Аналоги Новосэвен – отзывы, инструкция

НовоСэвен

Показания к применению

Кровотечения (в т.ч. профилактика при хирургических операциях) у больных наследственной или приобретенной гемофилией с ингибиторами к факторам свертывания крови (VIII или IX).

Наследственный дефицит факторов свертывания VII, II, V, Х; тромбоцитопении и тромбоцитопатии (тромбастения Гланцманна, синдром Бернара-Сулье, синдром “серых тромбоцитов”).

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для инъекций

Противопоказания

Гиперчувствительность.C осторожностью. Размозженные раны, распространенный атеросклероз, тромботические осложнения, сепсис, ДВС-синдром, недавно перенесенное хирургическое вмешательство, беременность, период лактации.

Как применять: дозировка и курс лечения

В/в, болюсно, в течение 2-5 мин. Доза подбирается индивидуально в диапазоне 3-6 КЕД (60-120 мкг)/кг. Начальная доза – 4.5 КЕД (90 мкг)/кг. Интервалы между введениями и продолжительность лечения зависят от степени кровотечения, наличия ингибиторов, требуемой концентрации фактора VII.

Рекомендуемый режим введения – каждые 2 ч до наступления улучшения. Важно не превышать рекомендованный интервал между введением доз. Если имеются показания для продолжения лечения, то интервалы между введениями могут быть увеличены до 3 ч в течение 1-2 дней. После этого интервалы между введениями доз следует увеличивать до 4, 6, 8 или 12 ч на весь период лечения в соответствии с показаниями. При сильных кровотечениях или после больших операций – продолжительность введения до 2-3 нед.

Разведение проводится в асептических условиях! Препарат и растворитель нагреть до комнатной температуры (но не выше 37 град.С). При наличии нерастворенных частиц использовать нельзя. Вводить сразу после разведения.

Фармакологическое действие

Гемостатическое средство, фактор свертывания крови VIIa (рекомбинантный). Активирует свертывающую систему крови при дефиците факторов свертывания VII и XI либо при образовании их ингибиторов.

Побочные действия

Жар, озноб, головная боль, тошнота, рвота, слабость, аллергические реакции (зуд, гиперемия кожи), тромбоцитопения, гипофибриногенемия, появление продуктов деградации фибриногена/фибрина и Д-димера, тромбозы (в т.ч. инфаркт миокарда).

Особые указания

Лечение тяжелых кровотечений проводят в стационаре. При кровотечениях легкой и средней тяжести возможно лечение на дому в тесном сотрудничестве с гемофильным центром или врачом-гематологом в течение 24 ч. Если не удается остановить кровотечение, показана обязательная госпитализация.

В качестве лабораторного контроля за проводимым лечением рекомендуется определение протромбинового времени до начала терапии и через 10 мин после инъекции (1 раз в день). Клиническое улучшение наблюдается при уменьшении протромбинового времени на 3-4 с по сравнению с исходным. В течение всей терапии следует поддерживать уровень укорочения протромбинового времени менее 7 с.

Взаимодействие

Избегать одновременного применения концентратов протромбинового комплекса (активированного или неактивированного), сделать перерыв не менее 2 ч.

Фармацевтически несовместим с любыми др. ЛС.

Вопросы, ответы, отзывы по препарату НовоСэвен

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

НовоСэвен

Состав

Активированный эптаког альфа, дигидрат кальция хлорида, хлорид натрия, глицилглицин, маннитол, полисорбат 80, азот. В качестве растворителя — вода для инъекций.

Форма выпуска

Лиофилизат гомогенный белого цвета для приготовления раствора в стеклянном флаконе 1,2; 2,4; 4,8 мкг в картонной пачке.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

НовоСэвен получают из клеток органов хомячков путем генной инженерии является рекомбинантным фактором свертывания крови VII. Механизм действия обусловлен связыванием фактора VIIa с тканевым высвободившимся фактором. Этот комплекс активирует фактор IX, что приводит к образованию фактора IХа, а также фактор X, что вызывает образование активного фактора Ха. Как результат, происходит процесс превращения протромбина в тромбин, который, в свою очередь, активирует факторы V, VIII и тромбоциты в местах повреждения, превращая фибриноген в фибрин способствует формированию гемостатической пробки. При приеме НовоСэвена в терапевтических дозах он, независимо от тканевого фактора, вызывает активизацию фактора X активированных тромбоцитов, которые локализованы в зоне повреждения. То есть, процесс образования тромбина из протромбина происходит в большом количестве и не зависит от тканевого фактора. Фармакодинамический эффект препарата заключается в усилении образования на местном уровне фактора Ха, тромбина и фибрина.

Фармакокинетика

Для определения активности фактора VII при ингибиторной гемофилии А и В была исследована коагуляционная активность фактора VII в крови до введения и после однократного введения препарата в различных дозировках в течение 24 часов в случаях отсутствия и наличия кровотечения. Средний клиренс в изучаемых выборках составил соответственно 31,0 и 32,6 мл/ч х кг. T1/2 и среднее время нахождения в крови составили 2,9 и 3,5 часов при отсутствии кровотечения и 2,3 — 2,97 часов при кровотечении. Показатель восстановления плазмы в среднем составил 45,6% у пациентов без кровотечения и 43,5% у пациентов с кровотечением. При дефиците фактора VII эти показатели существенных различий не имели.

Показания к применению

Для предупреждения и остановки кровотечений и кровотечений при инвазивных процедурах и хирургических операций у больных:

• имеющих наследственную или приобретенную гемофилию;
• с врожденной недостаточностью фактора VII;
• с тромбастенией Гланцмана.

Противопоказания

Высокая чувствительность к препарату. Назначать с осторожностью пациентам с распространенным атеросклерозом, сепсисом, ДВС-синдром, имеющим размозженные раны, тромботические осложнения недавно перенесенные хирургические операции, беременным, в период лактации.

Побочные действия

Озноб, слабость, жар, тошнота, головная боль, рвота, местные аллергические проявления, тромбоцитопения, гипофибриногенемия, тромбозы, появление продуктов деградации фибрина.

Новосэвен, инструкция по применению (Способ и дозировка)

При выраженных кровотечениях рекомендовано более раннее введение НовоСэвен. Вводится препарат в/в струйно. Рекомендуемая начальная доза — 90 мкг/кг веса тела пациента. Препарат можно вводить повторно. Интервал между введениями и длительность определяются характером кровотечения или процедуры хирургического вмешательства. Вводить препарат через каждые 2–3 часа до момента достижения гемостаза. При необходимости дальнейшего его введения после остановки кровотечения необходимо последовательно увеличить интервалы между введениями до 4-12 часов на весь назначенный период лечения.

При легкой и средней степени кровотечения рекомендуется следующая схема: 2-3 инъекции через 3 часа в дозировке 90 мкг/кг веса тела и еще одна доза для поддержания эффекта. Длительность амбулаторного лечения не более суток.

При кровотечении тяжелой степени вводится начальная доза — 90 мкг/кг веса тела, желательно вводить уже на этапе транспортировки пациента в стационар. Дальнейшее лечение определяется тяжестью и типом кровотечения. Как правило, препарат вводится с интервалом два часа до момента клинического улучшения. При необходимости к продолжению введения препарата интервалы должны быть увеличены до 3-12 часов на рекомендованный период лечения.

С целью профилактики кровотечений больным с гемофилией А или В и частыми кровотечениями НовоСэвен назначается в дозировке 90 мкг/кг веса тела один раз в сутки на протяжении 2-3 месяцев.

При предстоящих хирургических операциях препарат вводится непосредственно перед процедурой в дозировке 90 мкг/кг веса тела больного. Следующая доза вводится через 2-3 часа, а далее, вводится на протяжении первых после операции 24–48 часов с интервалами 2–3 часа в зависимости от клинического состояния пациента и проводимого вмешательства. При обширных операционных вмешательствах введение препарата продолжается до недели с 2–4 часовыми интервалами в рекомендованной дозе. При необходимости продолжения лечения интервалы увеличиваются до 7-8 часов. После обширных операционных вмешательств продолжительность введения препарата может продолжаться до заживления раны.

При наличии у пациента недостатка фактора свертывания крови для остановки кровотечений при проведении инвазивных процедур или хирургических вмешательств, дозировка препарата составляет 20–30 мкг/кг веса тела. Вводить до достижения гемостаза с интервалом 4–6 часов.

Разведение препарата необходимо проводить исключительно в асептических условиях! При этом, растворитель и препарат необходимо подогреть до комнатной температуры, однако, не выше 37 С. Вводить непосредственно после его разведения. При появлении осадка или нерастворенных частиц препарат использовать запрещается.

Передозировка

Достоверных данных о передозировке препарата нет. Крайне редко встречаются тромботические осложнения.

Взаимодействие

Категорически запрещается смешивать в одном шприце или капельнице НовоСэвен с инфузионными растворами. Не рекомендуется вводить одновременно с препаратом активированные/неактивированные концентраты протромбинового комплекса. У больных гемофилией прием антифибринолитиков уменьшает интраоперационную кровопотерю.

Условия продажи

Рецептурный отпуск препарата.

Условия хранения

При температуре до 25°C. Приготовленный раствор не замораживать, хранить при температуре 25 ° не более 6 часов.

Новосэвен – официальная инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Описание: белый гомогенный лиофилизат.

Состав:

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ: В02ВD08.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамические свойства

НовоСэвен® содержит активированный рекомбинантный фактор свертывания VII. Механизм действия препарата заключается в связывании фактора VIIа с высвободившимся тканевым фактором. Образовавшийся комплекс активирует фактор IX с образованием активного фактора IXа и фактор X с образованием активного фактора Xa, что приводит к первичному превращению небольшого количества протромбина в тромбин. Тромбин активирует тромбоциты и факторы V и VIII в зоне повреждения и путем превращения фибриногена в фибрин обеспечивает образование гемостатической пробки. В фармакологических дозах препарат НовоСэвен напрямую, независимо от тканевого фактора, активирует фактор X на поверхности активированных тромбоцитов, локализованных в зоне повреждения. Это приводит к образованию из протромбина тромбина в большом количестве независимо от тканевого фактора. Таким образом, фармакодинамический эффект фактора VIIа заключается в усиленном местном образовании фактора Xa, тромбина и фибрина. Теоретически нельзя полностью исключить риск системной активации свертывания крови у больных, страдающих заболеваниями, предрасполагающими к развитию ДВС-синдрома.

Фармакокинетические свойства

Ингибиторная гемофилия А и В
Используя коагуляционный метод определения активности фактора VII, фармакокинетические свойства препарата НовоСэвен изучали в 25 случаях вне условий кровотечения и в 5 случаях кровотечения.
Была проанализирована коагуляционная активность фактора VII в плазме крови до и в течение 24 часов после введения препарата НовоСэвен. Фармакокинетика препарата НовоСэвен при однократном введении в дозе 17,5, 35 и 70 мкг на кг массы тела носила линейный характер. Средние кажущиеся объемы распределения в устойчивом состоянии и в фазе выведения составили 106 и 122 мл/кг в условиях вне кровотечения и 103 и 121 мл/кг при кровотечении. Средний клиренс в двух группах составил 31,0 мл/час х кг и 32,6 мл/час х кг, соответственно. Выведение препарата было описано с помощью среднего времени нахождения в плазме крови и периода полувыведения, которые соответственно составили 3,44 часа и 2,89 часа (средние показатели) для условий вне кровотечения и 2,97 и 2,30 часа при кровотечении. Средний показатель восстановления плазмы составил 45,6% у больных вне условий кровотечения и 43,5% у больных во время кровотечения.

Дефицит фактора VII
Фармакокинетика препарата
НовоСэвен при однократном введении в дозе 15 и 30 мкг на кг массы тела не имела существенных различий по дозо-независимым параметрам общему клиренсу (70,8-79,1 мл/час х кг), объему распределения в устойчивом состоянии (280-290 мл/кг), среднему времени нахождения в плазме (3,75 – 3,80 часа) и периоду полувыведения (2,82 – 3,11 часа). Средний показатель восстановления плазмы in vivo составил приблизительно 20%.

Тромбастения Гланцмана
Фармакокинетика препарата
НовоСэвен у больных, страдающих тромбастенией Гланцмана, не изучалась, но предполагается, что она подобна фармакокинетике данного препарата у больных гемофилией А и В

Показания к применению:

Противопоказания:

Способ применения и дозы:

Показано как можно более раннее введение препарата НовоСэвен после начала кровотечения. Рекомендуемая начальная доза, вводимая внутривенно струйно, составляет 90 мкг на кг массы тела больного. После первой инъекции введение препарата НовоСэвен можно повторять. Длительность лечения и интервал между введениями препарата определяются тяжестью кровотечения или характером инвазивной процедуры/хирургического вмешательства
Частота введения препарата

Каждые 2-3 часа до достижения гемостаза. Если имеются показания для продолжения лечения после остановки кровотечения, то интервалы между введениями препарата могут быть последовательно увеличены до 4, 6, 8 или 12 часов на весь период лечения в соответствии с показаниями.

Кровотечения легкой и средней степени тяжести (включая амбулаторное лечение)
Было показано, что раннее введение препарата в дозе 90 мкг на кг массы тела в амбулаторных условиях позволяет эффективно контролировать кровотечения легкой и средней тяжести в суставы, мышцы, кожу и слизистые оболочки. Для обеспечения гемостаза вводили 1-3 дозы препарата с 3-часовыми интервалами, для поддержания эффекта назначалась еще одна доза препарата НовоСэвен. Продолжительность амбулаторного лечения не должна превышать 24 часов.

Кровотечения тяжелой степени
Рекомендуемая начальная доза препарата составляет 90 мкг на кг массы тела и может вводиться на этапе транспортировки в клинику, где обычно лечится данный пациент. Схема дальнейшей терапии зависит от типа и тяжести кровотечения. В начале лечения препарат вводится каждые два часа до наступления клинического улучшения. При наличии показаний к продолжению терапии интервалы между введениями препарата могут быть увеличены до 3 часов в течение 1-2 суток. В последующем, интервалы между введениями препарата можно увеличивать до 4, 6, 8 или 12 часов на весь период лечения в соответствии с показаниями. Продолжительность лечения тяжелого кровотечения может составлять 2-3 недели или более при наличии клинических показаний.

Инвазивные вмешательства/хирургические операции
Непосредственно перед вмешательством вводится начальная доза 90 мкг на кг массы тела пациента. Вторая доза вводится через 2 часа, а затем препарат вводится с 2-3-часовыми интервалами на протяжении первых 24-48 часов в зависимости от проводимого вмешательства и клинического состояния пациента. При больших операциях лечение продолжается 6-7 суток с 2-4-часовыми интервалами между введением доз. При проведении лечения на протяжении следующих 2 недель интервалы между введениями препарата могут быть увеличены до 6- 8 часов. Общая продолжительность применения препарата после больших операций может составлять 2-3 недели вплоть до заживления.

Дефицит фактора VII
Дозировка, диапазон доз и интервал между введениями
Рекомендуемые дозы для остановки кровотечений и профилактики кровотечений при проведении хирургических вмешательств или инвазивных процедур составляют 15-30 мкг на кг массы тела. Препарат вводится каждые 4-6 часов до достижения гемостаза. Дозы и частота введения уточняются в индивидуальном порядке

Тромбастения Гланцмана
Дозировка, диапазон доз и интервал между введениями
Рекомендуемая доза для контроля кровотечений и профилактики кровотечений при проведении хирургических вмешательств или инвазивных процедур составляет 90 мкг (80-120 мкг) на кг массы тела. Препарат вводится каждые 2 часа (1,5-2,5 часа). Для обеспечения стойкого гемостаза требуется не менее трех доз. Рекомендуется внутривенный болюсный способ введения, поскольку при капельном введении эффективность препарата может снижаться. У больных тромбастенией Гланцмана без рефрактерности препаратом выбора является тромбоцитарная масса.

Побочные эффекты

На основании опыта использования препарата в клинической практике побочные эффекты встречаются редко ( 1/10000,

Руководство по использованию препарата НовоСэвен®

Всегда соблюдайте правила асептики. Нагрейте флаконы с препаратом НовоСэвен (лиофилизатом) и растворителем (водой) до комнатной температуры (но не выше 37°С), например: подержав флаконы у себя в руках. Удалите защитный пластмассовый колпачок с флакона с лиофилизатом и флакона с растворителем Если колпачка нет или он одет неплотно, не используйте данный флакон. Обработайте резиновые пробки спиртовыми тампонами. Дайте им высохнуть перед использованием.

Препарат НовоСэвен готов для введения. Следуйте обычной процедуре введения с использованием приложенной системы для переливания. Вводите препарат НовоСэвен в вену в течение 2-5 минут.

Источники:

http://www.webapteka.ru/drugbase/name13821.html
http://medside.ru/novoseven
http://medi.ru/instrukciya/novoseven_4735/