Модэлль 911 — отзывы, инструкция

Содержание

МОДЭЛЛЬ ® 911

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета с гравировкой «С» на одной стороне и «1» на другой стороне.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Левоноргестрел — синтетический гестаген, оказывающий контрацептивное действие. Применяется в качестве средства экстренной контрацепции благодаря выраженному гестагенному и антиэстрогенному эффектам.

При рекомендуемом режиме дозирования левоноргестрел подавляет овуляцию и оплодотворение, если половой контакт произошел в предовуляционную фазу менструального цикла. Он может также вызывать изменения в эндометрии, которые предотвращают имплантацию оплодотворенной яйцеклетки, и увеличивает вязкость секрета шейки матки, что препятствует продвижению сперматозоидов.

Левоноргестрел неэффективен в случае, когда имплантация уже произошла.

При соблюдении рекомендуемого режима дозирования левоноргестрел не оказывает существенного влияния на факторы свертываемости крови, обмен жиров и углеводов.

При применении 1 табл. левоноргестрела по 1,5 мг однократно в течение 72 ч после незащищенного полового акта можно предотвратить ожидаемую беременность в 84% случаев (по сравнению с 79% при применении 2 табл. левоноргестрела 0,75 мг, принятых с 12-часовым интервалом).

Фармакокинетика

Всасывание. При приеме внутрь левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. Абсолютная биодоступность составляет около 100% от принятой дозы. После приема левоноргестрела в дозе 1,5 мг Cmax в плазме крови, равная 18,5 нг/мл, достигается через 2 ч.

Распределение. Левоноргестрел связывается с альбумином сыворотки крови и с ГСПГ . Лишь 1,5% поступившей в организм дозы находится в свободной форме, а 65% связано с ГСПГ . Проникает в грудное молоко.

Метаболизм. Метаболизм левоноргестрела соответствует метаболизму стероидов. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования, метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронидов. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.

Выведение. Левоноргестрел выводится примерно в равной степени почками и через кишечник, исключительно в форме метаболитов. T1/2 составляет около 26 ч.

Показания препарата МОДЭЛЛЬ ® 911

Экстренная (посткоитальная) контрацепция в течение 72 ч (после незащищенного полового контакта или ненадежности используемого метода контрацепции).

Противопоказания

повышенная чувствительность к левоноргестрелу или любому другому компоненту препарата;

тяжелая печеночная недостаточность;

непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

детский возраст до 16 лет.

С осторожностью: заболевания печени и желчевыводящих путей; желтуха ( в т.ч. в анамнезе); болезнь Крона.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат МОДЭЛЛЬ ® 911 противопоказан к применению при беременности. На основании имеющихся данных в случае возникновения беременности при применении экстренного метода контрацепции неблагоприятного эффекта препарата на плод не выявлено.

Левоноргестрел проникает в грудное молоко. После приема препарата грудное вскармливание следует прекратить на 24 ч.

Побочные действия

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ : очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (включая единичные случаи) — менее 0,01%.

Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение.

Со стороны ЖКТ : очень часто — тошнота, боль в эпигастрии; часто — рвота, диарея.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — ациклические кровянистые выделения (кровотечения), боль внизу живота; часто — болезненность молочных желез, задержка менструации более 5–7 дней; очень редко — дисменорея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — крапивница, кожная сыпь, зуд кожи, отек лица.

Прочие: очень часто — чувство усталости.

Взаимодействие

При одновременном применении с индукторами микросомальных ферментов печени происходит ускорение метаболизма левоноргестрела.

Следующие препараты могут снизить эффективность левоноргестрела: ампренавир, лансопразол, невирапин, окскарбазепин, такролимус, топирамат, третиноин, барбитураты (включая примидон), фенитоин и карбамазепин; препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum); а также рифампицин, ритонавир, ампициллин, тетрациклин, рифабутин, гризеофульвин.

Левоноргестрел снижает эффективность гипогликемических и антикоагулянтных (производные кумарина, фениндион) ЛС . Повышает плазменные концентрации ГКС . Женщинам, принимающим эти препараты, следует обратиться к врачу за консультацией.

Препараты, содержащие левоноргестрел, могут повышать риск токсичности циклоспорина вследствие подавления его метаболизма.

Способ применения и дозы

Внутрь. 1 табл. необходимо принять как можно скорее, предпочтительно в течение 12 ч, но не позднее 72 ч после незащищенного полового акта. Если в течение 3 ч после приема таблетки препарата МОДЭЛЛЬ ® 911 произошла рвота, то следует принять еще 1 табл. препарата МОДЭЛЛЬ ® 911.

Препарат МОДЭЛЛЬ ® 911 можно применять в любой день менструального цикла. В случае нерегулярного менструального цикла необходимо предварительно исключить беременность.

После приема экстренного контрацептивного средства до наступления следующей менструации следует применять барьерные методы контрацепции (например презерватив, влагалищная диафрагма, шеечный колпачок).

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, кровотечение отмены.

Лечение: специфического антидота нет. Проводят симптоматическую терапию.

Особые указания

Препарат МОДЭЛЛЬ ® 911 следует применять исключительно для экстренной контрацепции. Эффективность экстренной контрацепции при отсроченном применении препарата МОДЭЛЛЬ ® 911 снижается.

Препарат не заменяет применение постоянных методов контрацепции.

Повторное применение препарата МОДЭЛЛЬ ® 911 в течение одного менструального цикла не рекомендуется из-за увеличения частоты ациклических кровянистых выделений/кровотечений.

В большинстве случаев препарат МОДЭЛЛЬ ® 911 не оказывает влияния на характер менструального цикла. Однако возможно появление ациклических кровянистых выделений и задержка менструации на несколько дней. При задержке менструации более чем на 5–7 дней и изменении ее характера (скудные или обильные выделения) необходимо исключить беременность. Появление болей внизу живота, обморочных состояний может свидетельствовать о внематочной (эктопической) беременности.

Применение левоноргестрела не рекомендуется у женщин с высоким риском развития внематочной беременности (с наличием сальпингоофорита или внематочной беременностью в анамнезе).

У детей до 16 лет опыт применения левоноргестрела, таблетки 1,5 мг, ограничен. Применение препарата МОДЭЛЛЬ ® 911 у них возможно только в исключительных случаях ( в т.ч. при изнасиловании) и только после консультации гинеколога. После проведения экстренной контрацепции рекомендована повторная консультация гинеколога.

Экстренная контрацепция не защищает от заболеваний, передающихся половым путем.

При нарушениях функции ЖКТ (например болезнь Крона) возможно снижение эффективности препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не исследовалось. В случае развития головокружения при применении препарата МОДЭЛЛЬ ® 911 следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки 1,5 мг. По 1 табл. в ПВХ-ПВДХ/алюминиевом блистере. По 1 бл. помещают в картонную пачку.

Производитель

Лабораториос Леон Фарма С.А., промышленная зона Наватехера, ул. Ла Вальина, б/н, Вильякиламбре-Леон, Испания.

Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.

Организация, принимающая претензии потребителей: ООО «Тева», 115054, Москва, ул. Валовая, 35.

Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата МОДЭЛЛЬ ® 911

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата МОДЭЛЛЬ ® 911

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Моделль 911

Состав

действующее вещество: левоноргестрел;

1 таблетка содержит 1,5 мг левоноргестрела;

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, полоксамер, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Лекарственная форма

Основные физико-химические свойства: круглые, двояковыпуклые, белого цвета таблетки с тиснением «С» с одной стороны и «1» с другой.

Фармакологическая группа

Половые гормоны и модуляторы генитальной системы, экстренные контрацептивы. Код АТХ G0ЗАD01.

Фармакологические свойства

Фармакологические. Точный механизм действия препарата неизвестен. Считается, что левоноргестрел в рекомендуемой дозе предотвращает овуляцию и оплодотворение в том случае, если половой акт произошел перед овуляцией, когда вероятность оплодотворения больше. Он также может вызвать изменения эндометрия, препятствующие имплантации оплодотворенной яйцеклетки. Если процесс имплантации уже начался, то препарат будет неэффективен.

С помощью препарата моделью 911 можно предотвратить беременность примерно в 85% случаев. Чем больше времени прошло между половым актом и приемом препарата, тем ниже его эффективность (95% в течение первых 24 часов, 85% — от 24 до 48 часов, и 58% — от 48 до 72 часов). Таким образом, прием таблеток рекомендуется начать как можно скорее (но не позднее 72 часов) после полового акта, если не применялись никакие средства контрацепции. В рекомендуемой дозе левоноргестрел не влияет в значительной степени на систему коагуляции и на обмен липидов и углеводов.

Фармакокинетика. При пероральном приеме левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. После приема одной таблетки препарата максимальную концентрацию левоноргестрела в сыворотке крови 18,5 нг / мл обнаруживали через 2:00. После достижения максимальных уровней в сыворотке концентрация левоноргестрела снижалась, среднее время полувыведения — около 26 часов.

Левоноргестрел не удаляется в неизмененном виде, а только в виде метаболитов.

Метаболиты левоноргестрела выделяются примерно в одинаковых количествах с мочой и калом. Метаболизм левоноргестрела следует известные пути метаболизма стероидов, то есть левоноргестрел гидроксилируется в печени и метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронаты.

Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.

Левоноргестрел связывается с альбумином сыворотки крови и с глобулином, связывающим половые гормоны.

Биодоступность левоноргестрела составляет практически 100% дозы.

Около 0,1% дозы проникает в грудное молоко в организм ребенка.

Показания

Экстренная (посткоитальная) контрацепция в течение 72 часов после незащищенного полового акта или при неудачном применении контрацепции.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При одновременном применении препаратов-индукторов ферментов печени происходит ускорение метаболизма левоноргестрела.

К лекарственным средствам, которые, вероятно могут снижать эффективность левоноргестреловмисних препаратов, относятся: барбитураты (в частности примидон), фенитоин, карбамазепин, растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum ), а также рифампицин, ритонавир, рифабутин, гризеофульвин.

Препараты, содержащие левоноргестрел, могут повышать риск токсичности циклоспорина вследствие угнетения его метаболизма.

Особенности применения

Экстренный противозачаточное средство применяют в исключительных случаях. Препарат ни в коем случае не заменяет противозачаточные средства, применяемые регулярно.

Экстренный противозачаточное средство не всегда может предотвратить беременность. Оплодотворение могло произойти, если женщина не уверена во времени, когда произошел незащищенный половой акт, или если в том же менструальном цикле раньше, чем за 72 часа уже состоялся незащищенный половой акт. Поэтому применение препарата после второго полового акта может быть неэффективным для предотвращения беременности. Если менструация задерживается более чем на 5 суток или в ожидаемое время менструации возникает аномальная кровотечение, или какому-то поводу есть подозрение на беременность, возможность беременности нужно исключить.

Если после применения препарата возникла беременность, необходимо учитывать возможность развития внематочной беременности. Абсолютный риск эктопической беременности является низким, поскольку препарат предотвращает овуляцию и оплодотворение. Эктопическая (внематочная) беременность может продолжаться, несмотря на возникновение маточного кровотечения.

Препарат не рекомендуется при тяжелых нарушениях функции печени.

При серьезных синдромах мальабсорбции, например, при болезни Крона, эффективность препарата может снизиться. Женщинам с подобными заболеваниями в случае необходимости проведения экстренной контрацепции следует обратиться к врачу.

После применения препарата менструация является нормальной и приходит в обычное время. Иногда менструация может начинаться раньше или позже. После применения препарата пациенткам рекомендуется провести медицинский осмотр для решения вопроса о регулярное применение контрацепции. Если после применения левоноргестрела в течение следующих 7-дневного перерыва регулярном приеме гормонального противозачаточного средства кровотечения не было, необходимо исключить возможность беременности.

Не рекомендуется повторное применение препарата в течение одного менструального цикла из-за вероятности нарушения цикла.

Эффективность препарата ниже по сравнению с общепринятыми методами контрацепции. При частой необходимости в экстренной контрацепции рекомендуется перейти на применение долгосрочной контрацепции.

Применение экстренных противозачаточных средств не заменяет необходимости защиты от заболеваний, передающихся половым путем.

Это лекарственное средство содержит лактоза. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не рекомендуется применять это средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Препарат нельзя применять беременным. Препарат не вызывает прерывание беременности. В случае продолжения беременности ограничены эпидемиологические исследования не выявили неблагоприятного эффекта на плод, но клинических данных относительно потенциальных последствий приема доз левоноргестрела выше 1,5 мг нет.

Левоноргестрел выделяется с грудным молоком.

Потенциальное влияние левоноргестрела на ребенка можно уменьшить, если женщина, которая кормит грудью, будет принимать таблетки непосредственно после кормления, избегая кормления после каждого приема препарата в течение не менее 8:00.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводилось, но необходимо помнить о возможности возникновения головокружения.

Способ применения и дозы

Необходимо принять одну таблетку как можно раньше (лучше в течение 12:00 и не позднее чем через 72 часа) после полового акта, во время которого никаких методов контрацепции не применялось.

Если после приема таблетки в течение трех часов произошло рвота, тогда следует немедленно принять еще одну таблетку.

Препарат можно применять в любой день менструального цикла, но только при условии отсутствия задержки менструации.

После применения экстренного противозачаточного средства до следующей менструации рекомендуется применять местные барьерные противозачаточные средства (например презерватив, диафрагму, спермицид, колпачок для шейки матки). Применение препарата не является противопоказанием для дальнейшего регулярного применения гормональных контрацептивов.

Препарат не рекомендуется детям. Данные о применении девушкам в возрасте до 16 лет, у которых уже начались менструации, ограничены. Препарат предназначен для применения женщинам после начала менструации.

Передозировка

Не сообщалось о развитии тяжелых побочных эффектов после приема больших доз пероральных контрацептивов. Передозировка может вызвать тошноту и кровотечение отмены. Препарат не имеет специфического антидота, лечение симптоматическое.

Побочные реакции

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в нижней части живота, боль в животе, диарея, рвота.

Со стороны кожи и подкожной ткани : сыпь, крапивница, зуд.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: кровотечение, не связанная с менструацией (характер менструации может временно изменяться, но у большинства женщин следующие месячные приходят вовремя) задержка менструации более чем на 7 дней (если менструация задерживается более чем на 5 дней, то необходимо исключить вероятность беременности) нерегулярная менструация; нагрубание молочных желез боль в области таза, дисменорея.

Общие расстройства: повышенная утомляемость, отек лица.

Срок годности

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 таблетке в блистере, по 1 блистера в коробке.

Категория отпуска

Производитель

Лабораториос Леон Фарма, С.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Ул. А Валлин, полигоны Индустриаль Наватехера, Вильякиламбре, провинция Леон, 24008, Испания.

МОДЭЛЛЬ 911

Показания к применению

Гормональная контрацепция (включая экстренную).

Заместительная гормонотерапия в составе комбинированной терапии.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Можно ли разжевать, растолочь или сломать таблетку? А если в ней много компонентов? А если она покрыта оболочкой? Читать далее.

Противопоказания

Беременность, установленные или подозреваемые злокачественные новообразования половых органов и молочной железы, маточные кровотечения неясной этиологии, острые заболевания печени, опухоли печени, тромбоэмболические нарушения, тромбофлебит, цереброваскулярные заболевания, заболевания коронарных артерий, гиперчувствительность к компонентам таблеток препарата (левоноргестрелу).

Как применять: дозировка и курс лечения

Одну таблетку препарата необходимо принять внутрь как можно скорее, предпочтительно в течение 12 часов, но не позднее 72 часов после незащищенного полового акта. Если в течение 3 ч после приема таблетки препарата произошла рвота, то следует принять еще одну таблетку препарата.

Препарат можно применять в любой день менструального цикла. В случае нерегулярного менструального цикла необходимо предварительно исключить беременность.

Фармакологическое действие

Таблетки представляют собой гестаген, контрацептивное средство, фармакологически активный изомер норгестрела. Препарат оказывает влияние на гонадотропную функцию гипофиза, что приводит к незначительному снижению пика ФСГ и ЛГ. Вызывает изменения в эндометрии, которые приводят к нарушению процесса имплантации яйцеклетки.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота; редко — метеоризм, спазмы в животе.

Со стороны половой системы: редко — изменения процесса менструации, дисменорея, хлоазма, напряженность, увеличение, появление секрета из молочных желез, вагинальный кандидоз, изменение цервикальной секреции.

Со стороны обмена веществ: редко — увеличение или уменьшение массы тела.

Аллергические реакции на компоненты препарата: редко — кожная сыпь.

Особые указания

Если на фоне действия препарата ожидаемая менструация не наступила в течение 6 нед. от начала предыдущей менструации или менструальноподобной реакции, необходимо исключить наличие беременности.

У пациенток, имеющих избыточную массу тела, контрацептивное действие левоноргестрела менее эффективно.

Взаимодействие

При одновременном применении с рифампицином, фенитоином, примидоном, барбитуратами уменьшается контрацептивный эффект левоноргестрела вследствие повышения метаболизма стероидов, обусловленного индукцией микросомальных ферментов печени.

При одновременном применении с ампициллином, сульфаметоксипиридазином, хлорамфениколом, нитрофурантоином, феноксиметипенициллином и неомицином возможно усиление межменструального кровотечения. Это обусловлено угнетением энтерогепатической рециркуляции половых стероидов, что связано с изменением кишечной флоры.

Вопросы, ответы, отзывы по препарату МОДЭЛЛЬ 911

Приведенная информация предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов. Наиболее точные сведения о препарате содержатся в инструкции, прилагаемой к упаковке производителем. Никакая информация, размещенная на этой или любой другой странице нашего сайта не может служить заменой личного обращения к специалисту.

Источники:

http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_94904.htm
http://www.medcentre24.ru/medikamenty/modell-911.html
http://www.webapteka.ru/drugbase/name62373.html

Ссылка на основную публикацию

Adblock
detector
×
×