Гадовист — отзывы, инструкция

Гадовист — инструкция по применению, цены, отзывы

Инструкция к препарату Гадовист входит в каталог лекарственных средств, представленных на нашем информационном сайте. Если Вы располагаете сведениями об эффективности данного медикамента, просим оставить отзыв. Будьте здоровы!

Производители: Bayer Schering Pharma AG (Германия)

Показания к применению препарата Гадовист

Данный препарат предназначается исключительно для диагностических целей. Гадовист показан взрослым, подросткам и детям в возрасте от 7 лет для:
повышения контрастности при проведении магнитно-резонансной визуализации (МРВ) области головы и позвоночника (краниальной и спинальной МРВ);
повышения контрастности при проведении МРВ всего тела, в т.ч. печени и почек;
повышения контрастности при проведении магнитно-резонансной ангиографии (МР-ангиографии).

К числу специальных показаний к спинальной МРВ относятся:
проведение дифференциального диагноза между интра- и экстрамедуллярными опухолями;
выявление границ сoлидных опухолей в спинно-мозговом канале и определение распространенности интрамедуллярной опухоли.

Раствор Гадовиста (1,0 ммоль/мл) обладает особыми преимуществами при наличии показаний к применению магнитно-резонансных контрастных средств в высоких дозах:
в случаях, когда выявление или исключение дополнительных очагов поражения может повлиять на проводимое лечение или врачебную тактику;
при выявлении мелких повреждений и для визуализации поражений, трудно контрастируемых обычными средствами.

Раствор Гадовиста® (1,0 ммоль/мл) также можно применять для перфузионных исследований:
при диагностике инсульта;
при распознавании очаговой ишемии мозга;
для оценки кровоснабжения опухоли.

Форма выпуска препарата Гадовист

Раствор для внутривенного введения 1 ммоль/мл; флакон (флакончик) 15 мл пачка картонная 5;

раствор для внутривенного введения 1 ммоль/мл; шприц стеклянный 7.5 мл контейнер ПВХ в пачке картонной 5.

Фармакодинамика

Гадовист — это парамагнитное контрастное средство для магнитно-резонансной визуализации (МРВ). Повышение контрастности обусловлено его активным компонентом гадобутролом, который представляет собой нейтральный (неионный) комплекс гадолиния (Ш) с макроциклическим лигандом — дигидрокси-гидрокси-метил-пропил- тетраазациклододекан-триуксусной кислотой (бутролом).

При использовании Т2*-взвешенных импульсных последовательностей индукция локальной негомогенности магнитного поля под влиянием сильного магнитного момента гадолиния при его высокой концентрации (болюсном введении) приводит к изменению сигнала от тканей (контрастирующему эффекту).

Гадобутрол даже в невысоких концентрациях вызывает значительное укорочение времени релаксации. Количественно способность изменять времена релаксации Т1 и Т2, определяемая по влиянию на время спин-решеточной и спин-спиновой релаксации протонов в плазме при рН 7 и 40 °C, составляет примерно 5,6 л/ммоль·с и 6,5 л/ммоль·с соответственно. Способность влиять на времена релаксации лишь в небольшой степени зависит от напряженности магнитного поля.

Введение Гадовиста позволяет получить более точную диагностическую информацию по сравнению с данными обычной МРВ в областях с нарушенной проницаемостью ГЭБ, например в случаях первичных или вторичных опухолей, воспалительных и демиелинизирующих заболеваний.

Гадовист не активирует систему комплемента, и поэтому вероятность индукции этим веществом анафилактоидных реакций крайне низка.

Не обнаружено связывания гадобутрола какими-либо белками или ингибирования им активности ферментов.

Результаты клинических испытаний свидетельствуют об отсутствии отрицательного влияния Гадовиста на общее самочувствие, а также на функции печени, почек и сердечно-сосудистой системы.

Фармакокинетика

Поведение гадобутрола в организме сходно с поведением других высоко гидрофильных биологически инертных веществ, выделяемых почками (например маннитола или инулина).

Введенный внутривенно гадобутрол быстро распределяется во внеклеточном пространстве и в неизмененной форме выводится почками путем клубочковой фильтрации. Экстраренальная элиминация настолько незначительна, что может не учитываться.

Показатели фармакокинетики у человека пропорциональны вводимой дозе гадобутрола. Если доза гадобутрола не превышает 0,4 ммоль/кг массы тела, после начальной фазы распределения наступает фаза элиминации, и его концентрация в плазме уменьшается с Т1/2 1,81 ч (1,33–2,13 ч), что соответствует скорости выведения почками. При дозе гадобутрола 0,1 ммоль/кг массы тела через 2 мин после инъекции его уровень в плазме составлял 0,59 ммоль/л, а через 60 минут после инъекции — 0,3 ммоль/л. В течение 2 ч с мочой выводится более 50% введенной дозы, а в течение 12 ч — более 90%. Если введенная доза гадобутрола равна 0,1 ммоль/кг массы тела, то (100,3±2,6)% этой дозы выводится из организма за 72 ч. Почечный клиренс гадобутрола у здоровых лиц составляет от 1,1 до 1,7 мл/мин/кг; таким образом, он сравним с клиренсом инулина, что свидетельствует о преимущественном выведении гадобутрола путем клубочковой фильтрации. Менее 0,1% введенного вещества выводится из организма с калом. Никаких метаболитов в плазме и моче обнаружить не удалось.

Т1/2 гадобутрола у пациентов с нарушенной функцией почек увеличивается пропорционально степени снижения клубочковой фильтрации. У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек гадобутрол полностью выводится с мочой в течение 72 ч. У пациентов с тяжелым нарушением почечной функции, по меньшей мере, 80% введенной дозы выводится с мочой в течение 120 ч.

Использование препарата Гадовист во время беременности

Беременность. В экспериментах на животных не было выявлено ни эмбриотоксического, ни тератогенного действия диагностических доз Гадовиста. При исследовании повторных доз гадобутрола только введение беременным животным токсических доз (превышающих диагностическую дозу в 8–17 раз) вызывало задержку развития эмбрионов и их летальность, но не приводило к тератогенности.

Однако данные клинических исследований применения гадобутрола при беременности отсутствуют. Поэтому Гадовист не следует вводить беременным женщинам, если только это не диктуется очевидной необходимостью.

Лактация. До настоящего времени не изучена возможность попадания гадобутрола в молоко кормящей женщины.

Как показывают эксперименты на животных, Гадовист в минимальных количествах (

Гадовист — официальная инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название: Гадовист®

Международное непатентованное название:

Лекарственная форма:

Описание: прозрачная жидкость, свободная от частиц.

Состав:

Физико-химические свойства
Гадобутрол очень хорошо растворяется в воде и имеет чрезвычайно высокую гидрофильность (коэффициент его распределения между н-бутанолом и буфером при pH 7,6 равен приблизительно 0,006). Макроциклический лиганд образует прочный комплекс с парамагнитным ионом гадолиния, характеризующейся исключительно высокой стабильностью как in vivo, так и in vitro.

Ниже приведены физико-химические свойства раствора Гадовиста (1 ммоль/мл).

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ V08CA09

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Гадовист — это парамагнитное контрастное средство для магнитно-резонансной томографии (МРТ). Усиление контрастности обусловлено его активным компонентом гадобутролом, который представляет собой нейтральный (неионный) комплекс гадолиния (III) с макроциклическим лигандом — дигидрокси-гидроксиметилпропил-тетраазациклододекан-триуксусной кислотой (бутролом).

При использовании Т2*-взвешенных импульсных последовательностей индукция локальной негомогенности магнитного поля под влиянием сильного магнитного момента гадолиния при его высокой концентрации (болюсном введении) приводит к изменению сигнала от тканей (контрастному усилению).

Гадобутрол даже в невысоких концентрациях вызывает значительное укорочение времени релаксации. Количественно способность изменять время релаксации Т1 и Т2, определяемая по влиянию на время спин-решеточной и спин-спиновой релаксации протонов в плазме при pH 7 и 40°С, составляет примерно 5,6 л/ммоль*с и 6,5 л/ммоль*с соответственно. Способность влиять на время релаксации лишь в небольшой степени зависит от напряженности магнитного поля.

Введение Гадовиста позволяет получить более точную диагностическую информацию по сравнению с данными обычной МРТ в областях с нарушенной проницаемостью гематоэнцефалического барьера, например, в случаях первичных или вторичных опухолей, воспалительных и демиелинизирующих заболеваний.

Гадовист не активирует систему комплемента и поэтому вероятность индукции этим веществом анафилактоидных реакций крайне низка.

Не обнаружено связывания гадобутрола какими-либо белками или ингибирования им активности ферментов.

Результаты клинических исследований свидетельствуют об отсутствии отрицательного влияния Гадовиста на общее самочувствие, а также на функции печени, почек и сердечно-сосудистой системы.

Фармакокинетика
Поведение гадобутрола в организме сходно с поведением других высоко гидрофильных биологически инертных веществ, выделяемых почками (например, маннитола или инулина).

Введенный внутривенно гадобутрол быстро распределяется во внеклеточном пространстве и в неизмененной форме выводится почками путем клубочковой фильтрации. Внепочечная элиминация настолько незначительна, что может не учитываться.

Показатели фармакокинетики у человека пропорциональны вводимой дозе гадобутрола. Если доза гадобутрола не превышает 0,4 ммоль на 1 кг массы тела, после начальной фазы распределения наступает фаза элиминации и его концентрация в плазме уменьшается с периодом полувыведения 1,81 часа (1,33— 2,13 часа), что соответствует скорости выведения почками. При дозе гадобутрола 0,1 ммоль/кг веса тела через 2 минуты после инъекции его уровень в плазме составлял 0,59 ммоль/л, а через 60 минут после инъекции — 0,3 ммоль/л. В течение двух часов с мочой выводится более 50 % введенной дозы, а в течение 12 часов — более 90 %. Если введенная доза гадобутрола равна 0,1 ммоль/кг массы тела, то 100,3 ± 2,6 % этой дозы выводится из организма за 72 часа. Почечный клиренс гадобутрола у здоровых лиц составляет от 1,1 до 1,7 мл/мин*кг; таким образом, он сравним с клиренсом инулина, что свидетельствует о преимущественном выведении гадобутрола путем клубочковой фильтрации. Менее 0,1% введенного вещества выводится из организма с калом. Никаких метаболитов в плазме и моче обнаружить не удалось.

Период полувыведения гадобутрола у пациентов с нарушенной функцией почек увеличивается пропорционально степени снижения клубочковой фильтрации. У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек Гадобутрол полностью выводится с мочой в течение 72 часов. У пациентов с тяжелым нарушением почечной функции, по меньшей мере, 80 % введенной дозы выводится с мочой в течение 120 часов.

МРТ ЦНС, печени, почек с контрастированием или магнитно-резонансная ангиография (МРА) с контрастированием, с введением одной дозы гадобутрола были проведены у 140 детей (от 2 до 17 лет) в ходе клинических исследований I/II фазы. Эти исследования продемонстрировали, что фармакокинетика гадобутрола у детей от 2 лет и старше аналогична фармакокинетике у взрослых. Фармакокинетические показатели, такие как общий клиренс креатинина, площадь под кривой (AUC) и объем (V) увеличиваются пропорционально массе тела. Пол и возраст дополнительного влияния на фармакокинетику не оказывают. 98,7% (среднее значение) от введенной дозы гадобутрола выводится почками в течение 6 часов, что подтверждает быстрое выведение гадобутрола у детей.

Показания к применению
Данное лекарственное средство предназначено исключительно для диагностических целей. Гадовист показан взрослым, подросткам и детям в возрасте от 2 лет для повышения контрастности при проведении магнитно-резонансной томографии всего тела, включая:

— усиление контрастности при проведении краниальной и спинальной МРТ.
— усиление контрастности при проведении МРТ области головы и шеи.
— усиление контрастности при проведении МРТ области грудной клетки
— усиление контрастности при проведении МРТ молочных желез
— усиление контрастности при проведении МРТ брюшной полости (в т. ч. поджелудочной железы, печени и селезенки).
— усиление контрастности при проведении МРТ области малого таза (в т. ч. простаты, мочевого пузыря и матки).
— усиление контрастности при проведении MPT забрюшинного пространства (в т. ч. почек)
— усиление контрастности при проведении МРТ костно-мышечной системы и конечностей.
— усиление контрастности при проведении магнитно-резонансной ангиографии (МРА).
— усиление контрастности при проведении МРТ сердца (в т. ч. для оценки миокардиальной перфузии в условиях фармакологического стресса и диагностики жизнеспособности ткани «отсроченное контрастирование»)

К числу специальных показаний к спинальной МРТ относятся: проведение дифференциального диагноза между интра- и экстрамедуллярными опухолями, выявление границ солидных опухолей в спинномозговом канале и определение распространенности интрамедуллярной опухоли.

Раствор Гадовиста (1 ммоль/мл) обладает особыми преимуществами при наличии показаний к применению магнитно-резонансных средств в высоких дозах, например в случаях, когда выявление или исключение дополнительных очагов поражения может повлиять на проводимое лечение или врачебную тактику, а также при выявлении мелких повреждений или для визуализации поражений, трудно контрастируемых обычными средствами.

Раствор Гадовиста (1 ммоль/мл) также можно применять для перфузионных исследований: при диагностике инсульта, распознавании очаговой ишемии головного мозга или оценки кровоснабжения опухоли.

Противопоказания
Абсолютных противопоказаний для применения Гадовиста нет (см. «Особые указания»).

С осторожностью
Гадовист следует применять с осторожностью при следующих состояниях:

— гиперчувствительность к одному из ингредиентов препарата
— тяжелые нарушения функции почек
— тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
— низкий порог судорожной готовности.

Беременность и лактация

В экспериментах на животных не было выявлено ни эмбриотоксического, ни тератогенного действия диагностических доз Гадовиста. При исследовании повторных доз гадобутрола, только введение беременным животным токсических доз (превышающих диагностическую дозу в 8 — 17 раз) вызывало задержку развития эмбрионов и их летальность, но не приводило к тератогенности.
Однако, данные клинических исследований применения гадобутрола при беременности отсутствуют. Поэтому Гадовист не следует вводить беременным женщинам, если только это не диктуется очевидной необходимостью

До настоящего времени не изучена возможность попадания гадобутрола в молоко кормящей женщины.
Как показывают эксперименты на животных, Гадовист в минимальных количествах (менее 0,01% введенной дозы) попадает в грудное молоко. После введения Гадовиста кормление грудью следует прервать по меньшей мере на 24 часа.

Способ применения и дозы
Общая информация
Необходимую дозу вводят внутривенно в виде болюса. Проведение магнитно-резонансной томографии с повышенной контрастностью можно начинать сразу (вскоре после инъекции в зависимости от применяемой импульсной последовательности и протокола исследования).

Оптимальное контрастное усиление наблюдается во время артериальной фазы при проведении (МРА) с контрастированием и в течение периода времени, измеряемого минутами, после введения препарата Гадовист® при проведении других исследований (время зависит от типа повреждения/ткани).

При проведении магнитно-резонансной томографии должны соблюдаться общие правила безопасности (см. «Особые указания»).

Для исследований с контрастированием Т1-взвешенные импульсные последовательности являются наиболее подходящими.

Правила использования препарата
Перед введением следует внимательно осмотреть флакон, шприц или картридж. При значительном изменении цвета, обнаружении видимых частиц или нарушении целостности упаковки препарат нельзя применять.

Набирать препарат Гадовист® в шприц следует только непосредственно перед введением. Резиновую пробку флакона не следует прокалывать более 1 раза.

Препарат Гадовист® в шприце следует извлекать из упаковки и готовить для инъекции непосредственно перед введением. Крышку наконечника шприца следует удалять непосредственно перед введением.

Препарат Гадовист® в картриджах должен вводиться специалистом в соответствии с инструкциями, прилагаемыми к оборудованию для использования картриджей. Введение препарата должно проводиться в стерильных условиях.

Неиспользованную в ходе одного исследования часть препарата следует уничтожить.

Не следует смешивать препарат Гадовист ® с другими препаратами, поскольку данные о совместимости отсутствуют.

Режим дозирования
Выбирая режим дозирования для взрослых, следует руководствоваться следующими правилами.

Доза зависит от показаний. Однократное внутривенное введение препарата Гадовист® (1 ммоль/мл) в дозе 0,1 мл на 1 кг массы тела обычно бывает достаточным. Максимальная доза препарата Гадовист® составляет 0,3 ммоль на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0,3 мл на 1 кг массы тела).

(МРТ) всего тела (кроме МРА).

Как правило, достаточным является внутривенное введение препарата Гадовист® (1 ммоль/мл) в дозе 0,1 мл на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0,1 ммоль на 1 кг массы тела).

Дополнительно для краниальной и спинальной МРТ
Как правило, достаточным является внутривенное введение препарата Гадовист® (1 ммоль/мл) в дозе 0,1 мл на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0,1 ммоль на 1 кг массы тела).

Если при этом остаются подозрения о наличии поражений или необходима более точная информация о числе, размере и распространенности поражений, то диагностическую эффективность исследования можно повысить, дополнительно введя раствор препарата Гадовист® (1 ммоль/мл) в дозе 0,1 мл или даже 0,2 мл на 1 кг массы тела в течение 30 минут после предыдущей инъекции.

Чтобы исключить метастазы или рецидив опухоли, вводят раствор препарата Гадовист® в дозе 0,3 мл на 1 кг массы тела, что часто способствует повышению диагностической эффективности исследования. Это относится к поражениям со слабой выраженностью сети кровеносных сосудов, с малым внеклеточным пространством или сочетанием этих факторов, а также к использованию при сканировании относительно менее интенсивных Т1-взвешенных импульсных последовательностей.

Для перфузионных исследований головного мозга рекомендуется использовать инжектор и раствор препарата Гадовист®( 1 ммоль/мл), который вводят в дозе 0,3 мл на 1 кг массы тела со скоростью 3-5 мл/сек.

Одна область сканирования:
7,5 мл для массы тела менее 75 кг
10 мл для массы тела 75 кг и более (соответствует 0,1-0,15 ммоль на 1 кг массы тела)

Две и более областей сканирования:
15 мл для массы тела менее 75 кг
20 мл для массы тела 75 кг и более (соответствует 0,2-0,3 ммоль на 1 кг массы тела)

Применение у детей:
Для детей старше 2 лет и подростков рекомендуемая доза препарата Гадовист® составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,1 мл на 1 кг массы тела) по всем показаниям (см. раздел «Показания»). Препарат Гадовист® не рекомендован для применения у детей в возрасте до 2 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.

Побочное действие
Общий профиль безопасности препарата Гадовист® основывается на данных клинических исследований более чем у 5,700 пациентов, а также данных постмаркетинговых наблюдений.

К наиболее частым побочным реакциям (≥ 0.5%), которые наблюдались у пациентов, получавших препарат Гадовист®, относятся: головная боль, тошнота и головокружение.

Наиболее серьезными побочными реакциями у пациентов, получавших препарат Г адовист®, являются остановка сердца, тяжелые анафилактические/анафилактоидные реакции.

Отсроченные аллергические реакции (через несколько часов или дней) наблюдались редко.

В большинстве случаев побочные эффекты характеризовались слабой или умеренной степенью выраженности. Побочные реакции, которые наблюдались при введении препарата Гадовист®, представлены в табл.1. Данные приведены на основе классификации систем органов по MeDRA (Медицинский Словарь для Регуляторной Деятельности). Перечислены наиболее подходящие медицинские термины (версия MeDRA 14.1). Нежелательные реакции классифицированы но частоте проявления. Группировка по частоте осуществлялась следующим образом: часто (от ≥ 1/100 до 1,2 , сердечно-сосудистая недостаточность 1,2 , остановка дыхания 1,2 , бронхоспазм, цианоз 1 , отек гортани 1,2 , снижение температуры тела 2 , повышение артериального давления 1 , боль в груди, отек лица 1 , отек Квинке 1 , конъюнктивит 1 , отек век 1 , «приливы», усиленная потливость 1 , кашель 1 , чихание 1 , ощущение жара 1 , бледность.

ГАДОВИСТ

Фармакокинетика

При дозе гадобутрола 0,1 ммоль/кг веса тела через 2 минуты после инъекции его уровень в плазме составлял 0,59 ммоль/л, а через 60 минут после инъекции — 0,3 ммоль/л. В течение двух часов с мочой выводится более 50 % введенной дозы, а в течение 12 часов — более 90 %. Если введенная доза гадобутрола равна 0,1 ммоль/кг массы тела, то 100,3 ± 2,6 % этой дозы выводится из организма за 72 часа. Почечный клиренс гадобутрола у здоровых лиц составляет от 1,1 до 1,7 мл/мин*кг; таким образом, он сравним с клиренсом инулина, что свидетельствует о преимущественном выведении гадобутрола путем клубочковой фильтрации. Менее 0,1% введенного вещества выводится из организма с калом. Никаких метаболитов в плазме и моче обнаружить не удалось.
Период полувыведения гадобутрола у пациентов с нарушенной функцией почек увеличивается пропорционально степени снижения клубочковой фильтрации. У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек Гадобутрол полностью выводится с мочой в течение 72 часов. У пациентов с тяжелым нарушением почечной функции, по меньшей мере, 80 % введенной дозы выводится с мочой в течение 120 часов.
МРТ ЦНС, печени, почек с контрастированием или магнитно-резонансная ангиография (МРА) с контрастированием, с введением одной дозы гадобутрола были проведены у 140 детей (от 2 до 17 лет) в ходе клинических исследований I/II фазы. Эти исследования продемонстрировали, что фармакокинетика гадобутрола у детей от 2 лет и старше аналогична фармакокинетике у взрослых. Фармакокинетические показатели, такие как общий клиренс креатинина, площадь под кривой (AUC) и объем (V) увеличиваются пропорционально массе тела. Пол и возраст дополнительного влияния на фармакокинетику не оказывают. 98,7% (среднее значение) от введенной дозы гадобутрола выводится почками в течение 6 часов, что подтверждает быстрое выведение гадобутрола у детей.

Показания к применению

Гадовист предназначен исключительно для диагностических целей. Гадовист показан взрослым, подросткам и детям в возрасте от 2 лет для повышения контрастности при проведении магнитно-резонансной томографии всего тела, включая:
— усиление контрастности при проведении краниальной и спинальной МРТ.
— усиление контрастности при проведении МРТ области головы и шеи.
— усиление контрастности при проведении МРТ области грудной клетки
— усиление контрастности при проведении МРТ молочных желез
— усиление контрастности при проведении МРТ брюшной полости (в т. ч. поджелудочной железы, печени и селезенки).
— усиление контрастности при проведении МРТ области малого таза (в т. ч. простаты, мочевого пузыря и матки).
— усиление контрастности при проведении MPT забрюшинного пространства (в т. ч. почек)
— усиление контрастности при проведении МРТ костно-мышечной системы и конечностей.
— усиление контрастности при проведении магнитно-резонансной ангиографии (МРА).
— усиление контрастности при проведении МРТ сердца (в т. ч. для оценки миокардиальной перфузии в условиях фармакологического стресса и диагностики жизнеспособности ткани «отсроченное контрастирование»)
К числу специальных показаний к спинальной МРТ относятся: проведение дифференциального диагноза между интра- и экстрамедуллярными опухолями, выявление границ солидных опухолей в спинномозговом канале и определение распространенности интрамедуллярной опухоли.
Раствор Гадовиста (1 ммоль/мл) обладает особыми преимуществами при наличии показаний к применению магнитно-резонансных средств в высоких дозах, например в случаях, когда выявление или исключение дополнительных очагов поражения может повлиять на проводимое лечение или врачебную тактику, а также при выявлении мелких повреждений или для визуализации поражений, трудно контрастируемых обычными средствами.
Раствор Гадовиста (1 ммоль/мл) также можно применять для перфузионных исследований: при диагностике инсульта, распознавании очаговой ишемии головного мозга или оценки кровоснабжения опухоли.

Способ применения

Необходимую дозу препарата Гадовист вводят внутривенно в виде болюса. Проведение магнитно-резонансной томографии с повышенной контрастностью можно начинать сразу (вскоре после инъекции в зависимости от применяемой импульсной последовательности и протокола исследования).
Оптимальное контрастное усиление наблюдается во время артериальной фазы при проведении (МРА) с контрастированием и в течение периода времени, измеряемого минутами, после введения препарата Гадовист при проведении других исследований (время зависит от типа повреждения/ткани).
При проведении магнитно-резонансной томографии должны соблюдаться общие правила безопасности.
Для исследований с контрастированием Т1-взвешенные импульсные последовательности являются наиболее подходящими.
Правила использования препарата
Перед введением следует внимательно осмотреть флакон, шприц или картридж. При значительном изменении цвета, обнаружении видимых частиц или нарушении целостности упаковки препарат нельзя применять.
Набирать препарат Гадовист в шприц следует только непосредственно перед введением. Резиновую пробку флакона не следует прокалывать более 1 раза.
Препарат Гадовист в шприце следует извлекать из упаковки и готовить для инъекции непосредственно перед введением. Крышку наконечника шприца следует удалять непосредственно перед введением.
Препарат Гадовист в картриджах должен вводиться специалистом в соответствии с инструкциями, прилагаемыми к оборудованию для использования картриджей. Введение препарата должно проводиться в стерильных условиях.
Неиспользованную в ходе одного исследования часть препарата следует уничтожить.
Не следует смешивать препарат Гадовист с другими препаратами, поскольку данные о совместимости отсутствуют.
Режим дозирования
Выбирая режим дозирования для взрослых, следует руководствоваться следующими правилами.
Доза зависит от показаний. Однократное внутривенное введение препарата Гадовист (1 ммоль/мл) в дозе 0,1 мл на 1 кг массы тела обычно бывает достаточным. Максимальная доза препарата Гадовист составляет 0,3 ммоль на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0,3 мл на 1 кг массы тела).
(МРТ) всего тела (кроме МРА).
Как правило, достаточным является внутривенное введение препарата Гадовист (1 ммоль/мл) в дозе 0,1 мл на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0,1 ммоль на 1 кг массы тела).
Дополнительно для краниальной и спинальной МРТ
Как правило, достаточным является внутривенное введение препарата Гадовист (1 ммоль/мл) в дозе 0,1 мл на 1 кг массы тела (что эквивалентно 0,1 ммоль на 1 кг массы тела).
Если при этом остаются подозрения о наличии поражений или необходима более точная информация о числе, размере и распространенности поражений, то диагностическую эффективность исследования можно повысить, дополнительно введя раствор препарата Гадовист (1 ммоль/мл) в дозе 0,1 мл или даже 0,2 мл на 1 кг массы тела в течение 30 минут после предыдущей инъекции.
Чтобы исключить метастазы или рецидив опухоли, вводят раствор препарата Гадовист в дозе 0,3 мл на 1 кг массы тела, что часто способствует повышению диагностической эффективности исследования. Это относится к поражениям со слабой выраженностью сети кровеносных сосудов, с малым внеклеточным пространством или сочетанием этих факторов, а также к использованию при сканировании относительно менее интенсивных Т1-взвешенных импульсных последовательностей.
Для перфузионных исследований головного мозга рекомендуется использовать инжектор и раствор препарата Гадовист( 1 ммоль/мл), который вводят в дозе 0,3 мл на 1 кг массы тела со скоростью 3-5 мл/сек.

Магнитно-резонансная ангиография.
Одна область сканирования:
7,5 мл для массы тела менее 75 кг
10 мл для массы тела 75 кг и более (соответствует 0,1-0,15 ммоль на 1 кг массы тела)

Две и более областей сканирования:
15 мл для массы тела менее 75 кг
20 мл для массы тела 75 кг и более (соответствует 0,2-0,3 ммоль на 1 кг массы тела)

Применение у детей:
Для детей старше 2 лет и подростков рекомендуемая доза препарата Гадовист составляет 0,1 ммоль/кг массы тела (эквивалентно 0,1 мл на 1 кг массы тела) по всем показаниям.

Препарат Гадовист не рекомендован для применения у детей в возрасте до 2 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.

Побочные действия

Частота каждого индивидуального побочного эффекта не превысила величину «нечасто». При проведении клинических исследований побочные эффекты оценивались более чем у 2900 пациентов. В большинстве случаев побочные эффекты характеризовались слабой или умеренной интенсивностью.
Аллергические реакции: отсроченные аллергические реакции (через несколько часов или дней).
Местные реакции: в месте инъекции вследствие венопункции или введения контрастного препарата иногда возможно кратковременное слабое или умеренное ощущение холода, тепла или боли. Случайное введение Гадовиста в околососудистые ткани может вызвать боль продолжительностью до нескольких минут.

Противопоказания

Гадовист следует применять с осторожностью при следующих состояниях:
— гиперчувствительность к одному из ингредиентов препарата
— тяжелые нарушения функции почек
— тяжелые сердечно-сосудистые заболевания
— низкий порог судорожной готовности.

Беременность

В экспериментах на животных не было выявлено ни эмбриотоксического, ни тератогенного действия диагностических доз Гадовиста. При исследовании повторных доз гадобутрола, только введение беременным животным токсических доз (превышающих диагностическую дозу в 8 — 17 раз) вызывало задержку развития эмбрионов и их летальность, но не приводило к тератогенности.
Однако, данные клинических исследований применения гадобутрола при беременности отсутствуют. Поэтому Гадовист не следует вводить беременным женщинам, если только это не диктуется очевидной необходимостью
До настоящего времени не изучена возможность попадания гадобутрола в молоко кормящей женщины.
Как показывают эксперименты на животных, Гадовист в минимальных количествах (менее 0,01% введенной дозы) попадает в грудное молоко. После введения Гадовиста кормление грудью следует прервать по меньшей мере на 24 часа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не следует смешивать Гадовист с другими препаратами, поскольку данные о совместимости отстствуют.
Взаимодействий с другими лекарственными средствами не вявлено.

Передозировка

На основе результатов исследований острой токсичности риск возникновения острой интоксикации в связи с применением препарата Гадовист крайне маловероятен.
При непреднамеренной передозировке в качестве меры предосторожности рекомендуется мониторинг функций сердечно-сосудистой системы (включая ЭКГ) и контроль функции почек.
Препарат Гадовист может быть выведен из организма с помощью гемодиализа.

Условия хранения

Препарат Гадовист следует хранить при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
После того как флакон был открыт в асептических условиях, препарат Гадовист остается стабильным в течение, по меньшей мере, от 8 до 24 часов при температуре 20°С -25°С.

Форма выпуска

Гадовист — раствор для внутривенного введения 1 ммоль/мл.
По 15 мл или 30 мл во флаконы из бесцветного стекла типа I, с резиновыми пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками, снабженными пластмассовыми крышками. По 1 флакону по 30 мл или по 5 флаконов но 15 мл вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 5 мл или 7,5 мл в стеклянный шприц из бесцветного стекла типа I. По 1 шприцу в блистер из ПВХ и ламинированной бумаги. По 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 15 мл в пластиковые картриджи вместимостью 65 мл. По 5 картриджей вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
По 30 мл в пластиковые картриджи вместимостью 65 мл. По 5 картриджей вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Состав

1 мл раствора Гадовист содержит: активное вещество: 604,72 мг (1,0 ммоль) гадобутрола.
Вспомогательные вещества: калкобутрол натрия 0,513 мг, трометамол 1,211 мг, хлористоводородная кислота 0,1 М до pH 7,2 ± 0,2, вода для инъекций до 1 мл.

Источники:

http://mymedlife.ru/content/gadovist-0
http://medi.ru/instrukciya/gadovist_10050/
http://www.medcentre.com.ua/medikamenty/gadovist.html

Ссылка на основную публикацию

Adblock
detector
×
×