Противопоказания

С осторожностью: лучевая терапия (в анамнезе) на область брюшной полости или таза; лейкоцитоз; больные женского пола (повышается риск развития диареи).

Способ применения и дозы
Препарат предназначен только для взрослых.
Иритен вводится в виде внутривенной инфузии продолжительностью не менее 30 минут и не более 90 минут.
При выборе дозы и режима введения в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.
В режиме монотерапии: Иритен применяется в дозе 350 мг/м² каждые 3 недели.
В составе комбинированной химиотерапии доза Иритена составляет:

Побочное действие
Со стороны органов кроветворения: нейтропения наблюдается в среднем у 80% больных, в том числе у половины из них отмечается снижение нейтрофилов менее 1000 клеток в 1 мкл. Восстановление числа нейтрофилов обычно наблюдается через 7-20 дней от начала лечения. Анемия различной степени тяжести встречается в среднем у 60% больных, тромбоцитопения – у 7% пациентов. Описан один случай тромбоцитопении с образованием антитромбоцитарных антител.
Со стороны системы пищеварения: поздняя диарея, возникающая более чем через 24 часа (в среднем через 5 дней) после введения препарата является ограничивающим дозу токсическим проявлением и наблюдается приблизительно у 87% пациентов, при этом тяжелой степени – у 38 %. Тошнота и рвота возникает обычно в первый день введения или спустя 24 часа у 85% пациентов. Сообщалось о развитии обезвоживания на фоне рвоты и диареи, очень редко с развитием почечной недостаточности, гипотензии и сердечной недостаточности. Возможны боли в животе, анорексия, мукозиты, запор.
Острый холинэргический синдром наблюдается у 9% больных в течение первых 24 часов после введения препарата и проявляется диареей, болями в животе, усиленным потоотделением, миозом, расстройством зрения, слезотечением, слюнотечением, снижением артериального давления, головокружением, ознобом и общим недомоганием.
Со стороны центральной нервной системы: непроизвольные мышечные подергивания или судороги, парестезии, астения.
Аллергические реакции: редко – кожная сыпь и очень редко – развитие анафилактического шока.
Прочие: одышка, алопеция, повышение температуры тела, местные реакции.

Передозировка
Основные ожидаемые проявления передозировки – нейтропения и диарея. Специфический антидот к иринотекану неизвестен. Лечение симптоматическое. В случае передозировки больного следует госпитализировать и тщательно контролировать функцию жизненно важных органов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Так как иринотекан обладает антихолинэстеразной активностью, возможно увеличение продолжительности нейромышечной блокады при совместном применении с суксаметонием и антагонистическое взаимодействие в отношении нейромышечной блокады при сочетании с недеполяризующими миорелаксантами. Иритен не следует смешивать с другими препаратами в одном флаконе.

Меры предосторожности
Лечение Иритеном следует проводить в специализированных химиотерапевтических отделениях под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.
У больных, получающих Иритен, необходимо еженедельно делать развернутый клинический анализ крови и следить за функцией печени.
Диарея, возникающая как следствие цитотоксического действия препарата, обычно отмечается не ранее 24 часов после введения Иритена (у большинства больных в среднем через 5 дней). При появлении первого эпизода жидкого стула необходимо назначение обильного питья, содержащего электролиты, и немедленное проведение противодиарейной терапии, включающей прием лоперамида в высоких дозах (4 мг в первый прием и затем по 2 мг каждые 2 часа). Эту терапию продолжают еще в течение не менее 12 часов после последнего эпизода жидкого стула, но не более 48 часов из-за возможности развития пареза тонкого кишечника. Если диарея расценивается как тяжелая (более 6 эпизодов жидкого стула в течение суток или выраженные тенезмы), а также если она сопровождается рвотой или лихорадкой, больной должен быть срочно госпитализирован в отделение интенсивной терапии для проведения комплексного лечения, включающего введение антибиотиков широкого спектра действия. При умеренной или слабовыраженной диарее (менее 6 эпизодов жидкого стула в течение суток и умеренные тенезмы), которая не купируется в течение первых 48 часов необходимо начать прием антибиотиков широкого спектра действия внутрь.
При одновременном возникновении диареи и выраженной нейтропении (количество лейкоцитов менее 500/мкл) в дополнение к антидиарейной терапии с профилактической целью внутрь назначаются антибиотики широкого спектра действия.
Лоперамид не следует назначать профилактически, в том числе больным, у которых диарея отмечалась во время предыдущих введений Иритена.
Пациента необходимо заранее предупредить о возможности развития у него отсроченной диареи. Пациенты должны сразу информировать своего врача о возникновении диареи и немедленно начать соответствующее лечение.
При неадекватном лечении диареи может развиться состояние, угрожающее жизни больного, особенно, если диарея развилась на фоне нейтропении.
Пациентам с фебрильной нейтропенией (температура тела >38°С и количество нейтрофилов

Иритен ® (Iriten)

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав и форма выпуска

во флаконах темного стекла по 2 и 5 мл; в пачке картонной 1 или 5 флаконов; по 50, 85 или 100 флаконов (для стационаров).

Описание лекарственной формы

Прозрачная желтоватая жидкость.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Иринотекан — полусинтетическое производное камптотецина — специфический ингибитор клеточного фермента топоизомеразы I. В тканях препарат метаболизируется с образованием активного метаболита SN-38, который превосходит по своей активности иринотекан. Иринотекан и SN-38 стабилизируют комплекс топоизомеразы I с ДНК , что препятствует репликации последней.

Фармакокинетика

Фармакокинетический профиль иринотекана не зависит от дозы.

Максимальная плазменная концентрация иринотекана и SN-38 достигалась к концу в/в инфузии в рекомендованной дозе 350 мг/м 2 .

Связывание с белками плазмы крови для иринотекана составляет приблизительно 65%, для его активного метаболита — SN-38 — 95%.

Распределение препарата в плазме двух- или трехфазное.

Метаболизируется в основном в печени под действием фермента карбоксилэстеразы до активного метаболита — SN-38.

Средний T_1/2 препарата в первую фазу составляет 12 мин, во вторую — 2,5 ч и в последнюю — 14,2 ч.

С мочой в течение 24 ч выделяется в виде неизмененного препарата (20%) и в виде SN-38 (0,25%). С желчью выводится около 30% препарата, как в неизмененном виде, так и в виде глюкуронида SN-38.

5-фторурацил и кальция фолинат не влияют на фармакокинетику иринотекана.

Показания препарата Иритен ®

Местно-распространенный или метастатический рак толстой и прямой кишки:

– в комбинации с 5-фторурацилом и кальция фолинатом у больных, ранее не получавших химиотерапию;

– монотерапия или в комбинации с капецитабином у больных с прогрессированием болезни после общепринятого лечения.

Противопоказания

повышенная чувствительность к иринотекану или другим компонентам препарата;

хронические воспалительные заболевания кишечника и/или нарушение кишечной проходимости;

выраженное угнетение костномозгового кроветворения;

уровень билирубина в сыворотке крови, более чем в 1,5 раза превышающий верхнюю границу нормы ( ВГН ) ;

общее состояние пациента, оцениваемое по шкале ВОЗ более двух;

период грудного вскармливания;

детский возраст (данные по безопасности и эффективности у детей отсутствуют).

лучевая терапия на область брюшной полости или таза в анамнезе;

у больных женского пола (повышается риск развития диареи).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Со стороны органов кроветворения: нейтропения наблюдается в среднем у 80% больных, в т.ч. у половины из них отмечается снижение нейтрофилов до 2 каждые 3 нед .

В составе комбинированной химиотерапии:

– с 5-фторурацилом (продолжительная инфузия) и кальция фолинатом при еженедельном введении — в дозе 80 мг/м 2 ;

– при введении с кальция фолинатом и продолжительной инфузии 5-фторурацила 1 раз в 2 нед — 180 мг/м 2 ;

– в комбинации со струйным введением 5-фторурацила и кальция фолината — 125 мг/м 2 еженедельно.

Дозы и режим введения 5-фторурацила и фолината кальция подробно описаны в специальной литературе.

Введение Иритена не следует проводить до тех пор, пока количество нейтрофилов в периферической крови не превысит 1500 клеток/мкл, и пока не будут полностью купированы такие осложнения, как тошнота, рвота и особенно диарея. Введение препарата до разрешения всех побочных явлений можно отложить на 1–2 нед .

При развитии на фоне лечения выраженного угнетения костномозгового кроветворения (количество нейтрофилов ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Иритен ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Оставьте свой комментарий

Опрос

Текущий индекс информационного спроса, ‰

Зарегистрированные цены ЖНВЛП

Регистрационные удостоверения Иритен ®

• Аптечка
• Интернет-магазин
• О компании
• Контакты

• Контакты издательства:
• +7 (499) 281-91-91
• E-mail: pr@rlsnet.ru
• Адрес: Россия, 123007, Москва, ул. 5-я Магистральная , д. 12.

Официальный сайт компании РЛС ® . Главная энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения ООО «РЛС-Патент».
При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.

Еще много интересного

© РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ ® РЛС ® , 2000-2020.

Все права защищены.

Не разрешается коммерческое использование материалов.

Информация предназначена для медицинских специалистов.

ИРИТЕН

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной, желтоватой жидкости.

Вспомогательные вещества: D-сорбитол – 45 мг, молочная кислота – 9 мг, натрия гидроксид 0.5 М или 1М (10% раствор) или 30% раствор – до pH 3.5, вода д/и – до 1 мл.

2 мл – флаконы темного стекла (5) – пачки картонные.
2 мл – флаконы темного стекла (10) – пачки картонные.
2 мл – флаконы темного стекла (50) – коробки картонные (для стационаров).
2 мл – флаконы темного стекла (85) – коробки картонные (для стационаров).
2 мл – флаконы темного стекла (100) – коробки картонные (для стационаров).
5 мл – флаконы темного стекла (5) – пачки картонные.
5 мл – флаконы темного стекла (10) – пачки картонные.
5 мл – флаконы темного стекла (50) – коробки картонные (для стационаров).
5 мл – флаконы темного стекла (85) – коробки картонные (для стационаров).
5 мл – флаконы темного стекла (100) – коробки картонные (для стационаров).
15 мл – флаконы темного стекла (5) – пачки картонные.
15 мл – флаконы темного стекла (10) – пачки картонные.
15 мл – флаконы темного стекла (50) – коробки картонные (для стационаров).
15 мл – флаконы темного стекла (85) – коробки картонные (для стационаров).
15 мл – флаконы темного стекла (100) – коробки картонные (для стационаров).

Противоопухолевое средство. Механизм действия связан с ингибированием клеточного фермента топоизомеразы I, участвующего в синтезе ДНК. Обладает иммунодепрессивной активностью.

При в/в инфузии иринотекан метаболизируется с образованием активного метаболита SN-38. Метаболизм происходит главным образом в печени. Средняя величина выведения иринотекана с мочой за 24 ч составляет 19.9%, а метаболита SN-38 – 0.25%.

Кинетический профиль иринотекана не зависит от дозы.

Со стороны системы кроветворения: нейтропения (обратимая), анемия, тромбоцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота; возможны – боли в животе, стоматит, запоры.

Острый холинергический синдром: ранняя диарея, боли в животе, конъюнктивит, ринит, артериальная гипотензия, вазодилатация, потливость, ознобы, общее недомогание, головокружение, нарушение зрения, повышенное слезо- и слюноотделение (во время или в первые 24 ч после введения).

Дерматологические реакции: возможна обратимая алопеция.

Аллергические реакции: редко – кожная сыпь.

Прочие: возможны одышка, непроизвольные сокращения мышц, судороги, парестезии, астения, лихорадка (при отсутствии инфекции и тяжелой нейтропении).

Клинические исследования лекарственного взаимодействия иринотекана не проводились.

Благодаря антихолинэстеразной активности иринотекана возможно увеличение продолжительности нервно-мышечной блокады, вызванной суксаметония хлоридом; антагонистическое взаимодействие в отношении нервно-мышечной блокады, вызванной недеполяризующими миорелаксантами.

С осторожностью применяют у пациентов, получавших ранее лучевую терапию на область брюшной полости или таза, при отмечавшемся ранее гиперлейкоцитозе, а также при индексе Карновского (отражающем общее состояние) менее 50%.

При развитии на фоне лечения нейтропении, тошноты, рвоты, диареи требуется коррекция режима дозирования. Не применяют до восстановления количества нейтрофилов в периферической крови (>1500/мкл).

При развитии первого эпизода диареи необходимо немедленно принять меры для ее коррекции. Длительность нейтропении чаще составляет 8 дней, полное восстановление нейтрофилов наблюдается к 22 дню. Острый холинергический синдром наблюдается приблизительно у 83% пациентов, возникает во время введения или через 24 ч после введения.

Пациентам детородного возраста следует применять надежные методы контрацепции в период лечения и в течение 3 мес после его окончания.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения, особенно в течение 24 ч после введения иринотекана, не рекомендуется заниматься потенциально опасными видами деятельности, связанными с необходимостью концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Пациентам детородного возраста следует применять надежные методы контрацепции в период лечения и в течение 3 мес после его окончания.

Источники:

http://medi.ru/instrukciya/iriten_3393/
http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_29944.htm
http://health.mail.ru/drug/iriten/