Новатризоат – отзывы, инструкция

Новатризоат – инструкция по применению, дозы, состав, описание, побочные действия, противопоказания

Действующее вещество

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Состав

В 1 мл содержится

Действующие вещества. 600 мг/мл (60 %). 760 мг/мл (76 %)

Меглюмина амидотризоат. 521,0 мг. 660.0 мг

Натрия амидотризоат. 79,0 мг. 100 мг

Натрия кальция эдетат. 0,10 мг. 0,10 мг

Натрия гидроксид. до pH 6,0-7,7. до pH 6,0-7,7

Вода для инъекций. до 1 мл. до 1 мл

Содержание йода . Дозировка 600 мг/мл (60 %) . Дозировка 760 мг/мл (76 %)

Концентрация йода . 292 мг/мл. 370 мг/мл

Описание

прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Рентгеноконтрастное средство. Повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей йодом, входящим в состав амидотризоата.

В исследованиях in vivo и in vitro не выявлено данных, указывающих на возможные мутагенные, тератогенные, эмбриотоксические и генотоксические свойства амидотризоата. Риска онкогенного воздействия у человека не выявлено.

Данные токсикологических исследований позволяют использовать препарат в соответствии с инструкцией.

Фармакокинетика

После внутрисосудистого введения препарат быстро распределяется в межклеточном веществе. Не проникает через неповрежденный гематоэнцефалический барьер. При внутривенном введении связывание с белками плазмы не превышает 10 %. Натрия амидотризоат не проникает в эритроциты.

Через 5 мин после внутривенного болюсного введения 60 % раствора натрия амидотризоата в дозе 1 мл на кг массы тела достигается концентрация препарата в плазме, соответствующая 2-3 г йода/л. В течение 3 ч после введения наблюдается сравнительно быстрое снижение концентрации, затем постепенное снижение с периодом полувыведения (Т 1/2) 1-2 ч.

При введении в диагностических дозах натрия амидотризоат подвергается гломерулярной фильтрации в почках. Около 15 % введенного препарата выводятся в неизмененном виде с мочой уже в течение 30 мин после введения, а более 50 % – в течение 3 ч.

У больных с нарушением функции почек натрия амидотризоат также может элиминироваться печенью, хотя и в небольших количествах.

В минимальных количествах выводится с грудным молоком.

В диапазоне клинически применяемых доз процессы распределения и элиминации натрия амидотризоата не зависят от его дозы. Это означает, что повышение или снижение дозы натрия амидотризоата в 2 раза приводит к двукратному увеличению или уменьшению содержания контрастного вещества в крови и его элиминируемого количества в граммах за единицу времени. Однако вследствие увеличения осмотического диуреза при удвоении дозы концентрация контрастного средства в моче не повышается в такой же степени.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У больных с нарушением функции почек натрия амидотризоат может выводиться в небольших количествах через печень, хотя и с замедлением. Препарат удаляется при гемодиализе. Независимо от места введения полное выведение контрастного вещества гарантированно происходит за короткий промежуток времени (даже из тканей).

Показания

Внутривенная урография, восходящая пиелография, для всех ангиографических исследований, а также для артрографии, интраоперационной холангиографии, эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), ангиокардиография, лимфография, уретроцистография, спленопортография, фистулография, гистеросальпингография и другие.

Противопоказания

– Гиперчувствительность (в т.ч. к йодсодержащим рентгеноконтрастным ЛС);

– выраженный атеросклероз сосудов головного мозга;

– острая коронарная недостаточность;

– декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность (ХСН);

– выраженная артериальная гипертензия;

– хроническая почечная недостаточность (ХПН);

– для восходящей пиелографии – острая уроинфекция;

– для флебографии – острый флебит;

-детский возраст (кроме, урографии).

Эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию нельзя проводить при остром панкреатите.

Гистеросальпингографию нельзя проводить при беременности и острых воспалительных процессах в полости таза.

Препарат нельзя применять для миелографии, вентрикулографии и цистернографии в связи с возможными нейротоксическими явлениями.

С осторожностью

С осторожностью препарат следует применять пациентам с декомпенсированным сахарным диабетом, эмфиземой легких, феохромоцитомой, субклиническим гипертиреозом, генерализованной миеломой; пациентам с тяжелыми сердечнососудистыми заболеваниями и легочной гипертензией; пациентам, с наличием в анамнезе аллергозов (бронхиальная астма, аллергодерматозы, сенная лихорадка, лекарственная и пищевая аллергия).

Беременность и лактация

Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения превышает потенциальный риск для плода, и подобное исследование проводится врачом в силу необходимости. Так как препарат проникает в грудное молоко, при необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить кормление грудью как минимум на протяжении 24 часов после исследования.

Побочные эффекты

Побочные эффекты представлены со следующей оценкой частоты возникновения: часто (>1%); иногда ( 0.1%), редко (0.1%).

Часто: тошнота, рвота, болевые ощущения и чувство жара.

Со стороны дыхательной системы: часто – преходящие изменения частоты дыхания, одышка, дыхательная недостаточность и кашель; редко – остановка дыхания, отек легких. Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда – клинически значимые преходящие изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС), артериального давления (АД), нарушения ритма; редко – опасные тромбоэмболические осложнения, приводящие к инфаркту миокарда.

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота; диарея, иногда – обострение энтерита или колита, боли в животе.

Со стороны ЦНС (при ангиографии головного мозга и других исследованиях, при которых контрастное вещество достигает головного мозга с артериальной кровью): иногда – головокружение, головные боли, возбуждение или нарушение сознания, амнезия, нарушение речи, зрения, слуха, судороги, тремор, парезы/параличи, светобоязнь, преходящая слепота, кома, сонливость; редко – тяжелые тромбоэмболические осложнения, приводящие к инсульту.

Со стороны мочевыделительной системы: редко – нарушение функции почек вплоть до почечной недостаточности.

Со стороны кожных покровов: часто – покраснение лица (связанное с расширением сосудов), сыпь, зуд, эритема; редко – синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Местные реакции: боли наблюдаются преимущественно при периферической ангиографии. При внесосудистом введении натрия амидотризоата – боль, отек (обычно исчезают без развития дальнейших осложнений); крайне редко – воспаление, некроз тканей; иногда – тромбофлебиты и тромбозы вен.

Аллергические реакции: умеренно выраженные ангионевротический отек, конъюнктивит, слезотечение, кашель, кожный зуд, ринит и крапивница (могут возникать независимо от дозы, метода введения и являться первыми симптомами анафилактической реакции). Возможно развитие более тяжелых реакций, сопровождающихся расширением периферических сосудов и последующей артериальной гипотензией, рефлекторной тахикардией, нарушениями дыхания, возбуждением, нарушениями сознания, цианозом, потерей сознания. Редко – бронхоспазм, ларингоспазм.

Прочие: чувство жара и головная боль, иногда – недомогание, озноб, повышенное потоотделение, обморок; редко – изменение температуры тела, отек слюнных желез.

Введение в полости тела

После введения в полости тела побочные реакции развиваются редко, чаще через несколько часов после введения вследствие медленного всасывания из области введения и распределения в организме, контролируемого процессом диффузии.

При проведении эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ) обычно наблюдается повышение активности амилазы. Визуализация ацинусов при ЭРХПГ сопровождается увеличением риска развития последующего панкреатита. В редких случаях описан некротический панкреатит.

Аллергические реакции: системные реакции встречаются редко и выражены слабо, проявляются в основном в виде кожных реакций. Однако возможность развития тяжелых реакций гиперчувствительности полностью исключить нельзя.

Форма выпуска/дозировка

Раствор для инъекций 600 мг/мл, 760 мг/мл по 20 мл, 50 мл, 100 мл и 200 мл в стеклянных флаконах, укупоренных пробками из хлорбутиловой резины, обжатыми алюминиевыми кольцами. Возможно наличие пластиковых колпачков. По 1 флакону или 10 флаконов вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Регистрационный номер

Владелец Регистрационного удостоверения

Новатризоат

Найти в аптеке и купить Новатризоат

Новатризоат Инструкция
раствор для инъекций

Натрия амидотризоат 76% — ангиография, цифровая субтракционная ангиография, компьютерная томография, ангиокардиография, восходящая пиелография, лимфография, уретроцистография, спленопортография, фистулография, артрография, гистеросальпингография, предоперационная холангиография. Натрия амидотризоат 60% — ангиография, цифровая субтракционная ангиография, компьютерная томография, урография, гистеросальпингография. Рентгеноконтрастное исследование органов ЖКТ , если применение бария сульфата противопоказано; ранний диагноз рентгенологически не выявляемой перфорации или недостаточности анастомоза в пищеводе и ЖКТ , мекониевой кишечной непроходимости; компьютерная томография брюшной полости (в сочетании с бария сульфатом).

Гиперчувствительность ( в т.ч. к другим йодсодержащим препаратам), шок, коллапс, декомпенсированная недостаточность кровообращения, выраженная артериальная гипертензия, гиперкоагуляция, выраженный гипертиреоз, тяжелые нарушения функции печени и почек; для гистеросальпингографии (дополнительно) — воспалительные заболевания в области таза; для флебографии — острый флебит.

Применение препарата запрещено при миелографии, вентрикулографии и цистернографии.

Поскольку при беременности лучше избегать любого воздействия ионизирующего облучения, следует тщательно сопоставлять пользу от рентгенологического исследования с или без контрастного средства с возможным риском.

Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, бледность, слабость, судороги, мышечный тремор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): тахикардия, цианоз, нарушение ритма и проводимости сердца, гипо-/гипертензия.

Со стороны органов ЖКТ : тошнота, рвота.

Аллергические реакции: эритематозные высыпания, крапивница, отек Квинке, бронхоспазм, анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Прочие: покраснение кожи, ощущение жара, озноб, гипертермия, потливость, затрудненное дыхание, отек легких, чиханье, слезотечение; местно — болевые ощущения во время инъекции, флебит, тромбоз.

До применения исследуют индивидуальную чувствительность к йоду, для чего накануне очень медленно в/в вводят не более 1 мл препарата. При развитии аллергических реакций применение противопоказано. При склонности к аллергическим реакциям за несколько дней назначают антигистаминные препараты.

Натрия амидотризоат изменяет результаты радиоизотопных исследований щитовидной железы в течение 2–4 нед .

С осторожностью следует применять при сердечно-сосудистой недостаточности, атеросклерозе сосудов головного мозга, спазмах мозговых сосудов, эмфиземе легких, декомпенсированном сахарном диабете, субклиническом гипертиреозе, узловатом зобе, генерализованной миеломе.

У больных диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды, возможно развитие лактацидоза (с целью предупреждения данного осложнения прием бигуанидов следует прекратить за 48 ч до проведения рентгеноконтрастного исследования и возобновить их прием после того, как контрольное исследование покажет отсутствие нарушения функции почек).

С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания в течение 24 ч после проведения обследования.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Новатризоат

Латинское название

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Показания

Натрия амидотризоат 76% — ангиография, цифровая субтракционная ангиография, компьютерная томография, ангиокардиография, восходящая пиелография, лимфография, уретроцистография, спленопортография, фистулография, артрография, гистеросальпингография, предоперационная холангиография. Натрия амидотризоат 60% — ангиография, цифровая субтракционная ангиография, компьютерная томография, урография, гистеросальпингография. Рентгеноконтрастное исследование органов ЖКТ , если применение бария сульфата противопоказано; ранний диагноз рентгенологически не выявляемой перфорации или недостаточности анастомоза в пищеводе и ЖКТ , мекониевой кишечной непроходимости; компьютерная томография брюшной полости (в сочетании с бария сульфатом).

Противопоказания

Гиперчувствительность ( в т.ч. к другим йодсодержащим препаратам), шок, коллапс, декомпенсированная недостаточность кровообращения, выраженная артериальная гипертензия, гиперкоагуляция, выраженный гипертиреоз, тяжелые нарушения функции печени и почек; для гистеросальпингографии (дополнительно) — воспалительные заболевания в области таза; для флебографии — острый флебит.

Применение препарата запрещено при миелографии, вентрикулографии и цистернографии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Поскольку при беременности лучше избегать любого воздействия ионизирующего облучения, следует тщательно сопоставлять пользу от рентгенологического исследования с или без контрастного средства с возможным риском.

Побочные действия

Со стороны нервной системы и органов чувств: головная боль, головокружение, бледность, слабость, судороги, мышечный тремор.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): тахикардия, цианоз, нарушение ритма и проводимости сердца, гипо-/гипертензия.

Со стороны органов ЖКТ : тошнота, рвота.

Аллергические реакции: эритематозные высыпания, крапивница, отек Квинке, бронхоспазм, анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Прочие: покраснение кожи, ощущение жара, озноб, гипертермия, потливость, затрудненное дыхание, отек легких, чиханье, слезотечение; местно — болевые ощущения во время инъекции, флебит, тромбоз.

Меры предосторожности

До применения исследуют индивидуальную чувствительность к йоду, для чего накануне очень медленно в/в вводят не более 1 мл препарата. При развитии аллергических реакций применение противопоказано. При склонности к аллергическим реакциям за несколько дней назначают антигистаминные препараты.

Натрия амидотризоат изменяет результаты радиоизотопных исследований щитовидной железы в течение 2–4 нед .

С осторожностью следует применять при сердечно-сосудистой недостаточности, атеросклерозе сосудов головного мозга, спазмах мозговых сосудов, эмфиземе легких, декомпенсированном сахарном диабете, субклиническом гипертиреозе, узловатом зобе, генерализованной миеломе.

У больных диабетической нефропатией, принимающих бигуаниды, возможно развитие лактацидоза (с целью предупреждения данного осложнения прием бигуанидов следует прекратить за 48 ч до проведения рентгеноконтрастного исследования и возобновить их прием после того, как контрольное исследование покажет отсутствие нарушения функции почек).

С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания в течение 24 ч после проведения обследования.

Условия хранения препарата Новатризоат

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Новатризоат

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источники:

http://bookmed.narket.ru/product/novatrizoat-7327
http://www.medsovet.info/herb/34187
http://vrachirf.ru/library/medicaments/description/66364