Фосталь аллерген пыльцы деревьев – отзывы, инструкция

Фосталь «Аллерген пыльцы деревьев» (Fostal «Allergen tree pollen»)

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

Фосталь «Аллерген пыльцы деревьев»
Инструкция по медицинскому применению – РУ № ЛСР-007904/08

Дата последнего изменения: 02.05.2017

Лекарственная форма

Суспензия для подкожного введения

Состав

Адсорбированный на суспензии фосфата кальция ультрафильтрованный экстракт аллергена из смеси пыльцы деревьев (ольха, береза, граб, орешник) в равных пропорциях 0,01 ИР/мл*, 0,1 ИР/мл, 1 ИР/мл, 10 ИР/мл.

Кальция фосфат – 1,3 мг, натрия хлорид – 9 мг, фенол – 4 мг, глицерол – 62,5 мг, маннитол – 0,02-0,04 мг, вода для инъекций – до 1 мл.

* ИР/мл – Индекс Реактивности – биологическая единица стандартизации.

Описание лекарственной формы

Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний – бесцветная прозрачная жидкость, нижний – осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Фармакологическая группа

Фармакологическое действие

Точный механизм действия аллергена при проведении аллергенспецифической иммунотерапии (АСИТ) полностью не изучен.

АСИТ приводит к изменению иммунного ответа Т-лимфоцитов с последующим увеличением уровня специфических антител ( IgG ₄ и/или IgG ₁ и, в некоторых случаях, IgA ) и снижением уровня специфических IgE . Вторичным и, возможно, более поздним иммунным ответом является иммунная девиация с изменением иммунного ответа специфических Т-клеток.

Показания

Аллергенспецифическая иммунотерапия (АСИТ) показана пациентам с аллергической реакцией 1 типа ( IgE опосредованная), проявляющейся в виде ринита, конъюнктивита, риноконъюнктивита, легкой или среднетяжелой формой бронхиальной астмы сезонного характера, имеющим повышенную чувствительность к пыльце деревьев (ольха, береза, граб, орешник).

Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
• Аутоиммунные заболевания, иммунокомплексные заболевания, иммунодефициты;
• Злокачественные новообразования;
• Неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха менее 70 %);
• Терапия бета-адреноблокаторами (включая местную терапию в офтальмологии).

Применение при беременности и кормлении грудью

Не следует начинать АСИТ во время беременности.

Если беременность наступила в течение первого этапа лечения, то следует прекратить терапию. Если беременность наступила в период поддерживающей терапии, врач должен оценить возможную пользу АСИТ, исходя из общего состояния пациентки.

Не сообщалось о побочных действиях при использовании АСИТ у беременных женщин.

Неизвестно выделяется ли препарат ФОСТАЛЬ «Аллерген пыльцы деревьев» с грудным молоком. Соответствующих исследований на животных не проводилось.

Поэтому риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключен.

Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии препаратом должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Способ применения и дозы

Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.

Безопасность и эффективность лечения у детей младше 5 лет не установлены.

Лечение препаратом должно проводиться врачом-аллергологом, имеющим соответствующую подготовку и опыт лечения аллергических заболеваний. Из-за возможного риска развития системных аллергических реакций лечение проводят в кабинете, оснащенном набором противошоковых препаратов, обязательно включающим эпинефрин, кортикостероиды, антигистаминные препарата и бета-адреномиметики. После каждой инъекции препарата пациент должен наблюдаться в кабинете аллерголога не менее 30 минут. Пациенту следует избегать чрезмерных физических нагрузок в течение суток после введения препарата.

Перед каждым использованием препарата следует убедиться, что:

• срок годности препарата не истек,
• используется флакон с препаратом, дозировка которого соответствует схеме лечения,
• флакон хорошо взболтан,
• соблюдены правила асептики,
• используются туберкулиновые шприцы объемом 1 мл с градацией 1/100,
• доза введения набрана максимально точно.

Дозы и схема лечения

Дозы препарата одинаковы для всех возрастов, определяются схемой лечения в соответствии с общепринятыми правилами проведения АСИТ, но могут быть изменены в зависимости от индивидуальной реактивности пациента.

Лечение целесообразно начинать не позднее, чем за 3-4 месяца до предполагаемого начала сезона цветения.

Лечение состоит из двух этапов: начальной и поддерживающей терапии.

1. Начальный этап с постоянным увеличением дозы препарата.

Препарат вводят 1 раз в неделю глубоко подкожно в среднюю треть плеча, последовательно увеличивая дозу до достижения максимально переносимой (оптимальной) дозы, в соответствии со схемой лечения. Терапию начинают с введения препарата в дозировке 0,01 ИР/мл или 0,1 ИР/мл в зависимости от индивидуальной реактивности пациента в соответствии со степенью выраженности кожных проб. К концу этапа объем водимого препарата дозировкой 10 ИР/мл возрастает до 0,8 мл.

Предлагаемый график введения может быть изменен для отдельных пациентов в соответствии с индивидуальной переносимостью препарата и общим состоянием здоровья для достижения хорошей переносимости АСИТ.

Допускается сокращение интервала между введениями до 3-х дней и максимальное его увеличение до 2-х недель. При необходимости последующую дозу можно уменьшить или повторить.

Длительность начального этапа составляет от 13 до 17 недель.

Рекомендуемая схема начального курса АСИТ препаратом ФОСТАЛЬ «Аллерген пыльцы деревьев» с использованием препарата различной дозировки.

Фосталь «Аллерген пыльцы деревьев»

Прогресс не стоит на месте и в последнее время все более распространенной становится аллерген-специфическая иммунотерапия (АСИТ), позволяющая избавиться от некоторых видов аллергии навсегда. Особенностью такого подхода является введение пациенту не лекарства, а собственно аллергенов в незначительных дозах, что сродни процессу «закаливания», позволяет постепенно снижать интенсивность ответных аллергических реакций, вплоть до полного их исчезновения.

В данной статье мы рассмотрим одно из таких средств применяемых в современной аллерген-специфической терапии — препарат Фосталь (аллерген пыльцы деревьев).

Производитель и общие сведения

Данная суспензия (раствор для инъекций) производится французским АО «Сталлержен» — дочерняя компания глобальной корпорации «Сталлержен Грир ПиЭлСи». Поставки на российский рынок осуществляются с 2011 года.

Данный препарат официально зарегистрирован и существенных проблем с его приобретением в целом нет — возможны разве что трудности с его получением в отдаленных уголках России, но и эти затруднения обычно разрешаются покупкой аллергена через интернет (даже несмотря что отпускается это средство только по рецепту).

В более-менее крупных населенных пунктах большинству конечных потребителей вряд ли вообще придется самим заниматься такими вопросами.

При желании можно также заказать «Фосталь» из Франции напрямую, в целях экономии.

Описание терапевтического средства

«Фосталь» является адъювантной аллерговакциной, адсорбированной на суспензии фосфата кальция и предназначенной для проведения подкожной АСИТ (пкАСИТ). Это стандартизированный аллерген деревьев семейства Березовые для проведения АСИТ. Выпускается в соответствие со всеми европейскими требованиями.

Фото упаковки и флаконов аллергена

Точный механизм действия препарата все еще не определен, однако клинически доказано проявление следующих результатов:

• появление специфических антител (IgG4)
• долгосрочное снижение уровня специфических IgE в крови
• снижение реактивности клеток, участвующих в аллергической реакции
• повышение активности взаимодействия между Т-лимфоцитами
• провоцируется иммунный ответ организма

Приблизительно передать суть перечисленных биологических эффектов можно упомянутым в начале сравнением с закаливанием — в точности как занятия спортом постепенно делают организм все более устойчивым к отрицательным воздействиям, проведение АСИТ «тренирует» иммунную систему, со временем ослабляя интенсивность ее ложных срабатываний в ответ на получение организмом дозы аллергена.

Форма выпуска

Препарат выпускается в упаковках из 4 флаконов по 5 мл, концентрации по цвету крышек вы найдете в таблице ниже:

*только для людей с повышенной чувствительностью

Показания

Проведение терапии с использованием «Фосталь» показано лицам страдающим:

1. сезонными аллергическими заболеваниями (ринит, риноконъюнктивит),
2. атопической бронхиальной астмой,
3. лицам с выявленной аллергией на пыльцу перечисленных деревьев (по результатам аллергологических проб).

Наибольшая эффективность АСИТ достигается в тех случаях, когда ее проведение начато на ранних этапах развития аллергии.

Отдельно стоит указать на возможность проведения АСИТ детям, начиная с 5-летнего возраста. Что в сочетании с ранее упомянутым моментом об эффективности АСИТ на первых сроках заболевания, дает высокую вероятность полного излечения, зачастую без необходимости даже в каких-то там поддерживающих курсах.

Побочные действия

При этом следует помнить что АСИТ является довольно рисковым в отношении побочных эффектов методом, так как подразумевает прямое введение аллергена, что принципиально отличает ее от обычных средств от аллергии.

В частности, возможны следующие нежелательные последствия:

1. Реакции по месту укола от аллергии: отеки, гиперемия (сильное покраснение) диаметром 2-3 см, встречается очень часто (в особенности на первых этапах проведения терапии), но не несет большой опасности.
2. Системные реакции: обострение бронхиальной астмы, отек гортани, анафилактический шок — встречаются редко, однако намного более опасны.

В свете перечисленного, лечение лучше проводить строго под контролем врача-аллерголога, или хотя бы первое введение производить в контролируемых условиях — чтобы убедиться в отсутствии тяжелых побочных реакций, или быстро получить медицинскую помощь в случае их проявления.

Схема лечения и продолжения приема после перерыва

Самостоятельно вводить препарат можно используя одноразовый туберкулиновый шприц.

Схема лечения включает в себя два этапа:

1. начальный курс «Фосталь» с постепенным увеличением дозы,
2. следующий за ним долгосрочный поддерживающий курс (выгодный производителю, но не всегда пациенту — нужно внимательно оценивать оправданность дополнительных курсов).

На первом этапе препарат вводится 1 раз в неделю посредством инъекций. В свою очередь при поддерживающей терапии, частота инъекций уменьшается до 1 раза в 4-6 недель.

Дозировка аллергена не зависит от возраста пациента.

В целях безопасной и эффективной АСИТ лечение аллергеном Фосталь всегда следует начинать с этапа начальной терапии.

В период обострения заболеваний (например, простудных) использовать препарат не рекомендуется. Поэтому полезно будет знать о правильных действиях при возобновлении курса лечения.

Список аллергоцентров, где проводят терапию препаратом Фосталь можно посмотреть на этом портале .

Оценка эффективности применения Фосталь у детей

Проводились исследования, в которые был включен 31 ребенок (19 мальчиков и 12 девочек) в возрасте от 5 до 16 лет, страдающий поллинозом (береза, ольха, орешник). Пациентов случайным образом разделили на 2 группы: пациентам 1й группы проводилась пкАСИТ аллергеном Фосталь, а пациенты второй группы ее не получали.

Оценивалось влияние пкАСИТ на качество жизни детей, клинические симптомы поллиноза и лекарственную нагрузку.

Динамика выраженности симптомов конъюнктивита

На графиках (увеличиваются по клику) вы можете ознакомиться с динамикой выраженности симптомов ринита и конъюнктивита до и после лечения.

Во время проведения пкАСИТ препаратом «Фосталь» у всех пациентов отмечались незначительные местные реакции (гиперемия и отек Отзыв лечении ребенка препаратом Фосталь — заметное улучшение (источник: otzovik.com/review_3961226.html)

К настоящему времени (декабрь 2016) «Фосталь» не имеет полноценных заменителей, доступных на российском рынке. Это обусловлено главным образом универсальностью препарата — он включает в себя сразу несколько типичных аллергенов, покрывающих большую часть распространенных видов сезонной аллергии на пыльцу деревьев, что довольно удобно как для врачей так и для пациентов.

Тем не менее, в некоторых случаях «Фосталь» может быть заменен более дешевым аллергеном «Сталораль».

Главное отличие между ними в том, что «Сталораль» содержит только аллерген на основе пыльцы березы, и это единственный его действующий компонент (в то время как у «Фосталь» их 4, включая пыльцу других деревьев).

Основной аллерген березы Bet v 1 является до 80% схожим с белками-аллергенами других деревьев (особенно семейства Березовые) и отвечает за проявления аллергии у большинства пациентов. Гиперчувствительность к другим белкам менее выражена.

Таким образом можно выбирать аналоги препарата Фосталь на основе знаний о аллергене, вызывающем реакцию у пациента.

Фосталь “Аллерген пыльцы деревьев”

Суспензия для п/к введения белого с сероватым оттенком цвета, гомогенная, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний – бесцветная прозрачная жидкость, нижний – осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Вспомогательные вещества: кальция фосфат, натрия хлорид, фенол, глицерол, маннитол, вода д/и.

5 мл – флаконы стеклянные (4) с колпачками серого (0.01 ИР/1 мл), желтого (0.1 ИР/1 мл), зеленого (1 ИР/1 мл), голубого (10 ИР/1 мл) цветов – коробки пластиковые.
5 мл – флаконы стеклянные (1) с колпачками голубого (10 ИР/1 мл) цвета – коробки пластиковые.

* ультрафильтрованный, адсорбированный на суспензии кальция фосфата.
** индекс реактивности – биологическая единица стандартизации.

Точный механизм действия аллергена при проведении аллерген специфической иммунотерапии (АСИТ) до конца не ясен. Доказанными являются следующие биологические изменения:

— появление специфических антител (IgG₄), играющих роль “блокирующих антител”;

— снижение уровня специфических IgE в плазме на длительный период;

— снижение реактивности клеток, участвующих в аллергической реакции;

— повышение активности взаимодействия между Т-лимфоцитами Th2 и Тh1 и даже Th0, приводящее к положительному изменению продукции цитокинов (снижение IL-4 и повышение γ-интерферона), регулирующих продукцию IgE.

Кроме этого, АСИТ вызывает иммунный ответ, что позволяет поддерживать иммунобиологическую память в течение длительного периода.

Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.

— АСИТ пациентов, страдающих сезонным аллергическим ринитом, риноконъюнктивитом, атопической бронхиальной астмой, имеющих повышенную чувствительность к пыльце деревьев (ольха, береза, граб, орешник).

Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5 летнего возраста.

— период обострения основного аллергического заболевания;

— инфекционная бронхиальная астма;

Лечение должно проводиться врачом-аллергологом в кабинете, оснащенном противошоковым набором, обязательно включающим адреналин, кортикостероиды, антигистаминные препараты и бета-адреномиметики. После каждой инъекции препарата больной должен наблюдаться в кабинете аллерголога в течение 30 мин.

Дозировка препарата одинакова для всех возрастов, определяется схемой лечения в соответствии с общепринятыми правилами проведения АСИТ (см. схему ниже), но может быть изменена в зависимости индивидуальной реактивности пациента.

Перед применением флакон следует хорошо взболтать. Препарат вводят глубоко подкожно в среднюю треть плеча.

Лечение состоит из двух этапов: начальный курс и поддерживающая терапия.

1. Начальный курс АСИТ с постоянным увеличением дозы препарата.

Начальный курс рекомендуется проводить не менее чем за 4 месяца до цветения деревьев, вызывающих аллергию.

Традиционно препарат вводится 1 раз/нед по приведенной ниже схеме. Терапию начинают с введения препарата концентрации 0.01 ИР/мл или 0.1 ИР/мл, в зависимости от индивидуальной реактивности пациента в соответствии со степенью выраженности кожных проб. К концу этапа доза препарата возрастает до 0.8 мл концентрации 10 ИР/мл.

Предлагаемый график введения может быть изменен для отдельных больных в соответствии с их переносимостью препарата. Допускается сокращение интервала между введениями до 3-х дней и максимальное его увеличение до 2-х недель. При необходимости последующую дозу можно уменьшить или повторить.

Примерная схема начального курса АСИТ препаратом Фосталь “Аллерген пыльцы деревьев” с использованием флаконов различной концентрации:

Источники:

http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_41206.htm
http://allergy-center.ru/allergeni/alergen-fostal
http://health.mail.ru/drug/fostal_allergen_pyltsy_derevev/