Омегавен – отзывы, инструкция

ОМЕГАВЕН

Омегавен – средство для парентерального применения с содержанием длинноцепочечные омега-3-жирные кислоты, которые частично включаются в липиды плазмы и тканей.

Фармакологические свойства

Длинноцепочечные омега-3-жирные кислоты частично включаются в липиды плазмы и тканей. Докозагексаеновая кислота является важным компонентом структурных фосфолипидов клеточных мембран, эйкозапентаеновая кислота – предшественник для синтеза эйкозаноидов: простагландинов, тромбоксанов, лейкотриенов и других липидных медиаторов. Полиненасыщенные жирные кислоты семейства омега-3 влияют на биофизические характеристики клеточных мембран путем изменения состава фосфолипидов и содержания холестерина, что улучшает текучесть мембраны. Сопутствующее повышение способности к деформации клеток крови может являться объяснением улучшения реологических свойств крови при потреблении рыбьего жира или введении Омегавена. Кроме того, полиненасыщенные жирные кислоты семейства омега-3 модифицируют функцию мембранных ферментных систем, рецепторов, а также передачу импульсов. Омега-3 жирные кислоты улучшают терапию патологических расстройств у недоношенных младенцев, а также воспалительных заболеваний кишечника, псориаза, атопического дерматита, сепсиса, ожогов, послеоперационных состояний, онкологических заболеваний. Омегавен оказывает иммуномоделирующий, противовоспалительный эффект: восстанавливает соотношения липидных медиаторов воспаления (в том числе простагландин, тромбоксанов, лейкотриен, цитокины).

Наиболее важными являются длинноцепочечные жирные кислоты семейства омега-3: эйкозапентаеновая кислота (С20:5ω-3) и докозагексаеновая кислота (С22:6ω-3). Способность человеческого организма синтезировать эйкозапентаеновую и докозагексаеновую кислоту очень низкая. Следовательно, эйкозапентаеновая кислота и докозагексаеновая кислота должны поступать извне естественным путем с пищей или внутривенно.

Глицерол, содержащийся в Омегавене, используется для образования энергии или реэстерифицируется вместе со свободными жирными кислотами в печени с формированием триглицеридов.

Фосфолипиды яичного желтка включаются в клеточные мембраны, являясь незаменимыми компонентами для поддержания их целостности, или гидролизуются.

Размер липидных глобул, вводимых с Омегавеном, и биологические свойства идентичны таковым для физиологических хиломикронов в крови. У здоровых добровольцев, мужчин, период полужизни триглицеридов, вводимых внутривенно с Омегавеном составил 54 минуты.

Лечебный эффект при внутривенном пути введения жирных кислот семейства омега-3 характеризуется быстрым началом действия и, высокой эффективностью при острых заболеваниях.

Показания к применению

• в комплексной терапии воспалительных заболеваний кишечника, сепсиса, ожогов, кахексии (при онкологических, кардиологических заболеваниях и др.), и в послеоперационных состояниях при недостаточности омега-3-жирных кислот.
• парентеральное питание для взрослых с включением омега-3-жирных кислот, особенно эйкозапентаеновой и докозагексаеновой, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.
• иммуностимулирующее парентеральное питание;
• гипервоспалительные реакции;
• воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, ульцеративные колиты).

Способ применения

Для инфузии в центральную или периферическую вену. Флакон перед употреблением следует встряхнуть. Когда Омегавен назначается/используется с другими инфузионными средами (например растворами аминокислот, углеводами) через обычную систему для внутривенных вливаний, должна быть гарантирована совместимость применяемых растворов и эмульсий.

Суточная доза: 1–2 мл Омегавена на 1 кг массы тела в сутки = 0,1–0,2 г рыбьего жира на 1 кг массы тела. Это примерно равно 70–140 мл Омегавена для пациента весом 70 кг.

Максимальная суточная доза: 2 мл/кг/сут

Максимальная скорость инфузии: Скорость инфузии не должна превышать 0,5 мл/кг/час, что соответствует 0,05 г рыбьего жира на 1 кг массы тела в час. Необходимо не превышать максимальной скорости инфузии, иначе может наблюдаться значительное повышение концентрации триглицеридов в сыворотке крови.

Омегавен можно назначать одновременно с другими жировыми эмульсиями. На основе рекомендуемого общего суточного потребления жиров, равного 1–2 г/кг массы тела, доля рыбьего жира, вводимого с Омегавеном , должна составлять 10–20% этого потребления.

Побочные эффекты

Внутривенное введение Омегавена может привести к удлинению времени кровотечения и угнетению (замедлению) агрегации тромбоцитов.

В редких случаях пациенты могут чувствовать рыбный привкус во рту.

Побочные эффекты, наблюдаемые при инфузии любых жировых эмульсий:

Незначительное повышение температуры тела, ощущение жара и/или холода, озноб, гиперемия или цианоз, анорексия, тошнота, рвота, одышка, головная боль; боль в груди, спине, пояснице, оссалгии; приапизм (в очень редких случаях), повышение или снижение артериального давления, анафилактические реакции (например, эритема).

Возможные признаки метаболической перегрузки должны отслеживаться. Причина может быть генетической (индивидуальные особенности и нарушения метаболизма) или на обмен липидов могут повлиять различные предшествующие заболевания, характеризующиеся варьирующей скоростью метаболизма липидов, но это состояние наблюдается главным образом при использовании эмульсий на основе хлопкового масла.

Метаболическая перегрузка может проявляться следующими симптомами: гепатомегалией с или без желтухи, изменением или уменьшением некоторых параметров свертывания крови (например, времени кровотечения, времени свертывания, протромбиновым временем, количества тромбоцитов), спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, кровотечениями или тенденцией к кровоточивости, изменением функциональных печеночных проб, лихорадкой, гиперлипидемией, головной болью, болью в желудке, усталостью, гипергликемией.

Как только возникают эти побочные эффекты или уровень триглицеридов во время инфузии превышает 3 ммоль/л, введение любой жировой эмульсии следует прекратить или, при необходимости, продолжить его с более низкой скоростью введения препарата.

Противопоказания

• тяжелые геморрагические расстройства
• определенные острые и жизнеугрожающие состояния, такие как: коллапс и шок, острая стадия инфаркта миокарда, инсульт, эмболия, кома неясного генеза
• Омегавен не следует применять у пациентов с аллергией на рыбный или яичный белок.
• детский возраст

Общие противопоказания для парентерального питания: гипокалиемия, гипергидратация, гипотоническая дегидратация, ацидоз.

Внутривенное введение Омегавена может вызвать удлинение времени кровотечения и угнетение агрегации тромбоцитов. Поэтому Омегавен следует назначать с осторожностью больным, нуждающимся в антикоагулянтной терапии, даже принимая во внимание возможное снижение дозы этих препаратов.

Омегавен следует назначать с осторожностью у пациентов с нарушенным метаболизмом липидов и неконтролируемым сахарным диабетом.

В связи с недостатком опыта Омегавен не следует назначать у больных с тяжелой печеночной или тяжелой почечной недостаточностью.

Применение в период беременности или кормления грудью

Не применять в период беременности и кормления грудью в связи с недостаточными данными о безопасности применения Омегавена в указанные периоды.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Внутривенное введение Омегавена может вызвать удлинение времени кровотечения и угнетение агрегации тромбоцитов. Поэтому Омегавен следует назначать с осторожностью больным, нуждающимся в антикоагулянтной терапии, даже принимая во внимание возможное снижение дозы этих препаратов.

Омегавен можно только смешивать с препаратами жирорастворимых витаминов (Виталипид) и водо-растворимых витаминов (Солувит) и другими жировыми эмульсиями (Интралипид, Липовеноз и др).

Несовместимость: Несовместимость может появиться при добавлении поливалентных катионов (например, кальций) особенно в сочетании с гепарином.

Передозировка

Приводит к синдрому перегрузки жирами, который развивается при резком повышении уровня ТГ >3 ммоль/л во время введения р-ра, в результате очень быстрого введения, или постепенно при введении препарата в рекомендованных дозах вследствие изменения общего состояния пациента (при снижении функции почек или инфекции почек).

Передозировка приводит к развитию побочных эффектов. В этих случаях введения липидов необходимо прекратить или, при необходимости, продолжить его с более низкой скоростью введения препарата. Введение липидного р-ра прекращают при повышении уровня глюкозы в плазме крови во время инфузии. Резкая передозировка Омегавена без одновременного введения р-ра углеводов, может привести к развитию метаболического ацидоза.

Форма выпуска

Эмульсия для инфузий.

По 50 или 100 мл во флакон бесцветного стекла, укупоренный резиновой (галобутиловой) пробкой.

По 10 флаконов вместе с пластиковыми держателями или без них в коробку картонную с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25° С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности 1,5 года.

Состав

1 литр эмульсии содержит:

Высокоочищенный рыбий жир, содержащий: 100 г

• эйкозапентаеновая кислота 12,5-28,2 г
• докозагексаеновая кислота 14,4-30,9 г
• миристиновая кислота 1,0 – 6,0 г
• пальмитиновая кислота 2,5-10,0 г
• пальмитолеиновая кислота 3,0 – 9,0 г
• стеариновая кислота 0,5 – 2,0 г
• олеиновая кислота 6,0-13,0 г
• линолевая кислота 1,0 – 7,0 г
• линоленовая кислота менее 2,0 г
• октадекатетраеновая кислота 0,5 – 6,54 г
• эйкозаеновая кислота 0,5 – 3,0 г
• арахидоновая кислота 1,0 – 4,0 г
• докозаеновая кислота менее 1,5 г
• докозапентаеновая кислота 1,5 – 4,5 г
• d,l-α-токоферол 0,150 –0,296 г

• фосфолипиды яичного желтка 12,0 г
• глицерол 25,0 г
• натрия олеат 0,3 г
• натрия гидроксид (для коррекции рН) q.s.
• вода для инъекций до 1 л

Энергетическая ценность 4700 кДж/л = 1120 кКал/л

Омегавен (Omegaven) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Омегавен

Эмульсия для инфузий белая или белая с кремовым оттенком, гомогенная.

Режим дозирования

Средняя суточная доза Омегавена составляет 1-2 мл/кг массы тела, что соответствует 100-200 мг рыбьего жира/кг массы тела. Для пациента с массой тела 70 кг это составляет около 70-140 мл Омегавена. Максимальная суточная доза – 2 мл/кг массы тела.

Препарат вводят путем инфузии в центральную или периферическую вену. Скорость инфузии не должна превышать 0.5 мл/кг/ч, что соответствует 50 мг рыбьего жира/кг массы тела/ч. Необходимо не превышать максимальной скорости инфузии, иначе может наблюдаться значительное повышение концентрации триглицеридов в сыворотке крови. Флакон перед употреблением следует встряхнуть.

Когда Омегавен вводится с другими инфузионными растворами (например, растворами аминокислот, углеводов) через обычную систему для в/в вливаний, должна быть гарантирована совместимость применяемых растворов и эмульсий.

Побочное действие

Со стороны свертывающей системы крови: удлинение времени кровотечения и угнетение (замедление) агрегации тромбоцитов.

Прочие: редко – рыбный привкус во рту.

Побочные эффекты, наблюдаемые при инфузии любых жировых эмульсий: незначительное повышение температуры тела, ощущение жара и/или холода, озноб, гиперемия или цианоз, анорексия, тошнота, рвота, одышка, головная боль, боль в груди, спине, пояснице, оссалгии, повышение или снижение АД, анафилактические реакции (например, эритема); в единичных случаях – приапизм.

Противопоказания к применению

• тяжелые геморрагические нарушения;
• острые жизнеугрожающие состояния, такие как коллапс и шок, острая стадия инфаркта миокарда, инсульт, эмболия, кома неясного генеза;
• аллергические реакции на рыбный или яичный белок;
• детский возраст.

Общие противопоказания для проведения парентерального питания

• гипокалиемия;
• гипергидратация;
• гипотоническая дегидратация;
• ацидоз.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам, одновременно получающим антикоагулянтную терапию, при нарушении метаболизма липидов, неконтролируемом сахарном диабете, пациентам с тяжелой печеночной или тяжелой почечной недостаточностью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

В период применения Омегавена рекомендуется осуществлять ежедневный контроль концентрации триглицеридов сыворотки крови. Содержание триглицеридов в сыворотке во время инфузии жировой эмульсии не должно превышать 3 ммоль/л.

Следует регулярно контролировать уровень глюкозы крови, кислотно-щелочное состояние, водно-электролитный баланс, формулу периферической крови и время кровотечения у больных, получающих лечение антикоагулянтами.

Введение Омегавена может вызвать удлинение времени кровотечения и угнетение агрегации тромбоцитов. Поэтому Омегавен следует назначать с осторожностью пациентам, получающим лечение антикоагулянтами, и, при необходимости, следует снизить дозу антикоагулянтов.

При применении Омегавена могут появиться симптомы метаболической перегрузки: гепатомегалия с или без желтухи, изменение или уменьшение некоторых параметров свертывания крови (например, времени кровотечения, времени свертывания, протромбинового времени), спленомегалия, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, кровотечения или тенденция к кровоточивости, изменение функциональных печеночных проб, лихорадка, гиперлипидемия, головная боль, боль в желудке, усталость, гипергликемия. Как только возникают эти побочные эффекты или уровень триглицеридов во время инфузии превышает 3 ммоль/л, введение любой жировой эмульсии следует прекратить или, при необходимости, продолжить его с более низкой скоростью введения препарата.

Причинами возникновения метаболической перегрузки могут быть генетические нарушения (индивидуальные особенности и нарушения метаболизма) или на обмен липидов могут повлиять различные предшествующие заболевания, характеризующиеся варьирующей скоростью метаболизма липидов, но это состояние наблюдается главным образом при использовании эмульсий на основе хлопкового масла.

Передозировка

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Омегавена с антикоагулянтами возможно усиление действия последних.

Омегавен совместим с другими жировыми эмульсиями, в т.ч. с препаратами жирорастворимых витаминов, а также с препаратами водорастворимых витаминов, предназначенными для добавления в растворы для парентерального питания.

Фармацевтическая несовместимость может появиться при добавлении поливалентных катионов (например, кальций), особенно в сочетании с гепарином.

Условия хранения препарата Омегавен

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25° С; не замораживать.

Омегавен

Показания к применению

Парентеральное питание у взрослых, когда пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

эмульсия для инфузий

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к куриному белку, рыбе, сое), выраженная гиперлипидемия; выраженные нарушения гемокоагуляции, внутрипеченочный холестаз, тяжелая печеночная и почечная недостаточность (при невозможности гемофильтрации или диализа), острая фаза инфаркта миокарда или инсульта, острая тромбоэмболия, жировая эмболия, нестабильная гемодинамика с нарушением жизненных функций (коллапс, шок), нарушение метаболизма (тяжелые посттравматические состояния, декомпенсированный сахарный диабет, ацидоз), отек легких, гипергидратация, декомпенсированная ХСН; гипотоническая дегидратация, гипокалиемия, беременность, период лактации, детский возраст.

Как применять: дозировка и курс лечения

В/в инфузионно, 5-10 мл/кг/сут (соответствует 1-2 г липидов/кг/сут), с максимально низкой скоростью (в первые 15 мин скорость введения – 50% от максимальной скорости инфузии). Максимальная скорость введения – до 0.75 мл/кг/ч (соответствует около 0.15 г липидов/кг/ч). Курс лечения – 1 нед. Скорость введения должна быть снижена у истощенных больных.

Фармакологическое действие

Источник полиненасыщенных ( ) омега-6 и омега-3 жирных кислот и энергии. Содержит ТГ средних и длинных цепей, но только ТГ длинной цепи омега-6 и омега-3 содержат полиненасыщенные жирные кислоты. ТГ средней цепи окисляются быстрее, чем ТГ длинной цепи. Незаменимые омега-6 жирные кислоты содержатся в основном в форме линолевой кислоты, а омега-3 в форме альфа-линоленовой, эйкозопентаеновой и докозагексаеновой кислот. Отношение омега-6/омега-3 жирных кислот примерно 3:1.

Побочные действия

Побочные эффекты встречаются с частотой менее 1/10000 случаев.

Со стороны ССС: повышение или снижение АД.

Со стороны дыхательной системы: одышка, цианоз, ухудшение течения АСК-индуцированной бронхиальной астмы.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота.

Лабораторные показатели: гиперкоагуляция, гиперлипидемия, гипергликемия, метаболический ацидоз, кетоацидоз.

Прочие: эритема, повышение температуры тела, боли в груди и спине, синдром жировой перегрузки (гиперлипидемия, лихорадка, жировая инфильтрация, гепатоспленомегалия, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, нарушение гемокоагуляции, гемолиз, ретикулоцитоз, нарушение сознания вплоть до комы), аллергические реакции.

Особые указания

Во время инфузии препарата необходимо постоянно контролировать концентрацию сывороточных ТГ. У пациентов с предрасположенностью к нарушению жирового обмена перед началом инфузии необходимо определеить содержание липидов в плазме крови натощак. Гипертриглицеридемия, сохраняющаяся в течение 12 ч после введения липидов, является показателем нарушения липидного обмена. Также необходимо контролировать концентрацию электролитов крови, глюкозы, форменных элементов крови, диурез или массу тела, КОС, свертывающую систему крови (особенно при сопутствующем лечении антикоагулянтами), функцию печени.

Если концентрация ТГ во время инфузии превышает 3 ммоль/л, рекомендуется уменьшить скорость введения; если концентрация ТГ остается повышенной, инфузию необходимо прекратить до нормализации концентрации ТГ. Инфузию препарата необходимо прекратить при появлении аллергических реакций любого типа (лихорадка, тремор, сыпь, одышка).

Данные о применении препарата у детей и подростков отсутствуют, у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью – ограничены.

Липиды могут искажать показатели билирубина, ЛДГ, Hb, кислорода.

В процессе введения жировой эмульсии рекомендуется проводить в/в введение адекватного количества углеводов или углеводсодержащих растворов аминокислот.

Препарат содержит 2.6 ммоль/л Na+.

При необходимости продолжительность лечения может составлять более 1 нед, при тщательном контроле показателей метаболизма.

Взаимодействие

Гепарин сначала приводит к повышению липолиза в плазме, а затем к снижению клиренса ТГ (вызывает кратковременный выброс липопротеинлипазы в кровеносное русло).

Вопросы, ответы, отзывы по препарату Омегавен

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

Источники:

http://www.medcentre.com.ua/medikamenty/omegaven.html
http://www.vidal.ru/drugs/omegaven__13119
http://www.webapteka.ru/drugbase/name18991.html