Иммуновенин – отзывы, инструкция

ИММУНОВЕНИН

• Показания к применению
• Способ применения
• Побочные действия
• Противопоказания
• Беременность
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами
• Передозировка
• Условия хранения
• Форма выпуска
• Состав

Иммуновенин – это очищенная фракция иммуноглобулинов, выделенная методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже О °С из плазмы крови здоровых доноров, индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), РНК вируса гепатита С, антигена и антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), антител к вирусу гепатита С и к возбудителю сифилиса.
В 25 мл препарата содержится: иммуноглобулин G – 1,25 г, мальтоза моногидрат – 0,35 г; декстроза моногидрат – 0,35 г; глицин – 0,20 г
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков, обладает низкой антикомплементарной активностью.
Пористая гигроскопичная масса в виде таблетки белого цвета.
Активным компонентом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности. Препарат обладает также неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма.

Показания к применению

Иммуновенин показан для лечения первичного (врожденного) и вторичного (приобретенного) иммунодефицита, идиопатической тромбоцитопенической пурпуры, ВИЧ-инфекции, хронического лимфолейкоза.
Препарат рекомендуется использовать при тяжелом течении бактериальных и вирусных заболеваний, дефиците гаммаглобулина в крови, дерматомиозитах, синдромах Гийена – Барре, Итона – Ламберта, гипериммуноглобулинемии Е, хронической воспалительной демиелинизации при полиневропатии.
Иммуновенин эффективен в послеоперационном периоде, при травмах и ожогах, сопровождающихся присоединением бактериальной инфекции и сепсисом.
Медикамент рекомендуется использовать недоношенным детям для предупреждения инфекционных заболеваний и их лечения.

Способ применения

Лечение заключается в использовании 3–10 капельниц с интервалом 24–72 часа.

Побочные действия

Введение раствора преимущественно переносятся пациентами хорошо. После использования Иммуновенина возможно возникновение аллергической реакции, проявляющейся зудом, отеком лица, спазмом бронхов и анафилактическим шоком.
Редко использование медикамента может спровоцировать головную боль, диспепсию, боль в животе, гипер- или гипотонию, цианоз, одышку и тахикардию.
Крайне редко после введения Иммуновенина развивается озноб, миалгия, коллапс и потеря сознания.

Противопоказания

Иммуновенин противопоказан людям с гиперчувствительностью к препаратам крови.
Пациентам с выраженными проявлениями аллергии (бронхоспазм, бронхиальная астма, крапивница, атопический дерматит) лечение Иммуновенином поводят по жизненным показаниям совместно с приемом антигистаминов.
Следует с осторожностью использовать препарат при заболеваниях, причиной которых стало нарушение иммунитета – болезни крови, заболевания соединительной ткани, гломерулонефрит.

Беременность

С осторожностью следует вводить Иммуновенин беременным и кормящим грудью женщинам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Выраженного взаимодействия Иммуновенина с прочими препаратами не наблюдалось. Запрещено смешивать медикамент с другими средствами.
Иммуновенин снижает действие живых вакцин. Вакцинацию следует проводить через 3 месяца после лечения.
Для разведения Иммуновенина запрещено использовать другие растворы, кроме прилагаемого растворителя и 0,9 % раствора хлорида натрия.

Передозировка

Превышение дозы Иммуновенина может выражаться усилением побочных симптомов.

Условия хранения

В сухом, затемненном месте, от + 2 до + 8 градусов Цельсия. После разведения Иммуновенин хранить запрещено.

Форма выпуска

Иммуновенин – лиофилизат для введения внутривенно.
Бутылки по 25 или 50 мл содержат пористую массу в форме белой таблетки.
В дополнение к каждому флакону с Иммуновенином в упаковку помещается растворитель.
Упаковка состоит из 1 бутылки с лекарственным средством и 1 флакона с растворителем.

Иммуновенин

Иммуновенин: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Immunovenin

Код ATX: J06BA02

Действующее вещество: Иммуноглобулин человека нормальный (Human normal immunoglobulin)

Производитель: НПО МИКРОГЕН ФГУП (Россия)

Актуализация описания и фото: 18.10.2018

Цены в аптеках: от 2723 руб.

Иммуновенин – иммунобиологический препарат.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Иммуновенина – лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения: пористая гигроскопичная масса белого цвета в виде таблетки; готовый раствор – прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость, возможна слабая опалесценция [в бутылках (флаконах) объемом 25 и 50 мл в комплекте с растворителем (водой для инъекций) в бутылках (флаконах) по 25 и 50 мл, в картонной пачке 1 комплект с системой переливания крови].

В 25 мл препарата содержатся:

• активное вещество: иммуноглобулин G – 1,25 г;
• дополнительные компоненты: глицин, декстроза моногидрат, мальтоза моногидрат.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Иммуновенин – это очищенная фракция иммуноглобулинов, выделенная методом фракционирования этиловым спиртом из плазмы крови здоровых доноров (не менее чем от 1000) при температуре ниже 0 °C. Вся используемая в производстве плазма индивидуально проверяется на отсутствие антигена р24 ВИЧ-1 (вируса иммунодефицита человека), РНК вируса гепатита C и поверхностного антигена вируса гепатита B (HBsAg), а также следующих антител: к возбудителю сифилиса, к вирусу гепатита C, к вирусу иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

Иммуновенин содержит широкий спектр специфических антител против инфекционных агентов, способных к опсонизации и нейтрализации токсинов и микробов. Препарат восполняет уровень антител в крови реципиента, восстанавливает низкий уровень иммуноглобулина G до нормальных значений. Также средство обладает неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма.

Фармакокинетика

Сразу после введения вся доза Иммуновенина поступает непосредственно в кровь. Примерно через 6 дней достигается равновесие распределения иммуноглобулина между вне- и внутрисосудистым руслом.

Показания к применению

• послеоперационные осложнения, сопровождающиеся септицемией;
• тяжелые токсические формы вирусных и бактериальных инфекций.

• врожденная ВИЧ-инфекция с рецидивирующими инфекциями у детей;
• первичный иммунодефицит (врожденная гипогаммаглобулинемия и агаммаглобулинемия);
• вторичный иммунодефицит у пациентов с миеломной болезнью и хроническим лимфолейкозом, сопровождающимся рецидивирующими инфекциями.

Противопоказания

• наличие аллергических реакций на препараты крови в анамнезе;
• повышенная чувствительность к компонентам Иммуновенина;
• повышенная чувствительность к иммуноглобулину человека, особенно редко встречающиеся случаи наличия антител против IgA и дефицита в крови иммуноглобулина класса A (IgA).

При тяжелом сепсисе применение Иммуновенина противопоказано только в одном случае – анафилактический шок на препараты крови в анамнезе.

• возраст старше 65 лет;
• сахарный диабет;
• гипертензия;
• тяжелая гиповолемия;
• нарушение функции почек;
• пониженный объем циркулирующей крови;
• хронические заболевания, сопровождающиеся повышенной вязкостью крови;
• наследственные и приобретенные тромбофильные нарушения;
• заболевания сосудов и явления тромбозов в анамнезе;
• длительная иммобилизация;
• избыточная масса тела;
• одновременное применение препаратов с нефротическим действием.

Больным, у которых имеется риск развития тромбоэмболии или острой почечной недостаточности, Иммуновенин следует вводить с максимально низкой скоростью и в максимально низкой дозе.

Пациентам с заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (например, нефрит, коллагеноз или иммунные заболевания крови), Иммуновенин можно применять только после консультации соответствующего специалиста.

Лицам, склонным к аллергическим реакциям или имеющим аллергические заболевания (рецидивирующую крапивницу, бронхиальную астму или атопический дерматит), введение Иммуновенина осуществляют под прикрытием антигистаминных средств, которые продолжают вводить в течение 3 дней после курса лечения. В период обострения аллергического процесса применение Иммуновенина возможно только по жизненным показаниям по заключению аллерголога.

Имеются подозрения о взаимосвязи между внутривенным введением иммуноглобулинов и такими явлениями тромбоэмболии, как эмболия легких, инсульт, инфаркт миокарда, тромбозы глубоких вен, особенно в группах риска.

Инструкция по применению Иммуновенина: способ и дозировка

Иммуновенин вводят внутривенно в виде капельной инфузии. Непосредственно перед введением лиофилизат растворяют в растворителе, прилагаемом в комплекте.

Разовая доза для детей – 0,15–0,2 г/кг (3–4 мл), но не более 1,25 г (25 мл). Перед введением приготовленный из лиофилизата раствор дополнительно разбавляют раствором натрия хлорида 0,9% в соотношении 1:4 (1 часть препарата, 4 части раствора натрия хлорида). Полученный раствор вводят со скоростью 8–10 капель/минуту. Курс лечения – 3–5 дней.

Разовая доза для взрослых составляет 1,25–2,5 г (25–50 мл). Приготовленный из лиофилизата раствор (без дополнительного разведения) вводят со скоростью 30–40 капель/минуту. Интервал между введениями – 24–72 часа, курс лечения – 3–10 инфузий.

При проведении заместительной терапии в случаях первичных иммунодефицитов пациентам назначают 0,4–0,8 г/кг (8–16 мл) однократно. Далее для поддержания титра IgG в плазме на уровне 4–6 г/л препарат вводят в дозе 0,2–0,8 г/кг (4–16 мл) каждые 2–4 недели. Для определения оптимальной дозы и интервала между инфузиями необходимо контролировать IgG в плазме.

При проведении заместительной терапии в случае вторичных иммунодефицитов у пациентов с миеломной болезнью и хроническим лимфолейкозом, сопровождающимся рецидивирующими инфекциями, а также при заместительной терапии у детей с врожденной ВИЧ-инфекцией, сопровождающейся рецидивирующими инфекциями, Иммуновенин назначают в дозе 0,2–0,4 г/кг (4–8 мл). Для поддержания титра IgG в плазме на уровне 4–6 г/л препарат вводят через 3–4 недели. Для определения оптимальной дозы и интервала между инфузиями необходимо контролировать IgG в плазме.

Иммуновенин применяется только в условиях стационара с соблюдением всех правил асептики. Перед использованием флаконы выдерживают при температуре 18–22 °С не менее 2 часов. Лиофилизат должен полностью растворяться в течение 10 минут в объеме прилагаемого растворителя. Приготовленный раствор хранению не подлежит. Препарат и растворитель не пригодны к использованию, если изменился их цвет, прозрачность растворителя, при нарушении целостности или маркировки упаковки, в случае неправильного хранения или истечения срока годности.

Побочные действия

• со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления; в редких случаях – коллапс;
• со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота;
• прочие: гриппоподобный синдром (головная боль, озноб, гипертермия).

В единичных случаях возникают острая почечная недостаточность, гиперкреатинемия, преходящая гемолитическая анемия, обратимый асептический менингит, гемолиз.

Имеются данные, что в высоких дозах внутривенные иммуноглобулины приводят к относительному увеличению вязкости крови, в связи с чем предполагается наличие взаимосвязи между введением внутривенных иммуноглобулинов и такими явлениями тромбоэмболии, как эмболия легких, инсульт, инфаркт миокарда, тромбозы глубоких вен, особенно в группах риска.

У пациентов с измененной реактивностью возможно развитие аллергических реакций различного типа, в исключительных случаях – анафилактического шока. По этой причине введение препарата должно осуществляться в помещении, где имеются средства противошоковой терапии, а пациенты в течение часа после введения Иммуновенина должны находиться под медицинским наблюдением.

Передозировка

У больных с нарушением функции почек и пациентов из группы риска возможно повышение вязкости крови и развитие гиперволемии.

Особые указания

Иммуновенин не содержит консервантов и антибиотиков.

Пациент во время введения препарата должен находиться под тщательным врачебным контролем.

Всем лицам, получающим иммуноглобулин, необходимо провести адекватную гидратацию перед началом инфузии, осуществлять контроль диуреза и концентрации креатинина в плазме, а также исключить применение петлевых диуретиков во время лечения.

Иммуновенин может привести к получению ложноположительных результатов серологических тестов (к примеру, пробы Кумбса) и транзиторному повышению различных пассивных перенесенных антител в крови пациента.

Препарат содержит мальтозу и глюкозу. По этой причине возможно повышение концентрации глюкозы в крови, вследствие чего изменяется результат анализа на содержание глюкозы в крови во время введения Иммуновенина и в течение 15 часов после инфузии. Этот факт следует учитывать при проведении терапии больным сахарным диабетом.

Применение Иммуновенина необходимо регистрировать в установленных учетных формах с указанием названия, номера серии и предприятия-производителя, даты выпуска и срока годности, даты введения и возникших побочных реакций, если таковые имелись.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Иммуновенин не влияет на способность управлять автомобилем, работать со сложными механизмами и выполнять потенциально опасные работы, требующие скорости реакций и повышенного внимания.

Применение при беременности и лактации

Контролируемые клинические испытания по поводу безопасности Иммуновенина при беременности и лактации не проводились. Однако, согласно данным долгосрочного клинического опыта внутривенного применения иммуноглобулинов при беременности, не следует ожидать негативного влияния Иммуновенина при беременности ни в отношении женщины, ни в отношении плода/новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком и могут переносить защитные антитела от матери к новорожденному. По рекомендации лечащего врача препарат может применяться в период лактации.

Применение в детском возрасте

Иммуновенин применяется в педиатрии по показаниям, в соответствии с возрастным режимом дозирования.

При нарушениях функции почек

При нарушении функции почек препарат должен применяться с осторожностью.

В случаях, когда существует риск развития острой почечной недостаточности, Иммуновенин следует вводить в максимально низкой дозе и с максимально низкой скоростью.

Применение в пожилом возрасте

В пожилом возрасте (старше 65 лет) Иммуновенин должен применяться с осторожностью.

Лекарственное взаимодействие

Иммуновенин можно применять в составе комбинированной терапии в сочетании с другими лекарственными средствами. Однако его нельзя смешивать с другими препаратами, а для введения необходимо использовать отдельную инфузионную систему.

Иммуновенин может снижать эффективность активной иммунизации, в связи с чем живые вакцины (против ветряной оспы, эпидемического паротита, кори, краснухи) следует вводить не раньше чем через 3 месяца после окончания курса лечения иммуноглобулином.

Аналоги

Аналогами Иммуновенина являются: Иммуноглобулин, Биавен В.И., Интратект, Иммуноглобулин человека нормальный, Пентаглобин, Габриглобин, Гамимун Н, Привиджен, Гамунекс, Октагам, Интраглобин, Хумаглобин, Сандоглобулин, И.Г. Вена.

Сроки и условия хранения

Хранить и транспортировать в соответствии с Санитарно-эпидемиологическими правилами 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы об Иммуновенине

Отзывы об Иммуновенине положительные. Пациенты отмечают значительное улучшение иммунитета после курса лечения, однако недовольны, что препарат тяжело найти в аптечной сети.

Цена на Иммуновенин в аптеках

Цена на Иммуновенин составляет 2700–2800 рублей за флакон объемом 25 мл.

Иммуновенин – официальная* инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по применению

Регистрационный номер:

Иммуновенин представляет собой очищенную фракцию иммуноглобулинов, выделенную методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже О °С из плазмы крови здоровых доноров, индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), РНК вируса гепатита С, антигена и антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), антител к вирусу гепатита С и к возбудителю сифилиса.
В 25 мл препарата содержится: иммуноглобулин G – 1,25 г, мальтоза моногидрат – 0,35 г; декстроза моногидрат – 0,35 г; глицин – 0,20 г
Препарат не содержит консервантов и антибиотиков, обладает низкой антикомплементарной активностью.
Пористая гигроскопичная масса в виде таблетки белого цвета.

Иммунологические свойства.
Активным компонентом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности. Препарат обладает также неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма.

Назначение.
Лечение тяжелых бактериально-токсических инфекций, послеоперационных осложнений, сопровождающихся бактериемией и септическим состоянием.

Способ применения и дозировка.
Иммуновенин непосредственно перед введением растворяют в прилагаемом растворителе – воде для инъекций. После растворения препарат представляет собой бесцветную или слегка желтоватую прозрачную жидкость, допускается слабая опалесценция.
Для детей разовая доза препарата составляет 3-4 мл на кг массы, но не более 25 мл. Непосредственно перед введением иммуновенин растворяют в прилагаемом растворителе и дополнительно разводят 0,9 % раствором натрия хлорида из расчета 1 часть препарата и части разводящего раствора. Разведенный иммуноглобулин вводят внутривенно капельно со скоростью 8-10 капель в минуту. Инфузии проводят ежедневно в течение 3-5 суток.
Для взрослых разовая доза препарата составляет 25-50 мл. Растворенный иммуновенин (без дополнительного разведения) вводят внутривенно капельно со скоростью 30-40 капель в минуту. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции.
Курс лечения состоит из 3-10 инфузий, производимых через 24-72 часа (в зависимости от тяжести заболевания).
Иммуновенин применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики.
Не пригоден к применению препарат и растворитель в бутылках с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении цвета препарата и растворителя, при изменении прозрачности растворителя, при истекшем сроке годности, при неправильном хранении. Препарат должен полностью растворяться в течение не более 10 мин в объеме прилагаемого растворителя. Растворенный препарат хранению не подлежит.

Побочные действия.
Реакции на введение иммуновенина, как правило, отсутствуют. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях -анафилактический шок, в связи с чем лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.

Противопоказания.
Иммуновенин не вводят лицам, имеющим в анамнезе аллергические реакции на препараты крови. (В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови в анамнезе.)
Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, введение препарата осуществляется на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить их введение в течение 3 дней после окончания курса лечения. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям.
Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (системные заболевания соединительной ткани, иммунные заболевания крови, гломерулонефрит), препарат назначается после консультации соответствующего специалиста.
Препарат применяют только по назначению врача. Введение иммуновенина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, контрольного номера, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы и характера реакции на введение препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Трансфузионная терапия иммуновенином может сочетаться с применением других лекарственных средств, при этом не допускается смешивание препарата с другими лекарственными средствами.

Форма выпуска.
Выпускается в комплекте с растворителем. В комплект входит 1 бутылка с препаратом, лиофилизированным из объема 25 или 50 мл, и 1 бутылка с 25 или 50 мл растворителя (вода для инъекций) соответственно. 1 комплект с инструкцией по применению в пачке из картона. 1 комплект с системой для переливания крови и инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия отпуска.
Отпускается по рецепту врача.

Срок годности.
Условия хранения и транспортирования.
Срок годности три года.
Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.
Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С.

Рекламации на физические и другие свойства препарата направлять в ФГУН Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора (119002, Москва, пер.Сивцев Вражек, д.41,

и в адрес предприятия-производителя – ФГУН НПО “Микроген” 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, (адрес производства: 450014, г.Уфа, ул. Новороссийская, д. 105.

Источники:

http://www.medcentre.com.ua/medikamenty/immunovenin.html
http://www.neboleem.net/immunovenin.php
http://medi.ru/instrukciya/immunovenin_2042/