Инванз – отзывы, инструкция

Инванз

Состав

Эртапенем натрия, бикарбонат натрия, натрия гидроксид.

Форма выпуска

Лиофилизат в виде порошка 1 г для приготовления раствора для инъекций белого цвета в стеклянных прозрачных флаконах 20 мл в картонной пачке №1.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Бактерицидная активность препарата базируется на ингибировании процесса синтеза стенки клеток и опосредована его способностью связываться с ПСБ (пенициллинсвязывающими белками). Эртапенем устойчив к гидролизу бета-лактамазами основных классов, включая цефалоспориназы, пенициллиназы и бета-лактамазы. Высоко активен в отношении штаммов факультативных анаэробных и аэробных грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Clostridium spp., Eubacter spp., Peptostreptococcus spp., Аsaccharolytica Porphyromonas, Prevotella spp.

Многие микроорганизмы, обладающих широкой мультирезистентностью к различным антибиотикам (цефалоспоринам, пенициллинам, аминогликозидам, высокочувствительны к препарату.

Фармакокинетика

Препарат быстро абсорбируется из места в/м введения. После введения в дозировке 1 г Cmax достигается в среднем через 2,5 часа. Биодоступность Инванз около 92%, активно связывается с белками крови. Кумуляция эртапенема при введении препарата в терапевтических дозах в организме отсутствует. Метаболизируется в печени. Выводится через почки и в незначительном количестве с калом. Среднее T1/2 из крови составляет около 4 часов.

Показания к применению

В комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных штаммами микроорганизмов, чувствительными к препарату: инфекции органов абдоминальной полости и органов малого таза, кожи и подкожной клетчатки, мочевыделительной системы, внебольничная пневмония, бактериальная септицемия.

С целью профилактики развития хирургических инфекций при колоректальном хирургическом вмешательстве.

Противопоказания

Высокая чувствительность к препарату или к другим антибиотикам бета-лактамного ряда, возраст до 3 месяцев. При использовании лидокаина гидрохлорида для разведения лиофилизата препарат противопоказан пациентам с выраженной артериальной гипотензией и с заболевшими сердца, сопровождающихся нарушением внутрисердечной проводимости. С осторожностью используют в период беременности и лактации.

Побочные действия

Инванз, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Препарат Инванз (invanz) вводится в виде в/м инъекции или в/в инфузии. Суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет в среднем составляет 1 г, вводится 1 раз в сутки. Детям от 3 месяцев и до 12 лет в дозировке 15 мг/кг2 раза в сутки. Длительность в/в инфузии — не менее 30 минут. Средняя продолжительность лечения составляет 3-14 суток в зависимости от вида заболевания, тяжести течения и вида возбудителя.

Перед введением порошок препарата необходимо растворить и развести. Для приготовления раствора для в/в инфузии рекомендуется использовать стерильную воду или 0,9% раствор натрия хлорида. При приготовлении раствора Инванз для в/в инфузии запрещается смешивать препарат с другими ЛС, а также использовать растворители, в состав которых входит глюкоза.

Для приготовление раствора для в/м инъекции используется раствор гидрохлорид лидокаина. Вводить глубоко в латеральные мышцы бедра или ягодичные мышцы. Нельзя использовать готовый раствор для в/м инъекций для введения препарата внутривенно.

Длительное лечение Инванзом может привести к росту микроорганизмов, нечувствительных к препарату.

Передозировка

Данных о передозировке препаратом нет.

Взаимодействие

При совместном применении эртапенема и ЛС, блокирующими канальцевую секрецию, изменять дозировку не требуется. Одновременное применение эртапенема с натрия дивальпроатом или вальпроевой кислотой снижает концентрацию вальпроевой кислоты, что повышает риск появления судорожного припадка. Достоверные данные по взаимодействию эртапенема с какими-либо лекарственными средствами, за исключением Пробенецида, отсутствуют.

Условия продажи

Условия хранения

Неоткрытые флаконы хранить при температуре до 25°C. Растворы препарата замораживать нельзя. Приготовленный раствор для в/м инъекций хранить не более 1 часа.

ИНВАНЗ

Показания к применению

Препарат Инванз применяется для лечения тяжелых и средней степени тяжести инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными штаммами микроорганизмов (в т.ч. для стартовой эмпирической антибактериальной терапии до определения возбудителей):
– инфекции органов брюшной полости;
– инфекции кожи и подкожной клетчатки, включая инфекции нижних конечностей при сахарном диабете («диабетическая» стопа);
– внебольничная пневмония;
– инфекции мочевыделительной системы (в т.ч. пиелонефрит);
– острые инфекции органов малого таза (в т.ч. послеродовый эндомиометрит, септический аборт и послеоперационные гинекологические инфекции);
– бактериальная септицемия.

Способ применения

Если препарат вводят более чем за 6 ч до гемодиализа, введения дополнительной дозы не требуется. В настоящее время нет достаточных данных по рекомендации больным, находящимся на перитонеальном диализе или гемофильтрации.
Если известна концентрация креатинина в сыворотке, то для расчета клиренса креатинина можно применять следующие формулы:
Для мужчин: Cl креатинина.
Для женщин: Cl креатинина = 0,85 × (величина, рассчитанная для мужчин).
У пациентов с нарушениями функции печени коррекции дозы не требуется.
Рекомендуемую дозу можно вводить без учета возраста и пола.
Приготовление раствора для в/в инфузии
Не смешивать и не вводить вместе с другими ЛС. Не использовать разбавители, содержащие декстрозу (глюкозу).
Перед введением лиофилизат необходимо восстановить, а затем развести.
Восстанавливают лиофилизат путем добавления к содержимому 1 фл. 10 мл одного из следующих растворителей: вода для инъекций, 0,9% раствор натрия хлорида для инъекций или бактериостатическая вода для инъекций. Флакон следует хорошо встряхнуть и сразу же добавить восстановленный раствор из флакона в подготовленные 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инфузий. Инфузия должна быть выполнена в течение 6 ч после восстановления лиофилизата.
Приготовление раствора для в/м введения
Для приготовления раствора для инъекций к содержимому флакона (1 г) добавляют 3,2 мл 1 или 2% раствора лидокаина; затем флакон следует хорошо встряхнуть для растворения содержимого. Содержимое флакона сразу же набирают в шприц и вводят глубоко в крупную мышцу (например в ягодичную мышцу или в латеральную мышцу бедра).
Приготовленный раствор для в/м введения должен быть использован в течение 1 ч.
Восстановленный раствор для в/м инъекций нельзя использовать для в/в инфузий.
Лекарственные препараты для парентерального введения перед использованием нужно тщательно осматривать для выявления взвешенных частиц или изменений окраски. Цвет растворов варьирует от бесцветного до бледно-желтого (изменение цвета в этих пределах не влияет на активность препарата).

Побочные действия

При этом использовались следующие критерии оценки частоты встречаемости нежелательных явлений: часто — 1%; редко — 0,1%.
Со стороны ЦНС: часто — головная боль; редко — головокружение, сонливость, бессонница (0,2%), судороги, спутанность сознания.
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, тошнота, рвота; редко — кандидоз слизистой оболочки полости рта, запор, отрыжка кислым содержимым, псевдомембранозный колит (часто проявляющийся диареей), вызванный неконтролируемым размножением Clostridium difficile, сухость во рту, диспепсия, анорексия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — снижение АД.
Со стороны дыхательной системы: редко — диспноэ.
Дерматологические реакции: редко — эритема, зуд.
Со стороны организма в целом: редко — боль в животе, извращение вкуса, слабость/утомляемость, кандидоз, отечность, лихорадка, боль в груди.
Местные реакции: часто — постинфузионные флебит/тромбофлебит.
Со стороны половых органов: вагинальный зуд.
Со стороны лабораторных показателей: часто — повышение АЛТ, ACT, ЩФ, увеличение числа тромбоцитов; редко — повышение прямого, непрямого и общего билирубина, увеличение числа эозинофилов и моноцитов, повышение частичного тромбопластинового времени, уровня креатинина и глюкозы в крови, уменьшение числа сегментоядерных нейтрофилов и лейкоцитов, снижение гематокрита, гемоглобина и количества тромбоцитов; бактериурия, увеличение уровня азота мочевины сыворотки, числа эпителиальных клеток в моче, количества эритроцитов в моче.
В большинстве клинических исследований парентеральная терапия предшествовала переходу на соответствующий пероральный антимикробный препарат. За весь период лечения и в течение 14 дней последующего наблюдения нежелательные явления, связанные с применением Инванза®, включали: часто — сыпь, вагинит (>1%); редко — аллергические реакции, общее недомогание, грибковые инфекции (от 0,1 до 1%).

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Инванз являются: установленная повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим антибиотикам той же группы; повышенная чувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам.
При использовании в качестве растворителя лидокаина гидрохлорида в/м введение препарата противопоказано пациентам с установленной повышенной чувствительностью к амидным анестетикам местного действия, пациентам с тяжелой артериальной гипотензией или с нарушением внутрисердечной проводимости.

Беременность

Достаточного клинического опыта применения Инванза при беременности нет.
Назначение препарата возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза терапии для матери оправдывает потенциальный риск для плода.
С осторожностью назначают препарат в период лактации (грудного вскармливания), т.к. эртапенем выделяется с грудным молоком.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При назначении эртапенема вместе с препаратами, блокирующими канальцевую секрецию, коррекции режима дозирования не требуется.
Эртапенем не влияет на метаболизм ЛС, опосредованный основными изоферментами цитохрома Р450 — 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4.
Взаимодействие с ЛС, обусловленное ингибированием канальцевой секреции, нарушением связывания с P-гликопротеином или изменением интенсивности микросомального окисления, маловероятно.
Никаких специальных клинических исследований по взаимодействию эртапенема с конкретными ЛС, кроме пробенецида, не проводилось.

Передозировка

Никакой специальной информации по передозировке препарата Инванз нет.
В клинических исследованиях случайное введение препарата в дозе до 3 г/сут не приводило к клинически значимым нежелательным явлениям.
Лечение: препарат следует отменить и проводить общую поддерживающую терапию (до полного выведения эртапенема из организма). Препарат можно удалить из организма путем гемодиализа, но информации о применении гемодиализа для лечения передозировки не имеется.

Условия хранения

Препарат Инванз следует хранить при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Инванз – лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.
Упаковка: во флаконах стеклянных объемом 20 мл; в пачке картонной 1 флакон.

Состав

1 флакон лиофилизата для приготовления раствора для инъекций Инванз содержит: компонента состава 1,213 г (соответствует 1 г эртапенема).
Вспомогательные вещества: натрия бикарбонат; натрия гидроксид (до рН 7,5); содержание натрия составляет приблизительно 137 мг (6 мЭкв).

Инванз – официальная инструкция по применению

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

ОПИСАНИЕ
Порошок или пористая масса белого или почти белого цвета.

СОСТАВ
Активное вещество: Каждый флакон содержит 1,213 грамма эртапенема натрия, что эквивалентно 1 грамму эртапенема в виде свободной кислоты. Неактивные вещества: натрия бикарбонат- 203 мг, натрия гидроксид до рН 7.5. Содержание натрия составляет приблизительно 137 мг (приблизительно 6 мЭкв).

ФАРМАКОДИНАМИЧЕСКАЯ ГРУППА
Антибиотик, карбапенем. Код АТС: J01DH.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика/микробиология
Фармакодинамика/Микробиология. Эртапенем – 1-? метил-карбапенем, бета-лактамный антибиотик длительного действия для парентерального введения, обладающий активностью против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных аэробных и анаэробных бактерий.
Бактерицидная активность эртапенема обусловлена ингибированием синтеза клеточной стенки и опосредована его связыванием с пенициллин-связывающими белками (ПСБ). У Escherichia coli он проявляет сильное сродство к ПСБ 1a, 1b, 2, 3, 4 и 5, причем предпочтительно – к ПСБ 2 и 3. Эртапенем обладает значительной устойчивостью к гидролизу бета-лактамазами большинства классов, включая пенициллиназы, цефалоспориназы и бета-лактамазы расширенного спектра, но не металло-?-лактамазы.
ИНВАНЗ эффективен против большинства штаммов следующих микроорганизмов in vitro и при вызванных ими инфекциях в клинических ситуациях (см. Показания к применению):

Аэробные и факультативные анаэробные грамположительные микроорганизмы:

• Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие пенициллиназу, метициллин-резистентные стафилококки устойчивы)
• Streptococcus agalactiae
• Streptococcus pneumoniae
• Streptococcus pyogenes
• Многие штаммы Enterococcus faecalis и большинство штаммов Enterococcus faecium устойчивы.

Аэробные и факультативные анаэробные грамотрицательные микроорганизмы:

• Escherichia coli
• Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие ?-лактамазу)
• Klebsiella pneumoniae
• Moraxella catarrhalis
• Protеus mirabilis

Анаэробные микроорганизмы:

• Bactеroides fragilis и другие виды группы Bacteroides
• Микроорганизмы рода Clostridium (кроме С.difficile)
• Микроорганизмы рода Eubacterium
• Микроорганизмы рода Peptostreptococcus
• Porphyromonas asaccharolytica
• Микроорганизмы рода Prevotella

Клиническая значимость следующих данных о величинах МПК, полученных in vitro, неизвестна:
ИНВАНЗ® при минимальных подавляющих концентрациях (МПК) =90%) штаммов микроорганизмов рода Streptococcus, включая Streptococcus pneumoniae, при концентрации =90%) штаммов микроорганизмов рода Haemophilus и при концентрации =90%) штаммов других микроорганизмов из приведенного ниже списка.
Аэробные и факультативные анаэробные грамположителъные микроорганизмы:

• Микроорганизмы рода Staphylococcus, коагулазонегативные чувствительные к метициллину (метициллин-резистентные стафилококки устойчивы)
• Streptococcus pneumoniae, пенициллин- резистентные
• Streptococci viridans

Примечание: Метициллин-резистентные стафилококки устойчивы также и к ИНВАНЗу. К ИНВАНЗу также устойчивы многие штаммы Enterococcus faecalis и большинство штаммов Enterococcus faecium .

Аэробные и факультативные анаэробные грамотрицательные микроорганизмы:

• Citrobacter freundii
• Enterobacter aerogenes
• Enterobacter cloacae
• Escherichia coli, продуцирующая ESBLs (?-лактамазы расширенного спектра действия)
• Haemophilus parainfluenzae
• Klebsiella oxytoca
• Klebsiella pneumoniae, продуцирующие ESBLs
• Morganella morganii
• Proteus vulgar is
• Serratia marcescens

Многие штаммы перечисленных выше микроорганизмов, обладающих мультирезистентностью к другим антибиотикам, например, пенициллинам, цефалоспоринам (в том числе III поколения) и аминогликозидам, чувствительны к ИНВАНЗу.

Анаэробные микроорганизмы: Микроорганизмы рода Fusobacterium

Определяемые значения МПК должны быть интерпретированы в соответствии с критериями, указанными в Таблице 1.
Таблица 1.

Источники:

http://medside.ru/invanz
http://www.medcentre.com.ua/medikamenty/invanz.html
http://medi.ru/instrukciya/invanz_10948/