Тиогамма – отзывы, инструкция

Тиогамма

Тиогамма: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Thiogamma

Код ATX: A16AX01

Действующее вещество: Тиоктовая кислота (Thioctic acid)

Производитель: Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ (Worwag Pharma GmbH & Co. KG), Беблинген, Германия

Актуализация описания и фото: 12.08.2019

Цены в аптеках: от 177 руб.

Тиогамма – препарат, регулирующий липидный и углеводный обмен.

Форма выпуска и состав

• раствор для инфузий: прозрачный, светло-желтого или желтовато-зеленого цвета (50 мл в темном стеклянном флаконе, 1 или 10 флаконов в картонной пачке);
• концентрат для приготовления раствора для инфузий: прозрачный раствор желтовато-зеленого цвета (20 мл в темной стеклянной ампуле, 5 ампул в поддоне, 1, 2 или 4 поддона в картонной пачке);
• таблетки, покрытые оболочкой: продолговатой формы, с двух сторон выпуклые, светло-желтого цвета с белыми и желтыми вкраплениями различной интенсивности, с рисками на обеих сторонах; на поперечном разрезе видно ядро светло-желтого цвета (10 шт. в блистере, 3, 6 или 10 блистеров в картонной пачке).

Активное вещество – тиоктовая кислота:

• 1 мл раствора – 12 мг (600 мг в 1 флаконе);
• 1 мл концентрата – 30 мг (600 мг в 1 ампуле);
• 1 таблетка – 600 мг.

• раствор: макрогол 300, меглюмин, вода для инъекций;
• концентрат: макрогол 300, меглюмин, вода для инъекций;
• таблетки: кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, симетикон (диметикон и кремния диоксид коллоидный в соотношении 94:6), лактозы моногидрат, тальк, магния стеарат, гипромеллоза; состав оболочки: гипромеллоза, натрия лаурилсульфат, тальк, макрогол 6000.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующим веществом препарата является тиоктовая (альфа-липоевая) кислота. Это эндогенный антиоксидант, связывающий свободные радикалы. Тиоктовая кислота образуется в организме при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. Она является коферментом мультиферментных комплексов в митохондриях и участвует в окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот и пировиноградной кислоты.

Альфа-липоевая кислота способствует уменьшению уровня глюкозы в крови, повышению концентрации гликогена в печени и преодолению инсулинорезистентности. По механизму действия она близка к витаминам группы B.

Тиоктовая кислота регулирует углеводный и липидный обмены, улучшает функцию печени и стимулирует обмен холестерина. Она оказывает гиполипидемическое, гипогликемическое, гепатопротекторное и гипохолестеринемическое действие. Способствует улучшению питания нейронов.

При использовании меглуминовой соли альфа-липоевой кислоты (имеет нейтральную реакцию) в растворах для внутривенного введения можно снизить выраженность побочных эффектов.

Фармакокинетика

При пероральном применении тиоктовая кислота быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. При одновременном приеме с пищей всасывание препарата снижается. Биодоступность составляет 30%. Для достижения максимальной концентрации действующего вещества требуется от 40 до 60 минут.

Тиоктовая кислота подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. Метаболизируется двумя путями: путем конъюгирования и путем окисления боковой цепи.

Объем распределения составляет примерно 450 мл/кг. До 80–90% принятой дозы выводится почками в форме метаболитов и в неизмененном виде. Период полувыведения составляет от 20 до 50 минут. Общий плазменный клиренс препарата – 10–15 мл/мин.

Время достижения максимальной плазменной концентрации при внутривенном введении Тиогаммы составляет 10–11 минут, а максимальная концентрация в плазме – 25–38 мкг/мл. AUC (площадь под кривой «концентрация-время») – примерно 5 мкг/ч/мл.

Показания к применению

Тиогамма – препарат, предназначенный для лечения полиневропатии (диабетической и алкогольной).

Противопоказания

• наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (для таблеток);
• возраст до 18 лет;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Инструкция по применению Тиогаммы: способ и дозировка

Раствор для инфузий и концентрат для приготовления раствора для инфузий

Раствор, в том числе приготовленный из концентрата, вводят внутривенно.

Суточная доза Тиогаммы – 600 мг (1 флакон раствора или 1 ампула концентрата).

Препарат вводят в течение 30 минут (со скоростью порядка 1,7 мл в минуту).

Приготовление раствора из концентрата: содержимое 1 ампулы смешать с 50–250 мл раствора натрия хлорида 0,9%. Сразу же после приготовления раствор немедленно следует накрыть прилагаемым в комплекте светозащитным футляром. Хранить не более 6 часов.

При использовании готового раствора необходимо вынуть флакон из картонной упаковки и немедленно накрыть светозащитным футляром. Инфузию следует проводить непосредственно из флакона.

Длительность лечения составляет 2–4 недели. При необходимости продолжения терапии пациента переводят на таблетированную форму препарата.

Таблетки, покрытые оболочкой

Таблетки следует принимать внутрь натощак: глотать целиком и запивать достаточным количеством жидкости.

Рекомендуемая доза Тиогаммы – 600 мг (1 таблетка) в сутки.

Продолжительность лечения в зависимости от тяжести течения заболевания составляет 30–60 дней.

При необходимости 2–3 раза в год можно проводить повторные курсы.

Побочные действия

Раствор и концентрат

Тиогамма переносится в основном хорошо. Редко, включая отдельные случаи, возникают следующие побочные эффекты:

• со стороны эндокринной системы: снижение концентрации глюкозы в крови (расстройства зрения, повышенное потоотделение, головокружение, головная боль);
• со стороны центральной нервной системы: нарушение или изменение вкусовых ощущений, судороги, эпилептический припадок;
• со стороны системы кроветворения: геморрагическая сыпь (пурпура), тромбоцитопения, тромбофлебит, точечные кровоизлияния в кожу и слизистые оболочки;
• со стороны кожи и подкожной клетчатки: экзема, зуд, сыпь;
• со стороны органа зрения: диплопия;
• аллергические реакции: крапивница, системные реакции (дискомфорт, тошнота, зуд) вплоть до развития анафилактического шока;
• местные реакции: гиперемия, раздражение, припухлость;
• прочие: в случае быстрого введения препарата – затруднение дыхания, повышение внутричерепного давления (возникает чувство тяжести в голове).

Таблетки, покрытые оболочкой

Тиогамма переносится в основном хорошо. Редко, включая отдельные случаи, возникают следующие побочные эффекты:

• аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, системные реакции вплоть до развития анафилактического шока;
• со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, диарея, рвота;
• со стороны эндокринной системы: снижение концентрации глюкозы в крови (расстройства зрения, повышенное потоотделение, головокружение, головная боль).

Передозировка

При передозировке тиоктовой кислоты возникают следующие симптомы: головная боль, тошнота и рвота. При приеме 10–40 г Тиогаммы в комбинации с алкоголем отмечались случаи тяжелой интоксикации, вплоть до смертельного исхода.

При острой передозировке препарата возникает помрачение сознания или психомоторное возбуждение, сопровождающееся, как правило, лактоацидозом и генерализованными судорогами. Описаны случаи развития гемолиза, рабдомиолиза, гипогликемии, угнетения костного мозга, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, мультиорганной недостаточности и шока.

Лечение симптоматическое. Специфического антидота тиоктовой кислоты не существует.

Особые указания

Больным сахарным диабетом во время лечения (и особенно на начальном этапе) нужно контролировать концентрацию глюкозы в крови и при необходимости корректировать дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата.

В период терапии Тиогаммой не следует употреблять алкогольные напитки, т. к. этанол уменьшает терапевтический эффект тиоктовой кислоты, способствует развитию и прогрессированию невропатии.

В каждой таблетке содержится 49 мг лактозы моногидрат, что соответствует не менее 0,0041 хлебных единиц.

Тиоктовая кислота не влияет на способность работать с потенциально опасными механизмами и управлять автомобилем.

Применение при беременности и лактации

Препарат запрещено применять у беременных и кормящих женщин.

Применение в детском возрасте

Согласно инструкции, Тиогамма противопоказана детям и подросткам младше 18 лет.

Лекарственное взаимодействие

• этанол и его метаболиты: ослабляется действие тиоктовой кислоты;
• цисплатин: снижается его эффективность;
• глюкокортикостероиды: усиливается их противовоспалительное действие;
• инсулин, пероральные гипогликемические препараты: усиливается их действие.

Тиоктовая кислота связывает металлы (железо, магний), поэтому при необходимости одновременного применения препаратов, их содержащих, следует соблюдать минимум 2-часовые интервалы между приемами.

Тиоктовая кислота вступает в реакцию с молекулами сахаров [например, с раствором левулозы (фруктозы)], вследствие чего образуются труднорастворимые комплексы.

В форме инфузионного раствора препарат Тиогамма несовместим с растворами, реагирующими с дисульфидными и SH-группами, раствором Рингера и раствором декстрозы.

Аналоги

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света, при температуре до 25 °С.

Срок годности – 5 лет.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Тиогамме

Препарат довольно часто назначают пациентам с сахарным диабетом и предрасположенностью к полинейропатиям, поскольку это хорошее профилактическое средство при заболеваниях периферической нервной системы.

В отзывах о Тиогамме отмечается, что при относительно непродолжительном курсе лечения можно предотвратить тяжелые последствия эндокринных заболеваний. Плюсом при использовании препарата является очень редкое развитие возможных побочных эффектов.

Специалисты также положительно отзываются о Тиогамме, отмечая ее терапевтические свойства, редкое развитие побочных эффектов и невысокую вероятность передозировки.

Аллергические кожные реакции, которые могут возникать в период лечения, чаще всего наблюдаются у пациентов с предрасположенностью. Чтобы избежать подобных реакций, рекомендуется проводить аллергическую пробу перед использованием препарата.

Цена на Тиогамму в аптеках

Цены на Тиогамму в аптеках:

• таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (по 30 шт. в упаковке) – от 894 рублей;
• таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (по 60 шт. в упаковке) – от 1835 рублей;
• раствор для инфузий (флакон 50 мл, 1 шт.) – от 211 рублей;
• раствор для инфузий (флакон 50 мл, 10 шт.) – от 1784 рублей.
• концентрат для приготовления раствора для инфузий (ампулы 20 мл, 10 шт.) – от 1800 рублей.

Тиогамма

Тиогамма – антиоксидантное, метаболическое лекарственное средство

Тиоктовая кислота — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы). В организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетоксилот. В качестве коэнзима митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот.

Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также снижению инсулинрезистентности. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, влияет на обмен холестерина, улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и других интоксикациях. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов.

При сахарном диабете тиоктовая кислота уменьшает образование конечных продуктов гликирования, улучшает эндоневральный кровоток, повышает содержание глутатиона до физиологического значения, что в результате приводит к улучшению функционального состояния периферических нервных волокон при диабетической полинейропатии.

Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро и полностью всасывается в ЖКТ, одновременный прием с пищей снижает абсорбцию. Биодоступность — 30–60% вследствие эффекта первого прохождения через печень. Tmaxоколо 30 мин, Cmax — 4 мкг/мл.

При в/в введении Tmax — 10–11 мин, Cmax составляет около 20 мкг/мл.

Обладает эффектом первого прохождения через печень. Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования. Общий плазменный клиренс — 10–15 мл/мин. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80–90%), в небольшом количестве — в неизмененном виде. T1/2 — 25 мин.

Показания к применению

Показаниями к применению препарата Тиогамма являются: диабетическая полинейропатия; алкогольная полинейропатия.

Способ применения

Концентрат для приготовления раствора для инфузий и раствор для инфузий Тиогамма

В/в, в виде инфузий, вводят медленно (в течение 30 мин) в дозе 600 мг/сут. Рекомендуемый курс применения — 2–4 нед. Затем можно продолжить прием пероральной формы препарата Тиогамма в дозе 600 мг/сут.

Флакон с раствором для инфузий вынимают из коробки и немедленно накрывают прилагаемым светозащитным футляром, т.к. тиоктовая кислота чувствительна к свету.

Из концентрата готовят раствор для инфузий: содержимое 1 ампулы (содержит 600 мг тиоктовой кислоты) смешивают с 50–250 мл 0,9% раствора хлорида натрия. Сразу после приготовления флакон с полученным раствором для инфузий накрывают светозащитным футляром. Раствор для инфузий следует вводить сразу после приготовления. Максимальное время хранения приготовленного раствора для инфузий — не более 6 ч.

Таблетки, покрытые оболочкой Тиогамма

Внутрь, 1 раз в сутки, натощак, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Длительность курса лечения составляет 30–60 дней в зависимости от степени тяжести заболевания. Возможны повторения курса лечения 2–3 раза в год.

Побочные действия

Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (более 1/10); часто (менее 1/10, но более 1/100); при случае (менее 1/100, но более 1/1000); редко (менее 1/1000, но более 1/10000); очень редко (менее 1/10000, включая отдельные случаи).

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу, тромбоцитопения, тромбофлебит — очень редко (для р-ра д/инф.); тромбопатия — очень редко (для конц. для р-ра д/инф.); геморрагическая сыпь (пурпура) — очень редко (для конц. для р-ра д/инф. и р-ра д/инф.).

Со стороны иммунной системы: системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока) — очень редко (для табл.), в отдельных случаях (для конц. для р-ра д/инф. и р-ра д/инф.).

Со стороны ЦНС: изменение или нарушение вкусовых ощущений — очень редко (для всех форм); эпилептический припадок — очень редко (для конц. для р-ра д/инф.); судороги — очень редко (для р-ра д/инф.).

Со стороны органа зрения: диплопия — очень редко (для конц. для р-ра д/инф. и р-ра д/инф.).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: аллергические кожные реакции (крапивница, зуд, экзема, сыпь) — очень редко (для табл.), в отдельных случаях (для конц. для р-ра д/инф. и р-ра д/инф.).

Со стороны ЖКТ: тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея — очень редко (для табл.).

Другие побочные реакции: аллергические реакции в месте инъекций (раздражение, покраснение или припухлость) — очень редко (для конц. для р-ра д/инф.), в отдельных случаях (для р-ра д/инф.); в случае быстрого введения препарата возможно повышение ВЧД (возникает чувство тяжести в голове), затруднение дыхания (данные реакции проходят самостоятельно) — часто (для конц.

Если любые из указанных побочных эффектов усугубились или появились любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Тиогамма являются: повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата; беременность; период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет.

Дополнительно для таблеток, покрытых оболочкой: наследственная непереносимость галактозы; дефицит лактазы; глюкозо-галактозная мальабсорбция. Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность

Применение препарата Тиогамма при беременности и в период лактации противопоказано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.

Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими ионы металлов (например препараты железа, магния, кальция). Интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч.

Усиливает противовоспалительное действие ГКС. При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.

Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

Дополнительно для концентрата для приготовления раствора для инфузий и раствора для инфузий

Тиоктовая кислота вступает в реакцию с молекулами cахаров, образуя труднорастворимые комплексы, например с раствором левулозы (фруктозы). Инфузионные растворы тиоктовой кислоты несовместимы с раствором декстрозы, Рингера и растворами, реагирующими с дисульфидными и SH-группами.

Передозировка

Симптомы передозировки препаратом Тиогамма: тошнота, рвота, головная боль.

В случае приема доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода.

Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и лактоацидоза.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Условия хранения

Препарат Тиогамма следует хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Тиогамма – концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/мл. По 20 мл в ампулах, изготовленных из коричневого стекла (тип I). На каждую ампулу краской наносят белую точку. По 5 ампул помещают в картонный поддон с разделителями. По 1, 2 или 4 поддона вместе с подвесным светозащитным футляром, изготовленным из ПЭ черного цвета, помещают в картонную пачку.

Тиогамма – раствор для инфузий, 12 мг/мл. По 50 мл во флаконах, изготовленных из коричневого стекла (тип II), которые закрываются резиновыми пробками. Пробки фиксируются с помощью алюминиевых колпачков, на верхней части которых имеются полипропиленовые прокладки. По 1 или 10 флаконов вместе с подвесными светозащитными футлярами (по количеству флаконов), изготовленными из ПЭ черного цвета и перегородками из картона помещают в картонную пачку.

Тиогамма – таблетки, покрытые оболочкой, 600 мг. По 10 табл. в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги. По 3, 6 или 10 блистеров помещают в картонную пачку.

Состав

1 ампула концентрата для приготовления раствора для инфузий Тиогамма содержит активное вещество: меглюмина тиоктат 1167,7 мг (соответствует 600 мг тиоктовой кислоты).

Вспомогательные вещества: макрогол 300 — 4000 мг; меглюмин — 6–18 мг; вода для инъекций — до 20 мл

1 флакон раствора для инфузий Тиогамма содержит активное вещество: меглюминовая соль тиоктовой кислоты 1167,7 мг (соответствует 600 мг тиоктовой кислоты).

Вспомогательные вещества: макрогол 300 — 4000 мг; меглюмин; вода для инъекций — до 50 мл.

1 таблетка, покрытая оболочкой Тиогамма содержит активное вещество: тиоктовая кислота 600 мг.

Вспомогательные вещества: гипромеллоза — 25 мг; кремния диоксид коллоидный — 25 мг; МКЦ — 49 мг; лактозы моногидрат — 49 мг; кармеллоза натрия — 16 мг; тальк — 36,364 мг; симетикон — 3,636 мг (диметикон и кремния диоксид коллоидный 94:6); магния стеарат — 16 мг; оболочка: макрогол 6000 — 0,6 мг; гипромеллоза — 2,8 мг; тальк — 2 мг; натрия лаурилсульфат — 0,025 мг.

Дополнительно

У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии. При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения, тошнота) следует немедленно прекратить терапию. В единичных случаях при применении препарата Тиогамма у пациентов с отсутствием гликемического контроля и в тяжелом общем состоянии могут развиться серьезные анафилактические реакции.

Пациентам, принимающим препарат Тиогамма, следует воздержаться от употребления алкоголя. Потребление алкоголя во время терапии препаратом Тиогамма снижает лечебный эффект и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций. Прием препарата Тиогамма не влияет на способность к управлению автотранспортным средством и работу с другими механизмами.

Дополнительно для таблеток, покрытых оболочкой.

Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозным синдромом мальабсорбции или глюкозо-изомальтозным дефицитом не должны принимать препарат Тиогамма.

Одна таблетка, покрытая оболочкой, препарата Тиогамма 600 мг содержит менее 0,0041 ХЕ.

Тиогамма ® (Thiogamma ® )

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Описание лекарственной формы

Прозрачный раствор светло-желтого или желтовато-зеленого цвета.

Фармакодинамика

Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота — эндогенный антиоксидант прямого (связывает свободные радикалы) и непрямого действия (восстанавливает физиологическую концентрацию глутатиона, повышает активность супероксиддисмутазы).

В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в реакциях окислительного фосфорилирования пировиноградной кислоты (ПВК) и альфа- кетокислот.

По биохимическому механизму действия близка к витаминам группы B.

Тиоктовая кислота оказывает антиоксидантное, нейротрофическое, гипогликемическое действие, улучшает метаболизм липидов: связываясь с избыточным количеством свободных кислородных радикалов, защищает клетки от повреждения продуктами распада; при сахарном диабете уменьшает образование конечных продуктов прогрессирующего гликирования белков в нервных клетках, уменьшает эндоневральную гипоксию и ишемию, повышает концентрацию антиоксиданта глутатиона, тем самым, ослабляя проявления полинейропатии в виде парестезии, ощущения жжения, боли и онемения конечностей; участвует в регулировании углеводного обмена (способствует снижению концентрации глюкозы в плазме крови и увеличению концентрации гликогена в печени, снижает инсулинорезистентность тканей); стимулирует метаболизм Хс, снижая его концентрацию в плазме крови; участвуя в метаболизме жиров, тиоктовая кислота увеличивает биосинтез фосфолипидов, в частности фосфоинозитидов, благодаря чему восстанавливается поврежденная структура клеточных мембран; нормализуется энергетический обмен и проведение нервных импульсов.

Фармакокинетика

При в/в введении C_max составляет около 20 мкг/мл, T_max — 10–11 мин. Обладает эффектом первого прохождения через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Общий плазменный клиренс — 10–15 мл/мин. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводится почками (80–90%), в небольшом количестве — в неизменном виде. T_1/2 — 25 мин.

Показания препарата Тиогамма ®

Противопоказания

повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 18 лет.

Перед приемом препарата обязательно следует проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности и в период лактации противопоказано.

Побочные действия

Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ : очень часто — ≥1/10 назначений; часто — ≥1/100 до ® обязательно следует проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

В/в, медленно, около 1,7 мл/мин, в течение 30 мин. Инфузию производят непосредственно из флакона. Флакон с препаратом вынимают из коробки и немедленно накрывают прилагаемым светозащитным футляром, т.к. тиоктовая кислота чувствительна к свету. В начале терапии препарат Тиогамма ® , раствор для инфузий вводят в дозе 600 мг/сут (1 фл.) в течение 2–4 нед .

Инфузию производят непосредственно из флакона, используя устройство (систему) для в/в вливания инфузионных растворов.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, головная боль. В случае приема доз от 10 до 40 г тиоктовой кислоты в сочетании с алкоголем наблюдались случаи интоксикации, вплоть до летального исхода.

Симптомы острой передозировки: психомоторное возбуждение или помрачение сознания, как правило, с последующим развитием генерализованных судорог и развитием лактат-ацидоза. Также описаны случаи гипогликемии, шока, рабдомиолиза, гемолиза, диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, депрессии костного мозга и мультиорганной недостаточности.

Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.

Особые указания

У пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы крови, особенно на начальной стадии терапии.

В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.

При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения, тошнота) следует немедленно прекратить терапию.

В единичных случаях при применении препарата Тиогамма ® у пациентов с отсутствием гликемического контроля и в тяжелом общем состоянии могут развиться серьезные анафилактические реакции.

Употребление алкоголя в период терапии препаратом Тиогамма ® снижает эффективность препарата и является фактором риска, способствующим развитию и прогрессированию нейропатии. Пациентам, принимающим препарат Тиогамма ® , следует воздержаться от употребления алкоголя.

Описаны случаи развития АИС во время лечения тиокговой кислотой. Возможность развития АИС определяется наличием у пациентов аллелей HLA-DRB1 *04:06 и HLA-DRB1 *04:03.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Не влияет на способность к управлению автотранспортным средством и работу с другими механизмами.

Форма выпуска

Раствор для инфузий, 12 мг/мл. По 50 мл во флаконе, изготовленном из коричневого стекла II тип, который закрывается резиновой пробкой. Пробка фиксируется с помощью алюминиевого колпачка, на верхней части которого имеется полипропиленовая прокладка. По 1 или 10 фл. с подвесными светозащитными футлярами (по количеству флаконов), изготовленными из ПЭ черного цвета, перегородками из картона помещают в картонную пачку.

Производитель

Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, Индустриштрассе 3, 34212 Мельзунген, Германия.

Владелец регистрационного удостоверения. Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Кальвер штрассе 7,71034 Беблинген, Германия.

Организация, принимающая претензии потребителей: представительство фирмы Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ в России. 117587, Москва, Варшавское ш., д. 125 Ж, корп. 6.

Тел: (495) 382-85-56.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Тиогамма ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Тиогамма ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источники:

http://www.neboleem.net/tiogamma.php
http://www.medcentre24.ru/medikamenty/tiogamma.html
http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_11845.htm