Лекарства - отзывы, инструкции › Ликсумия – отзывы, инструкция

02.03.2021

Ликсумия – отзывы, инструкция

Ликсумия

Показания к применению

Сахарный диабет 2 типа у взрослых для достижения гликемического контроля у пациентов, сахарный диабет которых не контролируется проводимой гипогликемической терапией.

Показано назначение Ликсумии в комбинации со следующими пероральными гипогликемическими лекарственными средствами:

– пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины,

– комбинацией этих лекарственных средств.

Ликсумию также назначают в комбинации с базальным инсулином:

– в комбинации с пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

раствор для подкожного введения

Противопоказания

– Повышенная индивидуальная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.

– Период лактации (грудного вскармливания).

– Тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта, включая гастропарез.

– Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

– Дети и подростки до 18 лет.

При панкреатите в анамнезе Ликсумию необходимо применять с осторожностью.

Как применять: дозировка и курс лечения

Начальная доза Ликсумии составляет 10 мкг один раз в сутки в течение 14 дней. Затем доза должна быть увеличена до поддерживающей дозы 20 мкг один раз в сутки.

Когда препарат добавляется к уже проводимой терапии метформином, прием метформина может быть продолжен без изменения его дозы.

Когда Ликсумия добавляется к уже проводимой терапии пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины или к терапии комбинацией перорального гипогликемического препарата группы сульфонилмочевины и базального инсулина, для уменьшения риска развития гипогликемии можно рассмотреть вопрос о снижении дозы перорального гипогликемического препарата группы сульфонилмочевины или базального инсулина.

Применение Ликсумии не требует специального мониторинга концентрации глюкозы в крови. Однако при применении его в комбинации с пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины или базальным инсулином может потребоваться мониторинг концентрации глюкозы в крови или самоконтроль (контроль самим пациентом) концентрации глюкозы в крови для коррекции дозы перорального гипогликемического препарата группы сульфонилмочевины или базального инсулина.

Ссылка по теме:

Аналоги Гексамидин - отзывы, инструкция

Особые группы пациентов

Дети и подростки моложе 18 лет: в настоящее время безопасность и эффективность применения препарата данной группы пациентов не изучена.

Лица пожилого возраста: не требуется коррекции дозы в зависимости от возраста пациента.

Пациенты с печеночной недостаточностью: не требуется коррекции дозы у пациентов с печеночной недостаточностью.

Пациенты с почечной недостаточностью: не требуется коррекции дозы у пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-50 мл/мин). Отсутствует терапевтический опыт применения Ликсумии у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или с терминальной стадией почечной недостаточности, в связи с чем применение препарата у этой группы пациентов противопоказано.

Ликсумию вводят 1 раз в сутки в пределах 1 часа до первого в течение дня приема пищи или в пределах 1 часа до вечернего приема пищи. В случае пропуска введения очередной дозы, ее следует ввести в пределах 1 часа до следующего приема пищи.

Препарат вводится подкожно в область бедра, брюшной стенки или плеча. Ликсумию нельзя вводить внутривенно и внутримышечно.

До использования шприц-ручка Ликсумия должна храниться в холодильнике при температуре 2-8 °С в своей упаковке для того, чтобы защитить ее от воздействия света. После первого использования шприц-ручка должна храниться при температуре не выше 30 °С. После каждого использования шприц-ручку следует закрывать колпачком для того, чтобы защитить ее от воздействия света. Шприц-ручку не следует хранить с присоединенной иглой. Не использовать шприц-ручку, если она была заморожена.

Шприц-ручка Ликсумия подлежит утилизации через 14 дней.

Фармакологическое действие

Активный компонент Ликсумии ликсисенатид является сильным и селективным агонистом рецепторов глюкагоноподобного пептида – 1 (ГПП-1). Рецептор ГПП-1 является мишенью для нативного ГПП-1, эндогенного гормона внутренней секреции, который потенцирует глюкозозависимую секрецию инсулина бета-клетками панкреатических островков. Действие ликсисенатида связано с его специфическим взаимодействием с рецепторами ГПП-1, приводящим к увеличению внутриклеточного содержания циклического аденозинмонофосфата (цАМФ). Ликсисенатид стимулирует секрецию инсулина бета клетками панкреатических островков в ответ на гипергликемию. При снижении концентрации глюкозы в крови до нормальных значений стимуляция секреции инсулина прекращается, что уменьшает риск развития гипогликемии. При гипергликемии ликсисенатид одновременно подавляет секрецию глюкагона, однако при этом сохраняется защитная реакция секреции глюкагона в ответ на гипогликемию.

Ссылка по теме:

Аналоги Тонус эласт колготки - отзывы, инструкция

Показана тенденция к инсулинотропной активности ликсисенатида, включая увеличение биосинтеза инсулина и стимуляцию бета-клеток панкреатических островков у животных. Ликсисенатид замедляет опорожнение желудка, уменьшая за счет этого скорость повышения концентрации глюкозы в крови после приема пищи. Влияние на опорожнение желудка может также способствовать снижению массы тела.

Побочные действия

Частота возникновения нежелательных реакций (HP) определялась следующим образом: очень часто: ≥10%; часто: ≥1% – *

ЛИКСУМИЯ

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

Вспомогательные вещества: глицерол 85% – 18 мг, натрия ацетата тригидрат – 3.5 мг, метионин – 3 мг, метакрезол – 2.7 мг, хлористоводородной кислоты раствор 1 М или натрия гидроксида раствор 1 М – до pH 4.5, вода д/и – до 1 мл.

3 мл – картриджи (1) – шприц-ручки (1) – пачки картонные.

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

3 мл – картриджи (1) – шприц-ручки (1) – пачки картонные.
3 мл – картриджи (1) – шприц-ручки (2) – пачки картонные.
3 мл – картриджи (1) – шприц-ручки (6) – пачки картонные.

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

Ссылка по теме:

Аналоги Джамп патч - отзывы, инструкция

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

3 мл – картриджи (2) с раствором 0.05 мг/мл (10 мкг/доза) и 0.1 мг/мл (20 мкг/доза) – шприц-ручки (2) – пачки картонные.

Ликсисенатид является сильным и селективным агонистом рецепторов глюкагоноподобного пептида -1 (ГПП-1). Рецептор ГПП-1 является мишенью для нативного ГПП-1, эндогенного гормона внутренней секреции, который потенцирует глюкозозависимую секрецию инсулина бета-клетками панкреатических островков. Действие ликсисенатида связано с его специфическим взаимодействием с рецепторами ГПП-1, приводящим к увеличению внутриклеточного содержания циклического аденозинмонофосфата (цАМФ). Ликсисенатид стимулирует секрецию инсулина бета-клетками панкреатических островков в ответ на гипергликемию. При снижении концентрации глюкозы в крови до нормальных значений стимуляция секреции инсулина прекращается, что уменьшает риск развития гипогликемии. При гипергликемии ликсисенатид одновременно подавляет секрецию глюкагона, однако при этом сохраняется защитная реакция секреции глюкагона в ответ на гипогликемию.

При введении 1 раз в сутки пациентам с сахарным диабетом 2 типа ликсисенатид улучшает гликемический контроль за счет быстро развивающегося после его введения и продолжительного снижения концентрации глюкозы в крови после еды и натощак. Этот эффект ликсисенатида на концентрацию глюкозы в крови после еды был подтвержден в 4-недельном исследовании, в котором проводилось сравнение применения ликсисенатида с применением лираглутида 1,8 мг 1 раз в сутки. Ликсисенатид в дозе 20 мкг 1 раз в сутки продемонстрировал большее снижение площади под кривой концентрации глюкозы в крови после стандартного приема пищи, по сравнению с применением лираглутида 1,8 мг один раз в сутки: уменьшение, по сравнению с исходным значением AUC_{0:30-4:30 ч} (площади под кривой «концентрация-время») для концентрации глюкозы в крови после стандартного приема пищи составляло: -227,25 ч×мг/дл (-12,61 ч×ммоль/л) в группе ликсисенатида и -72,83 ч×мг/дл (-4,04 ч×ммоль/л) в группе лираглутида.

Ссылка по теме:

Аттест экспресс - отзывы, инструкция

Клиническая эффективность и безопасность

Влияние препарата Ликсумия на гликемический контроль было изучено в 6-ти рандомизированных двойных слепых, плацебо-контролируемых клинических исследованиях и одном рандомизированном, открытом, контролируемом активным препаратом (эксенатидом) исследовании, в которые, в общей сложности, вошло 3825 пациентов с сахарным диабетом 2 типа (ликсисенатид применялся у 2445 пациентов (48,2 % мужчин и 51,8 % женщин). 768 пациентов (447 пациентов были рандомизированы для приема ликсисенатида) были в возрасте > 65 лет и 103 пациента (57 пациентов были рандомизированы для приема ликсисенатида) были в возрасте > 75 лет. Завершенные клинические исследования фазы III показали, что 90 % пациентов к концу 24-недельного периода лечения продолжали лечение препаратом Ликсумия в поддерживающей дозе 20 мкг один раз в сутки.

Влияние на гликемический контроль

При применении препарата Ликсумия отмечено большее, по сравнению с плацебо, снижение показателя гликозилированного гемоглобина (HbA_1c) в крови (независимо от сопутствующего лечения). Кроме этого, препарат Ликсумия при однократном введении в течение суток показал не меньшее снижение показателя HbA_1c, чем эксенатид при двукратном введении в течение суток. Это влияние на снижение показателя HbA_1c сохранялось в долгосрочных исследованиях до 2-х лет.

Снижение показателя HbA было достоверным при ежедневном однократном введении препарата Ликсумия, как утром, так и вечером.

Добавление ликсисенатида к лечению пероральными гипогликемическими препаратами

Препарат Ликсумия в сочетании с метформином, пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины, или с комбинациями этих препаратов в конце 24-недельного периода лечения, по сравнению с плацебо, показал клинически и статистически значимое снижение показателя HbA_1c, концентрации глюкозы в крови натощак и через 2 ч после еды (проба со стандартной пищевой нагрузкой).

Добавление ликсисенатида к монотерапии метформином

В плацебо-контролируемых исследованиях добавление ликсисенатида к метформину приводило к снижению показателя НЬА_1c на 0,83 % и снижению такового на 0,42 % при добавлении плацебо. Процент пациентов, достигших снижения показателя НЬА_1c до 76 недель) возникали с частотой >5 % (если их частота была выше у пациентов, принимавших препарат Ликсумия, по сравнению с пациентами, принимавшими все другие препараты сравнения, включая плацебо); а также с частотой >1 % у пациентов в группе препарата Ликсумия, если их частота более чем в 2 раза превышала частоту возникновения этой HP у пациентов, получавших любой из препаратов сравнения (включая плацебо).

Ссылка по теме:

Рецепты малахова №3 витаминные травы - отзывы, инструкция

Инфекционные и паразитарные заболевания

Грипп, инфекции верхних отделов дыхательных путей.

Нарушения обмена веществ и питания

Гипогликемия, протекающая с клинической симптоматикой (когда препарат Ликсумия применяется в комбинации с пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины и/или базальным инсулином).

Нарушения со стороны нервной системы

Ликсумия (Lixumiya) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Лекарственные формы

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Ликсумия

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

Вспомогательные вещества: глицерол 85% – 18 мг, натрия ацетата тригидрат – 3.5 мг, метионин – 3 мг, метакрезол – 2.7 мг, хлористоводородной кислоты раствор 1 М или натрия гидроксида раствор 1 М – до pH 4.5, вода д/и – до 1 мл.

3 мл – картриджи (1) – шприц-ручки (1) – пачки картонные.

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

Ссылка по теме:

Бронхолитин - отзывы, инструкция

3 мл – картриджи (2) с раствором 0.05 мг/мл (10 мкг/доза) и 0.1 мг/мл (20 мкг/доза) – шприц-ручки (2) – пачки картонные.

Показания препарата Ликсумия

Препарат Ликсумия показан в комбинации со следующими пероральными гипогликемическими лекарственными средствами:

метформином;
пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины;
комбинацией этих лекарственных средств.

Препарат Ликсумия показан в комбинации с базальным инсулином:

в монотерапии;
в комбинации с метформином;
в комбинации с пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины.

Режим дозирования

Начальная доза составляет 10 мкг препарата Ликсумия один раз в сутки в течение 14 дней.

Затем доза препарата Ликсумия должна быть увеличена до 20 мкг один раз в сутки. Эта доза является поддерживающей.

Когда препарат Ликсумия добавляется к уже проводимой терапии метформином, прием метформина может быть продолжен без изменения его дозы.

Когда препарат Ликсумия добавляется к уже проводимой терапии пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины или к терапии комбинацией перорального гипогликемического препарата группы сульфонилмочевины и базального инсулина, для уменьшения риска развития гипогликемии можно рассмотреть вопрос о снижении дозы перорального гипогликемического препарата группы сульфонилмочевины или базального инсулина (см. раздел «Особые указания»).

Применение препарата Ликсумия не требует специального мониторинга концентрации глюкозы в крови. Однако при применении его в комбинации с пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины или базальным инсулином может потребоваться мониторинг концентрации глюкозы в крови или самоконтроль (контроль самим пациентом) концентрации глюкозы в крови для коррекции дозы перорального гипогликемического препарата группы сульфонилмочевины или базального инсулина.

Особые группы пациентов

Дети и подростки моложе 18 лет

В настоящее время безопасность и эффективность применения препарата Ликсумия у пациентов моложе 18 лет не изучена.

Лица пожилого возраста

Не требуется коррекции дозы в зависимости от возраста пациента.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не требуется коррекции дозы у пациентов с печеночной недостаточностью.

Пациенты с почечной недостаточностью

Не требуется коррекции дозы у пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-50 мл/мин).

Отсутствует терапевтический опыт применения препарата Ликсумия у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или с терминальной стадией почечной недостаточности, в связи с чем применение препарата Ликсумия у этой группы пациентов противопоказано.

Препарат Ликсумия вводится 1 раз в сутки в пределах 1 ч до первого в течение дня приема пищи или в пределах 1 ч до вечернего приема пищи. В случае пропуска введения очередной дозы, ее следует ввести в пределах 1 ч до следующего приема пищи. Препарат Ликсумия вводится подкожно в область бедра, брюшной стенки или плеча. Препарат Ликсумия нельзя вводить внутривенно и внутримышечно. До использования шприц-ручка Ликсумия должна храниться в холодильнике при температуре 2-8°С в своей упаковке для того, чтобы защитить ее от воздействия света. После первого использования шприц-ручка Ликсумия должна храниться при температуре не выше 30°С. После каждого использования шприц-ручку Ликсумия следует закрывать колпачком для того, чтобы защитить ее от воздействия света. Шприц-ручку Ликсумия не следует хранить с присоединенной иглой. Не использовать шприц-ручку Ликсумия, если она была заморожена.

Шприц-ручка Ликсумия подлежит утилизации через 14 дней.

Побочное действие

Частота возникновения нежелательных реакций (HP) определялась следующим образом: очень часто: ≥10%; часто: ≥1% – 76 недель) возникали с частотой >5 % (если их частота была выше у пациентов, принимавших препарат Ликсумия, по сравнению с пациентами, принимавшими все другие препараты сравнения, включая плацебо); а также с частотой >1 % у пациентов в группе препарата Ликсумия, если их частота более чем в 2 раза превышала частоту возникновения этой HP у пациентов, получавших любой из препаратов сравнения (включая плацебо).

Инфекционные и паразитарные заболевания

Грипп, инфекции верхних отделов дыхательных путей.

Нарушения обмена веществ и питания

Нарушения со стороны нервной системы

Нарушения со стороны ЖКТ

Тошнота, рвота, диарея.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

У пациентов, получающих препарат Ликсумия в монотерапии или в комбинации с метформином, гипогликемия с клиническими проявлениями развивалась часто, а ее частота у пациентов, которым вводился препарат Ликсумия, была подобной таковой при введении плацебо во время всего периода лечения.

У пациентов, которым вводился препарат Ликсумия в сочетании с пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины или базальным инсулином, частота развития гипогликемии, протекающей с клинической симптоматикой, была очень частой.

Во время всего периода лечения препаратом Ликсумия частота возникновения протекающей с клинической симптоматикой гипогликемии была незначительно выше, чем при применении плацебо, когда препарат Ликсумия применялся в комбинации:

с пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины и метформином,
с монотерапией базальным инсулином,
с комбинацией базального инсулина и метформина.

За время всего периода лечения, когда препарат Ликсумия применялся в сочетании с монотерапией пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины, гипогликемия с клиническими проявлениями возникала у 22,7 % пациентов, получавших лечение препаратом Ликсумия, и у 15,2% у пациентов, получавших плацебо. Когда препарат Ликсумия применялся в тройной комбинации с пероральным гипогликемическим препаратом группы сульфонилмочевины и базальным инсулином, гипогликемия с клиническими проявлениями возникала у 47,2% пациентов, получавших лечение ликсисенатидом, и у 21,6 % пациентов, получавших плацебо.

В целом за весь период приема препарата в контролируемых клинических исследованиях III фазы частота возникновения тяжелой гипогликемии с клиническими проявлениями соответствововала градации «нечасто» (у 0,4 % у пациентов, получавших препарат Ликсумия, и у 0,2 % у пациентов, получавших плацебо).

Нарушения со стороны ЖКТ

Тошнота и рвота были наиболее часто встречающимися HP, о которых сообщалось в течение основного 24-недельного периода лечения. Частота возникновения тошноты была выше у пациентов, получавших лечение препаратом Ликсумия (26,1 %), чем у пациентов, получавших плацебо (6,2 %). Частота возникновения рвоты также была выше у пациентов, получавших лечение препаратом Ликсумия (10,5%), чем у пациентов, получавших плацебо (1,8 %). Эти HP были, главным образом, слабовыраженными и преходящими и возникали в течение первых 3-х недель после начала лечения. В течение последующих недель они постепенно уменьшались.

У пациентов, получавших лечение препаратом Ликсумия, частота возникновения тошноты была ниже (24,5%), чем у пациентов, получавших лечение эксенатидом 2 раза в сутки (35,1%), а частота других HP со стороны желудочно-кишечного тракта в обеих группах лечения была одинаковой.

Реакции в месте введения

Реакции в месте введения в течение 24-недельного периода лечения наблюдались у 3,9 % пациентов, получавших препарат Ликсумия, в то время как у пациентов, получавших плацебо, они наблюдались с частотой 1,4 %. Большинство реакций были слабовыраженными по интенсивности и обычно не приводили к прекращению лечения.

В связи с потенциально иммуногенными свойствами лекарственных препаратов, содержащих белки или пептиды, после лечения препаратом Ликсумия у пациентов возможно образование антител к ликсисенатиду. В конце 24-недельного периода лечения в плацебо-контролируемых исследованиях у 69,4 % пациентов, получавших лечение ликсисенатидом, имелись положительные результаты исследования на наличие антител к ликсисенатиду. Однако изменение показателя HbA_1c, по сравнению с таковым до применения ликсисенатида, было одинаковым, вне зависимости от положительного или отрицательного результата анализа на наличие антител к ликсисенатиду. Из получавших лечение ликсисенатидом пациентов, у которых определялся показатель HbA_1c, у 79,3 % имелся отрицательный результат анализа на наличие антител к ликсисенатиду или титр антител к ликсисенатиду был ниже нижней границы возможности его количественного определения, а у остальных 20,7 % пациентов имелись количественно определяемые титры антител к ликсисенатиду.

Не наблюдалось каких-либо различий в общем профиле безопасности у пациентов в зависимости от статуса антител к ликсисенатиду, за исключением увеличения частоты реакций в месте введения у антитело-позитивных пациентов. Большинство реакций в месте введения были слабовыраженными, независимо от наличия или отсутствия антител к ликсисенатиду.

Отсутствовала перекрестная иммунологическая реактивность с нативным глюкагоном или эндогенным ГПП-1.

Аллергические реакции, возможно связанные с применением ликсисенатида (такие как анафилактические реакции, ангионевротический отек и крапивница) в течение основного 24-недельного периода лечения, наблюдались у 0,4 % пациентов, получавших препарат Ликсумия, по сравнению с менее чем 0,1 % пациентов в группе плацебо.

Преждевременное прекращение применения препарата

Частота прекращения лечения препаратом из-за возникновения нежелательных реакций составляла 7,4 % в группе препарата Ликсумия и 3,2 % в группе плацебо. Наиболее частыми HP, приводящими к отмене лечения в группе препарата Ликсумия, были тошнота (3,1 %) и рвота (1,2 %).

Противопоказания к применению

гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ препарата;
беременность;
период грудного вскармливания;
сахарный диабет 1 типа;
диабетический кетоацидоз;
тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта, включая гастропарез;
тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
дети и подростки до 18 лет.

С осторожностью: при панкреатите в анамнезе.