Пульмозим – отзывы, инструкция

Пульмозим

Состав

В 1 мл средства Пульмозим содержится 2,5 мг или 2500 ЕД дорназа альфа.

Дополнительные вещества: вода, хлорид натрия, дигидрат хлорида кальция.

Форма выпуска

Прозрачный, бесцветная жидкость.

2,5 мл жидкости в пластиковой ампуле; шесть ампул в контейнере из алюминиевой фольги; один контейнер в пачке из картона.

Фармакологическое действие

Муколитическое действие.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Человеческая рекомбинантная ДН-аза — искусственный генно-инженерно созданный фермент человека, расщепляющий ДНК вне клетки.

Накопление гнойного вязкого секрета в респираторных путях играет основную роль в нарушении дыхания и обострениях инфекций у больных муковисцидозом. Секрет имеет высокое содержание внеклеточной ДНК, высвобождающейся из гибнущих лейкоцитов. Дорназа альфа подвергает гидролизу ДНК в мокроте и уменьшает ее вязкость при муковисцидозе.

Фармакокинетика

Системная абсорбция активного вещества после ингаляции невысока. У лиц с муковисцидозом содержание препарата в мокроте спустя четверть часа после ингаляции 2,5 мг равно 3 мкг/мл. Затем концентрация его в сыворотке крови активно уменьшается.

Показания к применению

• В составе комбинированной терапии муковисцидозау лиц с показателем жизненной форсированной емкости легкихболее 40% от нормальных значений.
• Терапия больных некоторыми заболеваниями легких хронического характера (обструктивная хроническая болезнь легких, бронхоэктатическая болезнь, порок развития легких, поражающие легкие иммунодефицитные состояния, хронические пневмонии), если муколитическое действие лекарства по оценке врача имеет преимущества для больных.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Препарат рекомендовано применять с осторожностью при беременности или лактации и в возрасте менее 5 лет.

Побочные действия

• Расстройства со стороны кроветворения: апластическая анемия, острый лимфолейкоз.
• Расстройства со стороны нервной деятельности: мигрень, эпилептические припадки.
• Расстройства со стороны сенсорных органов: нарушения равновесия, конъюнктивит.
• Расстройства со стороны кровообращения: брадикардия, тахикардия,остановка сердца.
• Расстройства со стороны дыхания: бронхит, пневмония, респираторные инфекции, фарингит, охриплость, ларингит, ринит, одышка, ухудшение работы легких, снижение показателей работы органов дыхания, кровохарканье, дыхательная недостаточность, легочное кровотечение, пневмоторакс, кашель, полип гортани, альвеолит,увеличение объема бронхиального секрета,гипоксия, продуктивный кашель, бронхоспазм.
• Расстройства со стороны пищеварения: боли в животе, диспепсия, печеночная недостаточность, кровавая рвота.
• Расстройства со стороны кожи: зуд, сыпь, дерматит, крапивница, ангионевротический отек, пурпура.
• Беременность и постродовой период: осложнения при беременности, преждевременные роды, самопроизвольный аборт.
• Расстройства общего характера: лихорадка, плевральные боли, слабость, смерть, недомогание.

Инструкция по применению (Способ и дозировка)

Пульмозим используется ингаляционно. Его запрещено разводить или перемешивать с другими лекарствами или растворами внутри небулайзера. Смешивание с иными лекарствами может вызвать побочные функциональные и структурные изменения Пульмозима.

Обычно ингаляционно применятся 2,5 мг дорназы альфа (без разведения) раз в день при помощи джет-небулайзера.

У ряда больных от 21 года более хорошего эффекта терапии можно добиться при использовании суточной дозы дважды в день. Больным также следует рекомендовать каждодневный прием средства без перерыва и продолжать поликомпонентную терапию, в том числе физиотерапию.

При обострении течения респираторной инфекции на фоне лечения препаратом его применение разрешено продолжать без риска для пациента.

Передозировка

Подобных случаев официально зарегистрировано не было.

Клинические исследования показывают, что многократное превышение рекомендованных дозировок переносится пациентами хорошо.

Взаимодействие

Лекарство отлично совместимо со всеми стандартными препаратами для терапии муковисцидоза (бронхолитики, антибиотики, витамины, пищеварительные ферменты, анальгетики, глюкокортикостероиы).

Пульмозим – это водный раствор, не обладающий буферными свойствами. Его запрещено разводить или перемешивать с иными препаратами или растворами внутри небулайзера. Подобное перемешивание может вызвать к нежелательным структурным и функциональным трансформациям препарата или иных компонентов смеси.

Условия продажи

Условия хранения

Пульмозим необходимо хранить в холодильнике, при температуре от 2 до 8 градусов, не допускать попадания яркого света или прямых солнечных лучей в место хранения.

Однократное кратковременное воздействие повышенных температур (до суток при 30 °C) не влияет на фармакологическую стабильность препарата.

Срок годности

Особые указания

При применении препарата необходимо проводить постоянное медицинское наблюдение больного.

После терапии средством функция легких несколько понижается, а отхождение мокроты повышается.

Эффективность и безвредность препарата Пульмозим у лиц с показателем жизненной форсированной емкости легких до 40% от нормальных значений не установлены.

Однократное кратковременное воздействие повышенных температур (до суток при 30 °C) не влияет на фармакологическую стабильность препарата.

Пульмозим ® (Pulmozyme ® )

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

в ампулах пластмассовых по 2,5 мл; в пачке картонной 6 ампул.

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Рекомбинантная человеческая ДН-аза (дорназа альфа) — генно-инженерный вариант природного фермента человека, который расщепляет внеклеточную ДНК .

Накопление вязкого гнойного секрета в дыхательных путях играет роль в нарушении функции внешнего дыхания и в обострениях инфекционного процесса у больных муковисцидозом. Гнойный секрет содержит очень высокие концентрации внеклеточной ДНК — вязкого полианиона, высвобождающегося из разрушающихся лейкоцитов, которые накапливаются в ответ на инфекцию. In vitro дорназа альфа гидролизирует ДНК в мокроте и выражено уменьшает вязкость мокроты при муковисцидозе.

Фармакокинетика

Системное всасывание дорназы альфа после ингаляции аэрозоля у человека невысоко.

В норме ДН-аза присутствует в сыворотке крови человека. Ингаляция дорназы альфа в дозах до 40 мг на протяжении 6 дней не приводила к достоверному увеличению концентрации ДН-азы в сыворотке крови по сравнению с нормальными эндогенными уровнями. Сывороточная концентрация ДН-азы не превышала 10 нг/мл. После назначения дорназы альфа по 2500 ЕД (2,5 мг) 2 раза в сутки на протяжении 24 нед средние сывороточные концентрации ДН-азы не отличались от средних показателей до лечения, равнявшихся 3,5±0,1 нг/мл, что свидетельствует о малом системном всасывании или малой кумуляции.

У больных муковисцидозом средняя концентрация дорназы альфа в мокроте через 15 мин после ингаляции 2500 ЕД (2,5 мг) составляет примерно 3 мкг/мл. После ингаляции концентрация дорназы альфа в сыворотке крови быстро уменьшается.

Показания препарата Пульмозим ®

симптоматическая терапия в комбинации со стандартной терапией муковисцидоза у пациентов с показателем форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) не менее 40% от нормы;

лечение больных некоторыми хроническими заболеваниями легких (бронхоэктатическая болезнь, ХОБЛ , врожденный порок развития легких у детей, хронические пневмонии, иммунодефицитные состояния, протекающие с поражением легких и др.), если по оценке врача муколитическое действие дорназы альфа обеспечивает преимущества для пациентов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам.

период кормления грудью;

детский возраст до 5 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность Пульмозима для беременных не установлена. Исследования дорназы альфа не свидетельствовали о нарушении фертильности, тератогенности или влиянии препарата на развитие плода у животных. Пульмозим следует назначать при беременности с осторожностью и только в том случае, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, проникает ли Пульмозим в грудное молоко. Назначать Пульмозим кормящим матерям следует с осторожностью. У лактирующих макак Cynomolgus, получавших высокие дозы дорназы альфа в/в , были обнаружены низкие концентрации дорназы альфа в материнском молоке (менее 0,1% от сывороточных концентраций). Учитывая минимальное системное всасывание дорназы альфа, не следует ожидать измеряемых концентраций дорназы альфа в грудном молоке у женщин.

Побочные действия

Нежелательные реакции при лечении Пульмозимом возникают редко ( ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Пульмозим ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

ПУЛЬМОЗИМ

• Показания к применению
• Способ применения
• Побочные действия
• Противопоказания
• Беременность
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами
• Передозировка
• Условия хранения
• Форма выпуска
• Состав
• Дополнительно

Пульмозим – муколитическое средство. Представляет собой фосфорилированную гликозилированную рекомбинантную дезоксирибонуклеазу I, или дорназу альфа, идентичную выделенной из мочи ДНКазе человека. Дорназа альфа – генно-инженерный вариант природного фермента человека, который расщепляет внеклеточную ДНК.
Накопление вязкого гнойного секрета в дыхательных путях играет роль в нарушении функции внешнего дыхания и в обострениях инфекционного процесса у больных муковисцидозом. Гнойный секрет содержит очень высокие концентрации внеклеточной ДНК – вязкого полианиона, высвобождающегося из разрушающихся лейкоцитов, которые накапливаются в результате инфекции. In vitro дорназа альфа гидролизирует ДНК в мокроте и выраженно уменьшает вязкость мокроты при муковисцидозе.

Показания к применению

Пульмозим рекомендуется для улучшения функции дыхания у больных муковисцидозом в возрасте старше 5 лет, с показателем ФЖЕЛ не менее 40% от нормы.
Пульмозим может применяться для лечения больных некоторыми хроническими заболеваниями легких (бронхоэктатическая болезнь, хроническая обструктивная болезнь легких, врожденный порок развития легких у детей, хронические пневмонии, иммунодефицитные состояния, протекающие с поражением легких и др.), если по оценке врача муколитическое действие дорназы альфа обеспечивает преимущества для пациентов.

Способ применения

Пульмозим можно вводить джет-небулайзером/компрессором многоразового пользования типа Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy или Master, Aiolos/Aiolos.
Ультразвуковые небулайзеры не подходят для введения Пульмозима, поскольку они могут инактивировать Пульмозим или иметь недопустимые характеристики аэрозоля.
Больной должен соблюдать инструкции фирмы-производителя по эксплуатации и уходу за небулайзером/компрессором.

Побочные действия

Побочные явления, приведшие к полному прекращению лечения Пульмозимом, наблюдались у очень небольшого числа больных, а частота прерывания терапии была одинаковой на плацебо (2%) и дорназе альфа (3%).
В контролированных клинических исследованиях по сравнению плацебо и дорназы альфа в дозах до 2500 ед, или 2.5 мг два раза в сутки в течение срока до 6 месяцев большинство наблюдавшихся нежелательных явлений представляли собой проявления или осложнения основного заболевания. Достоверного различия в частоте нежелательных явлений на втором – открытом – этапе исследования, когда больные продолжали лечение еще 6 месяцев, не отмечалось. Больные, у которых возникают нежелательные явления, совпадающие с симптомами муковисцидоза, могут, как правило, без всякого риска продолжать применение Пульмозима, о чем свидетельствует большой процент больных, полностью завершающих клинические исследования.
К часто наблюдавшимся нежелательным явлениям можно отнести фарингит и изменение голоса. Иногда отмечались ларингит и кожная сыпь, с зудом или без. После начала лечения Пульмозимом, как и любым аэрозолем, функция легких может несколько снизиться, а отхождение мокроты возрасти.
Сообщений о случаях анафилаксии, которую можно было бы связать с назначением дорназы альфа, нет. Наблюдались слабо выраженные и преходящие кожная сыпь и крапивница. Антитела к дорназе альфа появлялись менее, чем у 5% больных, однако ни у одного из них они не относятся к классу IgE. Улучшение показателей функции легких отмечалось даже после появления антител к дорназе альфа.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к препарату Пульмозим или его компонентам.

Беременность

Однако, поскольку исследования репродуктивности у животных не всегда могут предсказать реакцию у человека, Пульмозим следует назначать при беременности только по абсолютным показаниям, в случае если польза для матери превышает риск для ребёнка.
Проникает ли Пульмозим в грудное молоко, неизвестно. При использовании в соответствии с рекомендациями попадание дорназы альфа в системный кровоток минимально, однако назначать Пульмозима кормящим матерям не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Пульмозим можно эффективно и безопасно применять одновременно со стандартными препаратами для лечения муковисцидоза, такими, как антибиотики, бронхорасширяющие, пищеварительные ферменты, витамины, ингаляционные и системные глюкокортикостероиды и анальгетики.
Фармацевтическая несовместимость
Пульмозим представляет собой водный раствор без буферных свойств и не должен разводиться или смешиваться с другими препаратами или растворами в емкости небулайзера. Смешивание препарата с другими лекарственными средствами может привести к нежелательным структурным и/или функциональным изменениям Пульмозима или другого компонента смеси.

Передозировка

Случаев передозировки Пульмозима не было. Исследования на крысах и обезьянах с однократной ингаляцией препарата в дозах, превышающих обычно используемые в клинических исследованиях вплоть до 180 раз, переносились хорошо. Пероральное введение дорназы альфа крысам в дозах до 200 мг/кг также переносилось хорошо. В клинических исследованиях больные муковисцидозом получали до 20 мг дорназы альфа 2 раза в сутки в течение 6 дней и по 10 мг два раза в сутки по прерывистой схеме (двухнедельный прием, двухнедельный перерыв) на протяжении 168 дней. Оба режима дозирования переносились хорошо.

Условия хранения

Список Б. Пульмозим хранить в холодильнике при температуре 2-8°С.
Однократное непродолжительное действие повышенных температур в защищенном от яркого света месте. (не дольше 24 часов при температуре до 30°С) не влияет на стабильность препарата.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Пульмозим – раствор для ингаляций; пластмассовые ампулы 2.5 мл, 6 или 30 ампул в упаковке.

Состав

2.5 мл раствора для ингаляций Пульмозим содержит Дорназы альфа – 2.5 мг (2500 ЕД) с концентрацией 1000 ЕД/мл (1 мг/мл), при этом 1 ЕД по Дженентеку = 1 мкг. Указанная концентрация включает только безводный белок и не включает весового количества содержащихся в растворе углеводов или фосфатов.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, кальция хлорид дигидрат, вода для инъекций.

Источники:

http://medside.ru/pulmozim
http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_7598.htm
http://www.medcentre.com.ua/medikamenty/pulmozim.html