Отзывы Пролиа – отзывы, инструкция

Тяжелый побочный эффект деносумаба, врачи против фармацевтической компании || Пролиа отзывы о препарате

Механизм влияния на организм

Препарат отпускают в аптеках по рецепту. Производитель в процессе изготовления инъекционного раствора применяет вспомогательные вещества — уксусную ледяную кислоту, полисорбат, гидроксид натрия.

Лекарство Пролиа содержит в себе главный действующий компонент деносумаб — моноклональное антитело человека, которое принадлежит к иммуноглобулинам подкласса IgG2. Вещество активирует нуклеарный фактор, блокируя остеокласты и снижая костную резорбцию. На фоне приема препарата увеличивается масса и прочность трабекулярного и кортикального слоя кости.

По результатам проведенных исследований, при отмене алендроновой кислоты и приеме Пролиа уменьшается сывороточный уровень СТХ. Так как Пролиа — белковый природный препарат, его применение приводит к иммуногенности. Доказана эффективность медикамента и в снижении вероятности переломов благодаря укреплению костных тканей.

С учетом результатов проведенных доклинических исследований предполагается, что метаболические преобразования и последующий вывод препарата будет проходить по стандартному клиренсу.

Назначения и противопоказания

Препарат Пролиа выписывается от постменопаузального остеопороза. Лекарство также используется и при потере массы костной ткани у пациенток с онкологией молочных желез.

Одновременно женщины принимают ингибиторы ароматазы. Медикамент выписывают и мужчинам с диагнозом рак простаты, которым дополнительно показана гормональная депривационная терапия.

Пролиа противопоказан в следующих случаях:

• гипокальциемия;
• индивидуальная гиперчувствительность к компонентам.

Подкожный ввод лекарства рекомендован дважды в год с дозировкой 60 мг. В течение курса терапии принимается витамин D и препараты кальция. Чтобы снизить риск случайного укола, заполненный шприц оснащается предохранителем для иглы.

ПРОЛИА – аналоги препарата

До начала лечения рекомендуется узнать цену и отзывы об уколах Пролиа, а инструкцию по применению изучить в присутствии врача. Так как цена Пролиа 29 тыс. рублей, а курс лечения длится до 5 лет, пациенты часто используют аналоги. Они стоят дешевле при довольно высокой эффективности.

Например, новое средство Эксджива с активным веществом деносумаб считается ингибитором резорбции костной ткани. Лекарство активно воздействует на структуру и минерализацию костей, назначается и при онкологических заболеваниях.

Перед введением Эксдживы пациента оповещают о возможном воспалении подкожной клетчатки. Если у больного выявлена опухоль с метастазами в кости, существует риск развития гипокальциемии. Реже снижается сывороточная концентрация кальция.

Другие аналоги Пролиа:

1. Остеоартизи. Это противовоспалительное средство, повышающее степень подвижности суставов. Лекарство улучшает циркуляцию крови, предотвращая разрушение хрящей. Остеоартизи выпускается в форме таблеток и стоит около 900 рублей.
2. Биокальцевит. Используется от остеопороза, остеопении, остеохондроза. Медикамент назначается при переломах и других травмах костей и суставов, ускоряет регенерацию костной ткани. При менопаузе происходит возрастная гормональная перестройка, на фоне которой возникает дефицит минералов. Для его восполнения показан прием Биокальцевита. Препарат эффективен и против акне.
3. Фемивелл. Применяется для улучшения работы репродуктивной системы. Быстро корректирует климактерический синдром, предотвращая развитие остеопороза, нормализует гормональный фон.
4. Фемисоя плюс. Медикамент с положительным воздействием при климактерическом синдроме показан к приему для многих женщин. Он не только ликвидирует приливы, предупреждая их последующее возникновение, но и устраняет сильную потливость. Фемисоя плюс помогает при головокружениях, депрессии, плохом эмоциональном фоне.

При противопоказаниях к применению вышеописанных средств пациенту назначается препарат-синоним — Деносумаб. Благодаря ему уменьшается резорбция костей, увеличивается масса и прочность слоев костной ткани. Деносумаб с нелинейной дозозависимой фармакокинетикой вводится подкожно. Биодоступность средства составляет 60%.

Побочные действия и совместимость с препаратами

Во время клинических исследований ученые установили некоторые отрицательные реакции. У мужчин с раком простаты, которые проходили андроген-депривационное лечение, развивалась катаракта, были жалобы на боли в ногах.

Реже диагностировали экзему, аллергию, дерматит, воспаление в области подкожной клетчатки. Однако при соблюдении всех врачебных предписаний ввод ежемесячной дозы препарата 180 мг в течение полугода не сопровождался отрицательными симптомами.

Ученые не исследовали препарат на взаимодействие с гормональными средствами в схемах заместительной терапии. Женщины после менопаузы, которых перевели с препарата Алендронат на Пролиа, не жаловались на плохое самочувствие.

Отзывы пациентов

Против возможных осложнений и перехода остеопороза в более сложную форму мне вводили подкожно Пролиа дважды в течение года. Улучшения были заметны уже после первой инъекции.

В период менопаузы мне назначили препарат Пролиа. С его помощью я быстро забыла о боли в мышцах, мигрени и иных отрицательных симптомах. Так как препарат вводится подкожно, процедуру решила доверить медицинскому работнику. Побочных признаков не было.

После проявления первых симптомов остеопороза мне назначили уколы Пролиа. Первая инъекция помогла мне избавиться от боли в костях. До начала лечения врач предупреждал: если не сделать укол, повысится риск возможного перелома шейки бедра. Но все обошлось. После двух введений побочных признаков не было. Как показало обследование, мое состояние улучшилось значительно.

Остеопороз считается сильным и коварным заболеванием. Легкий удар может спровоцировать перелом кости. У меня выявили эту патологию на ранней стадии. Для устранения осложнений назначили 2 инъекции Пролиа. После первого введения острая боль исчезла, а через неделю я забыл о дискомфорте. Минус такого лечения — высокая стоимость препарата.

Отзывы к Пролиа

Форма выпуска: Шприц

Автор отзыва: Дина (гость), дата добавления: 17.10.2017

Результат: положительный отзыв

Дорого и не очень приятно, зато эффективно

Недостатки: Очень дорого, побочные явления

Единственный препарат, который мне реально помог. Не пожалела денег, мне сделали 3 укола общей стоимостью почти в 50 000 рублей с перерывом в полгода. Спустя 2 месяца после первого проверили плотность костей, и уже тогда стало ясно, результаты стали заметно лучше. К концу второго года диагноз «постменопаузный остеопороз» и вовсе был снят, теперь у меня нет никакого риска поломать кости, а проблемы с разрушающимися зубами и крошащимися ногтями канули в лету. Теперь о неприятном. Сам укол почти что безболезненный, но у препарата очень серьезные побочные эффекты. Их мало, но они сильные – у меня уже после первой инъекции так стало ломить кости, что я пила обезболивающие, чтобы усмирить боль. После второго очень сильно испортилась кожа, настолько, что мне диагностировали нейродермит. Пришлось покупать даже гормональные мази. После завершения лечения это все прошло, но далеко не сразу, мучилась еще около 4 месяцев. Но оно стоило.

Автор отзыва: Анастасия (гость), дата добавления: 17.10.2017

Результат: положительный отзыв

Преимущества: Положительная динамика спустя полгода.

Недостатки: Лекарство дорогое.

Уже около 5 лет я знакома с остеопорозом. Проходила комиссию и врач решил сделать еще несколько дополнительных анализов и не зря. Сделали денситометрию и она выявила остеопороз. Ни о чем таком я раньше и не слышала и не подозревала, хотя дважды руку ломала, когда падала. Нужно было насторожится, так как падение было слабеньким. Прошли ряд обследований, пробовали принимать некоторые препараты, но на них у меня аллергия появлялась и живот болел. Тогда врач предложила попробовать самое дорогое лекарство – Пролиа. Купить в аптеке не вышло, заказывали с другого города. Продается Пролиа сразу со специальным шприцом. Укол делается 1 раз на полгода. Укол очень неприятный, но всего один. Самому такой укол делать сложно, поэтому укол сделал врач. Спустя полгода было еще одно обследование. Врач говорит что динамика положительная. Результаты пока радуют. После укола пару дней немного живот болел, но это проходит.

Автор отзыва: Антон (гость), дата добавления: 17.10.2017

Результат: положительный отзыв

Дорогое, но действенное средство

Преимущества: эффективен, повышает минеральную плотность позвонков

Недостатки: очень дорогое

У меня Остеопороз. Если кто не знает, это заболевание, при котором у человека кости становятся очень хрупкими. Можно чувствовать себя совершенно здоровым, а потом нечаянно упасть и получить серьезный перелом, там, где здоровый человек заработал бы максимум вывих. Пролиа – средство дорогое и поэтому всем его советовать бесссмысленно. Это подкожные инъекции, делать которые нужно дважды в год. Продается в виде шприца-механизма, куда уже положили препарат. В Москве Пролиа стоит 21000 рублей, да-да, тут нет лишнего нолика. Зато действительно помогает. После первого укола по анализам стало понятно, что минеральная плотность позвонков повысилась, динамика положительная.

Автор отзыва: Людмила (гость), дата добавления: 13.07.2018

Результат: отрицательный отзыв

Нет положительной динамики

Преимущества: Не обнаружено

Недостатки: Не помог

Год лечилась, сделала 2 укола Пролиа. Положительной динамики нет. Минеральная плотность кости в области позвоночника – минус 3%.

Автор отзыва: Марита (гость), дата добавления: 18.10.2017

Результат: положительный отзыв

Дорого, но внушает доверие и надежду на эффективность

Преимущества: Есть положительный результат

После операции на щитовидке ждал меня еще один неприятный сюрприз – остеопороз. Изначально доктор назначил Бивалос, но через шесть месяцев отменил, объясняя это тем, что применять этот препарат нельзя длительное время из-за того, что на сердце нагрузка большая от него. Взамен назначил Пролиа. Средство очень даже дорогое. но ведь здоровье в миллион раз дороже да и всего лишь два раза в год инъекцию нужно делать подкожно. Побочных эффектов от лекарства не было никаких. После четвертого укола денситометрия показала, что в области суставов появились заметные улучшения. Да и боли стали не такими сильными и частыми.

Автор отзыва: Ольга (гость), дата добавления: 09.11.2018

Результат: отрицательный отзыв

О препарате пролиа

Недостатки: Положительная динамика отсутствует

Делала уколы пролиа раз в 6 месяцев в течение 2-х лет. После первого года денситометрия показала положительную динамику, что, естественно, вдохновило меня продолжить лечение этим дорогостоящим препаратом, но повторная денситометрия, сделанная в том же лечебном учреждении и на том же самом оборудовании спустя еще год показала отрицательную динамику, несмотря на дополнительный прием и кальция, и витамина Д. Так что к восторженным отзывам со словами, что это лучшее средство от остеопороза следует отнестись с осторожностью.

Автор отзыва: Татьяна Ивановна (гость), дата добавления: 17.10.2017

Результат: положительный отзыв

Лучшее средство от остеопороза

Преимущества: Есть результат

Недостатки: Дорогой, надо делать укол

Мне уже скоро 70, очень боюсь за свои косточки. Подруга после перелома шейки бедра так и не оправилась, а у меня возраст и гипотериоз, я принимаю гормоны, которые вымывают кальций, это ослабляет костную ткань. Таблетки пить не могу, у меня от них сильно страдает желудок. Врач посоветовал колоть Пролиа. На сегодня это считается лучший препарат для поддержания костной ткани. Стоит очень дорого, как две моих пенсии, чтобы было понятно, не каждому такое лечение по средствам. Уколы делаю раз в полгода, подкожно, справляюсь сама. Для тех, кто не умеет, к шприцу с лекарством прилагается подробная инструкция, в принципе, ничего сложного, но можно и медсестру пригласить, не намного дороже выйдет. Кожных реакций в месте укола не наблюдаю, переношу инъекции нормально. Дополнительно принимаю кальций и витамин D, сейчас уставы не болят, надеюсь, что все будет в пределах возрастной нормы, анализы пока показывают положительную динамику.

Автор отзыва: Галина (гость), дата добавления: 18.04.2018

Результат: отрицательный отзыв

Преимущества: позитивний результат

Недостатки: очень дорогой,для пенсионера с инвалидностью

Принимаю Пролиа уже 4 й год, результат положительный, у меня разрушен тазобедренный сустав, не могла ходить, и сильные боли, в данный момент хожу и болей нет, Советую всем применять у которых проблеми с костями. Да, очень дорогой, но надо применять, побочных действий нет, и сам укол безболезненный. Я покупаю этот препарат за границей, в Польше, так как у нас может быть фальсификат.

Автор отзыва: Елена (гость), дата добавления: 19.10.2018

Результат: отрицательный отзыв

Побочное действие Пролиа

Преимущества: Пока не наблюдаю

Недостатки: Побочная реакция

Через неделю после укола поднялась температура 37.7, одновременно на щеке и шее под скулой появились 2 крохотных прыщика с зудом, которые тут же были содраны во сне. На завтра выглядели как 2 воспаленных прыща уже внушительных размеров. Анализ крови оказался “вирусный”. Терапевт выписала циклоферон, глюконат кальция и аскорбинку. К вечеру температура поднялась до 39 и вокруг “прыщей” образовался отек ореолом 10-15 см с покраснением, твердой основой и крайне болезненный. Дерматолог отменил назначение тератевта и выписал ацикловир внутрь и наружно, азитроминцин и витамины. Послал в инфекционную больницу на консультацию, в которой меня послали к гнойному хирургу, т.к. заподозрили абцесс (я не врач, могу препараты написать с ошибкой). Хирург вскрыл 2 мои очага, но гной там не нашел. Сейчас лежу с порезанными лицом и шеей и думаю делать ли следующий укол, никто из перечисленных мною врачей не знает пролиа и отмахивались от меня, когда я говорила про возможные побочные эффекты. Я так и не выяснила, что со мной случилось

ПРОЛИА

Раствор для п/к введения прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета, практически свободный от видимых включений.

Вспомогательные вещества: сорбитол (Е420) 47 мг, уксусная кислота ледяная 1 мг, натрия гидроксид до pH 5.0 – 5.5, полисорбат 20 0.1 мг, вода д/и до 1 мл.

1 мл – шприцы одноразовые (1) предварительно заполненные – пачки картонные.

Деносумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело (IgG2), обладающее высокой аффинностью и специфичностью к лиганду рецептора активатора ядерного фактора каппа В (RANKL) и тем самым препятствует активации единственного рецептора RANKL – активатора ядерного фактора кВ (RANK), расположенного на поверхности остеокластов и их предшественников. Таким образом, предотвращение взаимодействия RANKL/RANK ингибирует образование, активацию и продолжительность существования остеокластов. В результате деносумаб уменьшает костную резорбцию и увеличивает массу и прочность кортикального и трабекулярного слоев кости.

Назначение деносумаба в дозе 60 мг приводило к быстрому уменьшению сывороточных концентраций маркера резорбции костной ткани – 1С-телопептида (СТХ) – приблизительно на 70% в течение 6 ч после п/к введения и приблизительно на 85% в течение последующих 3 дней. Уменьшение концентрации СТХ оставалось стабильным в 6-месячном интервале между дозированием. Скорость снижения концентрации СТХ в сыворотке крови частично уменьшалась при снижении концентрации деносумаба в сыворотке крови, что отражает обратимость влияния деносумаба на ремоделирование кости. Данные эффекты наблюдались на протяжении всего курса лечения. Соответственно физиологической взаимосвязи процессов образования и резорбции при ремоделировании костной ткани наблюдалось уменьшение содержания маркеров образования кости (например, костноспецифической щелочной фосфатазы и сывороточного N-концевого пропептида
коллагена 1 типа) с первого месяца после введения первой дозы деносумаба. Маркеры ремоделирования кости (маркеры образования кости и резорбции кости), как правило, достигали концентраций периода до начала лечения не позднее, чем через 9 месяцев после приема последней дозы препарата. После возобновления лечения деносумабом степень
снижения концентраций СТХ была сходна со степенью снижения концентрации СТХ в начале курса лечения деносумабом.

Было показано, что перевод с лечения алендроновой кислотой (средняя продолжительность применения – 3 года) на деносумаб приводит к дополнительному снижению концентрации СТХ в сыворотке по сравнению с группой женщин в постменопаузе с низкой костной массой, продолжавших лечение алендроновой кислотой. В то же время изменения содержания кальция в сыворотке были одинаковыми в обеих группах.

В экспериментальных исследованиях ингибирование RANK/RANKL одновременно со связыванием остеопротегерина с Fc-фрагментом (OPG-Fc), приводило к замедлению роста кости и нарушению прорезывания зубов. Поэтому, лечение деносумабом может тормозить рост костей с открытыми зонами роста у детей и приводить к нарушениям прорезывания
зубов.

Деносумаб – человеческое моноклональное антитело, поэтому, как и для других лекарственных средств белковой природы существует теоретический риск иммуногенности. Более чем 13 000 пациентов были обследованы на предмет образования, связывающих антител с использованием метода чувствительной электрохемилюминесценции в сочетании с иммунологическим анализом. Менее чем у 1% пациентов, принимавших деносумаб в течение 5 лет, определялись антитела (включая существовавшие ранее, транзиторные и растущие). Серопозитивные пациенты были далее обследованы на предмет образования нейтрализующих антител, используя хемилюминисцентный анализ в культуре клеток in vitro, нейтрализующих антител не обнаружено. Не было выявлено изменений фармакокинетического профиля, токсического профиля или клинического ответа, обусловленных образованием антител.

Лечение остеопороза в постменопаузе

У женщин с постменопаузным остеопорозом Пролиа увеличивает минеральную плотность кости (МПК), уменьшает частоту переломов шейки бедра, вертебральных и невертебральных переломов. Эффективность и безопасность деносумаба в лечении постменопаузного остеопороза была доказана в исследовании, длительностью 3 года. Результаты исследования показывают, что деносумаб существенно, в сравнении с плацебо снижает риск возникновения вертебральных и невертебральных переломов, переломов шейки бедра у женщин с остеопорозом в постменопаузе. В исследование было включено 7808 женщин, из которых у 23% отмечались часто встречающиеся переломы позвонков. Все три конечные точки эффективности в отношений переломов достигали статистически значимых значений, оцениваемых по предварительно заданной последовательной схеме тестирования.

Снижение риска возникновения новых вертебральных переломов при применении деносумаба в течение более чем 3 лет оставалось стабильным и значимым. Риск снижался независимо от 10-летней вероятности возникновения крупных остеопоротических переломов. На снижение риска также не влияли наличие часто встречающихся переломов позвонков в анамнезе, невертебральные переломы, возраст, пациентов, МПК, уровень ремоделирования кости и предшествующая терапия по поводу остеопороза.

У женщин старше 75 лет в постменопаузе деносумаб уменьшал частоту возникновения новых вертебральных переломов, и, по данным post hoc анализа, уменьшал частоту переломов шейки бедра.

Уменьшение частоты возникновения невертебральных переломов наблюдалось независимо от 10-летней вероятности возникновения крупных остеопоротических переломов.

Деносумаб существенно, по сравнению с плацебо, увеличивал МПК во всех анатомических областях. МПК определяли через 1 год, 2 и 3 года после начала терапии. Сходное влияние на МПК отмечено в поясничном отделе позвоночника независимо от возраста, расовой принадлежности, индекса массы тела (ИМТ), МПК и ремоделирования кости.

Гистологические исследования подтвердили нормальную архитектонику кости и, как и ожидалось, снижение костного ремоделирования по сравнению с плацебо. Не отмечено патологических изменений, включая фиброз, остеомаляцию и нарушение архитектоники костной ткани.

Клиническая эффективность при лечении потери костной массы, вызванной гормондепривационной терапией или терапией ингибиторами ароматазы

Лечение потери костной массы, вызванной депривацией андрогенов

Эффективность и безопасность деносумаба при лечении потери костной массы, ассоциированной со снижением концентрации андрогенов, были доказаны в 3-х летнем исследовании включавшем 1 468 пациентов с неметастатическим раком предстательной железы.

Существенное увеличение МПК определяли в поясничном отделе позвоночника, всей бедренной кости, шейке бедренной кости, вертеле бедренной кости спустя 1 месяц после приема первой дозы. Увеличение МПК в поясничном отделе позвоночника не зависело от возраста, расовой принадлежности, географического региона, ИМТ, начальных значений
МПК, ремоделирования кости; продолжительности проведения гормон-депривационной терапии и наличия вертебрального перелома в анамнезе.

Деносумаб значительно уменьшал риск возникновения новых вертебральных переломов на протяжении 3 лет применения. Уменьшение риска наблюдалось через 1 год и через 2 года после начала терапии. Деносумаб также снижал риск возникновения более чем одного остеопоротического перелома любой локализации.

Лечение потери костной массы, у женщин, получающих терапию ингибиторами ароматазы по поводу рака молочной желеы

Эффективность и безопасность деносумаба в лечении потери костной массы, вызванной адъювантной терапией ингибитором ароматазы, оценивалась в 2-летнем исследовании, включавшем 252 пациентки с неметастатическим раком молочной железы. Деносумаб значительно увеличивал МПК во всех анатомических областях, по сравнению с плацебо, в течение 2 лет. Увеличение МПК наблюдалось в поясничном отделе позвоночника спустя месяц после приема первой дозы. Положительное влияние на МПК в люмбальном отделе позвоночника отмечали вне зависимости от возраста, родолжительности терапии ингибитором ароматазы, ИМТ, предшествующей химиотерапии, предшествующего использования селективного модулятора рецепторов эстрогена (СМРЭ) и времени, прошедшего от начала менопаузы.

При п/к введении деносумаб характеризуется нелинейной фармакокинетикой, дозозависимой в широком диапазоне доз, и дозозависимым увеличением экспозиции для дозы в 60 мг (или 1 мг/кг) и выше.

После п/к введения деносумаба в дозе 60 мг биодоступность составила 61% и C_max деносумаба – 6 мкг/мл (диапазон 1-17 мкг/мл), данные параметры наблюдались через 10 дней (диапазон 2-28 дней). После достижения C_max содержание препарата в сыворотке крови снижалось с T_1/2 26 дней (диапазон 6-52 дня) и далее в течение 3 месяцев (диапазон 1.5-4.5 месяцев). У 53% пациентов деносумаб не обнаруживался в сыворотке крови после 6 месяцев от последнего введения
препарата.

Не наблюдалось изменений фармакокинетических параметров деносумаба, а также кумуляции за все время приема многократных доз препарата по 60 мг каждые 6 месяцев

Деносумаб состоит из аминокислот и углеводов, как обычный иммуноглобулин. На основании данных доклинических исследований, ожидается, что метаболизм деносумаба будет происходить по пути клиренса иммуноглобулинов, результатом которого будет распад на небольшие пептидные цепи и отдельные аминокислоты.

На основании доклинических данных, выведение деносумаба будет происходить по пути выведения всех иммуноглобулинов, результатом которого будет распад на небольшие пептидные цепи и отдельные аминокислоты.

Отдельные группы пациентов

Возраст не оказывает значимого влияния на фармакокинетику деносумаба по данным фармакокинетического анализа в популяции пациентов от 28 лет до 87 лет.

Фармакокинетика у детей не изучалась.

Фармакокинетика деносумаба не зависит от расовой принадлежности.

В исследовании на 55 пациентах с различной степенью почечной недостаточности, включая пациентов, находящихся на диализе, степень почечной недостаточности не оказывала влияния на фармакокинетику и фармакодинамику деносумаба; поэтому не требуется коррекции режима дозирования деносумаба при хронической почечной недостаточности.

Исследований влияния недостаточности функции печени на фармакокинетику деносумаба не проводилось.

— лечение постменопаузного остеопороза;

— лечение потери костной массы у женщин, получающих терапию ингибиторами ароматазы по поводу рака молочной железы и у мужчин с раком предстательной железы, получающим гормон-депривационную терапию.

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Проведение инъекции препарата требует предварительного обучения – см. рекомендации по введению препарата, приведенные в конце настоящей инструкци.

Рекомендуемая доза препарата Пролиа – одна п/к инъекция 60 мг каждые 6 месяцев. В течение курса лечения рекомендуется дополнительно принимать препараты кальция и витамин D.

Препарат Пролиа не рекомендован к применению в педиатрии, так как эффективность и безопасность данного препарата не изучались в этой возрастной группе.

Пациенты пожилого возраста

Основываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе, не требуется коррекции режима дозирования препарата.

Основываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата в данной группе пациентов, не требуется коррекции режима дозирования препарата.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина мг каждые 4 недели (кумулятивная доза до 1080 мг в 6 месяцев).

Исследований лекарственных взаимодействий не проводилось.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Рекомендуется прием препаратов кальция и витамина D во время применения препарата Пролиа.

Гипокальциемия может быть скорректирована приемом препаратов кальция и витамина D в адекватных дозах перед началом терапии деносумабом. Рекомендуется контроль концентрации кальция у пациентов, предрасположенных к гипокальциемии.

У пациентов, получающих препарат Пролиа, могут развиться инфекции кожи и ее придатков (преимущественно воспаление подкожной клетчатки), в отдельных случаях требующие госпитализации. О таких реакциях чаще сообщалось для группы деносумаба (0.4%) чем группы плацебо (0.1%). При этом общая частота возникновения кожных инфекций сравнима в группах деносумаба и плацебо. Пациентов следует проинструктировать незамедлительно обратиться за врачебной помощью в случае развития симптомов и признаков воспаления подкожной клетчатки.

У пациентов с распространенным раком, получавших 120 мг деносумаба каждые 4 недели сообщалось о развитии случаев остеонекроза челюсти. Имеются отдельные сообщения о развитии остеонекроза челюсти на дозе 60 мг каждые 6 месяцев.

Лица с аллергией на латекс не должны касаться резинового колпачка иглы (производное латекса).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследований влияния на способность к вождению автотранспортных средств и управлению механизмами не проводилось.

Нет каких-либо данных по применению препарата во время беременности Пролиа не рекомендуется для применения у беременных женщин.

В токсикологических исследованиях на низших приматах было показано, что в дозах, 100-кратно превышающих рекомендуемые для клинического применения, деносумаб не оказывал влияния на фертильность или развитие плода.

Эксперименты на мышах с выключенным геном показали, что отсутствие RANKL может приводить к нарушению развития лимфатических узлов у плода, а в постнатальном периоде может быть причиной нарушения прорезывания зубов, и роста костей; также возможно влияние на созревание молочной железы, что может приводить к ослаблению лактации.

Неизвестно, выводится ли деносумаб в грудное молоко. Поскольку известно, что потенциально деносумаб может вызывать нежелательные реакции у детей грудного возраста, необходимо или прекратить грудное вскармливание, или отменить препарат.

Основываясь на имеющихся данных об эффективности и безопасности препарата в данной группе пациентов, не требуется коррекции режима дозирования препарата.

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина

Источники:

http://moyaosanka.net.ru/prolia-otzyvy-preparate/
http://lekotzyvy.com/preparat/p/prolia/
http://health.mail.ru/drug/prolia/