Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная) – отзывы, инструкция
Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная) – отзывы, инструкция
Превенар 13 – официальная инструкция по применению
(вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная)
Регистрационный номер:
Международное непатентованное или группировочное название:
Лекарственная форма:
Вакцина Превенар® 13 представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированные на алюминия фосфате.
Состав
Активные вещества:
Пневмококковые конъюгаты (полисахарид – CRM197):
Полисахарид серотипа 1
Полисахарид серотипа 3
Полисахарид серотипа 4
Полисахарид серотипа 5
Полисахарид серотипа 6A
Полисахарид серотипа 6B
Полисахарид серотипа 7F
Полисахарид серотипа 9V
Полисахарид серотипа 14
Олигосахарид серотипа 18C
Полисахарид серотипа 19A
Полисахарид серотипа 19F
Полисахарид серотипа 23F
Вспомогательные вещества: алюминия фосфат – 0,5 мг (в пересчете на алюминий 0,125 мг), натрия хлорид – 4,25 мг, янтарная кислота – 0,295 мг, полисорбат 80 – 0,1 мг, вода для инъекций – до 0,5 мл.
Описание
Фармакотерапевтическая группа:
Код АТХ:
Иммунологические свойства
Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин определена эквивалентность иммунного ответа Превенар® 13 по трем критериям: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG ³ 0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации (СГК) иммуноглобулинов и опсонофагоцитарная активность (ОФА) бактерицидных антител (ОФА титр ³ 1:8 и средние геометрические титры (СГТ)). Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА (СГТ).
Вакцина Превенар® 13 включает до 90 % серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками.
Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации
После введения трех доз Превенар® 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.
После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар® 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 6В и 23F уровень IgG ³ 0,35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию для всех серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.
При вакцинации недоношенных детей (родившихся при сроке гестации
Превенар® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) (Prevenar)
Фармакологические группы:
Международный классификатор болезней (МКБ-10):
Описание лекарственной формы
Гомогенная суспензия белого цвета.
Фармакологическое действие
Показания
Профилактика пневмококковых инфекций, включая инвазивные ( в т.ч. менингит, бактериемия, сепсис, тяжелые пневмонии) и неинвазивные (внебольничные пневмонии и средние отиты) формы заболеваний, вызываемые Streptococcus pneumoniae серотипов 1,3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F, с 2 мес жизни и старше без ограничения по возрасту:
– в рамках национального календаря профилактических прививок;
– у лиц групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции.
Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; больным бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); реконвалесцентам острого среднего отита, менингита, пневмонии; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 50 лет; табакокурильщикам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения вакцины во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Данные о применении вакцины Превенар® 13 во время беременности отсутствуют.
Отсутствуют данные о выделении антигенов вакцины или поствакцинальных антител с грудным молоком при лактации.
Побочные действия
Безопасность вакцины Превенар® 13 изучена у здоровых детей (4429 детей/14267 доз вакцины) от 6 нед до 11–16 мес и 100 детей, родившихся недоношенными (в срок
Форма выпуска
Суспензия для в/м введения, 0,5 мл/доза. По 0,5 мл в шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (тип I).
1 шприц и 1 стерильная игла в пластиковой упаковке, запечатанной ПЭ-пленкой. 1 пластиковую упаковку помещают в картонную пачку. 5 шприцев помещают в пластиковую упаковку, запечатанную ПЭ-пленкой. 2 пластиковых упаковки и 10 стерильных игл помещают в картонную пачку.
При упаковке на ООО «НПО Петровакс Фарм». По 0,5 мл в шприце вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (тип I). 1 шприц и 1 стерильная игла в пластиковой упаковке, запечатанной ПЭ-пленкой. 1 пластиковую упаковку помещают в картонную пачку.
Производитель
1. Вайет Фармасьютикалз Дивижн оф Вайет Холдингз Корпорейшн, США.
401 Норт Мидлтаун Роуд, Перл Ривер, Нью-Йорк, 10965, США.
2. Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС, США.
927 Саут Карри Пайк, Блумингтон, IN 47403, США.
3. Пфайзер Айрлэнд Фармасьютикалз, Ирландия.
Грейндж Кастл Бизнес-парк, Клондалкин, Дублин 22, Ирландия.
4. ООО «НПО Петровакс Фарм», РФ.
142143, Московская обл., Подольский р-н, с. Покров, ул. Сосновая, 1.
Вайет Фармасьютикалз, Соединенное Королевство.
Нью Лэйн, Хэвант, Хэмпшир, Р09 2NG, Соединенное Королевство.
или ООО «НПО Петровакс Фарм». 142143, РФ, Московская обл., Подольский р-н, с. Покров, ул. Сосновая, 1.
Претензии потребителей направлять по адресу: 1. ООО «Пфайзер». 123112, Москва, Пресненская наб., 10, БЦ «Башня на Набережной» (Блок С).
Тел: (495) 287-5000; факс: (495) 287-5300.
2. ООО «НПО Петровакс Фарм», РФ.
142143, Московская обл., Подольский р-н, с. Покров, ул. Сосновая, 1.
Тел./факс: (495) 926-2107
e-mail: HYPERLINK “mailto:info@petrovax.ru” info@petrovax.ru
3) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):
109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел.: (495) 698-4538; (499) 578-02-30.
Условия отпуска из аптек
Упаковка с 1 шприцем — по рецепту
Упаковка с 10 шприцами — для лечебно-профилактических учреждений.
Передозировка
Передозировка вакцины Превенар® 13 маловероятна, т.к. вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу.
Особые указания
С учетом редких случаев анафилактических реакций, имеющихся при применении любых вакцин, вакцинированный пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин после иммунизации. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Вакцинацию недоношенных (как и доношенных) детей следует начинать со второго месяца жизни (паспортный возраст). При принятии решения о вакцинации недоношенного ребенка (родившегося при сроке 5 лет назад, введение вакцины Превенар® 13 продемонстрировало иммунологическую эквивалентность для 12 общих серотипов по сравнению с ответом на ППВ23, при этом на 10 общих серотипов и серотип 6А иммунный ответ на вакцину Превенар® 13 был статистически значимо выше по сравнению с ответом на ППВ23. Превенар® 13 дает более выраженный иммунный ответ по сравнению с ревакцинацией ППВ23.
Иммунный ответ в особых группах пациентов
Пациенты с описанными ниже заболеваниями подвержены повышенному риску пневмококковой инфекции.
Серповидно-клеточная анемия. В открытом несравнительном исследовании с участием 158 детей и подростков в возрасте >6 и 200 клеток/мкл (в среднем 717 клеток/мкл), вирусной нагрузкой 2 лет с полной гематологической ремиссией основного заболевания или удовлетворительной частичной ремиссией в случае лимфомы и миеломы получали три дозы вакцины Превенар® 13 с интервалом не менее 1 мес. Первую дозу препарата вводили через 3–6 мес после ТГСК. Четвертую (бустерную) дозу вакцины Превенар® 13 вводили через 6 мес после третьей дозы. В соответствии с общими рекомендациями, разовую дозу ППВ23 вводили через 1 мес после четвертой дозы вакцины Превенар® 13. Титры функционально активных антител (ОФА СГТ) в этом исследовании не определялись. Введение вакцины Превенар® 13 вызывало повышение СГК серотипспецифических антител после каждой дозы. Иммунный ответ на бустерную дозу вакцины Превенар® 13 был значимо выше для всех серотипов по сравнению с ответом на первичную серию иммунизации.
Инструкция по применению ПРЕВЕНАР 13 (PREVENAR 13)
Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для в/м введения белого цвета, гомогенная; при отстаивании образуется осадок, легко разбивающийся при встряхивании.
Вспомогательные вещества: алюминия фосфат (в пересчете на алюминий) – 0.125 мг, натрия хлорид – 4.25 мг, янтарная кислота – 0.295 мг, полисорбат 80 – 0.1 мг, вода д/и – до 0.5 мл.
0.5 мл – шприцы из прозрачного бесцветного стекла (тип I) вместимостью 1 мл (1) – упаковки пластиковые (1) в комплекте со стерильными иглами (1 шт.) – пачки картонные.
0.5 мл – шприцы из прозрачного бесцветного стекла (тип I) вместимостью 1 мл (5) – упаковки пластиковые (2) в комплекте со стерильными иглами (10 шт.) – пачки картонные.
0.5 мл – шприцы из прозрачного бесцветного стекла (тип I) вместимостью 1 мл (5) – упаковки пластиковые (10) в комплекте со стерильными иглами (50 шт.) – пачки картонные.
Превенар 13 производится в соответствии с рекомендациями ВОЗ по производству и контролю качества пневмококковых конъюгированных вакцин.
Фармакологическое действие
Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций.
Превенар 13 содержит 13 антигенов – капсульные полисахариды 13 серотипов Streptococcus pneumonia (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F,1, 3, 5, 6А, 7F, 19А), индивидуально конъюгированные с белком-носителем CRM197. В ответ на антигенную стимуляцию происходит выработка антител В-клетками Т-зависимым и Т-независимым путем. Иммунная реакция на большинство антигенов носит Т-зависимый характер и включает согласованное действие CD4+ Т-клеток и В-клеток в процессе распознавания антигена. CD4+ Т-клетки (Т-хелперы) передают сигналы В-клеткам прямым способом (посредством взаимодействия белков на поверхности клеток) и непрямым способом (посредством выброса цитокинов). Данные сигналы приводят к пролиферации и дифференциации В-клеток и синтезу высокоаффинных антител. Передача сигналов CD4+ Т-клетками требуется для дифференцировки В-клеток в долгоживущие плазматические клетки, которые непрерывно синтезируют антитела нескольких изотипов (с компонентом IgG) и В-клетки памяти, которые быстро мобилизуются и секретируют антитела после повторного воздействия того же антигена.
Бактериальные капсулярные полисахариды (ПС), различные по химической структуре, обладают общими иммунологическими свойствами, представляя собой главным образом Т-независимые антигены. При отсутствии помощи Т-клеток, В-клетки, стимулированные ПС, синтезируют главным образом антитела IgM; созревание аффинности антител, как правило, не происходит и В-клетки памяти не производятся. В вакцинах применение ПС связано с плохой иммуногенностью или отсутствием иммуногенности у детей младше 24 месяцев и неспособностью вызывать иммунологическую память в любом возрасте.
Конъюгирование ПС с белком-носителем преодолевает Т-клеточнонезависимую природу ПС антигенов. Т-клетки с белком-носителем обеспечивают реализацию сигналов, необходимых для созревания иммунного ответа, опосредованного В-клетками и формирования В-клеток памяти. Превращение ПС Streptococcus pneumoniae в Т-клеточнозависимый антиген (путем ковалентного присоединения к иммуногенному белку-носителю CRM197) усиливает образование антител и индуцирует иммунную память. Было продемонстрировано, что повторное воздействие пневмококковых полисахаридов у детей вызывало бустерную реакцию.
Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F серотипами пневмококка.
Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных противопневмококковых вакцин, проведена оценка эквивалентности иммунного ответа при использовании вакцин Превенар 13 и Превенар по совокупности трех независимых критериев:
- процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG≥0.35 мкг/мл;
- средние геометрические концентрации иммуноглобулинов (IgG GMC) и опсонофагоцитарная активность бактерицидных антител (ОФА титр ≥1:8). Введение Превенар 13 вызывает выработку иммунного ответа на все 13 вакцинальных серотипов, эквивалентного по вышеуказанным критериям вакцине Превенар.
Вакцина Превенар 13 включает до 90% всех серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в т.ч. устойчивых к лечению антибиотиками. Наблюдения, проведенные в США с момента внедрения 7-валентной конъюгированной вакцины Превенар, позволяют предположить, что наиболее тяжелые случаи инвазивной пневмонии связаны с действием серотипов, включенных в Превенар 13 (1, 3, 7F и 19А), в частности, серотип 3 непосредственно связан с заболеванием некротизирующей пневмонией.
Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации
После введения трех доз Превенар 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.
После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, но уровень IgG≥0.35 мкг/мл для серотипов 6В и 23F определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, концентрация антител после введения ревакцинирующей дозы Превенар 13 по сравнению с концентрацией антител перед введением ревакцинирующей дозы увеличивалась для всех 13-ти серотипов. Формирование иммунологической памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.
Бустерные реакции на двухдозовую и трехдозовую схему иммунизации
Постбустерные концентрации антител были выше по 12 серотипам, чем концентрации, достигнутые после серии первичной иммунизации, что свидетельствует об адекватном примировании (формировании иммунологической памяти). По 3 серотипу концентрации антител после первичной серии иммунизации и бустер-дозы были аналогичными. Реакции антител на бустер-дозы после двухдозовой и трехдозовой серии первичной иммунизации были сопоставимы по всем 13 серотипам вакцины.
У взрослых в возрасте 50 лет и старше для прогнозирования защиты против инвазивных пневмококковых инфекций или небактериемической пневмонии уровень серотип-специфичных полисахарид-связывающих IgG антител не используется. Считается, что отражением механизмов противопневмококковой защиты у взрослых является функциональная активность вырабатываемых антител – опсонофагоцитирующая активность (ОФА) – способность антител сыворотки крови элиминировать пневмококки, активируя комплемент-опосредованный фагоцитоз in vitro. Доклинические и клинические данные исследования иммуногенности вакцины Превенар 13 у взрослых в возрасте 50 лет и старше подтверждают функциональную опсонофагоцитирующую активность поствакцинальных серотип-специфичных антител ОФА.
Показания к применению
- профилактика инвазивной болезни, пневмонии и острого среднего отита, вызываемых Streptococcus pneumoniae у детей в возрасте от 6 недель до 5 лет включительно;
- профилактика инвазивной болезни, вызываемой Streptococcus pneumoniae у взрослых в возрасте 50 лет и старше.
Назначение вакцины Превенар 13 должно быть официально обосновано с учетом степени выраженности инвазивной болезни у разных возрастных групп и в зависимости от вариабельности эпидемиологии серотипов в различных географических областях.
Режим дозирования
Вакцину вводят в/м – в переднебоковую поверхность бедра (детям до 2-х лет) или в дельтовидную мышцу плеча (детям старше 2 лет и взрослым), в разовой дозе 0.5 мл. Перед применением шприц с вакциной Превенар 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем описано в разделе “Состав и форма выпуска”.
Не вводить Превенар 13 в/в!
Не вводить Превенар 13 в ягодичную мышцу!
Возраст от 6 недель до 6 мес
Серия трехкратной первичной вакцинации (схема 3+1):
-
вводят 3 дозы Превенар 13 с интервалами между введениями не менее 1 мес. Первую дозу можно вводить детям с возраста 6 недель. Ревакцинацию проводят однократно в 12-15 мес. Схема используется при осуществлении индивидуальной иммунизации детей против пневмококковой инфекции.
Источники:
http://medi.ru/instrukciya/prevenar-13_15117/
http://medvisor.ru/medicine/drug/prevenar-13-vaktsina-pnevmokokkovaya-pol_38456/
http://www.vidal.by/poisk_preparatov/prevenar-13.html