Нейпомакс — отзывы, инструкция

Нейпомакс

Состав

В 1 мл филграстима — 30 млн. ЕД. Натрия гидроксид, полисорбат, уксусная кислота, сорбитол, вода.

Форма выпуска

Раствор во флаконах для инъекций.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Филграстим является рекомбинантным гранулоцитарным колониестимулирующим фактором. Представляет собой протеин из 175 аминокислот. Его выделяют из клеток Escherichia coli, в генетический аппарат которых введен Г-КСФ человека. Имеет такую же биологическую активностью, как и Г-КСФ, вырабатывающийся в организме человека. Стимулирует образование нейтрофилов и их выход из костного мозга. Повышение нейтрофилов в крови отмечается в течение 24 часов.

Фармакокинетика

При любом способе введения отмечается линейная зависимость концентрации активного вещества от дозы. Период полувыведения из крови 3,5 часа. Непрерывная инфузия препарата в течение 28 дней не вызывает кумуляции, период полувыведения также не увеличивается.

Показания к применению

  • нейтропения после химиотерапии;
  • мобилизация ПСКК у доноров и больных;
  • нейтропения после миелоаблативного лечения перед трансплантацией костного мозга;
  • идиопатическая или врожденная нейтропения у взрослых и детей;
  • стойкая нейтропения у пациентов с ВИЧ-инфекцией (при неэффективности других методов лечения).

Противопоказания

  • синдром Костманна тяжелого течения с цитогенетическими нарушениями;
  • повышенная чувствительность.

С осторожностью применяется при серповидно-клеточной анемии.

Побочные действия

  • остеопороз;
  • боли в мышцах, костях, суставах;
  • диарея, анорексия, тошнота, увеличение печени;
  • лейкоцитоз, анемия, увеличение селезенки, тромбоцитопения;
  • инфильтраты в легких;
  • бронхосазм, одышка;
  • колебания АД, тахикардия;
  • протеинурия и гематурия;
  • сыпь, отек лица, крапивница;
  • носовое кровотечение;
  • повышенная утомляемость, слабость.

Нейпомакс, инструкция по применению (Способ и дозировка)

В большинстве случаев препарат вводится ежедневно подкожно, в некоторых случаях — инфузионно (растворять только в 5% растворе декстрозы). Выбор пути введения и дозировка Нейпомакса зависит от клинической ситуации. Схемы лечения довольно сложные, отличаются при разных заболеваниях и состояниях. Приводим некоторые из них.

После курса химиотерапии назначают 5 мкг/кг 1 раз в сутки п/к, ежедневно до восстановления нормального показателя нейтрофилов. Первая доза вводится через сутки после окончания химиотерапии. Длительность лечения до двух недель. После индукционной терапии острого миелолейкоза длительность лечения может быть до 38 дней. Увеличение числа нейтрофилов отмечается через 1-2 дня, однако для достижения стабильного результата нельзя прерывать лечение.

Миелоаблативная терапия перед трансплантацией костного мозга

Начинают лечение с 10 мкг/кг в сутки, которые вводятся в/в капельно. Длительность лечения до 28 дней.

Мобилизация ПСКК у доноров — 10 мкг/кг 1 раз в сутки, подкожно до 5 дней с дальнейшим проведением лейкаферезов.

Мобилизация ПСКК у больных, прошедших химиотерапию — 5 мкг/кг 1 раз в сутки, подкожно, ежедневно до нормализации значений нейтрофилов. Лейкаферез проводят при достижении нейтрофилами значения >2000/мкл.

Нейтропения у больных с ВИЧ-инфекцией — 1-4 мкг/кг 1 раз сутки, подкожно до нормализации значений нейтрофилов. После чего применяют в поддерживающей дозе — 3 мкг/кг через день.

Передозировка

Взаимодействие

Не совмещать в один день прием миелосупрессивных препаратов и Нейпомакса. При совместном назначении 5-фторурацила и филграстима отмечено усиление нейтропении. Литий может усиливать действие данного препарата. Фармацевтическая несовместимость с 0,9% натрия хлорида.

Нейпомакс (Neupomax) — инструкция по применению

Международное наименованиеneupomax

Состав и форма выпуска.

Раствор для в/в и п/к введения в виде прозрачной или слабо опалесцирующей, бесцветной или слабо окрашенной жидкости. В 1 флаконе содержится филграстим — 30 млн.ЕД (300 мкг). Вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, натрия гидроксид, сорбитол, полисорбат 80, вода д/и.

Раствор д/в/в и п/к введения 30 млн.ЕД/1 мл: фл. 5 шт.

1 мл — флаконы стеклянные (5) — упаковки контурные из поливинилхлорида (1) — пачки картонные.

Раствор для в/в и п/к введения в виде прозрачной или слабо опалесцирующей, бесцветной или слабо окрашенной жидкости. 1 мл содержит филграстим — 30 млн. ЕД (300 мкг), в 1 флаконе содержится филграстим — 30 млн.ЕД (300 мкг). Вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, натрия гидроксид, сорбитол, полисорбат 80, вода д/и.

Раствор д/в/в и п/к введения 48 млн.ЕД/1.6 мл: фл. 5 шт.

1.6 мл — флаконы стеклянные (5) — упаковки контурные из поливинилхлорида (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие.

Филграстим — рекомбинантный человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ). Обладает биологической активностью, аналогичной эндогенному человеческому Г-КСФ, отличаясь от последнего тем, что является негликозилированным белком с дополнительным N-концевым остатком метионина.

Филграстим, получаемый по технологии рекомбинантной ДНК, выделяют из клеток бактерии Escherichia coli, в состав генетического аппарата которых введен ген, кодирующий белок Г-КСФ.

Филграстим стимулирует образование функционально активных нейтрофилов, их выход в периферическую кровь из костного мозга и применяется в лечении больных с нейтропенией различного происхождения.

Фармакокинетика.

Всасывание. Как при в/в, так и при п/к введении филграстима наблюдается положительная линейная зависимость его сывороточной концентрации от дозы.

Распределение. Vd составляет примерно 150 мл/кг.

Выведение. Среднее значение T1/2 филграстима из сыворотки составляет около 3.5 часов, клиренс равен приблизительно 0.6 мл/мин/кг. Непрерывная инфузия филграстима на протяжении периода длительностью до 28 дней пациентам после аутологичной пересадки костного мозга не сопровождается признаками кумуляции и увеличения T1/2.

Нейтропения (в т.ч. у больных, получающих цитостатические ЛС по поводу немиелоидных злокачественных заболеваний); сокращение продолжительности периода нейтропении и ее клинических последствий у пациентов, готовящихся к трансплантации костного мозга; стойкая нейтропения у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции (абсолютное число нейтрофилов 1 тыс./мкл и менее); мобилизация периферических стволовых клеток (в т.ч. после миелосупрессивной терапии); нейтропения (наследственная, периодическая или идиопатическая — число нейтрофилов ниже или равно 500/мкл) и тяжелые или рецидивирующие инфекции (в анамнезе) в последние 12 мес.

Режим дозирования и способ применения нейпомакса.

П/к или в виде коротких в/в инфузий (в течение 30 мин), ежедневно до тех пор пока число нейтрофилов не перейдет ожидаемый минимум (надир) и не вернется в диапазон нормальных значений. Препарат разводят в 5% растворе декстрозы. Предпочтителен п/к путь введения. Выбор пути введения зависит от конкретной клинической ситуации. Стандартные схемы цитотоксической терапии: по 0.5 млн ЕД (5 мкг)/кг 1 раз в сутки.

Первую дозу препарата вводят не ранее чем через 24 ч после проведения цитотоксической химиотерапии. Длительность терапии до 14 дней. После индукционной и консолидационной терапии острого миелолейкоза продолжительность терапии может увеличиваться до 38 дней, в зависимости от типа, доз и использованной схемы цитотоксической химиотерапии. Преходящее повышение числа нейтрофилов наблюдается обычно через 1-2 дня после начала лечения.

Для достижения стабильного терапевтического эффекта необходимо продолжать терапию до тех пор пока число нейтрофилов не перейдет через ожидаемый минимум и не достигнет нормальных значений. Не рекомендуется отменять препарат преждевременно, до перехода числа нейтрофилов через ожидаемый минимум. Лечение прекращают, если абсолютное число нейтрофилов после надира достигло 1 тыс./мкл. После миелоаблятивной терапии с последующей аутологичной или аллогенной трансплантацией костного мозга: п/к или в/в инфузионно (в 20 мл 5% раствора декстрозы). Начальная доза — 1 млн ЕД (10 мкг)/кг в сутки в/в капельно или в течение 30 мин или 24 ч или путем непрерывной п/к инфузии в течение 24 ч. Первую дозу препарата следует вводить не ранее чем через 24 ч после цитотоксической химиотерапии, а при трансплантации костного мозга — не позже чем через 24 ч после инфузии костного мозга.

Длительность терапии не более 28 дней. После максимального снижения числа нейтрофилов (надир), суточную дозу корректируют в зависимости от динамики числа нейтрофилов. Если число нейтрофилов превышает 1 тыс./мкл в течение 3 дней подряд, дозу уменьшают до 0.5 млн ЕД/кг/сут; затем, если абсолютное число нейтрофилов превышает 1 тыс./мкл в течение 3 дней подряд, препарат отменяют. Если в период лечения абсолютное число нейтрофилов снижается менее 1 тыс./мкл, дозу вновь увеличивают в соответствии с приведенной схемой. Мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК) после миелосупрессивной терапии с последующей аутологичной трансфузией ПСКК с (или без) трансплантацией костного мозга или у пациентов с миелоаблятивной терапией с последующей трансфузией ПСКК: по 1 млн ЕД (10 мкг)/кг в сутки путем непрерывной 24-часовой п/к инфузии или п/к инъекции 1 раз в сутки в течение 6 дней подряд. Рекомендуется проводить 3 лейкафереза подряд на 5-й, 6-й и 7-й дни.

Мобилизация ПСКК после миелосупресиивной терпии: по 0.5 млн ЕД (5 мкг)/кг в сутки путем ежедневных п/к инъекций, начиная с 1-го дня после завершения химиотерапии и до тех пор пока число нейтрофилов не перейдет через ожидаемый минимум и не достигнет нормальных значений. Лейкаферез следует проводить в течение периода, когда абсолютное число нейтрофилов поднимается с менее 500 до 5 тыс./мкл. Пациентам, не получавшим химиотреапии, бывает достаточно одного сеанса лейкафереза. В др. случаях рекомендуется проводить дополнительные сеансы лейкафереза. Мобилизация ПСКК у здоровых доноров для аллогенной трансплантации: п/к 1 млн ЕД (10 мкг)/кг/сут в течение 4-5 дней обеспечивает число CD34+ 4 млн/кг. Тяжелая хроническая нейтропения: ежедневно п/к, однократно или за несколько введений.

При врожденной нейтропении начальная доза — 1.2 млн ЕД (12 мкг)/кг/сут; при идиопатической или периодической нейтропении — по 0.5 млн ЕД (5 мкг)/кг/сут до стабильного повышения числа нейтрофилов более 1500/мкл. После достижения терапевтического эффекта определяют минимальную эффективную дозу для поддержания этого состояния, при этом требуется длительное ежедневное введение. Через 1-2 нед лечения начальную дозу можно удвоить или сократить на 50%, в зависимости от реакции пациента на терапию. Впоследствии каждые 1-2 нед можно производить индивидуальную коррекцию дозы для поддержания числа нейтрофилов в диапазоне 1.5-10 тыс./мкл. При тяжелых инфекциях можно применить схему с более быстрым повышением дозы. У 97% больных, положительно отреагировавших на лечение, полный терапевтический эффект наблюдался при назначении доз до 24 мкг/кг/сут. Суточная доза не должна превышать 24 мкг/кг/сут.

Нейтропения при ВИЧ-инфекции: начальная доза — 0.1-0.4 млн ЕД (1-4 мкг)/кг/сут однократно, п/к до нормализации числа нейтрофилов. Максимальная суточная доза — 10 мкг/кг. Нормализация числа нейтрофилов наступает обычно через 2 дня. После достижения терапевтического эффекта поддерживающая доза — 300 мкг/сут 2-3 раза в неделю по альтернирующей схеме. Впоследствии может потребоваться индивидуальная коррекция дозы и длительное назначение препарата для поддержания числа нейтрофилов более 2 тыс./мкл. У пожилых пациентов коррекции дозы не требуется. Рекомендации по дозировке у детей такие же, как для взрослых, получающих миелосупрессивную химиотерапию. Если препарат разводится до концентрации менее 1.5 млн ЕД (15 мкг)/мл, то в раствор следует добавлять сывороточный альбумин человека, чтобы конечная концентрация альбумина составляла 2 мг/мл (например, при конечном объеме раствора 20 мл, суммарную дозу препарата менее 30 млн ЕД (300 мкг) следует вводить с добавлением 0.2 мл 20% раствора альбумина человека). Нельзя разводить препарат до конечной концентрации менее 0.2 млн ЕД (2 мкг)/мл.

Побочное действие нейпомакса.

Со стороны костно-мышечной системы: боли в костях, мышцах и суставах, остеопороз.

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, диарея, гепатомегалия, тошнота, рвота.

Со стороны системы кроветворения: нейтрофилия, лейкоцитоз (как следствие фармакологического действия филграстима), анемия, тромбоцитопения, повышение и разрыв селезенки.

Со стороны дыхательной системы: респираторный дистресс-синдром взрослых, инфильтраты в легких.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: понижение или повышение АД, кожный васкулит, тахикардия.

Со стороны лабораторных показателей: обратимое повышение содержания ЛДГ, ЩФ, ГГТ, мочевой кислоты, преходящая гипогликемия после приема пищи; очень редко — протеинурия, гематурия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, отек лица, свистящее дыхание, одышка.

Прочие: головная боль, повышенная утомляемость, общая слабость, носовое кровотечение, петехии, узловатая эритема.

Филграстим не увеличивает частоту побочных реакций цитотоксической терапии.

Противопоказания к применению.

Применение препарата с целью увеличения доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов, превышающего рекомендованные дозы; тяжелая врожденная нейтропения (синдром Костманна) с цитогенетическими нарушениями; повышенная чувствительность к филграстиму или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует применять препарат при злокачественных и предопухолевых заболеваниях миелоидного характера (в т.ч. острый миелолейкоз), серповидно-клеточной анемии.

Применение при беременности и кормлении грудью.

При беременности возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований не проведено, безопасность для беременных женщин не установлена).

В исследованиях на кроликах показано, что филграстим вызывает побочные эффекты у беременных крольчих при приеме его в дозах, в 2–10 раз превышающих дозу для человека. При введении кроликам филграстима в дозах 80 мкг/кг/ сут наблюдалась повышенная частота выкидышей и эмбриолетальности. Филграстим, введенный беременным крольчихам в дозах 80 мкг/кг/ сут в период органогенеза, приводил к урогенитальным кровотечениям, снижению потребления пищи, повышению фетальной резорбции, аномалиям развития, снижению массы тела, числа жизнеспособных детенышей. Внешние аномалии не наблюдались у плодов самок, получавших дозы 80 мкг/кг/ сут .

Исследования у беременных крыс при ежедневных в/в инъекциях в период органогенеза при уровне доз до 575 мкг/кг/ сут не выявили признаков летальности, тератогенности или поведенческих эффектов у потомства.

Категория действия на плод по FDA — C.

Применять у кормящих матерей не рекомендуется (неизвестно, проникает ли филграстим в грудное молоко).

Применение препарата у детей.

Рекомендации по режиму дозирования для детей соответствуют таковым для взрослых.

Данные о безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых доноров младше 16 лет отсутствуют

Безопасность и эффективность применения препарата у новорожденных не установлены.

Особые указания при приеме.

Терапия филграстимом должна проводиться только под контролем врача-онколога или гематолога, имеющего опыт применения таких ЛС.
Рост злокачественных клеток. Г-КСФ может вызывать рост миелоидных клеток in vitro. Аналогичные эффекты могут наблюдаться in vitro и в отношении некоторых немиелоидных клеток. Безопасность и эффективность применения филграстима у больных с миелодиспластическим синдромом и хроническим миелолейкозом не установлены, поэтому при этих заболеваниях он не показан. Особое внимание следует обращать на дифференциальный диагноз между бластотрансформацией хронического миелолейкоза и острым миелолейкозом.
Лейкоцитоз. Учитывая возможный риск, связанный с тяжелым лейкоцитозом, во время лечения филграстимом следует регулярно контролировать число лейкоцитов: если оно превысит 50000 клеток/мм3, препарат следует отменить. Когда филграстим применяется для мобилизации периферических стволовых клеток крови, его отменяют, если число лейкоцитов превышает 100000/мм3.

Риск, связанный с высокодозной химиотерапией. Следует соблюдать особую осторожность при лечении больных, получающих высокодозную химиотерапию, поскольку не было показано улучшения исхода злокачественного новообразования, в то время как повышенные дозы химиопрепаратов обладают более выраженной токсичностью, включая сердечные, легочные, неврологические и дерматологические реакции. Монотерапия филграстимом не предотвращает тромбоцитопению и анемию, обусловленные миелосупрессивной химиотерапией. Из-за возможности применения более высоких доз химиопрепаратов (например полные дозы в соответствии со схемами), больной может подвергаться большему риску тромбоцитопении и анемии. Рекомендуется регулярно контролировать число тромбоцитов и гематокрит. Особую осторожность следует соблюдать при применении однокомпонентных или комбинированных химиотерапевтических схем, известных своей способностью вызывать тяжелую тромбоцитопению.

Трансформация в лейкоз или предлейкоз. Особую осторожность следует проявлять при диагностике тяжелых хронических нейтропений, чтобы дифференцировать их от других гематологических заболеваний, таких как апластическая анемия, миелодисплазия и миелолейкоз. До начала лечения следует провести развернутый анализ крови с определением лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов, а также исследовать морфологическую картину костного мозга и кариотип. Если у больного с синдромом Костманна появляются цитогенетические нарушения, необходимо тщательно оценить риск и преимущества продолжения терапии. При развитии миелодиспластического синдрома или лейкоза препарат следует отменить. Пока неясно, предрасполагает ли длительное лечение филграстимом больных с тяжелой врожденной нейтропенией (синдромом Костманна) к развитию цитогенетических аномалий, миелодисплазии и лейкоза. Больным с наследственной нейтропенией следует регулярно (каждые 12 мес) проводить морфологические и цитогенетические исследования костного мозга.

Формула крови. В период лечения, особенно в течение первых нескольких недель, необходимо тщательно контролировать число тромбоцитов. При появлении тромбоцитопении (число тромбоцитов стабильно

Меланома лечение — прочитайте статью на сайте Европейской онкологической клинии.

НЕЙПОМАКС

Фармакокинетика

Как при внутривенном, так и при подкожном введении филграстима наблюдается положительная линейная зависимость его сывороточной концентрации от дозы. Объем распределения в крови составляет примерно 150 мл/кг.
Среднее значение периода полувыведения филграстима из сыворотки составляет около 3,5 часов, а скорость клиренса равна приблизительно 0,6 мл/мин/ кг.
Непрерывная инфузия филграстима в течение периода до 28 дней больным после аутологичной пересадки костного мозга не сопровождается признаками кумуляции и увеличения периода полувыведения.

Показания к применению

Показаниями к применению препарата Нейпомакс являются:
— Нейтропения, фебрильная нейтропения, вследствие миелосупрессивной цитотоксической химиотерапии по поводу злокачественных заболеваний (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома), с целью сокращения периода нейтропении и частоты фебрильной нейтропении.
— Нейтропения при миелоаблативной терапии с последующей аллогенной или аутологичной трансплантацией костного мозга с целью сокращения продолжительности нейтропении.
— Мобилизация периферических стволовых клеток крови (ПСКК) у доноров и пациентов.
— Тяжелая врожденная, периодическая или идиопатическая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤ 500/мкл) у детей и взрослых с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.
— Стойкая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов ≤ 1000/мкл) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ- инфекции (снижение риска бактериальных инфекций при неэффективности или невозможности использования других способов лечения).

Способ применения

При этом обычно проводят 2 лейкафереза подряд, на 5-й и 6-й дни. В случае дополнительного лейкафереза введение Нейпомакса следует продолжать до проведения последнего лейкафереза.
Мобилизация ПСКК после миелосупрессивной xимиomepaпии
По 5 мкг/кг в сутки путем ежедневных подкожных инъекций, начиная с первого дня после завершения химиотерапии и до тех пор, пока число нейтрофилов не достигнет нормальных значений.
Лейкаферез следует проводить только тогда, когда абсолютное число нейтрофилов превысит нормальные значения (> 2000/мкл).
Мобилизация ПСКК у здоровых доноров для аллогенной трансплантации
По 10 мкг/кг/сутки п/к в течение 4-5 дней и проведение 1 или 2-х лейкаферезов обычно позволяет получить более 4х106 CD34+ клеток/кг массы тела реципиента. Данных по безопасности и эффективности применения филграстима у здоровых доноров младше 16 и старше 60 лет нет.
Тяжелая хроническая нейтроnения (ТХН)
Нейпомакс назначается в начальной дозе 12 мкг/кг/сутки при врожденной нейтропении и 5 мкг/кг/сутки при идиопатической или периодической нейтропении подкожно однократно или путем нескольких введений ежедневно до тех пор, пока число нейтрофилов не будет стабильно превышать 1500/мкл. После достижения терапевтического эффекта определяют минимальную эффективную дозу для поддержания этого уровня. Через 1-2 недели лечения начальную дозу можно удвоить или наполовину уменьшить, в зависимости от реакции больного на терапию. Впоследствии каждые 1-2 недели можно производить индивидуальную коррекцию дозы для поддержания среднего числа нейтрофилов в диапазоне 1500-10000/мкл. У больных с тяжелыми инфекциями можно применить схему с более быстрым увеличением дозы. Безопасность применения филграстима при длительном лечении больных с ТХН дозами более 24 мкг в сутки не установлена.
Нейтроnения при ВИЧ-инфекциu
Начальная доза 1-4 мкг (0,1 – 0,4 млн ЕД)/кг подкожно 1 раз в сутки до нормализации количества нейтрофилов. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мкг/кг. После достижения терапевтического эффекта, рекомендуется применять Нейпомакс в поддерживающей дозе: по 300 мкг п/к через день. Впоследствии дозы корригируются в каждом индивидуальном случае отдельно для поддержания среднего числа нейтрофилов более 2000/мкл.
Применение в детской практике
Рекомендации по дозированию для больных детского возраста — такие же, как для взрослых.
Пожилые пациенты, пациенты с нарушением функции почек или печени
Коррекция дозы Нейпомакса не требуется.
Указания по разведению
При подкожном введении препарат дополнительно разводить не следует.
При приготовлении раствора для инфузий Нейпомакс разводят только 5 % раствором декстрозы. Разведение 0,9 % раствором натрия хлорида не допускается (фармацевтическая несовместимость).
Нейпомакс в разведенном виде в концентрации от 2 до 15 мкг/мл может адсорбироваться стеклом и пластмассами. В этом случае для предупреждения абсорбции в раствор необходимо добавить сывороточный альбумин человека в необходимом количестве для достижения его концентрации в конечном растворе 2 мг/мл. Для разведенного раствора Нейпомакса в концентрации более 15 мкг/мл добавления альбумина не требуется.
Разводить Нейпомакс до концентрации менее 2 мкг/мл нельзя.

Побочные действия

Со стороны костно-мышечной системы: боли в костях, мышцах и суставах, остеопороз.
Со стороны системы пищеварения: анорексия, диарея, гепатомегалия, тошнота и рвота.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, отек лица, свистящее дыхание, одышка, понижение артериального давления, тахикардия.
Со стороны органов кроветворения: нейтрофилез и лейкоцитоз (как следствие фармакологического действия филграстима), анемия, тромбоцитопения, увеличение и разрыв селезенки.
Со стороны органов дыхания: респираторный дистресс-синдром взрослых, инфильтраты в легких.
Со стороны сердечно–сосудистой системы: понижение или повышение артериального давления, кожный васкулит.
Со стороны лабораторных показателей: обратимое повышение содержания лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы, гамма-глутамилтрансферазы, мочевой кислоты, преходящая гипогликемия после приема пищи; очень редко: протеинурия, гематурия.
Прочие: головная боль, повышенная утомляемость, общая слабость, носовое кровотечение, петехии, узловатая эритема.
Филграстим не увеличивает частоту побочных реакций цитотоксической терапии.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Нейпомакс являются: повышенная чувствительность к филграстиму или другим компонентам препарата; тяжелая врожденная нейтропения (синдром Костмана) с цитогенетическими нарушениями; применение препарата с целью увеличения доз цитотоксических химиотерапевтических препаратов выше рекомендованных.
С осторожностью: злокачественные и предопухолевые заболевания миелоидного характера (в т.ч. острый миелолейкоз), серповидно-клеточная болезнь.

Беременность

Безопасность филграстима для беременных женщин не установлена. При назначении филграстима беременным следует соотнести терапевтический эффект с возможным риском для плода.
Неизвестно, проникает ли филграстим в грудное молоко. Применять филграстим у кормящих матерей не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Безопасность и эффективность введения филграстима в тот же день, что и миелосупрессивных противоопухолевых препаратов не установлены.
Имеются отдельные сообщения об усилении тяжести нейтропении при одновременном назначении филграстима и 5-фторурацила.
Данных о возможном взаимодействии с другими гемопоэтическими факторами роста и цитокинами в настоящее время нет.
Литий, симулирующий выход нейтрофилов, может усиливать действие филграстима.
Фармацевтически не совместим с 0,9% раствором хлорида.

Передозировка

Влияние передозировки Нейпомакса неизвестно. Через 1-2 дня после отмены препарата число циркулирующих нейтрофилов обычно снижается на 50 %, с возвратом к норме через 1-7 дней.

Условия хранения

Список Б. Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 оС. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Нейпомакс — раствор для внутривенного и подкожного введения, 300 мкг (30 млн ЕД) в 1 мл.
По 1,0 мл (300 мкг, 30 млн ЕД) или 1,6 мл (480 мкг, 48 млн ЕД) в стеклянных флаконах, укупоренных пробками из резиновой смеси с обкаткой алюминиевыми колпачками.
5 флаконов, уложенных в контурную упаковку из пленки поливинилхлоридной вместе с инструкцией по применению, помещают в пачку из картона.

Состав

1 мл раствора Нейпомакс содержит активное вещество: филграстим 300 мкг (30 млн ЕД.).
Вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная, натрия гидроксид (натр едкий), сорбитол (сорбит), полисорбат 80, вода для инъекций.

Источники:

http://medside.ru/neypomaks
http://www.medicinform.net/spravka/n/n185.htm
http://www.medcentre.com.ua/medikamenty/neypomaks.html

Ссылка на основную публикацию

Adblock
detector