Адцетрис – отзывы, инструкция
Адцетрис – отзывы, инструкция
Адцетрис ® (Adcetris ® )
Действующее вещество:
Содержание
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Состав
Фармакологическое действие
Способ применения и дозы
В/в, в виде инфузий.
Препарат следует применять под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.
Ранее нелеченная лимфома Ходжкина
Рекомендуемая доза в сочетании с химиотерапией AVD (доксорубицин [A], винбластин [V] и дакарбазин [D]) составляет 1,2 мг/кг, ее вводят в виде в/в инфузии в течение 30 мин в первый и пятнадцатый день каждого 28-дневного цикла из 6 циклов.
Первичная профилактика гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (G-CSF) рекомендована всем пациентам, получающим комбинированную терапию первой линии, начиная с первой дозы.
Необходимо принимать во внимание информацию, приведенную в инструкциях по медицинскому применению химиотерапевтических средств, которые вводят в сочетании с брентуксимабом ведотином для первой линии терапии пациентов с лимфомой Ходжкина.
Лимфома Ходжкина при повышенном риске рецидива или прогрессирования заболевания
Рекомендуемая доза составляет 1,8 мг/кг для введения в виде в/в инфузии в течение 30 мин каждые 3 нед .
Лечение брентуксимабом ведотином следует начать после восстановления от аутологичной трансплантации стволовых клеток на основании клинической оценки. Такие пациенты должны пройти до 16 курсов терапии.
Рецидивирующая/рефрактерная лимфома Ходжкина
Рекомендуемая доза составляет 1,8 мг/кг в виде в/в инфузии в течение 30 мин каждые 3 нед .
Рекомендуемая начальная доза для повторного лечения пациентов с предыдущим ответом на терапию брентуксимабом ведотином составляет 1,8 мг/кг в виде в/в инфузии в течение 30 мин каждые 3 нед . Лечение также можно начать с последней переносимой дозы.
Лечение следует продолжать до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
При достижении стабилизации заболевания или ответа на терапию в виде частичной или полной ремиссии пациент должен пройти как минимум 8, но не более 16 циклов лечения (приблизительно 1 год).
Рецидивирующая/рефрактерная системная анапластическая крупноклеточная лимфома (сАККЛ)
Рекомендуемая доза составляет 1,8 мг/кг в виде в/в инфузии в течение 30 мин каждые 3 нед .
Рекомендуемая начальная доза для повторного лечения пациентов с предыдущим ответом на терапию брентуксимабом ведотином составляет 1,8 мг/кг в виде в/в инфузии в течение 30 мин каждые 3 нед . Лечение также можно начать с последней переносимой дозы.
Лечение следует продолжать до прогрессирования заболевания или нежелательной неприемлемой токсичности.
При достижении стабилизации заболевания или ответа на терапию в виде частичной или полной ремиссии пациент должен пройти как минимум 8, но не более 16 циклов лечения (приблизительно 1 год).
Т-клеточная лимфома кожи (ТКЛК)
Рекомендуемая доза составляет 1,8 мг/кг в виде в/в инфузии в течение 30 мин каждые 3 нед .
Пациенты с ТКЛК должны пройти до 16 курсов терапии.
Если масса тела пациента превышает 100 кг, при расчете дозы следует использовать значение массы 100 кг.
Перед каждым введением дозы брентуксимаба ведотина должен проводиться клинический анализ крови. Пациенты должны находиться под наблюдением во время и после инфузии.
Вычисление общего объема (мл) раствора препарата для дальнейшего разведения
Доза препарата (мг/кг) × масса тела пациента (кг)/концентрация восстановленного во флаконе раствора (5 мг/мл) = общая доза препарата (мл) для дальнейшего разведения.
Вычисление требуемого количества флаконов препарата
Общая доза препарата (мл) для введения/общий объем в одном флаконе (10 мл/флакон) = требуемое количество флаконов препарата.
Примеры вычислений для пациентов с массой тела от 60 до 120 кг. Использована рекомендуемая доза препарата 1,8 мг/кг
а В случае сниженной дозы в расчетах используют значение 1,2 мг/кг.
б Для разведения в 150 мл раствора и введения методом в/в инфузии в течение 30 мин каждые 3 нед .
в Если масса тела пациента превышает 100 кг, при расчете дозы следует использовать значение массы 100 кг.
г Максимальная рекомендуемая доза составляет 180 мг.
Примеры вычислений для пациентов, получающих рекомендуемую дозу препарата 1,2 мг/кг, с массой тела от 60 до 120 кг, в комбинированной терапии или при необходимости уменьшения дозы
а В случае сниженной дозы в расчетах используют значение 0,9 мг/кг.
б Для разведения в 150 мл раствора и введения методом в/в инфузии в течение 30 мин каждые 3 нед .
в Если масса тела пациента превышает 100 кг, при расчете дозы следует использовать значение массы 100 кг.
г Максимальная рекомендуемая доза составляет 120 мг.
Если в процессе лечения обнаруживается нейтропения, для ее контроля следует увеличить интервалы между дозами. Соответствующие рекомендации по дозированию приведены в таблице 3.
Рекомендации по дозированию при нейтропении
а Классификация основана на «Общей терминологии критериев нежелательных реакций» (CTCAE) в. 3.0 Национального онкологического института (NCI).
б При развитии лимфопении 3-й и 4-й степени тяжести пациенты могут продолжать лечение без изменений.
При возникновении или усугублении периферической сенсорной или моторной нейропатии в период лечения необходимо следовать следующим рекомендациям по дозированию (таблица 4).
Рекомендации по дозированию при впервые выявленной или прогрессирующей сенсорной или моторной нейропатии
а Классификация основана на CTCAE в. 3.0 NCI.
Особые группы пациентов
Почечная и печеночная недостаточность
Комбинированная терапия. Пациенты с почечной недостаточностью должны находиться под строгим наблюдением на предмет развития нежелательных явлений. Отсутствует опыт клинических исследований использования брентуксимаба ведотина в сочетании с химиотерапией у пациентов с почечной недостаточностью, когда сывороточный креатинин ≥2 мг/дл и/или Cl креатинина или расчетный Cl креатинина ≤40 мл/мин. Следует избегать применения брентуксимаба ведотина в сочетании с химиотерапией у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени.
Пациенты с печеночной недостаточностью должны находиться под строгим наблюдением на предмет развития нежелательных явлений. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени рекомендуемая стартовая доза составляет 0,9 мг/кг для введения в виде в/в инфузии в течение 30 мин каждые 3 нед . Отсутствует опыт клинических исследований использования брентуксимаба ведотина в сочетании с химиотерапией у пациентов с печеночной недостаточностью, когда общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхний предел нормы (ВПН) (за исключением синдрома Жильбера) или активность АСТ или АЛТ более чем в 3 раза превышает ВПН, либо активность АСТ или АЛТ более чем в 5 раз превышает ВПН, если данное повышение может быть обосновано поражением печени лимфомой Ходжкина. Следует избегать применения брентуксимаба ведотина в сочетании с химиотерапией у пациентов с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени.
Монотерапия. Рекомендуемая стартовая доза для лечения пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени составляет 1,2 мг/кг в виде в/в инфузии в течение 30 мин каждые 3 нед . Пациенты с почечной недостаточностью должны находиться под строгим наблюдением на предмет развития нежелательных явлений.
Рекомендуемая стартовая доза для лечения пациентов с печеночной недостаточностью составляет 1,2 мг/кг в виде в/в инфузии в течение 30 мин каждые 3 нед . Пациенты с печеночной недостаточностью должны находиться под строгим наблюдением на предмет развития нежелательных явлений.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендации по дозированию для пациентов 65 лет и старше соответствуют таковым для взрослых пациентов.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей младше 18 лет не были установлены. Рекомендаций по дозировке не может быть сделано.
Приготовление инфузионного раствора
Общие меры предосторожности
Во время использования препарата необходимо соблюдать асептические условия.
Инструкция по приготовлению восстановленного раствора
1. Содержимое одного флакона для одноразового применения необходимо растворить в 10,5 мл стерильной воды для инъекций, чтобы получить раствор объемом 11 мл (включая растворенные твердые частицы) с конечной концентрацией брентуксимаба ведотина 5 мг/мл. Направить струю по стенке флакона. Не направлять струю непосредственно на лиофилизированную массу или порошок.
2. Осторожно повернуть флакон для облегчения растворения. Не встряхивать.
3. Восстановленный во флаконе раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным. Конечный показатель pH должен быть равен 6,6.
4. Восстановленный раствор необходимо осмотреть на предмет отсутствия посторонних механических включений и/или изменения окраски. В случае обнаружения посторонних механических включений и/или изменения окраски раствор необходимо уничтожить.
Инструкция по приготовлению раствора для введения
Необходимое количество восстановленного раствора препарата следует извлечь из флакона(ов) и добавить в содержащий раствор натрия хлорида для инъекций 9 мг/мл (0,9%) инфузионный пакет, рекомендуемый объем которого 150 мл, чтобы получить конечную концентрацию препарата, равную 0,4–1,2 мг/мл. Восстановленный раствор также может быть разбавлен с помощью 5% раствора глюкозы для инъекций или раствора Рингера лактата для инъекций.
Аккуратно перевернуть пакет для перемешивания раствора препарата. Не встряхивать.
Не допускается добавление других лекарственных препаратов к приготовленному инфузионному раствору или в/в инфузионной системе. Инфузионную систему необходимо промыть раствором натрия хлорида для инъекций 9 мг/мл (0,9%) или с помощью 5% раствора глюкозы для инъекций или раствора Рингера лактата для инъекций.
Инфузию препарата проводят немедленно после приготовления раствора.
Общее время хранения раствора от момента растворения до получения инфузии пациентом не должно превышать 24 ч при температуре от 2 до 8 °C, т.к. препарат не содержит консервантов.
Рекомендуемую дозу препарата вводят в виде инфузии в течение 30 мин.
Инструкции по растворению и разведению перед введением препарата приведены в подразделе Приготовление инфузионного раствора.
Не допускается введение раствора препарата с помощью в/в струйного или болюсного введения. Раствор препарата следует вводить через отдельный в/в катетер, при этом его нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 50 мг. По 50 мг брентуксимаба ведотина во флаконе из прозрачного стекла I типа, укупоренном резиновой пробкой, обжатой колпачком алюминиевым с крышкой из полипропилена. 1 фл. в картонной подставке помещают в картонную пачку. На пачку наклеивают защитные наклейки для контроля первого вскрытия упаковки.
В случае упаковки на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия: по 50 мг брентуксимаба ведотина во флаконе из прозрачного стекла I типа, укупоренном резиновой пробкой, обжатой колпачком алюминиевым с крышкой из полипропилена. 1 фл. помещают в картонную пачку. На пачку наклеивают защитные наклейки для контроля первого вскрытия упаковки.
Производитель
БСП Фармасьютикалс С.п.А., Италия. Виа Аппиа Км 65, 561 (Латина Скало) — 04013 Латина (LT), Италия/BSP Pharmaceuticals S.p.A., Italy. Via Appia Km 65,561 (loc. Latina Scalo) — 04013 Latina (LT), Italy.
Выпускающий контроль качества: Такеда Австрия ГмбХ, Австрия. Ст. Петер-Штрассе, 25, 4020 Линц, Австрия/Takeda Austria GmbH, Austria. St. Peter-Strasse, 25, 4020 Linz, Austria.
Или Делфарм Новара С.р.л., Италия. Виа Кроса, 86 — 28065 Черано (Новара), Италия/Delpharm Novara S.r.l., Italy. Via Crosa, 86 — 28065 Cerano (NO), Italy.
В случае упаковки на ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», Россия. Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка) и выпускающий контроль качества: ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», 450077, Россия, Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Худайбердина, 28.
Владелец регистрационного удостоверения: Такеда Фарма А/С, Дания. Дюбендаль Алле 10, 2630, Тааструп, Дания/Takeda Pharma A/S, Denmark. Dybendal Alle 10, 2630, Taastrup, Denmark.
Претензии потребителей направлять по адресу: ООО «Такеда Фармасьютикалс». 119048, Москва, ул. Усачева 2, стр. 1.
Тел.: (495) 933-55-11; факс: (495) 502-16-25.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения препарата Адцетрис ®
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Адцетрис ®
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Адцетрис
Инструкция по применению
Фармакологические свойства
Брентуксимаб – специализированный препарат против опухолей. Препарат носит название “адцетрис” и представляет собой смесь антител и веществ, целевое значение которых направлено против опухолевых клеток. При этом действует антиген CD30 избирательно, поэтому страдают от воздействия препарата только пораженные опухолью клетки. При этом следует знать, что функциональность ключевых компонентов препарата – результат не одной химической реакции, а многоэтапного процесса. Взаимодействие конъюгата, антител, противоопухолевых компонентов и антигена CD30 запускает саму биологическую реакцию, в результате все релевантные компоненты попадают внутрь клетки.
После попадания внутрь компонент ММАЕ расщепляется, разрушает сеть микротрубочек внутри клетки, и в конце концов пораженная опухолью клетка погибает. Также следует при терапии помнить, что механизм действия базовых и важных компонентов препарата меняется в зависимости от диагноза, которым страдает больной. Например, при классической лимфоме и крупноклеточной все внедренные компоненты и антиген концентрируются на поверхности пораженной опухолью клетки. При этом применение препарата остается эффективным независимо от стадии, до которой развилась болезнь, и характера терапии или трансплантации. Благодаря направленному механизму воздействия, брентуксимаб остается достаточно действующим даже для больных, которые подвержены многократным процедурам химиотерапии. При этом статус трансплантации не существенен. Кроме того, следует не выпускать из поля зрения, что возможно дополнительное влияние вспомогательных компонентов и антител, которыми адцетрис обогащен также щедро. Направленный механизм действия компонентов, таких как CD-30, восприимчивость вышеупомянутого вещества (даже у пациентов, которые неоднократно подвергались процедурам химиотерапии) ряд терапевтических аспектов и особенностей применения, а также результаты проведенных клинических исследований, доказывающих повышенную эффективность препарата, позволяют априори быть уверенным в лечении классической лимфомы и системного АККЛ.
Благодаря ряду действующих веществ и вспомогательных компонентов препарат остается максимально эффективным, даже если до курса лечения проводилась многоэтапная терапия. Поэтому назначать этот препарат для лечения рецедевирующей формы лимфомы Ходжкина или при диагнозе системного АККЛ – это абсолютно обоснованное решение, как с логической, так и с биологической точки зрения. Можно гарантированно получить ожидаемый результат, даже если до этого имела место трансплантация стволовых клеток.
Состав и форма выпуска
Препарат производится в таком составе и имеет такую форму, что его не перепутать ни с одним другим препаратом. Лиофилизат используется в качестве основы концентрата, который в дальнейшем нужен для функционального раствора. Полученная субстанция, в свою очередь, послужит основой, которая внешне напоминает порошок белого или белоснежного цвета. Сам по себе раствор внешне прозрачный. Кроме того, он может иметь специфический опаловый оттенок. Основным действующим веществом является брентуксимаб массой до 50 миллиграмм. Также в лечебный состав входит несколько вспомогательных компонентов, которые обеспечивают эффективное действие лекарственного средства. В список вспомогательных веществ препарата входит:
Показания к применению
Адцетрис – специализированный препарат, который назначается для применения в нескольких случаях: 1. Рецедивирующая или рефракторная форма лимфомы Ходжкина (независимо от проведенной трансплантации стволовых клеток или нескольких терапевтических курсов лечения. При этом трансплантация стволовых клеток или проведение многоканальной химиотерапии не рассматривается в качестве преобладающего направления лечения); 2. При рецедевирующей или рефракторной форме АККЛ. При наличии вышеупомянутых заболеваний и в зависимости от стадии следует назначать препарат. Брентуксимаб, служащий важнейшим компонентом, обеспечит эффектное лечение даже на сложных стадиях заболевания. Информацию о действии препарата предоставит инструкция по применению, а также из отзывов и рекомендаций медицинских специалистов.
Международная классификация болезней (МКБ-10)
Помимо рекомендаций к применению перед использованием препарата следует обратить внимание также на классификацию болезней:
Побочные эффекты
Адцетрис отличается зарегистрированными случаями побочных действий после применения. В первую очередь следует назвать инфекционные заболевания, такие как:
Противопоказания
Адцетрис прописывается больным, не имеющим следующих противопоказаний:
Применение при беременности
Адцетрис запрещается использовать в курсе лечения в период беременности и ГВ. Его основные компоненты могут негативно сказаться на здоровье ребенка. По окончанию беременности в течение полугода использовать препарат также запрещается. Что касается мужчин, то действие препарата не изучено до конца. Во время исследований зафиксирована повышенная токсичность компонентов. Если адцетрис все-таки планируется для применения для лечения пораженных опухолью клеток, рекомендуется за несколько дней до начала лечения сдать для анализа и сохранности сперму. На протяжении лечения инструкция предписывает воздержаться от зачатия ребенка. Также следует заранее позаботиться о надежных методах контрацепции в течение полугода после внедрения окончательной дозы препарата.
Способ и особенности применения
Адцетрис – специализированный препарат, предназначенный для внутривенных инфузий. Также следует учесть, что лечение непременно курируется врачебным персоналом. Перед внедрением новой дозы препарата в определенный день проводится анализ крови. Помимо этого, больной постоянно наблюдается врачом. Дозировку для применения может рассчитать и назначить врач. Рекомендуемая доза приема определяется 1.8 мг/кг. Инъекция проводится в течение получаса с периодичностью 1 день в три недели. Если вес пациента переходит за 100 килограмм, то это надо учитывать при вычислении дозы. В случае почечной недостаточности, согласно инструкции, стандартная дозировка препарата снижается до 1.2 мг/кг внутривенно также в виде инфузий в течение получаса с периодичностью 1 день в три недели. Адцетрис при почечной недостаточности, хотя и считается безопасным, но его применение должно проходить под наблюдением врачебного персонала. Продолжительность терапии следует оценивать, учитывая ответную реакцию организма на препарат. При достижении ожидаемого результата курс лечения продолжается не чаще 16 циклов в год. Приготовление раствора адцетрис важно выполнять правильно. Инструкция представляет собой следующее: 1. Содержимое флакона растворяется в стерильной воде для инъекции. Чтобы облегчить растворение, нужно перевернуть флакон. В процессе следует помнить, что раствор нельзя встряхивать; 2. Когда раствор готов, необходимо проследить, чтобы не изменились его окрас и структура. Если изменение было замечено, раствор следует уничтожить. Не допускается применение препарата посредством струйного или болюсного введения в вену.
Взаимодействие с лекарствами
Взаимное действие с различными лекарствами при наличии компонента CYP3A4 провоцирует высокий уровень интоксикации и вероятность возникновения побочных эффектов. Адцетрис при повышенной интоксикации в силах спровоцировать развитие нейтропении. В этом случае необходима коррекция уровня дозировки, для этого надо обратиться за помощью к врачебному.
Передозировка
При превышении дозы возможно возникновение побочных эффектов. Адцетрис – препарат, использование которого возможно только под наблюдением медицинского персонала. При превышении дозы проводится симптоматическая терапия в стационарных условиях.
Условия реализации
Препарат продается без медицинского рецепта. Но перед приобретением нужна консультация врача.
Условия хранения
Адцетрис должен хранится в недоступном для детей месте при температуре до восьми градусов.
Лицензия аптеки ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.
Адцетрис: подробная инструкция, стоимость и где купить
Adcetris — лекарственное средство антинеопластического ряда, применяемое в терапии онкологических патологий. Механизм действия препарата направлен на борьбу с лимфомами различных классификаций. Адцетрис обладает выраженным противоопухолевым эффектом.
О производителе
Официально Adcetris производится немецким фармацевтическим концерном Takeda Pharma.
Однако права на изготовление лекарства есть также у французской фирмы Pierre Fabre Medicament Poruction и у итальянской компании Pharmaceuticals.
Инструкция по применению
Инфузии с Adcetris осуществляются только в присутствии врача в специализированных медицинских учреждениях. Однако пациенту рекомендуется ознакомиться с инструкцией, содержащей необходимую информация обо всех аспектах проводимой терапии. Это поможет повысить эффективность лечения и уменьшить частоту проявления побочных реакций.
Лекарственная форма
Порошковый концентрат для изготовления раствора для инфузий, расфасованный в стеклянные флаконы.
Описание и состав
Активный компонент — брентуксимаба ведотин. Его содержание в одном флаконе равно 50 мг. Это вещество ковалентно связано с монометилауристатином Е (ММАЕ). После растворения в физрастворе концентрация вещества в 1 мл жидкости составляет 5 мг.
В числе вспомогательных компонентов — дигидрат цитрат натрия 56,1 мг, а также моногидрат лимонной кислоты и полисорбат 80.
Фармакологическая группа
Классифицируется как противоопухолевый медикамент.
Фармакодинамика
Главный действующий компонент является конъюгатом моноклональных антител и противоопухолевых агентов. Он доставляется к клеткам опухоли, которые осуществляют экспрессию антигена CD30, приводя к апоптической гибели. Клиническая биоактивность действующего компонента — многоэтапный процесс.
Действие лекарства обусловлено связыванием конъюгата антител и противоопухолевых агентов с антигеном CD30. В ходе химического процесса CD30 с конъюгатом проникают сквозь клеточную мембрану и воздействуют на лизосомы. В результате реакции брентуксимаба ведотина нарушает клеточный цикл, из-за чего опухолевые клетки гибнут.
В отношении лимфом Ходжкина или системных анапластических крупноклеточных лимфом (АККЛ), экспрессия CD30 происходит с внешней стороны мембраны опухолевой клетки. Процесс развивается одинаково вне зависимости от стадии прогрессирования патологии, применяемой терапии и других факторов. Такая направленность механизма действия антигена CD30 делает брентуксимаб ведотина нечувствительным к химиотерапевтической резистентности. Это объясняется обязательной экспрессивностью CD30, даже при условии перенесенной трансплантации.
При этом вспомогательные механизмы воздействия моноклональных антител не исключаются. Но стабильная экспрессия CD30 у пациентов с АККЛ и лимфомой Ходжкина, при воздействии брентуксимаба ведотина на клеточную структуру опухоли, делают применение Adcetris обоснованным, даже после ранее неоднократно проведенной терапии. В пользу назначения лекарственного средства выступает тот факт, что лимфома Ходжкина и АККЛ являются CD30-положительными новообразованиями.
Фармакокинетика
Адцетрис отличается довольно быстрым механизмом действия. Максимальная концентрация основного действующего компонента в организме пациента отмечается уже в конечной фазе инфузии, то есть спустя 30 минут. При этом лекарство действует длительное время. Значительное снижение концентрации брентуксимаба ведотина наблюдается в конечной фазе периода полувыведения, что эквивалентно примерно 5 дням с момента инфузии. Полное выведение или минимальные показатели концентрации главного компонента отмечается спустя 3 недели, после чего и требуется повторное введение медикамента.
Ключевым метаболитом брентуксимаба ведотина выступает ММАЕ. Наивысшая концентрация для монометилауристатина Е после разового введения препарата в концентрации 1,8 мг/кг в первой фазе составляет 4,97 нг/мл, 37,03 нг-день/мл за 2 дня соответственно. При повторных инфузиях уровень ММАЕ падает. Разбег составляет 50-80% по сравнению с первой.
В дальнейшем монометилауристатин Е расщепляется до метаболита, который проявляет эквивалентную активность. Исходная составляющая метаболита значительно ниже первоначальных значений самого ММАЕ. Этот механизм действия снижает активность метаболита в отношении проявлений системных эффектов монометилауристатина Е. Метаболизму подвергается лишь малая фракция ММАЕ, которая высвобождается из главного действующего компонента. Являясь субстратом CYP3A4, по данным исследований на реакции в искусственной среде, монометилауристатин Е оказал ингибирующее воздействие на CYP3A4/5 только в тех случаях, когда концентрация препарата значительно превышала допустимую клиническую норму.
Выводится из организма человека Adcetris преимущественно с калом и мочой. Согласно исследованиям, проводимым в течение первой недели после инфузии, порядка 72% продуктов распада обнаружено в кале, еще 28% выведены почками.
У людей с проблемами функционирования почек монометилауристатин Е выделялся в 1,9 раз больше (при дозировке 1,2 мг/кг), чем у людей со здоровыми почками. У больных с заболеваниями печени этот показатель был выше в 2,3 раза (с использованием той же сниженной дозы).
Клиренс монометилауристатина Е прямо пропорционален изначальному показателю сывороточных альбуминов.
Информация об активном компоненте
Брентуксимаб ведотин выступает конъюгатом моноклонального антитела и противоопухолевого агента. Это химическое вещество экспрессирует антиген CD30, оказывает угнетающее воздействие на раковые клетки, приводит к избирательному апоптозу последних.
Показания к терапии
Adcetris — средство, применяющееся для борьбы с лимфомами, в том числе невыясненного типа.
Основные показания к его применению:
- Рецидивирующая или рефрактерная лимфома Ходжкина после трансплантации стволовых клеток или не менее двух циклов ранее проведенной терапии.
- CD30-положительная лимфома Ходжкина при условии повышенной вероятности рецидива или прогрессирования патологического процесса после аутологичной трансплантации стволовых клеток.
- Системная анапластическая крупноклеточная лимфома.
Список противопоказаний
Адцетрис не проходил значительных испытаний в отношении детей и пожилых пациентов, поэтому не рекомендуется назначать в возрасте до 18 и после 65 лет.
Остальные противопоказания:
- беременность и период лактации;
- индивидуальная непереносимость компонентов, которые входят в химический состав;
- комбинированный прием с блеомицином вследствие легочной токсичности.
Применение и дозы
Проводится инфузия с расчетом дозы 1,8 мг на килограмм веса. Введение происходит в течение 30 минут, не чаще 1 раза в 3 недели (21 день).
Исключение представляют только пациенты с почечной недостаточностью. Для них дозировка составляется из расчета 1,2 мг/кг. Кратность инфузионного введения остается прежней. Максимальное количество терапевтических циклов для всех групп пациентов — 16 (минимум — 8).
Запрещается вводить раствор лекарства внутривенно струйно и болюсно. Инфузию необходимо проводить через стерильный одноразовый катетер, не допуская смешивания с другими медикаментами.
Как приготовить восстановленный раствор:
- Один флакон с порошком развести в 10,5 мл воды для инъекций. Получится 11 мл раствора. Концентрация активного компонента 5 мг/мл. При добавлении воды струю необходимо направлять на стенку флакона, а не на сам порошок (это очень важный момент).
- Чтобы облегчить растворение, нужно медленно повернуть флакон, но не встряхивать.
- Полученный после восстановления раствор бесцветный (возможно слегка опалесцирующий) и прозрачный. Уровень РН — 6,6. При наличии примесей и изменении в цвете использовать категорически запрещается.
Как приготовить раствор для введения:
- В пакете для инфузий (V — 100 мл) развести восстановленный раствор и 0,9% NaCl. Концентрация приготовленного лекарства должна быть 0,4-1,8 мг/мл. Также можно разводить растворами глюкозы 5% и Рингера лактата (для инъекционных процедур).
- Аккуратно перевернуть пакет, не встряхивать его.
- Систему для инфузий промыть раствором NaCl. Запрещается добавлять какие-либо еще лекарства.
- Инфузия проводится непосредственно после приготовления медикамента. Однако допустимо хранение приготовленного раствора при температуре от 2 до 8 градусов 24 часа.
Побочные действия
Адцетрис обладает внушительным списком нежелательных эффектов, вероятность развития которых увеличивается при несоблюдении правил инструкции.
Наиболее распространенные побочные реакции:
- инфекционные поражения верхних дыхательных путей;
- нейтропения;
- нейропатия;
- нарушения дыхательной деятельности;
- диарея или запоры;
- тошнота и рвота;
- боли в брюшной полости;
- аллергические проявления на коже.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Врачи не рекомендуют применять Adcetris с другими медикаментами, особенно это касается ингибиторов CYP3A4 и P-gp. Подобные совмещения способны спровоцировать развитие нежелательных осложнений, стать причиной развития нейтропении.
Совместимость с алкоголем
Исследования по взаимодействию со спиртными напитками не проводись. Но из-за вероятности снижения действия препарата и повышения нагрузки на органы выделительной системы, употреблять алкоголь не рекомендуется.
Особые указания
С осторожностью лекарство применяется у пациентов в возрасте старше 65 лет из-за недостаточного количества исследований в отношении воздействия брентуксимаба ведотина на эту возрастную категорию. Тщательного предварительного обследования требуют больные с почечной и печеночной недостаточностью.
Передозировка
Не существует прямых рекомендаций на случай передозировки главным действующим компонентом лекарства. По этой причине в случаях превышения дозы больному показан постоянный контроль специалиста, который будет отслеживать побочные реакции и проводить их симптоматическое устранение.
Условия хранения
Первоначальная порошковая форма или уже готовый раствор для инфузий хранится в защищенном от света месте при температурном режиме 2-8ᴼС.
Срок годности
При условии соблюдения температурного и светового режима, а также целостности упаковки, срок годности препарата составляет 3 года. Готовый раствор для инфузий хранится не более 24 часов в темном месте при температуре от 2 до 8ᴼС.
Прекращение терапии
Следует прервать курс лечения при выявлении побочных эффектов или диагностированной беременности.
Аналоги
Среди аналогов Adcetris есть средства схожие лишь по показаниям и способу применения. В препарате Адцетрис содержится уникальное действующее вещество, что делает его лучшим выбором в противоопухолевой терапии. Именно это лекарственное средство показывает высокую эффективность в борьбе с лимфомами.
Цены и где купить
Приобрести Адцетрис можно преимущественно в Германии или других странах Европы. Продажи в аптеках Российской Федерации (Москвы и Санкт-Петербурга, в частности) практически не ведутся. К тому же, высок риск купить подделку.
Оптимальный вариант — заказ лекарства у официального торгового представителя. Стоимость препарата равна примерно 3700 евро. Доставку осуществляют во все города России с соблюдением температурного режима хранения при транспортировке.
Отзывы врачей
Дмитрий Викторович, 34 года, врач-онколог
Как показывает практика, немецкий Адцетрис демонстрирует наилучшие результаты в борьбе с лимфомами, особенно касательно ходжкинской. Преимущества лекарства очевидны, главными среди них я считаю длительность действия и соответственно кратность введения.
Оксана Леонидовна, 41 год, врач-онколог
Назначая Адцетрис, я часто сталкиваюсь с тем, что пациенты пытаются искать аналоги. Это связано с высокой ценой препарата и опасениями, связанные с его покупкой за границей. Но важно понимать, что эти трудности меркнут, если учитывать эффективность медикамента. К тому же имеющиеся аналоги вовсе могут оказаться малоэффективными, ведь у Адцетриса уникальный химический состав.
Отзывы покупателей
Татьяна, 38 лет
Мне диагностировали лимфому Ходжкина в 33 года. Долгое время боролась с этим страшным диагнозом, руки не опускала, но и победить болезнь не удавалось. Масса курсов химиотерапии, лекарств, обращение к разным онкологам и т.д. Но в пошлом году мне посоветовали Адцетрис. Несмотря на высокую цену, я заказала его из Германии. После курса терапии опухоль начала уменьшаться и мне сделали трансплантацию костного мозга. В итоге произошла долгожданная ремиссия, лекарство меня спасло!
Генадий, 32 года
Лимфому у меня обнаружили случайно, делал УЗИ брюшной полости. Долгое время лечился, но безрезультатно. Болезнь начала прогрессировать. Тогда мне посоветовали Adcetris, который, к счастью, удалось получить в рамках клинического исследования. Но результат поразил — сегодня я здоров, у меня ремиссия и жизнь продолжается.
Как отличить подделку
При покупке лекарства обратите внимание на цвет порошковой массы. Она должна быть белой (может присутствовать едва заметный оттенок желтого или серого). Еще одной чертой оригинала является инфузионная форма — восстановленный раствор не имеет цвет, то есть прозрачный, слегка переливающийся. Но это возможно проверить уже непосредственно перед использованием. Чтобы не нарваться на подделку, обращайтесь только к официальным проверенным посредникам.
Результаты клинических испытаний
Исследования проводились на пациентах с рецидивной и рефракторной лимфомами. В обоих случаях (в ходе испытаний учавствовал 31 пациент), препарат показал высокие результаты, укладывающиеся в базовые рамки безопасности.
Источники:
http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_95645.htm
http://wer.ru/opisanie/adtsetris/
http://med88.ru/preparaty/adcetris/
