Реасанз – отзывы, инструкция

Реасанз (Reasanz) – инструкция по применению

Международное наименование: Reasanz

Состав и форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий от бесцветного до коричневато-желтого цвета, прозрачный. В 1 флаконе (3,5 мл) содержится 3,5 мг серелаксина. Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат – 9.52 мг, вода д/и – до 3.5 мл, хлористоводородной кислоты раствор 1М – до pH 5, натрия гидроксида раствор 1М – до pH 5.

Объем флакона из бесцветного стекла 3.5 мл. Упакован в картонную пачку.

Клинико-фармакологическая группа

Фармако-терапевтическая группа

Фармакологическое действие препарата Реасанз

Периферический вазодилататор. Серелаксин представляет собой рекомбинантную молекулу, которая идентична нативному пептидному гормону релаксину-2 человека. В почечном и системном кровотоке, а также в эпителии почек, релаксин-2 связывается со специфическим рецептором RXFP1, сопряженным с G-белком. Связываясь с этим рецептором, релаксин-2 стимулирует быстрые сигнальные пути, приводящие к активации NO-синтазы, а также сигнальные пути замедленного типа, приводящие к стимуляции рецепторов эндотелина типа В и экспрессии ангиогенных факторов роста и матриксных металлопротеиназ (желатиназ). Эти пути обусловливают релаксацию стенок сосудов системного кровотока и сосудов почек, что ведет к уменьшению ОПСС и увеличению сердечного выброса. Кроме того, по данным экспериментальных исследований, серелаксин оказывает благоприятное воздействие на процессы ремоделирования соединительной ткани, в результате чего уменьшаются гипертрофия и фиброз миокарда. Кардиопротекторное действие препарата, вероятно, также опосредовано предотвращением воспаления и окислительного стресса.

Вазоактивные свойства релаксина-2 подтверждены исследованиями адаптационных возможностей сосудистого русла женщин при беременности. Полагают, что временное повышение концентрации релаксина-2 в плазме крови в I триместре беременности, достигающее 6 мг/мл, обусловливает снижение ОПСС и увеличение сердечного выброса, что обеспечивает транспорт достаточного количества кислорода к фетоплацентарному комплексу.

Терапевтическое применение серелаксина при сердечной недостаточности основано на том, что при достижении концентрации серелаксина в сыворотке крови около 18 нг/мл улучшается желудочково-артериальное сопряжение, процессы вазорелаксации, кровоток и перфузия органов. Имеющиеся данные о повышенной продукции сердечного релаксина-2 и увеличении его концентрации в кровотоке у пациентов с хронической сердечной недостаточностью указывают на наличие естественной компенсаторной роли релаксина-2 при сердечной недостаточности.

У пациентов с компенсированной сердечной недостаточностью, получавших серелаксин в дозах от 10 до 960 мкг/кг/сут в рамках открытого клинического исследования, отмечалась тенденция к улучшению гемодинамических показателей (в частности, к снижению давления заклинивания легочной артерии, снижению ОПСС и увеличению сердечного индекса), а также улучшению показателей функции почек (снижению концентрации креатинина в сыворотке крови, азота мочевины крови и мочевой кислоты).

В клиническом исследовании у пациентов с острой сердечной недостаточностью (ОСН), госпитализированных с одышкой в покое или при минимальной физической нагрузке, систолическим АД выше 125 мм рт.ст. и нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести (расчетная СКФ — 30-75 мл/мин/1.73 м 2 ), на фоне применения серелаксина отмечалось статистически значимое снижение выраженности одышки, тенденция к снижению выраженности признаков и симптомов сердечной недостаточности, в частности, снижение частоты ухудшения течения сердечной недостаточности, уменьшение проявлений нарушений циркуляции крови в малом и большом кругах кровообращения (в т.ч. отека легких, хрипов в легких, набухания и патологической пульсации шейных вен), а также достоверное снижение срока госпитализации.

Снижение выраженности признаков и симптомов острой сердечной недостаточности сопровождалось достоверным снижением потребности в применении стандартных средств лечения ОСН. Суммарная доза диуретиков для в/в введения, применявшихся в первые 5 дней после начала инфузии серелаксина, была достоверно ниже, чем в группе применения плацебо. Доля пациентов с усугублением признаков и/или симптомов сердечной недостаточности, которым до 5-го дня после инфузии требовалось увеличить интенсивность в/в терапии сердечной недостаточности или механической вентиляции легких или мер, направленных на поддержание кровообращения, в группе применения серелаксина была достоверно ниже, чем в группе применения плацебо.

В ходе исследования было показано, что применение серелаксина снижает риск сердечно-сосудистой смертности на 37%, причем разница в показателе смертности вследствие сердечно-сосудистых причин была выявлена уже к 5-му дню после инфузии и наблюдалась вне зависимости от пола или возраста.

Фармакокинетика

C ss в сыворотке крови достигались через 4-6 ч после начала в/в инфузии. У здоровых добровольцев и у пациентов с сердечной недостаточностью, получавших серелаксин в виде в/в инфузии, AUC и общий клиренс серелаксина в равновесном состоянии были примерно одинаковыми.

У здоровых добровольцев V d в равновесном состоянии после в/в инфузии серелаксина составлял 0.267-0.339 л/кг, а у пациентов с острой сердечной недостаточностью — 0.593 л/кг.

AUC и C ss серелаксина увеличивались пропорционально дозе. Значения общего клиренса и V d в равновесном состоянии в диапазоне доз 10-960 мкг/кг/сут оставались постоянными.

Специальных исследований метаболизма серелаксина не проводилось. Основным путем его метаболизма, по-видимому, является катаболизм пептидазами и протеазами в разных тканях организма, включая печень и почки. Предполагается, что in vivo серелаксин распадается с образованием небольших пептидов и аминокислот и утилизируется тем же путем, что и эндогенный релаксин-2 человека.

Серелаксин быстро выводится из организма. T 1/2 по окончании в/в введения составляет от 7 до 15.9 ч. По данным клинических исследований плазменный клиренс серелаксина составляет от 82 до 229 мл/кг/ч.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Возраст пациентов не оказывает влияния на фармакокинетику серелаксина.

Влияние нарушений функции печени на фармакокинетику серелаксина изучали у пациентов с нарушениями функции печени легкой, средней и тяжелой степени, оцениваемыми по шкале Чайлд-Пью (от 5 до 15 баллов), в сравнении со здоровыми добровольцами с нормальной функцией печени. Нарушения функции печени на фармакокинетику серелаксина не влияли.

Не получено данных, указывающих на то, что нарушения функции почек легкой или средней степени тяжести влияют на клиренс серелаксина. Исследований серелаксина у пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени не проводилось.

Различий в клиренсе серелаксина у мужчин и женщин не выявлено.

Различий в клиренсе серелаксина между этническими подгруппами не выявлено.

По данным популяционного анализа фармакокинетики не выявлено зависимости клиренса серелаксина от индекса массы тела.

Острая сердечная недостаточность у пациентов с нормальным или повышенным АД одновременно со стандартной терапией острой сердечной недостаточности, в т.ч. “петлевыми” диуретиками.

Противопоказания к применению

Шок различной этиологии; обструкция выносящего тракта левого желудочка (в т.ч. аортальный стеноз тяжелой степени, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия); детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности); повышенная чувствительность к серелаксину или любым другим компонентам, входящим в состав препарата.

С осторожностью следует применять препарат одновременно с вазодилатирующими и/или антигипертензивными средствами.

У пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) 2 ) применение возможно лишь в том случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Режим дозирования и способ применения препарата Реасанз

Реасанз предназначен для применения в стационаре, только для в/в введения.

Препарат следует разводить непосредственно перед применением.

Содержимое флакона предназначено только для однократного применения.

Перед применением препарата Реасанз следует стабилизировать систолическое АД на уровне выше 125 мм рт.ст.

Дозу препарата Реасанз следует подбирать, исходя из массы тела пациента (см. Таб. 1). Препарат следует вводить в виде непрерывной в/в инфузии в течение 48 ч. Рекомендуемая доза составляет 30 мкг/кг/сут. Следует проводить две последовательные в/в инфузии (по 24 ч каждая) при постоянной скорости введения 10 мл/ч.

Таблица 1. Объем препарата Реасанз, концентрата для приготовления раствора для инфузии, который следует развести в 250 мл 5% стерильного раствора декстрозы (глюкозы) для приготовления одной 24-часовой в/в инфузии

Реасанз (Reasanz) инструкция по применению

⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Реасанз

Концентрат для приготовления раствора для инфузий от бесцветного до коричневато-желтого цвета, прозрачный.

Вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат – 9.52 мг, вода д/и – до 3.5 мл, хлористоводородной кислоты раствор 1М – до pH 5, натрия гидроксида раствор 1М – до pH 5.

3.5 мл – флаконы бесцветного стекла (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Периферический вазодилататор. Серелаксин представляет собой рекомбинантную молекулу, которая идентична нативному пептидному гормону релаксину-2 человека. В почечном и системном кровотоке, а также в эпителии почек, релаксин-2 связывается со специфическим рецептором RXFP1, сопряженным с G-белком. Связываясь с этим рецептором, релаксин-2 стимулирует быстрые сигнальные пути, приводящие к активации NO-синтазы, а также сигнальные пути замедленного типа, приводящие к стимуляции рецепторов эндотелина типа В и экспрессии ангиогенных факторов роста и матриксных металлопротеиназ (желатиназ). Эти пути обусловливают релаксацию стенок сосудов системного кровотока и сосудов почек, что ведет к уменьшению ОПСС и увеличению сердечного выброса. Кроме того, по данным экспериментальных исследований, серелаксин оказывает благоприятное воздействие на процессы ремоделирования соединительной ткани, в результате чего уменьшаются гипертрофия и фиброз миокарда. Кардиопротекторное действие препарата, вероятно, также опосредовано предотвращением воспаления и окислительного стресса.

Вазоактивные свойства релаксина-2 подтверждены исследованиями адаптационных возможностей сосудистого русла женщин при беременности. Полагают, что временное повышение концентрации релаксина-2 в плазме крови в I триместре беременности, достигающее 6 мг/мл, обусловливает снижение ОПСС и увеличение сердечного выброса, что обеспечивает транспорт достаточного количества кислорода к фетоплацентарному комплексу.

Терапевтическое применение серелаксина при сердечной недостаточности основано на том, что при достижении концентрации серелаксина в сыворотке крови около 18 нг/мл улучшается желудочково-артериальное сопряжение, процессы вазорелаксации, кровоток и перфузия органов. Имеющиеся данные о повышенной продукции сердечного релаксина-2 и увеличении его концентрации в кровотоке у пациентов с хронической сердечной недостаточностью указывают на наличие естественной компенсаторной роли релаксина-2 при сердечной недостаточности.

У пациентов с компенсированной сердечной недостаточностью, получавших серелаксин в дозах от 10 до 960 мкг/кг/сут в рамках открытого клинического исследования, отмечалась тенденция к улучшению гемодинамических показателей (в частности, к снижению давления заклинивания легочной артерии, снижению ОПСС и увеличению сердечного индекса), а также улучшению показателей функции почек (снижению концентрации креатинина в сыворотке крови, азота мочевины крови и мочевой кислоты).

В клиническом исследовании у пациентов с острой сердечной недостаточностью (ОСН), госпитализированных с одышкой в покое или при минимальной физической нагрузке, систолическим АД выше 125 мм рт.ст. и нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести (расчетная СКФ — 30-75 мл/мин/1.73 м 2 ), на фоне применения серелаксина отмечалось статистически значимое снижение выраженности одышки, тенденция к снижению выраженности признаков и симптомов сердечной недостаточности, в частности, снижение частоты ухудшения течения сердечной недостаточности, уменьшение проявлений нарушений циркуляции крови в малом и большом кругах кровообращения (в т.ч. отека легких, хрипов в легких, набухания и патологической пульсации шейных вен), а также достоверное снижение срока госпитализации.

Снижение выраженности признаков и симптомов острой сердечной недостаточности сопровождалось достоверным снижением потребности в применении стандартных средств лечения ОСН. Суммарная доза диуретиков для в/в введения, применявшихся в первые 5 дней после начала инфузии серелаксина, была достоверно ниже, чем в группе применения плацебо. Доля пациентов с усугублением признаков и/или симптомов сердечной недостаточности, которым до 5-го дня после инфузии требовалось увеличить интенсивность в/в терапии сердечной недостаточности или механической вентиляции легких или мер, направленных на поддержание кровообращения, в группе применения серелаксина была достоверно ниже, чем в группе применения плацебо.

В ходе исследования было показано, что применение серелаксина снижает риск сердечно-сосудистой смертности на 37%, причем разница в показателе смертности вследствие сердечно-сосудистых причин была выявлена уже к 5-му дню после инфузии и наблюдалась вне зависимости от пола или возраста.

Фармакокинетика

C_ss в сыворотке крови достигались через 4-6 ч после начала в/в инфузии. У здоровых добровольцев и у пациентов с сердечной недостаточностью, получавших серелаксин в виде в/в инфузии, AUC и общий клиренс серелаксина в равновесном состоянии были примерно одинаковыми.

У здоровых добровольцев V_d в равновесном состоянии после в/в инфузии серелаксина составлял 0.267-0.339 л/кг, а у пациентов с острой сердечной недостаточностью — 0.593 л/кг.

AUC и C_ss серелаксина увеличивались пропорционально дозе. Значения общего клиренса и V_d в равновесном состоянии в диапазоне доз 10-960 мкг/кг/сут оставались постоянными.

Специальных исследований метаболизма серелаксина не проводилось. Основным путем его метаболизма, по-видимому, является катаболизм пептидазами и протеазами в разных тканях организма, включая печень и почки. Предполагается, что in vivo серелаксин распадается с образованием небольших пептидов и аминокислот и утилизируется тем же путем, что и эндогенный релаксин-2 человека.

Серелаксин быстро выводится из организма. T_1/2 по окончании в/в введения составляет от 7 до 15.9 ч. По данным клинических исследований плазменный клиренс серелаксина составляет от 82 до 229 мл/кг/ч.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Возраст пациентов не оказывает влияния на фармакокинетику серелаксина.

Влияние нарушений функции печени на фармакокинетику серелаксина изучали у пациентов с нарушениями функции печени легкой, средней и тяжелой степени, оцениваемыми по шкале Чайлд-Пью (от 5 до 15 баллов), в сравнении со здоровыми добровольцами с нормальной функцией печени. Нарушения функции печени на фармакокинетику серелаксина не влияли.

Не получено данных, указывающих на то, что нарушения функции почек легкой или средней степени тяжести влияют на клиренс серелаксина. Исследований серелаксина у пациентов с нарушениями функции почек тяжелой степени не проводилось.

Различий в клиренсе серелаксина у мужчин и женщин не выявлено.

Различий в клиренсе серелаксина между этническими подгруппами не выявлено.

По данным популяционного анализа фармакокинетики не выявлено зависимости клиренса серелаксина от индекса массы тела.

Филлеры RENAISSANCE (Израиль)

Филлер – это инъекционный препарат для лица и тела, который используется как наполнитель для коррекции косметических дефектов с незначительным недостатком тканей. Чаще всего они используются для коррекции морщин и увеличения объема губ, скул, подбородка и груди. Различаются они не только по составу, но так же и по плотности. Связано это с тем, что кожа на разных участках лица имеет различную толщину и строение, с разной частотой подвергается сжатию и растяжению и другим механическим воздействиям.

Филлеры являются хорошей альтернативой пластической хирургии. Они считаются наиболее щадящим методом гармонизации внешнего вида. Но как выбрать самое лучшее из того многообразия, что предлагают нам современные производители всего мира?

Представляем Вам линию филлеров Renaissance (Израиль) на основе гиалуроновой кислоты (ГК) последнего поколения, сочетающую в себе новейшие разработки в области биохимии. У Renaissance такая широкая линейка препаратов, что даёт возможность работать в любых зонах, включая интимную. Использование филлеров различной плотности позволяет получить оптимальный результат коррекции у каждого пациента. Renaissance настолько пластичен и хорошо распределяется в тканях, что с ним приятно работать. На филлеры Renaissance получено регистрационное удостоверение Минздрава РФ, что гарантирует нам высокую безопасность.

Рассмотрим каждый препарат более внимательно:

Филлер «Renaissance Touch»

Концентрация ГК – 18 мг/мл

Показания к применению: коррекция поверхностных морщин в областях с тонкой кожей, «гусиных лапок» и морщинок над губой, носогубных складок.

Период полной биодеградации: 8 месяцев.

• Легкий, пластичный, но достаточный стойкий препарат для коррекции первых морщин.

Филлер «Renaissance Derm»

Концентрация ГК – 23 мг/мл

Показания к применению: коррекция морщин средней глубины, области межбровья, периоральных морщин, носогубных складок, увеличение объема губ и коррекция контура губ.

Период полной биодеградации: 10-12 месяцев.

• Идеальная коррекция депрессий во всех слоях кожи. Универсальность.

Филлер «Renaissance Ultra Deep»

Концентрация ГК – 26 мг/мл

Показания к применению: увеличение объёма губ и коррекция глубоких морщин, позволяет убрать носогубные складки. Подходит для объёмного моделирования лица, работы с надкостницей.

Период полной биодеградации: 12-14 месяцев.

• Идеален для объемного моделирования лица, пластичен и не «стекает» вниз.

Филлер «Renaissance La Bio»

Концентрация ГК – 23 мг/мл

Показания к применению: препарат специально разработан для проведения процедуры интимной контурной пластики – лабиопластики. Выполняется по показанию и только после специального обучения!

Период полной биодеградации: 10-12 месяцев.

• Мягкий и пластичный гель, устойчиво корректирует форму и увлажняет интимные области.

Филлер «RENAISSANCE Boost»

Концентрация ГК – 18 мг/мл (ревитализирующий дермальный филлер со стабилизированным глицеролом 20 мг/мл)

Показания к применению: улучшение цвета, структуры дермы, предупреждение процессов старения; применяется для коррекции формы и контура губ (увлажнение без дополнительного объема), устранения мелких периоральных морщин; общее оживление «усталого» лица.

Период полной биодеградации: 10-12 месяцев.

• усиливает межмолекулярные связи между цепями ГК, благодаря чему увеличивается вязкость, продолжительность и эффективность действия препарата;
• защищает ГК от атаки свободными гидроксильными радикалами;
• способствует перемещению лишней жидкости из межклеточного пространства.

Филлер «Renaissance Plantex XP»

Концентрация ГК – 23 мг/мл (революционный препарат с фармацевтической плацентой)

Показания к применению: предназначен для коррекции кожных депрессий и заломов. Обеспечивает постепенную регенерацию за счет высвобождаемой в процессе биодеградации плаценты, таким образом даже после полной биодеградации геля зона коррекции уже не выглядит первоначально, а возвращается к физиологической норме! Великолепные результаты использования в антивозрастной терапии путем восстановления структуры лица через заполнение ячеек золотого сечения.

Период полной биодеградации: 10-12 месяцев.

• Компенсация объема с одновременной регенерацией и гидратацией тканей
• Исключено образование фиброзной оболочки вокруг места введения филлера
• Особая формула без осложнений и аллергических реакций

Филлер «Renaissance Lips Color Touch»

Концентрация ГК – 23 мг/мл (гидрогенерант с маннитолом)

Показания к применению: коррекция объема и формы, восстановление уровня гидрации, эластичности, упругости, цвета губ. Идеальная плотность для восстановления объемов, контура губ и колонофильтрумов.

Период полной биодеградации: 12-14 месяцев.

• Предотвращает быструю деградацию ГК
• Усиливает собственный пигмент
• Восстанавливает объем, совершенствует форму
• Удерживает воду, гидрируя ткани
• Восстанавливает кровообращение

Филлер «RENAISSANCE PPD»

Концентрация ГК – 23 мг/мл (филлер нового поколения с уникальными биомиметическими пептидами Oligopeptide-55 и Nonapeptide-18)

Показания к применению: прекрасно подходит для коррекции носослёзной борозды, между бровями, в области висков, скул и губ, мочек ушей и тыльной части кистей рук.

• Клинически доказано значительное повышение синтеза собственного эластина и коллагена, а также угнетение синтеза гиалуронидазы
• Восстанавливает заломы и депрессии кожи даже в труднодоступных для коррекции зонах, не формируя уплотнений и неровностей
• Подходит для любых видов контурной коррекции одновременно стимулируя процессы омоложения

Филлер «RENAISSANCE BR»

Инновационный препарат, оказывающий эффект выраженной ревитализации и осветления кожи! Ревитализант содержит пептиды, аминокислоты, витамины, минералы, коэнзимы, 1,5% гиалуроновую кислоту. Запускает процессы обновления, стимулирует рост стволовых клеток, успешно справляется с пигментными пятами, улучшает тон кожи, обладает выраженным лифтинг-действием. Способствует регидратации и репарации кожи, укрепляет сосуды, борется с куперозом.

Показания к применению: применяется после 40 лет в антивозрастной программе.

Выбор препарата и возможности каждого из них обсуждаются с клиентом перед процедурой, учитывая его индивидуальные особенности и противопоказания.

• Наличие сахарного диабета, гемофилии, онкологических и иммунных заболеваний
• Предрасположенность к образованию рубцов келоидного типа
• Наличие аллергических реакций, фиброза или процесса отторжения на ранее введенные препараты
• Присутствие в месте предстоящей инъекции биологически не разлагаемого филлера

• большой выбор препаратов с различным действием для решения любой проблемы
• возможность использования для кожи различного возраста (от 25 лет и старше)
• богатый состав из максимально натуральных компонентов
• низкие риски нежелательных реакций
• наличие стабилизаторов, продлевающих эффект от процедуры

Препараты контурной пластики из Израиля являются достойным и относительно безопасным выбором на пути к омоложению и коррекции внешности.

Чтобы избежать неприятных последствий стоит обращаться только к сертифицированным косметологам или в проверенную клинику. Проводить подобные процедуры самостоятельно в домашних условиях крайне опасно для Вашего здоровья!

Источники:

http://www.medicinform.net/spravka/r/r143.htm
http://www.vidal.ru/drugs/reasanz__41976
http://lasertime.ru/articles/renaissance-fillers/