Аналоги Привиджен — отзывы, инструкция

Привиджен

Показания к применению

Заместительная терапия при:

— первичных иммунодефицитах (ПИД), таких как: врожденные агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия; общая вариабельная иммунная недостаточность; тяжелая комбинированная иммунная недостаточность; синдром Вискотта-Олдрича;

— множественной миеломе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной;

— хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии;

— врожденном синдроме приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей при наличии рецидивирующих инфекций;

— гипогаммаглобулинемии у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.

В качестве иммуномодулирующего средства при:

— идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) у детей или у взрослых при высоком риске кровотечений или перед хирургическими вмешательствами с целью коррекции количества тромбоцитов;

— хронических воспалительных демиелинизирующих полинейропатиях.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Противопоказания

— гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;

— повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина A (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA;

— гиперпролинемия (редчайшее заболевание, затрагивающее всего несколько семей в мире).

Во время беременности и период грудного вскармливания препарат следует применять с осторожностью.

Как применять: дозировка и курс лечения

Доза и режим дозирования зависят от показания к применению. В случае заместительной терапии доза может быть подобрана индивидуально для каждого пациента в зависимости от фармакокинетических параметров и клинического ответа. В качестве руководства рекомендуются следующие дозы препарата.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах

Рекомендовано выбирать такой режим дозирования, при котором концентрация IgG повышается минимум до 5-6 г/л (определение содержания IgG проводят перед последующей инфузией). Равновесные концентрации достигаются через 3-6 месяцев после начала лечения. Рекомендуемая стартовая доза составляет от 0,4 до 0,8 г/кг массы тела, последующие дозы — не менее 0,2 г/кг массы тела каждые 3-4 недели. Дозы препарата, необходимые для достижения концентрации IgG 5-6 г/л, составляют от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между дозами, когда достигаются равновесные концентрации, варьируется от 3 до 4 недель. Следует измерять концентрации IgG для регулирования дозы и интервала введения.

Заместительная терапия при множественной миеломе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной: хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями или неэффективности профилактической антибактериальной терапии; врожденном СПИД у детей при наличии рецидивирующих инфекций

Рекомендован режим дозирования от 0.2 до 0.4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели.

Гипогаммаглобулинемия у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток

Дозы препарата, необходимые для поддержания концентрации IgG на уровне более 5 г/л, составляют от 0,2 до 0.4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура

В случае обострения назначают от 0.8 до 1 г/кг массы тела в первый день (возможно повторное введение этой дозы еще один раз В последующие 3 дня) пли по 0.4 г/кг массы тела ежедневно в течение 2-5 дней. В случае возникновения рецидива лечение может быть проведено повторно.

0,4 г/кг массы тела в течение 5 дней. Имеется ограниченный опыт применения у детей.

От 1.6 до 2 г/кг массы тела отдельными равными дозами в течение 2-5 дней или одной дозой 2 г/кг массы тела однократно. В качестве сопутствующей терапии необходимо назначать ацетилсалициловую кислоту.

Хронические воспалительные демиелинизирующие полинейропатии*

Стартовая доза составляет 2 г/кг массы тела отдельными равными дозами в течение 2-5 дней подряд; последующие дозы в расчете 1 г/кг массы тела каждые 3 недели в течение 1-2 дней подряд.

* Лечение продолжительностью более 24 недель должно рассматриваться врачом и основываться на наблюдаемой реакции на применение препарата и оценке предполагаемой эффективности при долгосрочном лечении. Режим дозирования следует подбирать в соответствии с наблюдаемой клинической картиной протекания заболевания.

Препарат следует вводить только в виде внутривенных инфузий.

Препарат представляет собой готовый к применению раствор. В случае хранения препарата в холодильнике перед введением раствор необходимо согреть до комнатной температуры. Для введения следует использовать инфузионную систему с воздушным клапаном и встроенным фильтром. Пробку флакона всегда следует прокалывать в центре в отмеченной зоне.

При необходимости разведения следует использовать 5 % раствор декстрозы. Для получения раствора иммуноглобулина 50 мг/мл (5 %) раствор для инфузий 100 мг/мл (10%) следует развести равным объемом 5% раствора декстрозы. Необходимо строго соблюдать технику работы в асептических условиях при разведении препарата. Препарат нельзя смешивать с 0.9% раствором натрия хлорида.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. В случае помутнения раствора или присутствия в растворе механических включений препарат использовать нельзя.

Неиспользованный препарат и расходные материалы следует утилизировать подходящим для этого способом.

Препарат следует вводить первоначально со скоростью 0.3 мл/кг массы тела/ч (0,5 мг/кг массы тела/мин. приблизительно в течение 30 мин). В случае хорошей переносимости препарата скорость инфузии может быть постепенно увеличена до 4,8 мл/кг массы тела/ч (8 мг/кг массы тела/мин). У пациентов с первичными иммунодефицитами, которые хорошо переносили заместительную терапию препаратом, скорость инфузии может быть постепенно увеличена до максимального значения 7,2 мл/кг массы тела/ч (12 мг/кг массы тела/мин).

Особые группы пациентов

Дети: в базовом исследовании III фазы на пациентах с первичными иммунодефицитами (n=80) принимали участие 19 пациентов в возрасте от 3 до 11 лет и 15 пациентов в возрасте от 12 до 18 лет.

В расширенном клиническом исследовании на пациентах с первичными иммунодефицитами (n=50) принимали участие 13 пациентов в возрасте от 3 до 11 лет и 11 пациентов в возрасте от 12 до 18 лет.

В клиническом исследовании, включавшем 57 пациентов с хронической идиопатической тромбоцитопенической пурпурой, принимали участие 2 пациента в возрасте 15 и 16 лет. Ни в одном из перечисленных исследований не потребовалось коррекции режима дозирования для детей.

Фармакологическое действие

Препарат в основном состоит из иммуноглобулина G (IgG) с широким спектром функционально неповрежденных антител к инфекционным агентам. Обе функции Fc и Fab молекул IgG сохранены. Способность участков Fab связываться с антигенами была продемонстрирована биохимическими и биологическими методами. Функция Fc была протестирована путем активации комплемента и опосредованной Fc-рецептором активацией лейкоцитов. В препарате сохранено ингибирование индуцированной иммунным комплексом активации комплемента (‘очистка’, противовоспалительное действие иммуноглобулина для внутривенного введения); препарат не приводит к неспецифической активации системы комплемента или прекалликреина.

Распределение подклассов IgG примерно соответствует их распределению в нормальной плазме человека. Оптимальные дозы препарата могут восстановить низкую концентрацию IgG до нормальных значений.

Механизм действия при применении согласно показаниям, за исключением заместительной терапии, не полностью объяснен, но включает в себя иммуномодулирующий эффект. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма.

Побочные действия

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов (классификацией McdDRA) и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и *

Аналоги для Привиджен раств. для инф. 100 мг/мл фл. 50 мл

Действующее вещество (МНН): Иммуноглобулин человека нормальный

Производитель: Octapharma Pharmazeutika Produktions GmbH

Действующее вещество (МНН): Иммуноглобулин человека нормальный

Производитель: ФГУП Микроген НПО ФГУП

Действующее вещество (МНН): Иммуноглобулин человека нормальный

Производитель: ФГУП Микроген НПО ФГУП

Действующее вещество (МНН): Иммуноглобулин человека нормальный

Производитель: ООО Иммуно-Гем/ГУЗ Иван/Самар/Тамб/Челяб ОСПК

Действующее вещество (МНН): Иммуноглобулин человека нормальный

Производитель: ООО Иммуно-Гем/ГУЗ Иван/Самар/Тамб/Челяб ОСПК

Действующее вещество (МНН): Иммуноглобулин человека нормальный

Производитель: Biotest Pharma

Действующее вещество (МНН): Иммуноглобулин человека нормальный

Производитель: ФГУП Микроген НПО ФГУП

Действующее вещество (МНН): Иммуноглобулин человека нормальный

Производитель: НЕ ОПРЕДЕЛЕНО

Действующее вещество (МНН): Иммуноглобулин человека нормальный

Производитель: НЕ ОПРЕДЕЛЕНО

Действующее вещество (МНН): Иммуноглобулин человека нормальный

Производитель: НЕ ОПРЕДЕЛЕНО

Действующее вещество (МНН): Иммуноглобулин человека нормальный

Производитель: НЕ ОПРЕДЕЛЕНО

Действующее вещество (МНН): Иммуноглобулин человека нормальный

Производитель: НЕ ОПРЕДЕЛЕНО

Действующее вещество (МНН): Иммуноглобулин человека нормальный

Производитель: НЕ ОПРЕДЕЛЕНО

Действующее вещество (МНН): Иммуноглобулин человека нормальный

Производитель: Грифолз Терапьютикс Инк.

Действующее вещество (МНН): Иммуноглобулин человека нормальный

Производитель: ФГУП Микроген НПО ФГУП

Действующее вещество (МНН): Иммуноглобулин человека нормальный

Производитель: НЕ ОПРЕДЕЛЕНО

Действующее вещество (МНН): Иммуноглобулин человека нормальный

Производитель: СиЭсЭл Беринг АГ

Действующее вещество (МНН): Иммуноглобулин человека нормальный

Производитель: Octapharma Pharmazeutika Produktions GmbH

Привиджен

Привиджен 100мг/мл 50мл раствор для инфузий

СиЭсЭл Беринг АГ (Швейцария) Препарат: Привиджен

Привиджен 100мг/мл 100мл раствор для инфузий

СиЭсЭл Беринг АГ (Швейцария) Препарат: Привиджен

Аналоги по действующему веществу

Иммуноглобулин человека нормальный 25мл 1 шт. раствор для инъекций

Октагам 50мг/мл 100мл раствор для инфузий

Октафарма Фармацевтика Пр (Швеция) Препарат: Октагам

И.г. вена н.и.в. 50мг/мл 50мл раствор для внутривенного введения

Кедрион С.п.А. (Италия) Препарат: И.г. вена н.и.в.

Иммуновенин 50мг/мл 25мл лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Микроген (Россия) Препарат: Иммуновенин

Габриглобин-igg 25мл раствор для инфузий

Аналоги из категории Иммуноглобулины

Иммуноглобулин человека нормальный 1,5мл 10 шт. раствор для инъекций

Октагам 50мг/мл 50мл раствор для инфузий

Октафарма Фармацевтика Пр (Швеция) Препарат: Октагам

Сыворотка противогангренозная 30000ме 1 шт. раствор для инъекций

Иммуноглобулин антирезус 1 доза 1 шт. раствор для инъекций

Ивановская станция перели (Россия) Препарат: Иммуноглобулин антирезус

Габриглобин-igg 50мл раствор для инфузий

Аналоги из категории Иммунопрепараты

Иммуноглобулин человека нормальный 25мл 1 шт. раствор для инъекций

Октагам 50мг/мл 100мл раствор для инфузий

Октафарма Фармацевтика Пр (Швеция) Препарат: Октагам

Габриглобин-igg 25мл раствор для инфузий

Гиперроу с/д 1500ме 1 шт. раствор для внутримышечного введения

Грифолз Терапьютикс Инк. (США) Препарат: Гиперроу с/д

Иммуноглобулин противоаллергический 1мл 10 шт. раствор для инъекций

Инструкция по применению Привиджен

Состав и форма выпуска

  • Действующее вещество: Белки плазмы человека, из которых иммуноглобулин G не менее 98% — 100 мг;
  • Вспомогательные вещества: L-пролин — 28,8 мг; Вода для инъекций — q.s. до 1 мл.

Раствор для инфузий, 100 мг/мл.

По 25 мл (2,5 г действующего вещества), 50 мл (5 г действующего вещества) или 100 мл (10 г действующего вещества) во флаконе прозрачного бесцветного стекла (I тип (Евр.Ф. или Ф.США)), укупоренном резиновой пробкой и обкатанном алюминиевым колпачком с пластиковым диском.

По 1 флакону с инструкцией по применению в картонной пачке.

Описание лекарственной формы

Бесцветная или светло-желтая прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

После внутривенного введения препарат Привиджен становится немедленно и полностью биодоступен в кровообращении пациента.

Препарат Привиджен распределяется относительно быстро между плазмой и внесосудистой жидкостью. Равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым отделами достигается приблизительно через 3-5 дней.

Фармакокинетические параметры для препарата Привиджен были определены в обоих клинических исследованиях терапии первичных иммунодефицитов. Фармакокинетические параметры были определены у 25 пациентов в возрасте от 13 до 69 лет в основном исследовании и у 13 пациентов в возрасте от 9 до 59 лет в расширенном исследовании.

Фармакокинетические параметры препарата Привиджен у пациентов с первичными иммунодефицитами

В основном исследовании медиана периода полувыведения препарата Привиджен у пациентов с первичным иммунодефицитом составила 36,6 дня и 31,1 дня в расширенном исследовании. Период полувыведения может варьироваться от пациента к пациенту. IgG и комплексы IgG разрушаются в клетках ретикуло-эндотелиальной системы.

Фармакодинамика

Распределение по подклассам иммуноглобулина G (средние значения) в препарате Привиджен: IgG1 67,8%, IgG2 28,7%, IgG3 2,3%, IgG4 1,2%.

Максимальное содержание IgA составляет 0,025 мг/мл.

Привиджен представляет собой изотонический раствор с осмоляльностью 320 мОсмоль/кг и низким содержанием натрия ≤ 1 ммоль/л.

Препарат производят из плазмы, полученной не менее чем от 1000 доноров.

Процесс производства препарата Привиджен включает следующие этапы: осаждение этанолом IgG фракции плазмы, дальнейшее фракционирование с октановой кислотой и инкубация при pH 4. Последующие этапы очистки препарата включают глубинную фильтрацию, хроматографию и этап фильтрации, позволяющий удалить частицы размером более 20 нм.

Привиджен содержит антитела класса IgG, присутствующие в нормальной популяции.

Привиджен в основном состоит из иммуноглобулина G (IgG) с широким спектром функционально неповрежденных антител к инфекционным агентам. Обе функции Fc и Fab молекул IgG сохранены. Способность участков Fab связываться с антигенами была продемонстрирована биохимическими и биологическими методами. Функция Fc была протестирована путем активации комплемента и опосредованной Fc-рецептором активацией лейкоцитов. В препарате Привиджен сохранено ингибирование индуцированной иммунным комплексом активации комплемента («очистка», противовоспалительное действие иммуноглобулина для внутривенного введения). Привиджен не приводит к неспецифической активации системы комплемента или прекалликреина.

Распределение подклассов IgG примерно соответствует их распределению в нормальной плазме человека. Оптимальные дозы препарата Привиджен могут восстановить низкую концентрацию IgG до нормальных значений.

Механизм действия при применении согласно показаниям, за исключением заместительной терапии, не полностью объяснен, но включает в себя иммуномодулирующий эффект. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма.

Показания к применению Привиджен

Заместительная терапия при:

  • первичных иммунодефицитах (ПИД), таких как:
    • врожденные агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;
    • общая вариабельная иммунная недостаточность;
    • тяжелая комбинированная иммунная недостаточность;
    • синдром Вискотта-Олдрича;
  • множественной миеломе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной;
  • хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии;
  • врожденном синдроме приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей при наличии рецидивирующих инфекций;
  • гипогаммаглобулинемии у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.

В качестве иммуномодулирующего средства при:

  • идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) у детей или у взрослых при высоком риске кровотечений или перед хирургическими вмешательствами с целью коррекции количества тромбоцитов;
  • синдроме Гийена-Барре;
  • болезни Кавасаки;
  • хронических воспалительных демиелинизирующих полинейропатиях.

Противопоказания к применению Привиджен

  • Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
  • повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина A (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA;
  • гиперпролинемия (очень редкое заболевание, которое затрагивает всего несколько семей в мире).

Привиджен Применение при беременности и детям

Безопасность применения препарата Привиджен в период беременности и период грудного вскармливания в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Иммуноглобулины проникают через плаценту, особенно в третьем триместре беременности. Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного. Таким образом, Привиджен в период беременности и период грудного вскармливания следует применять с осторожностью.

Однако большой опыт клинического применения иммуноглобулинов показывает, что возникновение отрицательного воздействия на течение беременности, плод или на новорожденного маловероятно.

Исследования вспомогательного вещества L-пролина, проведенные на животных, выявили отсутствие прямого или косвенного токсического воздействия на течение беременности, развитие эмбриона или плода.

Привиджен Побочные действия

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов (классификацией MedDRA) и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и Купить

Источники:

http://www.webapteka.ru/drugbase/name51905.html
http://zdravcity.ru/p_prividzhen-r-r-d-inf-100-mg-ml-fl-50ml-n1-0083498/analogi/
http://www.asna.ru/product/prividzhen/

Ссылка на основную публикацию

Adblock
detector