Иммуноро кедрион – отзывы, инструкция

Иммуноро Кедрион

Показания к применению

Профилактика резус-конфликта у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к антигену Rho(D) (т.е. не выработавшим резус-антител) при условии первой беременности и рождения резус-положительного ребенка, кровь которого совместима с кровью матери по группам крови системы АВО; при искусственном прерывании беременности у резус-отрицательных женщин, также не сенсибилизированных к Rho(D)-антигену, в случае резус-положительной принадлежности крови мужа.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения, раствор для инъекций

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, резус-отрицательные родильницы, сенсибилизированные к антигену Rh0(D), в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела; новорожденные.

Как применять: дозировка и курс лечения

До начала введения ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре (18-22 град.С). Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытом флаконе хранению не подлежит. Нельзя вводить в/в.

В/м, по 1 дозе, однократно: родильнице – в течение первых 48-72 ч после родов, при искусственном прерывании беременности – непосредственно после окончания операции. Одна доза – 300 мкг при титре 1:2000 или 600 мкг при титре 1:1000.

Потребность в определенной дозе в случае прохождения полного срока беременности может быть различной в зависимости от объема крови плода, попавшей в кровоток матери. В 1 дозе (300 мкг) содержится достаточное количество антител для предотвращения сенсибилизации к резус-фактору, если объем эритроцитов, попавших в кровоток, не превышает 15 мл. В тех случаях, когда предполагается попадание в кровоток матери большего объема эритроцитов плода (свыше 30 мл цельной крови или свыше 15 мл эритроцитов), следует провести подсчет эритроцитов плода с использованием утвержденной лабораторной методики (например, модифицированного метода кислотного вымывания-окрашивания по Кляйхауэру и Бетке), чтобы установить необходимую дозировку Ig. Вычисленный объем эритроцитов плода, попавших в кровоток матери, делят на 15 мл и получают число доз препарата, которые необходимо ввести. Если в результате вычислений дозы получается дробь, следует округлить число доз до следующего целого числа в сторону увеличения (например, при получении результата 1.4 следует ввести 2 дозы (600 мкг) препарата).

Для проведения профилактики в предродовой период следует ввести 1 дозу (300 мкг) приблизительно на 28-й нед беременности. Затем обязательно нужно ввести еще 1 дозу (300 мкг), предпочтительно в течение 48-72 ч после родов, если родившийся ребенок окажется резус-положительным.

В случае продолжения беременности после возникновения угрозы аборта при любом сроке беременности следует ввести еще 1 дозу (300 мкг) препарата. Если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода, необходимо изменить дозу, как описано в выше.

После самопроизвольного аборта, искусственного аборта или прерывания внематочной беременности при сроке беременности более 13 нед рекомендуется ввеcти 1 дозу (300 мкг) препарата (или больше, если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода) Если беременность прервана на сроке менее 13 нед беременности, возможно однократное использование мини-дозы (приблизительно 50 мкг).

После проведения амниоцентеза, либо на 15-18 нед беременности, либо в течение III триместра беременности, или же при получении травмы органов брюшной полости в течение II или III триместра рекомендуется ввести 1 дозу (300 мкг) препарата (или больше, если подозревается попадание в кровоток матери свыше 15 мл эритроцитов плода). Если травма органов брюшной полости, амниоцентез или иное неблагоприятное обстоятельство требует введения препарата при сроке 13-18 нед беременности, следует ввести еще 1 дозу (300 мкг) на сроке 26-28 нед. Для поддержания защиты в течение всей беременности нельзя допускать падения концентрации пассивно полученных антител к Rho(D) ниже значения, необходимого для предотвращения иммунного ответа на резус-положительные эритроциты плода. В любом случае, дозу препарата следует вводить в течение 48-72 ч после родов – если ребенок резус-положителен. Если роды происходят в течение 3 нед после получения последней дозы, послеродовую дозу можно отменить (за исключением тех случаев, когда в кровоток матери попало свыше 15 мл эритроцитов плода).

Фармакологическое действие

Предотвращает изоиммунизацию Rho(D)-отрицательной матери, подвергшейся воздействию Rho(D)-положительной крови плода при рождении Rh0(D)-положительного ребенка, при аборте (как самопроизвольном, так и искусственном), в случае проведения амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во время беременности. Сокращает частоту резусизоиммунизации матери при введении препарата в течение 48-72 ч после рождения полностью выношенного Rho(D)-положительного ребенка Rho(D)-отрицательной матерью.

Побочные действия

Гиперемия и гипертермия до 37.5 С (в течение первых суток после введения), диспепсия; редко (при гиперчувствительности, в т.ч. при недостаточности IgА) – аллергические реакции на компоненты препарата (вплоть до анафилактического шока).

Особые указания

У детей, родившихся от женщин, которые получали Ig человека антирезус Rho(D) до родов, при рождении возможно получение слабо положительных результатов прямых тестов на наличие антиглобулина. В сыворотке крови матери возможно обнаружение антител к Rho(D), полученных пассивным путем, если тесты-скрининг на антитела производятся после дородового или послеродового введения Ig человека к Rho(D).

Иммунизацию женщин живыми вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 мес после введения Ig антирезус.

Не пригодны к применению препараты во флаконах и шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физический свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Если установлено, что отец Rho(D)-отрицательный, вводить препарат нет необходимости.

После введения пациенты должны находиться под наблюдением в течение 30 мин. Медицинские кабинеты должны иметь средства противошоковой терапий. При развитии анафилактоидных реакции применяют антигистаминные ЛС, ГКС и альфа-адреномиметики.

Препарат не вводят резус-положительным родильницам.

Применение при беременности и лактации

Данный лекарственный препарат применяют во время беременности и в течение 72 ч после родов. Никаких вредных влияний на течение беременности, плод или новорожденного отмечено не было.

Взаимодействие

Возможно комбинирование с др.ЛС (в т.ч. антибиотиками).

Иммуноро Кедрион

Иммуноро Кедрион: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Immunoro kedrion

Код ATX: J06BB01

Действующее вещество: Человеческий анти-d иммуноглобулин (Human anti-d immunoglobulin)

Производитель: KEDRION S.p.A. (Италия)

Актуализация описания и фото: 18.10.2018

Цены в аптеках: от 3427 руб.

Иммуноро Кедрион – лекарственное средство, применяемое для профилактики резус-конфликта; специфический иммуноглобулин.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска – лиофилизат для приготовления раствора для в/м (внутримышечного) введения: светло-желтого или белого цвета; растворитель – прозрачный, бесцветный; приготовленный раствор – светло-желтый или опалесцирующий бесцветный (в стеклянных флаконах по 0,3 мг, в картонной пачке 1 флакон в комплекте с растворителем в ампулах по 2 мл).

Состав 1 мл готового раствора:

• активное вещество: белки человеческой плазмы, содержащие не менее 90% иммуноглобулинов – 25–180 мг [включая иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) – 0,15 мг];
• вспомогательные компоненты: глицин – 22,5 мг; хлорид натрия – 9 мг;
• растворитель: вода для инъекций – до 1 мл.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Иммуноро Кедрион является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из вирусинактивированной плазмы человека, которая проверена на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В и антител к вирусу гепатита С, вирусам иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2).

Активное вещество Иммуноро Кедриона – специфические антитела против Rh0(D)-антигена эритроцитов человека. Препарат способствует предотвращению изоиммунизации в резус-отрицательном организме женщины в результате поступления крови плода в кровоток матери при рождении резус-положительного ребенка, при искусственном и самопроизвольном абортах, в случаях амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во время беременности.

Анти-D иммуноглобулины относятся к числу поликлональных иммуноглобулинов, механизм их действия заключен в нейтрализации Rh0(D)-антигенов, которые присутствуют в резус-положительной крови эмбриона. Среднее время эффективного действия Иммуноро Кедрион – 48–144 часа, при этом после введения препарата наибольшая концентрация иммуноглобулина человека антирезус Rh0(D) достигается обычно через 56 часов.

Фармакокинетика

После в/м инъекции препарата определяемое значение концентрации антител обычно достигается в крови спустя 20 минут, максимальная плазменная концентрация активного вещества антител в крови – через 2–3 дня.

Период полувыведения иммуноглобулина человека антирезус Rh0(D) индивидуален, обычно он составляет 3–4 недели и равен таковому у иммуноглобулина человека. Разрушение иммуноглобулина и его комплексов происходит в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Показания к применению

• профилактика анти-D (Rh0) иммунизации у резус-отрицательных женщин [Rh0(D)], которые не сенсибилизированы к Rh0(D)-антигену, и у имеющих слабоположительный резус крови (Du) женщин во время беременности и при рождении резус-положительного ребенка. Иммуноро Кедрион может применяться при самопроизвольном/искусственном прерывании беременности у резус-отрицательных женщин, которые не сенсибилизированы к Rh0(D)-антигену, в случаях резус-положительной принадлежности крови отца, а также при таких болезнях/состояниях, как амниоцентез, наружный поворот на головку, травма органов брюшной полости, внематочная беременность, предродовые кровотечения и проба ворсинчатого хориона;
• профилактика анти-D (Rh0) иммунизации у резус-отрицательных больных после несовместимого переливания резус-положительных эритроцитарных концентратов или крови.

Противопоказания

• сенсибилизированные к Rh0(D)-антигену резус-отрицательные и резус-положительные женщины, в сыворотке крови которых обнаруживаются резус-антитела;
• период новорожденности;
• индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Инструкция по применению Иммуноро Кедрион: способ и дозировка

Раствор должен вводиться в/м.

Рекомендованная схема применения препарата:

• послеродовая профилактика: оптимальная стандартная доза без предварительного тестирования на инфильтрацию – 0,2–0,3 мг в кровоток матери фетального гемоглобина (HbF) по методу Клейхауэра-Бетке. Раствор должен быть введен как можно раньше после родов, но не позже 72 часов;
• пред- и послеродовая профилактика: первая доза на 28-й неделе беременности – 0,2–0,3 мг; если ребенок родился резус-положительным, такая же доза вводится в течение 72 часов после родов;
• состояния после прерывания беременности, пузырного заноса или внематочной беременности: доза на протяжении первых 72 часов после проведения вмешательства составляет 0,12–0,15/0,25–0,3 мг (до/после 12-й недели беременности); после амниоцентеза или биопсии хориона – 0,25–0,3 мг;
• состояния после несовместимого переливания резус-положительной крови: в течение нескольких дней 0,01–0,025 мг на каждый 1 мл перелитой крови.

В случаях наличия патологий свертывающей системы в/м введение Иммуноро Кедриона противопоказано, поэтому препарат может вводиться подкожно. После инъекции на место инъекции осторожно накладывается компресс.

Если требуются большие общие дозы (более 5 мл), рекомендуется разделить их и вводить раствор в разные места.

Перед приготовлением препарата флакон с лиофилизатом и ампулу с растворителем необходимо согреть до температуры тела или комнатной температуры. Неполное растворение лиофилизата может привести к потере активности раствора. Из вскрытого флакона лиофилизат должен быть восстановлен и использован немедленно.

Побочные действия

• системные реакции: нечасто – кожные реакции, лихорадка, озноб; редко – диспепсические явления (в виде тошноты и рвоты), понижение артериального давления, анафилактические/аллергические реакции, тахикардия;
• местные реакции: болезненность в месте введения раствора (вероятность появления этого нарушения можно снизить, вводя дозы менее 5 мл в несколько разных мест).

Передозировка

На сегодняшний день случаи передозировки зарегистрированы не были.

Особые указания

Внутривенно Иммуноро Кедрион не вводится, что связано с вероятностью развития шока. Во избежание попадания препарата в кровеносные сосуды до начала введения нужно оттянуть поршень шприца на себя и проверить на предмет отсутствия крови в шприце. Развитие истинных аллергических реакций на в/м введенный иммуноглобулин человека антирезус Rh0(D) отмечается редко. При возникновении первых симптомов анафилактоидных реакций должна быть проведена противошоковая терапия с применением альфа-адреномиметиков, антигистаминных препаратов и глюкокортикостероидов.

Непереносимость иммуноглобулинов встречается в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина А (IgA), когда у больного имеются антитела против IgA.

После инъекции наблюдение за состоянием пациентки должно продолжаться на протяжении 30–60 минут. При подозрении на аллергические/анафилактические реакции введение Иммуноро Кедриона нужно немедленно прекратить. В случаях развития шока назначают противошоковую терапию.

После введения препарата может наблюдаться пассивное увеличение содержания антител в крови пациента, что может приводить к ошибочной ложноположительной интерпретации результатов серологического тестирования. Иммуноро Кедрион может оказывать значимое влияние на определение антител и группы крови, включая антиглобулиновый тест и тест Кумбса.

Несмотря на соблюдаемые меры безопасности при производстве препарата, при применении лекарственных средств, изготовленных из плазмы/крови человека, полностью исключить вероятность передачи инфекции, включая неизвестные/новые виды вирусов и иных инфекционных агентов, нельзя.

Применение при беременности и лактации

Согласно инструкции, Иммуноро Кедрион применяется во время беременности и на протяжении 72 часов после родов. Какое-либо вредное влияние на течение беременности, а также на плод или новорожденного не отмечалось.

Лекарственное взаимодействие

Смешивать Иммуноро Кедрион с иными лекарственными средствами/веществами нельзя.

Необходимо принимать во внимание, что на период до 3 месяцев при применении препарата снижается активность ослабленных живых вакцин против краснухи, кори, ветряной оспы и эпидемического паротита.

Аналоги

Аналогами Иммуноро Кедриона являются: ГиперРОУ С/Д, КамРОУ, Партобулин СДФ, Резонатив, Резогам Н.

Сроки и условия хранения

Хранить в месте, защищенном от света, при температуре до 25 °C. Беречь от детей. Не замораживать.

Срок годности – 3 года.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Отзывы о Иммуноро Кедрионе

Отзывы о Иммуноро Кедрионе в основном положительные. Отмечается его невысокая стоимость в сравнении с препаратами из аналогичной группы, легкая переносимость и удобная форма выпуска, не требующая особых условий хранения. Также есть сообщения о недостаточной осведомленности о возможных побочных действиях.

Цена на Иммуноро Кедрион в аптеках

Цена на Иммуноро Кедрион (1 флакон) варьирует в пределах от 3350 до 3730 рублей.

ИММУНОРО КЕДРИОН

Лиофилизат для приготовления раствора для в/м введения белого или светло-желтого цвета; растворитель – прозрачная бесцветная жидкость; приготовленный раствор опалесцирующий бесцветный или светло-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид.

Растворитель: вода д/и (до 1 мл).

Флаконы стеклянные (1) в комплекте с растворителем (амп. 2 мл 1 шт.) – пачки картонные.

Иммуноглобулин. Активным компонентом препарата являются специфические антитела против Rh(D)-антигена эритроцитов человека. Препарат предотвращает изоиммунизацию в резус-отрицательном организме женщины, в результате поступления крови плода в кровоток матери при рождении резус-положительного ребенка, при самопроизвольном и искусственном абортах, в случае проведения амниоцентеза или при получении травмы органов брюшной полости во время беременности.

Анти-D иммуноглобулины являются поликлональными иммуноглобулинами, механизм действия которых заключается в нейтрализации Rh(D)-антигенов, присутствующих в резус-положительной крови эмбриона. Период эффективного действия препарата составляет в среднем от 48 до 144 ч, при этом наибольшая концентрация иммуноглобулина человека антирезус Rh(D) достигается в среднем через 56 ч после введения препарата.

Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, выделенную из вирусинактивированной плазмы человека, проверенной на отсутствие антител к вирусам иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В.

Определяемое значение концентрации антител достигается в крови примерно через 20 мин после в/м инъекции препарата. C_max антител в плазме крови обычно достигается через 2-3 дня после инъекции.

T_1/2 иммуноглобулина человека антирезус Rh(D) индивидуален, равен таковому у иммуноглобулина человека нормального и составляет 3-4 недели. Иммуноглобулин и его комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

— профилактика анти-D (Rh) иммунизации у резус-отрицательных женщин (Rh(D)), не сенсибилизированных к Rh(D)-антигену, и у женщин, имеющих слабо-положительный резус крови (Du), при беременности и рождении резус-положительного ребенка. Препарат применяют при искусственном и самопроизвольном прерывании беременности у резус-отрицательных женщин, не сенсибилизированных к Rh(D)-антигену, в случае резус-положительной принадлежности крови отца, а также при амниоцентезе, наружном повороте на головку, травме органов брюшной полости, предродовом кровотечении, внематочной беременности и пробе ворсинчатого хориона;

— профилактика анти-D (Rh) иммунизации у резус-отрицательных пациентов после несовместимого переливания резус-положительной крови или эритроцитарных концентратов.

— гиперчувствительность к компонентам препарата;

— сенсибилизированные к Rh(D)-антигену резус-положительные и резус-отрицательные женщины, в сыворотке крови которых обнаружены резус-антитела;

Раствор препарата вводят в/м.

Послеродовая профилактика. 1000-1500 МЕ (200-300 мкг) рекомендуют в качестве оптимальной стандартной дозы без предварительного тестирования на инфильтрацию в кровоток матери фетального гемоглобина (HbF) по методу Кляйхауэра-Бетке. Препарат вводят матери как можно раньше после родов, но не позднее 72 ч.

Предродовая и послеродовая профилактика. Первая доза 1000-1500 МЕ (200-300 мкг) на 28-й неделе беременности. Следующую дозу 1000-1500 МЕ (200 – 300 мкг) вводят в течение 72 ч после родов, если ребенок родился резус-положительным.

После прерывания беременности, внематочной беременности или пузырного заноса. В течение первых 72 ч после вмешательства препарат вводят в дозе 600-750 МЕ (120-150 мкг) до 12-й недели беременности; 1250-1500 МЕ (250-300 мкг) после 12-ти недель беременности; 1250-1500 МЕ (250-300 мкг) после амниоцентеза или биопсии хориона.

После несовместимого переливания резус-положительной крови. 500 МЕ-1250 МЕ (100-250 мкг) на каждые 10 мл перелитой крови в течение нескольких дней.

В случае патологии свертывающей системы, когда в/м введение препаратов противопоказано, иммуноглобулин человека антирезус Rh(D) может быть введен п/к. После инъекции на место введения осторожно накладывают компресс.

Если требуется большая общая доза (более 5 мл), рекомендуется разделить ее на меньшие дозы и сделать инъекции в разные места.

Приготовление и введение раствора препарата

Следует согреть флакон с лиофилизатом препарата и ампулу с растворителем до комнатной температуры или температуры тела. Набрать содержимое ампулы с растворителем в инъекционный шприц, удалить защитный колпачок с резиновой пробки флакона с лиофилизатом и медленно ввести растворитель во флакон; осторожно встряхнуть флакон с раствором или выдержать до полного растворения лиофилизата; набрать раствор в шприц; сменить иглу и произвести инъекцию.

Неполное растворение лиофилизата приводит к потере активности препарата. Не следует использовать, если раствор мутный или содержит осадок. Лиофилизат из вскрытого флакона должен быть восстановлен и использован немедленно. Остатки препарата нужно уничтожить.

Местные реакции: болезненность в месте инъекции. Этого можно избежать, если вводить раствор большого объема несколькими дозами менее 5 мл в несколько разных мест.

Системные реакции: нечасто – лихорадка, кожные реакции, озноб; редко – диспепсические явления (тошнота и рвота), понижение АД, тахикардия, аллергические или анафилактические реакции.

Случаев передозировки не зарегистрировано.

Иммуноглобулин человека антирезус Rh(D) нельзя смешивать с другими препаратами.

Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы на период до 3 месяцев.

Нельзя вводить препарат в/в в связи с возможностью развития шока. Введение должно быть в/м. Во избежание попадания препарата в кровеносные сосуды необходимо до начала введения препарата оттянуть поршень шприца на себя и проверить, нет ли крови в шприце. Истинные аллергические реакции на в/м введенный иммуноглобулин человека антирезус Rh(D) встречаются редко. При появлении первых симптомов развития анафилактоидных реакций проводят противошоковую терапию с применением антигистаминных препаратов, альфа-адреномиметиков и ГКС.

Непереносимость иммуноглобулинов развивается в очень редких случаях дефицита иммуноглобулина А (IgA), когда у пациента имеются антитела против IgA.

Наблюдение за пациентом продолжают в течение 30-60 минут после инъекции. Введение препарата немедленно прекращают при подозрении на аллергическую или анафилактическую реакцию. В случае развития шока применяют противошоковую терапию.

После введения иммуноглобулина может наблюдаться пассивное увеличение содержания антител в крови больного, что может привести к ошибочной ложноположительной интерпретации результатов серологического тестирования. Введение иммуноглобулина человека антирезус Rh(D) в значительной степени влияет на результаты такие исследований, как определение антител и группы крови, включая тест Кумбса и антиглобулиновый тест.

Вирусная безопасность. При изготовленнии лекарственных препаратов из крови или плазмы человека применяют комплекс мер, необходимых для предотвращения возможной передачи инфекции пациентам. Данные меры включают тщательный отбор здоровых доноров, гарантирующий исключение риска инфекционного заражения доноров, а также контроль крови каждого донора и общего пула плазмы на отсутствие вирусов и инфекций. Каждая единица плазмы, используемая для изготовления препарата, подвергается тестированию на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В и антител к вирусам иммунодефицита человека (ВИЧ-1, 2), к вирусу гепатита С. Каждый пул плазмы также контролируют на отсутствие РНК вируса гепатита С методом полимеразной цепной реакции. Для изготовления препарата используют только ту плазму, которая дает отрицательные результаты для всех вышеперечисленных тестов. Производство препаратов крови человека также включает стадии производственной обработки крови или плазмы человека, позволяющие инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на это, при применении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключать вероятность передачи инфекции, в т.ч., неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов.

Данный лекарственный препарат применяют во время беременности и в течение 72 ч после родов. Никаких вредных влияний на течение беременности, плод или новорожденного отмечено не было.

Источники:

http://www.webapteka.ru/drugbase/name18881.html
http://www.neboleem.net/immunoro-kedrion.php
http://health.mail.ru/drug/immunoro_kedrion/