Доксорубицин-эбеве – отзывы, инструкция

Доксорубицин-Эбеве концентрат – официальная* инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Состав:

Описание:
прозрачный раствор красного цвета, свободный от посторонних частиц. При хранении в холодильнике препарат может приобретать гелеобразную консистенцию, которая исчезает при выдерживании препарата при температуре 15-25 °С в течение 2-4 часов.

Фармакотерапевтическая группа:

КодАТХ: L01DB01

Фармакологические свойства:

Фармакокинетика
После внутривенного введения доксорубицин демонстрирует многофазовое распределение: в течение первых пяти минут происходит быстрый захват доксорубицина тканями и снижение его концентрации в плазме крови (период полураспределения составляет около 12 мин); длительный период полувыведения (Т) связан с медленной элиминацией доксорубицина из тканей. Концентрируется в печени, почках, миокарде, селезенке, легких. Проникает через плацентарный барьер; выделяется с грудным молоком. Связь с белками плазмы крови составляет около 75 %. Объем распределения – 500-2900 л/м 2 .
Частично метаболизируется в печени с образованием активного метаболита доксорубицинола, в меньшей степени с образованием агликона, связывается с глюкуронидами и сульфатами. Ферментативное восстановление доксорубицина под действием оксидаз, редуктаз и дегидрогеназ приводит к образованию свободных радикалов, что может способствовать проявлению кардиотоксического действия. Т – 20-48 ч для доксорубицина и доксорубицинола.
Клиренс препарата из плазмы крови варьирует от 8 до 20 мл/мин/кг. Клиренс доксорубицина осуществляется в основном путем метаболизма и экскреции с желчью.
Выведение: с желчью – 40 % в неизмененном виде в течение 7 дней, почками – 5-12 % доксорубицина и его метаболитов в течение 5 дней. Остальная часть доксорубицина, по-видимому, остается долгое время связанной с тканями. Системный клиренс доксорубицина значительно снижается у пациентов с ожирением, масса тела которых составляет более 130 % от оптимальной.
Фармакокинетика в особых группах
Дети: клиренс доксорубицина у детей старше 2-х лет превышает таковой у взрослых, у детей младше 2-х лет приближается к значениям клиренса у взрослых.
Пожилые пациенты: коррекции дозы с учетом возраста не требуется.
Пол: средний клиренс доксорубицина у мужчин значительно выше, чем у женщин. Однако Т½ доксорубицина у мужчин более длительный по сравнению с женщинами (54 и 35 ч соответственно). Раса: влияние расы на фармакокинетику доксорубицина не изучалось.
Нарушение функции печени: у пациентов с нарушением функции печени клиренс доксорубицина и доксорубицинола снижается.

Показания к применению

• рак молочной железы;
• рак легкого (мелкоклеточный), мезотелиома;
• рак пищевода, рак желудка, первичный гепатоцеллюлярный рак, рак поджелудочной железы (инсулинома), карциноид;
• злокачественные опухоли головы и шеи, рак щитовидной железы, злокачественная тимома;
• рак яичников, герминогенные опухоли яичка, рак предстательной железы, рак мочевого пузыря (лечение и профилактика рецидивов после оперативного вмешательства), рак эндометрия, рак шейки матки;
• саркома матки, саркома мягких тканей, саркома Юинга, остеогенная саркома, рабдомиосаркома, нейробластома, опухоль Вильмса, саркома Капоши;
• острый лимфобластный лейкоз, острый миелобластный лейкоз, хронический лимфолейкоз, болезнь Ходжкина и неходжкинские лимфомы, множественная миелома.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к доксорубицину или другим компонентам препарата, а также к другим антрациклинам и антрацендионам;
• беременность и период грудного вскармливания;
• внутривенное введение противопоказано при: выраженной миелосупрессии (количество лейкоцитов 3 , количество тромбоцитов 3 ), печеночной недостаточности тяжелой степени тяжести, тяжелой патологии сердечно-сосудистой системы (нестабильной стенокардии, прогрессирующей сердечной недостаточности, тяжелых нарушениях ритма и проводимости, острых воспалительных заболеваниях сердца, инфаркте миокарда в последние 6 месяцев, кардиомиопатии), предшествующей терапии другими антрациклинами и антрацендионами в предельных суммарных дозах, острых вирусных инфекциях (в том числе ветряной оспе, опоясывающем герпесе);
• введение в мочевой пузырь противопоказано при: инвазивных опухолях с прорастанием в стенку мочевого пузыря (выше степени Т1 по классификации TNM), инфекции мочевых путей, воспалительных заболеваниях мочевого пузыря, гематурии.

С осторожностью
У пациентов, получавших ранее интенсивную химиотерапию; с заболеваниями сердца, с факторами риска развития кардиотоксичности; с ожирением; с опухолевой инфильтрацией костного мозга; уратным нефролитиазом (в т.ч. в анамнезе); в составе комбинированной противоопухолевой терапии, а также в сочетании с лучевой терапией; детского возраста до 18 лет, пожилых пациентов; с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (при внутриартериальном введении доксорубицина); подагрой (в т.ч. в анамнезе); при угнетении костномозгового кроветворения; при нарушении функции печени легкой и средней степени тяжести; паразитарных и инфекционных заболеваниях вирусной, грибковой или бактериальной природы.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Контролируемых исследований применения доксорубицина у беременных женщин не проводилось. Исследования на животных показали эмбриотоксический, тератогенный и мутагенный эффекты доксорубицина. Поэтому доксорубицин противопоказан при беременности. Поскольку доксорубицин проникает в грудное молоко, во избежание токсического действия препарата на младенца в период лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Побочное действие

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Из-за вероятности появления побочных эффектов, таких как тошнота, рвота, сонливость, слезотечение и других симптомов, влияющих на общее состояние, от вождения автомобиля и работы с другими механизмами во время лечения следует воздержаться.

Форма выпуска

Условия хранения

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3;

Доксорубицин-Эбеве ® (Doxorubicin-Ebewe)

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

1 флакон с 5 или 25 мл концентрата для приготовления инфузионного раствора содержит доксорубицина гидрохлорида 10 или 50 мг соответственно, в изотоническом растворе натрия хлорида; во флаконах по 5 или 25 мл соответственно, в коробке 1 флакон.

Фармакологическое действие

Подавляет синтез нуклеиновых кислот вследствие встраивания в двойную спираль ДНК , активирует образование свободных радикалов, расщепляющих ДНК .

Показания препарата Доксорубицин-Эбеве ®

Рак молочной и щитовидной железы, саркомы мягких тканей, остеогенная саркома, лимфосаркома, острый лейкоз, рак шейки матки и эндометрия, рак яичка, рак предстательной железы, рак головы и шеи, рак легкого, рак мочевого пузыря, миеломная болезнь, болезнь Ходжкина и неходжкинская лимфома, нейробластома.

Противопоказания

Гиперчувствительность, нарушение функции печени и почек, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, миокардит, инфаркт миокарда, аритмия, цистит (при интравезикальном применении), беременность, кормление грудью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Стоматит, тошнота, рвота, алопеция, сердечная недостаточность, боль в сердце, окрашивание мочи в красный цвет, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, аллергические реакции.

Способ применения и дозы

В/в, по 75 мг/м 2 каждую 3-ю неделю.

Меры предосторожности

Необходимо контролировать клеточный состав крови, деятельность сердца и печени. Не рекомендуется превышать общую дозу — 500–550 мг/м 2 .

Литература

Parnes H.L. et al. Phase I/II Study of cyclophosphamide, doxorubicin, fluorouracil, and leucovorin for treatment of metastatic adenocarcinoma. J.Natl.Cancer Inst., 83: 1017–1019, 1991.

Условия хранения препарата Доксорубицин-Эбеве ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Доксорубицин-Эбеве ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Оставьте свой комментарий

Опрос

Текущий индекс информационного спроса, ‰

Зарегистрированные цены ЖНВЛП

Регистрационные удостоверения Доксорубицин-Эбеве ®

• Аптечка
• Интернет-магазин
• О компании
• Контакты

• Контакты издательства:
• +7 (499) 281-91-91
• E-mail: pr@rlsnet.ru
• Адрес: Россия, 123007, Москва, ул. 5-я Магистральная , д. 12.

Официальный сайт компании РЛС ® . Главная энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения ООО «РЛС-Патент».
При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.

Еще много интересного

© РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ ® РЛС ® , 2000-2020.

Все права защищены.

Не разрешается коммерческое использование материалов.

Информация предназначена для медицинских специалистов.

Доксорубицин: инструкция по применению препарата, отзывы

Доксорубицин – это один из антрациклиновых антибиотиков, который имеет цитостатическое действие. Его создали в шестидесятые годы прошлого века и активно применяют до сих пор. Лекарство производят полусинтетическим способом из различных микроорганизмов.

Это лекарственное средство имеет очень сильный эффект и поэтому должно назначаться только лечащим врачом, чтобы избежать побочных действий.

Состав и форма выпуска

Препарат выпускается во флаконах с лиофилизатом для изготовления раствора. В каждой ёмкости находится 10 миллилитров жидкости. Флаконы упаковываются в специальную коробку по 10 шт. и реализуются в аптеках.

Концентрат для приготовления раствора расфасовывают по 5 миллилитров в ампуле также может быть по 25 или 50 миллилитров.

Главным действующим веществом препарата является доксорубицина гидрохлорид. В лиофилизате вспомогательным является маннитол.

Лекарство нужно хранить в закрытом от солнца месте. Главное, помнить, что флаконы с жидкостью нельзя замораживать иначе все полезные качества теряются. Наиболее правильная температура для хранения – около 5 градусов тепла. Лучше всего поместить лекарство в боковой карман холодильника. Это место самое лучшее для Доксорубицина. Срок годности препарата 2 года.

Производитель

Лекарственное средство производят во многих странах:

• России;
• Чехии;
• Голландии;
• В Израиле;
• Австрии;
• Бельгии;
• Китае и других.

Во всех странах используют одну и туже технологию, где главным действующим веществом является Доксорубицин.

Показания к применению

Показаний к применению этого лекарства очень много – это саркома мягких тканей, остеогенная саркома и многие другие её разновидности. При лечении опухолей доброкачественного и злокачественного характера часто назначают Доксорубицин в качестве основного лекарственного средства или вспомогательного при комплексной терапии.

Медиками доказана эффективность лечения препаратом при:

• нейробластоме;
• опухоли Вильмса;
• трофобластических образованиях;
• лейкозе;
• мелкоклеточном раке лёгкого;
• онкологии молочных желез.

Доксорубицин часто используют для закрепительной терапии, например, после проведения операций. Он устраняет возможность повторного возобновления заболевания, что очень важно и необходимо для того, чтобы человека ничего не беспокоило.

Противопоказания

Противопоказаний к использованию препарата, как и у всех лекарств этого типа, достаточно. Перед началом лечения важно с ними ознакомиться. Это:

• функциональное угнетение костного мозга, которое проявляется после проведения такого лечения, как лучевая терапия;
• лейкопения;
• острые формы гепатитов;
• нарушения работы печени;
• тромбоцитопения;
• анемия;
• болезни сердца;
• период беременности и грудного вскармливания.

Препарат имеет особенности. Например, его вводят внутрипузырно. Это противопоказано больным, имеющим опухоли с пенентрацией в стенки мочевого пузыря. Но также если на фоне заболевания развиваются различные инфекционные процессы или воспаления мочевыводящих путей и самого мочевого пузыря.

С большой осторожностью применяется средство, если общее состояние пациента очень тяжёлое и у него практически нет сил для борьбы с одолевающим его недугом.

Прежде чем начинать лечение необходимо провести ряд манипуляций, таких как полный осмотр специалистами, сдача анализов для лабораторного исследования, при необходимости обследование при помощи специальной аппаратуры и только после этого можно начинать приём Доксорубицина.

Механизм действия

Лекарство действует на организм связывая ДНК, и оказывает подавляющее действие на процесс синтеза нуклеиновых кислот. Это очень важно, так как у заболевшего человека повышенная чувствительность клеток, которые находятся в S и G 2 фазах.

Доксорубицин может оказывать антимикотическое и антипролиферативное действие. Это лекарственное средство активизирует свободные радикалы и активно воздействует на стенки больных клеток. Из-за этого часто происходит торможение восстановления ДНК.

Лекарство Доксорубицин очень часто применяют в комплексном лечении. Он хорошо сочетается с цитостатическими медикаментами для усиления их эффекта. В других случаях препарат может быть использован как самостоятельное средство, он хорош для закрепительной терапии и профилактики рецидивов.

При лечении Доксорубицином главное помнить, что его лучше не вводить в мелкие венозные сосуды, так как для обеспечения активного действия ему необходимы артерии. Если в конечностях больного присутствует нарушение кровотока, нужно выбрать другие участки тела, которые не имеют подобных нарушений.

Способ применения и дозировка

Лиофилизат можно вводить в организм несколькими способами – внутривенно или внутриартериально. В зависимости от состояния пациента или заболевания метод может отличаться.

Дозировка препарата назначается только врачом онкологом и её необходимо придерживаться на всём периоде лечения.

Лиофилизат Доксорубицина гидрохлорида можно разводить обычной водой для инъекций. Это помогает достичь необходимого объёма и концентрации, чтобы правильно ввести в организм. Полученное количество жидкости доразводят специальным раствором натрия хлорида, но не более 1 миллиграмма на 1 миллилитр.

Если медиками было предписано внутривенное введение лекарства, то раствор, как правило, вводят в специальный порт для инъекций, который обеспечивает поступление в организм Доксорубицина в течение нескольких минут. Использование катетера значительно облегчает весь процесс. Для наилучшего результата игла должна находиться в лучшем положении в вене, не задевая её стенок и не повреждая их.

Важно помнить, что лучше всего избегать введения лекарственного средства в вены, находящиеся под суставами или в слишком мелкие вены, проходимость которых может быть затруднена.

Дозировка во внутривенном введении должна быть:

• При монотерапии на каждый цикл по 60 миллиграмм на 1 квадратный сантиметр поверхности тела в промежутке каждых трёх недель. Это своеобразный цикл, который в случае необходимости придётся повторить несколько раз до достижения положительного результата;
• При комбинированном лечении Доксорубицин применяют в дозировке 30 или 60 миллиграмм на метр поверхности.

Важно помнить, что каждый последующий курс назначается только после полного обследования специалистами онкологами, если у пациента не замечены признаки токсичности в гематологических и желудочно-кишечных системах.

Больным, которые прежде использовали другие препараты, в особенности кардиотоксические вещества или проводили лучевую терапию, важно находиться под пристальным вниманием лечащего врача. Эта категория людей имеет некоторые особенности и дозировка Доксорубицина для них должна постоянно корректироваться ввиду особенности состояния организма заболевшего человека.

Если человек недавно перенёс противоопухолевую терапию, дозировку уменьшают. При этом интервалы между циклами увеличиваются для того, чтобы организм успел адаптироваться к следующей порции медикаментов. Большое внимание стоит уделить отдельным категориям пациентов – это пожилые люди и дети, так как они слабее борются с заболеваниями и им необходима максимальная помощь.

Рекомендуется вводить внутривенно по 30 или 50 миллиграмм за один раз, количество зависит от цели укола – лечение или профилактика. Для того чтобы лекарство равномерно распространилось по стенкам мочевого пузыря, пациенту необходимо постоянно менять положение тела. При постельном режиме нужно переворачиваться с бока на бок каждые 15 минут. По прошествии полутора часов необходимо постараться опорожнить мочевой пузырь, так как все полезные и важные компоненты из препарата уже поступили в организм и теперь его необходимо вывести наружу естественным путём.

Побочные действия

Лекарство может иметь некоторые побочные эффекты:

• со стороны желудочно-кишечного тракта – иногда возникает рвота, тошнота, эзофагит или стоматит, диарея, анорексия;
• со стороны сердечно-сосудистой системы – может проявиться острая сердечная недостаточность, которую характеризуют появление отдышки и нарушение сердечного ритма;
• со стороны мочеполовой системы – нефропатия, изменение цвета мочи, которая может стать красного цвета и продолжать оставаться таковой на протяжении 48 часов;
• со стороны кожных покровов – темнеют ногти пациента, может развиться полная или частичная алопеция;
• аллергические реакции – зуд, покраснения отдельных участков тела, сыпь, озноб.

Все эффекты обычно проходят через 48 часов после отмены лечения.

Аналоги и взаимодействие с другими препаратами

Аналогами Доксорубицина являются:

• Андрибластин;
• Доксорубицин-Ронц;
• Доксорубицин-Ферейн;
• Доксолек;
• Келикс и другие.

Так как основное действующее вещество имеет высокую активность, необходимо чтобы при назначении врач непременно оценил все плюсы и минусы. Важно чтобы одновременное применение препарата с другими лекарственными веществами было корректным и не вызывало негативных последствий.

Препарат продаётся в аптеках в ценовой категории от 800 до 1500 рублей за упаковку. Цена может меняться в зависимости от аптечной сети, в которой он реализуется. Аналоги могут стоить дешевле, что делает их более привлекательными в некоторых случаях.

Отзывы

Я в своё время прошёл несколько курсов химиотерапии. Она оказала частичный эффект. Врач предложил сменить тактику и попробовать препарат Доксорубицин. Конечно, я некоторое время сомневался, прочитав внимательно инструкцию. В ней говорилось о препарате Доксорубицин, побочные действия которого могли проявиться у меня из-за химиотерапии. Я находился круглосуточно под наблюдением специалистов, так как лечение начинали очень осторожно и малейшее изменение состояния фиксировалось. И могу сказать, что препарат мне очень помог, терапия с его помощью сделала своё дело.

Онколог назначил мне Доксорубицин, цена которого была высоковата, но эффект оказался хорошим. Не пожалела о том что начала лечение. Прошла уже несколько курсов. Надеюсь, удастся полностью справиться с болезнью.

Когда мне назначили этот препарат для лечения, я старалась найти о нём как можно больше информации, например, в интернете. Доксорубицин, отзывы о применении которого не вызывали сомнений кажется подошёл максимально корректно в моём случае. Аналоги использовать не хотелось и я решила применять оригинал. Действие было положительным, эффект появился уже после первого курса лечения.

Источники:

http://medi.ru/instrukciya/doksorubitsin-ebeve-kontsentrat_730/
http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_1343.htm
http://lekarstva.guru/d/doksorubitsin-instruktsiya-po-primeneniyu-preparata-otzyvy.html