Новотакс — отзывы, инструкция

Новотакс (Novotax) — инструкция по применению

Международное наименованиеnovotax

Состав и форма выпуска.

Концентрат для приготовления раствора для инфузий: в 1 мл содержится доцетаксел — 40 мг.

Концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 40 мг/мл: 0.5 мл, 1 мл или 2 мл фл. в компл. с растворителем.

0.5 мл — флаконы (1) в комплекте с растворителем — блистеры (1) — пачки картонные.
1 мл — флаконы (1) в комплекте с растворителем — блистеры (1) — пачки картонные.
2 мл — флаконы (1) в комплекте с растворителем — блистеры (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие.

Противоопухолевое средство, полусинтетический аналог паклитаксела. Механизм действия связан с накоплением тубулина в микротрубочках митотического веретена, что приводит к нарушению процессов их сборки и разборки. Нарушает клеточное деление в фазах G 2 и M клеточного цикла.

Фармакокинетика.

После однократного в/в введения в дозе 100 мг/м 2 средняя Cmax доцетаксела в плазме составляет 3.7 мкг/мл. Средняя величина Vd в равновесном состоянии составляет 113 л. Связывание с белками плазмы — 90%. Доцетаксел подвергается метаболизму.

Средняя величина системного клиренса — 21 л/ч/м 2 . Около 6% выводится почками и 75% — через кишечник, главным образом, в виде метаболитов и, лишь незначительная часть — в неизмененном виде.

Адъювантная терапия при операбельном раке молочной железы с поражением регионарных лимфоузлов в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом.

Местно-распространенный или метастатический рак молочной железы — в комбинации с доксорубицином в качестве первичного химиотерапевтического лечения (1-я линия) или в качестве терапии 2-й линии: в монотерапии, при неэффективности предшествующего лечения, включавшего в себя антрациклины или алкилирующие средства, и в комбинации с капецитабином, если предшествующее лечение включало в себя антрациклины.

Метастатический рак молочной железы с опухолевой экспрессией HER2 в комбинации с трастузумабом, в случае отсутствия предшествующей химиотерапии.

Неоперабельный местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (в комбинации с цисплатином или карбоплатином) в качестве терапии 1-й линии или в монотерапии в качестве терапии 2-й линии при неэффективности химиотерапии, основанной на препаратах платины.

Метастатический рак яичников при неэффективности предшествующей терапии 1-й линии (2-я линия терапии).

Неоперабельный местно-распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи (в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом) в качестве терапии 1-й линии.

Метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи при неэффективности предшествующего лечения (терапия 2-й линии).

Метастатический гормонорезистентный рак предстательной железы (в комбинации с преднизоном или преднизолоном).

Метастатический рак желудка, включая кардиальный отдел (в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом), в качестве терапии 1-й линии.

Режим дозирования и способ применения.

В/в медленно (в течение 1 ч), однократно, каждые 3 нед, в дозе 75–100 мг/м2(взависимости от показаний и схемы химиотерапии).

Побочное действие новотакса.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): нейтропения, тромбоцитопения, анемия; нарушение сердечного ритма, сердечная недостаточность, понижение или повышение АД , случаи венозной тромбоэмболии и инфаркта миокарда.

Со стороны органов ЖКТ : тошнота, рвота, диарея/запор, анорексия, стоматит, нарушение вкуса, эзофагит, боль в области желудка, повышение сывороточных уровней АСТ , АЛТ , ЩФ , гипербилирубинемия; случаи желудочно-кишечного кровотечения.

Со стороны кожных покровов: алопеция; кожная сыпь, часто сопровождающаяся зудом, иногда с последующей десквамацией, приводящие в ряде случаев к прерыванию или прекращению терапии доцетакселом; гипо- или гиперпигментация ногтей и онихолизис.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности легкой или умеренной степени выраженности (приливы крови к лицу, сыпь в сочетании с зудом, стеснение в груди, боль в спине, одышка и лекарственная лихорадка или озноб), тяжелые реакции (сопровождающиеся артериальной гипотензией и/или бронхоспазмом или генерализованной сыпью/эритемой) — см. «Меры предосторожности».

Прочие: периферическая нейропатия (парестезия, дизестезия или боль, слабость), периферические отеки (первоначально обычно появляются на нижних конечностях), асцит, астения, артралгия и миалгия, реакции в месте введения (гиперпигментация, воспаление, покраснение или сухость кожи, флебит, кровоизлияние или отек вены).

Противопоказания к применению.

Нейтропения менее 1500/мкл, повышенная чувствительность к доцетакселу в анамнезе, беременность, лактация.

Применение при беременности и кормлении грудью.

Противопоказано при беременности.Категория действия на плод по FDA — D. (Имеются доказательства рисканеблагоприятного действия ЛС на плод человека, полученные при проведенииисследований или на практике, однако потенциальная польза, связанная с применениемЛС у беременных, может оправдывать его использование, несмотря на возможный риск,если препарат необходим в угрожающих жизни ситуациях или при тяжелом заболевании,когда более безопасные средства нельзя применять или они неэффективны.)На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (неизвестно, проникает лидоцетаксел в грудное молоко).

Особые указания при приеме новотакса.

Доцетаксел не применяют при содержании билирубина более ВГН в сочетании с активностью печеночных трансаминаз, превышающей ВГН в 1.5 раза, и ЩФ, превышающей ВГН в 2.5 раза.

Перед началом терапии пациентам назначают ГКС внутрь. Вероятность развития аллергических реакций и возникновения отеков значительно повышается у больных, которым не проводили предварительно такую терапию.

В период лечения необходим систематический контроль картины периферической крови с целью выявления степени миелодепрессии.

Меры предосторожности при приеме.

Лечение проводится только при участии опытного специалиста по противоопухолевой терапии при наличии условий, необходимых для купирования осложнений (в специализированном стационаре).

Для предупреждения реакций повышенной чувствительности, а также с целью уменьшения задержки жидкости всем больным до введения доцетаксела проводится премедикация глюкокортикоидами, например дексаметазоном в дозе 16 мг/ сут (по 8 мг 2 раза в день) внутрь, в течение 3 дней, начиная за 1 день до введения доцетаксела.

У больных раком предстательной железы, получающих сопутствующее лечение преднизоном или преднизолоном, проводится премедикация дексаметазоном в дозе 8 мг за 12, 3 и 1 ч до начала введения доцетаксела.

Для снижения риска развития гематологических осложнений рекомендуется профилактическое введение колониестимулирующего фактора.

Необходимо тщательное наблюдение за больными, особенно во время первой и второй инфузий доцетаксела, ввиду возможности развития реакций гиперчувствительности. Легкие проявления гиперчувствительности (покраснение лица или локализованные кожные реакции) не требуют прерывания введения препарата. При развитии тяжелых реакций гиперчувствительности (артериальная гипотензия и/или бронхоспазм, генерализованная сыпь/эритема) необходимо прекращение инфузии и проведение соответствующих лечебных мероприятий по купированию осложнений. Повторное использование доцетаксела у таких пациентов не разрешается.

У всех больных при терапии доцетакселом необходим тщательный регулярный мониторинг показателей периферической крови. При развитии серьезных побочных реакций (нейтропения 9 /л, сохраняющаяся более 7 дней, или фебрильная нейтропения, или развитие выраженных кожных реакций, или выраженная периферическая нейропатия) во время терапии доцетакселом дозу препарата для следующих введений следует снизить со 100 до 75 мг/м 2 и/или с 75 до 60 мг/м 2 . Если подобные осложнения возникают и при применении доцетаксела в дозе 60 мг/м 2 , лечение следует прекратить.

До начала проведения терапии и перед каждым последующим циклом терапии доцетакселом должны определяться функциональные пробы печени.

У больных, получающих монотерапию доцетакселом в дозе 100 мг/м 2 и имеющих высокую активность сывороточных трансаминаз ( АЛТ и/или АСТ ), более чем в 1,5 раза превышающую верхнюю границу нормы ( ВГН ), в сочетании с повышением сывороточного уровня ЩФ более чем в 2,5 раза выше ВГН , повышен риск развития побочных эффектов: желудочно-кишечное кровотечение, нейтропения IV степени, фебрильная нейтропения, инфекции, выраженная тромбоцитопения, тяжелый стоматит, выраженная кожная токсичность, сепсис. В связи с этим у таких больных с повышенными показателями функции печени рекомендуемая доза доцетаксела составляет 75 мг/м 2 . У больных с повышенным уровнем билирубина и/или повышенной активностью АЛТ и АСТ (>3,5 ВГН ) в сочетании с повышением уровня ЩФ , более чем в 6 раз превышающее ВГН , доцетаксел применять не рекомендуется. В настоящий момент отсутствуют данные относительно использования доцетаксела в комбинации с другими препаратами у больных с нарушением функции печени.

В связи с возможностью задержки жидкости необходимо тщательное наблюдение за больными с выпотом в плевральную полость, перикард или асцитом.

Во время лечения и в течение, по крайней мере, 3 мес после прекращения терапии мужчинам и женщинам детородного возраста необходимо избегать зачатия, применяя надежные методы контрацепции.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

В исследованиях in vitro показано, что метаболизм доцетаксела может меняться приодновременном применении веществ, которые индуцируют, ингибируют илиметаболизируются с участием изофермента CYP3A: циклоспорин, терфенадин,кетоконазол, эритромицин и другие (необходимо соблюдать осторожность приодновременном назначении, учитывая возможность выраженного взаимодействия). Доцетаксел в значительной степени связывается с белками. Хотявозможное взаимодействие доцетаксела с другими препаратами in vivo не изучалось,однако in vitro другие лекарственные вещества, тесно связывающиеся с белками, такие какэритромицин, дифенгидрамин, пропранолол, пропафенон, фенитоин, салицилаты,сульфаметоксазол и вальпроат натрия не влияли на связывание доцетаксела с белками.Доцетаксел не влиял на связывание дигитоксина.При использовании доцетаксела в комбинации с доксорубицином клиренс доцетакселаувеличивался при сохранении его эффективности. При этом клиренс доксорубицина иуровень доксорубицинола (метаболита доксорубицина) в плазме не изменялся.Клиренс карбоплатина при комбинированной терапии с доцетакселом увеличивается на50% по сравнению с таковым при монотерапии карбоплатином.Не выявлено влияния доцетаксела на фармакокинетику (Cmax и AUC) главного метаболитакапецитабина (5DFUR) и влияния капецитабина на фармакокинетику (Cmax и AUC)доцетаксела.

Применение препарата новотакс только по назначению врача, инструкция дана для справки!

Новотакс

Найти в аптеке и купить Новотакс

Новотакс Инструкция
концентрат для приготовления раствора для инфузий

Адъювантная терапия при операбельном раке молочной железы с поражением регионарных лимфоузлов в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом.

Местно-распространенный или метастатический рак молочной железы — в комбинации с доксорубицином в качестве первичного химиотерапевтического лечения (1-я линия) или в качестве терапии 2-й линии: в монотерапии, при неэффективности предшествующего лечения, включавшего в себя антрациклины или алкилирующие средства, и в комбинации с капецитабином, если предшествующее лечение включало в себя антрациклины.

Метастатический рак молочной железы с опухолевой экспрессией HER2 в комбинации с трастузумабом, в случае отсутствия предшествующей химиотерапии.

Неоперабельный местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (в комбинации с цисплатином или карбоплатином) в качестве терапии 1-й линии или в монотерапии в качестве терапии 2-й линии при неэффективности химиотерапии, основанной на препаратах платины.

Метастатический рак яичников при неэффективности предшествующей терапии 1-й линии (2-я линия терапии).

Неоперабельный местно-распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи (в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом) в качестве терапии 1-й линии.

Метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи при неэффективности предшествующего лечения (терапия 2-й линии).

Метастатический гормонорезистентный рак предстательной железы (в комбинации с преднизоном или преднизолоном).

Метастатический рак желудка, включая кардиальный отдел (в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом), в качестве терапии 1-й линии.

Противопоказано при беременности.

Категория действия на плод по FDA — D.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (неизвестно, проникает ли доцетаксел в грудное молоко).

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): нейтропения, тромбоцитопения, анемия; нарушение сердечного ритма, сердечная недостаточность, понижение или повышение АД , случаи венозной тромбоэмболии и инфаркта миокарда.

Со стороны органов ЖКТ : тошнота, рвота, диарея/запор, анорексия, стоматит, нарушение вкуса, эзофагит, боль в области желудка, повышение сывороточных уровней АСТ , АЛТ , ЩФ , гипербилирубинемия; случаи желудочно-кишечного кровотечения.

Со стороны кожных покровов: алопеция; кожная сыпь, часто сопровождающаяся зудом, иногда с последующей десквамацией, приводящие в ряде случаев к прерыванию или прекращению терапии доцетакселом; гипо- или гиперпигментация ногтей и онихолизис.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности легкой или умеренной степени выраженности (приливы крови к лицу, сыпь в сочетании с зудом, стеснение в груди, боль в спине, одышка и лекарственная лихорадка или озноб), тяжелые реакции (сопровождающиеся артериальной гипотензией и/или бронхоспазмом или генерализованной сыпью/эритемой) — см. «Меры предосторожности».

Прочие: периферическая нейропатия (парестезия, дизестезия или боль, слабость), периферические отеки (первоначально обычно появляются на нижних конечностях), асцит, астения, артралгия и миалгия, реакции в месте введения (гиперпигментация, воспаление, покраснение или сухость кожи, флебит, кровоизлияние или отек вены).

Следует соблюдать осторожность при применении и приготовлении растворов доцетаксела (как и при работе с другими противоопухолевыми препаратами). При приготовлении растворов рекомендуется пользоваться перчатками. В случае контакта препарата с кожей или слизистыми оболочками необходимо тщательно промывать слизистые оболочки водой, а кожу — водой с мылом.

Лечение проводится только при участии опытного специалиста по противоопухолевой терапии при наличии условий, необходимых для купирования осложнений (в специализированном стационаре).

Для предупреждения реакций повышенной чувствительности, а также с целью уменьшения задержки жидкости всем больным до введения доцетаксела проводится премедикация глюкокортикоидами, например дексаметазоном в дозе 16 мг/ сут (по 8 мг 2 раза в день) внутрь, в течение 3 дней, начиная за 1 день до введения доцетаксела.

У больных раком предстательной железы, получающих сопутствующее лечение преднизоном или преднизолоном, проводится премедикация дексаметазоном в дозе 8 мг за 12, 3 и 1 ч до начала введения доцетаксела.

Для снижения риска развития гематологических осложнений рекомендуется профилактическое введение колониестимулирующего фактора.

Необходимо тщательное наблюдение за больными, особенно во время первой и второй инфузий доцетаксела, ввиду возможности развития реакций гиперчувствительности. Легкие проявления гиперчувствительности (покраснение лица или локализованные кожные реакции) не требуют прерывания введения препарата. При развитии тяжелых реакций гиперчувствительности (артериальная гипотензия и/или бронхоспазм, генерализованная сыпь/эритема) необходимо прекращение инфузии и проведение соответствующих лечебных мероприятий по купированию осложнений. Повторное использование доцетаксела у таких пациентов не разрешается.

У всех больных при терапии доцетакселом необходим тщательный регулярный мониторинг показателей периферической крови. При развитии серьезных побочных реакций (нейтропения <0,5

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

НОВОТАКС

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной, маслянистой жидкости, от светло=желтого до коричневато-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: полисорбат 80 — 540 мг, этанол безводный — 395 мг.

1 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
2 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
4 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
5 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
6 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
7 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
8 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.

Противоопухолевое средство, полусинтетический аналог паклитаксела. Механизм действия связан с накоплением тубулина в микротрубочках митотического веретена, что приводит к нарушению процессов их сборки и разборки. Нарушает клеточное деление в фазах G2 и M клеточного цикла.

После однократного в/в введения в дозе 100 мг/м 2 средняя Cmax доцетаксела в плазме составляет 3.7 мкг/мл. Средняя величина Vd в равновесном состоянии составляет 113 л. Связывание с белками плазмы — 90%. Доцетаксел подвергается метаболизму.

Средняя величина системного клиренса — 21 л/ч/м 2 . Около 6% выводится почками и 75% — через кишечник, главным образом, в виде метаболитов и, лишь незначительная часть — в неизмененном виде.

Со стороны системы кроветворения: нейтропения, тромбоцитопения, анемия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, повышение уровня трансаминаз и билирубина в сыворотке крови; редко — стоматит.

Со стороны нервной системы: парестезии, гиперестезии.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгии, миалгии.

Аллергические реакции: возможны кожные проявления; редко — бронхоспазм.

Дерматологические реакции: кожная сыпь, главным образом в области ступней, ладоней, а также в области верхних конечностей, лица, грудной клетки, часто сопровождающаяся зудом, иногда с последующей десквамацией; гипо- или гиперпигментация ногтей и онихолизис; алопеция.

Со стороны водно-электролитного обмена: задержка жидкости в организме, в т.ч. асцит, периферические отеки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, нарушения сердечного ритма.

Доцетаксел не применяют при содержании билирубина более ВГН в сочетании с активностью печеночных трансаминаз, превышающей ВГН в 1.5 раза, и ЩФ, превышающей ВГН в 2.5 раза.

Перед началом терапии пациентам назначают ГКС внутрь. Вероятность развития аллергических реакций и возникновения отеков значительно повышается у больных, которым не проводили предварительно такую терапию.

В период лечения необходим систематический контроль картины периферической крови с целью выявления степени миелодепрессии.

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Женщины детородного возраста должны применять надежные методы контрацепции на фоне терапии доцетакселом.

Источники:

http://www.medicinform.net/spravka/n/n296.htm
http://www.medsovet.info/herb/34200
http://health.mail.ru/drug/novotaks/

Ссылка на основную публикацию

Adblock
detector