Райзодег флекс тач – отзывы, инструкция

Состав, показания и инструкция по применению препарата «Райзодега»

«Райзодег» — комбинированный инсулиновый препарат, который используется при сахарном диабете. Он относится к инсулинам сверхдлительного действия. С его помощью удается поддерживать нормальный уровень сахара в крови не менее 24 часов. Лекарство отпускается исключительно по рецепту врача. Перед использованием внимательно изучается описание препарата «Райзодег» — инструкция по применению, показания, противопоказания и побочные действия. Медикамент может применяться при СД как первого, так и второго типа. О всех тонкостях применения препарата расскажет врач.

Состав

Главными действующими компонентами в составе лекарства являются инсулин деглудек (сверхдлительного действия) и аспарт (быстрого действия). В качестве дополнительных компонентов выступают:

• цинк;
• натрия хлорид;
• глицерол;
• фенол;
• натрия гидроксид;
• метакрезол;
• вода для инъекций.

«Райзодег» идеально справляется со своей задачей, так как в его составе находятся растворимые аналоги человеческого инсулина. При подкожном введении они быстро связываются с рецепторами, помогая усвоению глюкозы.

Форма выпуска

Лекарственное средство выпускается в форме прозрачного раствора для внутрикожного введения. Раствор помещен в картридж из стекла, который является частью шприц-ручки Флекстач. С ее помощью человек может выставлять дозу от 1 до 80 ЕД. В одном специализированной ручке находится 3 мл (1 мл/100 ЕД) раствора. В одной упаковке находится 5 заполненных шприцов.

Обратите внимание! Повторно заполнять картридж «Райзодег» запрещено. Перед использованием медикамента необходимо внимательно изучить правила работы со специальным шприцом.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Лекарственные компоненты «Райзодег» являются полными аналогами эндогенного инсулина. Инсулин деглудек после введения формирует так называемые мультигексамеры, которые позволяют обеспечить его медленное поступление в течение длительного времени. Инсулин аспарт начинает действовать в течение 10-20 минут, тем самым устраняя потребность организма в инсулине. Компоненты лекарства связываются с рецепторами человеческого инсулина, после этого повышают скорость утилизации глюкозы и снижают скорость продукции глюкозы печенью.

После введения начинают формироваться мультигексамеры из сверхдлительного инсулина. Постепенное поступление препарата в кровь достигается за счет высвобождения мономеров деглудека. Проходящие процессы не мешают аспарту быстро всасываться в кровь сразу же после инъекции. Таким образом удается достичь комбинированного эффекта.

Период полувыведения действующих компонентов составляет примерно 25 часов. Значение зависит от скорости всасывания деглудека. Дозировка лекарственного средства не влияет на время.

Показания и противопоказания

Единственным показанием к применению «Райзодег» является диабет первого или второго типа. Среди противопоказаний к использованию выделяют:

• индивидуальную непереносимость одного из компонентов лекарства;
• беременность и период лактации;
• детский возраст до 18 лет.

Невозможность использования препарата в детском возрасте или во время беременности и лактации связана с тем, что отсутствуют клинические испытания у этой группы людей. Однако исследования на животных показали, что деглудек может присутствовать в грудном молоке. Перед началом использования «Райзодег» должно быть проведено обследование на предмет возможных противопоказаний.

Побочные действия

Неправильное применение данного средства может вызывать массу побочных эффектов. Среди наиболее частых явлений выделяют:

• гипогликемию;
• кожные реакции в месте инъекции;
• липодистрофию.

В более редких случаях человек может столкнуться с гиперчувствительностью и аллергическими реакциями.

Гипогликемия является одним из самых частых побочных эффектов при использовании. Она представляет собой снижение концентрации глюкозы в крови. Данное побочное явление возникает из-за неправильно подобранной дозы. Состояние характеризуется головокружением, нарушением ориентации, бледностью кожи, нарушением зрения и холодным потом. В месте введения препарата могут возникать гематомы, припухлости, зуд и раздражение. Как правило, данные проявления исчезают самостоятельно и не представляют угрозы.

Важно! При возникновении побочных действий человек должен обращаться за помощью к врачу. Каждый больной сахарным диабетом должен знать о том, как себя вести при возникновении легкой гипогликемии.

Дозировка и передозировка

Дозировка подбирается индивидуально. Как правило, инъекции осуществляются 1-2 раза в день перед крупными приемами пищи. По ходу лечения может происходить корректировка дозы, исходя из показателей сахара в крови. В соответствии с официальной инструкцией выделяют следующие рекомендации:

• при СД 2 типа дневная начальная доза — 10 ЕД;
• при СД 1 типа режим дозирования «Райзодег» зависит от использования других инсулиновых лекарств;
• время инъекций определяется главным приемом пищи и может изменяться.

Для каждого введения препарата необходимо использовать новую иглу. Они не входят в комплект, поэтому должны приобретаться отдельно. Первые разы применения инсулина «Райзодег» желательно осуществлять под контролем врача или медсестры. О том, как делать инъекции, можно узнать в видео по ссылке:

При передозировке возникает гипогликемия. Стоит отметить, что у каждого человека проявления передозировки появляются от разных доз. Если сахар в крови упал незначительно, то проблему можно устранить самостоятельно — потребуется употребить сахаросодержащий продукт. В тяжелых случаях нужна госпитализация в больницу.

Взаимодействие

Медикамент взаимодействует со следующими классами лекарств:

• гипогликемические средства;
• ингибиторы АПФ;
• глюкокортикостероиды;
• средства, содержащие тестостерон;
• ингибиторы МАО;
• гормоны щитовидной железы.

Они могут увеличивать или уменьшать потребность в инсулине. При одновременном использовании с «Райзодег» потребуется корректировка дозы в большую или меньшую сторону.

Вместе с данным медикаментом могут применяться другие средства для купирования СД. Эндокринолог должен составлять схему лечения с учетом взаимодействия каждого отдельного препарата.

Стоит отметить, что на фармакологическое действие препарата может влиять алкоголь. Следует контролировать его потребление, если имеется СД. Врач должен учитывать, какие лекарства применяются человеком, чтобы подобрать правильную дозировку.

Ни в коем случае нельзя смешивать раствор с другими медикаментами для дальнейшего введения. Если врач будет составлять схему лечения для избавления от сторонних заболеваний, нужно уведомлять его о том, что ведется применение средства «Райзодег».

Аналоги

Среди полных аналогов медикамента выделяют только «Райзодег» Пенфилл, который предоставлен компанией Ново Нординск.

Среди неполных аналогичных средств выделяют:

Райзодег ФлексТач

В 1 мл препарата содержится:

активное вещество: 100 ЕД инсулина деглудек/инсулина аспарт в соотношении 70/30 (эквивалентно 2,56 мг инсулина деглудек/1,05 инсулина аспарт);

вспомогательные вещества: глицерол 19,0 мг, фенол 1,5 мг, метакрезол 1,72 мг, цинк 27,4 мкг (в виде цинка ацетата 92,0 мкг), натрия хлорид 0,58 мг, кислота хлористоводородная/натрия гидроксид (для коррекции pH), вода для инъекций до 1 мл.

pH раствора – 7,4.

Одна шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД.

Одна единица инсулина Райзодег® содержит 0,0256 мг безводного бессолевого инсулина деглудек и 0,0105 мг безводного бессолевого инсулина аспарт.

Одна единица инсулина Райзодег® (ЕД) соответствует одной международной единице (ME) человеческого инсулина, одной единице инсулина гларгин, одной единице инсулина детемир или одной единице двухфазного инсулина аспарт.

Описание:

Прозрачный бесцветный раствор.

Гипогликемическое средство, препарат инсулина, состоящий из растворимого аналога человеческого инсулина сверхдлительного действия (инсулина деглудек) и быстродействующего растворимого аналога человеческого инсулина (инсулина аспарт), производимых методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae.

Инсулин деглудек и инсулин аспарт специфическим образом связываются с рецептором человеческого эндогенного инсулина и взаимодействуя с ним, реализуют свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина. Гипогликемическое действие инсулина обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью.

Фармакодинамические эффекты компонентов комбинации отчетливо различаются и общий профиль действия препарата отражает профили действия отдельных компонентов: быстродействующего инсулина аспарт и инсулина деглудек сверхдлительного действия.

Базальный компонент комбинации, обладающий сверхдлительным действием (инсулин деглудек), после п/к инъекции формирует растворимые мультигексамеры в подкожном депо, откуда происходит непрерывное медленное поступление инсулина деглудек в циркуляцию, обеспечивающее плоский профиль действия и стабильный гипогликемический эффект препарата. Этот эффект сохраняется в комбинации с инсулином аспарт и не влияет на скорость всасывания мономеров быстродействующего инсулина аспарт.

Комбинация начинает действовать быстро, обеспечивая прандиальную потребность в инсулине вскоре после инъекции, в то время как базальный компонент имеет плоский, стабильный и сверхдлительный профиль действия, который обеспечивает базальную потребность в инсулине. Продолжительность действия одной дозы составляет более 24 ч.

Доказана линейная взаимосвязь между увеличением дозы данной комбинации и общим и максимальным гипогликемическим эффектом. Равновесная концентрация достигается через 2-3 дня введения.

После подкожных инъекции происходит образование растворимых стабильных мультигексамеров инсулина деглудек, которые создают депо инсулина в подкожножировой ткани, и при этом не препятствует быстрому высвобождению мономеров инсулина аспарт в кровяное русло. Мультигексамеры постепенно диссоциируют, высвобождая мономеры инсулина деглудек, в результате чего происходит медленное непрерывное поступление препарата в кровь. Равновесная концентрация компонента сверхдлительного действия (инсулина деглудек) в плазме крови достигается через 2-3 дня после введения препарата Райзодег®.

Хорошо известные показатели быстрой абсорбции инсулина аспарт сохраняются в препарате Райзодег®. Фармакокинетический профиль инсулина аспарт проявляется через 14 минут после инъекции, максимальная концентрация наблюдается через 72 минуты.

Сродство инсулина деглудек к сывороточному альбумину соответствует связывающей способности белка плазмы > 99% в плазме крови человека. У инсулина аспарт связывающая способность белка плазмы ниже (

Райзодег ФлексТач

Инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

Райзодег ФлексТач включает в себя два аналога естественного инсулина человека различной длительности действия. Используется для понижения концентрации глюкозы в крови взрослых людей, страдающих сахарным диабетом. Выпускается в форме раствора, состоящего из активных компонентов – инсулинов деглудек (2,56 мг/мл), аспарт (1,05 мг/мл), и дополнительных веществ – глицерола, гидроксибензола, метакрезола, уксуснокислого цинка, хлористого натрия, хлороводородной кислоты/едкого натра (для доведения кислотности раствора до 7,4), воды д/ин. Райзодег ФлексТач отзывы об использовании имеет положительные. Пациенты оценивают его как эффективный препарат, который удобно применять благодаря особому шприцу, в котором он находится. Купить Райзодег ФлексТач можно в аптеке после консультации с доктором. Раствор по 3 мл помещается в стеклянные картриджи (закрытые резиновой пробкой с одного края и поршнем с другого), которые встраиваются в одноразовые шприц – ручки из пластика, рассчитанные на многократное подкожное ведение лекарства. Одна упаковка включает пять таких ручек. Цена Райзодег ФлексТач в различных регионах страны отличается и составляет 6000-8000 руб. за упаковку. Одноразовые иглы приобретаются отдельно.

Фармакологическое действие

Препарат включает в себя два вида инсулина – базового очень длительного действия (деглудек – 70%) и ультракороткого (аспарт – 30%), созданных путем объединения отрезков ДНК разных видов на основе широко используемых в научных испытаниях пекарских дрожжей. Оба инсулина особым образом объединяются с рецепторами инсулина человека, вызывая такой же эффект, как и при воздействии на эти рецепторы естественного инсулина. Понижение уровня глюкозы в крови происходит благодаря повышению переработки ее после соединения инсулина с рецепторами в клетках жировой, мышечной ткани и уменьшению скорости производства сахара в печени. Одна доза лекарства действует чуть больше суток. Быстрое начало действия ему обеспечивает инсулин аспарт, который покрывает болюсную необходимость спустя небольшое время после введения. Равномерный, длительный, стабильный эффект формирует инсулин деглудек. Он покрывает основную потребность в инсулине, формируя растворимые более крупные молекулы, которые возводят депо препарата, обеспечивая равномерное длительное выделение инсулина в кровь. Деглудек не оказывает влияние на продолжительность адсорбции структурных элементов инсулина аспарт. Чем больше принятая доза Райзодег ФлексТач, тем сильнее его сахаропонижающее действие. Стационарная концентрация инсулина достигается на 3-4 сутки после инъекции. От конкретного возраста взрослого больного фармакодинамика не зависит. После введения под кожу инсулин деглудек формирует устойчивые растворимые мультигексамеры, образующие депо инсулина в подкожном жировом слое, не мешая высвобождению структурных единиц быстродействующего аспарта в кровеносное русло человека. Мультигексамеры медленно распадаются, высвобождая структурные элементы деглудека, что обеспечивает равномерный выход инсулина в кровь. Стационарная концентрация супер длительного инсулина в крови наступает спустя 2–3 суток после инъекции. Аспарт начинает проявлять активность уже через 14 минут после укола, его максимальная концентрация достигается спустя 72 минуты. Способность деглудека связываться с сывороточным альбумином достигает 99%, а инсулина аспарта – менее 10% (как и у естественного инсулина). Метаболизм обоих инсулинов схож с метаболизмом инсулина человека. Они распадаются на неактивные составляющие. Т1/2 инсулина деглудек чуть более суток (25 часов) при любой дозировке. Фармакокинетика от пола, этнической принадлежности, качества работы почек и печени не зависит. Проведенные испытания позволили установить, что у детей с инсулинозависимым диабетом 6-11 лет и подростков 12-18 лет фармакокинетические показатели препарата при однократном приеме соответствуют показателям взрослых. Суммарная и максимальная концентрация быстрого инсулина у детей в возрасте до 11 лет несколько выше, чем у взрослых и подростков, а инсулина супер длительного действия сравнимы с ними. При этом однократный прием инсулина деглудек показал более высокое суммарное воздействие его на детей и подростков. Доклиническое изучение безопасности, в т. ч. канцерогенного потенциала, препарата не выявили опасного воздействия на организм человека. Общее воздействие лекарства пропорционально принятой дозе двух активных составляющих при диабете любого типа. Если по какой-либо причине не удалось приобрести Райзодег ФлексТач, аналоги данного препарата поможет подобрать доктор. Среди них можно отметить такие фармакологические средства как Хумалог Микс, Хумулин МЗ, НовоРапид Пенфилл и прочие.

Показания

Инсулин Райзодег применяется при сахарном диабете, как первого, так и второго типа у людей старше 18 лет. Сахарный диабет – эндокринное заболевание, при котором организм не может использовать глюкозу с целью получения энергии. Уровень сахара обязан регулировать инсулин, вырабатываемый в поджелудочной железе, стимулируя ее переход из крови в мышцы, печень и жировую ткань в качестве энергетических запасов. Чрезмерно высокий уровень глюкозы повреждает сосуды и нервы, а низкий – приводит к потере сознания и коме. Первый тип диабета называют еще инсулинозависимым. Он возникает, когда иммунный механизм дает сбой и принимает продуцирующие инсулин клетки поджелудочной железы за источник опасности, повреждает их, приводя к полному прекращению или существенному уменьшению выработки инсулина. Второй тип – инсулиннезависимый характеризуется недостаточной выработкой инсулина и резистентностью к нему клеток организма. Его причиной чаще всего является неправильное питание и гиподинамия. В обоих случаях применение комплекса из двух типов инсулина поможет облегчить состояние пациента и жить полноценной жизнью. Уточнить наличие, стоимость, возможность заказа Райзодег ФлексТач в Москве можно по телефону или через интернет-сайт аптеки.

Противопоказания

Препарат не назначают при аллергии на любой из его компонентов, беременным, кормящим грудью, лицам, не достигшим 18 лет. Испытания на животных позволили установить, что инсулин деглудек на способность половозрелого организма производить жизнеспособное потомство не влияет, его эмбриотоксичность и тератогенность находится на одном уровне с инсулином человека, он выделяется с материнским молоком в количестве более низком, чем содержится в плазме. Клинические исследования безопасности Райзодег ФлексТач среди беременных и кормящих грудным молоком не проводились, поэтому его назначение указанной категории пациентов противопоказано.

Дозировка

Подбор дозировки и правила введения препарата

Правила пользования шприц – ручкой

Побочные действия

Негативный эффект от приема Райзодег ФлексТач чаще всего проявлялся в виде гипогликемии, реже – в форме аллергических проявлений, покраснений, зуда и других проявлений в месте укола, уртикарии, нечасто – отеков на руках и ногах. Также возможно развитие жировой дистрофии, в особенности если для инъекции используется одно и то же место. Причиной гипогликемии может служить чрезмерная доза лекарства. При тяжелой форме могут иметь место необратимые нарушения в функционировании мозга, больной теряет сознание, бьется в судорогах, а иногда даже погибает. Существенное понижение концентрации глюкозы имеет широкий круг признаков, которые проявляются очень быстро. К ним относится внезапное увеличение потоотделения с ощущением холодной кожи, бледность, тремор, слабость, ухудшение зрения, повышение ЧСС, сильный голод и ряд других. Аллергические проявления при использовании инсулина могут иметь анафилактический характер и приводить к смерти. При применении Райзодег ФлексТач отмечалась гиперчувствительность и крапивница, как реакции на препарат, но это были редкие случаи. Уплотнения, зуд, боль, узелки, покраснения и другие местные реакции, как правило, не сильно беспокоят человека и сами проходят со временем.

Передозировка

Конкретной дозы инсулина, способной вызвать передозировку, установить нельзя, поскольку у каждого больного своя потребность в нем. Применение дозы, превышающей эту потребность, может вызвать постепенное развитие гипогликемии. Легкая степень устраняется пациентом без помощи докторов путем приема глюкозы либо употребления любых продуктов с сахаром в составе, поэтому диабетикам желательно всегда иметь с собой такие продукты. Тяжелая степень вызывает потерю сознания. В этом случае уже медицинские работники вводят больному 0,5-1 мг глюкагона (в/м либо п/к) или глюкозу (в/в). Если глюкагон не привел человека в сознание, спустя четверть часа ему в обязательном порядке вводится глюкоза (в/в). Пришедшего в сознание пациента следует накормить пищей с высоким содержанием углеводов во избежание повторного падения уровня сахара в крови.

Лекарственное взаимодействие

Райзодег ФлексТач запрещено вводить в инфузионные растворы или смешивать с иными лекарственными средствами. Отдельные препараты при соединении с ним способны разрушать инсулин. Некоторые фармакологические препараты изменяют степень потребности в инсулине, из-за чего может понадобиться коррекция дозировки. Так пероральные противодиабетические средства, агонисты рецепторов ГПП-1, ингибиторы МАО или АПФ, неселективные бета-адреноблокаторы, анаболики, соли салициловой кислоты и амиды сульфоновых кислот RSO2NR2 способны ее уменьшить. Пероральные гормональные противозачаточные препараты, соматотропин, даназол, ГКС, тиазидные мочегонные, тиреоидные гормоны, адреномиметики непрямого действия могут ее увеличить. Прием октреотида либо ланреотида влияет на потребность в инсулине в обоих направлениях, а этанол изменяет эффект от введения инсулина (усиливает либо ослабляет сахаропонижающее действие). Прием бета-адреноблокаторов может замаскировать признаки понижения концентрации глюкозы в крови ниже 3,5 ммоль/л.

Особые указания

Параллельный прием тиазолидиндионов и инсулина может вызвать развитие ХСН, что следует помнить при назначении Райзодег ФлексТач в комплексе с такими препаратами, особенно если имеются факторы повышенной вероятности формирования сердечной недостаточности. Для своевременного выявления ее признаков у пациентов, принимающих оба лекарства, следует регулярно проводить медицинские осмотры, следить за увеличением веса, появлением периферической отечности. При ухудшении работы сердца тиазолидиндионы нужно отменить. Значительное понижение уровня сахара в крови может произойти из-за пропущенного приема еды, несвойственной пациенту физической активности, чрезмерно принятой дозы инсулина. Инфекционные с повышением температуры и некоторые другие заболевания часто вызывают повышенную потребность в инсулине. Необходимость в коррекции дозы может появиться и у людей с болезнями почек, печени, неправильным либо недостаточным функционированием таких гормон продуцирующих органов как гипофиз, надпочечники, щитовидка. После приема Райзодег ФлексТач, как и после иных базальных препаратов, на восстановление организма от гипогликемии понадобится время. Доктор должен уведомить пациента о том, что компенсация метаболизма углеводов может изменить привычные симптомы, которые ранее предупреждали его о приближении гипогликемии. Они и вовсе могут пропадать у страдающих диабетом длительное время. При тяжелой гипергликемии следует использовать быстродействующий инсулин. Отсутствие терапии или маленькая доза инсулина у нуждающихся в нем больных может вызвать сильное повышение уровня сахара в крови и кетоацидоз. Повысить сахар может и дополнительное заболевание, требующее увеличение дозы инсулина. Обычно гипергликемия развивается от нескольких часов до нескольких дней. Заподозрить ее формирование можно по таким признакам, как постоянное желание пить, спать, тошнота, утрата аппетита, поллакиурия, запах ацетона изо рта, покраснение, сухость кожных покровов. У людей с инсулинзависимым диабетом не леченая гипергликемия может привести к летальному исходу. При переходе на новый инсулин (другой производитель, тип препарата и т.п.) врачебный контроль – обязательное условие, поскольку неизвестна реакция организма на него и может понадобиться другая дозировка. Внезапное улучшение контроля метаболизма углеводов способно привести к временному ухудшению диабетической ретинопатии, но долговременный контроль углеводного обмена способен предотвратить ее прогрессирование. Прием Райзодег ФлексТач иногда вызывает образование антител к инсулину, что является основанием для изменения дозировки. Чтоб не перепутать препарат перед каждым введением нужно просматривать маркировку на этикетке. Людям с плохим зрением либо его отсутствием потребуется помощь тех, кто не имеет таких проблем и умеет пользоваться инъектором. Это связано с тем, что для введения правильной дозы количество инсулина в шприц – ручке нужно проверить по данным счетчика на ней. Само по себе использование Райзодег ФлексТач не оказывает влияние на способность водить автомобиль. Однако при гипогликемии быстрота реакции и способность сконцентрироваться ухудшаются. В связи с этим, пациентам с частым повторением либо плохо различимыми признаками развития гипогликемии стоит отказаться от управления любыми сложными механизмами или принимать все необходимые меры для ее предупреждения.

Сроки и условия хранения

Райзодег ФлексТач хранится в прохладном (2-8 градусов тепла), темном месте максимум 2,5 года с даты изготовления. Его нельзя замораживать. Доступ к нему детям должен быть закрыт. Резервная либо используемая шприц – ручка с лекарством защищается от проникновения света колпачком, хранится при t до 30 градусов тепла не более 28 дней.

Источники:

http://bezdiabet.ru/insulin/obzor-preparatov/2332-instruktsiya-po-primeneniyu-rayzodega.html
http://health.mail.ru/drug/rayzodeg_flekstach/
http://wer.ru/opisanie/rayzodeg_flekstach/