Аналоги Модэлль пьюр – отзывы, инструкция
Аналоги Модэлль пьюр – отзывы, инструкция
Модэлль Пьюр
Основной метаболит – 15-гидрокси-ципротерон.
Часть введенной дозы выводится желчью в неизмененном виде; основной способ выведения – почками, в виде метаболитов. Период полувыведения почками и с желчью составляет 1,9 дня.
Этинилэстрадиол: после приема внутрь быстро и полностью всасывается.
После приема 1 таблетки препарата Модэлль Пьюр максимальная сывороточная концентрация составляет 80 пг/мл и создается через 1,7 часа. Период полувыведения из плазмы двухфазный: первая фаза – 1-2 часа, вторая фаза – 20 часов.
Кажущийся объем распределения составляет 5 л/кг, плазменный клиренс – 5 мл/мин/кг.
Практически полностью связывается с белками плазмы. Во время всасывания и первого прохождения через печень метаболизируется, что приводит к снижению биодоступности.
Равновесная концентрация создается через 3-4 дня после начала лечения.
Выводится в виде метаболитов через кишечник и почками (соотношение 4:6), период полувыведения составляет около 1 дня.
Показания к применению:
Препарат Модэлль Пьюр применяется для контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации.
В лечении андрогензависимых заболеваний/состояний у женщин («вульгарные» угри (acne papulopustulosa, acne nodulocystica); себорея; андрогенетическая алопеция; гирсутизм).
Способ применения:
Модэлль Пьюр принимать по 1 таблетке в сутки, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Прием следует производить ежедневно в один и тот же выбранный час, предпочтительнее после завтрака или ужина.
Прием препарата Модэлль Пьюр начинают в 1-й день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения), используя таблетку соответствующего дня недели из календарной упаковки.
Ежедневный прием препарата осуществляют, используя таблетку из календарной упаковки последовательно по направлению нанесенной на фольгу стрелки, пока не будут приняты все таблетки. После окончания приема всех 21 таблетки из календарной упаковки делается перерыв в приеме препарата продолжительностью 7 дней, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение.
Через 28 дней от начала приема препарата (21 день приема и 7 дней перерыва), т.е. в тот же день недели, что и в начале курса, продолжают прием препарата из следующей упаковки.
При переходе с 21-дневных комбинированных пероральных контрацептивов (КПК) прием препарата Модэлль Пьюр следует начинать на следующий день после приема последней таблетки предыдущего препарата, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме.
После исчезновения симптомов рекомендуется принимать препарат Модэлль Пьюр, по крайней мере, еще 3-4 мес. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию препаратом Модэлль Пьюр.
Побочные действия:
Все женщины, принимающие комбинированные пероральные контрацептивы, подвержены повышенному риску тромбозов и тромбоэмболий, некоторому повышению риска возникновения и ухудшения течения других заболеваний (см. раздел «С осторожностью»). При приёме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные (ациклические) кровотечения из влагалища (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.
Часто – более 1/100 и менее 1/10; нечасто – более 1/1000 и менее 1/100; редко – более 1/10000 и менее 1/1000.
Часто: тошнота, боли в животе, увеличение массы тела, головная боль, депрессия, смена настроения, боль в молочных железах, нагрубание молочных желез.
Нечасто: рвота, диарея, задержка жидкости в организме, мигрень, снижение либидо, кожная сыпь, крапивница, гипертрофия молочных желез.
Редко: межменструальные кровотечения, олигоменорея, повышение либидо, снижение веса, ухудшение переносимости контактных линз, аллергические реакции, узловатая эритема, мультиформная эритема; при длительном применении – хлоазма.
Противопоказания:
Противопоказаниями к применению препарата Модэлль Пьюр являются: беременность и период лактации; тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии), ишемическая болезнь сердца, инсульт.
– Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
– Осложненные поражения клапанного аппарата сердца (легочная гипертензия, фибрилляция предсердий, подострый бактериальный эндокардит в анамнезе).
– Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление выше 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление выше 100 мм рт.ст.).
– Серьезное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией.
– Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.
– Множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, артериальная гипертензия, немолодой возраст.
– Печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб); активный вирусный гепатит, цирроз печени в ст.
декомпенсации; идиопатическая желтуха или зуд во время бывшей беременности; врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
– Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе.
– Курение в возрасте старше 35 лет.
– Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
– Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. рак молочной железы и эндометрия) или подозрение на них.
– Кровотечение из влагалища неясного генеза.
– Серповидно-клеточная анемия, отосклероз с ухудшением во время беременности, герпес в период беременности в анамнезе.
– Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
С осторожностью
Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:
Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; ожирение; дислипопротеинемия, артериальная гипертензия; мигрень; пороки клапанов сердца; длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма; наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, нарушения свертывания крови, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников).
Заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет (или предрасположенность, например, необъяснимая глюкозурия); системная красная волчанка; тетания, нарушение функции почек, гемолитический уремический синдром; болезнь Крона и неспецифический язвенный колит; варикозное расширение вен, флебит поверхностных вен.
Гипертриглицеридемия, заболевания печени, рак молочной железы в семейном анамнезе или доброкачественная опухоль молочной железы в личном анамнезе, диагностируемая депрессия в личном анамнезе, миома матки, желчекаменная болезнь, непереносимость контактных линз.
Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, порфирия, хорея Сиденгама, хлоазма).
Беременность:
Препарат Модэлль Пьюр противопоказан во время беременности и в период лактации.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Влияние на печеночный метаболизм: применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов, что в свою очередь может привести к прорывным кровотечениям или снижению надежности контрацепции.
К таким лекарственным средствам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, возможно также – окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и
препараты, содержащие зверобой.
ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.
Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию: некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклины) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола.
Во время приёма антибиотиков (таких как пенициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке препарата Модэлль Пьюр без обычного перерыва в приеме таблеток.
Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.
Может потребоваться коррекция режима дозирования гипогликемических препаратов.
Передозировка:
Симптомы передозировки препаратом Модэлль Пьюр: тошнота, рвота, кровотечение при отмене препарата.
Лечение – симптоматическое. Специфического антидота нет.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска:
Модэлль Пьюр – таблетки, покрытые оболочкой.
По 21 таблетке в блистер из ПВХ/алюминиевой или ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.
1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Состав:
1 таблетка Модэлль Пьюр содержит: активные вещества: ципротерона ацетат микронизированный 2,000 мг, этинилэстрадиол микронизированный 0,035 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 29,115 мг, крахмал кукурузный 20,000 мг, повидон К25 2,100 мг, тальк 1,650 мг, магния стеарат 0,100 мг.
Оболочка: сахароза 19,637 мг, кальция карбонат 8,402 мг, тальк 4,095 мг, титана диоксид 0,278 мг, повидон К90 0,200 мг, макрогол 6000 2,178 мг, глицерол 85% 0,139 мг, краситель железа оксид 0,027 мг, воск горный гликолевый 0,044 мг.
Дополнительно:
Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КПК в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата.
МОДЭЛЛЬ ПЬЮР
Фармакокинетика
Равновесная концентрация создается примерно через 16 дней после начала лечения.
Биодоступность составляет 88% от введенной дозы.
Период полувыведения из плазмы двухфазный: первая фаза – 0,8 часа, вторая фаза – 2,3 дня.
Общий клиренс составляет 3,6 мл/мин/кг. Метаболизируется в печени посредством различных реакций, в том числе гидроксилирования и конъюгации. Основной метаболит – 15-гидрокси-ципротерон.
Часть введенной дозы выводится желчью в неизмененном виде; основной способ выведения – почками, в виде метаболитов. Период полувыведения почками и с желчью составляет 1,9 дня.
Этинилэстрадиол: после приема внутрь быстро и полностью всасывается.
После приема 1 таблетки препарата Модэлль Пьюр максимальная сывороточная концентрация составляет 80 пг/мл и создается через 1,7 часа. Период полувыведения из плазмы двухфазный: первая фаза – 1-2 часа, вторая фаза – 20 часов.
Кажущийся объем распределения составляет 5 л/кг, плазменный клиренс – 5 мл/мин/кг.
Практически полностью связывается с белками плазмы. Во время всасывания и первого прохождения через печень метаболизируется, что приводит к снижению биодоступности.
Равновесная концентрация создается через 3-4 дня после начала лечения.
Выводится в виде метаболитов через кишечник и почками (соотношение 4:6), период полувыведения составляет около 1 дня.
Показания к применению
Показаниями к применению препарата Модэлль Пьюр являются:
– Контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации.
– Лечение андрогензависимых заболеваний/состояний у женщин («вульгарные» угри (acne papulopustulosa, acne nodulocystica); себорея; андрогенетическая алопеция; гирсутизм).
Способ применения
После исчезновения симптомов рекомендуется принимать препарат Модэлль Пьюр, по крайней мере, еще 3-4 мес. В случае появления рецидива через несколько недель или месяцев после завершения курса можно провести повторную терапию препаратом Модэлль Пьюр.
Побочные действия
Все женщины, принимающие комбинированные пероральные контрацептивы, подвержены повышенному риску тромбозов и тромбоэмболий, некоторому повышению риска возникновения и ухудшения течения других заболеваний (см. раздел «С осторожностью»). При приёме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные (ациклические) кровотечения из влагалища (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.
Часто – более 1/100 и менее 1/10; нечасто – более 1/1000 и менее 1/100; редко – более 1/10000 и менее 1/1000.
Часто: тошнота, боли в животе, увеличение массы тела, головная боль, депрессия, смена настроения, боль в молочных железах, нагрубание молочных желез.
Нечасто: рвота, диарея, задержка жидкости в организме, мигрень, снижение либидо, кожная сыпь, крапивница, гипертрофия молочных желез.
Редко: межменструальные кровотечения, олигоменорея, повышение либидо, снижение веса, ухудшение переносимости контактных линз, аллергические реакции, узловатая эритема, мультиформная эритема; при длительном применении – хлоазма.
Противопоказания
декомпенсации; идиопатическая желтуха или зуд во время бывшей беременности; врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
– Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе.
– Курение в возрасте старше 35 лет.
– Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
– Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. рак молочной железы и эндометрия) или подозрение на них.
– Кровотечение из влагалища неясного генеза.
– Серповидно-клеточная анемия, отосклероз с ухудшением во время беременности, герпес в период беременности в анамнезе.
– Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
С осторожностью
Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:
Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; ожирение; дислипопротеинемия, артериальная гипертензия; мигрень; пороки клапанов сердца; длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма; наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, нарушения свертывания крови, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников).
Заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет (или предрасположенность, например, необъяснимая глюкозурия); системная красная волчанка; тетания, нарушение функции почек, гемолитический уремический синдром; болезнь Крона и неспецифический язвенный колит; варикозное расширение вен, флебит поверхностных вен.
Гипертриглицеридемия, заболевания печени, рак молочной железы в семейном анамнезе или доброкачественная опухоль молочной железы в личном анамнезе, диагностируемая депрессия в личном анамнезе, миома матки, желчекаменная болезнь, непереносимость контактных линз.
Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, порфирия, хорея Сиденгама, хлоазма).
Беременность
Препарат Модэлль Пьюр противопоказан во время беременности и в период лактации.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
К таким лекарственным средствам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, возможно также – окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и
препараты, содержащие зверобой.
ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на печеночный метаболизм.
Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.
Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию: некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклины) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола.
Во время приёма антибиотиков (таких как пенициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке препарата Модэлль Пьюр без обычного перерыва в приеме таблеток.
Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.
Может потребоваться коррекция режима дозирования гипогликемических препаратов.
Передозировка
Симптомы передозировки препаратом Модэлль Пьюр: тошнота, рвота, кровотечение при отмене препарата.
Лечение – симптоматическое. Специфического антидота нет.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска
Модэлль Пьюр – таблетки, покрытые оболочкой.
По 21 таблетке в блистер из ПВХ/алюминиевой или ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.
1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Состав
1 таблетка Модэлль Пьюр содержит: активные вещества: ципротерона ацетат микронизированный 2,000 мг, этинилэстрадиол микронизированный 0,035 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 29,115 мг, крахмал кукурузный 20,000 мг, повидон К25 2,100 мг, тальк 1,650 мг, магния стеарат 0,100 мг.
Оболочка: сахароза 19,637 мг, кальция карбонат 8,402 мг, тальк 4,095 мг, титана диоксид 0,278 мг, повидон К90 0,200 мг, макрогол 6000 2,178 мг, глицерол 85% 0,139 мг, краситель железа оксид 0,027 мг, воск горный гликолевый 0,044 мг.
МОДЭЛЛЬ ® ПЬЮР
Действующее вещество:
Содержание
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
3D-изображения
Состав
Описание лекарственной формы
Круглые желтые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Монофазный комбинированный контрацептивный препарат с антиандрогенной активностью.
Блокирует рецепторы андрогенов, угнетает гипофизарную секрецию гонадотропных гормонов. Механизм действия обусловлен входящими в его состав антиандрогеном стероидного строения — ципротерона ацетатом и пероральным эстрогеном — этинилэстрадиолом.
Ципротерон обладает способностью конкурентно связываться с рецепторами природных мужских половых гормонов — андрогенов (тестостерон, дигидроэпиандростерон, андростендион и др.), образующихся в небольших количествах в организме женщин, главным образом в надпочечниках, яичниках и коже. Блокируя рецепторы андрогенов в органах-мишенях, уменьшает явления андрогенизации у женщин (за счет нарушения процессов, опосредуемых гормон-рецепторными комплексами на уровне основных внутриклеточных механизмов). Наряду с антиандрогенными свойствами, обладает гестагенной активностью, имитирующей свойства гормона желтого тела. Ципротерон, обладая гестагенной активностью, угнетает секрецию гипофизом гонадотропных гормонов и тормозит овуляцию, что обусловливает его контрацептивный эффект.
Этинилэстрадиол усиливает центральные и периферические влияния ципротерона на овуляцию, сохраняет высокую вязкость шеечной слизи, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки и способствует обеспечению надежного контрацептивного эффекта.
Фармакокинетика
Полностью всасывается после приема внутрь. После приема 1 табл. препарата МОДЭЛЛЬ ПЬЮР сывороточная Cmax составляет 15 нг/мл и создается через 1,6 ч. Практически полностью связывается с альбуминами плазмы.
В течение курса лечения наблюдается кумуляция препарата: его сывороточная концентрация увеличивается с 15 нг/мл в первый день лечения до 21 нг/мл в конце 1-го цикла и до 24 нг/мл в конце 3-го цикла лечения.
AUC увеличивается в 2,2 раза (конец 1-го цикла) и в 2,4 раза (конец 3-го цикла).
Css создается примерно через 16 дней после начала лечения.
Биодоступность составляет 88% от введенной дозы.
T1/2 из плазмы двухфазный: первая фаза — 0,8 ч, вторая фаза — 2,3 дня. Общий клиренс составляет 3,6 мл/мин/кг. Метаболизируется в печени посредством различных реакций, в т.ч. гидроксилирования и конъюгации. Основной метаболит — 15-гидрокси-ципротерон.
Часть введенной дозы выводится желчью в неизмененном виде; основной способ выведения — почками, в виде метаболитов. T1/2 почками и с желчью составляет 1,9 дня.
После приема внутрь быстро и полностью всасывается. После приема 1 табл. препарата МОДЭЛЛЬ ПЬЮР сывороточная Cmax составляет 80 пг/мл и создается через 1,7 ч. T1/2 из плазмы двухфазный: первая фаза — 1–2 ч, вторая фаза — 20 ч.
Кажущийся Vd составляет 5 л/кг, плазменный клиренс — 5 мл/мин/кг.
Практически полностью связывается с белками плазмы. Во время всасывания и первого прохождения через печень метаболизируется, что приводит к снижению биодоступности.
Css создается через 3–4 дня после начала лечения.
Выводится в виде метаболитов через кишечник и почками (соотношение 4:6), T1/2 составляет около 1 дня.
Показания препарата МОДЭЛЛЬ ® ПЬЮР
контрацепция у женщин с явлениями андрогенизации;
лечение андрогензависимых заболеваний/состояний у женщин:
– вульгарные угри (acne papulopustulosa, acne nodulocystica);
Противопоказания
повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе ( в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии), инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения, например, инсульт;
состояния, предшествующие тромбозу ( в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
непереносимость лактозы, сахарозы, дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
неконтролируемая артериальная гипертензия;
сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза (см. «Особые указания»);
тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму);
опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;
панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания ( в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;
кровотечение из влагалища неясного генеза;
беременность или подозрение на нее;
С осторожностью: следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом конкретном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска: факторы риска развития тромбоза или тромбоэмболий (курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, пороки клапанов сердца, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширные травмы, наследственная предрасположенность к тромбозу — тромбозы, нарушения свертывания крови, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников); заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения — сахарный диабет (или предрасположенность к сахарному диабету, например необъяснимая глюкозурия), системная красная волчанка, тетания, нарушение функции почек, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и неспецифический язвенный колит (НЯК), варикозное расширение вен, флебит поверхностных вен; гипертриглицеридемия; заболевания печени; рак молочной железы в семейном анамнезе или доброкачественная опухоль молочной железы в личном анамнезе; диагностируемая депрессия в анамнезе; миома матки; желчнокаменная болезнь; непереносимость контактных линз; заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся при беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, хорея Сиденгама, хлоазма).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата противопоказано при беременности и в период лактации.
Побочные действия
Все женщины, принимающие КОК , подвержены повышенному риску тромбозов и тромбоэмболий, некоторому повышению риска возникновения и ухудшения течения других заболеваний (см. «С осторожностью»).
При приеме КОК могут отмечаться нерегулярные (ациклические) кровотечения из влагалища (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.
Определение частоты нежелательных реакций: часто (>1/100 и 1/1000 и 1/10000 и 2 );
– заболеваний клапанов сердца;
– длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях или обширной травмы. В этих ситуациях необходимо прекратить применение КОК (в случае планируемой операции, по крайней мере за 4 нед до нее) и не возобновлять прием в течение 2 нед после окончания иммобилизации.
Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде. Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, тетании, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или НЯК) и серповидно-клеточной анемии.
Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения КОК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.
Важным фактором риска развития рака шейки матки является персистенция папилломавируса. Результаты некоторых эпидемиологических исследований свидетельствуют о дополнительном повышении этого риска при длительном использовании КОК , тем не менее, это утверждение остается противоречивым, поскольку окончательно не установлено, насколько результаты исследований учитывают сопутствующие факторы риска, например скрининг состояния шейки матки и половое поведение, включая более редкое применение барьерных методов контрацепции.
Связь между применением КОК и раком молочной железы не доказана. Имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих КОК в настоящее время. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения применения этих препаратов. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием тщательного наблюдения и более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих КОК . У женщин, когда-либо использовавших КОК , выявляются более ранние стадии рака молочной железы, и клинически он менее выражен, чем у женщин, никогда не применявших КОК . В единичных случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких случаях — злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшинному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшинного кровотечения при дифференциальной диагностике следует учитывать возможность наличия опухоли печени у пациенток, принимающих КОК .
У женщин с гипертриглицеридемией (или наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время применения КОК .
Несмотря на то что небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих КОК , клинически значимое повышение АД отмечалось редко. Тем не менее, если во время применения КОК развивается стойкое, клинически значимое повышение АД следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием КОК может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД .
Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как при беременности, так и при приеме КОК , но их связь с приемом КОК не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и НЯК на фоне применения КОК .
У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму.
Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые при беременности или предыдущем применении половых гормонов, требует прекращения приема КОК . Хотя КОК могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у пациентов с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные КОК ( ® ПЬЮР
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата МОДЭЛЛЬ ® ПЬЮР
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники:
http://www.medcentre24.ru/medikamenty/modell-pyur.html
http://www.medcentre.com.ua/medikamenty/modell-pyur.html
http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_89278.htm
