Генотропин — отзывы, инструкция

Генотропин

Инструкция по применению:

Цены в интернет-аптеках:

Генотропин – препарат с соматотропным действием, стимулирующий рост и увеличивающий массу тела.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма выпуска Генотропина – лиофилизат для приготовления раствора для подкожного (п/к) введения: белого цвета; растворитель – прозрачный бесцветный (в двухсекционных картриджах для многоразового инъектора Генотропин Пен 5,3 и 12, в картонной пачке 1 или 5 картриджей).

Состав 1 картриджа (5,3/12):

  • активное вещество лиофилизата (в первой секции): рекомбинантный соматропин – 6,1 или 13,8 мг (18,4 или 41,4 ME);
  • вспомогательные компоненты лиофилизата (в первой секции): глицин – 2,3/2,3 мг; маннитол – 1,8/14 мг; безводный гидрофосфат натрия (в виде додекагидрата) – 0,32/0,46 мг; безводный дигидрофосфат натрия (в виде моногидрата) – 0,33/0,47 мг;
  • растворитель (во второй секции): маннитол – 45/32 мг; м-крезол – 3,4/3,4 мг; вода для инъекций – до 1,14/1,13 мл.

Состав 1 мл раствора, полученного после смешивания содержимого обеих секций картриджа:

  • активное вещество: рекомбинантный соматропин – 5,3 или 12 мг (16 или 36 ME);
  • вспомогательные компоненты (5,3/12): м-крезол – 3/3 мг; глицин – 2/2 мг; маннитол – 41/40 мг; безводный гидрофосфат натрия (в виде додекагидрата) – 0,28/0,4 мг; безводный дигидрофосфат натрия (в виде моногидрата) – 0,29/0,41 мг; вода для инъекций – до 1/1 мл.

Показания к применению

Генотропин назначают при задержке роста, связанной со следующими причинами:

  • недостаточная секреция гормона роста;
  • синдром Шерешевского – Тернера и Прадера – Вилли;
  • хроническая почечная недостаточность;
  • нарушения внутриутробного развития (у детей, не достигших до возраста 2 лет нормативных показателей роста).

Взрослые

Генотропин, как заместительную терапию, назначают при подтвержденном выраженном приобретенном/врожденном дефиците гормона роста у больных, которые соответствуют одному из 2 следующих критериев:

  • манифестация болезни в детском возрасте: в случаях, когда недостаточность гормона роста, связанная с врожденными, генетическими, идиопатическими или приобретенными причинами, наблюдалась в детстве;
  • манифестация болезни у взрослых: в случаях, когда отмечается только недостаточность гормона роста либо в сочетании с недостаточностью других гормонов (гипопитуитаризм), что связано с заболеванием гипоталамуса или гипофиза, а также с травмой, проведением лучевой терапии или хирургической операции.

Противопоказания

  • симптомы опухолевого роста, включая неконтролируемый рост доброкачественной внутричерепной опухоли (противоопухолевую терапию нужно завершить до начала применения Генотропина);
  • злокачественные новообразования в активном течении любой локализации;
  • критические состояния, остро развившиеся у больных из-за операции на брюшной полости или открытом сердце, острой дыхательной недостаточности и множественных травм;
  • критические состояния, возникшие во время применения Генотропина (требуется оценка соотношения пользы с риском);
  • ожирение в тяжелых формах (соотношение вес/рост более 200%) или тяжелые респираторные нарушения у больных с синдромом Прадера – Вилли;
  • стимуляция роста у пациентов детского возраста после закрытия зон роста эпифизов трубчатых костей;
  • беременность;
  • индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Относительные (болезни/состояния, при которых применение Генотропина требует осторожности):

  • внутричерепная гипертензия;
  • сахарный диабет;
  • синдром Прадера – Вилли;
  • гипотиреоз;
  • сочетанное применение с глюкокортикостероидами;
  • период лактации.

Способ применения и дозировка

Генотропин вводится подкожно, для предупреждения липоатрофии места введения раствора нужно менять.

Доза определяется индивидуально.

В зависимости от показаний детям обычно назначают следующие суточные дозы (мг на кг массы тела/мг на м 2 площади поверхности тела/МЕ на кг массы тела/МЕ на м 2 площади поверхности тела):

  • внутриутробная задержка роста: 0,033–0,067/1–2/0,1–0,2/3–6;
  • недостаточная секреция гормона роста: 0,025–0,035/0,7–1/0,07–0,1/2,1–3;
  • синдром Шерешевского – Тернера: 0,045­–0,05/1,4 /0,14/4,3;
  • синдром Прадера – Вилли: 0,035/1/0,1/3;
  • хроническая почечная недостаточность: 0,045–0,05/1,4/0,14/4,3.

Взрослая начальная суточная доза при недостаточности гормона роста – от 0,15 до 0,3 мг (0,45–0,9 ME). Поддерживающая доза определяется индивидуально в зависимости от возраста и пола. В редких случаях она выше 1,3 мг (4 ME) в день. Женщинам могут потребоваться более высокие дозы, чем мужчинам. Поскольку с возрастом нормальная физиологическая выработка гормона роста уменьшается, доза соответственно возрасту может быть снижена.

При подборе дозы можно руководствоваться клиническими и побочными эффектами, а также показателем сывороточного уровня ИФР-1 в крови.

Генотропин 5,3 мг и 12 мг вводится при помощи соответствующих инъекторов. После того, как картридж помещают в инъектор, разведение происходит автоматически. При этом встряхивать раствор нельзя.

Побочные действия

Частота развития побочных реакций определяется согласно следующей шкале: > 10% – очень часто; > 1% и 0,1% и 0,01% и

Генотропин

Показания к применению

Заместительная терапия в детском возрасте у пациентов с дефицитом эндогенного СТГ (гипофизарный нанизм), в т.ч. на фоне ХПН, синдрома Прадера-Вилли; синдром Шерешевского-Тернера; заместительная терапия выраженного дефицита СТГ у взрослых.

В литературе имеются сообщения об использовании препарата в симптоматическом лечении следующих заболеваний (показания не утверждены): квашиоркор, остеопороз, кахексия или значительная потеря массы тела у больных СПИДом.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, раствор для подкожного введения

Противопоказания

Гиперчувствительность, опухоли головного мозга, злокачественные опухоли любой локализации (возможно ускорение их роста, возможно лечение после эффективной противоопухолевой терапии), закрытие эпифизов, ургентные состояния (в т.ч. состояния после операций на сердце, брюшной полости, острая дыхательная недостаточность).C осторожностью. Сахарный диабет (возможно снижение чувствительности к инсулину), внутричерепная гипертензия, гипотиреоз (непрогнозируемое снижение эффекта от назначение СТГ), беременность, лактация.

Как применять: дозировка и курс лечения

В/м, при низком росте вследствие неадекватной эндогенной секреции гормона роста — 12 МЕ/кв.м/нед или 0.6 МЕ/кг/нед; при неэффективности дозу увеличивают до 20 МЕ/кв.м/нед или до 0.8 МЕ/кг/нед. Недельную дозу следует разделить на 3-6 инъекций (по 4 МЕ/кв.м или 0.2 МЕ/кг). Инъекции следует производить по вечерам.

При недостаточном росте у пациентов с дисгенезией гонад (синдром Тернера) — 18 МЕ/кв.м/нед или 0.6-0.7 МЕ/кг/нед. На втором году лечения дозы могут быть увеличены до 24 МЕ/кв.м/нед или 0.8-1 МЕ/кг/нед. Недельную дозу препарата следует разделить на 7 однократных п/к инъекций по 2.6 МЕ/кв.м или 0.09-0.1 МЕ/кг.

В некоторых случаях при лечении пациентов с синдромом Тернера может возникнуть необходимость в увеличении доз уже в первый год лечения. Лечение прекращают при достижении пациентом роста, достаточного для взрослого человека, или при закрытии эпифизов трубчатых костей.

Для приготовления раствора используется прилагаемый раствор NaCl; для инъекции набирают строго необходимое количество препарата, оставшийся раствор выбрасывают. После внесения растворителя необходимо осторожно, не встряхивая, вращать пузырек до полного растворения содержимого. Полученный раствор должен быть прозрачным. Если раствор мутный или содержит частицы нерастворенного препарата, его нельзя использовать для инъекций.

Нордитропин пенсет: при дефиците гормона роста — п/к, 0.07-0.1 МЕ/кг или 2-3 МЕ/кв.м 6-7 раз в неделю. При синдроме Шерешевского-Тернера — п/к, 0.14 МЕ/кг или 4.3 МЕ/кв.м 6-7 раз в неделю. При ХПН у детей, сопровождающейся задержкой роста — п/к, 0.14 МЕ/кг или 4.3 МЕ/кв.м 7 раз в неделю. Сухое вещество растворяют прилагаемым растворителем.

Рекомендованная доза — п/к, 0.5-0.7 МЕ/кг или 12-16 МЕ/кв.м в неделю. При синдроме Шерешевского-Тернера — 1 МЕ/кг или 30 МЕ/кв.м/нед. При ХПН у детей, сопровождающейся задержкой роста, — 1 МЕ/кг или 30 МЕ/кв.м/нед. Через 6 мес терапии необходимо провести коррекцию дозы. Взрослым с выраженным дефицитом гормона роста — 0.125-0.25 МЕ/кг в неделю. Подбор дозы осуществляется в зависимости от эффективности, побочных реакций, концентрации инсулиноподобного фактора роста в сыворотке крови. Пожилым пациентам назначают более низкие дозы.

Биосома: при дефиците гормона роста у детей — 0.6-0.7 МЕ/кг или 18 МЕ/кв.м поверхности тела в неделю. Для больных, длительно получающих препарат, а также для детей в период полового созревания — 1 МЕ/кг в неделю. При синдроме Шерешевского-Тернера — до 1 МЕ/кг или 30 МЕ/кв.м в неделю. Рекомендуемую дозу делят на 6-7 инъекций и вводят п/к вечером. Лучшие результаты наблюдаются при назначении лечения в более раннем возрасте. Лечение продолжают до полового созревания или до закрытия зон роста костей. Возможно прекращение лечения при достижении желаемого роста. Препарат растворяют в прилагаемом растворителе, содержащем 0.9% бензилового спирта: 4 МЕ — в 1.1 мл, 8 МЕ — в 2.1 мл. Набранный в шприц объем растворителя вводят во флакон, направляя струю жидкости на стенку сосуда и не затрагивая ЛС. Флакон покачивают мягкими круговыми движениями (не встряхивать!) до полного растворения препарата. Не применять мутный или содержащий нерастворенные частицы раствор.

Хуматроп: при недостаточности гормона роста — 0.18 мг/кг или 0.54 МЕ/кг в неделю. Дозу делят на равные части и вводят в течение 3 или 6 дней в неделю в/м или п/к. Максимальная доза для заместительной терапии — 0.1 мг/кг или 0.3 МЕ/кг 3 раза в неделю. При синдроме Шерешевского-Тернера — п/к, 0.3-0.34 мг/кг или 0.9-1 МЕ/кг (24-28 МЕ/кв.м) в неделю. Недельную дозу делят на 6-7 введений, предпочтительно на ночь.

Зомактон: дозу устанавливают индивидуально. Рекомендуемая доза — 0.5-0.7 МЕ/кг или 14.8-20.7 МЕ/кв.м в неделю. Недельную дозу делят на 6-7 п/к введений. Максимальная доза — 0.81 МЕ/кг или 24 МЕ/кв.м в неделю. Лечение продолжают в течение нескольких лет.

Лечение кахексии на фоне СПИДа: пациенты с массой тела более 55 кг — п/к, 18 МЕ (6 мг) перед сном, 45-55 кг — 15 МЕ (5 мг), 35-44 кг — 12 МЕ (4 мг), менее 35 кг — 0.1 мг/кг/сут.

Фармакологическое действие

Генно-инженерный соматотропный гормон, воздействуя на пластинки эпифиза трубчатых костей, стимулирует рост костей скелета. Активирует синтез хондроитин сульфата и коллагена, повышает выведение гидроксипролина, способствует увеличению массы тела.

Регулирует белковый обмен: стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белка. Увеличивает число и размер мышечных клеток, гепатоцитов, клеток вилочковой, щитовидной железы, надпочечников и половых желез.

Мобилизует жиры: снижает концентрацию холестерина и повышает ТГ, уменьшает объем жировой ткани.

Задерживает Na+, K+, фосфор и воду в организме (препятствует выведению); оказывает анаболическое (стимулирует транспорт аминокислот в клетку и синтез белка), гипергликемическое действие (подавляет высвобождение инсулина). Усиление выведения Ca2+ почками компенсируется повышенным его всасыванием в ЖКТ.

Продолжительность терапевтического действия — 12-48 ч.

Побочные действия

Головная боль, чрезмерная утомляемость или слабость, эпифизеолиз головки бедренной кости (прихрамывание, боль в бедре и колене), периферические отеки в первые недели лечения, артралгия, миалгия, повышение внутричерепного давления (сильные и частые головные боли, тошнота, рвота, нарушение зрения, отек диска зрительного нерва (обычно наблюдается в течение первых 8 нед лечения, наиболее часто бывает у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), панкреатит (боль в животе, тошнота, рвота), средний отит и нарушение слуха (у больных с синдромом Шерешевского-Тернера), гинекомастия, миалгия, артралгия, туннельный синдром, задержка жидкости, периферические отеки, лейкемоидные реакции, ускорение роста существовавшего ранее невуса (возможна малигнизация). Прогрессирование сколиоза (у больных с чрезмерно быстрым ростом).

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Местные реакции в области введения: болезненность, онемение, гиперемия, припухлость, липоатрофия, зуд.

У небольшого процента больных — формирование антител к СТГ со снижением его эффективности.

Повышение концентрации в крови неорганического фосфата, паратиреоидного гормона и активности ЩФ.

Симптомы: разовая передозировка — гипогликемия с последующей гипергликемией, редко — глюкозурия.

Длительное назначение избыточных доз — акромегалия и/или гигантизм, гипотиреоз, снижение кортизола в сыворотке крови.

Лечение передозировки: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Особые указания

Возможно образование антител к препарату и протеинам кишечной палочки. Исследование титра антител к препарату следует проводить в тех случаях, когда больной не отвечает на терапию.

Пациенты с дефицитом гормона роста, возникшим вследствие внутричерепных повреждений, должны проходить регулярные обследования на предмет прогрессирования или рецидива основного заболевания.

Во избежание атрофии подкожной жировой клетчатки в месте инъекции необходимо каждый раз менять место введения препарата.

Возможное возникновение гипотиреоза в процессе лечения следует корректировать введением ТТГ для достижения эффекта увеличения роста (контроль функции щитовидной железы).

Препарат неэффективен, если низкий рост обусловлен неспособностью организма синтезировать факторы роста или отсутствием рецепторов к ростовым факторам роста печени — соматомединам, образующимся под влиянием препарата.

Пациенты с сахарным диабетом во время лечения должны находиться под строгим медицинским наблюдением (контроль глюкозы в крови, моче); необходима коррекция гипогликемической терапии.

Перед началом и во время лечения в случае наличия тяжелых или повторяющихся головных болей, нарушения зрения, тошноты, рвоты рекомендуется осмотр глазного дна (фундоскопия) с целью выявления отека зрительного нерва и связанной с ним внутричерепной гипертензии. В этом случае необходимо прекратить лечение.

При ХПН препарат назначают при снижении функции почек более чем на 50%. На фоне лечения должно проводиться консервативное лечение ХПН. Препарат следует отменить после трансплантации почки. У больных с ХПН возможо развитие почечной остеодистрофии, в т.ч. сопровождающейся некрозом головки бедренной кости (более часто наблюдается у больных с сопутствующей эндокринной патологией или чрезмерно быстрым ростом).

Эпифизиолизы головок трубчатых костей чаще встречаются у пациентов с эндокринными нарушениями, включающими недостаточность гормона роста. Обнаружение хромоты на фоне терапии требует тщательного наблюдения.

Некоторые ЛС в качестве консерванта содержат токсичный для новорожденных бензиловый спирт.

Взаимодействие

ГКС снижают стимулирующее влияние препарата на процесс роста (максимальная доза ГКС — 10-15 мг, в пересчете на преднизолон, на 1 кв.м площади поверхности тела).

ГЕНОТРОПИН

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения белого цвета; растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.

Вспомогательные вещества: глицин, маннитол, натрия дигидрофосфат безводный, натрия гидрофосфат безводный.

Состав растворителя: м-крезол, маннитол, вода д/и.

Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин Пен 5.3 с растворителем (1) — пачки картонные.
Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин Пен 5.3 с растворителем (5) — пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения белого цвета; растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.

Вспомогательные вещества: глицин, маннитол, натрия дигидрофосфат безводный, натрия гидрофосфат безводный.

Состав растворителя: м-крезол, маннитол, вода д/и.

Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин Пен 12 с растворителем (1) — пачки картонные.
Картриджи двухсекционные для инъекторов Генотропин Пен 12 с растворителем (5) — пачки картонные.

Препарат соматотропного гормона. Представляет собой синтезированный с помощью рекомбинантных технологий соматропин, идентичный человеческому гормону роста.

У детей с недостаточностью эндогенного гормона роста и синдромом Прадера-Вилли соматропин усиливает и ускоряет линейный рост скелета.

Как у взрослых, так и у детей соматропин поддерживает нормальную структуру тела, стимулируя рост мышц и способствуя мобилизации жира. Особенно чувствительна к соматропину висцеральная жировая ткань. Помимо стимуляции липолиза, соматропин уменьшает поступление триглицеридов в жировые депо. Соматропин увеличивает концентрацию инсулиноподобного ростового фактора (ИРФ-1) и ИРФ-связывающего белка (ИРФСБ-3) в сыворотке крови.

Кроме того, препарат оказывает влияние на жировой, углеводный и водно-солевой обмен.

Соматропин стимулирует рецепторы печени к ЛПНП и воздействует на профиль липидов и липопротеидов в сыворотке. В целом, назначение соматропина пациентам с дефицитом гормона роста приводит к снижению концентрации ЛПНП и аполипопротеина В в сыворотке крови. Также может наблюдаться снижение уровня общего холестерина.

Соматропин увеличивает уровень инсулина, однако при этом уровень глюкозы натощак обычно не изменяется. У детей с гипопитуитаризмом может наблюдаться гипогликемия натощак, купирующаяся на фоне приема препарата.

Соматропин восстанавливает объем плазмы и тканевой жидкости, сниженный при недостатке гормона роста; способствует задержке натрия, калия и фосфора.

Соматропин стимулирует костный метаболизм. У больных с дефицитом гормона роста и остеопорозом продолжительное лечение соматропином приводит к восстановлению минерального состава и плотности костей.

Лечение соматропином увеличивает мышечную силу и физическую выносливость.

Соматропин также увеличивает сердечный выброс, однако механизм этого эффекта пока не выяснен. Определенную роль в этом может играть уменьшение периферического сосудистого сопротивления.

У пациентов с недостаточностью гормона роста может наблюдаться снижение умственных способностей и изменения психического статуса. Соматропин повышает жизненный тонус, улучшает память и влияет на баланс нейротрансмиттеров в головном мозге.

Всасывание и распределение

Как у здоровых лиц, так и у пациентов с недостаточностью гормона роста всасывается примерно 80% п/к введенного Генотропина. После п/к введения препарата в дозе 0.1 МЕ/кг массы тела Cmax составляет 13-35 нг/мл и достигается через 3-6 ч.

Vd составляет 0.5-2.1 л/кг.

Метаболизм и выведение

Биотрансформируется в почках и печени. Средний T1/2 после в/в введения Генотропина у пациентов с недостаточностью гормона роста составляет около 0.4 ч. При п/к введении препарата T1/2 достигает 2-3 ч. Наблюдаемая разница, вероятно, связана с более медленным всасыванием препарата при п/к инъекции. Около 0.1% введенного препарата в неизмененном виде выводится с желчью.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Абсолютная биодоступность Генотропина при п/к введении одинакова у лиц мужского и женского пола.

— нарушение роста при недостаточной секреции гормона роста;

— нарушение роста при синдроме Шерешевского-Тернера;

— нарушение роста при хронической почечной недостаточности;

— внутриутробная задержка роста;

— подтвержденная недостаточность гормона роста.

— наличие симптомов опухолевого роста, включая неконтролируемый рост доброкачественной внутричерепной опухоли (противоопухолевая терапия должна быть завершена до начала лечения Генотропином);

— критическое состояние, остро развившееся у пациентов в результате операции на открытом сердце или брюшной полости, множественной травмы и острой дыхательной недостаточности;

— тяжелые формы ожирения (соотношение масса тела/рост превышает 200%) или тяжелые респираторные нарушения у пациентов с синдромом Прадера-Вилли;

— закрытие зон роста эпифизов трубчатых костей;

— повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при сахарном диабете, внутричерепной гипертензии, гипотиреозе.

Дозу препарата следует подбирать индивидуально. Препарат вводят п/к, с целью предотвращения липоатрофии следует менять места введения препарата.

Рекомендуемые дозы для детей представлены в таблице

Источники:

http://www.neboleem.net/genotropin.php
http://www.webapteka.ru/drugbase/name6093.html
http://health.mail.ru/drug/genotropin/

Ссылка на основную публикацию

Adblock
detector