Отзывы Ревлимид – отзывы, инструкция

ревлимид при миеломе после АТСК

Регистрация: 30.05.2016 Сообщений: 6

ревлимид при миеломе после АТСК

Здравствуйте! В 2012 выявлена солитарная плазмоцитома позвонка (операция +облучение). До 2015 было только наблюдение, без лечения. В 2015 плазмоцитома перешла во множ. миелому IIIa (было 3 очага деструкции: 1 в месте операции, 1 на бедре, 1 в подвздошной кости). Проведено 8 курсов ХТ (велкейд+дексаметазон), первые 3 курса еще был циклофосфан, но из-за сильного снижения лейкоцитов от него отказались. В ноябре 15г. и в феврале 16г. проведена тандемная аутотрансплантация стволовых клеток. Сейчас почти полная ремиссия. Клиника проводившая АТСК (НИИ им. Алмазова) рекомендует поддержку ревлимидом, а гематолог на месте считает, что ничего не надо принимать, и начать ревлимид только если будет рецидив. К тому же гематолог сказал, что препарат будет только к новому году. Обязательно ли принимать ревлимид сейчас? Не получится ли так, что потом, если случится рецидив будет нечем лечить (ревлимид уже не будет действовать)? Насколько критично что лекарство смогут выдать только через несколько месяцев?

Регистрация: 30.05.2016 Сообщений: 6

И еще, гематолог сказал, что золендроновую кислоту можно капать максимум 24 раза/месяца. А потом что? Используют другие препараты или вообще ничего не делают?

Регистрация: 30.05.2016 Сообщений: 6

Никто не отвечает. Что же делать? Куда еще бежать? Время идет. Если сохраняется белок 2.5 после пересадки – это плохо? Что делать Один говорит принимай ревлимид, другой говорит- не надо. Кому верить??

Регистрация: 25.07.2014 Сообщений: 1,399

Добрый вечер. Вопросы поддерживающей терапии после пересадки волновали врачей давно. Первые исследования показали, что эффект от поддержки — это только улучшение качества жизни, но не ее длительности. Кроме того ревлимид имеет сложности применения и тут еще подумаешь нужен ли он. Последующие исследования показали, что ревлимид все-таки имеет значение в повышении общей выживаемости, но, когда есть такие противоречия в исследованиях и довольно высокий риск финансовой заинтересованности фарм.компании в продажах ревлимида, то многие доктора начинают сомневаться в необходимости его приема. Мне кажется, что если препарат будет переноситься хорошо, то принимать его надо, а если нет, то врач вам его отменит.

Насчет золедроновой кислоты – при достижении полной ремиссии можно ограничиться годом применения, а при недостижении – не более двух лет и СТОП. Возобновлять только при прогрессировании.

Регистрация: 30.05.2016 Сообщений: 6

Здравствуйте Всеволод Геннадьевич! Спасибо за ответ, очень ждала. Если препарат будет только через полгода-это не критично? Или уже сейчас срочно надо начать принимать? Как Вы относитесь к приему МГТ (менопаузальная гормонотерапия)? Гинеколог от приливов предлагает Тиболон (ливиал), сказала что он и кости укрепляет.

Регистрация: 25.07.2014 Сообщений: 1,399

Можно и через полгода. Альтернатив все равно нет. А насчет заместительной гормонотерапии скажу, что это хорошо, помогает сохранить женщине качество жизни, что особенно актуально пациенткам с миеломой.

Регистрация: 30.05.2016 Сообщений: 6

Здравствуйте Всеволод Геннадьевич! Как часто надо сдавать анализы после трансплантации и какие именно? Была тандемная трансплантация (ноябрь 15г. и февраль 16г). В мае сдавала ОАК, биохимию, иммунофиксацию, сохраняется белок 2.5, остальные анализы в норме. Гематолог сказал в июле снова сдать анализы. Приехала, а он говорит-нет, ничего не надо, через месяц, в августе сдайте ОАК и все! Иммунофиксацию не надо, ничего не надо кроме ОАК. Из Ваших ответов на форуме я поняла, что надо смотреть Hb, лейкоциты, тромбоциты, а вот как часто сдавать ОАК и как часто надо сдавать иммунофиксацию, биохимию, ОАМ? Ревлимид еще не получаю, пока нет его.
Всеволод Геннадьевич, какими документами, приказами регламентируется наблюдение при ММ? Спасибо за Вашу помощь.

Регистрация: 25.07.2014 Сообщений: 1,399

Добрый день, Нюсечка. Вопросы, которые задали очень актуальны. К сожалению, насколько я знаю, регламентирующих документов на эту тему в России нет. По данным зарубежных авторов надо, кроме беседы с врачом, делать 1 раз в три месяца ОАК, иммунофиксацию. При появлении признаков прогрессирования – стандартное обследование. Такие анализы позволяют вовремя заметить бессимптомное прогрессирование миеломы (нарастание уровня парапротеина) и оценить потребность в возобновлении химиотерапии (удвоение парапротеина). ОАК – позволяет проследить вторичные осложнения химиотерапии и прогрессирование миеломы, которое не сопровождается нарастание уровня парапротеина (миелома с омоложением). Кроме того спустя год после аутоТКМ начинает теряться собстенная имуеная память, поэтому всем пациентам необходима ревакцинация.

Регистрация: 30.05.2016 Сообщений: 6

Добрый день Всеволод Геннадьевич! А что значит ревакцинация? Снова нужно проводить трансплантацию? Поддержка ревлимидом не поможет?
Всеволод Геннадьевич, в Вашей практике сколько максимально длилась ремиссия после аутоТКМ? Проводили ли Вы аллотрансплантации? Вроде бы эффективность выше, но смертность в разы выше.

Регистрация: 25.07.2014 Сообщений: 1,399

Ревакцинация – повторное введение от кори, коклюша и т.д. Насчет трансплантаций у меня опыт очень небольшой. Выживаемость пациентов без аутоТКМ – ок 4 лет, а после аутоТКМ 6-8 лет. С ревлимидом сроки удлиннились.

Ревлимид

Описание препарата

Revlimid®, CELGENE INTERNATIONAL Sarl. (Швейцария), описание утверждено в 2014 году

Внимаение! Препарат отпускается только по рецепту врача!

Форма выпуска: капсулы 2.5 мг: 21 шт.капсулы 2.5 мг: 21 шт.CELGENE INTERNATIONALкапсулы 5 мг: 21 шт.CELGENE INTERNATIONALкапсулы 10 мг: 21 шт.CELGENE INTERNATIONALкапсулы 15 мг: 21 шт.CELGENE INTERNATIONALкапсулы 25 мг: 21 шт.CELGENE INTERNATIONALДействующее вещество: Леналидомид (Lenalidomide)

Cостав, форма выпуска и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, №4, цилиндрической формы, непрозрачные, с корпусом белого или практически белого цвета и крышечкой сине-зеленого цвета, с маркировкой черного цвета «2.5 mg» (на корпусе) и «REV» (на крышечке); содержимое капсул — порошок от практически белого до бледно-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: лактоза — 73.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 20 мг, кроскармеллоза натрия — 3 мг, магния стеарат — 1 мг.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид — 0.663 мг, желатин — 22.14 мг.Состав крышечки капсулы: краситель индигокармин FDС Синий №2 — 0.0071 мг, краситель железа оксид желтый (E172) — 0.0321 мг, титана диоксид — 0.2488 мг, желатин — 14.91 мг.Состав чернил черных (TekPrint SW-9008) для маркировки капсул: шеллак — 24-27% (м/м), этанол* — 23-26% (м/м), изопропанол* — 1-3% (м/м), бутанол* — 1-3% (м/м), пропиленгликоль — 3-7% (м/м), вода* — 15-18% (м/м), раствор аммиака конц. — — 1-2% (м/м), калия гидроксид — 0.05-0.1% (м/м), краситель железа оксид черный — 24-28% (м/м).

7 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

* компоненты удаляются в процессе производства.

Фармакологическое действие

Противоопухолевый препарат, иммуномодулятор. Ревлимид является представителем нового класса иммуномодуляторов (IMiDsSM), который обладает как иммуномодулирующими, так и антиангиогенными свойствами.

Леналидомид ингибирует секрецию провоспалительных цитокинов, включая ФНО-α, интерлейкин-1β (ИЛ-1β), ИЛ-6 и ИЛ-12, из липосахарид (ЛПС)-стимулированных периферических мононуклеарных клеток крови (ПМКК).

Леналидомид повышает продукцию противовоспалительного цитокина ИЛ-10 из ЛПС-стимулированных ПМКК, вследствие этого происходит ингибирование экспрессии, но не ферментной активности ЦОГ-2.

Леналидомид индуцирует пролиферацию Т-клеток и повышает синтез ИЛ-2 и интерферона-1γ, а также повышает цитотоксическую активность собственных клеток-киллеров.

Леналидомид ингибирует пролиферацию клеток различных линий гемопоэтических опухолей, главным образом тех, которые имеют цитогенетические дефекты хромосомы 5.

На модели дифференциации эритроидных клеток-предшественниц леналидомид индуцирует экспрессию фетального гемоглобина, судя по дифференциации CD34+ стволовых гемопоэтических клеток.

Леналидомид ингибирует ангиогенез, блокируя образование микрососудов и эндотелиальных каналов, а также миграцию эндотелиальных клеток на модели ангиогенеза in vitro. Кроме того, леналидомид ингибирует синтез проангиогенного сосудистого эндотелиального фактора роста посредством РС-3 клеток опухоли предстательной железы.

Клиническая эффективность и безопасность Ревлимида была подтверждена результатами двух мультицентровых рандомизированных исследований III фазы, в которых больные множественной миеломой получали Ревлимид совместно с дексаметазоном или только один дексаметазон в качестве терапии 2-й линии. По всем критериям эффективности, включая процент полного и частичного ответов, комбинированная терапия Ревлимидом и дексаметазоном превосходила монотерапию дексаметазоном.

Фармакокинетика

Всасывание

Леналидомид представляет собой рацемическую смесь двух оптически активных форм: S(-) и R(+) с суммарным оптическим вращением, равным нулю.

После приема внутрь здоровыми добровольцами леналидомид быстро всасывается. При этом Cmax достигается через 0.5-2.0 ч после однократного приема. Фармакокинетическое распределение имеет линейный характер. Cmax и AUC повышаются пропорционально увеличению дозы. Повторные приемы препарата не приводят к его кумуляции. Прием пищи не влияет на степень абсорбции. Cmax и AUC повышаются пропорционально как при однократном, так и при повторном приеме препарата.

По данным Сmах и AUC экспозиция леналидомида у больных множественной миеломой выше, чем у здоровых добровольцев, что объясняется более низким отношением клиренса к фильтрации (CL/F) у больных множественной миеломой по сравнению со здоровыми добровольцами.

Распределение

In vitro связывание (14С)-леналидомида с белками плазмы у больных множественной миеломой и здоровых добровольцев составляло 23% и 29% соответственно.

Леналидомид присутствует в семенной жидкости (

Ревлимид

Инструкция по применению

Немного фактов

Средство используется при злокачественном новообразовании в костном мозге. Препарат ревлимид является одновременно и иммуномодулятором, и лекарственным средством, которое препятствует трансформации клеток в опухолевые. Активное вещество медикамента уменьшает и прекращает выработку секреции провоспалительного цитокина, повышая при этом количество противовоспалительного цитокина, препятствует процессам ангиогенеза, созданию эндотелиальных каналов и микрососудов. Максимальная концентрация активного вещества ревлимида в плазме наступает через 1-1,5 часа после принятия средства. Медикамент имеет сравнительно небольшую способность связывания с плазменными белками. Данное лекарственное средство не имеет кумулятивного эффекта. Значительная часть вещества выводится через почечную систему. В зависимости от количества принятого медикамента, период выведения может начаться минимум через три часа после попадания средства в организм пациента.

Состав и форма выпуска

В качестве активного вещества, препарат ревлимид использует леналидомид, а вспомогательными, которые способны в полной мере раскрыть все лечебные свойства основы, выбраны: оксид железа, гидроксид калия, водный аммиак, вода, пропиленгликоль, бутанол, изопропанол, этанол, шеллак, желатин, диоксид титана, стеарат магния, кроскамеллоза натрия, лактоза. Медикамент выпускается в форме капсул по 5, 10, 15 и 25 мг, которые упакованы в блистер по 7 штук. Картонная упаковка содержит 3 таких блистера, а также подробную инструкцию.

Показания к применению

Данное лекарство используется для терапевтического воздействия на организм пациента, у которого диагностировали множественную миелому. Нередко, лекарственное средство используется в комплексном курсе с дексаметазоном, для тех пациентов, которые прошли, по меньшей мере, хотя бы одну терапевтическую линию.

Побочные эффекты

Употребление препарата ревлимид может спровоцировать ряд нежелательных реакций в организме пациента.

Лекарственное средство может обострить инфекционные болезни, например, пневмонию, различные инфекции, которые развиваются в верхних дыхательных путях, тяжелые инфекционные заболевания воспалительного характера в крови, а также грибковые, вирусные и бактериальные разновидности болезней, воспаление слизистой оболочки в пазухах носа.

Для кроветворной системы, описываемый медикамент своим воздействием на организм пациента, может снизить концентрацию лейкоцитов, эритроцитов, тромбоцитов, нейтрофилов в крови и лимфе. Это приведет к меньшей вязкости крови и повысит риск возникновения кровотечений, в том числе и внутренних. Также, это ослабит организм пациента. В некоторых случаях зафиксировано образование тромбов на стенках сосудов, что создает опасность закупоривания участка кровеносной системы, из-за отрыва тромба.

В иммунной системе, употребление препарата нередко вызывает повышенную чувствительность к обычным факторам и раздражителям.

В эндокринной системе, подобное терапевтическое вмешательство, снижает уровень гормона щитовидной железы.

Значительный риск возникает и для метаболических реакций, в которых значительно снизится уровень магния, калия и кальция, в некоторых случаях — наступит сильное обезвоживание.

Для центральной нервной системы, средство вызывает обширную головную боль, головокружение и потерю сознания, нарушение вкусовых ощущений, в некоторых случаях зафиксированы непроизвольные мышечные сокращения, нарушения ощущения равновесия, подергивания конечностей.

В зрительных органах ревлимид может понизить остроту и контрастность зрения, а также общее визуальное восприятие, в редких случаях — воспаление слизистой оболочки глазного яблока. Для органов слуха частыми симптомами являются глухота и периодический «звон» в ушах.

В сердечно-сосудистой системе, подобное лечение может спровоцировать нарушение нормального ритма сердца, нарушение в работе желудочков и их неравномерное сокращение, поражение глубоких вен, повышенное артериальное давление устойчивого характера, инсульт и излияние крови внутрь черепа.

В дыхательной системе, ревлимид часто вызывает затруднение дыхательного процесса, воспалительные реакции на различном уровне, от альвеол до бронхов, в редких случаях — кровотечение в области носа.

В желудочно-кишечном тракте, описываемый медикамент становится косвенной причиной продолжительной тошноте и рвоте, закупориванию кишечника, либо же наоборот — несварению. Нередким случаем являются внутренние кровотечения в желудке, повышенная сухость в ротовой полости, рези в животе, нарушение процесса пищеварения.

На кожных покровах может проступить сыпь, крапивница, появиться продолжительный зуд, повыситься потоотделение, кожа может стать менее эластичной вследствие недостаточного количества жидкости в организме, в редких случаях возможна экзема и нарушение пигментирования кожных клеток.

В опорно-двигательном аппарате, ревлимидом могут быть вызваны рези в суставах непродолжительного характера, судороги и слабость в мышцах, дискомфорт при движении, опухание суставов. В редких случаях — разрушение мышечных тканей и воспалительные реакции в соединительных тканях.

В почечной системе ревлимид может вызвать повышенное содержание крови в моче, затруднение в мочеиспускании, либо же наоборот — невозможность сдерживания мочи, а в тяжелых случаях может развиться синдром Фанкони и почечная недостаточность, а имеющаяся — обостриться.

Для психики, описываемый медикамент может обострить депрессивное состояние и склонность к суициду.

К общим симптомам, которые вызывает ревлимид можно отнести быструю утомляемость от умственного и физического труда, лихорадочное состояние и озноб, боль в грудной клетке обширного типа.

Противопоказания

В первую очередь, ревлимид не рекомендован пациентам, у которых диагностирована непереносимость средства в любом количестве, даже в малых дозах.

Также медикамент не рекомендован к использованию в терапии для пациентов, которым не исполнилось 18 лет.

Если пациенты не могут использовать некоторые контрацептивы во время прохождения лекарственного курса, то описываемое средство также не рекомендовано.

На практике выявлено, что ревлимид влияет на развитие плода у беременных женщин, поэтому он категорически запрещен.

То же относится и к кормящим матерям, поскольку токсические и тяжелые вещества медикамента проникают в молоко и нарушают полноценное развитие ребенка. Рекомендовано либо подобрать иное средство лечения, либо найти альтернативное питание для ребенка.

Лечение ревлимидом противопоказано пациентам с тяжелой степенью почечной и сердечной недостаточности, а также нарушением функции печени. В иных случаях — требуется повышенный контроль и внимание к пациенту, а также строгое дозирование описываемого средства.

Покупка и хранение

Поскольку в ревлимиде содержаться вещества, за которыми установлен особый контроль, то приобрести его можно в специализированных аптеках, предъявив рецептный бланк вашего лечащего врача. Инструкция препарата предписывает поместить его в темное место, недоступное для детей, со сбалансированной влажностью и температурой до 25 градусов тепла.

Способ и особенности применения

Медикамент принимается внутрь, не разламывая или разжевывая, а просто запив водой. Рекомендованная доза для пациентов, которые не имеет отягощающих болезнь факторов, составляет 25 мг. Частота принятия описываемого средства — один раз в сутки, в одно и то же время, а период лечебного курса составляет 28 дней. По его истечению, если у пациента выявлена тенденция к выздоровлению, то терапию можно продлить с несколько большей дозой. А если отмечается ухудшение состояния пациента, либо отсутствие ожидаемого эффекта, то рекомендовано заменить ревлимид подходящим медикаментом. По достижению максимально возможного клинического эффекта, требуется постепенное снижение дозы.

С большой осторожностью необходимо включать его для лечения пациентов в пожилом возрасте. Неизвестно, влияет ли ревлимид на возможность управления транспортным средством.

Взаимодействие с другими медикаментами

Лечение ревлимидом в комплексном варианте, может значительно повлиять на свойства иных лекарственных средств. С эритропоэтическими медикаментами повышается риск возникновения тромбов, с дигоксином — повышается его концентрация в плазме, с пероральными контрацептивами — уменьшается их эффективность.

Передозировка

Объективных данных о превышении дозы ревлимида, нет, определенного антидота не выявлено. В случае возникновения нежелательных реакций, рекомендовано применение терапевтического воздействия симптоматично.

Аналоги

Если лечение ревлимидом невозможно, то требуется подобрать альтернативные лекарственные средства:

• адрибластин быстрорастворимый;
• герцептин.

МКБ-10

По международному классификатору болезней, ревлимид используется для терапии С90,0 — множественной миеломы.

Совместимость с алкоголем

В инструкции по применению не указано, влияет ли алкоголь на лекарственное воздействие ревлимида. Известно, что алкоголь может значительно нарушить обмен веществ, поэтому во избежание нарушения терапевтического курса с использованием ревлимида, рекомендуется отказаться от алкоголя на этот период. Срок воздержания от алкоголя в посттерапевтический период обсуждается с лечащим врачом, по результатам терапии.

Лицензия аптеки ЛО-77-02-010329 от 18 июня 2019 г.

Источники:

http://www.oncoforum.ru/forum/showthread.php?t=104836
http://tabletki-glicin.ru/spravochnik-lekarstv/protivoopuholevye-preparaty-i-immunomoduljatory/immunodepressanty/revlimid.html
http://wer.ru/opisanie/revlimid/