Генсулин р – отзывы, инструкция

Генсулин Р – официальная инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер: ЛС-001978-260210

Торговое название препарата: Генсулин Р

Международное непатентованное название (МНН): Инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный)

Лекарственная форма: Раствор для инъекций.

Состав: В 1 мл препарата содержится:
Активное вещество: инсулин человеческий рекомбинантный – 100 ME;
Вспомогательные вещества: метакрезол, глицерол, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид до рН 7,0-7,6, вода для инъекций.

Описание: Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа: Гипогликемическое средство, инсулин короткого действия.
Код ATX А10АВ01

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Генсулин Р – человеческий инсулин, полученный с использованием технологии рекомбинантной ДНК. Является препаратом инсулина короткого действия. Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т. ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.). Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением поглощения и усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.
Продолжительность действия препаратов инсулина в основном обусловлена скоростью всасывания, которая зависит от нескольких факторов (например, от дозы, способа и места введения), в связи с чем профиль действия инсулина подвержен значительным колебаниям, как у различных людей, так и у одного и того же человека.
Профиль действия при подкожной инъекции (приблизительные цифры): начало действия через 30 минут, максимальный эффект – в промежутке между 1 и 3 часами, продолжительность действия – до 8 часов.

Фармакокинетика
Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от способа введения (подкожно, внутримышечно), места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Период полувыведения составляет несколько минут. Выводится почками (30-80%).

Показания к применению

• Сахарный диабет типа 1.
• Сахарный диабет типа 2: стадия резистентности к пероральным гипогликемическим комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания
• Неотложные состояния у больных сахарным диабетом, сопровождающиеся декомпенсацией углеводного обмена

Противопоказания

• Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любом) ш компонентов препарата
• Гипогликемия

Способ применения и дозы
Генсулин Р предназначен для подкожного, внутримышечного и внутривенного введения. Доза и путь введения препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае на основании уровня глюкозы в крови.
В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,5 до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и уровня глюкозы крови).
Препарат вводится за 30 минут до приема пищи или легкой закуски, содержащей углеводы. Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.
При монотерапии препаратом кратность введения составляет 3 раза в сутки (при необходимости – 5-6 раз в сутки). При суточной дозе, превышающей 0,6 МЕ/кг, необходимо вводить в виде 2-х и более инъекций в различные области тела.
Генсулин Р обычно вводится подкожно в переднюю брюшную стенку. Инъекции можно делать так же в бедро, ягодицу или область дельтовидной мышцы плеча. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий. Внутримышечно и внутривенно Генсулин Р можно вводить только под контролем врача.
Генсулин Р – инсулин короткого действия и обычно используется в комбинации с инсулином средней продолжительности действия (Генсулин Н).

Побочное действие
Обусловленное влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, головная боль). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы.
Аллергические реакции: редко – кожная сыпь, отек Квинке, крайне редко – анафилактический шок.
Местные реакции: гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции, при длительном применении – липодистрофия в месте инъекции.
Прочие – отеки, преходящие нарушения рефракции (обычно в начале терапии).

Передозировка
При передозировке возможно развитие гипогликемии.
Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому, больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.
В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40% раствор декстрозы; внутримышечно, подкожно, внутривенно – глюкагон. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине. Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминоксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы. бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, гетрациклины. клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид. фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол. Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды. тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Особые указания
Нельзя использовать Генсулин Р, если он стал мутным, окрашенным, или если выявляются твердые частицы.
На фоне терапии инсулином необходим постоянный контроль уровня глюкозы в крови. Причинами гипогликемии помимо передозировки инсулина могут быть: замена препарата, пропуск приема пищи, рвота, диарея, увеличение физической активности, заболевания, снижающие потребность в инсулине (нарушения функции печени и почек, гипофункция коры надпочечников, гипофиза или щитовидной железы), смена места инъекции, а также взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Неправильное дозирование или перерывы во введении инсулина, особенно у больных с сахарным диабетом типа 1, могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, на протяжении нескольких часов или дней. Они включают появление жажды, учащение мочеиспускания, тошноту, рвоту, головокружение, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Если не проводить лечение, гипергликемия при сахарном диабете типа 1 может приводить к развитию опасного для жизни диабетического кетоацидоза.
Дозу инсулина необходимо корригировать при нарушении функции щитовидной железы, болезни Аддисона, гипопитуитаризме, нарушениях функции печени и почек и сахарном диабете у лиц старше 65 лет.
Коррекция дозы инсулина может так же потребоваться, если больной увеличивает интенсивность физической активности или изменяет привычную диету.
Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и состояния, сопровождающиеся лихорадкой, увеличивают потребность в инсулине.
Переход с одного вида инсулина на другой следует проводить под контролем уровня глюкозы в крови.
Препарат понижает толерантность к алкоголю.
В связи с возможностью к преципитации в некоторых катетерах, не рекомендуется использование препарата в инсулиновых насосах.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В связи с первичным назначением инсулина, сменой его вида или при наличии значительных физических или психических стрессов, возможно снижение способности к вождению автомобиля или к управлению различными механизмами, а также занятиям другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психических и двигательных реакций.

Форма выпуска
Раствор для инъекций 100 МЕ/мл по 10 мл в стеклянных флаконах или по 3 мл в картриджах. 1 флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку. 5 картриджей помещают в блистер и вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре от 2 до 8°С. Не замораживать. После вскрытия упаковки препарат хранить при температуре не выше 25°С в течение 28 дней, в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
БИОТОН С.А. (BIOTON S.A.)
Адрес: ул. Старостинска 5,02-516 Варшава, Польша
ЗАО «БИОТОН ВОСТОК»
302518, Россия, Орловская область, Орловский район, пос. Куликовский, ул. Ливенская, д.1

Место производства:
Производственное предприятие № 1 Отделение в местн. Мацежиш
Адрес: Мацежиш,ул.Познанска 12, 05-850 Ожаров Мазовецки

Претензии по качеству принимаются по адресу:
302518, Россия, Орловская область, Орловский район, пос. Куликовский, ул. Ливенская, д.1

Состав «Биосулина Р», инструкция по применению, аналоги, отзывы диабетиков и его цена

«Биосулин Р» – препарат на основе человеческого инсулина, который производят при помощи технологии рекомбинантной ДНК. Это инсулин короткого действия, он взаимодействует с рецептором внешней мембраны клеток, благодаря чему производит инсулин-рецепторный комплекс. «Биосулин Р» значительно снижает концентрацию глюкозы в кровотоке у диабетиков.

Состав

Лекарственный препарат является инсулином, который предназначен для заместительной терапии. «Биосулин Р» производят генно-инженерным способом, отпускается он только по рецепту от врача.

В 1 мл раствора содержится 100 ЕД активного компонента – изофан инсулина. Дополнительные вещества в составе такие:

Форма выпуска

Выпускается «Биосулин Р» во флаконах объемом 10 мл или в картриджах-ампулах объемом 3 мл. Картриджи из прозрачного стекла, предназначены для применения в шприц-ручке БиоматикПен.

Раствор во флаконе из прозрачного стекла с плотным колпачком и крышкой. В 1 пачке – 2,3 или 5 флаконов с инструкцией. Также по 1, 2 или 5 картриджей в одной упаковке аннотацией. Также в продаже есть упаковки сразу с одноразовыми шприц ручками. МНН препарата – изофан инсулин.

Фармакодинамика и фармакокинетика

«Биосулин» – это инсулин человека, который получают посредством применения современных технологий ДНК. Содержание сахара в крови после применения препарата объясняется увеличением внутриклеточного транспорта, усилением поглощения глюкозы и усвоения ее тканями. Также происходит активация липогенеза, гликогенеза, уменьшается скорость выработки глюкозы в печени.

Лекарство действует в зависимости от скорости его всасывания. Скорость может изменяться из-за влияния таких факторов:

• доза;
• место укола;
• способ введение лекарства.

Таким образом, профиль действия инсулина может значительно изменяться даже у одного человека в разных ситуациях.

После подкожного введения эффект заметен уже через полчаса, по описанию максимальный результат достигается через 2 – 4 часа, общая длительность эффекта 6 – 8 часов.

«Биосулин Р» распределяется неравномерно по тканям, он не способен проникать сквозь плаценту и не выделяется с молоком у кормящих матерей.

Активное вещество разрушается инсулиназой после попадания в печени. Период полувыведения составляет несколько минут. Выведение вместе с уриной на 30 – 80%.

Показания и противопоказания

К показаниям «Биосулина» относятся:

• сахарный диабет инсулинозависимый и инсулиннезависимый;
• неотложные состояния у диабетиков при декомпенсации углеводного обмена.

Следует обращать внимание и на противопоказания лекарства:

• индивидуальная непереносимость компонентов;
• гипогликемия.

Побочные действия

«Биосулин» может провоцировать развитие отрицательных реакций вследствие несоблюдения указаний врача относительно применения средства. К ним относятся:

• обильное потоотделение;
• побледнение кожи;
• головные боли;
• учащение биения сердца;
• голод;
• тремор конечностей;
• парестезии;
• перевозбужденное состояние;
• гипогликемическая кома;
• отекания;
• анафилактический шок;
• высыпания на коже;
• отек Квинке;
• нарушенная рефракция;
• краснота в месте укола;
• липодистрофия – при постоянном введении инсулина в одно место.

Дозировка и передозировка

Дозировка «Биосулина» устанавливается эндокринологом в индивидуальном порядке. Для конкретных случаев врач в первую очередь обращает внимание на концентрацию глюкозы в крови.

Препарат может применяться для подкожного, внутривенного или внутримышечного введения.

Средняя доза в сутки составляет от 0,5 до 1 Мена 1 кг веса пациента. Лекарство вводится за полчаса до еды или перекуса, который должен включать углеводы. Температура раствора должна соответствовать показателям комнатной температуре.

При монолечении кратность введения раствора 3 раза за сутки, реже количество повторов доходит до 5 – 6 раз. Если дозировка в день больше 0,6 МЕ/кг, то вводят ее двумя инъекциями или больше.

Самостоятельно пациент вводит «Биосулин» подкожно в переднюю брюшную стенку, также допустимо делать укол в бедро, ягодицу, дельтовидную мышцу плеча. Места требуется постоянно изменять для предупреждения липодистрофии.

Только специалист может вводить препарат внутримышечно или внутривенно.

Обычно данный инсулин короткого действия применяется вместе с препаратами длительного или среднего эффекта. В случае передозировки может произойти приступ гипогликемии. Если он легкий, достаточно съесть кусочек сахара или продукт, обогащенный простыми углеводами. В связи с этим диабетики всегда должны иметь под рукой что-нибудь сладкое.

При тяжелой форме гипогликемии может произойти потеря сознания. Требуется срочная медицинская помощь – введение 40% раствора декстрозы или глюкагона – в мышцу, под кожу или в вену. После возвращения сознания нужно также съесть кусочек сахара или что-нибудь сладкое.

Взаимодействие

Существуют группы лекарственных средств, которые способны оказывать влияние на потребность организма в инсулине. Активность «Биосулина» усиливают:

• гипогликемические таблетки;
• ингибиторы МАО, АПФ;
• ингибиторы карбоангидразы;
• сульфаниламиды;
• неселективные бета-адреноблокаторы;
• стероиды анаболические;
• тетрациклины, лекарства с литием;
• средства с этанолом в составе.

Также гипогликемический эффект лекарство могут ослаблять:

• пероральные контрацептивы;
• тиазидные мочегонные лекарства;
• гепарин;
• симпатомиметики;
• морфин;
• никотиновая кислота;
• трициклические антидепрессанты.

Аналоги

«Биосулин Р» аналоги представлены в таблице:

РИНСУЛИН Р

Фармакокинетика

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от способа введения (п/к, в/м), места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате.
Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.
Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. T1/2 составляет несколько минут. Выводится почками (30-80%).

Показания к применению

Показаниями к применению препарата Ринсулин Р являются: сахарный диабет 1 типа; сахарный диабет 2 типа: стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания; сахарный диабет 2 типа у беременных; неотложные состояния у больных сахарным диабетом, сопровождающиеся декомпенсацией углеводного обмена.

Способ применения

При суточной дозе, превышающей 0.6 МЕ/кг, необходимо вводить в виде 2 и более инъекций в различные области тела.
Препарат обычно вводят п/к в переднюю брюшную стенку. Инъекции можно делать так же в бедро, ягодицу или область дельтовидной мышцы плеча. Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофии.
При п/к введении инсулина необходимо проявлять осторожность, чтобы при инъекции не попасть в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место введения. Больные должны быть обучены правильному применению устройства для введения инсулина.
В/м и в/в препарат можно вводить только под контролем врача.
Ринсулин Р – инсулин короткого действия и обычно применяется в комбинации с инсулином средней продолжительности действия (Ринсулин НПХ).
Правила введения препарата
Нельзя применять препарат, если в растворе появился осадок.
При применении только одного типа инсулина
1. Продезинфицировать резиновую мембрану флакона.
2. Набрать в шприц воздух в объеме, соответствующем необходимой дозе инсулина. Ввести воздух во флакон с инсулином.
3. Перевернуть флакон со шприцем вверх дном и набрать нужную дозу инсулина в шприц. Вынуть иглу из флакона и удалить воздух из шприца. Проверить правильность набранной дозы инсулина.
4. Сразу же сделать инъекцию.
Если необходимо смешать два типа инсулина
1. Продезинфицировать резиновые мембраны флаконов.
2. Непосредственно перед набором следует покатать флакон с инсулином длительного действия (“мутным”) между ладонями до тех пор, пока инсулин не станет равномерно белым и мутным.
3. Набрать в шприц воздух в количестве, соответствующем дозе “мутного” инсулина. Ввести воздух во флакон с “мутным” инсулином и извлечь иглу из флакона.
4. Набрать в шприц воздух в объеме, соответствующем дозе инсулина короткого действия (“прозрачного”). Ввести воздух во флакон с “прозрачным” инсулином. Перевернуть флакон со шприцем вверх дном и набрать необходимую дозу “прозрачного” инсулина. Извлечь иглу и удалить из шприца воздух. Проверить правильность набранной дозы.
5. Ввести иглу во флакон с “мутным” инсулином, перевернуть флакон со шприцем вверх дном и набрать нужную дозу инсулина. Удалить из шприца воздух и проверить правильность набранной дозы. Сразу же сделать инъекцию набранной смеси инсулина.
6. Следует всегда набирать инсулины в одной и той же последовательности, описанной выше.
Процедура инъекции
Необходимо продезинфицировать участок кожи, куда будет введен инсулин.
Двумя пальцами собрать складку кожи, ввести иглу в основание складки под углом около 45° и ввести под кожу инсулин.
После инъекции следует оставить иглу под кожей как минимум 6 сек для того, чтобы убедиться, что инсулин введен полностью.
Если после удаления иглы на месте укола выступает кровь, следует слегка прижать место укола тампоном, смоченным дезинфицирующим раствором (например, спиртом).
Необходимо менять места инъекций.

Побочные действия

Побочное действие, обусловленное влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, ощущение сердцебиения, тремор, озноб, чувство голода, возбуждение, парестезии слизистой оболочки полости рта, головная боль, головокружение, снижение остроты зрения).
Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы.
Аллергические реакции: кожная сыпь, отек Квинке, анафилактический шок.
Местные реакции: гиперемия, отек и зуд в месте инъекции, при длительном применении – липодистрофия в месте инъекции.
Прочие: отеки, преходящее снижение остроты зрения (обычно в начале терапии).
Следует информировать пациента о том, что если он отметил у себя развитие гипогликемии или у него отмечался эпизод потери сознания, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
При выявлении любых других побочных эффектов, не описанных выше, пациенту также следует обратиться к врачу.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Ринсулин Р являются: гипогликемия; повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любому из компонентов препарата.

Беременность

Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином при беременности нет, т.к. инсулин не проникает через плацентарный барьер. При планировании беременности и во время нее необходимо интенсифицировать лечение сахарного диабета. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно повышается во II и III триместрах.
Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности. Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время грудного вскармливания нет. Однако может потребоваться снижение дозы инсулина, поэтому необходимо тщательное наблюдение в течение нескольких месяцев до стабилизации потребности в инсулине.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.
Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы МАО, ингибиторы АПФ, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, октреотид, сульфаниламиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, препараты, содержащие этанол.
Гипогликемическое действие инсулина ослабляют глюкагон, соматропин, эстрогены, пероральные контрацептивы, ГКС, йодсодержащие тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, “петлевые” диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, эпинефрин, блокаторы гистаминовых Н1-рецепторов, блокаторы медленных кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.
Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.
Фармацевтически несовместим с растворами других лекарственных средств.

Передозировка

При передозировке препарата Ринсулин Р возможно развитие гипогликемии.
Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.
В тяжелых случаях при потере пациентом сознания в/в вводят 40% раствор декстрозы (глюкозы), в/м, п/к, в/в – глюкагон. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Условия хранения

Срок годности – 2 года.

Форма выпуска

Ринсулин Р – раствор для инъекций прозрачный.
Упаковка: 10 флаконов.

Состав

1 мл препарата Ринсулин Р содержит: инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) 100 МЕ.
Вспомогательные вещества: метакрезол – 3 мг, глицерол – 16 мг, вода д/и – до 1 мл.

Источники:

http://medi.ru/instrukciya/gensulin-r_2577/
http://bezdiabet.ru/insulin/obzor-preparatov/2109-biosulina-r-instruktsiya-po-primeneniyu.html
http://www.medcentre.com.ua/medikamenty/rinsulin-r.html