Привиджен — отзывы, инструкция

Привиджен (Рrivigen) — инструкция по применению

Международное наименование: Рrivigen

Состав и форма выпуска

Раствор для инфузий в виде бесцветной или светло-желтой прозрачной или слегка опалесцирующей жидкости. В 1 мл содержится 100 мг белков плазмы человека, из которых иммуноглобулин­ G не менее 98%. Вспомогательные вещества: L-пролин 28.8 мг, вода д/и q.s. до 1 мл.

Объем стеклянного флакона 25 мл, 50 мл или 100 мл. Упакован в картонную пачку.

Клинико-фармакологическая группа

Иммунологический препарат. Иммуноглобулин

Фармако-терапевтическая группа

Фармакологическое действие препарата Привиджен

Привиджен в основном состоит из иммуноглобулина G (IgG) с широким спектром функционально неповрежденных антител к инфекционным агентам. Обе функции Fc и Fab молекул IgG сохранены. Способность участков Fab связываться с антигенами была продемонстрирована биохимическими и биологическими методами. Функция Fc была протестирована путем активации комплемента и опосредованной Fc-рецептором активацией лейкоцитов. В препарате Привиджен сохранено ингибирование индуцированной иммунным комплексом активации комплемента («очистка», противовоспалительное действие иммуноглобулина для внутривенного введения). Привиджен не приводит к неспецифической активации системы комплемента или прекалликреина.

Распределение подклассов IgG примерно соответствует их распределению в нормальной плазме человека. Оптимальные дозы препарата Привиджен могут восстановить низкую концентрацию IgG до нормальных значений.

Механизм действия при применении согласно показаниям, за исключением заместительной терапии, не полностью объяснен, но включает в себя иммупомодулпруюший эффект. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма.

Фармакокинетика

После внутривенного введения препарат Привиджен становится немедленно и полностью биодоступен в кровообращении пациента.

Препарат Привиджен распределяется относительно быстро между плазмой и виссосудистой жидкостью. Равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым отделами достигается приблизительно через 3-5 дней.

Фармакокинетические параметры для препарата Привиджен были определены в обоих клинических исследованиях терапии первичных иммунодефицитов. Фармакокинетические параметры были определены у 25 пациентов в возрасте от 13 до 69 лет в основном исследовании и у 13 пациентов в возрасте от 9 до 59 лет в расширенном исследовании (см. таблицу ниже).

Фармакокинетические параметры препарата Привиджен у пациентов с первичными иммунодефицитами

В основном исследовании медиана периода полувыведения препарата Привиджен у пациентов с первичным иммунодефицитом составила 36.6 дня и 31,1 дня в расширенном исследовании. Период полувыведения может варьироваться от пациента к пациенту. IgG и комплексы IgG разрушаются в клетках ретикуло-эндотелиальной системы.

Заместительная терапия при: первичных иммунодефицитах (ПИД), таких как: врожденные агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемня; общая вариабельная иммунная недостаточность; тяжелая комбинированная иммунная недостаточность; синдром Вискотта-Олдрича; множественной миеломе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной; хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии; врожденном синдроме приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей при наличии рецидивирующих инфекций; гипогаммаглобулинемии у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.

В качестве иммуномодулирующего средства при: идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) у детей или у взрослых при высоком риске кровотечений или перед хирургическими вмешательствами с целью коррекции количества тромбоцитов; синдроме Гийена-Барре; болезни Кавасаки; хронических воспалительных демиелинизирующих полинейропатиях.

Противопоказания к применению препарата Привиджен

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата; повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина A (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA; гиперпролинемия (очень редкое заболевание, которое затрагивает всего несколько семей в мире).

Режим дозирования и способ применения препарата Привиджен

Доза и режим дозирования зависят от показания к применению. В случае заместительной терапии доза препарата может быть подобрана индивидуально для каждого пациента в зависимости от фармакокинетических параметров и клинического ответа, В качестве руководства рекомендуются следующие дозы препарата.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах

Рекомендовано выбирать такой режим дозирования, при котором концентрация lgG повышается минимум до 5-6 г/л (определение содержания lgG проводят перед последующей инфузией). Равновесные концентрации достигаются через 3-6 месяцев после начала лечения. Рекомендуемая стартовая лоза составляет от 0,4 до 0,8 г/кг массы тела, последующие дозы — не менее 0,2 г/кг массы тела каждые 3-4 недели. Дозы препарата, необходимые для достижения концентрации lgG 5-6 г/л, составляют от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между дозами, когда достигаются равновесные концентрации, варьируется от 3 до 4 недель. Следует измерять концентрации IgG для регулирования дозы и интервала введения.

Заместительная терапия при множественной миеломе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулннемни и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной: хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями или неэффективности профилактической антибактериальной терапии; врожденном СПИД у детей при наличии рецидивирующих инфекций

Рекомендован режим дозирования от 0.2 до 0.4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели.

Гипогаммаглобулинемия у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток

Дозы препарата, необходимые для поддержания концентрации IgG на уровне более 5 г/л, составляют от 0,2 до 0.4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура

В случае обострения назначают от 0.8 до 1 г/кг массы тела в первый день (возможно повторное введение этой дозы еще один раз В последующие 3 дня) пли по 0.4 г/кг массы тела ежедневно в течение 2-5 дней. В случае возникновения рецидива лечение может быть проведено повторно.

0,4 г/кг массы тела в течение 5 дней. Имеется ограниченный опыт применения у детей.

От 1.6 до 2 г/кг массы тела отдельными равными дозами в течение 2-5 дней или одной дозой 2 г/кг массы тела однократно. Пациентам в качестве сопутствующей терапии необходимо назначать ацетилсалициловую кислоту.

Хронические воспалительные демиелинизирующие полинейропатии*

Стартовая доза составляет 2 г/кг массы тела отдельными равными дозами в течение 2-5 дней подряд; последующие дозы в расчете 1 г/кг массы тела каждые 3 недели в течение 1-2 дней подряд.

Рекомендации по режимам дозирования приведены в следующей таблице.

Показания к применению

САМ может развиваться чаще на фоне применения иммуноглобулина для внутривенного введения в высоких дозах (2 г/кг).

Имеются клинические данные о связи между применением иммуноглобулина человека для внутривенного введения и случаями возникновения тромбоэмболических осложнений, такими как инфаркт миокарда, острое нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт), легочная тромбоэмболия и тромбоз глубоких вен, которые, предположительно, связаны с относительным увеличением вязкости крови при введении большого количества иммуноглобулинов. Необходимо соблюдать осторожность при назначении и проведении инфузий иммуноглобулинов для внутривенного введения пациентам с ожирением и пациентам с ранее установленными факторами риска развития тромботических осложнений, такими как преклонный возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, тромбоэмболии или сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе, случаи наследственной или приобретенной тромбофилии, продолжительный период нарушения подвижности, пациентам с тяжелой гиловолемией и пациентам с заболеваниями, при которых наблюдается увеличение вязкости крови.

Острая почечная недостаточность

Были выявлены случаи развития острой почечной недостаточности у пациентов, получавших терапию иммуноглобулином человека для внутривенного введения. В большинстве случаев были определены факторы риска, такие как предшествующее наличие почечной недостаточности, сахарного диабета, гиповолемии, лишнего веса, сопутствующее лечение нефротоксичными препаратами или возраст старше 65 лет. В случае развития почечной недостаточности следует прервать терапию иммуноглобулином человека для внутривенного введения. Необходимо отметить, что среди сообщений о случаях развития нарушении функции почек или почечной недостаточности, развивающихся на фоне приема зарегистрированных препаратов иммуноглобулинов человека, доля препаратов, содержавших в качестве стабилизатора сахарозу, была непропорционально высока. Таким образом, для пациентов, которые находятся в группе риска, рекомендовано использование препаратов иммуноглобулина для внутривенного введения, которые не содержат сахарозу, Привиджен не содержит в своем составе сахарозу или другие сахара.

Пациентам с риском развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболических осложнений препараты иммуноглобулинов для внутривенного введения необходимо вводить с минимальной скоростью инфузий и в минимально возможной дозе.

Влияние на диагностические тесты

После введения иммуноглобулинов в крови пациента временно увеличивается число различных пассивно переданных антител, что может привести к ложноположительному результату в серологических тестах.

Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например, А, В и D, может привести к неверному результату в некоторых серологических тестах для определения антител к эритроцитам (например, проба Кумбса), при определении количества ретикулоцитов и в гаптоглобиновом тесте.

Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов Привиджен производят из плазмы человека.

Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов. Меры, предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирусов гепатита В и С, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. Получен обнадеживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 с препаратами иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность. Рекомендуется при каждом применении препарата Привиджен регистрировать наименование и номер серии препарата, который вводится пациенту, для поддержания связи между пациентом и серией препарата.

Привиджен нельзя применять после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и этикетке флакона.

Привиджен предназначен для однократного применения. После вскрытия флакона потребитель несет ответственность за продолжительность хранения и условия хранения. Раствор не содержит консервантов. Таким образом, после вскрытия содержимое флакона необходимо использовать, в течение 24 часов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата Привиджен, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата Привиджен, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных peaкций.

Передозировка

Может привести к гиперволемии и увеличению вязкости крови, особенно у пациентов, которые относятся к группе риска, включая пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушенной функцией ночек.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Живые атгенуированные вирусные вакцины

После терапии иммуноглобулинами эффективность живых вакцин против корн, эпидемического паротита, краснухи н ветряной оспы может быть снижена как минимум в течение 6 недель и до 3 месяцев. Следует соблюдать интервал в 3 месяца между назначением препарата Привиджен и вакцинацией живыми аттенуированными вакцинами. В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины может длиться до 1 года. Таким образом, у пациентов, привитых вакциной против кори, необходимо контролировать уровень антител.

Условия отпуска из аптек

Условия и сроки хранения препарата Привиджен

При температуре не выше 25°С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 3 года.

Применение препарата Привиджен только по назначению врача, инструкция дана для справки!

Привиджен

Показания к применению

Заместительная терапия при:

— первичных иммунодефицитах (ПИД), таких как: врожденные агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия; общая вариабельная иммунная недостаточность; тяжелая комбинированная иммунная недостаточность; синдром Вискотта-Олдрича;

— множественной миеломе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной;

— хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии;

— врожденном синдроме приобретенного иммунодефицита человека (СПИД) у детей при наличии рецидивирующих инфекций;

— гипогаммаглобулинемии у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток.

В качестве иммуномодулирующего средства при:

— идиопатической тромбоцитопенической пурпуре (ИТП) у детей или у взрослых при высоком риске кровотечений или перед хирургическими вмешательствами с целью коррекции количества тромбоцитов;

— хронических воспалительных демиелинизирующих полинейропатиях.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Противопоказания

— гиперчувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;

— повышенная чувствительность к гомологичным иммуноглобулинам, особенно в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина A (IgA), когда у пациента присутствуют антитела к IgA;

— гиперпролинемия (редчайшее заболевание, затрагивающее всего несколько семей в мире).

Во время беременности и период грудного вскармливания препарат следует применять с осторожностью.

Как применять: дозировка и курс лечения

Доза и режим дозирования зависят от показания к применению. В случае заместительной терапии доза может быть подобрана индивидуально для каждого пациента в зависимости от фармакокинетических параметров и клинического ответа. В качестве руководства рекомендуются следующие дозы препарата.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах

Рекомендовано выбирать такой режим дозирования, при котором концентрация IgG повышается минимум до 5-6 г/л (определение содержания IgG проводят перед последующей инфузией). Равновесные концентрации достигаются через 3-6 месяцев после начала лечения. Рекомендуемая стартовая доза составляет от 0,4 до 0,8 г/кг массы тела, последующие дозы — не менее 0,2 г/кг массы тела каждые 3-4 недели. Дозы препарата, необходимые для достижения концентрации IgG 5-6 г/л, составляют от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между дозами, когда достигаются равновесные концентрации, варьируется от 3 до 4 недель. Следует измерять концентрации IgG для регулирования дозы и интервала введения.

Заместительная терапия при множественной миеломе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной: хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями или неэффективности профилактической антибактериальной терапии; врожденном СПИД у детей при наличии рецидивирующих инфекций

Рекомендован режим дозирования от 0.2 до 0.4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели.

Гипогаммаглобулинемия у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток

Дозы препарата, необходимые для поддержания концентрации IgG на уровне более 5 г/л, составляют от 0,2 до 0.4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура

В случае обострения назначают от 0.8 до 1 г/кг массы тела в первый день (возможно повторное введение этой дозы еще один раз В последующие 3 дня) пли по 0.4 г/кг массы тела ежедневно в течение 2-5 дней. В случае возникновения рецидива лечение может быть проведено повторно.

0,4 г/кг массы тела в течение 5 дней. Имеется ограниченный опыт применения у детей.

От 1.6 до 2 г/кг массы тела отдельными равными дозами в течение 2-5 дней или одной дозой 2 г/кг массы тела однократно. В качестве сопутствующей терапии необходимо назначать ацетилсалициловую кислоту.

Хронические воспалительные демиелинизирующие полинейропатии*

Стартовая доза составляет 2 г/кг массы тела отдельными равными дозами в течение 2-5 дней подряд; последующие дозы в расчете 1 г/кг массы тела каждые 3 недели в течение 1-2 дней подряд.

* Лечение продолжительностью более 24 недель должно рассматриваться врачом и основываться на наблюдаемой реакции на применение препарата и оценке предполагаемой эффективности при долгосрочном лечении. Режим дозирования следует подбирать в соответствии с наблюдаемой клинической картиной протекания заболевания.

Препарат следует вводить только в виде внутривенных инфузий.

Препарат представляет собой готовый к применению раствор. В случае хранения препарата в холодильнике перед введением раствор необходимо согреть до комнатной температуры. Для введения следует использовать инфузионную систему с воздушным клапаном и встроенным фильтром. Пробку флакона всегда следует прокалывать в центре в отмеченной зоне.

При необходимости разведения следует использовать 5 % раствор декстрозы. Для получения раствора иммуноглобулина 50 мг/мл (5 %) раствор для инфузий 100 мг/мл (10%) следует развести равным объемом 5% раствора декстрозы. Необходимо строго соблюдать технику работы в асептических условиях при разведении препарата. Препарат нельзя смешивать с 0.9% раствором натрия хлорида.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. В случае помутнения раствора или присутствия в растворе механических включений препарат использовать нельзя.

Неиспользованный препарат и расходные материалы следует утилизировать подходящим для этого способом.

Препарат следует вводить первоначально со скоростью 0.3 мл/кг массы тела/ч (0,5 мг/кг массы тела/мин. приблизительно в течение 30 мин). В случае хорошей переносимости препарата скорость инфузии может быть постепенно увеличена до 4,8 мл/кг массы тела/ч (8 мг/кг массы тела/мин). У пациентов с первичными иммунодефицитами, которые хорошо переносили заместительную терапию препаратом, скорость инфузии может быть постепенно увеличена до максимального значения 7,2 мл/кг массы тела/ч (12 мг/кг массы тела/мин).

Особые группы пациентов

Дети: в базовом исследовании III фазы на пациентах с первичными иммунодефицитами (n=80) принимали участие 19 пациентов в возрасте от 3 до 11 лет и 15 пациентов в возрасте от 12 до 18 лет.

В расширенном клиническом исследовании на пациентах с первичными иммунодефицитами (n=50) принимали участие 13 пациентов в возрасте от 3 до 11 лет и 11 пациентов в возрасте от 12 до 18 лет.

В клиническом исследовании, включавшем 57 пациентов с хронической идиопатической тромбоцитопенической пурпурой, принимали участие 2 пациента в возрасте 15 и 16 лет. Ни в одном из перечисленных исследований не потребовалось коррекции режима дозирования для детей.

Фармакологическое действие

Препарат в основном состоит из иммуноглобулина G (IgG) с широким спектром функционально неповрежденных антител к инфекционным агентам. Обе функции Fc и Fab молекул IgG сохранены. Способность участков Fab связываться с антигенами была продемонстрирована биохимическими и биологическими методами. Функция Fc была протестирована путем активации комплемента и опосредованной Fc-рецептором активацией лейкоцитов. В препарате сохранено ингибирование индуцированной иммунным комплексом активации комплемента (‘очистка’, противовоспалительное действие иммуноглобулина для внутривенного введения); препарат не приводит к неспецифической активации системы комплемента или прекалликреина.

Распределение подклассов IgG примерно соответствует их распределению в нормальной плазме человека. Оптимальные дозы препарата могут восстановить низкую концентрацию IgG до нормальных значений.

Механизм действия при применении согласно показаниям, за исключением заместительной терапии, не полностью объяснен, но включает в себя иммуномодулирующий эффект. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма.

Побочные действия

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов (классификацией McdDRA) и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и *

Привиджен

Инструкция по применению

Фармакологические свойства

Привиджен – медикаментозное средство, в состав которого входит иммуноглобулин G. Действие медикамента направлено на восстановление иммунитета пациента. Медикаментозное средство помогает бороться с первичным иммунодефицитом, множественной миеломой, хроническим лимфолейкозом, врожденным СПИДом, острым полирадикулоневритом, генерализованным васкулитом, разрушением иммунитетом своих собственных периферических нервов.

Состав и форма выпуска

Медикаментозное средство Привиджен производится в виде раствора для капельных инъекций. Медикамент может быть бесцветным или иметь желтоватый оттенок. Выпускается медикаментозное средство в стеклянных упаковках по 25 мл, 50 мл, 100 мл. В состав препарата входят следующие компоненты:

  • иммуноглобулин G;
  • пирролидин-альфакарбоновая кислота;
  • очищенная вода.

    Показания к применению

    Медикаментозное средство Привиджен назначается для терапии следующих заболеваний:

  • врожденные нарушения иммунной системы;
  • болезнь Брутона;
  • низкий уровень иммуноглобулинов в крови;
  • ТКИН;
  • тяжелый X-сцепленный иммунодефицит;
  • злокачественное заболевание системы кроветворения, развивающееся из плазматических клеток;
  • злокачественное заболевание крови и костного мозга;
  • эмбриопатия, обусловленная СПИДом;
  • недостаток иммуноглобулинов при алло-ТГСК;
  • снижение уровня тромбоцитов в крови (регулировка количества тромбоцитов при помощи медикамента перед проведением операций);
  • острый полирадикулоневрит;
  • генерализованный васкулит;
  • аутоиммунное заболевание, при котором иммунитет разрушает периферические нервы.

    Международная классификация болезней (МКБ-10)

  • А.49.9 Неуточненная бактериальная инфекция;
  • В.20. Заболевания, связанные с ВИЧ, которые выражаются через инфекции и паразитов;
  • С.90.0. Миеломная болезнь;
  • С.91. Злокачественное поражение лимфоидных клеток (лимфолейкоз);
  • D.69.3. Тромбоцитопения с геморрагическим синдромом;
  • D.80. Иммунологическая недостаточность с преимущественной нехваткой антител;
  • D.80.0. Агаммаглобулинемия;
  • D.81. Алимфоцитоз;
  • D.82.0. Первичное иммунодефицитное состояние, поражающее как Т-лимфоциты, так и В-лимфоциты;
  • D.84.9. Неуточненная иммунологическая недостаточность;
  • G.37.9. Неуточненные демиелинизирующие заболевания нервной системы;
  • G.61.0. Острый полирадикулоневрит;
  • М.30.3. Острый детский лихорадочный кожно-слизисто-железистый синдром (Кавасаки);
  • Z.100. Класс 22. Хирургическая практика
  • Z.94.8. Наличие другого имплантированного органа или ткани.

    Побочные эффекты

    Применение медикамента может стать причиной проявления у ряда больных побочных признаков с разной частотой со стороны разных систем жизнедеятельности организма человека:

  • инфекции: заболевания органов дыхания (редко), воспаление уха (редко), воспаление слизистой оболочки носоглотки (редко), грипп (редко);
  • кровеносная и лимфатическая системы: малокровие (редко), изменение размера клеток крови (редко), снижение количества лейкоцитов в объеме крови (редко), разрушение эритроцитов крови с выделением гемоглобина в плазму (редко);
  • нервная система: болезненные ощущения в области головы (очень часто), вертиго (редко), постоянное желание спать (редко), непроизвольное дрожание пальцев рук (редко), боли, вызванные заложенностью и отечностью носовых пазух (редко), приступы головной боли (редко), гиперестезия (редко);
  • сердце и сосуды: усиленное неправильное биение сердца (редко), гипертоническая болезнь (часто), понижение артериального давления (редко), приливы крови к лицу (редко), нарушение периферического кровообращения (редко);
  • органы дыхания, грудины, плевральной полости: затрудненное дыхание (редко), афты в ротовой полости и гортани (редко), болезненное дыхание (редко), сжатие горла (редко);
  • желудочно-кишечный тракт: рвотные позывы (часто), чувство тошноты (часто), жидкий стул (редко), боли в животе (редко);
  • печень и желчные пути: повышение уровня билирубина в сыворотке крови (редко);
  • кожные покровы: крапивная лихорадка (часто), сыпь (часто), зуд (редко), ночной гипергидроз (редко);
  • опорно-двигательной аппарат: боли в спинном отделе (часто), болезненные ощущения в шейном отделе и конечностях (редко), повышенный тонус мышц (редко), непроизвольные сокращения мышц (редко), мышечные боли (редко), слабость (редко);
  • почки и мочевыделительная система: белок в моче (редко);
  • общее состояние организма: болезненное ощущение холода (часто), жар (часто), бессилие (часто), признаки гриппа (часто), боли в грудном отделе (редко), болезненное состояние (редко), повышение температуры тела (редко), болезненные ощущения в месте укола (редко);
  • лабораторные показатели: повышение содержания билирубина (редко), положительный прямой и непрямой антиглобулиновый тест (редко), повышение активной деятельности ЛДГ (редко), понижение гематокритного числа (редко), повышение активной деятельности АЛТ (редко), повышение АСТ (редко), увеличение содержания креатинина (редко), понижение кровяного давления (редко), повышение кровяного давления (редко), понижение уровня гемоглобина (редко).

    Противопоказания

    Медикаментозное средство Привиджен противопоказано при повышенной восприимчивости к компонентам препарата, острой нехватке иммуноглобулина, гиперчувствительности к иммунным сывороткам, повышении концентрации пролина в плазме крови.

    Применение при беременности

    Нет данных и показаний о негативном воздействии медикаментозного средства на развивающийся в утробе матери плод, поэтому медикамент следует принимать с особой осторожностью беременным женщинам. Компоненты медикаментозного средства передаются младенцу через грудное молоко, поэтому на период терапии следует воздержаться от вскармливания ребенка грудью или делать это с большой осторожностью.

    Способ и особенности применения

    Дозировка и продолжительность терапии медикаментом определяются лечащим врачом после проведения обследования пациента, сбора всех анализов и установления анамнеза. Инструкция по применению содержит рекомендации по применению, дозировке и периоду терапии. Лечение при врожденных нарушениях иммунной системы: Рекомендуемая дозировка составляет 0,4 – 0,8 г. на килограмм в первый раз, а затем по 0,2 грамма на килограмм раз в 21-28 дней. Продолжительность терапии определяется индивидуально. Терапия при злокачественном размножении плазматических клеток, злокачественном заболевании крови и костного мозга, врожденном синдроме приобретенного иммунодефицита у детей:

    Рекомендуемая дозировка равна 0,2 – 0,4 грамма на килограмм массы тела раз в три-четыре недели. Терапия при низком уровне иммуноглобулинов в сыворотке крови: Рекомендуемая дозировка составляет 0,2 – 0,4 грамма на килограмм веса раз в три-четыре недели. Терапия при существенном снижении уровня тромбоцитов в крови: Рекомендуемая дозировка составляет 0,8 – 1 грамм на килограмм веса в первый день терапии, а затем дозу понижают до 0,4 грамм на килограмм массы тела на протяжении 5 дней. Если болезнь возвращается снова, необходимо повторить курс терапии. Терапия при остром полирадикулоневрите: Рекомендуемая доза составляет 0,4 грамма на килограмм массы тела на протяжении пяти дней. Не рекомендуется для терапии детей. Терапия при синдроме Кавасаки: Рекомендуемая дозировка составляет 1,6 – 2 грамма на килограмм веса на протяжении двух-пяти дней. Рекомендуется использование Привиджена в комплексе с салициловым эфиром уксусной кислоты (например, Аспирин). Терапия при воспалительных процессах в периферических нервах: Рекомендуемая дозировка составляет 2 грамма на килограмм веса в течение двух-пяти дней, затем дозировку необходимо понизить до 1 грамма на килограмм веса раз в три недели. Особенности использования медикамента Привиджен:

  • медикаментозное средство в виде раствора используют внутривенно;
  • продаваемый раствор полностью готов к использованию, его не нужно дополнительно разводить;
  • при хранении медикамента в холодильной камере следует его нагреть до комнатной температуры перед использованием;
  • вводиться медикамент при помощи капельницы;
  • перед использованием необходимо убедиться в целостности упаковки, отсутствии изменения цвета или дополнительных осадков и примесей в растворе;
  • одну ампулу с медикаментом можно использовать однократно, остатки вскрытого средства нельзя использовать повторно и их нужно утилизировать в соответствии с санитарными нормами;
  • первоначальная скорость введения препарата составляет 0,3 мл. на килограмм веса. Эта скорость должна сохраняться на протяжении первых 30 минут. Затем скорость введения можно увеличить до 4,8 мл. на килограмм веса. С особой осторожностью следует назначать медикамент Привиджен детям, пожилым людям, пациентам с заболеваниями печени и почек.

    Взаимодействие с другими лекарствами

    Медикаментозное средство может оказать отрицательное влияние на действенность вакцин против кори, свинки, краснухи, ветрянки. Ставить прививки против этих заболеваний необходимо не ранее, чем через 3 месяца после прохождения курса лечения медикаментом.

    Передозировка

    При передозировке медикаментозным средством Привиджен у больных может быть обнаружено увеличение объема циркулирующей крови и ее загущение. Признакам проявления передозировки, а также ряда побочных эффектов подвержены пожилые люди, дети и пациенты, страдающие почечной недостаточностью. При проявлении побочных эффектов и признаков передозировки лечащий врач назначает симптоматическое лечение.

    Аналоги

    Аналогами медикамента Привиджен по составу и фармакологическим свойствам являются следующие препараты:

  • Gabreglobine;
  • Hamunex;
  • Immunovenin;
  • Immunoglobulin;
  • Intraglobin;
  • Octagam;
  • Pentaglobin;
  • Privigen;
  • Sandoglobulin;
  • Humaglobin.

    Условия продажи

    Медикаментозное средство Привиджен продается в аптечных пунктах только по назначению лечащего врача при наличии рецептурного листа.

    Условия хранения

    Хранить медикамент рекомендуется в изолированном от любого проникновения света месте, которое находится вне досягаемости детьми, при температуре, не превышающей 25 °С. Срок хранения медикамента составляет три года с даты изготовления. Подробная информация о нормах и правилах хранения медикамента, а также сроках годности содержится в действующей инструкции.

    Лицензия аптеки ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.

    Источники:

    http://www.medicinform.net/spravka/p/p357.htm
    http://www.webapteka.ru/drugbase/name51905.html
    http://wer.ru/opisanie/prividzhen/

  • Ссылка на основную публикацию

    Adblock
    detector