>

Репата — отзывы, инструкция

Содержание

Репата (Эволокумаб): инструкция по применению, аналоги, цены и отзывы

Для лечения гиперхолестеринемии применяют не только таблетированные, но и инъекционные лекарственные средства. Одно из них – Репата. Инструкция по применению лекарства, цена, отзывы о препарате и его аналоги рассмотрены далее в тексте статьи.

Состав и лекарственная форма

Репата – это гиполипидемический препарат нового поколения, представленный моноклональными антителами. Лекарство принадлежит к группе ингибиторов PCSK9. Оно блокирует фермент печени (PCSK9), который отвечает за нормальный метаболизм липидов. По данным РЛС, активным компонентом препарата выступает эволокумаб. А Репата – это торговое название медикаментозного средства, под которым оно поступает на фармакологический рынок.

Страна-производитель – Пуэрто-Рико, Германия. Выпускается Репата в инъекционной форме и представляет собой стерильный прозрачный раствор для введения в подкожно-жировую клетчатку. Лекарство упаковывается в шприцы-ручки. Каждый шприц содержит 140 мг действующего компонента эволокумаба и ряд вспомогательных веществ:

  • ледяная кислота уксусная;
  • пролин;
  • гидроокись натрия (стабилизатор рН);
  • полисорбат ион;
  • стерильная вода для инъекций.

Шприцы запакованы в картонные пачки по 1 или по 2 штуки. На каждой упаковке производитель указывает срок годности товара.

Показания к применению

Репата помогает от болезней, возникающих на фоне нарушения жирового обмена. Врачи их назначают от первичного повышения концентрации холестерина, при смешанной форме дислипидемии, при изолированном повышении «плохой» фракции холестерола (ЛПНП, ЛПоНП). Также Репата применяется для профилактики риска осложнений атеросклероза (инфарктов, инсультов). Это фармакологическое средство можно использовать для лечения повышенного холестерина у детей, достигших возраста 12 лет.

Противопоказания

Приём лекарства на основе эволокумаба противопоказан лицам, имеющим аллергию на любую из его составляющих. Нельзя принимать его женщинам в период вынашивания плода, а также во время кормления потомства грудным молоком. Осторожно надо употреблять это фармакологическое средство больным, имеющим инсулинзависимый сахарный диабет (1 тип). У лекарства не изучена совместимость с алкоголем, поэтому на время лечения следует воздержаться от употребления спиртного.

Побочные эффекты

Производитель заявляет, что лекарственное средство хорошо переносится пациентами. Но изредка могут проявляться побочные действия. Возможно появление аллергической сыпи, сильного зуда кожных покровов. Редко возникают диспептических явлений (запор, диарея, тошнота, изжога, отрыжка, метеоризм). Иногда отмечается люмбалгия, воспаление крупных суставов. На месте инъекции может быть подкожное кровоизлияние, болезненные ощущения.

Способ применения и дозы

Раствор вводится в подкожно-жировую клетчатку с помощью упаковочного шприца. Укол можно ставить независимо от еды. Начальная дозировка составляет 140 мг эволокумаба раз в 14 дней. При сильном повышении концентрации холестерола возможно ввести 420 мг один раз за 2 или 4 недели. Необходимая доза препарата рассчитывается врачом!

Взаимодействие с другими препаратами

При одновременном приёме Репаты со статинами повышается её клиренс. Это связано с увеличением концентрации печеночного фермента (PSCK9). Не допускается смешивание с другими лекарствами в одном шприце!

Особенности применения

Фармакологическое средство может применяться у почти всех категорий пациентов, страдающих гиперхолестеринемией. Нельзя ставить инъекции женщинам при беременности, а также детям до достижения 12 лет. Начиная с этого возраста, дозировка эволокумаба для снижения концентрации плазменного холестерина, такая же, как у взрослых. При нарушении функции печени и почек коррекция дозы не требуется. Врач может назначить дополнительные обследования, чтобы оценить функцию этих органов.

Цена препарата

На территории Украины и России Репата не имеет регистрационного удостоверения, поэтому купить её в аптеках невозможно. Чтобы приобрести препарат, надо заказать его через фармацевтическую фирму, которая занимается поставками заграничных лекарств. Ориентировочная стоимость упаковки лекарства дозировкой 140 мг – 14500 руб (5784 грн).

Аналоги Репаты

Репата не имеет аналогов по действующему веществу. На мировом фармацевтическом рынке больше нет препаратов, действующим веществом которых выступает эволокумаб. Есть заменитель этого медикаментозного средства, который также ингибирует печёночный фермент PSCK9. Он носит название Пралуент (алирокумаб). По стоимости он не дешевле, а механизм действия у него такой же. Поэтому нельзя однозначно ответить, что лучше, эволокумаб или алирокумаб.

Отзывы об использовании

Среди кардиологов и пациентов, принимавших препарат отзывы о нём только положительные (хотя публичных отзывов о препарате фактически нет). Они отмечают быстрое наступление гиполипидемического эффекта, удобные условия использования (одна инъекция раз за 2–4 недели), хорошую переносимость Репаты. Но среди её достоинств выделяются два заметных недостатка – высокая стоимость, труднодоступность. Одни пациенты сами приобретают лекарство за рубежом, другие прибегают к помощи родственников или фармацевтических фирм. Доктора считают, что несмотря на высокую цену, а также труднодоступность, Репата лучшее гиполипидемическое средство на современном рынке лекарственных препаратов.

Препарат Репата (Repatha): инструкция по применению, цена и как купить

Репата — лекарство, оказывающее влияние на липидный обмен в организме. Является человеческим моноклональным иммуноглобулином (IgG2). Медикамент используется в курсе лечения гиперлипидемии. Назначается пациентам в возрасте от 12 лет с целью уменьшения концентрации некоторых липидов в организме.

О производителе

Выпускает Repatha компания Amgen Europe B.V., располагающаяся в Германии.

Также производством занимается Amgen Technology Airland на территории Ирландии.

Инструкция по применению

Перед началом терапевтического курса с использованием лекарства Репата необходимо ознакомиться со всеми положениями инструкции по применению. В ней содержится информация, связанная с особенностями приема медикамента, необходимая каждому пациенту для повышения эффективности проводимого лечения. Также следует строго соблюдать непосредственно рекомендация врача.

Лекарственная форма

Средство представляет собой прозрачную жидкость (может быть с желтоватым оттенком). Выпускается в виде раствора, предназначенного для введения под кожные покровы.

Описание и состав

В каждом шприце, предназначенном для разового использования, содержатся следующие вещества:

  • Активный компонент — эволокумаб в дозировке 140 мг на 1 мл.
  • Вспомогательные элементы: пролин 25 мг, кислота уксуса и гидроксид натрия в небольших дозах.
  • Вода для инъекций, чтобы разовая дозировка составляла ровно 1 мл.

Фармокологическая группа

Репата относится к группе медикаментов, оказывающих влияние на жировой обмен, моноклональным антителам.

Информация об основном действующем веществе

Эволокумаб представлет собой кексин PSCK9, который оказывает ингибирующее действие на клетки печеночной системы.

Фармакодинамика

Главное активное действующее вещество — эволокумаб является имунноглобулином, содержащимся в человеческом организме. Необходим для ингибации пропротеина конвертазы субтилизин/кексин типа 9 (PCSK9). Медикамент влияет на PCSK9, тем самым связывая его с липопротеинами низкой степени плотности. Оказывает противодействие распаду данной группы липопротеинов. В результате уменьшается уровень холестерина.

У людей, страдающих от начальной стадии гиперлипидемии совместно с дислипидемией смешанного характера, лекарство снижает уровень PCSK9. Это приводит к уменьшению концентрации холестерина с жирами низкой степени плотности и повышению с жирами высокой плотности. Таким образом после ввода медикамента нормализуется соотношение липопротеинов.

Разовое введение провоцирует высокую степень супрессии, что приводит к уменьшению холестеринов низкой плотности через 14 дней. Уровень несвязанной PCSK9 возвращается к прежним значениям после прекращения курса лечения. При использовании Репаты отмечается снижение липопротеинов до 72%.

Эффективность препарата аналогична как в моно-характере курса лечения, так и в комплексной терапии патологического синдрома. Воздействие медикамента на организм одинаково. Максимальное время терапии составляет чуть больше 2 лет.

Воздействие факторов внешней среды или показатели демографического типа не сказываются на эффективности лекарства.

Не исключается вероятность прогрессирования иммуногенности. Аллергическая реакция объясняется антителами на главное активное действующее вещество Репаты. При выявлении антител назначается анализ, определяющий их генез.

У 7 пациентов из 5000 были обнаружены антитела связывающего характера. Данные вещества не сказываются на фармакокинетике лекарства. Повышение рисков побочных эффектов и осложнений также не отмечалось.

При помощи клинических исследований установлено, что Репата уменьшает концентрацию холестерина, оказывает положительное влияние на количество других веществ липидного обмена. Тем самым демонстрируется эффективность препарата. Дозировка является эквивалентой у больных с первичным характером гиперхолестеринемии и другими патологиями липидного обмена.

Фармокинетика

Действующее вещество имеет нелинейный характер воздействия.

Максимальная концентрация эволокумаба отмечается на 4 сутки после ввода медикаментозного средства. При разовом введении 420 мг объем распределения составляет пол-литра. Показатели клиренса составляют 12 мл за час после ввода медикамента внутривенным способом. При продолжении курса лечения концентрация вещества в организме увеличивалась пропорционально. Сывороточная концентрация достигается на 12 неделе терапии. Полувыведение действующего вещества в среднем занимает 14 дней.

Активный компонент Репаты представляет собой органическое антитело человеческого организма. Средство распадается за счет катаболизма до аминокислот. На фоне комплексного лечения вместе со статинами отмечается повышение клиренса в 1,2 раза. Объясняется это увеличением PCSK9, данный синдром не препятствует эффективности препарата. Различий во влиянии медикамента между комплексной и монотерапией не обнаружено.

В процессе лечения может понадобиться корректировка дозировки, в зависимости от половой принадлежности, возраста или расы.

На фармакокинетические свойства оказывает влияние вес пациента. Однако это не сказывается на эффекте главного действующего вещества. По этой причине необходимости корректировки дозировки в зависимости от массы тела нет. Различий между влиянием на организм у пациентов с заболеваниями почечной системы выявлено не было.

Показания к применению

Причины назначения лекарства одинаковы для разных возрастных групп.

Репату применяют при дислипидемии смешанного характера, а также при первичной форме гиперлипидемии. Медикаментозное средство может использоваться как дополнение к диете с целью уменьшения уровня холестерина низкой плотности. При непереносимости или нецелесообразности использования статинов лекарство применяется в монотерапии.

Также Репата применяется при гиперхолестеринемии в возрасте от 12 лет.

Противопоказания

Медикамент категорически запрещается принимать при наличии аллергической реакции на любой из составляющих компонентов лекарства.

Repatha также противопоказан во время лактационного периода или в процессе вынашивания ребенка.

Не назначается при первичной форме гиперлипидемии у пациентов до 18 лет. При наличии сахарного диабета первого типа лекарственный препарат следует принимать с осторожностью.

Применение и дозы

Разрешается использоваться больными старше 12 лет, при условии отсутствии противопоказаний к применению.

Дозировки у детей и взрослых одинаковы. Требуется вводить 140 мл препарата раз в 2 недели или 420 мг 1 раз в месяц при развитии первичного характера гиперлипидемии или в случае прогрессирования дислипидемии. Обе дозировки считаются клинически эквивалентными.

В одном шприце содержится 140 мл действующего вещества.

Для лечения гиперхолестеринемии семейного характера Repatha назначается в дозировке 420 мг 1 раз в 14 дней или месяц. Вводится подкожным способом.

Для больных с нарушениями в работе печеночной или почечной системы методика назначения препарата не изменяется. Различий эффективности у пожилых и молодых пациентов не выявлено.

Побочные действия

При несоблюдении инструкции по применению значительно увеличивается вероятность появления следующих нежелательных реакций:

  • Развивается грипп или инфекционный патологических синдром дыхательной системы.
  • Увеличивается риск тошноты, появления крапивницы, сыпи на кожных покровах.
  • Болезненные ощущения в области спины, развивается артралгия.
  • В месте введения лекарства возможно возникновение болевого синдрома и гематомы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При комплексном лечении вместе со статинами отмечается увеличение клиренса в 1,2 раза. Объясняется это повышением уровня PSCK9. Негативного влияния на организм в данном случае нет, по этой причине корректировка курса лечения не требуется.

Препарат нельзя смешивать с другими лекарствами.

Совместимость с алкоголем

Достоверной информации о влиянии алкоголя на действие лекарства нет. Однако в целях повышения эффективности терапии от употребления спиртных напитков следует воздержаться.

Особые указания

Перед началом терапевтического курса устанавливаются вторичные провоцирующие факторы, сюда относится сахарный диабет. Требуется принять соответствующие меры для контроля хронических заболеваний.

При назначении пациентам с тяжелой степенью недостаточности печени следует соблюдать осторожность. В клинических исследованиях люди данной группы участие не принимали.

Передозировка

Официальных случаев передозировки установлено не было. Антидота при превышении дозы медикамента не существует. При нарушении в расчете дозировки в сторону увеличения лечение направлено на устранение клинических признаков.

Условия хранения

Репата хранится при температуре не выше 5 градусов по Цельсию в месте, защищенном от воздействия солнечных лучей. Встряхивать и замораживать медикамент запрещается.

Срок годности

Лекарство разрешается использовать в течение 2 лет с момента изготовления.

Особые указания и прекращение терапии

В результате многочисленных испытаний было выявлено, что эффективность главного действующего вещества остается прежней при обнаружении иммуногенности, диагностировании заболеваний почечной или печеночной системы.

Лечение заканчивают по строгим рекомендациям врача. При диагностировании беременности курс терапии требуется прекратить.

Аналоги

Структурных аналогов у Repatha нет.

Продажа на территории Российской Федерации данного лекарства практически не ведется. Оптимальный вариант — оформить заказ через надежного посредника из стран Европы (Германии, Польши, Бельгии). Доставка возможна в Москву, Санкт-Петербург и другие крупные города Российской федерации. Примерная цена за 1 упаковку — 2100 евро.

Отзывы врачей

Алексей, 31 год, врач-терапевт

Репата является лучшим среди подобных лекарственных препаратов. Оно эффективно снижает уровень холестерина. Способ использования очень прост, нет необходимости рассчитывать дозировку в зависимости от возраста, веса и других клинических особенностей.

Марина, 26 лет, врач-терапевт

Многие пациенты, когда им назначают Репату, ищут аналоги. Однако это неправильный подход к лечению. Аналогичные средства имеют другой состав и не столь эффективны. Поэтому требуется менять весь курс терапии. Если доктор назначил Вам Репату, заменять препарат аналогами без его прямых рекомендаций недопустимо.

Отзывы пациентов

Олег, 28 лет

Не так давно диагностировали гиперлипидемию. Врач назначил Репату. Возникли сложности с тем, чтобы найти лекарство, но это того стоило. Самочувствие стало значительно лучше. Не знаю препарата эффективнее.

Николай, 67 лет

Изначально опасался побочных эффектов, все-таки возраст плюс почечная недостаточность. Пытался пролечить гиперлипидемию лекарствами со схожим фармацевтическим действием российского производства. Эффекта от терапии не было. В итоге родственники привезли из Германии Репату. Мне помогло. Советую.

Как отличить оригинальный медикамент

Отличить подделку очень трудно, требуется обратить внимание на цвет лекарственного препарата. Он должен быть прозрачным или иметь желтоватый оттенок. Но это возможно проверить только перед непосредственным использованием. Для защиты своей фармацевтической продукции производитель на каждую пачку с лекарством клеит защитную этикетку (прозрачную с продольной цветной полоской) для контроля первого вскрытия. Чтобы избежать покупки контрафакта, требуется покупать медикамент только в лицензированных аптеках, либо заказывать через официальных проверенных посредников.

Репата

Найти в аптеке и купить Репата

Репата Инструкция

Активное вещество: 140 мг эволокумаб в 1 мл раствора;

Вспомогательные вещества: пролин – 25 мг, уксусная кислота ледяная 1,2 мг, полисорбат 80 – 0,1 мг, натрия гидроксид – в количестве, необходимом для доведения рН раствора до 5,0, вода для инъекций в количестве, необходимом для доведения объема до 1 мл.

Раствор для подкожного введения 140 мг/мл 1 мл №1 шприц-ручка

Было показано, что у пациентов с первичной гиперлипидемией и смешанной дислипидемией эволокумаб снижает концентрации несвязанной PCSK9, Хс ЛПНП, общего Хс, аполипопротеина В (АпоВ), Хс липопротеинов невысокой плотности (Хс не-ЛПВП), Хс ЛПОНП, триглицеридов и липопротеина (а) (Лп[а]); повышает концентрации Хс ЛПВП и аполипопротеина А1 (AпoA1), улучшая соотношение общего Хс/Хс ЛПВП, АпоВ/AпoA1.

Однократное п/к введение 140 или 420 мг эволокумаба приводит к максимальной супрессии цикрулирующей несвязанной PCSK9 через 4 ч, что сопровождается снижением Хс ЛПНП, достигающего среднего надира к 14-му и 21-му дню соответственно. Изменения концентрации несвязанной PCSK9 и сывороточных липопротеинов обратимы после отмены эволокумаба. Не отмечено компенсаторное увеличение продукции PCSK9 и Хс ЛПНП во время лечения, равно как и после выведения эволокумаба не отмечено повышение концентраций несвязанной PCSK9 или Хс ЛПНП (отсутствует синдром рикошета). При режиме дозирования 140 мг эволокумаба каждые 2 нед (Q2W) или 420 мг 1 раз в месяц (QM) максимальное снижение Хс ЛПНП достигало от −72 до −57% от начальных значений по сравнению с плацебо. Режимы дозирования эквивалентны в отношении среднего снижения Хс ЛПНП (среднее на неделях 10 и 12).

Аналогичное снижение Хс ЛПНП наблюдалось как при применении эволокумаба в монотерапии, так и в составе комбинированной терапии с другими гиполипидемичеекими ЛС. Эффект в отношении снижения Хс ЛПНП стабилен, максимальная изученная продолжительность терапии составляет 112 нед.

Внешние и внутренние факторы, такие как демографические характеристики, одновременно применяемая терапия, вариабельность лабораторных показателей и статус заболевания не влияют на ответ на терапию эволокумабомa

Другие препараты, влияющие на липидный обмен. Моноклональные антитела.

Фармакокинетика эволокумаба после п/к введения демонстрирует нелинейный характер.

Всасывание. Средняя Cmax в сыворотке крови достигалась в течение 3–4 дней с расчетной абсолютной биодоступностью 72% после однократной п/к инъекции эволокумаба 140 или 420 мг здоровым добровольцам. Среднее Cmax составило 18,6 мкг/мл (стандартное отклонение, SD 7,3) после введения дозы 140 мг. Конечная AUClast составила 188 мкг•сут/мл (SD 98,6). Аналогичные значения Сmax и AUClast составили 59 мкг/мл (SD 17,2) и 924 мкг•сут/мл (SD 346) соответственно после введения дозы 420 мг.

Распределение. Средний расчетный Vss составил 3,3 л (SD 0,5) после введения однократной дозы 420 мг эволокумаба в/в, что предполагает ограниченное распределение эволокумаба в ткани.

Метаболизм. Расчетный средний системный клиренс эволокумаба составил 12 мл/ч (SD 2) после однократного в/в введения 420 мг. Повторное п/к введение эволокумаба на протяжении 12 нед в клинических исследованиях приводило к дозопропорциональному увеличению экспозиции для режимов дозирования 140 мг и больше. Приблизительно двух- и трехкратная кумуляция наблюдалась при Cmin в сыворотке крови 7,21 мкг/мл (SD 6,6) при режиме дозирования Q2W или 11,2 мкг/мл (SD 10,8) при режиме дозирования QM. Cmin в сыворотке крови достигала состояния равновесия к 12-й нед дозирования. Расчетный эффективный T1/2 эволокумаба составил от 11 до 17 дней.

Не было отмечено временных изменений сывороточной концентрации эволокумаба в течение 124 нед.

Выведение. Поскольку эволокумаб представляет собой полностью человеческое моноклональное антитело IgG2, клиренс эволокумаба обусловлен специфическим связыванием и образованием комплекса с целевым лигандом, PCSK9, равно как и стандартными путями клиренса IgG в ретикулоэндотелиальной системе. Эволокумаб распадается до малых пептидов и аминокислот посредством этих путей катаболизма.

Увеличение клиренса приблизительно на 20% отмечено при комбинированном применении со статинами. Это увеличение частично обусловлено вызванным статинами увеличением концентраций PCSK9 и не оказывает негативный эффект на фармакодинамику эволокумаба в отношении липидов. Популяционный фармакокинетический анализ не выявил значимых различий в сывороточных концентрациях эволокумаба у пациентов с гиперхолестеринемией (семейной и несемейной) при одновременном приеме статинов.

Применяется для лечения семейной гиперхолестеринемии в качестве монотерапии, либо в комбинации со статинами

Повышенная чувствительность к эволокумабу; беременность и период грудного вскармливания; возраст до 18 лет при первичной гиперлипидемии (гетерозиготной семейной и несемейной) и при смешанной дислипидемии; возраст до 12 лет при гомозиготной семейной гиперхолестеринемии (ГоСГХС).

Контролируемых исследований эволокумаба, включавших беременных, не проводилось, поэтому его применение при беременности не рекомендуется. При диагностировании беременности прием эволокумаба должен быть прекращен. В доклинических исследованиях на яванских макаках не отмечено влияние на эмбриофетальное или постнатальное развитие (вплоть до возраста 6 мес) при введении эволокумаба в течение беременности и экспозиции, в 12 раз превышавшей достигнутую у пациентов при введении 420 мг ежемесячно.

Неизвестно, возможно ли негативное воздействие на плод у человека, поэтому эволокумаб может применяться, только если потенциальная польза лечения для беременной превосходит возможный риск для плода. При комбинированной терапии со статинами или другими гиполипидемическими ЛС (например эзетимиб) у женщин детородного возраста, следует учитывать предосторожности, изложенные в инструкциях по медицинскому применению этих ЛС.

Неизвестно, выделяется ли эволокумаб с грудным молоком. Решение об отмене применения эволокумаба или прекращении грудного вскармливания должно приниматься на основании оценки потенциальной пользы продолжения терапии для матери или возможного риска негативного влияния для новорожденного.

Подкожно, по 140 мг каждые 2 недели, либо по 420 мг 1 раз в месяц.
Высшая суточная доза: 420 мг.
Высшая разовая доза: 420 мг.

Инфекции и инвазии: часто — грипп, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей.
Со стороны системы пищеварения: часто — тошнота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь; нечасто — крапивница.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — боль в спине, артралгия.
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — боль, покраснение, гематома

Не сообщалось о случаях передозировки эволокумаба, эффекты при передозировке неизвестны.
Не существует специфического антидота при передозировке эволокумаба.
Лечение: симптоматическое, поддерживающая терапия — при необходимости.

Изучение лекарственных взаимодействий не проводилось. Фармакокинетическое взаимодействие между статинами и эволокумабом оценивали в программе клинических исследований.

Отмечалось приблизительно 20% увеличение клиренса эволокумаба при одновременном применении со статинами. Увеличенный клиренс обусловлен опосредованным статинами повышением концентрации PCSK9, что тем не менее не влияло на фармакодинамический эффект эволокумаба в отношении липидов.

Не требуется коррекция доз статинов при одновременном назначении с эволокумабом.

При лечении не рекомендуется вождение транспортных средств и работа с движущимися механизмами.

Перед началом терапии эволокумабом следует оценить возможные вторичные причины гиперлипидемии или смешанной дислипидемии (например сахарный диабет, гипотиреоз, нефротический синдром) и предпринять меры для адекватного контроля ассоциированных заболеваний (см. «Ограничения к применению»).

Печеночная недостаточность. У пациентов с печеночной недостаточностью умеренной степени отмечалось снижение экспозиции эволокумаба, что потенциально может привести к снижению эффекта в отношении Хс ЛПНП. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью) не включались в клинические исследования.

Увеличение активности КФК. Пациенты с активностью КФК >3×ВГН не включались в клинические исследования. Однако в клинических исследованиях не обнаружено сигналов безопасности в виде нежелательных явлений со стороны мышц или повышения активности КФК.

Нарушения функции щитовидной железы. Пациенты с неконтролируемыми нарушениями функции щитовидной железы (уровень ТТГ >1,5×ВГН и ниже нормы) не включались в клинические исследования до достижения адекватного контроля над заболеванием. Во время клинических исследований сообщения о нежелательных явлениях гипотиреоза или гипертиреоза поступали приблизительно с одинаковой частотой от всех групп лечения — менее 0,3%.

Нестабильная стенокардия. Пациенты с нестабильной стенокардией не включались в клинические исследования. Долгосрочные данные по безопасности применения эволокумаба из открытых фаз исследований показали, что риски основных сердечно-сосудистых событий и госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии и сердечной недостаточности не увеличились (соотношение рисков 0,5 (95% ДИ: 0,29; 0,86).

Тяжелые аритмии. Пациенты с тяжелыми нарушениями сердечного ритма не включались в клинические исследования. Отдельная оценка нежелательных реакций со стороны сердца показала, что частота вновь возникших отклонений на ЭКГ была сравнима между группами эволокумаба и контрольными группами в исследованиях, и сообщения о нежелательных явлениях со стороны сердца поступали редко. Сходные результаты получены при отдельном анализе нежелательных реакций, потенциально ассоциируемых с увеличением реполяризации. Проведенный анализ не выявил какого-либо влияния эволокумаба на интервал QT/QTc.

Артериальная гипертензия. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (сАД >180 мм рт. ст. или дАД >110 мм рт. ст. в покое) не включались в клинические исследования. Анализ средних изменений от исходных значений сАД и дАД не выявил каких-либо существенных различий в группах эволокумаба или контрольных группах в клинических исследованиях.

ХСН. Пациенты с ХСН (III и IV функциональные классы по классификации NYHA) не включались в клинические исследования. Во время клинических исследований о нежелательных явлениях сердечной недостаточности или ХСН сообщалось приблизительно с одинаковой частотой во всех группах лечения — менее 0,3%.

Долгосрочные данные по безопасности применения эволокумаба из открытых фаз исследований показали, что риски основных сердечно-сосудистых событий и госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии и сердечной недостаточности не увеличились (соотношение рисков 0,5 (95% ДИ: 0,29; 0,86).

Сахарный диабет. Пациенты с сахарным диабетом типа 1 или некомпенсированным сахарным диабетом типа 2 (HbA1c >8,5%) не включались в клинические исследования. Отдельная оценка нежелательных реакций показала, что изменения показателей гликозилированного Hb и глюкозы натощак были сравнимыми во всех группах исследований. Не обнаружено клинически значимых отличий при анализе безопасности в подгруппе пациентов с сахарным диабетом типа 2.

Применение в составе комбинированной терапии. При одновременном назначении эволокумаба с другими гиполипидемическими ЛС (например эзетимиб, статины) следует учитывать противопоказания и особые указания, приведенные в инструкциях по медицинскому применению других ЛС.

Влияние на способность к вождению автомобиля и работе с механизмами. Не проводилось исследований влияния эволокумаба на способность к управлению автотранспортными средствами и работе с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.

Актуализация информации 03.06.2017 ЗАО «Фирма ЕВРОСЕРВИС»

Источники:

http://holestein.ru/preparaty/repatha-evolocumab
http://med88.ru/preparaty/repata/
http://www.medsovet.info/herb/36157

Ссылка на основную публикацию

Adblock
detector