Ирнокам – отзывы, инструкция
Ирнокам – отзывы, инструкция
Ирнокам – инструкция по применению, цены, отзывы
На странице представлена информация о препарате Ирнокам – инструкция по применению содержит важную информацию: фармакологические свойства, показания, противопоказания, применение, побочные эффекты, взаимодействие. Перед применением препарата Ирнокам советуем обратиться к врачу за консультацией!
Показания к применению препарата Ирнокам
Форма выпуска препарата Ирнокам
концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) темного стекла 2 мл, пачка картонная 1;
концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) темного стекла 5 мл, пачка картонная 1;
концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) темного стекла 5 мл, коробка (коробочка) картонная 12, ящик из гофрированого картона 12;
концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) темного стекла 2 мл, пачка картонная 1;
концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) темного стекла 5 мл, пачка картонная 1;
концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл; флакон (флакончик) темного стекла 2 мл, коробка (коробочка) картонная 12, ящик из гофрированого картона 12;
Состав
Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 мл
иринотекана гидрохлорида тригидрат 20 мг
вспомогательные вещества: сорбитол; кислота молочная; кислота уксусная ледяная; натрия гидроксид (для доведения рН); вода для инъекций
во флаконах темного стекла по 2 или 5 мл; в пачке картонной 1 флакон.
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Использование препарата Ирнокам во время беременности
Противопоказания к применению
Побочные действия
Способ применения и дозы
В/в. Препарат предназначен только для взрослых.
Ирнокам® вводится в виде в/в инфузии продолжительностью не менее 30 мин и не более 90 мин.
При выборе дозы и режима введения в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.
В режиме монотерапии: в дозе 350 мг/м2 каждые 3 нед.
В составе комбинированной химиотерапии доза Ирнокама® составляет:
– с 5-фторурацилом и кальция фолинатом при еженедельном введении — 80 мг/м2;
– при введении путем продолжительной инфузии 1 раз в 2 нед — 180 мг/м2;
– в комбинации со струйным введением 5-фторурацила и кальция фолината — 125 мг/м2 еженедельно.
Дозы и режим введения 5-фторурацила и фолината кальция подробно описаны в специальной литературе.
Введение Ирнокама® не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит 1500 клеток/мкл, и пока не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и особенно диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1–2 нед.
При развитии на фоне лечения выраженного угнетения костно-мозгового кроветворения (количество нейтрофилов — 38 °C), инфекционных осложнений, тяжелой диареи или другой негематологической токсичности 3–4 степени последующие дозы Ирнокама® и, при необходимости, 5-фторурацила следует снизить на 15–20%.
Больные с нарушением функции печени. При уровне билирубина в сыворотке крови, превышающей верхнюю границу нормы не более чем в 1,5 раза, в связи с повышенным риском развития выраженной нейтропении следует тщательно контролировать показатели крови у больного. При повышении уровня билирубина более чем в 1,5 раза — лечение Ирнокамом® следует прекратить.
Больные с нарушением функции почек. Лечение Ирнокамом® проводить не рекомендуется, т.к. данные по применению иринотекана у этой категории пациентов отсутствуют.
Больные пожилого возраста. Какие-либо специальные инструкции по применению иринотекана у пожилых людей отсутствуют. Дозу препарата в каждом конкретном случае следует подбирать с осторожностью.
Инструкции по приготовлению раствора для инфузий.
Необходимое количество препарата разбавляют в 250 мл 0,5% раствора декстрозы или 0,9% раствора натрия хлорида и перемешивают полученный раствор путем вращения флакона. Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен на прозрачность. В случае обнаружения осадка препарат должен быть уничтожен.
Раствор должен быть использован сразу же после разведения.
Если разведение выполнено с соблюдением правил асептики (например в установке ламинарного воздушного потока), раствор Ирнокама® может быть использован, в случае хранения при комнатной температуре, в течение 12 ч (включая время инфузий) и, в случае хранения при температуре 2–8 °C, в течение 24 ч после вскрытия флакона с концентратом.
Передозировка
Взаимодействие с другими препаратами
Особые указания при приеме препарата Ирнокам
Условия хранения
Срок годности
АТХ-классификация:
L Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы
Ирнокам – официальная инструкция по применению
Регистрационный номер
Действующее вещество
Лекарственная форма
Состав
В 1 мл концентрата содержится:
активное вещество: иринотекана гидрохлорида тригидрат 20 мг;
вспомогательные вещества: сорбитол 45 мг, молочная кислота 0,9 мг, натрия гидроксид (q.s. для доведения pH), вода для инъекций до 1 мл.
Описание
Прозрачный бледно-желтый или желтый раствор. Допускается зеленоватый оттенок.
Фармакотерапевтическая группа
АТХ :
L.01.X.X.19 Иринотекан
Фармакодинамика
Иринотекан – полусинтетическое производное камптотецина, является специфическим ингибитором клеточного фермента топоизомеразы I. В тканях препарат метаболизируется с образованием активного метаболита SN-38, который превосходит по своей активности
иринотекан.
Иринотекан и метаболит SN-38 стабилизируют комплекс топоизомеразы I с ДНК, что препятствует ее репликации.
Фармакокинетика
Фармакокинетический профиль иринотекана не зависит от дозы.
Метаболизируется, в основном, в печени под действием фермента карбоксиэстеразы до активного метаболита SN-38.
Распределение препарата в плазме двух- или трехфазное. Средний период полувыведения препарата в первую фазу составляет 12 минут, во вторую фазу – 2,5 часа и в последней фазе – 14,2 часа. Максимальная плазменная концентрация иринотекана и SN-38 достигалась к концу внутривенной инфузии в рекомендованной дозе 350 мг/м 2 . С мочой в течение 24 часов выделяется, в среднем, 20 % неизмененного препарата и 0,25% в виде метаболита SN-38. С желчью выводится около 30% препарата как в неизмененном виде, так и в виде метаболита SN-38 глюкуронида.
Выведение иринотекана снижено примерно на 40% у пациентов с концентрацией билирубина, превышающей верхнюю границу нормы в 1,5-3 раза.
Связь с белками плазмы крови для иринотекана составляет приблизительно 65%, для его активного метаболита SN-38 – 95%.
Фторурацил и кальция фолинат не влияют на фармакокинетику иринотекана.
Показания к применению
Местнораспространенный или метастатический рак ободочной и прямой кишки:
– в комбинации с фторурацилом и кальция фолинатом у больных, ранее не получавших химиотерапию;
– в монотерапии у больных с прогрессированием болезни после стандартной противоопухолевой терапии.
Противопоказания
– Повышенная чувствительность к иринотекану или другим компонентам препарата;
– хронические воспалительные заболевания кишечника и/или нарушение кишечной проходимости;
– выраженное угнетение костномозгового кроветворения;
– концентрация билирубина в сыворотке крови, превышающая более чем в 3 раза верхнюю границу нормы;
– общее состояние пациентов, оцениваемое по шкале ВОЗ >2;
– беременность и период кормления грудью;
– детский возраст (данные по безопасности и эффективности у детей отсутствуют).
С осторожностью
– Острые инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в том числе, ветряная оспа, опоясывающий лишай);
– лучевая терапия (в анамнезе) на область брюшной полости или таза;
– пациенты с индексом Карновского менее 50% (риск развития диареи);
– заболевания легких, дыхательная недостаточность;
Беременность и лактация
Препарат предназначен только для взрослых.
Необходимо избегать попадания препарата вне сосудистого русла и контролировать возможное появление признаков воспаления в месте инфузии.
При выборе дозы и режима введения в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.
В режиме монотерапии: Ирнокам® применяется в дозе 350 мг/м 2 поверхности тела в виде 30-90 минутной внутривенной инфузии каждые 3 недели, а также в дозе 125 мг/м 2 поверхности тела еженедельно в течение 4 недель в виде 90-минутной внутривенной инфузии е перерывом в 2 недели.
В режиме комбинированной химиотерапии с фторурацилом и кальция фолинатом доза препарата Ирнокам® составляет при введении путем продолжительной инфузии 1 раз в 2 недели 180 мг/м 2 поверхности тела, а при еженедельном введении в течение 4-х недель с последующим 2-х недельным перерывом 125 мг/м поверхности тела. Дозы и режим в ведения фторурацила и фолината кальция подробно описаны в специальной литературе.
Рекомендации по модификации дозы
В режиме монотерапии снижение начальной дозы иринотекана от 125 мг/м 2 до 100 мг/м 2 и от 350 мг/м 2 до 300 мг/м 2 , а также снижение дозы от 125 мг/м 2 до 100 мг/м 2 и от 180 мг/м 2 до 150 мг/м 2 в режиме комбинированной терапии, может быть рекомендовано у пациентов в возрасте 65 лет и старше, при предшествующей экстенсивной лучевой терапии, при показателе общего состояния пациента, оцениваемого по шкале ECOG-ВОЗ, равного 2.
Введение препарата Ирнокам® не следу сопроводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит 1500 клеток/мкл, и пока не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и, особенно, диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1-2 недели.
При развитии на фоне лечения выраженного угнетения костно-мозгового кроветворения (количество нейтрофилов менее 500/мкл, и/или количество лейкоцитов менее 1000/мкл, и/или количество тромбоцитов менее 100000/мкл), фебрильной нейтропении (количество нейтрофилов 1000/мкл крови и менее в сочетании с повышением температуры тела более 38 °С), инфекционных осложнений, тяжелой диареи или другой негематологической токсичности 3-4 степени, последующие дозы препарата Ирнокам® и, при необходимости, фторурацила следует снизить на 15-20%.
Больные с нарушением функции печени
При уровне билирубина в сыворотке крови, превышающем верхнюю границу нормы не более чем в 1,5 раза, в связи с повышенным риском развития выраженной нейтропении, следует тщательно контролировать показатели крови больного. При повышении уровня билирубина более чем в 1,5 раза лечение препаратом Ирнокам ® следует прекратить.
Больные с нарушением функции почек
Данные по применению отсутствуют.
Больные пожилого возраста
Какие-либо специальные инструкции по применению иринотекана у пожилых людей отсутствуют. Дозу препарата в каждом конкретном случае следует подбирать с осторожностью.
Инструкции по приготовлению раствора для инфузий
Необходимое количество препарата разбавить в 250 мл 0,5% раствора декстрозы или 0,9% раствора натрия хлорида и перемешать полученный раствор путем вращения флакона. Перед введением раствор должен быть визуально осмотрен на прозрачность. В случае обнаружения осадка, препарат должен быть уничтожен. Раствор должен быть использован сразу же после разведения.
Если разведение выполнено с соблюдением правил асептики (например, в установке ламинарного воздушного потока), раствор препарата Ирнокам® может быть использован, в случае хранения при комнатной температуре, в течение 12 часов (включая время инфузии) и, в случае хранения при температуре 2-8 °С, в течение 24 часов после вскрытия флакона с концентратом.
Побочное действие
Определение частоты побочных реакций: очень часто(?10%), часто (?1% – 38°С и количество нейтрофилов
ИРНОКАМ
Концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, бледно-желтого или желтого цвета; допускается зеленоватый оттенок.
Вспомогательные вещества: сорбитол – 45 мг, молочная кислота – 0.9 мг, натрия гидроксид (q.s. для доведения рН), вода д/и – до 1 мл.
2 мл – флаконы темного стекла (1) – пачки картонные.
Противоопухолевый препарат, алкалоид, полусинтетическое производное камптотецина. Является специфическим ингибитором клеточного фермента топоизомеразы I. Действие препарата связано с присутствием как иринотекана, так и его активного метаболита SN-38, который превосходит по своей активности иринотекан. Иринотекан и метаболит SN-38 стабилизируют комплекс топоизомеразы I с ДНК, что препятствует ее репликации.
Фармакокинетический профиль иринотекана не зависит от дозы.
Cmax иринотекана и SN -38 в плазме крови достигались к концу в/в инфузии в рекомендуемой дозе 350 мг/м 2 .
Связывание с белками плазмы крови иринотекана составляет приблизительно 65%, метаболита SN-38 – 95%.
Распределение препарата в плазме двух- или трехфазное.
Метаболизируется, в основном, в печени под влиянием фермента карбоксиэстеразы с образованием активного метаболита SN-38.
Средний T1/2 препарата в первой фазе составляет 12 мин, во второй фазе – 2.5 ч, в конечной фазе – 14.2 ч.
С мочой в течение 24 ч выводится в среднем 20% неизмененного вещества и 0.25% – в виде метаболита SN-38. С желчью выводится около 30% препарата, как в неизмененном виде, так и в виде метаболита SN-38 глюкуронида.
Местно-распространенный или метастатический рак толстой и прямой кишки:
— в комбинации с 5-фторурацилом и кальция фолинатом у больных, ранее не получавших химиотерапию;
— в качестве монотерапии у больных с прогрессированием болезни после общепринятого лечения.
— хронические воспалительные заболевания кишечника и/или нарушение кишечной проходимости;
— выраженное угнетение костномозгового кроветворения;
— уровень билирубина в сыворотке крови, превышающий более чем в 1.5 раза ВГН;
— общее состояние пациентов, оцениваемое по шкале ВОЗ >2;
— детский возраст (данные по безопасности и эффективности у детей отсутствуют);
— повышенная чувствительность к иринотекану или другим компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при лучевой терапии (в анамнезе) на область брюшной полости или таза, при лейкоцитозе; пациентам женского пола (повышается риск развития диареи).
Препарат предназначен только для взрослых.
Ирнокам вводится в виде в/в инфузии продолжительностью не менее 30 мин и не более 90 мин.
При выборе дозы и режима введения в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.
В режиме монотерапии Ирнокам назначают в дозе 350 мг/м 2 каждые 3 недели.
В составе комбинированной химиотерапии доза Ирнокама составляет:
— с 5-фторурацилом и кальция фолинатом при еженедельном введении – 80 мг/м 2 ;
— при введении путем продолжительной инфузии 1 раз в 2 недели – 180 мг/м 2 ;
— в комбинации со струйным введением 5-фторурацила и кальция фолината – 125 мг/м 2 еженедельно.
Дозы и режим введения 5-фторурацила и фолината кальция подробно описаны в специальной литературе.
Введение Ирнокама не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит 1500/мкл, и пока не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и особенно диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1-2 недели.
При развитии на фоне лечения выраженного угнетения костномозгового кроветворения (количество нейтрофилов
Источники:
http://mymedlife.ru/content/irnokam
http://medi.ru/instrukciya/irnokam_14810/
http://health.mail.ru/drug/irnocam/
