Тецентрик – отзывы, инструкция

Тецентрик

Показания к применению

Монотерапия местнораспространенного или метастатического уротелиального рака у взрослых

Местнораспространенный или метастатический уротелиальный рак после предшествующей химиотерапии или при невозможности лечения цисплатином. Монотерапия местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного рака легкого у взрослых

Местнораспространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого после предшествующей химиотерапии.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Противопоказания

Гиперчувствительность к атезолизумабу или любому компоненту препарата в анамнезе. Беременность и период грудного вскармливания.

Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения у детей и подростков 1.5-3.0 х ВГН и любая активность ACT) или тяжелой (концентрация билирубина >3.0 х ВГН и любая активность ACT) степеней тяжести (эффективность и безопасность применения не изучались).

Аутоиммунные заболевания (эффективность и безопасность применения не изучались).

Нарушение функции почек тяжелой степени тяжести.

Как применять: дозировка и курс лечения

Только внутривенно – в виде внутривенной (в/в) инфузии под тщательным наблюдением опытного медицинского работника.

Вводить препарат струйно или болюсно нельзя.

Рекомендуемая доза составляет 1200 мг в виде в/в инфузии каждые 3 недели.

Первую дозу необходимо вводить в течение 60 минут.

При хорошей переносимости первой инфузии все последующие инфузии можно проводить в течение 30 минут.

Пациенты должны получать терапию препаратом до прогрессирования заболевания или развития признаков неприемлемой токсичности.

Пропуск в плановом введении

При пропуске в плановом введении необходимо в кратчайшие сроки ввести препарат в рекомендуемой дозе, не дожидаясь следующего запланированного введения. График введений препарата должен быть скорректирован с целью поддержания 3-х недельного интервала между введениями.

Снижение дозы не рекомендуется.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство – антитела моноклональные. Атезолизумаб – гуманизированное моноклональное антитело из класса иммуноглобулинов G1 (IgG1) с видоизмененным Fc-фрагментом, которое непосредственно связывается с PD-L1 и блокирует его взаимодействие с рецепторами PD-1 и B7.1. Таким образом, атезолизумаб способствует прекращению опосредованного PD-L1/PD-1 подавления иммунного ответа и вызывает реактивацию противоопухолевого иммунитета. Атезолизумаб не затрагивает взаимодействие рецептора PD-1 с лигандом PD-L2.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны эндокринной системы: гипотиреоз, гипертиреоз, надпочечниковая недостаточность, сахарный диабет, гипофизит.

Со стороны обмена веществ: снижение аппетита, гипокалиемия, гипонатриемия.

Со стороны нервной системы: синдром гийена-барре, неинфекционный менингит, неинфекционный энцефалит, миастенический синдром.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД.

Со стороны дыхательной системы: одышка, гипоксия, заложенность носа, пневмонит.

Со стороны жкт: диарея, тошнота, рвота, дисфагия, колит, боль в животе, панкреатит, увеличение концентрации липазы, увеличение концентрации амилазы.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности алт, повышение активности аст, гепатит.

Особые указания

В медицинской документации пациента следует указывать торговое наименование (Тецентрик) и номер серии введенного препарата.

Иммуноопосредованный пневмонит В ходе клинических исследований препарата наблюдались случаи пневмонита, в том числе с летальным исходом. Необходимо тщательно наблюдать за пациентами на предмет возникновения признаков и симптомов пневмонита. В случае развития пневмонита 2-ой (умеренной) степени тяжести следует приостановить терапию препаратом и начать терапию преднизолоном (или его эквивалентом) в дозе 1-2 мг/кг в сутки перорально. После того, как выраженность симптомов пневмонита уменьшилась до 1 месяца. Терапию препаратом можно возобновить, если выраженность пневмонита уменьшится до *

Тецентрик

Инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

Тецентрик представлен в виде концентрата для изготовления раствора для внутривенного введения производства Германии или России. Препарат содержится во флаконе 1200 мг/20 мл, который защищен колпачком из алюминия и крышкой из пластмассы. В упаковке один флакон и инструкция по применению. Цена на Тецентрик варьируется в зависимости от региона и категории аптеки. Купить Тецентрик можно в аптеке или заказать с доставкой на дом. Тецентрик в Москве и регионах имеет доступную стоимость и отпускается только по рецепту. После вскрытия упаковки стоит убедиться в целостности всех защитных крышек и колпачков и только при подтверждении этого факта, можно будет его использовать. Рекомендуется сохранять инструкцию, чтобы контролировать любые проявления неблагоприятной симптоматики и своевременно на них реагировать.

Фармакологическое действие

Применение Тецентрика может вызвать развитие реакции со стороны иммунологии. Анализ на антитела показал положительный результат у почти 45% пациентов с раком местнораспространенного/метастатического уротелиального типа. У больных с раком местнораспространенного/метастатического немелкоклеточного типа фиксировалось образование антител в 31% исследуемых случаев. Важно отметить, что эти антитела не оказывают значительного влияния на эффективность действия и безопасность Тецентрик. Тецентрик вводят внутривенно. Объем распределения — 3,28 л, а в равновесном состоянии — 6,91 л. Оценка влияния на метаболизм не установлена, однако активное вещество подвергает катаболизму. Период полувыведения препарата — 27 суток. Исследования на фармакокинетику у пациентов в детском и пожилом возрасте, а также у больных с нарушенной функцией почек и печени не производились.

Показания

Тецентрик показан к применению в следующих ситуациях и при определенных заболеваниях: 1. Рак местнораспространенного или метастатического уротелиального типа после проведенной химиотерапии или при отсутствии возможности терапии цисплатином. 2. Рак местнораспространенного или метастатического немелкоклеточного типа после проведенной химиотерапии. Целесообразность применения препарата определяет только лечащий врач. Не рекомендуется самостоятельно снижать дозу или производить введение лекарственного средства в домашних условиях. Важны стерильные условия и контроль медицинского работника, который имеет все требуемые знания и квалифицированные навыки в случае развития неблагоприятной симптоматики.

Противопоказания

Противопоказаниями для применения Тецентрика являются следующие ситуации и заболевания: • повышенная чувствительность к ингредиентам лекарственного средства; • период беременности и грудного кормления; • несовершеннолетний возраст. Использование Тецентрика возможно с соблюдением осторожности в следующих ситуациях и при наличии определенных заболеваний: • нарушенная работа печени средней и тяжелой стадии; • аутоиммунные заболевания; • нарушенная функциональность работы почек в тяжелой стадии. Прежде чем принимать решение о назначении препарата, важно внимательно изучить вышеперечисленные противопоказания, чтобы исключить любые негативные последствия от неконтролируемого использования или неразумного назначения.

Дозировка

Тецентрик можно заменить на другой лекарство только по согласованию с врачом. Препарат используют только внутривенно и под контролем медицинского работника. Ввод препарата струйно или болюсно строго запрещен. Такие условия стоит соблюдать для того, чтобы обеспечить максимальную защиту для здоровья пациента и выполнить ведение препарата максимально безопасно для больного. Рекомендуемая дозировка — 1200 мг внутривенно каждые 21 день. Первая доза вводится на протяжении одного часа. При нормальной переносимости лекарственного средства все последующие внутривенные введения можно вводить, сократив время до 30 минут. Не стоит стремительно сокращать время введения препарата, поскольку это может привести к развитию неблагоприятных побочных действий и симптоматики, угрожающей жизни и здоровью пациента. Тецентрик показан для проведения терапии до стадии прогрессирования заболевания и до появления первых признаков неблагоприятной токсичности. В случае допущенного пропуска введения Тецентрика, следует срочно ввести лекарственное средство в прописанной дозе. В такой ситуации график последующих введений требуется скорректировать таким образом, чтобы соблюдался трехнедельный интервал между внутривенными введениями. Снижать рекомендуемую дозировку не следует. Лечение Тецентриком требуется полностью отменить при следующих обстоятельствах: • токсичность четвертой стадии; • рецидивирующее явление от третьей стадии и выше; • при задержке снижения токсичности на протяжении 12 недель. Дозировка для детей, людей пожилого возраста и больным с нарушенной функциональностью работ почек или печени не установлена. Разведение Тецентрик производится только медицинскими работниками в условиях стерильности. Флакон может быть применен строго один раз, а готовый раствор следует применять непосредственно после разведения. Алгоритм действий для разведения Тецентрика выглядит следующим образом: 1. Набрать 20 мл лекарственного средства. 2. Развести лекарство в инфузионном пакете с соответствующим растворам. 3. Осторожно провернуть несколько раз пакет для равномерного растворения, но не допускать появления пены. 4. Приготовленный раствор следует проверить на присутствие примесей или изменение его окраски — в таком случае его использовать запрещено.

Побочные действия

Использование Тецентрика может иметь определенные побочные действия: 1. Кровеносная система — повышенные тромбоциты. 2. Иммунология — повышенная чувствительность к ингредиентам. 3. Эндокринология — гипотериоз, надпочечниковая недостаточность, сахарный диабет. 4. Метаболизм — снижение аппетита, пониженный калий и натрий в крови. 5. Невралгия — острая аутоиммунная воспалительная полирадикулоневропатия, менингит неинфекционного типа, миастенический синдром, энцефалит неинфекционного типа. 6. Сердечно-сосудистая система — пониженное давления. 7. Система дыхания — приступы отдышки, нарушение носового дыхания, пневмонит. 8. ЖКТ — понос, тошнота и рвота, колит и болит в животе, панкреатит, увеличенное содержания липазы и амилазы. 9. Печень и пути вывода желчи— повышенная активность АЛТ и АСТ, гепатит. 10. Кожа — сыпь и зуд. 11. Костно-мышечная ткань — суставные, мышечные и костные боли. 12. Прочие — повышенная утомляемость, нервная слабость и лихорадка, озноб.

Передозировка

Информации о передозировке при использовании препарата Тецентрик нет.

Лекарственное взаимодействие

Отдельных исследований взаимодействий активного вещества с иными лекарствами не производилось, а потому говорить о совместимости нет необходимости, да и отзывы о Тецентрике это подтверждают. Атезолизумаб выводится при помощи катаболизма, а потому лекарственного взаимодействия метаболического типа не наблюдается. Перед тем, как приступить к приему Тецентрика, важно сократить использование системных глюкокортикостероидов или иммунодепрессантов из-за их влияния на активность и эффективность atezolizumab. Однако, на начальных стадиях терапии лекарственным препаратом вышеперечисленные средства могут применяться для терапии неблагоприятного развития реакций со сторонs иммунологии.

Особые указания

Применение Тецентрика в период беременности категорически запрещено, поскольку лекарство пагубно влияет на развитие плода. Исследования, проведенные на животных, дали результаты что свидетельствую о том, что действие Тецентрика приводит в повышение риска развития иммуноопосредованного отторжения плода и его гибели. Каждая беременная перед началом производства терапии должна быть проинформирована о возможном риске для плода. При лечении женщины с сохраненной репродуктивной функцией должна использовать эффективную контрацепцию, а также должны приниматься определенные меры для исключения беременности на протяжении всего периода лечения. Стоит отметить, что и после введения лекарственного средства в последний раз следует выждать еще как минимум полгода до планирования беременности. Нет достоверной информации, выводится ли активное вещество Тецентрика в грудное молоко или нет. Данные исследования не выполнялись, а потому рекомендуется во время грудного вскармливания отказаться от использования Тецентрика или же отменить само грудное кормление, продолжая терапию лекарственным средством. Прежде чем начинать лечение в такой ситуации, нужно оценить все риски и проконсультироваться в лечащим врачом. В любом случае решение следует принимать только после того, как станет понятно соотношение вреда и пользы. В результате клинических исследований лекарства у пациентов фиксировать случаи симптоматики пневмонита, вплоть до смерти пациента. Именно поэтому важно тщательно контролировать состояние больного для выявления первых признаков данного заболевания. При развитии пневмонита умеренной стадии сложности, следует отменить Тецентрик и приступить к терапии при помощи преднизолона. Как только проявление симптоматики пневмонита снизится важно уменьшить дозы глюкокортикостероидов в течение одного месяца. Лечение с использованием Тецентрик можно продолжить в случае если выраженная симптоматика пневмонита снижается до легкой стадии сложности на протяжении 3 месяцев, а суточная доза глюкокортикостероидов будет значительно снижена. В случае проявления тяжелой и жизнеугрожающей стадии пневмонита, терапию с использованием лекарственного препарата нужно отменить и вовсе больше не использовать. Важно отметить, что при клинических исследованиях препарата было выявлены и случаи гепатита вплоть до летального исхода. Именно поэтому следует внимательно следить за состоянием здоровья больного для своевременного выявления симптоматики указанного заболевания. Рекомендуется контролировать уровень АСТ, АЛТ и билирубина на протяжении всей терапии. При использовании Тецентрика также зафиксированы случаи поноса и колита, а потому следует отслеживать проявление таких симптомов и быть готовым к их предотвращению. При поносе второй и третьей степени сложности или при выраженном колите, препарат нужно отменить и начать терапию преднизолоном до полного исчезновения указанной симптоматики. Если фиксируется понос четвертой стадии сложности, то следует срочно отменить Тецентрик и больше не возвращаться к его использованию. Клинические исследования показали, что при использовании препарата возможны проявления снижения гормонов Т3 и Т4, повышения гормонов Т3 и Т4, воспалительного заболевания гипофиза, надпочечниковой недостаточности и сахарного диабета. Важно контролировать функциональность щитовидной железы как до начала приема препарата, так и на протяжении всего времени терапии. В случае проявления отклонений в работе щитовидной железы важно продумать соответствующее лечение для их устранения. При проявлении симптом гипотиреоза нужно срочно остановить прием Тецентрика и в случае необходимости приступить к терапии тиреоидными гормонами. При проявлении симптомов развития гипертиреоза необходимо также прервать лечение с использованием лекарственного препарата и при необходимости назначить тиреостатические лекарства. Как только симптомы пропадут и будут выявлены улучшения работы щитовидной железы, прием препарата возможно будет продолжить. В случае ярко проявленной надпочечниковой недостаточности необходимо остановить прием лекарства и назначить больному терапию с метилпреднизалоном. Как только симптомы пропадут или их тяжесть снизится, то терапию Тецентрик можно будет продолжить. В случае развития гипофизита второй и третьей степени сложности терапию необходимо прервать, а больному назначаются препараты глюкокортикостероидной группы. Если требуется, то пациенту дополнительно прописывается заместительная гормональная терапия. В случае развития гипофизита четвертой степени сложности лечение с использованием Тецентрика необходимо полностью отменить и больше к нему не возвращаться. При проявлении симптомов сахарного диабета первого типа необходимо приступить к терапии с использованием инсулина. В случае развития гипергликемии третьей степени сложности, лечение лекарственным средством Тецентриком необходимо остановить, но его можно будет продолжить при установке метаболического контроля при применении инсулина. Исследования привели к результатам, что свидетельствуют о том, что использование препарата может вызвать проявления менингита или энцефалита и потому за пациентами важно вести постоянный контроль для исключения развития симптомов указанных заболеваний. Препарат следует сразу же отменить и не применять больше при проявлениях менингита или энцефалита, вне зависимости от степени сложности и приступить к терапии метилпреднизолоном. Больные с аутоиммунными заболеваниями не участвовали в исследованиях, а потому нет никакой информации о его действенности и безопасности лекарственного средства при его использовании в данной категории больных. Именно поэтому решение об использовании лекарства необходимо принимать с особой осторожностью и только после объективной оценки соотношения предполагаемой пользы и возможного риска для пациента. После использования препарата необходимо продумать его правильную утилизацию для минимизирования вероятности проникновения лекарства в окружающую среду. Запрещено производить утилизацию препарата в сточные воды и вместе с бытовым мусором. Неиспользованный Тецентрик или же по истечению его срока годности необходимо уничтожать, согласно требованиям медицинского учреждения. На каждой упаковке нанесен символ, что обозначает угрозу для экологии при неправильной утилизации отработанного препарата. Нельзя точно утверждать, что использование препарата не оказывает никакого влияния на возможность управления автомобилем и иными транспортными средствами. Помимо этого, информации о том, что во время выполнения терапии Тецентриком может проявиться симптоматика рассеянного внимания и заторможенности реакций также нет. Однако, стоит проявлять максимальную осторожность и при всех неблагоприятных проявлениях и симптомах обратиться к лечащему врачу.

Сроки и условия хранения

Лекарственный препарат следует хранить строго при температуре от +2 до +8°С в месте, защищенном от солнечного света. Помимо этого, важно позаботиться о том, чтобы доступ к месту хранения не был открыт для детей. Необходимо хранить упаковку и инструкцию на лекарственное средство для того, чтобы периодически проверять симптомы передозировки и побочного действия и оперативно на них реагировать. Срок годности Тецентрика составляет 2 года. Запрещено использовать аналоги Тецентрика и сам препарат по истечении срока годности. Тецентрик отпускается в аптеках только по рецепту от лечащего врача.

Тецентрик инструкция по применению

Показания к применению Тецентрик:
Тецентрик (Atezolizumab) – лекарство для лечения рака мочевого пузыря.
Показан для лечения рака мочевого пузыря – уротелиальная карцинома.
Препарат может быть использован, когда рак мочевого пузыря распространился или не может быть удален хирургическим путем. А так же после химиотерапии, которая содержала платину и оказалась не эффективной.

Тецентрик может вызвать серьезные побочные эффекты, в том числе:
Проблемы с легкими (пневмонит) – признаки и симптомы могут включать в себя новые или ухудшение кашель, одышка и боль в груди
Проблемы с печенью (гепатит) – признаки и симптомы гепатита могут включать пожелтение кожи или белые ваших глаз, сильная тошнота или рвота, боль в правой стороне области живота (живот), сонливость, темная моча (чай цветная) , кровотечение или кровоподтеки более легко, чем обычно, и чувствовать себя менее голодным, чем обычно
Кишечные проблемы (колиты) – признаки и симптомы колита могут включать диарея (жидкий стул) или более движений кишечника , чем обычно, кровь в стуле или темные, смолистых липких табуреток и тяжелой области живота (живот) боль или нежность
Проблемы с гормонами желез (особенно гипофиза, щитовидной железы, надпочечников и поджелудочной железы) – признаки и симптомы , что ваши гормональные железы не работают должным образом , могут включать в себя головные боли , которые не будут уходить или необычные головные боли, повышенная утомляемость, увеличение веса или потеря веса, головокружение или потеря сознания, чувство более алчущим, или жаждущим, чем обычно, выпадение волос, изменения в настроении или поведение (например, как снижение полового влечения, раздражительность или забывчивость), чувство холода, запор, ваш голос становится глубже, мочеиспускание чаще, чем обычно, тошнота или рвота, и в области живота (живот) боль
Нервная система (невропатии, менингоэнцефалит) – признаки проблем нервной системы могут включать серьезные мышечная слабость, онемение или покалывание в руках и ногах, лихорадка, спутанность сознания, изменения в настроении или поведении, повышенной чувствительности к свету и ригидность затылочных мышц
Воспаление глаз – симптомы могут включать в себя расплывчатое зрение, двойное видение или другие проблемы со зрением, боль в глазах или покраснение
Тяжелые симптомы инфекций – инфекции могут включать жар, кашель, частое мочеиспускание, гриппоподобные симптомы, и боль при мочеиспускании
Тяжелые инфузионных reactions- признаки и симптомы инфузионных реакций может включать в себя озноб или дрожь, зуд или сыпь, промывка, одышка или одышку, головокружение, лихорадка, чувство , как обморок, спины или шеи боль и отеки лица

Беременность и лактация
Беременность
Тецентрик может нанести вред будущему ребенку
Зачатие не рекомендуется в течение 5 месяцев после приема последней дозы препарата.
Лактация
Нет данных о влиянии приепарата на грудное молоко.
Не рекомендуется кормить грудбю в течение 5 месяцев после приема последней дозы препарата.

Дозировка:
60 мг / 1 мл.

Упаковка:
1 ампула 1200 мг / 20 мл.

Производитель:
Производитель: Genentech (Германия).

Источники:

http://www.webapteka.ru/drugbase/name71372.html
http://wer.ru/opisanie/tetsentrik/
http://www.poisklekarstv.com/tecentrik/instruction