Фламадекс – отзывы, инструкция

Фламадекс ® (Flamadex)

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской с двух сторон. На поперечном разрезе — ядро белого или почти белого цвета.

Фармакодинамика

НПВП. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза ПГ на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2 .

Обезболивающий эффект наступает через 30 мин после перорального приема, продолжительность терапевтического действия — 4–6 ч.

Фармакокинетика

Всасывание. После однократного приемавнутрь разовой дозы препарата C_max в сыворотке декскетопрофена у человека достигается в среднем через 30 мин (15–60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание препарата. AUC после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

Распределение. Связывание с белками плазмы — 99%, средний V_d — 0,25 л/кг, период полураспределения — около 0,35 ч.

Метаболизм и выведение. Основным путем метаболизма декскетопрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. T_1/2 составляет 1,65 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение T_1/2 в среднем до 48% и снижение общего клиренса препарата.

Показания препарата Фламадекс ®

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования при следующих заболеваниях и состояниях:

мышечно-скелетная боль (слабо или умеренно выраженная);

Противопоказания

повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВП , или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП ( в т.ч. в анамнезе);

эрозивно-язвенные поражения ЖКТ и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;

желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВП;

желудочно-кишечные кровотечения и другие активные кровотечения ( в т.ч. подозрение на внутричерепное кровоизлияние);

воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в стадии обострения;

печеночная недостаточность тяжелой степени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью);

прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;

хроническая болезнь почек: стадии 3а ( СКФ 45–59 мл/мин/1,73 м 2 ), 3б (СКФ 30–44 мл/мин/1,73 м 2 ) и 4 (СКФ 2 )

период после проведения аортокоронарного шунтирования;

тяжелая сердечная недостаточность (III–IV класс по классификации NYHA);

геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;

период грудного вскармливания;

детский возраст до 18 лет (отсутствуют клинические данные по эффективности и безопасности).

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; язвенный колит; болезнь Крона; заболевания печени в анамнезе; печеночная порфирия; хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м 2 ); хроническая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; значительное снижение ОЦК ( в т.ч. после хирургического вмешательства); пожилые пациенты старше 65 лет ( в т.ч. получающие диуретики, ослабленные или с низкой массой тела); бронхиальная астма; одновременный прием ГКС ( в т.ч. преднизолон), антикоагулянтов ( в т.ч. варфарин), антиагрегантов ( в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), СИОЗС ( в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; курение; наличие инфекции Helicobacter pylori; системная красная волчанка и другие системные заболевания соединительной ткани; длительное использование НПВП; туберкулез; выраженный остеопороз; алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата Фламадекс ® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Побочные действия

Частота побочных действий, отмеченных при приеме декскетопрофена, приведена в соответствии с классификацией ВОЗ : очень часто — ≥1/10; часто ( ≥1/100, ® с вышеперечисленными ЛС следует проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды. Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за 30 мин до приема пищи.

В зависимости от интенсивности болевого синдрома рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг (1/2 табл. препарата Фламадекс ® каждые 4–6 ч или 25 мг (1 табл. препарата Фламадекс ® ) каждые 8 ч.

Максимальная суточная доза составляет 75 мг.

Препарат Фламадекс ® не предназначен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3–5 дней.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст (65 лет и старше). Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат Фламадекс ® начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг.

В случае хорошей переносимости могут применяться дозы, рекомендованные для общей популяции.

Печеночная недостаточность. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать препарат Фламадекс ® начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Применение препарата Фламадекс ® у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.

Почечная недостаточность. Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени (хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м 2 ) следует принимать препарат Фламадекс ® начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Применение препарата Фламадекс ® у пациентов с хронической болезнью почек стадий 3а (СКФ 45–59 мл/мин/1,73 м 2 ), 3б (СКФ 30–44 мл/мин/1,73 м 2 ) и 4 (СКФ 2 ) противопоказано.

Передозировка

Симптомы: тошнота, анорексия, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.

Лечение: симптоматическая терапия; при необходимости — промывание желудка, назначение активированного угля, гемодиализ малоэффективен.

Особые указания

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.

Риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ повышается у пациентов с язвенным поражением ЖКТ в анамнезе, у пожилых пациентов, при увеличении дозы НПВП , поэтому применение препарата Фламадекс ® у этой категории пациентов следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.

Пациентам вышеперечисленных категорий, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ , рекомендуется дополнительно одновременное применение гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы).

У пациентов, одновременно принимающих антиагреганты или антикоагулянты, ГКС также повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Пациенты с нарушениями со стороны ЖКТ или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения применение препарата Фламадекс ® следует прекратить.

Препарат Фламадекс ® следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.

Все НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза ПГ . В связи с этим применение препарата Фламадекс ® у пациентов, одновременно принимающих препараты, влияющие на систему гемостаза, такие как варфарин, производные кумарина и гепарины, не рекомендовано.

Как и другие НПВП , препарат Фламадекс ® может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза ПГ , препарат Фламадекс ® может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно применяющих диуретики, и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии, в связи с повышенным риском нефротоксичности.

Как и при применении других НПВП , на фоне терапии препаратом Фламадекс ® может наблюдаться небольшое преходящее повышение активности печеночных ферментов. У пациентов пожилого возраста необходим контроль функции печени и почек. В случае значительного повышения соответствующих показателей применение препарата Фламадекс ® следует прекратить.

Как и другие НПВП , декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата Фламадекс ® пациенту необходимо сразу же обратиться к врачу.

Препарат может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, почечной и/или сердечной недостаточностью препарат Фламадекс ® следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния применение препарата Фламадекс ® необходимо прекратить.

У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ИБС , застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат следует применять с осторожностью. Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Фламадекс ® пациентам с наличием в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, особенно пациентам с сердечной недостаточностью, в связи с возможным риском прогрессирования.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП , особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному риску развития острого инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска данных событий при применении декскетопрофена данных недостаточно.

Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям при применении НПВП , в т.ч. риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При применении препарата Фламадекс ® у данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.

Имеются данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении НПВП . При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием препарата Фламадекс ® следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В связи с возможным возникновением головокружения и сонливости в период применения декскетопрофена способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций у пациентов могут снижаться, особенно в первый час после приема. Поэтому во время применения препарата Фламадекс ® следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 1, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок в пачке из картона.

Производитель

Лабораториос ЛЕСВИ, С. Л.

Проспект Барселоны, 69.

08970, САН-ЖОАН-ДЕСПИ (Барселона), Испания.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/адрес для приема претензий потребителей: ЗАО «ФармФирма «Сотекс». 141345, Россия, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, с. п. Березняковское, пос. Беликово, 11.

Тел./факс: (495) 956-29-30.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Фламадекс ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Фламадекс ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Фламадекс

Цены в интернет-аптеках:

Фламадекс – нестероидный противовоспалительный препарат анальгезирующего и ингибирующего ЦОГ (циклооксигеназы) действия.

Форма выпуска и состав

Фламадекс выпускается в следующих формах:

• таблетки, покрытые пленочной оболочкой: белые, круглые, двояковыпуклые, с обеих сторон с риской; на разрезе видно белое или почти белое ядро (по 10 шт. в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 1, 3 или 5 упаковок);
• раствор для внутримышечного и внутривенного введения: бесцветная, прозрачная жидкость (по 2 мл в стеклянных светозащитных ампулах с цветной точкой и насечкой или с цветным кольцом разлома, по 5 ампул в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 1 или 2 упаковки).

Состав на 1 таблетку Фламадекс:

• действующее вещество: декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола) – 25 мг;
• вспомогательные компоненты: крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмала гликолат;
• пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид, макрогол.

Состав на 1 ампулу раствора Фламадекс:

• действующее вещество: декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола) – 50 мг;
• вспомогательные компоненты: натрия хлорид, натрия гидроксид (до достижения pH 6,5–8,5), этанол, натрия дисульфит, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фламадекс является нестероидным противовоспалительным препаратом, производным пропионовой кислоты. Он обладает жаропонижающей, анальгезирующей и противовоспалительной активностью. Механизм действия препарата обусловлен замедлением синтеза простагландинов на уровне ЦОГ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2).

Анальгезирующий эффект развивается спустя 30 минут после приема Фламадекса внутрь или после инъекционного введения. Продолжительность обезболивающего действия составляет от 4 до 6 часов (после перорального приема) и от 4 до 8 часов (после инъекции препарата в дозе 50 мг).

Комбинация декскетопрофена с опиоидными анальгетиками до 30–45% уменьшает потребность в опиоидных препаратах.

Фармакокинетика

Максимальная плазменная концентрация после перорального применения Фламадекса достигается через 15–60 минут (в среднем 30 минут). Прием пищи замедляет абсорбцию декскетопрофена. После внутримышечной инъекции максимальная концентрация действующего вещества в сыворотке крови достигается спустя 10–45 минут (в среднем 20 минут). Препарат не кумулирует.

Декскетопрофен на 99% связывается с плазменными белками. Объем распределения препарата составляет менее 0,25 л/кг, а время перераспределения – в среднем около 0,35 часа.

Основной путь метаболизма – конъюгация с глюкуроновой кислотой. Метаболиты выводятся почками. Период полувыведения составляет от 1 до 2,7 часа.

У пожилых пациентов до 48% увеличивается продолжительность периода полувыведения и снижается общий клиренс препарата.

Показания к применению

Фламадекс применяют для купирования болей различного происхождения, включая зубную и головную боль, ишиалгию, невралгию, боль при почечной колике, послеоперационные боли, посттравматическую боль, радикулит, альгодисменорею и боль при метастазах в костной ткани.

Кроме того, препарат назначают с целью симптоматической терапии хронических и острых заболеваний костно-мышечного аппарата метаболического, воспалительного и воспалительно-дегенеративного происхождения (остеоартроз, псориатический артрит, ревматоидный артрит, реактивный артрит, анкилозирующий спондилит и др.).

Фламадекс не влияет на прогрессирование основного заболевания. Он предназначен для уменьшения воспаления и боли на момент применения.

Противопоказания

тяжелые нарушения почечной функции (значение клиренса креатинина

Фламадекс

Цены в интернет-аптеках:

Фламадекс – лекарственное средство жаропонижающего, противовоспалительного и анальгезирующего действия.

Форма выпуска и состав

Фламадекс выпускают в следующих лекарственных формах:

• раствор для внутривенного (в/в) и внутримышечного (в/м) введения: бесцветный, прозрачный (по 2 мл в ампуле из светозащитного стекла с насечкой и цветной точкой или цветным кольцом разлома, в контурной ячейковой упаковке 5 ампул, в картонной пачке 1 или 2 упаковки);
• таблетки, покрытые пленочной оболочкой: белого цвета, двояковыпуклые, круглые, на каждой из сторон с разделительной риской; на поперечном разрезе видно ядро почти белого или белого цвета (по 10 шт. в контурной ячейковой упаковке; в картонной пачке 1, 3 или 5 упаковок).

Состав содержимого 1 ампулы (2 мл раствора):

• активное вещество: декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола) – 50 мг;
• дополнительные компоненты: натрия гидроксид, натрия дисульфит, натрия хлорид, этанол (спирт этиловый 95%), вода для инъекций.

Состав 1 таблетки:

• активное вещество: декскетопрофена трометамол – 36,9 мг (эквивалентно декскетопрофену в количестве 25 мг);
• дополнительные компоненты: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия карбоксиметилкрахмал (натрия крахмала гликолят);
• пленочная оболочка: макрогол, титана диоксид, гипромеллоза (гипромеллоза 2910).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Декскетопрофен – нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), входящее в группу производных пропионовой кислоты. Механизм его действия связан с угнетением выработки простагландинов на уровне циклооксигеназы-1 (ЦОГ-1) и циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

После парентерального введения или перорального приема анальгезирующий эффект препарата отмечается спустя 30 минут. Длительность болеутоляющего действия декскетопрофена после введения раствора в дозе 50 мг составляет 4–8 часов, после использования таблетки – 4–6 часов.

Сочетанное применение Фламадекса с опиоидными анальгетиками позволяет уменьшить дозу последних до 30–45%.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация (Сmах) декскетопрофена в сыворотке после перорального приема таблетки Фламадекс достигается примерно спустя 30 минут (от 15 до 60 минут). Прием препарата во время еды приводит к замедлению его всасывания.

Cmax в сыворотке крови после в/м введения наступает в среднем через 20 минут (от 10 до 45 минут). После однократного применения в дозе 25–50 мг величина площади под кривой концентрация-время (AUC) пропорциональна дозе при в/м и при в/в введении. Кумуляция препарата отсутствует, поскольку значения AUC после однократного и повторного использования схожи, как при приеме таблеток, так и при в/м и в/в инъекциях раствора.

Фламадекс отличается высоким уровнем связывания с белками плазмы, составляющим 99%. Средний объем распределения (Vd) средства – менее 0,25 л/кг, время полураспределения – приблизительно 0,35 часа.

Метаболическая трансформация декскетопрофена происходит преимущественно посредством конъюгации (биосинтеза) с глюкуроновой кислотой и дальнейшим выведением почками. Период полувыведения активного вещества препарата (Т_1/2) – может приблизительно составлять 1–2,7 часа.

После однократного или повторного в/м или в/в введения у пожилых пациентов наблюдается снижение общего клиренса, при этом Т_1/2 возрастает примерно до 48%.

Показания к применению

• симптоматическое лечение болезней опорно-двигательного аппарата, воспалительно-дегенеративного и воспалительного характера, или обусловленных нарушениями метаболических процессов (острого и хронического течения): остеоартроз, ревматоидный артрит, спондилоартриты – псориатический артрит, реактивный артрит, анкилозирующий спондилит;
• купирование болевого синдрома, различного происхождения: боли при травмах, в послеоперационном периоде, при метастазах в кости; почечная колика, радикулит, ишиалгия, альгодисменорея, невралгия, зубная боль.

Фламадекс не влияет на прогрессирование заболевания, т. к. показан только для симптоматического лечения, уменьшения воспаления и боли на момент использования.

Противопоказания

• активные кровотечения (включая подозрения на внутричерепное кровотечение);
• указания в анамнезе на желудочно-кишечные кровотечения;
• эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и 12-перстной кишки;
• воспалительные поражения кишечника в стадии обострения (болезнь Крона, язвенный колит);
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• период после операции аортокоронарного шунтирования;
• нарушения свертывания крови (включая гемофилию);
• частичное или полное сочетание рецидивирующего полипозного риносинусита, бронхиальной астмы и непереносимости ацетилсалициловой кислоты либо других НПВС (включая данные в анамнезе);
• диагностированная гиперкалиемия;
• прогрессирующие патологии почек, нарушения функции почек в тяжелой степени при клиренсе креатинина (КК) 4.7 из 5 ( 49 голосов)

Источники:

http://www.rlsnet.ru/tn_index_id_78122.htm
http://medlib.net/flamadeks.html
http://zdorovi.net/preparaty/flamadeks.html