Ротатек – отзывы, инструкция

РОТАТЕК

Одна доза (2 мл) содержит:

Действующие вещества

Живые реассортанты человеческого и бычьего ротавирусов, выращенные на культуре клеток Веро:

Ротавирус типа G1 – не менее 2,2×10 6 ИЕ*

Ротавирус типа G2 – не менее 2,8×10 6 ИЕ*

Ротавирус типа G3 – не менее 2,2×10 6 ИЕ*

Ротавирус типа G4 – не менее 2,0×10 6 ИЕ*

Ротавирус типа Р1А[8] – не менее 2,3×10 6 ИЕ*

* ИЕ – инфекционная единица

Вспомогательные вещества

Сахароза 1080 мг, натрия гидроксид 2,75 мг, натрия цитрата дигидрат 127 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 29,8 мг, полисорбат-80 от 0,17 до 0,86 мг, ротавирусный растворитель. Суммарный объем пяти растворов вирусных балков и ротавирусного растворителя составляет 15 % от общего объема вакцины.

Описание:

Прозрачная жидкость бледно-желтого цвета: допустимо наличие розового оттенка.

Живая пероральная пентавалентная вакцина, содержащая пять живых реассортантных штаммов ротавируса (бычьих и человеческих). На поверхности четырех вакцинных реассортантов ротавируса экспрессированы один из наружных капсидных белков VP7 (серотипы G1, G2, G3, или G4) человеческого родительского штамма ротавируса и белок VP4 (серотип Р7[5]) бычьего родительского штамма ротавируса (белок VP4 отвечает за прикрепление ротавируса к поверхности клеток). На поверхности пятого реассортанта вируса экспрессирован белок VP4 (серотип Р1А[8]) человеческого родительского штамма ротавируса и наружный капсидный белок VP7 (серотип G6) бычьего родительского штамма ротавируса.

Механизм иммунной защиты организма вакциной от гастроэнтерита, вызванного ротавирусами, до конца не изучен. Взаимосвязь между содержанием антител к ротавирусам после вакцинации ротавирусными вакцинами и степенью защиты против ротавирусного гастроэнтерита не установлена. Вакцина вызывает иммунный ответ, т.е. образование сывороточных нейтрализующих антител, к пяти капсидным белкам ротавирусов человека, содержащихся в реассортантах вакцины (G1, G 2, G,3, G 4 и Р1А[8]).

• Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины РотаТек®, а также на введение вакцины РотаТек® в анамнезе.
• Инвагинация кишечника в анамнезе.
• Врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, предрасполагающие к инвагинации кишечника.
• Иммунодефицит, подозрение на иммунодефицит (см. Предостережения, контроль терапии и Побочные эффекты).
• Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых острых вирусных респираторных инфекциях, острых кишечных заболеваниях и других заболеваниях прививки проводятся сразу после нормализации температуры.
• Острая форма диареи или рвоты (в этих случаях вакцинацию проводят на стадии ремиссии).
• Непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозо-галактозного комплекса, недостаточность ферментов сахаразы и/или изомальтазы.

С осторожностью:

• При активных заболеваниях желудочно-кишечного тракта, включая хроническую диарею (отсутствие клинических данных).
• При задержке развития (отсутствие клинических данных).
• При иммунокомпрометированном состоянии (например, в результате злокачественных новообразований или иммунодепрессивной терапии).
• При близком контакте с лицами с иммунодефицитом (например, с лицами со злокачественными новообразованиями или с лицами. получающими иммуносупрессивную терапию).
• При трансфузии крови или продуктов крови, включая иммуноглобулины, менее чем за 42 дня до намеченной вакцинации.

Беременность и лактация:

Вакцина РотаТек® предназначена только для детей. Данных по применению вакцины при беременности и/или в период грудного вскармливания нет.

Особые группы пациентов

Вакцина РотаТек® обычно хорошо переносится и обладает высокой эффективностью по предотвращению ротавирусного гастроэнтерита при применении у детей в возрасте от 6 до 32 недель.

Эффективность и безопасность не были установлены у детей в возрасте младше 6 недель.

Способ введения

Только для приема внутрь. Не для инъекций!

Вакцина РотаТек® представляет собой готовую к применению жидкость.

Вакцина РотаТек® может вводиться вне зависимости от времени приема пищи или любой жидкости, включая грудное молоко.

Вакцину РотаТек® нельзя смешивать с другими растворами и вакцинами в одной емкости. Вакцину РотаТек® нельзя растворять или разводить. Не использовать, если обнаружены внешние повреждения тубы и/или содержимое тубы выглядит иначе, чем указано в разделе “Описание” данной инструкции.

Схема вакцинации

Курс вакцинации состоит из трех доз препарата РотаТек®.

Первая доза препарата РотаТек® вводится детям в возрасте от 6 до 12 недель. Последующие дозы вводятся с интервалом между введениями от 4 до 10 недель.

Все три дозы рекомендуется ввести до достижения ребенком возраста 32 недель.

При введении неполной дозы (например, ребенок выплюнул или срыгнул часть дозы) не рекомендуется вводить дополнительную дозу, так как данный режим дозирования не изучался в клинических исследованиях. Оставшиеся дозы следует вводить согласно схеме вакцинации.

Вакцину РотаТек® можно применять у недоношенных детей, родившихся при сроке беременности не менее 25 недель. Вакцину следует вводить таким детям не ранее чем через 6 недель после рождения.

Рекомендации по подготовке и проведению вакцинации препаратом РотаТек®:

Выньте одну упаковку из холодильника, разорвите ее и достаньте пластиковую тубу.

Держа тубу вертикально, колпачком кверху, постучите по колпачку, чтобы удалить жидкость из дозирующего наконечника.

Откройте тубу двумя простыми движениями:

1. Проколите дозирующий наконечник, повернув завинчивающийся колпачок до упора по часовой стрелке.
2. Поверните колпачок против часовой стрелки и снимите его.

Введите дозу, осторожно выжимая жидкость в рот ребенка в направлении внутренней стороны щеки, пока туба не опустеет (в наконечнике тубы может остаться капля жидкости).

Пустые тубы и наконечник подлежат утилизации в контейнерах для биоотходов в соответствии с утвержденными правилами.

Вакцина обычно хорошо переносится.

У детей, участвовавших в трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях (6130 детей в группе вакцины РотаТек®, 5560 детей в группе плацебо), были оценены побочные эффекты препарата РотаТек® в течение 42 дней после вакцинации с или без совместного использования других вакцин для детей. В целом нежелательные реакции были отмечены у 47% детей, получавших вакцину РотаТек®, но сравнению с 45.8% в группе плацебо. Наиболее частыми нежелательными явлениями были гипертермия (повышение температуры выше 38°С) (20,9%), диарея (17,6%) и рвота (10,1%).

Серьезные нежелательные реакции были оценены у всех участников (36150 детей в группе вакцины РотаТек®, 35536 детей в группе плацебо) в 3 клинических исследованиях в течение 42 дней после приема каждой дозы. В целом частота серьезных нежелательных реакций составляла 0,1% в группе вакцины РотаТек® и 0,2% в группе плацебо.

Нежелательные реакции в группе вакцины приведены ниже в соответствии с системой органов/классов. На основании объединенных данных 3 клинических исследований (6130 детей в группе вакцины РотаТек®, 5560 детей в группе плацебо) перечислены нежелательные реакции, частота которых в группе вакцины РотаТек® превосходила частоту в группе плацебо на 0,2-2,5%.

Нежелательные реакции, выделенные курсивом, наблюдались в пострегистрационном периоде.

Частота нежелательных реакций определялась следующим образом:

прививка от ротовируса РОТАТЕК отзывы.

девочки, кто делал малышам прививку РОТАТЕК .

Как она принялась?

Ходим всесте с АКДС сделать малышу.

Уж очень переживаю. У меня две племяшки школьного возраста и чего они из школы только ни приносят… А заходят они к нам слишком часто.

ПС Я ЗА ПРИВИВКИ, так что можно мне не писать как они все ужасны. По календарю все делаем.

А есть ли кто, кто сделал Ротатек первый не до 15 недель, по инструкции, а позже? Нам 22 недели, я всё думаю, делать ли. О вакцине недавно только узнала.(

Сделали вчера Ротатек первую, нам 4,5 (20недель). Только сегодня на медпортале прочла, что надо было первую с 6 до 12 недель. А тем, кто делает после 12 недель, последующие 2 надо сделать с максимально коротким интервалом в 4 недели. Вот так, оказывается. Хотя врач нас об этом не предупредила.

Нам сегодня педиатр в центре вакцинопрофилактики предложила ротатек (это капли). Сказала можно до 8 мес. делать, а в рекламной брошурке написано до 3 мес.Стоит 2630руб.(это Липецк).Предложила совместить со вторым пневмоккоком, а вторую АКДС сдвинуть.А сегодня сделали АКДС(инфанрис), всё хорошо, правда фенистилом готовила.Старший с высокой температурой переносил АКДС обычную в поликлинике, поэтому дочке решили сделать импортную.

Ого… не знала… БУДУ В КУРСЕ… Важная информация.

Ротавирус надо начинать не позднее 3 месяцев делать ((((

Надюш, а как пентаксим перенесли?

Надюша, вы же сначало инфанрикс гекса ставили (потому что гепатит вторую в месяц не сделали), ты говорила… а остальные пентаксим получается?)

д елаем все прививки по кален да рю, про вакцину против ротовируса не слышала… Знаю только, что у ротовируса несколько по дви дов… Эта прививка защищает от всех? Если только от о дного ви да, то не вижу смысла д елать… Мы с мужем и пе д иатром решили, что целесообразно добавить хаврикс-это от гипатита А.

мы сделалали.мой сын тянет в рот ВСЕ. абсолютно все и везде. ттт ни разу поноса не было и рвоты.

а это какая то новая прививка? и таким маленьким надо делать? позже нельзя?

мне наша педиатр посоветовала. кишечный грипп-ротавирус. рвота, понос…

им конечно можно и не один раз переболеть, но перенесется он значительно легче.

прививают самое позднее в 4 месяца. это капельки, а не укол.

вот, к примеру, в свердловской области эта вакцина входит в региональный календарь прививок

Ротавирусная инфекция является самой частой причиной тяжелых гастроэнтеритов у детей младше 5 лет, ежегодно она вызывает около 2 млн госпитализаций и более 500 тысяч смертей, что составляет около 30% всех летальных исходов у детей младшего возраста. Вакцинация против этой инфекции входит в национальные календарь прививок 41 страны в мира. Опыт других стран показывает, что внедрение плановой вакцинации позволило на 90% снизить заболеваемость ротавирусным гастроэнтеритом в Финляндии и США, а в Мексике и Бразилии — зарегистрировать 50% снижение смертности от всех острых кишечных инфекций.

Врио руководителя Роспотребнадзора Анна Попова заявила во вторник о том, что прививки против ветряной оспы и ротавирусной инфекции могут стать обязательными, пополнив национальный календарь прививок с 2015 и 2016 годов. «У нас есть изменения в национальный календарь Это прививки от пневмококковой инфекции (с 2014 года). С 2015 года это введение прививок против ветряной оспы. С 2016 года, мы предполагаем, это прививки против ротавирусной инфекции. Это совпадает с позициями, которые сегодня есть в развитых странах Европы и США», — цитирует http://ria.ru/society/20131224/986090558.html госпожу Попову.

В понедельник президент России Владимир Путин подписал закон, согласно которому с января 2014 года в национальный календарь профилактических прививок включены прививки против пневмококковой инфекции.

РотаТек®

Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая

Торговое название: РотаТек®, вакцина дляпрофилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая

Международное непатентованное название: Нет

Лекарственная форма: Раствор для приема внутрь

Состав:

Одна доза (2 мл) содержит:

активное вещество – G1 Реассортант 2,2*10 6 МЕ/доза

G2 Реассортант 2,8*10 6 МЕ/доза

G3 Реассортант 2,2 *10 6 МЕ/доза

G4 Реассортант 2,0*10 6 МЕ/доза

Р1 Реассортант 2,3 *10 6 МЕ/доза,

вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат, дигидрат, натрия фосфат однозамещенный, моногидрат, натрия гидроксид, полисорбат 80, растворитель для ротавируса, питательная среда LKPM-3.

Описание: Прозрачная жидкость от бледно-желтого до бледно-желтого с розовым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Вакцины против ротавирусной диареи

Код АТС J07BH

Фармакологические свойства

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.

Ротавирус(RV) является причиной тяжелого острогогастроэнтерита у грудных детей и детей младшего возраста, поражающий свыше 95%детей к моменту достижения ими возраста 5 лет, независимо от ихсоциально-экономического статуса и состояния окружающей среды. Согласнооценкам, каждый год в мире 138 миллионов детей заболевает ротавируснымгастроэнтеритом (РВГ). В жарком климате (тропическом и субтропическом) ротавирусный гастроэнтерит является сезонным заболеванием с эпидемиями,приходящимися на зимние месяцы. В мире ротавирус становится причиной примерноот 28 до 71% госпитализаций по поводу диареи, независимо от географического региона и сезона.

Защита от природной ротавирусной инфекции (РВИ) в значительной степени серотип-специфична. В состав вакцины Ротатек® входятнаиболее часто встречающиеся серотипы ротавируса человека G1, G2, G3, G4 и P1,которые были причиной свыше 88% всех случаев РВИ с 1973 по 2003 г . во всем мире. Точныйиммунологический механизм, посредством которого Ротатек® защищает отротавирусного гастроэнтерита, неизвестен. Исследования указывают на сочетание факторов, важных для иммунитета против ротавируса, включая нейтрализующие антитела к внешним капсидным белкам G, сывороточные и секреторные IgA и другие локальные ответные реакции слизистой. Ротатек® индуцирует антитела, которые нейтрализуют серотипы G1, G2, G3, G4 и P1. В исследованиях фазы III от 92.9% до 100% получавших Ротатек® в трехдозовом режиме достигли значительного повышения антиротавирусных IgA в сыворотке.

Ротатек® обеспечивает защиту против G-серотипов, входящих и не входящих в вакцину. В клинических исследованиях REST эффективность против гастроэнтерита любой степени тяжести, вызываемого природным ротавирусом из числа G-серотипов, входящих в вакцину, составила 73.8%, а эффективность против тяжелого ротавирусного гастроэнтерита – 98.2% в течение первого ротавирусного сезона после завершения вакцинации. Эффективность против гастроэнтерита любой степени тяжести, вызванного не входящим в вакцину серотипом G9, составляла 74.1%. Эффективность Ротатека®, на протяжении двух ротавирусных сезонов послезавершения вакцинации против ротавирусного гастроэнтерита любой тяжестисоставляла 71.3%. Ротатек® снижал частоту госпитализаций, посещений отделений неотложной помощи и потерю рабочих дней по уходу за ребенком.

Эффективность и безопасность у недоношенных детей

В плацебо-контролируемом исследовании у 1007 недоношенных детей (гестационный возраст от 25 до 36 недель), которые получали Ротатек® в соответствии со своим хронологическим возрастом профиль безопасности и эффективность (70,3%) Ротатека® были в целом такие же, как безопасность и эффективность в общей популяции.

Исследования с другими вакцинами

Иммуногенность Ротатека® и дифтерийной, столбнячной и бесклеточной коклюшной вакцины (DTaP), инактивированной полиовирусной вакцины (IPV), конъюгированной вакцины против Haemophilus influenzae типа b (HIB), вакцины против гепатита В и пневмококковой конъюгированной вакцины оценивалась у 1358 детей. Ротатек® практически не влиял наиммунные ответы на указанные вакцины. Кроме того исследования показалиэффективность Ротатека® (89.5%) привведении с этими вакцинами.

Профиль безопасности, включая встречаемость лихорадки, рвоты и раздражительности, был в целом одинаковым у всех испытуемых, получавших с Ротатеком® указанные сопутствующие вакцины, и у испытуемых, получавших указанные сопутствующие вакцины с плацебо.

Показания к применению

– профилактика ротавирусной инфекции у детей с шести недель,вызванной серотипами G1, G2, G3, G4 и P1

Способ применения и дозы

Только для перорального применения. Не для инъекций.

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ВРАЧА

Врач должен определить текущее состояние здоровья ребенка иналичие предыдущих вакцинаций.

Врач должен задать вопросы родителям или опекунам о реакциях на предыдущие дозы Ротатека® или другие ротавирусные вакцины.

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ РОДИТЕЛЕЙ-ОПЕКУНОВ

Врач должен предоставить родителям или опекуну всю информацию о вакцине, которая требуется, во время каждой вакцинации.

Врач должен сообщить родителям или опекуну о пользе ирисках, связанных с вакцинацией, а также указать на важность полного завершения серии иммунизации.

Родители и опекун должны получить инструкцию сообщать врачу о любых нежелательных реакциях.

Схема вакцинации

Вакцинацию проводят по 1 дозе трехкратно, перорально.

Первая доза Ротатека® вводится в возрасте от 6 до 12 недель; последующие дозы следует вводить с интервалом между ними не менее 4 недель. Какдо, так и после вакцинации Ротатеком® ограничений по приему пищи или жидкости,включая грудное молоко, не имеется.

Ротатек® можно вводить недоношенным детям в соответствии с их возрастом. Если по какой-либо причине была введена неполная доза (например, ребенок проглотил только часть или срыгнул вакцину), вводить дополнительную дозу не рекомендуется, поскольку такой способ приема в клинических испытаниях не изучен. Ребенок должен продолжать получать оставшиеся дозы по рекомендуемой схеме.

Вакцину следует вводить перорально, не смешивая ее с другими вакцинами или растворами. Не ресуспендируйте и не разбавляйте вакцину.

Каждая доза поступает в контейнере, состоящем из сжимаемого пластикового, не содержащего латекса, тюбика-дозатора с отвинчивающимся колпачком, который позволяет вводить вакцину непосредственно в рот. Тюбик-дозатор находится в пакете.

Правила введения вакцины

1. Разорвите пакет и достаньте тюбик-дозатор.
2. Держа тюбик вертикально, постучите по колпачку, чтобы удалить жидкость из дозирующего наконечника.
3. Откройте тюбик-дозатор двумя легкими движениями:

• Проколите дозирующий наконечник, повернув завинчивающийся колпачок до отказа по часовой стрелке.
• Поверните колпачок против часовой стрелки и снимите его.

4. Введите дозу, осторожно выжимая жидкость в рот ребенка в направлении внутренней стороны щеки, пока дозирующий тюбик не опустеет. В наконечнике тюбика может остаться последняя капля, что допустимо.

5. Выбросите пустой тюбик в соответствующий контейнер для биологических отходов одобренного типа. Использованные материалы уничтожаются в соответствие с требованиями к биоопасным материалам.

Применение с другими вакцинами

Ротатек можно вводить одновременно с дифтерийной,столбнячной и бесклеточной коклюшной вакциной (DTaP), инактивированной полиомиелитной вакциной (IPV), конъюгированной вакциной против Haemophilusinfluenzae типа b, пневмококковой конъюгированной вакциной гексавалентными вакцинами, вакциной против гепатита В.

Одновременное введение Ротатека® с пероральной живой полиомиелитной вакциной (OPV) не рекомендуется, т.к. исследований по совместному их применению не проводилось.

Побочные действия

Подтвержденные случаи кишечной непроходимости у детей,получавших Ротатек, по сравнению с получавшими плацебо

Источники:

http://health.mail.ru/drug/rotatek/
http://www.baby.ru/blogs/post/235931831-116670761/
http://spravka.komarovskiy.net/rotatek.html