>

Левемир пенфилл — отзывы, инструкция

Содержание

Левемир Пенфилл — инструкция по применению, цены, отзывы

На Левемир Пенфилл нужна инструкция по применению? На странице представлена полная аннотация к этому препарату. Уважаемый посетитель! Если у вас был опыт использования данного лекарственного средства, просим оставить свой отзыв. Ваше мнение может быть полезно другим людям.

Показания к применению препарата Левемир Пенфилл

Форма выпуска препарата Левемир Пенфилл

Фармакодинамика

Препарат Левемир® Пенфилл® производится методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штамма Saccharomyces cerevisiae. Является растворимым базальным аналогом человеческого инсулина пролонгированного действия с плоским профилем действия. Профиль действия препарата Левемир® Пенфилл® значительно менее вариабелен по сравнению с изофан-инсулином и инсулином гларгин.

Пролонгированное действие препарата Левемир® Пенфилл® обусловлено выраженной самоассоциацией молекул инсулина детемир в месте инъекции и связыванием молекул препарата с альбумином посредством соединения с боковой жирнокислотной цепью. Инсулин детемир по сравнению с изофан-инсулином к периферическим тканям-мишеням поступает медленнее. Эти комбинированные механизмы замедленного распределения обеспечивают более воспроизводимый профиль абсорбции и действия препарата Левемир® Пенфилл® по сравнению с изофан-инсулином.

Взаимодействует со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток и образует инсулин-рецепторный комплекс, стимулирующий внутриклеточные процессы, в т.ч. синтез ряда ключевых ферментов (гексокиназа, пируваткиназа, гликогенсинтетаза и др.).

Снижение содержания глюкозы в крови обусловлено повышением ее внутриклеточного транспорта, усилением усвоения тканями, стимуляцией липогенеза, гликогеногенеза, снижением скорости продукции глюкозы печенью и др.

Для доз 0,2–0,4 ЕД/кг 50% от максимального эффекта препарата наступает в интервале от 3–4 ч до 14 ч после введения. Продолжительность действия составляет до 24 ч в зависимости от дозы, что обеспечивает возможность однократного и двукратного ежедневного введения.

После п/к введения наблюдался фармакодинамический ответ, пропорциональный введенной дозе (максимальный эффект, продолжительность действия, общий эффект).

В длительных исследованиях были продемонстрированы низкие показатели суточных колебаний концентрации глюкозы плазмы при лечении пациентов препаратом Левемир® Пенфилл® в отличие от изофан-инсулина.

Фармакокинетика

Cmax в сыворотке крови достигается через 6–8 ч после введения.

При двукратном ежедневном режиме введения Css препарата в сыворотке крови достигается после 2–3 введений.

Внутрииндивидуальная вариабельность всасывания ниже у препарата Левемир® Пенфилл® по сравнению с другими препаратами базального инсулина.

Клинически значимых межполовых различий в фармакокинетике препарата Левемир® Пенфилл® выявлено не было.

Средний объем распределения препарата Левемир® Пенфилл® (приблизительно 0,1 л/кг) указывает на то, что высокая доля инсулина детемир циркулирует в крови.

Инактивация препарата Левемир® Пенфилл® сходна с таковой у препаратов человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными.

Результаты исследований связывания белков in vitro и in vivo показывают отсутствие клинически значимых взаимодействий между инсулином детемир и жирными кислотами или другими препаратами, связывающимися с белками.

Терминальный T1/2 после п/к инъекции определяется степенью всасывания из подкожной ткани и составляет 5–7 ч в зависимости от дозы.

При п/к введении концентрации в сыворотке крови были пропорциональны введенной дозе (Cmax, степень всасывания).

Особые группы пациентов

Фармакокинетические свойства препарата Левемир® Пенфилл® были исследованы у детей (6–12 лет) и подростков (13–17 лет) и сравнены с фармакокинетическими свойствами у взрослых с сахарным диабетом типа 1. Различий не выявлено.

Клинически значимых различий в фармакокинетике препарата Левемир® Пенфилл® между пожилыми и молодыми пациентами, или между пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми пациентами, не выявлено.

Данные доклинических исследований по безопасности

Исследования in vitro, в человеческой клеточной линии, включая исследования по связыванию с рецепторами инсулина и ИФР-1 (инсулиноподобный фактор роста), показали, что инсулин детемир имеет низкое сродство к обоим рецепторам и мало влияет на рост клеток по сравнению с человеческим инсулином. Доклинические данные, основанные на обычных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности для человека.

Использование препарата Левемир Пенфилл во время беременности

Клинический опыт применения инсулина детемир во время беременности и грудного вскармливания ограничен.

Исследования репродуктивной функции у животных не выявили различий между инсулином детемир и человеческим инсулином в показателях эмбриотоксичности и тератогенности.

В целом, необходимо тщательное наблюдение за беременными женщинами с сахарным диабетом в течение всего срока беременности, а также при планировании беременности. Потребность в инсулине в I триместре беременности обычно уменьшается, затем во II и III триместрах возрастает. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

У кормящих женщин может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.

Противопоказания к применению

Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину детемир или любому из компонентов препарата.

Не рекомендуется применять препарат Левемир® Пенфилл® у детей до 6 лет, т.к. клинические исследования у детей младше 6 лет не проводились.

Побочные действия

Побочные реакции, наблюдаемые у пациентов, применяющих препарат Левемир® Пенфилл®, являются в основном дозозависимыми и развиваются вследствие фармакологического эффекта инсулина. Гипогликемия, как правило, является наиболее частым побочным эффектом. Гипогликемия развивается в случае, если введена слишком высокая доза препарата относительно потребности организма в инсулине. Из клинических исследований известно, что тяжелая гипогликемия, требующая вмешательства третьих лиц, развивается приблизительно у 6% пациентов, получающих Левемир® Пенфилл®.

Реакции в местах введения могут наблюдаться чаще при лечении препаратом Левемир® Пенфилл®, нежели при введении человеческого инсулина. Эти реакции включают покраснение, воспаление, кровоподтеки, припухлость и зуд в месте инъекции. Большинство реакций в местах введения незначительны и носят временный характер, т.е. исчезают при продолжении лечения в течение от нескольких дней до нескольких недель.

Доля пациентов, получающих лечение и у которых ожидается развитие побочных эффектов, оценивается как 12%. Частота развития побочных эффектов, которые по общей оценке относились к препарату Левемир® Пенфилл® во время клинических исследований, представлена ниже.

Нарушения метаболизма: часто (>1/100, 1/100, 1/1000, 1/1000, 1/1000, 1/10000, 10,0 ммоль/л (180 мг/дл) + 8
9,1–10,0 ммоль/л (163–180 мг/дл) + 6
8,1–9,0 ммоль/л (145–162 мг/дл) + 4
7,1–8,0 ммоль/л (127–144 мг/дл) + 2
6,1–7,0 ммоль/л (109–126 мг/дл) + 2
Если любое единичное значение глюкозы плазмы:
3,1–4,0 ммоль/л (56–72 мг/дл) ?2

Левемир ФлексПен

Левемир ФлексПен: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Levemir FlexPen

Код ATX: A10AE05

Действующее вещество: инсулин детемир (Insulin detemir)

Производитель: Ново Нордиск А/С (Novo Nordisk A/S) (Дания); ООО «Ново Нордиск» (Россия)

Актуализация описания и фото: 24.07.2019

Цены в аптеках: от 2375 руб.

Левемир ФлексПен – гипогликемический препарат, растворимый аналог человеческого инсулина длительного действия.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в форме раствора для подкожного (п/к) введения: прозрачная бесцветная жидкость (по 3 мл в стеклянных картриджах, в пластиковой мультидозовой одноразовой шприц-ручке ФлексПен для многократных инъекций 1 картридж, в картонной пачке 5 шприц-ручек и инструкция по применению Левемира ФлексПен).

В 1 мл раствора содержатся:

  • действующее вещество: инсулин детемир – 100 ЕД (единица действия), что эквивалентно 14,2 мг бессолевого инсулина детемир;
  • вспомогательные компоненты: метакрезол, глицерол, фенол, цинка ацетат, натрия хлорид, натрия гидроксид (кислота хлористоводородная), натрия гидрофосфата дигидрат, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Левемир ФлексПен – гипогликемический препарат с пролонгированным действием. Его активное вещество – инсулин детемир, является растворимым базальным аналогом человеческого инсулина с плоским профилем действия. Инсулин детемир получают в результате использования биотехнологических методов рекомбинантной ДНК (дезоксирибонуклеиновая кислота) с применением штамма Saccharomyces cerevisiae. По сравнению с инсулином гларгин и инсулином изофан профиль действия инсулина детемир значительно менее вариабелен. Фармакодинамические показатели максимальной скорости инфузии глюкозы у инсулина детемир составляют 0,053; у инсулина-изофан и инсулина гларгин – 0,209 и 0,13 соответственно. Площадь под кривой скорости инфузии в течение 24 ч после введения препаратов инсулина: для инсулина детемир – 0,074; для инсулина гларгин – 0,231; для инсулина-изофан – 0,466.

Пролонгированное действие инсулина детемир обусловлено выраженной самоассоциацией его молекул в месте инъекции и их связыванием с альбумином посредством соединения с боковой жирнокислотной цепью. Для препарата характерно медленное поступление к периферическим тканям-мишеням. Благодаря этим комбинированным механизмам замедленного распределения обеспечивается более воспроизводимый профиль абсорбции и действия инсулина детемир по сравнению с инсулином-изофан.

В зависимости от дозы препарата его действие может длиться до 24 ч, поэтому терапевтический эффект может достигаться на фоне однократного или двукратного ежедневного введения. При двукратном введении равновесная концентрация инсулина детемир в плазме (Css) достигается после введения 2–3 доз Левемира ФлексПен. При использовании доз 0,2–0,4 ЕД на 1 кг веса тела пациента (ЕД/кг) половина от максимального эффекта препарата наступает в интервале от 3 до 14 ч после инъекции.

Фармакодинамический ответ препарата (продолжительность действия, максимальный и общий эффекты) находится в прямой зависимости от введенной п/к дозы инсулина детемир.

Результаты длительных исследований Левемира ФлексПен указывают на низкую вариабельность уровня глюкозы в плазме натощак в отличие от инсулина-изофан.

У больных сахарным диабетом 2 типа, находящихся на комбинированной терапии базальным инсулином и пероральными гипогликемическими средствами, гликемический контроль на фоне терапии препаратом сравним с контролем гликемии при применении инсулина-изофан или инсулина гларгин, при этом у пациентов отмечается низкий прирост веса тела.

Установлено, что сочетание Левемира ФлексПен с пероральными гипогликемическими средствами снижает риск развития легкой ночной гипогликемии на 61–65% в сравнении с инсулином-изофан.

Частота развития гипогликемии при базис-болюсном режиме инсулинотерапии препаратом сопоставима с инсулином-изофан. У больных сахарным диабетом 1 типа на фоне применения инсулина детемир развитие легкой ночной гипогликемии, которую пациент может устранить самостоятельно, возникает значительно реже по сравнению с инсулином-изофан. У пациентов с сахарным диабетом 2 типа различий между этими инсулинами по частоте наступления эпизодов легкой ночной гипогликемии не выявлено. Профиль ночной гликемии является более плоским и ровным у Левемира ФлексПен по сравнению с инсулином-изофан, поэтому риск развития ночной гипогликемии более низкий. Наблюдаемая выработка антител при применении препарата на гликемический контроль не влияет.

Результаты рандомизированного контролируемого клинического исследования у беременных показали сходство по общему профилю НbА (гликированный гемоглобин) на протяжении всего периода беременности у пациенток, получавших терапию инсулином детемир и инсулином-изофан. Существенных различий по частоте развития эпизодов гипогликемии не обнаружено.

Если по частоте наступления нежелательных явлений в течение всего периода беременности демонстрируются аналогичные результаты, то возникновению серьезных нежелательных явлений подвержено большее число получающих лечение инсулином детемир пациенток и их детей (период внутриутробного развития и после рождения) по сравнению с применением инсулина изофан.

Эффективность и безопасность применения Левемира ФлексПен у подростков с сахарным диабетом 2 типа подтверждены результатами клинических исследований.

Фармакокинетика

После п/к введения максимальная концентрация (Cmax) инсулина детемир в плазме крови достигается через 6–8 ч. Внутрииндивидуальная вариабельность (колебания измеряемой величины у отдельных пациентов в разное время и в разных условиях) его всасывания ниже по сравнению с другими базальными инсулинами.

Средний объем распределения (Vd) – приблизительно 0,1 л/кг, это указывает на то, что в крови циркулирует большая его часть.

Установлено отсутствие клинически значимых взаимодействий между инсулином детемир и другими препаратами, связывающимися с белками, или жирными кислотами.

Метаболизм инсулина детемир сходен с инактивацией препаратов человеческого инсулина, его метаболиты являются неактивными.

После п/к инъекции терминальный период полувыведения (T1/2) может составлять от 5 до 7 ч, в зависимости от дозы и индивидуальной степени всасывания из подкожной ткани.

В диапазоне терапевтических доз концентрация препарата в плазме крови носит линейный характер и пропорциональна введенной дозе.

Пол пациента на фармакокинетику инсулина детемир не влияет.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа при одновременном введении Левемира ФлексПен в однократной дозе 0,5 ЕД /кг и лираглутида в дозе 1,8 мг в равновесном состоянии не выявлено фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия.

Клинические различия в фармакокинетических свойствах инсулина детемир между детьми в возрасте 1–12 лет, подростками (13–17 лет) и взрослыми не установлены.

При нарушении функции почек и печени фармакокинетика Левемира ФлексПен не меняется.

In vitro инсулин детемир имеет низкое сродство к рецепторам инсулина и ИФР-1 (инсулиноподобный фактор роста 1) и слабо влияет на рост клеток по сравнению с человеческим инсулином. Результаты исследований фармакологической безопасности, генотоксичности, токсического влияния на репродуктивную функцию, токсичности повторных доз, канцерогенного потенциала указывают на отсутствие опасности для человека.

Показания к применению

Применение Левемира ФлексПен показано для лечения сахарного диабета у пациентов в возрасте старше 1 года в качестве базального инсулина при монотерапии, в комбинации с другим болюсным инсулином либо пероральными гипогликемическими препаратами и/или агонистами рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1).

Противопоказания

  • возраст до 1 года;
  • индивидуальная непереносимость компонентов Левемира ФлексПен.

С осторожностью, более тщательно контролируя концентрацию глюкозы в крови, следует применять инсулин детемир пациентам с почечной или печеночной недостаточностью, нарушениями функции надпочечников, щитовидной железы или гипофиза, в пожилом возрасте.

Левемир ФлексПен, инструкция по применению: способ и дозировка

Нельзя допускать внутримышечного (в/м) и внутривенного (в/в) введения препарата, а также его использования в инсулиновых насосах!

Шприц-ручки Левемир ФлексПен предназначены исключительно для п/к введения в такие анатомические области, как передняя брюшная стенка, передняя поверхность бедра, ягодицы, плечо. Процедуру проводят ежедневно, всегда в одно время суток, удобное для пациента.

С целью снижения риска образования уплотнений и/или изъязвлений в месте введения место инъекции следует каждый раз менять.

Раствор находится в оснащенной дозатором шприц-ручке ФлексПен, предназначенной для многократных инъекций инсулина в пределах доз от 1 до 60 ЕД, которые можно корректировать с шагом в 1 ЕД. Ее следует применять для лечения только одного пациента, используя одноразовые иглы НовоФайн и НовоТвист длиной до 8 мм. Нельзя использовать иглы повторно, это повышает риск их загрязнения, закупорки и введения неправильной дозы инсулина, вытекания препарата или инфицирования.

Перед введением Левемира ФлексПен необходимо убедиться, что шприц-ручка содержит необходимый тип инсулина. Сняв колпачок со шприц-ручки, следует плотно навинтить иглу на шприц-ручку. Затем снять и сохранить большой наружный колпачок иглы, внутренний колпачок иглы удаляют и сразу выбрасывают.

Для правильного поступления инсулина и предотвращения попадания пузырьков воздуха под кожу перед каждой инъекцией пациент должен произвести проверку работы шприц-ручки. Для этого он селектором дозы устанавливает указатель на 2 ЕД. Затем, удерживая шприц-ручку иглой вверх, кончиком пальца слегка постукивает несколько раз по картриджу, чтобы переместить имеющиеся пузырьки воздуха в верхнюю часть картриджа, и нажимает до упора на пусковую кнопку. На конце иглы должна появиться капля инсулина, а селектор дозы возвратиться к нулю. Если капля не появилась, следует заменить иглу и повторить процедуру. Если инсулин не поступает из иглы после ее шестикратной замены, рекомендуется использовать новую шприц-ручку. Следует учитывать, что появление капли инсулина на конце иглы при проверке является обязательным условием и гарантией поступления в организм требуемой дозы Левемира ФлексПен.

Перед установкой индивидуальной дозы селектор дозировки должен находиться в положении «0». Вращая в любом направлении селектор дозировки, следует набрать необходимое для инъекции количество единиц. Если в картридже количество единиц меньше требуемой дозы, то ее установить невозможно. Селектор и указатель дозы отображают количество единиц инсулина, которое набрал пациент.

Не следует считать при введении щелчки шприц-ручки. Нельзя использовать шкалу остатка инсулина для установления дозы, поскольку она отображает приблизительное количество Левемира ФлексПен в шприц-ручке.

Технике самостоятельного п/к введения препарата пациента должен обучить врач или медицинская сестра.

Чтобы произвести инъекцию, необходимо нажать до упора пусковую кнопку и удерживать ее в этом положении, пока указатель дозировки снова окажется напротив «0», после чего извлечь иглу из-под кожи. Чтобы обеспечить введение требуемой дозы инсулина, после инъекции игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд. После процедуры следует надеть колпачок на иглу, отвинтить ее и выбросить.

Если селектор дозы остановился раньше того, как показал «0», это свидетельствует о том, что была введена не полная доза инсулина. Последствием введения неполной дозы инсулина может стать слишком высокая концентрация глюкозы в крови.

Нельзя допускать падения, погружения шприц-ручки в жидкость или сильного механического воздействия на нее. Для очистки поверхности шприц-ручки можно использовать ватный тампон, смоченный в спирте.

Применение Левемира ФлексПен требует регулярного контроля уровня глюкозы в крови.

Доза подбирается индивидуально, с учетом показателя концентрации глюкозы в крови пациента натощак.

Рекомендованное дозирование для взрослых при сочетании Левемира ФлексПен с пероральными гипогликемическими средствами или агонистами рецепторов ГПП-1: начальная доза – по 10 ЕД или из расчета по 0,1–0,2 ЕД на 1 кг веса пациента 1 раз в день. Чтобы свести к минимуму риск гипогликемии, при комбинации с агонистами рецепторов ГПП-1 дозу препарата следует уменьшать на 20%. Далее дозу подбирают индивидуально.

Индивидуальную коррекцию дозы у взрослых больных сахарным диабетом 2 типа производят с учетом среднего значения показателя глюкозы в плазме, который определяют самостоятельно ежедневно перед завтраком. Для этого предлагается использовать следующие рекомендации:

  • более 10 ммоль/л: + 8 ЕД;
  • 9,1–10 ммоль/л: + 6 ЕД;
  • 8,1–9 ммоль/л: + 4 ЕД;
  • 6,1–8 ммоль/л: + 2 ЕД;
  • 4,1–6 ммоль/л: обычная доза (без изменения);
  • 3,1–4 ммоль/л: – 2 ЕД;
  • менее 3,1 ммоль/л: – 4 ЕД.

При использовании Левемира ФлексПен в виде части базис-болюсного режима его назначают в индивидуальной дозе 1 или 2 раза в день, исходя из потребности пациента. При двукратном режиме дозирования вечернюю дозу следует вводить во время ужина или перед сном.

Потребность в коррекции дозы может возникать при увеличении физической активности, изменении обычной диеты пациента или появлении сопутствующего заболевания.

При переводе с инсулина среднего или длительного действия рекомендуется тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови для своевременной коррекции дозы.

У пациентов, находящихся на комбинированной гипогликемической терапии, может потребоваться коррекция дозы пероральных гипогликемических средств или короткодействующих препаратов инсулина и времени их введения.

Длительность действия Левемира ФлексПен зависит как от дозы и места введения, так и от температуры, интенсивности кровотока или степени физической активности.

Нельзя вводить лекарственное средство при низком уровне сахара в крови.

Не следует использовать препарат, если инсулин перестал иметь прозрачную и бесцветную структуру или были нарушены условия его хранения. Также к использованию непригодна шприц-ручка, которая была повреждена в результате падения.

Побочные действия

При применении Левемира ФлексПен могут возникать нежелательные нарушения со стороны систем и органов (классифицированы следующим образом: очень часто – ≥ 1/10, часто – ≥ 1/100 и

Левемир Пенфилл — официальная инструкция по применению

(Levemir ® Penfill ® )

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название: Левемир ® Пенфилл ®

МНН: Инсулин детемир

Лекарственная форма:

Раствор для подкожного введения

Состав:

В 1 мл препарата содержится:
активное вещество: инсулин детемир — 100 ЕД;

вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, цинка ацетат, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид, вода для инъекций.

Один картридж содержит 3 мл раствора, эквивалентного 300 ЕД. Одна единица инсулина детемир содержит 0,142 мг бессолевого инсулина детемир. Одна единица инсулина детемир (ЕД) соответствует одной единице человеческого инсулина (ME).

Описание
Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX: А10АЕ05.

Фармакологические свойства:

Фармакокинетика.
Абсорбция
Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6–8 часов после введения.
При двукратном ежедневном режиме введения равновесные концентрации препарата в плазме крови достигаются после 2–3 введений.
Внутрииндивидуальная вариабельность всасывания ниже у препарата Левемир ® Пенфилл ® по сравнению с другими препаратами базального инсулина.
Клинически значимых межполовых различий в фармакокинетике препарата Левемир ® Пенфилл ® выявлено не было.

Распределение
Средний объем распределения препарата Левемир ® Пенфилл ® (приблизительно 0,1 л/кг) указывает на то, что высокая доля инсулина детемир циркулирует в крови.

Метаболизм
Инактивация препарата Левемир ® Пенфилл ® сходна с таковой у препаратов человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными. Результаты исследований связывания белков in vitro и in vivo показывают отсутствие клинически значимых взаимодействий между инсулином детемир и жирными кислотами или другими препаратами, связывающимися с белками.

Выведение
Терминальный период полувыведения после подкожной инъекции определяется степенью всасывания из подкожной ткани и составляет 5–7 часов в зависимости от дозы.

Линейность
При подкожном введении концентрации в плазмее крови были пропорциональны введенной дозе (максимальная концентрация, степень всасывания).
Не выявлено фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия между лираглутидом и препаратом Левемир ® Пенфилл ® , в равновесном состоянии, при одновременном введении пациентам с сахарным диабетом 2 типа препарата Левемир ® Пенфилл ® в однократной дозе 0,5 Ед /кг и лираглутида 1,8 мг.

Особые группы пациентов
Фармакокинетические свойства препарата Левемир ® Пенфилл ® были исследованы у детей (6–12 лет) и подростков (13–17 лет) и сравнены с фармакокинетическими свойствами у взрослых с сахарным диабетом 1 типа. Различий не выявлено. Клинически значимых различий в фармакокинетике препарата Левемир ® Пенфилл ® между пожилыми и молодыми пациентами, или между пациентами с нарушениями функции почек и печени и здоровыми пациентами, не выявлено.
Данные доклинических исследований безопасности
Исследования in vitro, в человеческой клеточной линии, включая исследования по связыванию с рецепторами инсулина и ИФР-1 (инсулиноподобный фактор роста), показали, что инсулин детемир имеет низкое сродство к обоим рецепторам и мало влияет на рост клеток по сравнению с человеческим инсулином. Доклинические данные, основанные на обычных исследованиях фармакологической безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала, токсического влияния на репродуктивную функцию, не выявили какой-либо опасности для человека.

Показания к применению:

Противопоказания:

Применение в период беременности и грудного вскармливания
Беременность
При применении препарата Левемир ® Пенфилл ® во время беременности необходимо учитывать, насколько преимущества его применения перевешивают возможный риск.
Одно из рандомизированных контролируемых клинических исследований с участием беременных женщин с сахарным диабетом 1 типа, в ходе которого изучались эффективность и безопасность комбинированной терапии препаратом Левемир ® Пенфилл ® с инсулином аспарт (152 беременных), по сравнению с терапией изофан-инсулином в сочетании с инсулином аспарт (158 беременных), не выявило различий в общем профиле безопасности во время беременности, в исходах беременности или здоровье плода и новорожденного (см. раздел «

Фармакологические свойства:

Фармакологические свойства:

Период грудного вскармливания
Неизвестно, выделяется ли инсулин детемир с грудным молоком. Предполагается, что инсулин детемир не влияет на метаболические реакции в организме новорожденных/ младенцев в период грудного вскармливания, поскольку легко расщепляются в пищеварительном тракте на аминокислоты и усваиваются организмом.
У кормящих женщин может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.

Источники:

http://mymedlife.ru/content/levemir-penfill-0
http://www.neboleem.net/levemir-flekspen.php
http://medi.ru/instrukciya/levemir-penfill_2035/

Ссылка на основную публикацию

Adblock
detector