Протромплекс 600 – отзывы, инструкция

Протромплекс 600

Показания к применению

Специфическая профилактика и терапия кровотечений, обусловленных врожденной недостаточностью II, VII, IX и X факторов свертывания крови (гипопротромбинемия, гипопроконвертинемия, гемофилия В, дефицит фактора Стюарта); недостаточностью II, VII, IX и X факторов свертывания крови, приобретенной в результате заболеваний печени, передозировки антикоагулянтов кумаринового и индандионового рядов или авитаминоза K.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

Противопоказания

Гиперчувствительность, тромбоэмболия (не сопровождающаяся геморрагиями, обусловленными антикоагулянтной и тромболитической терапией).

Как применять: дозировка и курс лечения

Содержимое флакона непосредственно перед применением растворяют в 20 мл стерильного 0.9% раствора NaCl. Полученный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и не должен содержать взвешенных частиц. При применении не требуется определение групповой и резус-принадлежности реципиента. В/в медленно, капельно, со скоростью 20-25 кап/мин. Разовая доза находится в пределах 200-800 МЕ, курсовая – 300-1800 МЕ. Для остановки кровотечений у больных гемофилией В – по 200-400 МЕ с интервалом в 24 ч; для ослабления менструального кровотечения у женщин с дефицитом факторов протромбинового комплекса – 200 МЕ, ежедневно, в период менструации; для остановки кровотечений, развившихся на фоне антикоагулянтной терапии или тяжелого поражения печени, – однократно, 600-800 МЕ.

Фармакологическое действие

Комплекс факторов свертывания крови, действие которого основано на замещении недостающих факторов (II, VII, IX и X); оказывает гемостатическое действие; восстанавливает гемостаз у пациентов с дефицитом перечисленных факторов.

Побочные действия

Жар, озноб, головная боль, парестезии, аллергические реакции.

Особые указания

Дефицит факторов II, VII, IX и X может наблюдаться у пациентов с дефицитом витамина К, стерилизацией кишечника (после антибактериальной терапии), печеночно-почечной недостаточностью; в этих случаях препарат не показан, лечение должно быть направлено на основное патогенетическое звено. С целью уменьшения риска развития побочных действий необходимо не замораживать после реконституции и вводить в течение 3 ч только в/в; недопустимо вторичное использование. Пациентам в период лечения необходимо регулярно контролировать концентрацию факторов II, IX, X (T1/2 факторов II и Х значительно длиннее, чем фактора IX, поэтому повторно вводимые большие дозы приводят к накоплению II и Х факторов, что повышает риск тромбозов).

Протромплекс 600, флакон, 1 шт.

Пожалуйста, перед тем как купить Протромплекс 600, флакон, 1 шт., сверяйте информацию о нём с информацией на официальном сайте компании-производителя или уточняйте спецификацию конкретной модели с менеджером нашей компании!

Информация, указанная на сайте, не является публичной офертой. Фирма-производитель оставляет за собой право на внесение изменений в конструкцию, дизайн и комплектацию товара. Изображения товаров на фотографиях, представленных в каталоге на сайте, могут отличаться от оригиналов.

Информация о цене товара, указанная в каталоге на сайте, может отличаться от фактической к моменту оформления заказа на соответствующий товар.

Инструкция по применению

Действующее вещество

Лекарственная форма

Производитель

Состав

Действующие вещества: фактор свертывания крови II 600 МЕ, фактор свертывания крови IX 600 МЕ, фактор свертывания крови VII 500 МЕ, фактор свертывания крови X 600 МЕ, протеин С человеческий (в виде белка, содержащегося в плазме 300-750 мг/фл.) не менее 400 МЕ;

Фармакологическое действие

Факторы свертывания крови II, VII, IX и X вместе формируют протромбиновый комплекс. Синтез этих факторов зависит от витамина К и осуществляется в печени. Фактор VII является зимогеном активного серин-протеазного фактора VIIа, посредством которого инициируется эндогенный путь свертывания крови.

Комплекс тканевой фактор – фактор VIIа активирует факторы свертывания X и IX, в результате чего образуются факторы Ха и IХа. При дальнейшей активации каскада свертывания происходит активация протромбина (фактора II) и его превращение в тромбин. Под действием тромбина фибриноген превращается в фибрин, что приводит к образованию сгустка. Нормальный синтез тромбина также является необходимым условием для участия тромбоцитов в первичном гемостазе. Изолированная тяжелая недостаточность фактора VII приводит к снижению образования тромбина и вызывает повышенную кровоточивость вследствие нарушенного образования фибрина и нарушенного первичного гемостаза. Изолированная недостаточность фактора IX является одним из классических видов гемофилии (гемофилия В).

Изолированная недостаточность фактора II или фактора X очень редка, но, при тяжелых формах, сопровождается повышенной кровоточивостью как в случаях классической гемофилии.

Приобретенный дефицит витамин К-зависимых факторов свертывания протромбинового комплекса встречается в ходе лечения антагонистами витамина К. При выраженном дефиците склонность к кровоточивости усиливается, причем характерны скорее ретроперитонеальные и церебральные кровотечения, чем кровотечения в мышцы и суставы. Тяжелая печеночная недостаточность также приводит к заметному снижению уровней протромбинового комплекса и клинически выраженным симптомам повышенной кровоточивости, которая, однако, в большинстве случаев является комплексной, вследствие одновременно протекающего слабовыраженного внутрисосудистого свертывания, низкого уровня тромбоцитов, дефицита ингибиторов свертывания и нарушенного фибринолиза.

Применение препарата протромбинового комплекса человека обеспечивает увеличение уровней витамин К-зависимых факторов свертывания в плазме и может временно устранить коагуляционные нарушения у пациентов с недостаточностью одного или нескольких этих факторов.

Показания

• гемофилия А и В,
• дефицит фактора II (дефицит протромбина),
• фактора X (Стюарта-Прауэра) и др.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения препаратов протромбинового комплекса человека у беременных женщин и в период лактации не определялась.

Исследования на животных не подходят для оценки безопасности в отношении беременности, эмбрионального/фетального развития, родовой деятельности и постнатального развития. Поэтому протромбиновый комплекс человека необходимо использовать при беременности и в период лактации только при наличии строгих показаний, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к препарату Протромплекс 600,
• печеночная недостаточность,
• ДВС-синдром,
• инфаркт миокарда.

Побочные действия

В редких случаях — жар, головная боль, рвота, изменение АД, зуд, покраснение кожи, в отдельных случаях — уменьшение числа тромбоцитов и уровня фибриногена, появление ПДФ и Д-димера, тромботические осложнения (в т.ч. инфаркт миокарда).

Взаимодействие

Препараты протромбинового комплекса нейтрализую эффекты антагонистов витамина К.

Исследования по изучению взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

Протромплекс 600 нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами или растворителями, кроме прилагаемой стерильной воды для инъекций.

Эффективность и переносимость препарата могут быть ослаблены при смешивании его с другими лекарственными средствами. Рекомендуется промывать венозный катетер изотоническим раствором натрия хлорида до и после применения Протромплекса 600.

Как принимать, курс приема и дозировка

Лечение должно начинаться под контролем врача, обладающего опытом лечения нарушений свертываемости крови. Дозы и продолжительность заместительной терапии зависят от тяжести заболевания, локализации и выраженности кровотечения, а также клинического состояния пациента.

Доза и частота введения должны быть рассчитаны для каждого пациента индивидуально. Интервалы между введениями должны соотноситься с различными T1/2 факторов протромбинового комплекса.

Индивидуальные дозы могут быть определены на основе регулярного мониторинга уровней соответствующих факторов свертывания в плазме крови, или на основе регулярного определения индивидуальных уровней интересующих факторов свертывания, или по общим тестам для определения уровня протромбинового комплекса (например, “протромбин по Квику” (Quick value), протромбиновое время и MНО) и постоянному мониторингу клинического состояния пациентов.

В случае массивного оперативного вмешательства необходим тщательный мониторинг заместительной терапии с помощью коагуляционных тестов (анализ уровней специфических факторов свертывания и/или общие тесты для оценки уровня протромбинового комплекса).

Кровотечения и профилактика кровотечений при проведении оперативных вмешательств у пациентов, получающих препараты антагонистов витамина К

В случае тяжелых кровотечений или перед операциями с высоким риском кровотечений необходимо стремиться к нормальным показателям протромбинового комплекса: “протромбин по Квику” 100%, MHO=1). Применимо следующее эмпирическое правило: 1 ME препарата/кг массы тела повышает протромбин по Квику примерно на 1%.

Кровотечения и профилактика кровотечений при проведении оперативных вмешательств у пациентов с врожденным дефицитом одного из витамин К-зависимых факторов свертывания, в случаях, когда препарат фактора свертывания недоступен

Расчет требуемой для лечения дозы основывается на эмпирических данных о том, что примерно 1 ME фактора VII или фактора IX на кг массы тела повышает активность фактора VII в плазме на 0.019 ME, активность фактора IX в плазме – на 0.09 МЕ/мл. 1 ME фактора II или X на кг массы тела повышает активность фактора II или X в плазме на 0.02 МЕ/мл и 0.017 МЕ/мл, соответственно.

Вводимая доза специфического фактора выражается в Международных единицах (ME), которые определяются в соответствии с действующим стандартом ВОЗ для каждого фактора. Активность специфического фактора свертывания в плазме выражают либо в процентах (по отношению к нормальной плазме), либо в МЕ (в соответствии с международным стандартом для специфического фактора свертывания). 1 МЕ активности фактора свертывания является эквивалентом количества в 1 мл нормальной плазмы человека. Например, вычисление необходимой дозы фактора X основывается на эмпирических данных о том, что 1 ME фактора X/кг массы тела повышает активность фактора X в плазме на 0.017 МЕ/мл.

Расчет требуемой дозы проводится по следующей формуле: Необходимая доза (ME) = масса тела (кг) × желаемое повышение фактора X (МЕ/мл) × 60, где 60 (мл/кг) – обратная величина от установленного значения восстановления. Если индивидуальное значение восстановления известно, то оно должно быть использовано для расчета дозы.

Передозировка

Случаи передозировки препаратов протромбинового комплекса не описаны. Основываясь на фармакодинамических свойствах препарата, можно предполагать, что возможными проявлениями передозировки будут тромботические осложнения.

Специальные указания

У пациентов с приобретенным дефицитом факторов свертывания крови протромбинового комплекса (например, вследствие лечения антагонистами витамина К) Протромплекс 600 применяют в тех случаях тогда, когда необходима быстрая коррекция уровней факторов свертывания, в частности при жизнеугрожающих и тяжелых кровотечениях, особенно ретроперитонеальном, церебральном, желудочно-кишечном, а также при необходимости неотложного хирургического вмешательства. В других случаях, как правило, достаточно снижения дозы антагониста витамина К и/или применения витамина К.

При врожденном изолированном дефиците одного из витамин К-зависимых факторов в первую очередь следует применять монокомпонентный препарат дефицитного фактора свертывания. Пациенты с врожденным дефицитом фактора свертывания должны быть проконсультированы специалистом, имеющим опыт лечения пациентов с данной патологией.

Кровотечения у пациентов с приобретенным дефицитом витамин К-зависимых факторов свертывания могут возникать при длительной терапии или передозировке пероральных непрямых антикоагулянтов (антагонистов витамина К); при заболеваниях органов гепатопанкреатодуоденальной зоны (цирроз, гепатоцеллюлярная карцинома, обструкция общего желчного протока камнем или стриктурой, дренирование общего желчного протока, хронический панкреатит); при заболеваниях кишечника, приводящих к нарушению всасывания витамина К (синдром “короткой кишки” вследствие хирургического вмешательства; болезнь Крона); при длительном парентеральном питании без добавления витамина К; как результат воздействия терапии некоторыми лекарственными средствами (цефамандол, цефоперазон, рифампицин, изониазид, барбитураты, химиотерапевтические средства, повреждающие паренхиму печени); при заболеваниях, сопровождающихся выработкой ингибиторов свертывания (волчаночный антикоагулянт, множественная миелома и другие парапротеинемии), при остром промиелоцитарном лейкозе, при массивной кровопотере.

Многоцентровые клинические исследования препарата Протромплекс 600 у детей не проводились.

При возникновении аллергических или анафилактических реакций введение препарата должно быть немедленно прекращено. В случае шока необходимо обеспечить проведение стандартных противошоковых медицинских мероприятий.

Стандартные меры по предотвращению инфекций, являющихся результатом применения лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных донорских образцов и пулов плазмы с целью выявления специфических маркеров инфекции, а также использование при производстве эффективных процессов инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных препаратов, полученных из крови и плазмы человека, передача инфекционного агента не может быть полностью исключена. Это также применимо к неизвестным или новым вирусам и другим патогенным возбудителям.

Предпринимаемые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как ВИЧ-1/2, вирусы гепатита В и С и безоболочечного вируса гепатита А.

Применяемые технологии по удалению и инактивации могут быть недостаточно эффективны в отношении некоторых безоболочечных вирусов, таких, например, как парвовирус В19. Инфекция парвовирусом В19 может быть опасна для беременных женщин (инфицирование плода) и пациентов с иммунодефицитом, для пациентов с повышенным распадом эритроцитов (например, при гемолитической анемии).

При регулярном применении препаратов, произведенных из плазмы человека, следует предусмотреть проведение вакцинации пациента против гепатита А и гепатита В.

Каждый раз при введении пациенту препарата Протромплекс 600 необходимо записывать название препарата и номер серии в истории болезни или карте пациента.

При повторных введениях препаратов протромбинового комплекса человека, в т.ч. препарата Протромплекс 600, существует риск развития тромбоза и диссеминированного внутрисосудистого свертывания. Риск может быть выше при лечении изолированной недостаточности фактора VII, т.к. другие витамин К-зависимые факторы свертывания с более длительным T_1/2 могут накапливаться до уровней, существенно превышающих нормальные.

За пациентами, которым проводится терапия препаратом протромбинового комплекса, должно быть установлено тщательное наблюдение на предмет выявления симптомов внутрисосудистого свертывания или тромбоза. Показан контроль за пациентами с ИБС, заболеваниями печени, пациентами, имеющими склонность к тромбозам, за новорожденными, а также за пациентами в пред- и послеоперационном периодах. У этих пациентов потенциальная польза от лечения должна быть соотнесена с риском развития осложнений.

Лабораторные тесты. Следует учитывать, что в состав препарата входит гепарин, что важно при выполнении гепарин-чувствительных коагуляционных тестов, особенно в случае применения препарата в высоких дозах.

Поскольку гепарин может вызывать аллергические реакции и снижение количества клеток крови, что влияет на систему свертывания, следует избегать назначения гепарин-содержащих лекарственных препаратов пациентам, имеющим в анамнезе гепарин-индуцированные аллергические реакции.

Флакон с препаратом Протромплекс 600 содержит 80 мг натрия. Это следует принимать во внимание при назначении препарата пациентам, находящимся на диете с низким содержанием натрия.

В пределах указанного срока годности пациенты могут хранить препарат при комнатной температуре (не выше 25°С) в течение 6 месяцев. Дату начала хранения при комнатной температуре следует отмечать на упаковке. Если препарат хранили при комнатной температуре 6 месяцев, он подлежит либо введению пациенту, либо утилизации. Последующее хранение в холодильнике недопустимо.

Восстановленный раствор химически и физически стабилен при хранении в течение 3 ч при температуре от 20° до 25°С. Восстановленный раствор нельзя хранить в холодильнике. Поскольку препарат не содержит консервантов, с микробиологической точки зрения приготовленный раствор следует использовать немедленно.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования по изучению влияния препарата на управление транспортными средствами и механизмами не проводились.

Протромплекс 600 (Protromplex 600)

Действующее вещество:

Фармакологическая группа

Условия хранения препарата Протромплекс 600

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Протромплекс 600

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения — 3 года.

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения — 3 года. Растворитель — 4 года.

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения растворитель — 3 года. Растворитель — 4 года.

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 600 МЕ производитель растворителя Зигфрид Хамельн ГмбХ (Германия) — 3 года. Растворитель — 4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Цены в аптеках Москвы

Оставьте свой комментарий

Опрос

Текущий индекс информационного спроса, ‰

Зарегистрированные цены ЖНВЛП

Регистрационные удостоверения Протромплекс 600

• Аптечка
• Интернет-магазин
• О компании
• Контакты

• Контакты издательства:
• +7 (499) 281-91-91
• E-mail: pr@rlsnet.ru
• Адрес: Россия, 123007, Москва, ул. 5-я Магистральная , д. 12.

Официальный сайт компании РЛС ® . Главная энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения ООО «РЛС-Патент».
При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.

Еще много интересного

© РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ ® РЛС ® , 2000-2020.

Все права защищены.

Не разрешается коммерческое использование материалов.

Информация предназначена для медицинских специалистов.

Источники:

http://www.webapteka.ru/drugbase/name18408.html
http://medic.ru/protrompleks-600-flakon-1-sht
http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_41726.htm