Пурегон — отзывы, инструкция

Пурегон ® (Puregon)

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав и форма выпуска

1 ампула с лиофилизатом для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения содержит фоллитропина-бета 50 или 100 МЕ; в контурной ячейковой упаковке, в комплекте с растворителем в ампулах по 2 мл, в коробке 1, 3, 5 или 10 комплектов.

Фармакологическое действие

Восполняет дефицит ФСГ . Регулирует нормальный рост и созревание фолликулов, синтез половых стероидных гормонов.

Показания препарата Пурегон ®

Женское бесплодие при ановуляции (включая синдром поликистозных яичников, рефрактерный к кломифена цитрату); проведение программ вспомогательной репродукции, в т.ч. экстракорпорального оплодотворения (для индукции суперовуляции).

Противопоказания

Гиперчувствительность, опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза или гипоталамуса, первичная недостаточность яичников, кисты яичников или увеличение яичников, не связанное с синдромом поликистоза яичников, нарушение анатомии половых органов или фиброма матки, несовместимые с беременностью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. Лактирующие женщины должны отказаться от грудного вскармливания.

Побочные действия

Гиперстимуляция яичников (боль в животе, тошнота, диарея, увеличение яичников и их кист, редко — разрыв кист яичника, асцит, гидроторакс, увеличение веса тела); в месте инъекции — отек, боль, покраснение, зуд. После индукции овуляции повышается риск развития многоплодной, а при экстракорпоральном оплодотворении — внематочной беременности.

Способ применения и дозы

В/м, п/к (медленно). Ановуляция — начинают с ежедневного введения 50–75 МЕ в течение 7 дней, при отсутствии ответа яичников дозу постепенно увеличивают (оптимально ежедневное повышение концентрации эстрадиола в плазме на 40–100%); при достижении доминантным фолликулом диаметра 18 мм или уровня эстрадиола 300–900 пг/мл, Пурегон отменяют и вводят человеческий хорионический гонадотропин. Индукция суперовуляции яичников при проведении экстракорпорального оплодотворения в первые 4 дня — 100–200 МЕ, затем дозу подбирают индивидуально, исходя из реакции яичников; обычно достаточно 75–375 МЕ в день в течение 1–2 нед; при наличии 3 фолликулов диаметром 16–20 мм и концентрации эстрадиола в плазме 300–400 пг/мл/фолликул, конечную фазу созревания фолликула стимулируют человеческим хорионическим гонадотропином; через 34–35 ч проводят аспирацию яйцеклеток.

Меры предосторожности

Рекомендуется постоянно менять место введения. При появлении симптомов гиперстимуляции яичников (исключая подготовку к экстракорпоральному оплодотворению) терапию следует прекратить. Перед началом лечения необходимо исключить заболевания щитовидной железы, надпочечников и гипофиза.

Особые указания

Перед употреблением препарат растворяют в прилагаемом растворителе и используют немедленно (неиспользованную часть уничтожают).

Условия хранения препарата Пурегон ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Пурегон ®

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 50 МЕ — 2 года. Растворитель — 3 года.

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения 100 МЕ — 2 года. Растворитель — 3 года.

раствор для внутримышечного и подкожного введения 100 МЕ — 3 года. Растворителя — 3 года.

раствор для подкожного введения 300 МЕ — 3 года. Растворителя — 3 года.

раствор для подкожного введения 600 МЕ — 3 года. Растворителя — 3 года.

раствор для подкожного введения 900 МЕ/1.08 мл — 3 года. Растворителя — 3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

ПУРЕГОН

  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав

Пурегон — рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон. Фоллитропин бета, входящий в состав препарата Пурегон, является рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном, получаемым путем генной инженерии в культурах клеток яичников китайского хомячка, в которые встраиваются субъединицы гена человеческого фолликулостимулирующего гормона.
Первичная аминокислотная последовательность рекомбинантных ДНК фоллитропина бета аналогична таковой натурального человеческого ФГС. При этом отмечаются некоторые различия в структурах углеводных цепей.
Фолликулостимулирующий гормон в организме необходим для роста и созревания фолликулов, а также нормального синтеза стероидных гормонов репродуктивной системы. В организме женщины уровень фолликулостимулирующего гормона является определяющим фактором начала и продолжительности созревания фолликулов в яичниках, а также регулятором их количества и времени созревания.
Пурегон используется для индукции развития фолликулов и стероидных гормонов у женщин с нарушениями функции яичников. Также препарат применяется для стимуляции множественного развития и роста фолликулов при необходимости искусственного оплодотворения (в том числе при проведении экстракорпорального оплодотворения, пересадке эмбрионов в полость матки, а также при интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов или переносе гамет в маточные трубы).
После проведения курса лечения препаратом Пурегон рекомендуется введение хорионического человеческого гонадотропина с целью индукции последней стадии созревания фолликулов, разрыва фолликулов и продолжения мейоза.
В ходе клинических исследований при сравнении мочевого фолликулостимулирующего гормона и препарата Пурегон, последний способствовал более быстрому достижению преовуляторной фазы развития фолликулов (курс применения и суммарная доза препарата Пурегон были меньшими, чем для фолликулостимулирующего гормона, полученного из мочи женщин). Данные свойства препарата Пурегон дают возможность оптимизировать процессы развития фолликулов при одновременном снижении риска нежелательной гиперстимуляции яичников у женщин.
Пурегон также применяют для лечения недостаточности фолликулостимулирующего гормона у мужчин, которая приводит к снижению сперматогенеза. В таком случае Пурегон следует применять в комплексе с хорионическим гонадотропным гормоном человека в течение не менее 4 месяцев (как правило, нормализация сперматогенеза достигается спустя 4 месяца после начала терапии).
При подкожном введении препарата Пурегон пик плазменной концентрации достигается спустя 12 часов. За счет того, что всасывание активного компонента препарата Пурегон происходит медленно и период полувыведения достигает от 12 до 70 часов, уровень фолликулостимулирующего гормона сохраняется на высоком уровне в течение 24-48 часов после инъекции. Повторное введение той же дозы препарата Пурегон приводит к дальнейшему повышению уровня фолликулостимулирующего гормона в 1,5-2 раза в сравнении с первым введением. При повторном введении достигаются терапевтические дозы фолликулостимулирующего гормона в плазме крови.
Фармакокинетический профиль при подкожном и внутримышечном введении практически не отличается. Биодоступность препарата достигает 77%.
Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон, входящий в состав препарата Пурегон, биохимически сходен и имеет аналогичный профиль метаболизма, распределения и выведения с фолликулостимулирующим гормоном, полученным из мочи человека.

Показания к применению

Пурегон применяют для терапии женщин, страдающих бесплодием, обусловленным ановуляцией, в том числе при синдроме поликистозных яичников в случае неэффективности лечения кломифен-цитратом.
Пурегон также применяют для лечения бесплодия у женщин с целью контроля гиперстимуляции яичников в процессе индукции развития множественных фолликулов в схемах вспомогательной репродукции (в том числе при проведении методик переноса эмбрионов, экстракорпорального оплодотворения, интрацитоплазматических инъекций сперматозоидов и инъекций сперматозоидов в маточные трубы).
Пурегон применят для терапии мужчин с недостаточностью сперматогенеза, которая обусловлена гипогонадотропным гипогонадизмом.

Способ применения

Следует учитывать, что при использовании агониста гонадотропин-рилизинг гормона может потребоваться увеличение дозы препарата Пурегон для достижения роста фолликулов. После определения наличия минимум 3 фолликулов размером 16-20 мм и положительной реакции яичников (достижения плазменного уровня эстрадиола 1000-1300 пмоль/л (300-400 мг/мл)) назначают введение чХГ для индукции конечной фазы созревания фолликулов. Спустя 34-35 часов рекомендовано проведение аспирации яйцеклеток.
Следует учитывать, что при проведении искусственного оплодотворения высок риск патологий маточных труб и, как следствие, развития внематочной беременности. При проведении искусственного оплодотворения риск выкидыша выше, чем при естественном зачатии.
Мужчинам при недостаточности сперматогенеза, как правило, назначают введение 450 МЕ препарата Пурегон в неделю (дозу делят на 3 введения по 150 МЕ). Терапию препаратом Пурегон следует проводить в комплексе с введением чХГ. Как правило, улучшение сперматогенеза отмечается спустя 3-4 месяца после начала терапии. Спустя 4-6 месяцев рекомендуется провести анализ спермы для определения эффективности терапии. Если эффект недостаточен лечение можно продолжать. Согласно клиническому опыту применения препарата Пурегон восстановление сперматогенеза достигается при проведении терапии в течение не менее 18 месяцев.

Побочные действия

Восстановление курса терапии фоллитропином бета возможно по решению врача и при тщательном подборе дозы препарата Пурегон.
При применении препарата Пурегон также сообщалось о развитии эктопической беременности, самопроизвольного аборта (выкидыша) и многоплодной беременности.
При комбинированной терапии чХГ и препаратом Пурегон у пациентов возможно развитие тромбоэмболии.
У мужчин при применении препарата Пурегон возможно развитие головной боли, эпидидимальной кисты, акне, гинекомастии, местных и системных аллергических реакций.

Противопоказания

Пурегон не применяют для терапии пациентов с непереносимостью компонентов раствора, а также непереносимостью стрептомицина или неомицина, остаточные следы которых могут присутствовать в растворе; для лечения мужчин и женщин с гормонозависимыми опухолями, в том числе опухолями яичников/яичек, молочной железы, матки, гипофиза или гипоталамуса; для лечения женщин и мужчин с первичной недостаточностью половых желез (следует учитывать, что повышенный уровень эндогенного фолликулостимулирующего гормона у мужчин свидетельствует о первичной гипофункции яичек и применение препарата Пурегон в таком случае неэффективно); женщинам с вагинальными кровотечениями невыясненной этиологии, нарушениями анатомии половых органов (которые несовместимы с беременностью), а также фибромой матки, несовместимой с беременностью; в терапии женщин с кистой яичников и увеличением яичников, не связанным с синдромом поликистозных яичников.
Перед началом лечения необходимо исключить заболевания эндокринной системы, не связанные с нарушениями функций половых желез (в том числе исключить наличие заболеваний щитовидной железы, гипофиза, надпочечников и прочих желез).
Следует соблюдать осторожность, назначая препарат Пурегон женщинам, которые имели хирургические вмешательства на брюшной полости и перекручивание яичников в анамнезе, а также пациентам с поликистозом и кистами яичников (в том числе в анамнезе). У таких пациентов повышен риск перекручивания яичников вследствие гиперстимуляции (следует регулярно контролировать анатомическое положение яичника для предупреждения и быстрого устранения ишемии яичника).
Следует соблюдать осторожность, назначая препарат Пурегон женщинам с риском развития тромбоза (у таких пациентов выше риск развития тромбоэмболии при применении препарата Пурегон).

Беременность

Запрещено применение препарата Пурегон в период беременности. Нет данных о влиянии фоллитропина бета на плод и течение беременности при непреднамеренном применении препарата Пурегон.
Данных о проникновении фоллитропина бета в грудное молоко нет. Препарат Пурегон может влиять на лактацию. Применение препарата Пурегон в период лактации допустимо только под контролем врача. Вероятно, даже если фоллитропин бета проникает в грудное молоко, он распадается в пищеварительном тракте ребенка. Данная информация является теоретической, исследования препарата Пурегон у женщин, которые кормят грудью, не проводились.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Возможно усиление индукции овуляции при сочетанном применении препарата Пурегон и кломифен-цитрата.
Агонисты ГнРГ могут требовать повышения дозы фоллитропина бета при одновременном применении.

Передозировка

Нет данных об острой интоксикации Пурегоном. Введение высоких доз фолликулостимулирующего гормона может стать причиной развития гиперстимуляции яичников.
При развитии синдрома гиперстимуляции яичников следует немедленно прекратить терапию препаратом Пурегон. В случае необходимости врач назначает симптоматическую терапию.

Условия хранения

Раствор Пурегон независимо от формы выпуска следует хранить в оригинальной упаковке при температурном режиме от 2 до 8 градусов Цельсия.
При соблюдении условий хранения препарат Пурегон годен в течение 3 лет.
После вскрытия флакона раствор Пурегон хранению не подлежит.
После введения иглы в картридж раствор Пурегон годен в течение 28 дней.
Запрещено замораживать раствор Пурегон.

Форма выпуска

Раствор Пурегон в стеклянных флаконах, укупоренных резиновыми пробками с алюминиевой обкаткой, по 50 или 100 МЕ, в пачку из картона вкладывают 1, 5 или 10 флаконов.
Раствор Пурегон в картриджах по 150, 300, 600 или 900 МЕ, в картонную пачку вкладывают 1 картридж в комплекте с иголками (стерильными, запаянными по 1 штуке в упаковки из полимерных материалов или полимерных материалов и медицинской бумаги).

Пурегон

Пурегон — препарат, который содержит рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), который получают при помощи технологии рекомбинантной ДНК, используя культуру клеток яичников китайского хомячка, в которые внедрены гены субъединиц человеческого ФСГ. Первичная аминокислотная последовательность рекомбинантной ДНК идентична таковой натурального человеческого ФСГ. При этом существуют небольшие различия в структуре углеводной цепи.
ФСГ обеспечивает нормальный рост и созревание фолликулов и синтез половых стероидных гормонов. Уровень ФСГ у женщин является фактором, определяющим начало и длительность развития фолликулов, а также время их созревания. Таким образом, препарат Пурегон может применяться для стимуляции развития фолликулов и синтеза эстрогенов при некоторых нарушениях функции яичников. Кроме того, препарат Пурегон® используется для индукции множественного развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (например, в методиках экстракорпорального оплодотворения/пересадки эмбриона (ЭКО/ПЭ), при внутриматочной инсеминации (ВМИ) и интрацитоплазматической инъекции сперматозоидов (ИКСИ). После лечения препаратом Пурегон обычно вводят хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) для индукции конечной стадии созревания фолликула, возобновления мейоза и овуляции.
Фармакокинетика
После внутримышечного или подкожного введения препарата Пурегон максимальная концентрация ФСГ в плазме крови достигается в течение 12 часов. Благодаря постепенному выделению препарата из области инъекции и длительному периоду полувыведения, (от 12 до 70 часов, в среднем 40 часов) содержание ФСГ остаётся повышенным в течение 24-48 часов, в связи с чем повторное введение той же дозы ФСГ приводит к дальнейшему увеличению концентрации ФСГ в 1,5-2,5 раза по сравнению с однократным введением. Это позволяет достичь терапевтической концентрации ФСГ в крови.
Фармакокинетические показатели после внутримышечного и подкожного введения препарата Пурегон существенно не отличаются. При обоих путях введения биодоступность препарата составляет примерно 77%. Рекомбинантный ФСГ биохимически сходен с ФСГ, выделенным из мочи человека, и сходно с ним распределяется, метаболизируется и выводится из организма.

Показания к применению:
Препарат Пурегон применяется для лечения женского бесплодия в следующих случаях: ановуляция (включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ) у женщин, нечувствительных к лечению кломифеном); индукция суперовуляции, для индукции множественного развития фолликулов при проведении искусственного оплодотворения (например, в методиках ЭКО/ПЭ, В МИ и ИКСИ).

Способ применения:
При использовании ручки-инжектора Пурегон Пэн надо учитывать, что ручка — это точное устройство, высвобождающее установленную на нём дозу. Показано, что при использовании ручки-инжектора вводится на 18% больше ФСГ, чем при (использовании шприца. Это может оказаться существенным, в частности, при смене ручки-инжектора на обычный шприц, и наоборот, в одном цикле лечения. Некоторая коррекция дозы особенно нужна при переходе от шприца к ручке, чтобы избежать недопустимого повышения вводимой дозы.
Начинать лечение препаратом Пурегон следует под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении бесплодия.
Дозировка должна подбираться индивидуально в зависимости от ответа яичников, под контролем УЗИ и концентрации эстрадиола. Препарат Пурегон® эффективен при меньшей суммарной дозе и меньшем времени лечения, необходимых для созревания, по сравнению с ФСГ, получаемым из мочи, , что сводит к минимуму риск развития гиперстимуляции яичников.
Суммарный опыт в лечении бесплодия путём экстракорпорального оплодотворения свидетельствует о том, что успех наиболее вероятен в течение первых 4-х курсов терапии и в дальнейшем постепенно снижается.
Ановуляция
Рекомендуется последовательная схема лечения, начинающаяся с ежедневного введения 50 ME препарата Пурегон в течение, по крайней мере, 7 дней. При отсутствии ответа яичников суточную дозу постепенно увеличивают до достижения роста фолликулов и/или увеличения концентрации эстрадиола в плазме, свидетельствующих о достижении оптимального фармакодинамичеекрго ответа. Оптимальным считается ежедневное повышение концентрации эстрадиола в плазме на 40-100%. Полученную таким образом ежедневную дозу затем поддерживают до достижения состояния преовулдции. Состояние преовуляции определяется по наличию доминантного фолликула диаметром, по крайней мере, 18 мм (по данным УЗИ) и/или концентрации эстрадиола в плазме крови 300-900 пикограмм/мл (1000-3000 пмоль/л).
Как правило, для достижения этого состояния требуется 7-14 дней лечения. После этого введение препарата прекращают и индуцируют овуляцию введением ХГЧ. Если количество фолликулов слишком велико или концентрация эстрадиола увеличивается слишком быстро, т.е. более, чем в 2 раза за сутки в течение 2-3 последовательных дней, то ежедневную дозу следует уменьшить. Поскольку каждый фолликул диаметром более 14 мм является преовуляторным, наличие нескольких фолликулов диаметром более 14 мм несёт риск многоплодной беременности. В этом случае ХГ не вводят и принимают меры к предохранению от возможной беременности для предотвращения многоплодной беременности.
Индукция суперовуляции при проведении искусственного оплодотворения.
Применяют различные схемы стимуляции. В течение, по крайней мере, 4 первых дней рекомендуется вводить 100-225 ME препарата. После этого дозу можно подбирать индивидуально, исходя из реакции яичников. В клинических исследованиях было Показано, что обычно бывает достаточно применения поддерживающей дозы в 75-375 ME в течение 6-12 дней, однако в некоторых случаях может потребоваться и более длительное лечение. Препарат Пурегон® можно применять либо изолированно, либо в комбинации с агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) для предотвращения преждевременного пика овуляции. При использовании аналогов ГнРГ могут потребоваться более высокие суммарные дозы препарата Пурегон.
Реакцию яичников контролируют путём УЗИ и определения концентрации эстрадиола в плазме. При наличии, по крайней мере, 3 фолликулов диаметром 16-20 мм (по, данным УЗИ) и наличии хорошей реакции яичников (концентрации эстрадиола в плазме крови 300-400 пикограмм/мл (1000-1300 пмоль/л) на каждый фолликул диаметром более 18 мм), индуцируют конечную фазу созревания фолликула путём введения ХГ. Через 34-35 часов проводят аспирацию яйцеклеток.
Способ применения
Препарат, выпускаемый в картриджах, предназначен для введения с помощью ручки-инжектора («Пурегон Пэн»). В этом случае препарат вводится подкожно. Для предотвращения болезненных ощущений при инъекции и для сведения к минимуму утечки препарата из места инъекции, раствор следует вводить медленно. Необходимо чередовать участки подкожного введения, чтобы избежать развития липоатрофии. Неиспользованный раствор следует уничтожить.
Подкожные инъекции препарата Пурегон может проводить сама женщина или её партнёр, получившие подробные инструкции от врача. Самостоятельное введение препарата допустимо только для пациентов, имеющих хорошие навыки и постоянную возможность консультации со специалистом.

Побочные действия:
Применение препарата Пурегон может сопровождаться развитием местных реакций: гематома, боль, покраснение, отёк, зуд, которые наблюдались у 3-х из 100 пациентов, получавших лечение препаратом. Большинство из этих местных реакций являются умеренными и быстропроходящими. Генерализованные реакции гиперчувствительности, включая эритему, крапивницу, сыпь и зуд, встречались у 1-го из 1000 пациентов, получавших лечение препаратом Пурегон.
Также могут отмечаться: синдром гиперстимуляции яичников (примерно у 4-х из 100 женщин, получающих лечение препаратом). Клиническими симптомами умеренной гиперстимуляции яичников являются тошнота, диарея, вздутие и боль в животе вследствие нарушения венозного кровообращения и раздражения брюшины, а также увеличение яичников за счёт кист.

В редких случаях наблюдался выраженный синдром гиперстимуляции яичников, угрожавший жизни пациентки и характеризовавшийся наличием больших, склонных к разрыву кист яичников, асцитом, гидротораксом и увеличением массы тела за счёт задержки жидкости в организме. В редких случаях синдром гиперстимуляции яичников может сопровождаться развитием венозной или артериальной тромбоэмболии; болезненность, боль и/или нагрубание молочных желез; самопроизвольный аборт; повышение вероятности развития многоплодной беременности; повышение вероятности внематочной беременности; тошнота, рвота (примерно у 1-ой из 100 женщин, получающих лечение препаратом); при лечении препаратом Пурегон® в комбинации с ХГЧ, также как и при применении с другими гонадотропными гормонами, в редких случаях возможно развитие тромбоэмболии.

Противопоказания:
Противопоказаниями к применению препарата Пурегон являются: гиперчувствительность к любому из компонентов препарата; опухоли яичников, молочной железы, матки, гипофиза и гипоталамуса; беременность, период лактации; вагинальные и маточные кровотечения неустановленной этиологии; первичная недостаточность яичников; кисты яичников или увеличение яичников, не связанное с СПКЯ; пороки развития половых органов, несовместимые с беременностью; миома матки, несовместимая с беременностью; декомпенсированные заболевания эндокринной системы (например, заболевания щитовидной железы, надпочечников или гипофиза); выраженное нарушение функции печени и почек.

Беременность:
Применение препарата Пурегон во время беременности и кормления грудью противопоказано. В связи с тем, что клинических данных по применению препарата при беременности недостаточно, то в случае непреднамеренного приёма при беременности нельзя исключить тератогенный эффект рекомбинантного ФСГ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Одновременное применение препарата Пурегон и кломифена может усилить реакцию яичников. После проведения десенситизации гипофиза с помощью агонистов ГнРГ для достижения достаточной реакции яичников может потребоваться более высокая доза препарата Пурегон®.
Фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.

Передозировка:
Данные об острой передозировке препаратом Пурегон отсутствуют. Высокие дозы ФСГ могут привести к гиперстимуляции яичников. Симптомы: см. раздел «Побочное действие».
Лечение: при появлении симптомов нежелательной гиперстимуляции (не связанной с индукцией суперовуляции при проведении экстракорпорального оплодотворения) введение препарата Пурегон® следует прекратить. В этом случае следует принять меры к предохранению от развития беременности и отказаться от введения ХГЧ, что может усугубить нежелательные явления. Следует проводить лечение, направленное на устранение симптомов синдрома гиперстимуляции яичников.

Условия хранения:
Список Б. Препарат Пурегон следует хранить при температуре 2-8°С, в защищённом от света, недоступном для детей месте. Не замораживать.
После введения иглы в картридж, раствор может храниться в течение 28 дней максимально.

Форма выпуска:
Пурегон — раствор для подкожного введения 900 МЕ/1,08 мл. По 1,08 мл в картридж из бесцветного стекла типа I (ЕФ) объёмом 1,5 мл, закупоренный с одной стороны резиновой (бромбутил/изопрен) пробкой и обжимным колпачком, и резиновым поршнем с другой стороны.
1 картридж в пластиковой упаковке, инструкция по применению и 3 картонные коробки, каждая из которых содержит по 3 стерильные иглы в индивидуальных пластиковых контейнерах, закрытых мембраной из фольгированной бумаги, помещены в картонную пачку.

Состав:
1 картридж Пурегон содержит: фоллитропин бета (рекомбинантный) 900 ME (концентрация 833 МЕ/мл). Это соответствует 83,3 мкг протеина/мл (специфическая биологическая активность in vivo равна приблизительно 10 000 ME ФСГ/мг протеина.
Вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрата дигидрат, полисорбат 20, бензиловый спирт, L-метионин, хлористоводородная кислота 0,1 Н или натрия гидроксид 0,1 Н, вода для инъекций.

Дополнительно:
Перед началом лечения следует исключить наличие эндокринных заболеваний (например, заболеваний щитовидной железы, надпочечников или гипофиза).
Индукция овуляции с помощью гонадотропных препаратов повышает риск развития многоплодной беременности. Соответствующая коррекция дозы фоллитропина бета предотвращает развитие множественных фолликулов. При многоплодной беременности отмечается более высокий риск развития осложнений во время беременности и в перинатальном периоде. Перед началом лечения пациенты должны быть предупреждены о возможности развития многоплодной беременности.
Первое введение препарата Пурегон должно проводиться под непосредственным наблюдением врача.
У женщин, которым проводят искусственное оплодотворение (особенно ЭКО), часто имеются аномалии маточных труб, в связи с этим повышается риск развития внематочной беременности. Поэтому важно получить раннее ультразвуковое подтверждение внутриматочного расположения плода.
У женщин, которым проводят искусственное оплодотворение, риск раннего прерывания беременности выше, чем при естественном зачатии.
Частота врождённых пороков развития при применении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть немного выше, чем при естественном оплодотворении. Возможно, это связано с особенностями родителей (например, их возраст или характеристики спермы), а также с более высокой частотой развития многоплодной беременности при использовании ВРТ. Указаний на то, что увеличение риска развития врождённых пороков связано с применением гонадотропинов, не выявлено.
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). До начала лечения и регулярно в процессе лечения следует проводить УЗИ для контроля развития фолликулов и определять концентрацию эстрадиола в плазме. Помимо развития слишком большого числа фолликулов, концентрация эстрадиола в плазме может расти очень быстро (т.е. более чем в 2 раза за сутки в течение 2-3 последовательных дней), достигая чрезмерно высоких значений. Диагноз синдрома гиперстимуляции яичников может быть подтверждён УЗИ. Транзиторные отклонения результатов печёночных функциональных проб могут указывать на нарушение функции печени, которое может сопровождаться морфологическими изменениями на биопсии печени, о чём имеются сообщения в связи с синдромом гиперстимуляции яичников.
Женщины из общепризнанных групп риска в отношении тромбозов, например, с соответствующим личным или семейным анамнезом, выраженным ожирением (индекс массы тела > 30 кг/м2) или диагностированной тромбофилией, могут подвергаться повышенному риску венозных или артериальных тромбоэмболий при лечении гонадотропинами даже без сопутствующего СГСЯ. При лечении таких женщин необходимо сопоставить вероятность успешного проведения индукции овуляции и возможный риск развития осложнений. Однако следует отметить, что беременность сама по себе сопровождается повышением риска развития тромбоза.
Пурегон может содержать следы стрептомицина и/или неомицина. Эти антибиотики могут, стать причиной развития реакции гиперчувствительности.

Источники:

http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_7786.htm
http://www.medcentre.com.ua/medikamenty/puregon.html
http://www.medcentre24.ru/medikamenty/puregon.html

Ссылка на основную публикацию

Adblock
detector