Аналоги Привиджен – отзывы, инструкция
Аналоги Привиджен – отзывы, инструкция
Привиджен
Показания к применению
Заместительная терапия при:
– первичных иммунодефицитах (ПИД), таких как: врожденные агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия; общая вариабельная иммунная недостаточность; тяжелая комбинированная иммунная недостаточность; синдром Вискотта-Олдрича;
– множественной миеломе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной;
– хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии;
– врожденном синдроме приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей при наличии рецидивирующих инфекций;
– гипогаммаглобулинемии у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.
В качестве иммуномодулирующего средства при:
– идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) у детей или у взрослых при высоком риске кровотечений или перед хирургическими вмешательствами с целью коррекции количества тромбоцитов;
– хронических воспалительных демиелинизирующих полинейропатиях.
Возможные аналоги (заменители)
Действующее вещество, группа
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Противопоказания
– гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
– повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина A (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA;
– гиперпролинемия (редчайшее заболевание, затрагивающее всего несколько семей в мире).
Во время беременности и период грудного вскармливания препарат следует применять с осторожностью.
Как применять: дозировка и курс лечения
Доза и режим дозирования зависят от показания к применению. В случае заместительной терапии доза может быть подобрана индивидуально для каждого пациента в зависимости от фармакокинетических параметров и клинического ответа. В качестве руководства рекомендуются следующие дозы препарата.
Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах
Рекомендовано выбирать такой режим дозирования, при котором концентрация IgG повышается минимум до 5-6 г/л (определение содержания IgG проводят перед последующей инфузией). Равновесные концентрации достигаются через 3-6 месяцев после начала лечения. Рекомендуемая стартовая доза составляет от 0,4 до 0,8 г/кг массы тела, последующие дозы – не менее 0,2 г/кг массы тела каждые 3-4 недели. Дозы препарата, необходимые для достижения концентрации IgG 5-6 г/л, составляют от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между дозами, когда достигаются равновесные концентрации, варьируется от 3 до 4 недель. Следует измерять концентрации IgG для регулирования дозы и интервала введения.
Заместительная терапия при множественной миеломе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной: хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями или неэффективности профилактической антибактериальной терапии; врожденном СПИД у детей при наличии рецидивирующих инфекций
Рекомендован режим дозирования от 0.2 до 0.4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели.
Гипогаммаглобулинемия у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток
Дозы препарата, необходимые для поддержания концентрации IgG на уровне более 5 г/л, составляют от 0,2 до 0.4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели.
Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура
В случае обострения назначают от 0.8 до 1 г/кг массы тела в первый день (возможно повторное введение этой дозы еще один раз В последующие 3 дня) пли по 0.4 г/кг массы тела ежедневно в течение 2-5 дней. В случае возникновения рецидива лечение может быть проведено повторно.
0,4 г/кг массы тела в течение 5 дней. Имеется ограниченный опыт применения у детей.
От 1.6 до 2 г/кг массы тела отдельными равными дозами в течение 2-5 дней или одной дозой 2 г/кг массы тела однократно. В качестве сопутствующей терапии необходимо назначать ацетилсалициловую кислоту.
Хронические воспалительные демиелинизирующие полинейропатии*
Стартовая доза составляет 2 г/кг массы тела отдельными равными дозами в течение 2-5 дней подряд; последующие дозы в расчете 1 г/кг массы тела каждые 3 недели в течение 1-2 дней подряд.
* Лечение продолжительностью более 24 недель должно рассматриваться врачом и основываться на наблюдаемой реакции на применение препарата и оценке предполагаемой эффективности при долгосрочном лечении. Режим дозирования следует подбирать в соответствии с наблюдаемой клинической картиной протекания заболевания.
Препарат следует вводить только в виде внутривенных инфузий.
Препарат представляет собой готовый к применению раствор. В случае хранения препарата в холодильнике перед введением раствор необходимо согреть до комнатной температуры. Для введения следует использовать инфузионную систему с воздушным клапаном и встроенным фильтром. Пробку флакона всегда следует прокалывать в центре в отмеченной зоне.
При необходимости разведения следует использовать 5 % раствор декстрозы. Для получения раствора иммуноглобулина 50 мг/мл (5 %) раствор для инфузий 100 мг/мл (10%) следует развести равным объемом 5% раствора декстрозы. Необходимо строго соблюдать технику работы в асептических условиях при разведении препарата. Препарат нельзя смешивать с 0.9% раствором натрия хлорида.
Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. В случае помутнения раствора или присутствия в растворе механических включений препарат использовать нельзя.
Неиспользованный препарат и расходные материалы следует утилизировать подходящим для этого способом.
Препарат следует вводить первоначально со скоростью 0.3 мл/кг массы тела/ч (0,5 мг/кг массы тела/мин. приблизительно в течение 30 мин). В случае хорошей переносимости препарата скорость инфузии может быть постепенно увеличена до 4,8 мл/кг массы тела/ч (8 мг/кг массы тела/мин). У пациентов с первичными иммунодефицитами, которые хорошо переносили заместительную терапию препаратом, скорость инфузии может быть постепенно увеличена до максимального значения 7,2 мл/кг массы тела/ч (12 мг/кг массы тела/мин).
Особые группы пациентов
Дети: в базовом исследовании III фазы на пациентах с первичными иммунодефицитами (n=80) принимали участие 19 пациентов в возрасте от 3 до 11 лет и 15 пациентов в возрасте от 12 до 18 лет.
В расширенном клиническом исследовании на пациентах с первичными иммунодефицитами (n=50) принимали участие 13 пациентов в возрасте от 3 до 11 лет и 11 пациентов в возрасте от 12 до 18 лет.
В клиническом исследовании, включавшем 57 пациентов с хронической идиопатической тромбоцитопенической пурпурой, принимали участие 2 пациента в возрасте 15 и 16 лет. Ни в одном из перечисленных исследований не потребовалось коррекции режима дозирования для детей.
Фармакологическое действие
Препарат в основном состоит из иммуноглобулина G (IgG) с широким спектром функционально неповрежденных антител к инфекционным агентам. Обе функции Fc и Fab молекул IgG сохранены. Способность участков Fab связываться с антигенами была продемонстрирована биохимическими и биологическими методами. Функция Fc была протестирована путем активации комплемента и опосредованной Fc-рецептором активацией лейкоцитов. В препарате сохранено ингибирование индуцированной иммунным комплексом активации комплемента (‘очистка’, противовоспалительное действие иммуноглобулина для внутривенного введения); препарат не приводит к неспецифической активации системы комплемента или прекалликреина.
Распределение подклассов IgG примерно соответствует их распределению в нормальной плазме человека. Оптимальные дозы препарата могут восстановить низкую концентрацию IgG до нормальных значений.
Механизм действия при применении согласно показаниям, за исключением заместительной терапии, не полностью объяснен, но включает в себя иммуномодулирующий эффект. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма.
Побочные действия
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов (классификацией McdDRA) и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и *
Аналоги для Привиджен раств. для инф. 100 мг/мл фл. 50 мл
Действующее вещество (МНН): Иммуноглобулин человека нормальный
Производитель: Octapharma Pharmazeutika Produktions GmbH
Действующее вещество (МНН): Иммуноглобулин человека нормальный
Производитель: ФГУП Микроген НПО ФГУП
Действующее вещество (МНН): Иммуноглобулин человека нормальный
Производитель: ФГУП Микроген НПО ФГУП
Действующее вещество (МНН): Иммуноглобулин человека нормальный
Производитель: ООО Иммуно-Гем/ГУЗ Иван/Самар/Тамб/Челяб ОСПК
Действующее вещество (МНН): Иммуноглобулин человека нормальный
Производитель: ООО Иммуно-Гем/ГУЗ Иван/Самар/Тамб/Челяб ОСПК
Действующее вещество (МНН): Иммуноглобулин человека нормальный
Производитель: Biotest Pharma
Действующее вещество (МНН): Иммуноглобулин человека нормальный
Производитель: ФГУП Микроген НПО ФГУП
Действующее вещество (МНН): Иммуноглобулин человека нормальный
Производитель: НЕ ОПРЕДЕЛЕНО
Действующее вещество (МНН): Иммуноглобулин человека нормальный
Производитель: НЕ ОПРЕДЕЛЕНО
Действующее вещество (МНН): Иммуноглобулин человека нормальный
Производитель: НЕ ОПРЕДЕЛЕНО
Действующее вещество (МНН): Иммуноглобулин человека нормальный
Производитель: НЕ ОПРЕДЕЛЕНО
Действующее вещество (МНН): Иммуноглобулин человека нормальный
Производитель: НЕ ОПРЕДЕЛЕНО
Действующее вещество (МНН): Иммуноглобулин человека нормальный
Производитель: НЕ ОПРЕДЕЛЕНО
Действующее вещество (МНН): Иммуноглобулин человека нормальный
Производитель: Грифолз Терапьютикс Инк.
Действующее вещество (МНН): Иммуноглобулин человека нормальный
Производитель: ФГУП Микроген НПО ФГУП
Действующее вещество (МНН): Иммуноглобулин человека нормальный
Производитель: НЕ ОПРЕДЕЛЕНО
Действующее вещество (МНН): Иммуноглобулин человека нормальный
Производитель: СиЭсЭл Беринг АГ
Действующее вещество (МНН): Иммуноглобулин человека нормальный
Производитель: Octapharma Pharmazeutika Produktions GmbH
Привиджен
Привиджен 100мг/мл 50мл раствор для инфузий
СиЭсЭл Беринг АГ (Швейцария) Препарат: Привиджен
Привиджен 100мг/мл 100мл раствор для инфузий
СиЭсЭл Беринг АГ (Швейцария) Препарат: Привиджен
Аналоги по действующему веществу
Иммуноглобулин человека нормальный 25мл 1 шт. раствор для инъекций
Октагам 50мг/мл 100мл раствор для инфузий
Октафарма Фармацевтика Пр (Швеция) Препарат: Октагам
И.г. вена н.и.в. 50мг/мл 50мл раствор для внутривенного введения
Кедрион С.п.А. (Италия) Препарат: И.г. вена н.и.в.
Иммуновенин 50мг/мл 25мл лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
Микроген (Россия) Препарат: Иммуновенин
Габриглобин-igg 25мл раствор для инфузий
Аналоги из категории Иммуноглобулины
Иммуноглобулин человека нормальный 1,5мл 10 шт. раствор для инъекций
Октагам 50мг/мл 50мл раствор для инфузий
Октафарма Фармацевтика Пр (Швеция) Препарат: Октагам
Сыворотка противогангренозная 30000ме 1 шт. раствор для инъекций
Иммуноглобулин антирезус 1 доза 1 шт. раствор для инъекций
Ивановская станция перели (Россия) Препарат: Иммуноглобулин антирезус
Габриглобин-igg 50мл раствор для инфузий
Аналоги из категории Иммунопрепараты
Иммуноглобулин человека нормальный 25мл 1 шт. раствор для инъекций
Октагам 50мг/мл 100мл раствор для инфузий
Октафарма Фармацевтика Пр (Швеция) Препарат: Октагам
Габриглобин-igg 25мл раствор для инфузий
Гиперроу с/д 1500ме 1 шт. раствор для внутримышечного введения
Грифолз Терапьютикс Инк. (США) Препарат: Гиперроу с/д
Иммуноглобулин противоаллергический 1мл 10 шт. раствор для инъекций
Инструкция по применению Привиджен
Состав и форма выпуска
- Действующее вещество: Белки плазмы человека, из которых иммуноглобулин G не менее 98% – 100 мг;
- Вспомогательные вещества: L-пролин – 28,8 мг; Вода для инъекций – q.s. до 1 мл.
Раствор для инфузий, 100 мг/мл.
По 25 мл (2,5 г действующего вещества), 50 мл (5 г действующего вещества) или 100 мл (10 г действующего вещества) во флаконе прозрачного бесцветного стекла (I тип (Евр.Ф. или Ф.США)), укупоренном резиновой пробкой и обкатанном алюминиевым колпачком с пластиковым диском.
По 1 флакону с инструкцией по применению в картонной пачке.
Описание лекарственной формы
Бесцветная или светло-желтая прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
После внутривенного введения препарат Привиджен становится немедленно и полностью биодоступен в кровообращении пациента.
Препарат Привиджен распределяется относительно быстро между плазмой и внесосудистой жидкостью. Равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым отделами достигается приблизительно через 3-5 дней.
Фармакокинетические параметры для препарата Привиджен были определены в обоих клинических исследованиях терапии первичных иммунодефицитов. Фармакокинетические параметры были определены у 25 пациентов в возрасте от 13 до 69 лет в основном исследовании и у 13 пациентов в возрасте от 9 до 59 лет в расширенном исследовании.
Фармакокинетические параметры препарата Привиджен у пациентов с первичными иммунодефицитами
В основном исследовании медиана периода полувыведения препарата Привиджен у пациентов с первичным иммунодефицитом составила 36,6 дня и 31,1 дня в расширенном исследовании. Период полувыведения может варьироваться от пациента к пациенту. IgG и комплексы IgG разрушаются в клетках ретикуло-эндотелиальной системы.
Фармакодинамика
Распределение по подклассам иммуноглобулина G (средние значения) в препарате Привиджен: IgG1 67,8%, IgG2 28,7%, IgG3 2,3%, IgG4 1,2%.
Максимальное содержание IgA составляет 0,025 мг/мл.
Привиджен представляет собой изотонический раствор с осмоляльностью 320 мОсмоль/кг и низким содержанием натрия ≤ 1 ммоль/л.
Препарат производят из плазмы, полученной не менее чем от 1000 доноров.
Процесс производства препарата Привиджен включает следующие этапы: осаждение этанолом IgG фракции плазмы, дальнейшее фракционирование с октановой кислотой и инкубация при pH 4. Последующие этапы очистки препарата включают глубинную фильтрацию, хроматографию и этап фильтрации, позволяющий удалить частицы размером более 20 нм.
Привиджен содержит антитела класса IgG, присутствующие в нормальной популяции.
Привиджен в основном состоит из иммуноглобулина G (IgG) с широким спектром функционально неповрежденных антител к инфекционным агентам. Обе функции Fc и Fab молекул IgG сохранены. Способность участков Fab связываться с антигенами была продемонстрирована биохимическими и биологическими методами. Функция Fc была протестирована путем активации комплемента и опосредованной Fc-рецептором активацией лейкоцитов. В препарате Привиджен сохранено ингибирование индуцированной иммунным комплексом активации комплемента (“очистка”, противовоспалительное действие иммуноглобулина для внутривенного введения). Привиджен не приводит к неспецифической активации системы комплемента или прекалликреина.
Распределение подклассов IgG примерно соответствует их распределению в нормальной плазме человека. Оптимальные дозы препарата Привиджен могут восстановить низкую концентрацию IgG до нормальных значений.
Механизм действия при применении согласно показаниям, за исключением заместительной терапии, не полностью объяснен, но включает в себя иммуномодулирующий эффект. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма.
Показания к применению Привиджен
Заместительная терапия при:
- первичных иммунодефицитах (ПИД), таких как:
- врожденные агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия;
- общая вариабельная иммунная недостаточность;
- тяжелая комбинированная иммунная недостаточность;
- синдром Вискотта-Олдрича;
- множественной миеломе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной;
- хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии;
- врожденном синдроме приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей при наличии рецидивирующих инфекций;
- гипогаммаглобулинемии у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.
В качестве иммуномодулирующего средства при:
- идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) у детей или у взрослых при высоком риске кровотечений или перед хирургическими вмешательствами с целью коррекции количества тромбоцитов;
- синдроме Гийена-Барре;
- болезни Кавасаки;
- хронических воспалительных демиелинизирующих полинейропатиях.
Противопоказания к применению Привиджен
- Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
- повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина A (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA;
- гиперпролинемия (очень редкое заболевание, которое затрагивает всего несколько семей в мире).
Привиджен Применение при беременности и детям
Безопасность применения препарата Привиджен в период беременности и период грудного вскармливания в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Иммуноглобулины проникают через плаценту, особенно в третьем триместре беременности. Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком, при этом антитела могут оказывать защитное действие у новорожденного. Таким образом, Привиджен в период беременности и период грудного вскармливания следует применять с осторожностью.
Однако большой опыт клинического применения иммуноглобулинов показывает, что возникновение отрицательного воздействия на течение беременности, плод или на новорожденного маловероятно.
Исследования вспомогательного вещества L-пролина, проведенные на животных, выявили отсутствие прямого или косвенного токсического воздействия на течение беременности, развитие эмбриона или плода.
Привиджен Побочные действия
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов (классификацией MedDRA) и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и Купить
Источники:
http://www.webapteka.ru/drugbase/name51905.html
http://zdravcity.ru/p_prividzhen-r-r-d-inf-100-mg-ml-fl-50ml-n1-0083498/analogi/
http://www.asna.ru/product/prividzhen/