Ксенетикс — отзывы, инструкция

Ксенетикс — официальная инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер: П N010460

Торговое название препарата: Ксенетикс

Международное непатентованное название (МНН): Йобитридол

Лекарственная форма: Раствор для внутривенного введения 250 мг йода/мл, 300 мг йода/мл. 350 мг йода/мл.

Состав: 1 мл раствора содержит:
Активное вещество:

Описание: Прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: Рентгеноконтрастное средство.
Код ATX V08AB11

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Ксенетикс содержит йобитридол, который является водорастворимым рентгеноконтрастным средством с низкой осмолярностью.

Фармакокинетика
После внутрисосудистого введения препарат распределяется в кровяном русле и интерстициальном пространстве. Препарат не метаболизируется и быстро выводится через почки в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации без реасорбции или тубулярной секреции. У пациентов с почечной недостаточностью препарат может выводиться через альтернативные пути — главным образом, через желчевыводящие пути.

Показания к применению
Ксенетикс 250 мг йода/мл:

  • флебография,
  • компьютерная томография,
  • внутриартериальная ангиография.

Ксенетикс 300 мг йода/мл и 350 мг йода/мл:

  • внутривенная урография,
  • компьютерная томография черепа и всего тела,
  • внутривенная ангиография,
  • артериография,
  • ангикардиография.

Противопоказания
Противопоказано субарахноидальное введение препарата, а также использование препарата при наличие в анамнезе гиперчувствительности и выраженного тиреотоксикоза.

С осторожностью
Ксенетикс следует применять с осторожностью при:

  • наличии в анамнезе аллергических реакций и заболеваний (бронхиальная астма, сенная лихорадка, крапивница, пищевая и лекарственная аллергия);
  • сахарном диабете;
  • почечной и/или печеночной недостаточности;
  • миеломе;
  • гиперурикемии;
  • обследовании малолетних детей и пожилых пациентов, страдающих атеросклерозом;
  • Беременности и в период лактации.

Беременность и лактация
Безопасность применения препарата у беременных недоказана, хотя результаты исследования на животных не выявили у препарата тератогенного действия.
Так как во время беременности нежелательно подвергаться действию рентгеновского излучения, необходима тщательная оценка вероятного риска и пользы от исследования.
Исследований, касающихся выделения препарата с женским молоком, не проводилось. Результаты изучения на животных показывают низкую степень экскреции с материнским молоком (3%).

Способ применения и дозы
При проведении внутривенной урографии дозу следует выбирать в зависимости от возраста пациента, его массы тела и функции почек.
Ксенетикс 250 мг йода/мл

Побочное действие
Побочные реакции могут развиться на ранних сроках, но могут быть и отсроченными.
Реакции легкой и умеренной степени тяжести проявляющиеся непосредственно после введения препарата могут проявляться как по отдельности, так и в сочетании и заключаются в следующем:
симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта:
тошнота, рвота.
нейросенсорные симптомы:
чувство жара.
кожные симптомы:
покраснение кожных покровов.
Вслед за этими легкими или умеренной степени тяжести побочными реакциями или одновременно с ними могут возникнуть более серьезные со стороны разных органов и систем: кожных покровов, дыхательной, нервной, пищеварительной и сердечно-сосудистой систем вплоть до коллапса различной степени тяжести, а также шока и (или) остановки сердечной деятельности.

Передозировка
В настоящее время случаев передозировки не выявлено.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

  • Диуретики.
    Если диуретики вызвали дегидратацию, это повышает риск развития острой почечной недостаточности, особенно при использовании больших доз йодсодержащего контраста. Перед введением йодсодержащего контраста больному следует провести регидратацию.
  • Метформин.
    У больных диабетом снижение функции почек, вызванное рентгенологическим обследованием, может явиться пусковым фактором развития лактоацидоза (молочнокислого ацидоза). Прием метформина следует временно прекратить за 48 часов до и возобновить через 2 дня после рентгенологического обследования.

Особые указания
Обследование должно проводиться в состоянии натощак и после определения концентрации креатинина сыворотки, чтобы адаптировать дозу у больных с подозрением на нарушение функции почек.
На протяжении диагностической процедуры:

  • необходимо обеспечить наблюдение врача
  • следует сохранять венозный доступ.

Рекомендуется избегать дегидратации перед диагностическим обследованием, особенно у грудных детей, и поддерживать достаточный диурез у пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, миеломной болезнью, гиперурикемией, у маленьких детей и у больных старческого возраста с атеросклерозом.
Пациентам с наибольшим риском развития нежелательных реакций может быть целесообразно проведение премедикации.
Имеющийся риск проявления и развития побочных реакций диктует необходимость наличия оборудования для неотложных реанимационных мер, особенно если больной получает бета-адреноблокаторы или у него имеется феохромоцитома или подозрение на нее.

Форма выпуска
По 20, 50, 100, 150, 200 и 500 мл (Ксенетикс 250) и по 20, 50, 60, 100, 150, 200, 500 (Ксенетикс 300 и Ксенетикс 350) во флаконы стеклянные (тип I или II Евр.Ф.), укупоренные бутил-каучуковыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками.
По 1 или 25 флаконов по 20 мл или 50 мл, по 1 или 10 флаконов по 100, 150, 200 или 500 мл (Ксенетикс 250, Ксенетикс 300, Ксенетикс 350), по 1 или 25 флаконов по 60 мл (Ксенетикс 300 и Ксенетикс 350), по 1 флакону по 50 мл в комплекте с пластиковым шприцем (Ксенетикс 250) или по 1 флакону по 60 мл в комплекте с пластиковым шприцем (Ксенетикс 300) помещают в картонную коробку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать после даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
Guerbet, BP 57400, F-95943 Roissy CdG, Cedex FRANCE
Гербе, П/о 57400, Ф-95943 Руасси Шарль Де Голь, Седекс, Франция

Ксенетикс

Инструкция по применению — КСЕНЕТИКС

Описание лекарственной формы

Особые указания

Реакции непереносимости не могут быть предсказаны путем использования тестов с йодом или других современных тестов.

Состав и форма выпуска

Состав и форма выпуска

1 мл раствора для инъекций содержит йобитридола 548,4 мг (Ксенетикс 250; содержание йода 250 мг/мл), 658,1 мг (Ксенетикс 300; содержание йода 300 мг/мл) и 767,8 мг (Ксенетикс 350; содержание йода 350 мг/мл), а также кальция-натрия эдетата 0,1 мг, трометамола гидрохлорида 2,68 мг, трометамола 0,364 мг, соляной кислоты или натрия гидроксида до pH 7,3 во флаконах по 50, 100, 150, 200, 500 мл, в коробке 1, 10 (100 мл) или 25 флаконов (50 мл).

Фармакологические свойства

Фармакологическое действие

Неионное водорастворимое средство с низкой осмолярностью для урографии и ангиографии. Исследования показали, что по сравнению с другими подобными средствами Ксенетикс обладает лучшей (влияние на сердечно-сосудистую и нервную системы) переносимостью при одинаковом воздействии на почки.

Фармакокинетика

При в/в и в/а введении распределяется в сосудистой системе и интерстициальном пространстве. Быстро выводится в неизмененном виде через почки путем гломерулярной фильтрации, без реабсорбции или тубулярной секреции. При почечной недостаточности выведение препарата осуществляется через желчные пути. Поддается диализу.

Показания

Показания

Ксенетикс 250: флебография, компьютерная томография тела, внутриартериальная ангиография.

Ксенетикс 300 и 350: внутривенная урография, компьютерная томография черепа и всего тела, внутривенная ангиография, артериография, ангиокардиография.

Противопоказания

Противопоказания

Проведение миелографии (отсутствуют соответствующие исследования).

Способ применения и дозы

Способ применения и дозы

В/а, в/в. Дозы подбираются индивидуально, с учетом исследуемой области, веса пациента и функции почек. Урография: медленное в/в введение, средняя доза — 1,2 мл/кг, общий объем 50–100 мл; быстрое в/в введение — 1,6 мл/кг, 100 мл. Компьютерная томография: черепа — 1,4 мл/кг, 20–100 мл; всего тела — 1, 9 мл/кг, 20–150 мл. В/в ангиография: 1,7 мл/кг, 40–270 мл. Артериография: церебральная — 1,8 мл/кг, 42–210 мл; нижних конечностей — 2,8 мл/кг, 85–300 мл. Ангиокардиография: 1,1 мл/кг, 70–125 мл.

Применение при беременности и кормлении грудью

Возможно, если ожидаемый эффект исследования превышает потенциальный риск для плода (безопасность применения при беременности не доказана).

Взаимодействие

При одновременном использовании с диуретиками возрастает риск развития острой почечной недостаточности (перед рентгенологическим исследованием необходимо проведение регидратационной терапии); с метформином — возможно развитие лактоацидоза у больных сахарным диабетом (лечение бигуанидами должно быть отменено за 2 дня и возобновлено через 2 дня после исследования).

Меры предосторожности

С осторожностью следует применять у больных с почечной и печеночной недостаточностью.

Во время исследования необходим врачебный контроль за состоянием больного, а также постоянный венозный доступ для проведения симптоматической терапии в случае необходимости, наличие оборудования для реанимации и неотложной терапии (особенно в случае одновременного приема бета-адреноблокаторов). В последнем случае введение адреналина и инфузионная терапия малоэффективны.

Рекомендуется поддерживать обильный диурез у пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, миеломой, гиперурикемией; у пожилых пациентов, страдающих атеросклерозом.

Пациентам с наибольшей вероятностью возникновения побочных реакций, необходимо провести премедикацию.

Побочные действия

Побочные действия

Возможно возникновение серьезных реакций, проявляющихся изолированными или сочетанными расстройствами со стороны разных органов и систем: кожных покровов, дыхательной, нервной, пищеварительной, сердечно-сосудистой, вплоть до коллапса различной степени тяжести, а также шока и/или остановки сердечной деятельности. Эти реакции непредсказуемы, могут быть ранними и отсроченными; чаще развиваются у лиц, страдающих аллергическими заболеваниями (астма, экзема, крапивница, сенной насморк, пищевая и медикаментозная аллергия) или имеющими повышенную чувствительность к введению йодированных контрастных препаратов в анамнезе.

Могут наблюдаться: ощущение жара, очень редко — тошнота, рвота, покраснение кожных покровов.

КСЕНЕТИКС

20 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
50 мл — флаконы (1) — пачки картонные.

Неионное водорастворимое рентгеноконтрастное средство с низкой осмолярностью для урографии и ангиографии.

При в/в и в/а введении распределяется в сосудистой системе и интерстициальном пространстве. Выводится почками в неизмененном виде путем гломерулярной фильтрации (без реабсорбции) или канальцевой секреции. При хронической почечной недостаточности выведение осуществляется через желчные пути. Выводится в ходе гемодиализа.

250 мг йода/мл: флебография, компьютерная томография тела, артериография.
300 и 350 мг йода/мл: в/в урография, компьютерная томография черепа и всего тела, флебография, артериография, ангиокардиография.

Проведение миелографии, выраженный тиреотоксикоз, повышенная чувствительность к йобитридолу.

Урография: при медленном в/в введении — 1.2 мл/кг, общий объем — 50-100 мл, при быстром в/в введении — 1.6 мл/кг, общий объем — 100 мл.

Компьютерная томография черепа — 1.4 мл/кг, общий объем — 20-100 мл; всего тела — 1.9 мл/кг, общий объем — 20-150 мл.

В/в ангиография — 1.7 мл/кг, общий объем — 40-270 мл.

Артериография церебральная — 1.8 мл/кг, общий объем — 42-210 мл; артериография нижних конечностей — 2.8 мл/кг, общий объем — 85-300 мл.

Ангиокардиография — 1.1 мл/кг, общий объем — 70-125 мл.

Возможно: чувство жара, тошнота, рвота, гиперемия кожи; изолированные или сочетанные расстройства со стороны дыхательной, нервной, пищеварительной систем и сердечно-сосудистой системы, коллапс, шок, возможна остановка сердца.

На фоне дегидратации, вызванной приемом диуретиков, возрастает риск развития острой почечной недостаточности. Повышает риск развития лактацидоза при одновременном применении бигуанидов, которые должны быть отменены за 2 дня до рентгенологического исследования и вновь назначены не ранее чем через 2 дня.

Диагностические процедуры должны выполняться под руководством персонала, имеющего опыт в их проведении. Необходимо иметь постоянный доступ в венозное русло для экстренного лечения возможных осложнений, оборудование для реанимации и неотложной терапии.

С осторожностью следует применять при печеночной и/или почечной недостаточности, аллергических заболеваниях (бронхиальная астма, экзема, крапивница, сенной ринит, пищевая и лекарственная аллергия).

Пациентам с гиперурикемией, почечной недостаточностью, сахарным диабетом, миеломой, у детей младшего возраста и у пожилых пациентов с атеросклерозом рекомендуется поддерживать обильный диурез.

Пациентам с наибольшим риском развития нежелательных реакций (при наличии аллергических заболеваний) целесообразно проведение премедикации.

С осторожностью применять при беременности и в период лактации.

У детей младшего возраста рекомендуется поддерживать обильный диурез.

С осторожностью следует применять при почечной недостаточности. Пациентам с гиперурикемией, почечной недостаточностью рекомендуется поддерживать обильный диурез.

С осторожностью следует применять при печеночной недостаточности.

У пожилых пациентов с атеросклерозом рекомендуется поддерживать обильный диурез.

Источники:

http://medi.ru/instrukciya/ksenetiks_4710/
http://www.medkrug.ru/medicament/show/7128
http://health.mail.ru/drug/ksenetiks/

Ссылка на основную публикацию

Adblock
detector