Монофер – отзывы, инструкция

Монофер

Монофер: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Monofer

Код ATX: B03AC06

Действующее вещество: железа (III) гидроксид олигоизомальтозат [Ferric (III) hydroxide olygoisomaltosate]

Производитель: Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ (Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH) (Германия); Вассербургер Арцнаймиттельверк ГмбХ (Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH) (Германия)

Актуализация описания и фото: 30.08.2019

Цены в аптеках: от 9000 руб.

Монофер – антианемическое средство; препарат железа для парентерального применения.

Форма выпуска и состав

Выпускают лекарственное средство в форме раствора для внутривенного (в/в) введения: темно-коричневого цвета жидкость [по 1, 2, 5 или 10 мл в ампулах или флаконах (в зависимости от производителя) из прозрачного бесцветного стекла, в картонной пачке 2 ампулы/флакона по 5 или 10 мл, или 10 ампул/флаконов по 1 или 2 мл, или 5 ампул/флаконов по 1, 2, 5 или 10 мл и инструкция по применению Монофера].

В 1 мл раствора содержатся:

• действующее вещество: железа (III) гидроксид олигоизомальтозат – 417 мг, что эквивалентно железу в количестве 100 мг;
• дополнительные компоненты: в зависимости от производителя – либо 25% хлористоводородная кислота / натрия гидроксида раствор 10 М, либо 1 М раствор хлористоводородной кислоты / 1 М раствор натрия гидроксида – до pH 5,5; вода для инъекций – до 1 мл.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Монофер представляет собой комплекс, в котором содержится железо, плотно связанное с углеводными фрагментами. Расположенное в центре комплекса железо окружено аморфной оболочкой, состоящей из молекул олигоизомальтозата, имеющих молекулярную массу около 1000 Да. Олигоизомальтозный комплекс гидроксида железа (III) по своей структуре подобен ферритину (железопротеиду), защищающему организм от токсического воздействия несвязанного железа (III) неорганической природы, так как обеспечивает медленное и контролируемое высвобождение биодоступного железа на фоне незначительного риска формирования свободного железа. Ввиду своей низкой токсичности Монофер может использоваться в высоких дозах.

Эффект Монофера фиксируется уже спустя несколько дней после начала курса лечения, о чем свидетельствует возрастание уровня ретикулоцитов в крови. После однократной в/в инъекции препарата в среднем через 7–9 дней в плазме крови наблюдается максимальная концентрация (C_max) ферритина, а затем на протяжении 3 недель уровень его содержания медленно возвращается к исходному.

Фармакокинетика

При однократном в/в введении Монофера железа (III) гидроксид олигоизомальтозат энергично захватывается клетками ретикулоэндотелиальной системы (РЭС), преимущественно селезенки и печени, которые затем медленно выводят железо в кровь. Период полувыведения (Т_1/2) равен 5 ч для железа, циркулирующего в системном кровотоке, и 20 ч – суммарно для связанного и попавшего в системный кровоток железа.

Клетками РЭС железо утилизируется из сосудистого русла посредством расщепления олигоизомальтозного комплекса гидроксида железа (III) на его составляющие – железо и олигоизомальтозат. Железо незамедлительно связывается с эндогенными белками, транспортирующими (трансферрин) и хранящими его (гемосидерин и ферритин), из чего следует, что метаболизм железа в организме подвергается физиологическому контролю. В результате данного процесса восстанавливается плазменная концентрация гемоглобина (Hb) в крови, и пополняются запасы железа в депо.

Из-за крупного размера комплекса Монофер не экскретируется почками в неизмененном виде. Незначительные количества железа элиминируются кишечником и почками. Олигоизомальтозат также подвергается метаболической трансформации и экскретируется.

Показания к применению

Монофер рекомендован для терапии абсолютных или функциональных железодефицитных состояний в случае неэффективности использования пероральных препаратов железа или при необходимости быстрого восполнения железа.

Противопоказания

• анемия, не вызванная дефицитом железа (гемолитическая анемия);
• имеющиеся признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушения хода утилизации железа;
• ревматоидный артрит с симптомами активного протекания воспалительного процесса;
• гепатит и цирроз печени в стадии декомпенсации;
• бактериемия;
• I триместр беременности;
• возраст до 18 лет;
• гиперчувствительность к любому составляющему средства.

Относительные (проводить лечение Монофером требуется с осторожностью в связи с повышенным риском появления аллергических или анафилактоидных реакций, в т. ч. анафилактического шока):

• бронхиальная астма;
• поливалентная аллергия;
• экзема;
• II–III триместры беременности (при условии, что ожидаемая польза от терапии препаратом для матери превосходит возможную угрозу для здоровья плода);
• аллергические реакции в анамнезе на другие парентеральные препараты железа;
• нарушения иммунной системы, такие как системная красная волчанка, ревматоидный артрит, острые/хронические инфекционные поражения.

Монофер, инструкция по применению: способ и дозировка

Монофер вводят взрослым, в т. ч. пожилым больным, в/в: струйно, или в виде инфузионного вливания полной дозы раствора, или капельно, а также струйно через диализную систему.

Использование препарата допускается только в условиях стационара, в присутствии персонала, способного своевременно выявить анафилактические реакции и оказать противошоковую терапию. Пациентам требуется находиться под пристальным медицинским наблюдением во время каждого введения лекарственного средства и на протяжении 1 часа непосредственно после него.

Заместительная терапия у пациентов, страдающих хронической железодефицитной анемией

Доза Монофера и схема его введений подбираются для каждого больного индивидуально, с учетом определения общего дефицита железа. Оптимальный целевой уровень Hb может отличаться в разных группах пациентов, поэтому необходимо строго следовать официально утвержденным рекомендациям.

Доза Монофера выражена в мг элементарного железа.

Общая доза железа рассчитывается по приведенной ниже формуле Ганзони (Ganzoni): общий дефицит железа (мг) = масса тела 1 (кг) × (целевая концентрация Hb – Hb пациента) 2 (г/л) × 0,24 3 + депонированное железо 4 (мг).

1 Рекомендуется использовать идеальную массу тела пациента или массу тела до беременности.

2 Для перевода Hb (ммоль) в Hb (г/л) требуется умножить Hb (ммоль) на коэффициент 1,611 45.

3 Коэффициент 0,24 = 0,003 4 × 0,07 × 1000, где 0,003 4 – содержание железа в Hb (составляет 0,34%); 0,07 – объем крови 70 мл/кг (примерно 7% массы тела); 1000 – коэффициент пересчета (1 г/л = 1000 мг/л).

4 Для пациента с массой тела, превышающей 35 кг, депо железа составляет примерно 500 мг.

Лечение Монофером должно обеспечить как возрастание содержания железа в Hb, так и восполнение запасов железа в депо. После того, как общий дефицит железа будет скорректирован, больным может потребоваться дальнейшая терапия препаратом в целях поддержания необходимого плазменного уровня гемоглобина в крови, а также значений других показателей, которые свидетельствуют о концентрации железа.

Восполнение железа при потере крови

После кровопотери восполнение железодефицита при помощи препаратов железа должно быть эквивалентно количеству потерянного железа. Если уровень Hb снижен, следует воспользоваться предыдущей формулой, считая, что необходимость восстанавливать депо железа отсутствует: суммарная доза железа (мг) = масса тела (кг) × (необходимый уровень Hb − текущий уровень Hb пациента) (г/л) × 0,24.

Если объем кровопотери не установлен, использование Монофера в дозе 200 мг приводит к повышению Hb, эквивалентному 1 единице кровопотери. Содержание железа для восполнения (мг) = число единиц потерянной крови × 200.

Разводить Монофер следует только в 0,9% стерильном растворе хлорида натрия.

Рекомендуемый режим дозирования:

• в/в струйное введение: в дозе 100–200 мг до 3 раз в неделю со скоростью до 50 мг/мин; разводят средство в 10–20 мл растворителя;
• инфузия полной дозы препарата: в виде однократной инфузии допускается вливать полностью всю дозу; при однократной в/в капельной инфузии можно применять Монофер в дозе до 20 мг железа/кг; дозы менее 10 мг/кг вводят на протяжении более 30 мин, дозы 11–20 мг/кг – более 60 мин; если полная доза железа превышает 20 мг/кг, ее требуется разделить на 2 сеанса введения с интервалом не менее 7 дней; препарат смешивают с 100–500 мл растворителя;
• в/в капельное введение: следует использовать 1 раз в неделю в дозах 200–1000 мг до тех пор, пока не будет введена вся необходимая (полная) доза железа: в дозе до 5 мг/кг – на протяжении не менее 15 мин, в дозе 6–10 мг/кг – не менее 30 мин, в дозе 11–20 мг/кг – не менее 60 мин; Монофер разводят в 100–500 мл растворителя;
• введение через диализную систему: можно вводить раствор непосредственно в венозный участок диализатора при строгом соблюдении техники внутривенной инъекции.

Побочные действия

Сведения о побочных эффектах Монофера ограничены. Предположительно, нежелательные явления могут фиксироваться более чем у 1% пациентов.

На фоне парентерального введения железосодержащих средств возможны реакции повышенной чувствительности. В процессе клинических исследований препарата аллергические реакции не были зафиксированы.

Нежелательные эффекты, наблюдавшиеся в процессе лечения Монофером:

нервная система: нечасто (> 1/1000 – 1/10 000 – 1/100 –

Монофер (Monofer)

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологические группы

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Описание лекарственной формы

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Препарат Монофер, активным веществом которого является железа (III) гидроксид олигоизомальтозат, представляет собой комплекс. Железо в центре комплекса окружено аморфной оболочкой из молекул олигоизомальтозата с молекулярной массой » 1000 Да. Этот олигоизомальтозный комплекс гидроксида железа (III) по структуре аналогичен ферритину, который защищает организм от токсического действия несвязанного железа (III) неорганической природы, т.к. обеспечивает контролируемое и медленное высвобождение биодоступного железа при незначительном риске образования свободного железа. Ввиду низкой токсичности препарата Монофер может применяться в высоких дозах.

Эффективность препарата отмечается через несколько дней после начала лечения и подтверждается ростом числа ретикулоцитов в крови.

T_max в плазме составляет 7–9 дней после однократного в/в введения препарата, а затем C_max медленно возвращается к исходной концентрации через 3 нед .

Фармакокинетика

После однократного в/в введения препарата Монофер железа (III) гидроксид олигоизомальтозат быстро захватывается клетками ретикулоэндотелиальной системы (РЭС), главным образом печени и селезенки, которые затем постепенно высвобождают железо в кровь. T_1/2 составляет 5 ч для железа в системном кровотоке и 20 ч — суммарно для связанного и находящегося в системном кровотоке железа.

Из сосудистого русла железо утилизируется клетками РЭС, которые расщепляют олигоизомальтозный комплекс гидроксида железа (III) на железо и олигоизомальтозат. Железо немедленно связывается с эндогенными белками, переносящими (трансферрин) и сохраняющими железо (ферритин и гемосидерин). Таким образом, метаболизм железа в организме контролируется физиологически, и в результате происходит повышение концентрации гемоглобина (Hb) в плазме крови и пополнение запасов железа в депо.

Монофер в неизмененном виде не выводится почками из-за большого размера комплекса. Небольшие количества железа выводятся почками и кишечником. Олигоизомальтозат также метаболизируется и выводится.

Показания препарата Монофер

Лечение абсолютных или функциональных железодефицитных состояний в следующих случаях:

отсутствие эффективности пероральных препаратов железа;

необходимость быстрого восполнения железа.

Противопоказания

повышенная чувствительность к активному веществу и вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;

анемия, не связанная с дефицитом железа (например гемолитическая);

наличие признаков перегрузки железом (гемохроматоз, гемосидероз) или нарушение процесса утилизации железа;

гепатит и цирроз печени в стадии декомпенсации;

ревматоидный артрит с симптомами активности воспалительного процесса;

детский возраст до 18 лет (ввиду недостаточности данных об эффективности и безопасности).

С осторожностью: препараты железа, которые вводятся парентерально, могут вызывать реакции повышенной чувствительности, включая анафилактический шок; в связи с высоким риском развития аллергических реакций у больных бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа, а также у пациентов с нарушениями иммунной системы, например с системной красной волчанкой, ревматоидным артритом, острыми или хроническими инфекционными заболеваниями; при высокой скорости введения препарата возможны эпизоды внезапного значительного снижения АД .

Применение при беременности и кормлении грудью

По данным доклинических исследований, изомальтозный комплекс не обладает аллергенной активностью и не взаимодействует с декстраном, что позволяет предположить низкий иммуногенный потенциал препарата Монофер. В исследованиях на животных отмечен тератогенный и эмбриотоксичный эффект при применении препарата железа в разовых дозах выше, чем 125 мг/кг. Максимальная рекомендуемая доза для клинического применения составляет 20 мг/кг.

Контролируемые клинические исследования по изучению применения препарата Монофер у беременных женщин не проводились, применение рекомендуется только в клинически оправданных случаях. Необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск для решения вопроса о применении препарата Монофер при беременности. Если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода, лечение можно проводить только во II и III триместрах беременности. Применение в I триместре беременности не рекомендуется.

Выделение препарата Монофер с грудным молоком не установлено; препарат можно применять в период лактации.

Побочные действия

Информация о нежелательных эффектах препарата Монофер ограничена.

Предполагается, что побочные эффекты наблюдаются более чем у 1% больных.

Парентеральное введение железосодержащих препаратов может сопровождаться реакциями повышенной чувствительности. В ходе клинических исследований препарата Монофер не отмечены аллергические реакции.

Частота побочных эффектов, выявленных в ходе исследований, оценивалась следующим образом: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, 1 × (нормальная концентрация Hb − концентрация Hb больного) 2 , г/л × 0,24 3 + депонированное железо, мг 4 .

1 Рекомендуется использовать идеальную массу тела больного или массу тела до беременности.

2 Для того, чтобы перевести Hb, ммоль, в Hb, г/л, следует умножить значение Hb, ммоль, на 1,61145.

3 Коэффициент 2,4 = 0,0034 × 0,07 × 1000, где 0,0034 — содержание железа в Hb (0,34%); 0,07 — объем крови 70 мл/кг (около 7% массы тела); 1000 — коэффициент пересчета (1 г/л = 1000 мг/л).

4 Для пациентов с массой тела выше 35 кг депо железа — около 500 мг.

Терапия препаратом железа должна восполнять как содержание железа в гемоглобине, так и его запасы в депо. После того, как общий дефицит железа скорректирован, пациентам может потребоваться продолжение терапии препаратом Монофер для поддержания необходимой концентрации гемоглобина в плазме крови, а также других показателей, свидетельствующих о содержании железа.

Восполнение железа при кровопотере

Восполнение железодефицита после кровопотери с помощью препарата железа должно быть эквивалентно потерям железа.

Если концентрация Hb снижена: следует использовать предыдущую формулу, считая, что нет необходимости восстанавливать депо железа:

Суммарная доза железа, мг = масса тела, кг × (нормальная концентрация Hb − текущая концентрация Hb), г/л × 2,4.

Если объем кровопотери неизвестен: применение 200 мг железа повышает гемоглобин эквивалентно 1 единице крови.

Доза железа для восстановления, мг = число единиц кровопотери × 200.

Не рекомендуется к применению у детей — недостаточно данных по эффективности и безопасности.

Взрослые, включая пожилых больных

Монофер не следует применять одновременно с другими препаратами железа, т.к. всасывание препарата железа может быть снижено.

В/в струйное введение

Монофер можно вводить в дозе 100–200 мг железа до 3 раз в неделю со скоростью до 50 мг/мин. Препарат разводят в 10–20 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида.

Инфузия полной дозы препарата

Можно вводить полностью всю дозу препарата Монофер в виде однократной инфузии.

В виде однократной в/в капельной инфузии Монофер можно применять в дозе до 20 мг железа/кг. Продолжительность введения дозы препарата до 10 мг железа/кг составляет более 30 мин. Дозы 11–20 мг железа/кг следует вводить более 60 мин.

Если полная доза превышает 20 мг железа /кг, ее следует распределить на 2 введения с интервалом между введениями не менее 1 нед . Монофер разводят в 100–500 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида.

В/в капельное введение

Монофер следует применять в дозах 200–1000 мг железа 1 раз в неделю до тех пор, пока не будет введена вся требуемая (полная) доза железа.

Препарат в дозе до 5 мг железа/кг вводят в течение не менее 15 мин; 6–10 мг железа/кг — не менее 30 мин; 11–20 мг железа/кг — не менее 60 мин.

Монофер разводят в 100–500 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций.

Введение через диализную систему

Монофер можно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая технику в/в инъекции.

Передозировка

Препарат Монофер обладает низкой токсичностью, хорошей переносимостью; риск передозировки минимален. Передозировка может развиться в связи с кумуляцией железа или острой перегрузкой железом и проявляется симптомами гемосидероза. Контроль содержания железа в организме проводят, определяя концентрацию ферритина.

Лечение: симптоматическое и, если необходимо, применение веществ, связывающих железо (хелаты).

Особые указания

Препарат Монофер должен назначаться только тем больным, у которых диагноз железодефицитной анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например результаты определения ферритина сыворотки или концентрации гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров — среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците).

Препарат Монофер можно смешивать в одном шприце только со стерильным физиологическим раствором. Никакие другие растворы для в/в введения и терапевтические препараты добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия.

Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, ПЭ и ПВХ , не изучена.

В/в препараты железа могут вызвать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни.

Следует строго соблюдать скорость введения препарата Монофер (при быстром введении препарата может снижаться АД).

Более высокая частота развития нежелательных побочных явлений (в особенности — снижение АД), которые также могут быть и тяжелыми, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, время введения препарата, приводимое в разделе «Способ применения и дозы», должно строго соблюдаться, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе.

Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание препарата за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани рекомендуется нанесение на место инъекции гепаринсодержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая).

После разведения препарата в стерильном растворе можно натрия хлорида 0,9% для инъекций полученный раствор хранить при комнатной температуре не более 24 ч.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исследования по изучению влияния препарата Монофер на способность управления транспортными средствами и механизмами не проводились. На фоне лечения препаратом Монофер возможно нарушение четкости зрительного восприятия и развитие эпизодов повышенной утомляемости, что может оказать неблагоприятное влияние, если работа пациента связана с потенциально опасными видами деятельности. В случае возникновения указанной симптоматики следует воздержаться от выполнения опасных видов работ.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения, 100 мг/мл. В ампулах из прозрачного бесцветного гидролитического стекла типа I ( Ph. Eur. ) с точкой надлома белого цвета, 1, 2, 5 или 10 мл препарата, изготовленного на производственной площадке Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ, Германия.

Во флаконах из прозрачного бесцветного гидролитического стекла типа I ( Ph. Eur. ), укупоренных серыми хлорбутиловыми резиновыми пробками и закатанных алюминиевыми колпачками, снабженными отрывными полипропиленовыми дисками (FLIP OFF), 1, 2, 5 или 10 мл препарата, изготовленного на производственной площадке Вассербургер Арцнаймиттельверк ГмбХ, Германия.

2 амп. или фл. (по 5 или 10 мл) или 5 амп. или фл. (по 1, 2, 5 или 10 мл), или 10 амп. или фл. (по 1 или 2 мл) в пачке картонной.

Производитель

1. Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ. Германия, Индустриштрассе 3, 34212 Мельзунген.

2. Вассербургер Арцнаймиттельверк ГмбХ. Германия, Хердерштрассе 2 и Тегернау 18, 83512 Вассербург.

Выпускающий контроль качества: Фармакосмос А/С. Дания, Рервангсвей 30, DK-4300 Хольбек.

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России: ООО «Космофарм». 119435, Российская Федерация, Москва, ул. Малая Пироговская, 16, стр. 1, оф. 23.

Тел.: +7 (495) 644-00-31; факс: +7 (495) 644-00-32.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Монофер

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Монофер

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

МОНОФЕР

Монофер – средство, которое применяется для лечения железодефицитной анемии.

Фармакологические свойства

Препарат Монофер , активным веществом которого является железа (III) гидроксид олигоизомальтозат, представляет собой комплекс. Железо в центре комплекса окружено аморфной оболочкой из молекул олигоизомальтозата с молекулярной массой 1000 Да. Этот олигоизомальтозный комплекс гидроксида железа (III) по структуре аналогичен ферритину, который защищает организм от токсического действия несвязанного железа (III) неорганической природы, т.к. обеспечивает контролируемое и медленное высвобождение биодоступного железа при незначительном риске образования свободного железа.

Ввиду низкой токсичности препарата Монофер может применяться в высоких дозах.

Эффективность препарата отмечается через несколько дней после начала лечения и подтверждается ростом числа ретикулоцитов в крови.

Tmax в плазме составляет 7–9 дней после однократного в/в введения препарата, а затем Cmax медленно возвращается к исходной концентрации через 3 нед.

После однократного в/в введения препарата Монофер железа (III) гидроксид олигоизомальтозат быстро захватывается клетками ретикулоэндотелиальной системы (РЭС), главным образом печени и селезенки, которые затем постепенно высвобождают железо в кровь. T1/2 составляет 5 ч для железа в системном кровотоке и 20 ч — суммарно для связанного и находящегося в системном кровотоке железа.

Из сосудистого русла железо утилизируется клетками РЭС, которые расщепляют олигоизомальтозный комплекс гидроксида железа (III) на железо и олигоизомальтозат. Железо немедленно связывается с эндогенными белками, переносящими (трансферрин) и сохраняющими железо (ферритин и гемосидерин). Таким образом, метаболизм железа в организме контролируется физиологически, и в результате происходит повышение концентрации гемоглобина (Hb) в плазме крови и пополнение запасов железа в депо.

Монофер в неизмененном виде не выводится почками из-за большого размера комплекса. Небольшие количества железа выводятся почками и кишечником. Олигоизомальтозат также метаболизируется и выводится.

Показания к применению

Лечение абсолютных или функциональных железодефицитных состояний в следующих случаях:

• отсутствие эффективности пероральных препаратов железа;
• необходимость быстрого восполнения железа.

Способ применения

В/в, струйно или в виде инфузии полной дозы препарата, или капельно, а также струйно через диализную систему.

Применение препарата Монофер возможно только в стационаре при условии доступности оказания противошоковой терапии. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением медицинского персонала во время введения препарата и непосредственно после него в течение 1 ч.

Определение общего дефицита железа и необходимой дозы

Заместительная терапия у больных с хронической железодефицитной анемией доза препарата Монофер и схема его применения подбираются для каждого больного индивидуально, с учетом определения общего дефицита железа. Оптимальная целевая концентрация гемоглобина может отличаться в различных группах больных. Необходимо следовать приведенным ниже рекомендациям. Доза препарата Монофер выражается в мг элементарного железа.

Общий дефицит железа, мг = масса тела, кг1 × (нормальная концентрация Hb − концентрация Hb больного)2, г/л × 0,243 + депонированное железо, мг4.

1. Рекомендуется использовать идеальную массу тела больного или массу тела до беременности.

2. Для того, чтобы перевести Hb, ммоль, в Hb, г/л, следует умножить значение Hb, ммоль, на 1,61145.

3. Коэффициент 2,4 = 0,0034 × 0,07 × 1000, где 0,0034 — содержание железа в Hb (0,34%); 0,07 — объем крови 70 мл/кг (около 7% массы тела); 1000 — коэффициент пересчета (1 г/л = 1000 мг/л).

4. Для пациентов с массой тела выше 35 кг депо железа — около 500 мг.

Терапия препаратом железа должна восполнять как содержание железа в гемоглобине, так и его запасы в депо.

Восполнение железа при кровопотере

Восполнение железодефицита после кровопотери с помощью препарата железа должно быть эквивалентно потерям железа.

Если концентрация Hb снижена: следует использовать предыдущую формулу, считая, что нет необходимости восстанавливать депо железа:

Суммарная доза железа, мг = масса тела, кг × (нормальная концентрация Hb − текущая концентрация Hb), г/л × 2,4.

Если объем кровопотери неизвестен: применение 200 мг железа повышает гемоглобин эквивалентно 1 единице крови.

Доза железа для восстановления, мг = число единиц кровопотери × 200.

Дети. Не рекомендуется к применению у детей — недостаточно данных по эффективности и безопасности.

Взрослые, включая пожилых больных

Монофер не следует применять одновременно с другими препаратами железа, т.к. всасывание препарата железа может быть снижено.

В/в струйное введение

Монофер можно вводить в дозе 100–200 мг железа до 3 раз в неделю со скоростью до 50 мг/мин. Препарат разводят в 10–20 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида.

Инфузия полной дозы препарата

Можно вводить полностью всю дозу препарата Монофер в виде однократной инфузии.

В виде однократной в/в капельной инфузии Монофер можно применять в дозе до 20 мг железа/кг. Продолжительность введения дозы препарата до 10 мг железа/кг составляет более 30 мин. Дозы 11–20 мг железа/кг следует вводить более 60 мин.

Если полная доза превышает 20 мг железа /кг, ее следует распределить на 2 введения с интервалом между введениями не менее 1 нед. Монофер разводят в 100–500 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида.

В/в капельное введение

Монофер следует применять в дозах 200–1000 мг железа 1 раз в неделю до тех пор, пока не будет введена вся требуемая (полная) доза железа.

Препарат в дозе до 5 мг железа/кг вводят в течение не менее 15 мин; 6–10 мг железа/кг — не менее 30 мин; 11–20 мг железа/кг — не менее 60 мин.

Монофер разводят в 100–500 мл стерильного 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций.

Введение через диализную систему

Монофер можно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая технику в/в инъекции.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к активному веществу и вспомогательным веществам, входящим в состав препарата;
• анемия, не связанная с дефицитом железа (например гемолитическая);
• наличие признаков перегрузки железом (гемохроматоз, гемосидероз) или нарушение процесса утилизации железа;
• гепатит и цирроз печени в стадии декомпенсации;
• ревматоидный артрит с симптомами активности воспалительного процесса;
• бактериемия;
• детский возраст до 18 лет (ввиду недостаточности данных об эффективности и безопасности).

С осторожностью: препараты железа, которые вводятся парентерально, могут вызывать реакции повышенной чувствительности, включая анафилактический шок; в связи с высоким риском развития аллергических реакций у больных бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа, а также у пациентов с нарушениями иммунной системы, например с системной красной волчанкой, ревматоидным артритом, острыми или хроническими инфекционными заболеваниями; при высокой скорости введения препарата возможны эпизоды внезапного значительного снижения АД.

Применение при беременности и кормлении грудью

По данным доклинических исследований, изомальтозный комплекс не обладает аллергенной активностью и не взаимодействует с декстраном, что позволяет предположить низкий иммуногенный потенциал препарата Монофер . В исследованиях на животных отмечен тератогенный и эмбриотоксичный эффект при применении препарата железа в разовых дозах выше, чем 125 мг/кг. Максимальная рекомендуемая доза для клинического применения составляет 20 мг/кг.

Контролируемые клинические исследования по изучению применения препарата Монофер у беременных женщин не проводились, применение рекомендуется только в клинически оправданных случаях. Необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск для решения вопроса о применении препарата Монофер при беременности. Если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода, лечение можно проводить только во II и III триместрах беременности. Применение в I триместре беременности не рекомендуется.

Выделение препарата Монофер с грудным молоком не установлено; препарат можно применять в период лактации.

Побочные действия

Парентеральное введение железосодержащих препаратов может сопровождаться реакциями повышенной чувствительности. В ходе клинических исследований препарата Монофер не отмечены аллергические реакции.

Со стороны ССС: редко — нарушения ритма сердца, тахикардия, снижение АД; очень редко — повышение АД, брадикардия у плода, ощущение сердцебиения.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — гемолиз.

Со стороны нервной системы: нечасто — онемение, дисфония; редко — потеря сознания, судороги, головокружение, возбуждение, тремор, повышенная утомляемость, снижение мыслительной способности; очень редко — головная боль, парестезии.

Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение четкости зрительного восприятия.

Со стороны органа слуха: очень редко — кратковременная потеря слуха.

Со стороны органов дыхания: нечасто — одышка; редко — боль в грудной клетке.

Со стороны ЖКТ: нечасто — тошнота, рвота, боли в животе, запор; часто — диарея.

Со стороны кожных покровов: нечасто — приливы, кожный зуд, сыпь; редко — отеки, повышенное потоотделение.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — мышечные судороги; редко — миалгия, артралгия.

Со стороны иммунной системы: нечасто — анафилактоидные реакции; очень редко — анафилактический шок.

Нарушения общего характера и реакции в месте инъекции: нечасто — ощущение жара, озноб, чувство недомогания, гиперемия кожи, боль и отек в месте введения, тромбофлебит.

Взаимодействие с другими лекарствами

Монофер не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, т.к. их совместное применение способствует уменьшению всасывания железа из ЖКТ. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.

Передозировка

Препарат Монофер обладает низкой токсичностью, хорошей переносимостью; риск передозировки минимален. Передозировка может развиться в связи с кумуляцией железа или острой перегрузкой железом и проявляется симптомами гемосидероза. Контроль содержания железа в организме проводят, определяя концентрацию ферритина.

Лечение: симптоматическое и, если необходимо, применение веществ, связывающих железо (хелаты).

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения, 100 мг/мл. В ампулах из прозрачного бесцветного гидролитического стекла типа I (Ph. Eur.) с точкой надлома белого цвета, 1, 2, 5 или 10 мл препарата.

2 амп. или фл. (по 5 или 10 мл) или 5 амп. или фл. (по 1, 2, 5 или 10 мл), или 10 амп. или фл. (по 1 или 2 мл) в пачке картонной.

Условия отпуска по рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года.

Состав

Раствор для внутривенного введения 1 мл

Активное вещество: железа (III) гидроксид олигоизомальтозат 417 мг (эквивалентно 100 мг железа)

Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 25% или натрия гидроксида раствор 10М — до рН 5,5; вода для инъекций — до 1 мл.

Дополнительно

Препарат Монофер должен назначаться только тем больным, у которых диагноз железодефицитной анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например результаты определения ферритина сыворотки или концентрации гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров — среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците).

Препарат Монофер можно смешивать в одном шприце только со стерильным физиологическим раствором. Никакие другие растворы для в/в введения и терапевтические препараты добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия.

Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, ПЭ и ПВХ, не изучена.

В/в препараты железа могут вызвать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни.

Следует строго соблюдать скорость введения препарата Монофер (при быстром введении препарата может снижаться АД).

Более высокая частота развития нежелательных побочных явлений (в особенности — снижение АД), которые также могут быть и тяжелыми, ассоциируется с увеличением дозы.

Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание препарата за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани рекомендуется нанесение на место инъекции гепаринсодержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая).

После разведения препарата в стерильном растворе можно натрия хлорида 0,9% для инъекций полученный раствор хранить при комнатной температуре не более 24 ч.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исследования по изучению влияния препарата Монофер на способность управления транспортными средствами и механизмами не проводились. На фоне лечения препаратом Монофер возможно нарушение четкости зрительного восприятия и развитие эпизодов повышенной утомляемости, что может оказать неблагоприятное влияние, если работа пациента связана с потенциально опасными видами деятельности. В случае возникновения указанной симптоматики следует воздержаться от выполнения опасных видов работ.

Источники:

http://www.neboleem.net/monofer.php
http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_50630.htm
http://www.medcentre24.ru/medikamenty/monofer.html