Рокситромицин сандоз – отзывы, инструкция

Рокситромицин

Рокситромицин: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Roxithromycin

Код ATX: J01FA06

Действующее вещество: рокситромицин (roxithromycin)

Производитель: Озон, ООО (Россия)

Актуализация описания и фото: 22.11.2018

Цены в аптеках: от 198 руб.

Рокситромицин – полусинтетический антибактериальный препарат из группы макролидов с широким спектром активности.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Рокситромицина – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглой двояковыпуклой формы, цвет оболочки и ядра – белый, на одной стороне гравировка «164» (в картонной пачке 1–5 или 10 контурных ячейковых упаковок по 10, 25 или 30 таблеток либо 1 банка по 10, 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток).

Состав 1 таблетки:

• активное вещество: рокситромицин – 150 мг;
• вспомогательные компоненты: полоксамер – 0,15 мг; повидон К30 – 4,2 мг; тальк – 2,25 мг; коллоидный диоксид кремния – 1,875 мг; кукурузный крахмал – до 210 мг; гипролоза – 19,65 мг; стеарат магния – 1,875 мг;
• оболочка: диоксид титана – 0,27 мг; декстроза – 1,12 мг; гипромеллоза – 2,78 мг; пропиленгликоль – 0,83 мг.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Рокситромицин относится к числу полусинтетических антибиотиков из группы макролидов с широким спектром антибактериальной активности. Оказывает бактериостатическое действие – угнетает рост и размножение бактерий, что связано с основными эффектами вещества: связыванием с 50S субъединицей рибосом, подавлением реакции транспептидации и транслокации, процесса образования пептидных связей между пептидной цепью и аминокислотами, торможением синтеза белка рибосомами.

Эффективность рокситромицина по отношению к внутриклеточным возбудителям (включая Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Legionella pneumophila) обеспечивается благодаря хорошему проникновению в клетки.

К действию рокситромицина проявляют чувствительность: Neisseria meningitidis, Mycoplasma pneumoniae, Listeria monocytogenes, Chlamydia Trachomatis, Ureaplasma urealyticum, Chlamydia psittaci, Legionella pneumophila, Gardnerella vaginalis, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Haemophilus ducreyi, Bordetella pertussis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae.

Вариабельную чувствительность имеют следующие микроорганизмы: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы A), Staphylococcus epidermidis, Haemophilus influenzae.

Также рокситромицин эффективен по отношению к анаэробным микроорганизмам: Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp., Propionibacterium acnes, Rickettsia conorii, Rickettsia rickettsii, Bacteroides melaninogenicus, Bacteroides oralis, Bacteroides urealiticus, Clostridium perfringens.

Резистентны к действию препарата: семейство Enterobacteriaceae, Bacteroides fragilis, Acinetobacter spp., Pseudomonas spp., Clostridium difficile.

Фармакокинетика

После перорального приема рокситромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Проявляет стабильность в кислой среде желудка, прием пищи через 15 минут после приема таблетки на всасывание влияния не оказывает. С_mах (максимальная концентрация вещества) после приема внутрь 150 или 300 мг рокситромицина составляет 6,6 или 9,6 мг/л, время достижения С_mах – 2,2 или 1,5 часа соответственно.

У детей С_mах (при двукратном приеме 2,5 мг/кг в день) достигается через 2 часа и находится в диапазоне от 8,7 до 10,1 мг/л.

При приеме с перерывом в 12 часов обеспечивается сохранение эффективных концентраций в крови на протяжении 24 часов.

C_ss (равновесная концентрация) в плазме при приеме 2 раза в день по 150 мг курсом 10 дней составляет 9,3 мг/л и достигается за 2–4 дня; при приеме 1 раз в день по 300 мг курсом 11 дней C_ss составляет 10,9 мг/л.

Связь с белками плазмы крови – 96%. Для рокситромицина характерно высокое проникновение в ткани, в особенности в легкие, предстательную железу и небные миндалины. Также хорошо вещество проникает в жидкости организма и клетки (макрофаги). С грудным молоком выводится в незначительном количестве. Через гематоэнцефалический барьер практически не проникает. Объем распределения составляет 31,2 л.

Подвергается частичному метаболизму в печени, больше 50% активного вещества выводится в неизмененном виде кишечником, примерно 15% – легкими, 12% – почками. После однократного приема 150 мг рокситромицина T_1/2 (период полувыведения) составляет в среднем 12 часов.

При недостаточности печеночной функции возрастает C_max и T_1/2.

Показания к применению

Согласно инструкции, Рокситромицин назначают при инфекциях легкой/средней степени тяжести, которые вызваны чувствительными к действию активного вещества возбудителями:

• инфекции мягких тканей и кожи;
• инфекции верхних и нижних дыхательных путей – тонзиллит, фарингит, острый синусит, бронхит, пневмония (в т. ч. пневмония, вызванная атипичными возбудителями, включая Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis);
• инфекции в одонтологии, инфекции зубов и ротовой полости (у взрослых);
• инфекции мочеполовой системы, вызванные Ureaplasma urealyticum и Chlamydia trachomatis (у взрослых).

Противопоказания

• сочетанное применение с сосудосуживающими алкалоидами спорыньи (дигидроэрготамин, эрготамин), цизапридом, пимозидом, астемизолом, терфенадином;
• порфирия;
• возраст до 12 лет или масса тела до 40 кг;
• беременность и период лактации;
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата, а также прочих макролидов.

Относительные (Рокситромицин назначается под врачебным контролем):

• печеночная/почечная недостаточность;
• сочетанное применение со следующими лекарственными средствами: варфарин, дизопирамид, колхицин, дигоксин, агонисты дофаминовых рецепторов – алкалоиды спорыньи (в т. ч. бромокриптин, каберголин, лизурид, перголид), теофиллин, циклоспорин;
• миастения (болезнь Эрба – Гольдфлама);
• врожденное удлинение интервала QT, состояния, способствующие развитию нарушений сердечного ритма (включая нескорректированную гипокалиемию или гипомагниемию, клинически значимую брадикардию), сопутствующая терапия антиаритмическими препаратами IA и III класса;
• возраст от 65 лет.

Инструкция по применению Рокситромицина: способ и дозировка

Таблетки Рокситромицин принимают внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, предпочтительнее – до еды.

Рекомендованная схема применения: 2 раза в день (с перерывом 12 часов) по 1 таблетке. Взрослым, исключая пациентов с почечной недостаточностью, может быть назначено 2 таблетки в день в один прием.

При тяжелой печеночной недостаточности (в частности, при циррозе печени с асцитом или желтухой) Рокситромицин следует принимать 1 раз в день по 1 таблетке.

Продолжительность курса определяется показаниями, тяжестью инфекционного процесса и микроорганизмом, вызвавшим инфекцию. Обычно длительность приема препарата находится в диапазоне от 5 до 10 дней, при вызванных бета-гемолитическим стрептококком инфекциях – не меньше 10 дней. Максимальная продолжительность терапии – 10 дней.

Побочные действия

• гепатобилиарная система: повышение активности печеночных трансаминаз (аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, щелочной фосфатазы), острый гепатоцеллюлярный или холестатический гепатит (в некоторых случаях – с желтухой);
• система пищеварения: рвота, тошнота, боли в животе, диарея (в некоторых случаях – с кровью), псевдомембранозный колит, панкреатит;
• нервная система: парестезии, головная боль, головокружение, изменения вкусовых ощущений (в т. ч. агевзия), нарушения обоняния (в т. ч. аносмия), временная потеря слуха, вертиго, гипоакузия, галлюцинации;
• аллергические реакции: анафилактический шок, многоформная экссудативная эритема, бронхоспазм, крапивница, ангионевротический отек, эозинофилия;
• кожные реакции: покраснение, сыпь, пурпура;
• другие: суперинфекция, кандидоз.

Передозировка

При передозировке может наблюдаться усиление дозозависимых побочных действий.

Рекомендуется: промывание желудка; симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

Особые указания

При печеночной недостаточности Рокситромицин должен применяться с осторожностью под контролем печеночной функции, в случае необходимости проводится коррекция дозы.

При возникновении аллергических реакций и суперинфекции Рокситромицин немедленно отменяют и назначают соответствующее лечение.

При применении Рокситромицина, включая период 2–3 недели после окончания терапии, может возникать псевдомембранозный колит. В легких случаях обычно достаточно отмены препарата и применения ионообменных смол (колестипола, колестирамина), в тяжелых случаях назначается возмещение потери жидкости, белка и электролитов, терапия метронидазолом/ванкомицином. Применять лекарственные средства, которые замедляют перистальтику кишечника, нельзя.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Вопрос о возможности управления автотранспортными средствами в период терапии Рокситромицином должен решаться индивидуально, что связано с вероятностью развития нарушений со стороны нервной системы, включая галлюцинации и головокружение.

Применение при беременности и лактации

Рокситромицин во время беременности/лактации не назначается.

Применение в детском возрасте

Принимать препарат пациентам младше 12 лет или при массе тела до 40 кг противопоказано.

При нарушениях функции почек

Терапия Рокситромицином при почечной недостаточности должна проводиться под врачебным наблюдением.

При нарушениях функции печени

Терапия Рокситромицином при печеночной недостаточности должна проводиться под врачебным наблюдением.

Применение в пожилом возрасте

Терапия Рокситромицином у пациентов от 65 лет должна проводиться под врачебным наблюдением.

Лекарственное взаимодействие

• лекарственные средства, которые метаболизируются с помощью изофермента CYP3A (астемизол, пимозид или цизаприд): удлинение интервала QT и/или нарушения сердечного ритма (в большинстве случаев с желудочковой тахикардией типа пируэт), что связано с увеличением их плазменной концентрации; сочетание противопоказано;
• дизопирамид: его плазменная концентрация возрастает, в связи с чем рекомендовано, по возможности, определение концентрации дизопирамида в плазме крови и мониторирование ЭКГ;
• препараты, содержащие дигидроэрготамин или эрготамин (сосудосуживающие алкалоиды спорыньи): возможно развитие артериального спазма и серьезной ишемии с некрозом конечностей; сочетание противопоказано;
• терфенадин: вероятность появления тяжелых осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы, в т. ч. трепетание-мерцание желудочков и другие желудочковые аритмии возрастает; сочетание противопоказано;
• непрямые антикоагулянты (варфарин): увеличение протромбинового времени, в связи с чем в период терапии рекомендовано регулярно определять МНО (международное нормализованное отношение);
• антиаритмические препараты IA и III класса: возможна суммация эффектов удлинения интервала QT Рокситромицина и этих лекарственных средств; сочетанная терапия требует осторожности (под контролем электрокардиограммы);
• дигоксин: его абсорбция возрастет, что может приводить к возникновению гликозидной интоксикации (проявляется в виде тошноты, рвоты, диареи, головной боли, головокружения); интоксикация сердечными гликозидами также может приводить к нарушениям сердечной проводимости/сердечного ритма; при сочетанном применении, включая комбинацию с другими сердечными гликозидами, рекомендовано регулярно осуществлять контроль электрокардиограммы и определять концентрации сердечного гликозида в плазме (эти мероприятия обязательны в случае появления симптомов передозировки сердечных гликозидов);
• агонисты дофаминовых рецепторов – алкалоиды спорыньи (включая бромокриптин, лизурид, каберголин, перголид): их плазменная концентрация возрастает и, как следствие, усиливается фармакодинамическое действие и возрастет риск развития их побочных эффектов; сочетанная терапия требует осторожности (несмотря на отсутствие сведений, подтверждающих такое взаимодействие);
• колхицин: его плазменная концентрация возрастает, при этом увеличивается риск возникновения его побочных реакций, включая нефротоксическое действие; сочетанная терапия требует осторожности (несмотря на отсутствие сведений, подтверждающих такое взаимодействие);
• теофиллин, циклоспорин: их плазменная концентрация возрастает, при этом коррекция режима дозирования обычно не требуется;
• мидазолам: его T_1/2 и площадь под кривой «концентрация – время» возрастает, что может приводить к усилению и удлинению его эффектов.

Аналоги

Аналогами Рокситромицина являются Элрокс, Рулид, Эспарокси, Кситроцин, Рулицин.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света, при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Рокситромицине

Согласно отзывам, Рокситромицин является эффективным антибиотиком, чаще всего применяемым при лечении уреаплазмоза и микоплазмоза. В некоторых случаях указывают на развитие побочных эффектов.

Цена на Рокситромицин в аптеках

Примерная цена на Рокситромицин (10 таблеток) составляет 147 рублей.

Рокситромицин Сандоз

Показания к применению

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

– инфекции ЛOP-органов (острый фарингит, тонзиллит, синусит);

– инфекции нижних отделов дыхательных путей (пневмония (в том числе атипичная), бронхит, бактериальные инфекции при хронических обструктивных заболеваниях легких);

– инфекции кожи и мягких тканей (фурункулез, пиодермия, импетиго, рожа у пациентов с гиперчувствительностью к бета-лактамным антибиотикам);

– инфекции урогенитального тракта (за исключением гонококковых инфекций), включая уретриты, цервициты, цервиковагиниты.

– инфекции ЛOP-органов (острый фарингит, тонзиллит, синусит);

– инфекции нижних отделов дыхательных путей (пневмония (в том числе атипичная), бронхит, бактериальные инфекции при хронических обструктивных заболеваниях легких);

– инфекции кожи и мягких тканей (фурункулез, пиодермия, импетиго, рожа у пациентов с гиперчувствительностью к бета-лактамным антибиотикам).

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Можно ли разжевать, растолочь или сломать таблетку? А если в ней много компонентов? А если она покрыта оболочкой? Читать далее.

Противопоказания

– повышенная чувствительность к компонентам препарата;

– повышенная чувствительность к другим антибиотикам-макролидам;

– одновременное применение препаратов производных эрготамина и дигидроэрготамина;

– одновременное применение с препаратами – субстратами CYP3A4 (в т.ч. астемизол, цизаприд, пимозид и терфенадин);

– редкие наследственные формы непереносимости лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (таблетки содержат лактозу);

– детский возраст до 4 лет (для данной лекарственной формы);

– беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью применяют препарат у пациентов с нарушением водно-электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия); при астеническом бульбарном параличе (myasthenia gravis); с удлинением интервала QT (врожденный синдром удлиненного интервала QT; одновременное применение препаратов, способных удлинять интервал QT (например, антиаритмические препараты IA (например, прокаинамид) и III классов (например, амиодарон), трициклические антидепрессанты, макролиды, некоторые противогрибковые препараты (например, флуконазол), фторхинолоны (например, моксифлоксацин), антипсихотические средства (нейролептики) (например, клозапин, рисперидон), некоторые противовирусные препараты (например, телапревир), циталопрам)); нарушением атриовентрикулярной проводимости, аритмией, клинически значимой брадикардией, клинически выраженной сердечной недостаточностью; при одновременном применении с колхицином, циклоспорином, теофиллином, агонистами дофаминовых стимуляторов -алкалоидов спорыньи (в т.ч. бромокриптин, каберголин, лисурид, перголид); при одновременном применении с варфарином, дизопирамидом, дигоксином; у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести; с почечной недостаточностью; у пожилых пациентов.

Как применять: дозировка и курс лечения

Таблетки принимают внутрь, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, за 15 минут до еды.

Необходимо строго соблюдать режим и схему лечения в течение всего курса терапии, не пропускать дозу и принимать ее через равные промежутки времени. В случае пропуска дозы принять ее как можно скорее; не принимать, если почти наступило время приема следующей дозы; не удваивать дозу. Выдерживать длительность терапии, особенно при стрептококковых инфекциях.

Взрослые: по 150 мг2 раза в сутки. Возможно применение 300 мг однократно в сутки.

Дети с массой тела более 40 кг: по 150 мг 2 раза в день.

Максимальная суточная доза для взрослых и детей с массой тела более 40 кг составляет 300 мг

У детей с весом тела менее 40 кг препарат применяют в зависимости от массы тела, вида возбудителя и тяжести инфекционного процесса:

Дети с массой тела 18-26 кг – по 50 мг 2 раза в день.

Дети с массой тела 27-40 кг – по 100 мг 2 раза в день.

При одновременной почечной и печеночной недостаточности необходимо контролировать сывороточную концентрацию препарата и, при необходимости, проводить коррекцию дозы.

У пожилых пациентов коррекции дозы не требуется (только если нет снижения функции почек).

При тяжелой печеночной недостаточности необходимо применять 50 % от рекомендованной дозы.

При почечной недостаточности умеренной степени выраженности коррекция дозы не требуется. При тяжелой почечной недостаточности рекомендуется контролировать плазменную концентрацию препарата и, при необходимости, доза должна быть уменьшена или удлинен интервал между приемом препарата.

Длительность применения зависит от показаний к применению, тяжести инфекционного процесса и активности возбудителя. Длительность применения зависит от показаний и тяжести инфекционного процесса, не должна превышать 10 дней. От 5 до 10 дней при заболеваниях дыхательных путей и ЛОР-органов; при стрептококковой инфекции – 10 дней.

Фармакологическое действие

Относится у группе полусинтетических антибиотиков-макролидов для применения внутрь. Обладает бактериостатическим эффектом, стабилен в кислой среде. Действует, ингибируя синтез белков путем связывания с 50S субъединицей рибосом, и таким образом угнетает рост и размножение бактерий.

Микроорганизмы, обычно чувствительные к препарату: Bordetella pertussis, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Clostridium spp., в т.ч. Clostridium perfringens, Corynebacterium diphtheriae, Legionella pneumophila, Methi-S-Staphylococcus, Mycoplasma pneumoniae, Porphyromonas, Propionibacterium acnes, Rhodococcus equi, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp, Streptococcus pyogenes.

Микроорганизмы, умеренно чувствительные к препарату: Ureaplasma urealyticum, Staphylococcus aureus и epidermidis, Borrelia burgdoferi, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Helicobacter pylori.

Микроорганизмы, устойчивые к препарату: Acinetobacter spp., Bacteroides fragilis, Enterobacteriaceae, Methi-R Staphylococcus, Pseudomonas spp., Fusobacterium spp., Mycoplasma hominis, Nocardia, Enterococcus spp., Peptostreptococcus spp., Haemophilus influenzae, Vibrio cholerae.

Побочные действия

Нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития согласно классификации ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100, 1/1000, 1/10000, *

РОКСИТРОМИЦИН

Показания к применению

Рокситромицин применяют для лечения инфекций, вызванных чувствительными к рокситромицину микроорганизмами.
– Инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов: тонзиллит, фарингит, синусит, дифтерия, коклюш, средний отит, атипичная пневмония, хронические обструктивные заболевания легких, бронхит (острый и обострение хронического), панбронхит, бронхоэктаз.
– Инфекции кожи и мягких тканей, в том чиcле обыкновенные угри.
– Одонтогенные инфекции;
– Острый гастроэнтероколит (вызванный Campylobacter jejuni);
– Язва двенадцатиперстной кишки и хронический гастрит (вызванные H. pylori);
– Инфекции, вызванные Mycoplasma, Chlamidya, Legionella;
– Хронический простатит;
– Профилактика ревматической лихорадки;
– Инфекции мочеполовой системы (уретрит негонококковый, хламидийные гинекологические инфекции);
– Остеомиелит, профилактика менингококкового менингита;
– Другие инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к рокситромицину микроорганизмами, у пациентов с известной гиперчувствительностью к пенициллиновым антибиотикам.

Способ применения

Таблетки Рокситромицин принимать внутрь, до еды, не разжевывая, запивая водой.
Взрослым по 150 мг 2 раза в сутки или 300 мг однократно, при тяжелой почечной недостаточности – 150 мг/сут.
Длительность курса определяется индивидуально в зависимости от тяжести инфекционного заболевания (от 5-12 дней при острых заболеваниях дыхательных путей и ЛОР-органов и до 2-2,5 месяцев при хроническом остеомиелите).
Детям – 5-8 мг/кг/сут в 2 приема в течение не более 10 дней.

Побочные действия

Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, головная боль, слабость, недомогание, нарушение зрения и обоняния, шум в ушах, изменение вкуса.
Со стороны органов ЖКТ: боль в животе, диспепсия, анорексия, метеоризм, тошнота, рвота, запор или диарея, симптомы панкреатита.
Аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница, бронхоспазм, анафилактический шок.
Прочие: экзема, суперинфекция, оральный и вагинальный кандидоз.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Рокситромицин являются: гиперчувствительность к рокситромицину (и в том числе к другим макролидам); период беременности и лактации; порфирия; выраженное нарушение функции печени; детский возраст до 2 мес.
Одновременный прием препаратов, содержащих эрготамин, диэрготамин, или другие алкалоиды Secalecornutum.
С осторожностью назначают пациентам с печеночной недостаточностью: только по жизненным показаниям с периодическим контролем функции печени и коррекцией режима дозирования.
С осторожностью назначают пациентам старше 65 лет.

Беременность

Применение препарата Рокситромицин в период беременности противопоказано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Рокситромицин несовместим с эрготаминподобными препаратами (вероятно развитие эрготизма и некроза тканей конечностей).
Увеличивает абсорбцию дигоксина, биодоступность омепразола.
Увеличивается вероятность токсических эффектов вaрфарина, теофиллина, циклоспорина, астемизола, дизопирамида и терфенадина. при одновременном назначении с рокситромицином, как и с другими макролидами.
Этамбутол: синергизм при совместном применении в отношении Mycobacterium avium.
Сульфадиазин, пириметамин: синергизм при совместном применении в отношении простейших.
Вытесняет дизопирамид из комплексов с белками плазмы, увеличивает концентрацию в сыворотке астемизола и пимозида (сопровождается удлинением интервала QT ЭКГ или тяжелыми аритмиями).

Передозировка

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Специфический антидот отсутствует.

Условия хранения

Хранить в защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше +25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Рокситромицин – таблетки покрытые оболочкой.
Упаковка:
10 таблеток в банке полимерной. 1 банка вместе с листком-вкладышем в пачке.
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 1 к.я.у. вместе с листком-вкладышем в пачке.

Источники:

http://www.neboleem.net/roksitromicin.php
http://www.webapteka.ru/drugbase/name52050.html
http://www.medcentre.com.ua/medikamenty/roksitromitsin.html