Фер-ромфарм – отзывы, инструкция
Фер-ромфарм – отзывы, инструкция
Фер-Ромфарм инструкция по применению
ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
Фер-Ромфарм
Действующее вещество
Железа [III] гидроксид полимальтозат
Лекарственная форма:
Раствор для внутримышечного введения.
Состав:
В 1 мл препарата содержится:
активный компонент: железа (III) гидроксида полимальтозат в пересчете на железо (III) – 50,0 мг;
вспомогательные компоненты: 1 М раствор натрия гидроксида или раствор хлористоводородной кислоты – q.s. (до pH 5,7 – 6,5), вода для инъекций – до 1,0 мл.
Описание:
Непрозрачный раствор коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
Препарат железа.
АТХ:
B.03.A.B.05 Железа гидроксид полимальтозат
Фармакодинамика:
Препарат железа в виде полимальтозного комплекса гидроксида железа (III) (является декстрином железа, в отличие от железа (III) гидроксид полиизомальтозата – декстрана железа, не содержит декстранов, обусловливающих большую вероятность развития анафилактических реакций). Снаружи многоядерные центры гидроксида железа (III) окружаются многими нековалентно связанными образуя комплекс с общей мол. массой 50 Da, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника приблизительно в 40 раз меньше, чем у гексагидрата железа (II).
Данный макромолекулярный комплекс стабилен, не выделяет железо в виде свободных ионов, сходен по структуре с естественным соединением железа и ферритина. Благодаря такому сходству, железо (III) из кишечника поступает в кровь только путем активного всасывания, что объясняет невозможность передозировки (и интоксикации) препаратом в отличие от простых солей железа, всасывание которых происходит по градиенту концентрации. Всосавшееся железо депонируется в связанном с ферритином виде, главным образом в печени. Позже, в костном мозге оно включается в гемоглобин. Железо, входящее в состав железа (III)-гидроксид полимальтозного комплекса, не обладает прооксидантными свойствами (которые присущи простым солям железа (II)), что приводит к снижению окисления липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП).
Как и другие препараты железа, Фер-Ромфарм не оказывает воздействие на эритропоэз и не эффективен при анемиях, не связанных с дефицитом железа.
Фармакокинетика:
После внутримышечного введения попадает в кровоток через лимфатическую систему. Период достижения максимальной концентрации (ТСmах) – 24 ч. Комплекс расщепляется на гидроксид железа (III) и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин.
Выводятся из организма лишь небольшие количества железа.
В малых количествах неизмененный комплекс может проходить через плацентарный барьер, и незначительные его количества попадают в грудное молоко.
Показания:
Лечение железодефицитных состояний при неэффективности или невозможности лечения препаратами железа для перорального применения. Например: пациенты, у которых непереносимость перорального лечения, пациенты с синдромом мальабсорбции или с желудочно-кишечными заболеваниями, которые могут усугубиться при пероральном лечении железом. Фер-Ромфарм может быть применен только при подтвержденном соответствующими исследованиями железодефицитном состоянии (например, измерением уровня ферритина сыворотки, гемоглобина, гематокрита или количества эритроцитов, а также их параметров – среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците или средней концентрации гемоглобина в эритроците).
Противопоказания:
повышенная чувствительность к железо (III) гидроксид полимальтозному комплексу или любому другому компоненту препарата;
анемия, не связанная с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина, апластическая анемия);
избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
нарушение механизмов использования железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия, поздняя порфирия кожи);
синдром Рандю-Вебера-Ослера;
нарушения эритропоэза;
гипоплазия костного мозга;
хронический полиартрит;
бронхиальная астма;
инфекционные болезни почек в острой стадии;
неконтролируемый гиперпаратиреоз;
декомпенсированный цирроз печени;
инфекционный гепатит;
детский возраст до 4 месяцев (опыт применения отсутствует);
1 триместр беременности.
С осторожностью:
Следует соблюдать осторожность при введении препарата пациентам с поливалентной аллергией, а также требуется осторожность при введении препаратов железа пациентам с печеночной и почечной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и пациентам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.
Беременность и лактация:
В исследованиях на животных репродуктивная токсичность препарата Фер-Ромфарм не изучалась. Изучение репродуктивной функции у беременных женщин с применением этого препарата не проводилось.
Беременность
В течение первых трех месяцев беременности следует избегать парентерального использования железосодержащих препаратов. Во втором и третьем триместрах эти препараты должны приниматься только по рекомендации врача.
Лактация (период грудного вскармливания)
Возможно проникновение железа в грудное молоко в малых количествах. Необходимо прекратить грудное вскармливание на время применения препарата.
Способ применения и дозы:
Фер-Ромфарм вводят внутримышечно.
Внутривенное введение противопоказано.
Перед введением каждой терапевтической дозы проводят тест на переносимость препарата путем введения 0,5-1,0 мл Фер-Ромфарм (25-50 мг железа) взрослым, 0,4 мл (20 мг железа) детям с массой тела больше 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг/кг тела) детям с массой тела меньше 14 кг.
Если в течение 15 минут после введения препарата не появляются побочные реакции, вводят оставшееся количество начальной дозы.
Назначение детям младше 4 месяцев противопоказано из-за отсутствия опыта применения.
Доза для каждого пациента рассчитывается индивидуально в зависимости от степени дефицита железа по следующей формуле:
Общий дефицит железа (мг) = Масса тела (кг) х (нормальный уровень гемоглобина – действительный уровень гемоглобина) (г/л) х 0,24 * + железо запасов (мг)
где, *Коэффициент 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1 000 (содержание железа в гемоглобине
7% от массы тела/Коэффициент 1 000 = пересчет из г в мг).
Для пациентов с массой тела менее 34 кг: нормальный уровень гемоглобина = 130 г/л; железо запасов = 15 мг/кг массы тела.
Для пациентов с массой тела более 34 кг: нормальный уровень гемоглобина = 150 г/л; железо запасов = 500 мг/кг массы тела.
Общее число ампул Фер-Ромфарм на курс лечения (мг) = Общий дефицит железа/100 мг.
Если общая доза превышает максимальную суточную дозу, необходимо разделить введение препарата на несколько приемов. Если после 1-2 недель терапии не наблюдается ответ со стороны гематологических параметров (например, увеличение концентрации гемоглобина примерно на 1 г/л в день), необходимо пересмотреть поставленный диагноз.
Стандартная дозировка:
Взрослые и пожилые пациенты: 1-2 ампулы Фер-Ромфарм (100-200 мг железа) 2 или 3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Дети (любого возраста): 0,06 мл Фер-Ромфарм/кг массы тела/день = 3 мг железа/кг массы тела/день 2 или 3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.
Максимальная суточная доза:
Дети с массой тела до 5 кг: 0,5 мл (1/4 ампулы = 25 мг железа).
Дети с массой тела 5-10 кг: 1 мл (1/2 ампулы = 50 мг железа).
Пациенты с массой тела 10-45 кг: 2 мл (1 ампула = 100 мг железа).
Взрослые и пожилые пациенты: 4 мл (2 ампулы = 200 мг железа).
Техника внутримышечных инъекций
а) длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела иглы должны быть короче и тоньше;
б) место инъекции определяется следующим образом (см. Рисунок 1): по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению, зафиксировать точку А. Если пациент лежит на правом боку, расположить средний палец левой руки в точке А. Отставить указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня в точке В. Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами среднего и указательного пальцев, является местом инъекции (см. Рисунок 2);
в) инструменты дезинфицируются обычным методом; прежде чем ввести иглу, необходимо сдвинуть кожу примерно на 2 см (см. Рисунок 3) для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи;
г) расположить иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава (см. Рисунок 4);
д) после инъекции медленно извлечь иглу и прижать пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно на 1 мин;
е) после инъекции пациенту необходимо подвигаться.
Побочные эффекты:
Нежелательные реакции (HP) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией ВОЗ HP по частоте развития:
Очень частые (>1/10), частые (>1/100 – 1/1 000 – 1/10 000 – ×
Фер-Ромфарм (Fer-Rompharm)
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Фер-Ромфарм
Раствор для в/м введения коричневого цвета, непрозрачный.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид 1M или р-р хлористоводородной кислоты – q.s. (до pH 5.7-6.5), вода д/и – до 1 мл.
2 мл – ампулы (5) – упаковки контурные ячейковые (1) – пачки картонные.
2 мл – ампулы (5) – упаковки контурные ячейковые (2) – пачки картонные.
Фармакологическое действие
Средство для лечения анемии. Многоядерные центры гидроксида Fe3+ снаружи окружены многими нековалентно связанными молекулами полимальтозы, образуя комплекс с общей молекулярной массой 50 тыс. Дальтон, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника приблизительно в 40 раз меньше, чем у гексагидрата Fe2+.
Данный макромолекулярный комплекс стабилен, не выделяет железа в виде свободных ионов, сходен по структуре с естественным соединением железа и ферритина. Благодаря такому сходству, ионы Fe3+ из кишечника поступают в кровь только путем активного всасывания, что объясняет невозможность передозировки (и интоксикации) в отличие от простых солей железа, всасывание которых происходит по градиенту концентрации.
Всосавшееся железо депонируется в связанном с ферритином виде, главным образом в печени. Позже, в костном мозге оно включается в гемоглобин. Железо, входящее в состав Fe3+-гидроксид полимальтозного комплекса, не обладает прооксидантными свойствами (которые присущи простым солям Fe2+), что приводит к снижению окисления ЛПНП и ЛПОНП.
Быстро восполняет дефицит железа в организме, стимулирует эритропоэз, восстанавливает гемоглобин.
Фармакокинетика
Степень абсорбции после перорального приема зависит от степени дефицита железа (чем больше дефицит, тем выше абсорбция) и от величины дозы препарата (чем выше доза, тем хуже абсорбция). Всасывается преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Невсосавшаяся часть выводится с калом.
После в/м введения попадает в кровоток через лимфатическую систему. Время достижения Cmax – 24 ч. В РЭС комплекс расщепляется на железо (III) гидроксид и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза.
Показания активных веществ препарата Фер-Ромфарм
Для приема внутрь: лечение железодефицитной анемии различного генеза и латентного дефицита железа у младенцев и детей младшего возраста; повышенная потребность в железе (беременность, период лактации, донорство, период интенсивного роста, вегетарианство, пожилой возраст).
Для парентерального введения: лечение железодефицитной анемии при неэффективности или невозможности приема пероральных железосодержащих лекарственных средств (в т.ч. у пациентов с заболеваниями ЖКТ, при синдроме мальабсорбции).
Режим дозирования
Для приема внутрь и в/м введения.
Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента и клинической ситуации.
Побочное действие
При приеме внутрь: диспепсия (ощущение переполнения и давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея), темная окраска кала (обусловлена выведением невсосавшегося железа и не имеет клинического значения).
При в/м введении: в редких случаях – артралгия, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, недомогание, диспепсия (тошнота, рвота); крайне редко – аллергические реакции. Местные реакции (при неправильной технике введения): окрашивание кожи, болезненность, воспаление.
Противопоказания к применению
Избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз); анемия, не связанная с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина, апластическая анемия); нарушение механизмов утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия, поздняя порфирия кожи); повышенная чувствительность к активному веществу.
Только для в/м введения (дополнительно): болезнь Рандю-Вебера-Ослера; хронический полиартрит; инфекционные болезни почек в острой стадии; неконтролируемый гиперпаратиреоз; декомпенсированный цирроз печени; инфекционный гепатит; дети в возрасте до 4 месяцев; I триместр беременности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не установлено негативного влияния на плод при применении пероральных форм при беременности (в т.ч. в I триместре).
В/м введение противопоказано в I триместре беременности.
В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может выделяться с грудным молоком, однако маловероятно возникновение нежелательных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании.
Применение у детей
Особые указания
Прием препаратов железа необходимо продолжать и после нормализации гемоглобина.
Не вызывает окрашивания зубной эмали.
Препараты железа для парентерального применения могут вызывать аллергические и анафилактические реакции. В случае умеренно выраженных аллергических реакций, следует назначить антигистаминные препараты; при развитии тяжелой анафилактической реакции необходимо немедленное введение адреналина. Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации. Следует соблюдать осторожность при введении препаратов желеаза больным с аллергией, а также печеночной и почечной недостаточностью. Побочные эффекты, возникающие у больных сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания. Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций.
У детей препараты железа при парентеральном применении могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса.
Лекарственное взаимодействие
Пероральные формы: взаимодействия с другими лекарственными средствами не обнаружено.
Раствор для инъекций: ингибиторы АПФ усиливают системные эффекты. Не следует применять одновременно
Аналоги препарата
Мальтофер ® (VIFOR (International), Швейцария)
Фер-ромфарм
Фер-ромфарм 50мг/мл 2мл 5 шт. раствор для внутримышечного введения
Ромфарм Компани (Румыния) Препарат: Фер-ромфарм
Аналоги по действующему веществу
Мальтофер 50мг/мл 30мл капли для приема внутрь
Вифор Интернейшнл Инк. (Швейцария) Препарат: Мальтофер
Мальтофер 100мг 30 шт. таблетки жевательные
Вифор Интернейшнл Инк. (Швейцария) Препарат: Мальтофер
Феррум лек 50мг/5мл 100мл сироп
Сандоз (Словения) Препарат: Феррум лек
Феррум лек 100мг 50 шт. таблетки жевательные
Лек д.д. (Словения) Препарат: Феррум лек
Аналоги из категории Витамины
Тардиферон 80мг 30 шт. таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой
Пьер Фабр (Франция) Препарат: Тардиферон
Актиферрин 100мл сироп
Тева (Германия) Препарат: Актиферрин
Кальций-сандоз форте 1000мг 20 шт. таблетки шипучие
Аскорбиновая кислота 50мг 200 шт. драже
Уралбиофарм (Россия) Препарат: Аскорбиновая кислота
Аскорбиновая кислота 10% 2мл 10 шт. раствор для инъекций
Аналоги из категории Лекарства
Тардиферон 80мг 30 шт. таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой
Пьер Фабр (Франция) Препарат: Тардиферон
Актиферрин 30мл капли
Тева (Германия) Препарат: Актиферрин
Аскорбиновая кислота 50мг 200 шт. драже
Уралбиофарм (Россия) Препарат: Аскорбиновая кислота
Аскорбиновая кислота -виал 50мг/мл 2мл 10 шт. раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Венофер 20мг/мл 5мл 5 шт. раствор для внутривенного введения
Вифор Интернейшнл Инк. (Швейцария) Препарат: Венофер
Инструкция по применению Фер-ромфарм
Состав и форма выпуска
- Активное вещество: железа [III] гидроксид полиизомальтозат (в пересчете на железо [III]) 50 мг.
- Вспомогательные вещества: натрия гидроксид 1M или р-р хлористоводородной кислоты – q.s. (до pH 5.7-6.5), вода д/и – до 1 мл.
2 мл – ампулы (5) – упаковки контурные ячейковые (1) – пачки картонные.
Описание лекарственной формы
Раствор для в/м введения коричневого цвета, непрозрачный.
Фармакологическое действие
Средство для лечения анемии. Многоядерные центры гидроксида Fe3+ снаружи окружены многими нековалентно связанными молекулами полимальтозы, образуя комплекс с общей молекулярной массой 50 тыс. Дальтон, который является настолько большим, что его диффузия через мембраны слизистой оболочки кишечника приблизительно в 40 раз меньше, чем у гексагидрата Fe2+.
Данный макромолекулярный комплекс стабилен, не выделяет железа в виде свободных ионов, сходен по структуре с естественным соединением железа и ферритина. Благодаря такому сходству, ионы Fe3+ из кишечника поступают в кровь только путем активного всасывания, что объясняет невозможность передозировки (и интоксикации) в отличие от простых солей железа, всасывание которых происходит по градиенту концентрации.
Всосавшееся железо депонируется в связанном с ферритином виде, главным образом в печени. Позже, в костном мозге оно включается в гемоглобин. Железо, входящее в состав Fe3+-гидроксид полимальтозного комплекса, не обладает прооксидантными свойствами (которые присущи простым солям Fe2+), что приводит к снижению окисления ЛПНП и ЛПОНП.
Быстро восполняет дефицит железа в организме, стимулирует эритропоэз, восстанавливает гемоглобин.
Фармакокинетика
Степень абсорбции после перорального приема зависит от степени дефицита железа (чем больше дефицит, тем выше абсорбция) и от величины дозы препарата (чем выше доза, тем хуже абсорбция). Всасывается преимущественно в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Невсосавшаяся часть выводится с калом. После в/м введения попадает в кровоток через лимфатическую систему. Время достижения C max – 24 ч. В РЭС комплекс расщепляется на железо (III) гидроксид и полимальтозу (метаболизируется путем окисления). В кровотоке железо связывается с трансферрином, в тканях депонируется в составе ферритина, в костном мозге включается в гемоглобин и используется в процессе эритропоэза.
Клиническая фармакология
Показания к применению Фер-ромфарм
Для приема внутрь: лечение железодефицитной анемии различного генеза и латентного дефицита железа у младенцев и детей младшего возраста; повышенная потребность в железе (беременность, период лактации, донорство, период интенсивного роста, вегетарианство, пожилой возраст).
Для парентерального введения: лечение железодефицитной анемии при неэффективности или невозможности приема пероральных железосодержащих лекарственных средств (в т.ч. у пациентов с заболеваниями ЖКТ, при синдроме мальабсорбции).
Противопоказания к применению Фер-ромфарм
Избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз); анемия, не связанная с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина, апластическая анемия); нарушение механизмов утилизации железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия, поздняя порфирия кожи); повышенная чувствительность к активному веществу.
Только для в/м введения (дополнительно): болезнь Рандю-Вебера-Ослера; хронический полиартрит; инфекционные болезни почек в острой стадии; неконтролируемый гиперпаратиреоз; декомпенсированный цирроз печени; инфекционный гепатит; дети в возрасте до 4 месяцев; I триместр беременности.
Фер-ромфарм Применение при беременности и детям
Не установлено негативного влияния на плод при применении пероральных форм при беременности (в т.ч. в I триместре).
В/м введение противопоказано в I триместре беременности.
В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может выделяться с грудным молоком, однако маловероятно возникновение нежелательных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 4 месяцев.
Фер-ромфарм Побочные действия
При приеме внутрь: диспепсия (ощущение переполнения и давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея), темная окраска кала (обусловлена выведением невсосавшегося железа и не имеет клинического значения). При в/м введении: в редких случаях – артралгия, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль, недомогание, диспепсия (тошнота, рвота); крайне редко – аллергические реакции. Местные реакции (при неправильной технике введения): окрашивание кожи, болезненность, воспаление.
Лекарственное взаимодействие
Пероральные формы: взаимодействия с другими лекарственными средствами не обнаружено. Раствор для инъекций: ингибиторы АПФ усиливают системные эффекты. Не следует применять одновременно
Дозировка Фер-ромфарм
Для приема внутрь и в/м введения. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента и клинической ситуации.
Меры предосторожности
Прием препаратов железа необходимо продолжать и после нормализации гемоглобина.
Не вызывает окрашивания зубной эмали.
Препараты железа для парентерального применения могут вызывать аллергические и анафилактические реакции. В случае умеренно выраженных аллергических реакций, следует назначить антигистаминные препараты; при развитии тяжелой анафилактической реакции необходимо немедленное введение адреналина. Должны быть доступны средства сердечно-легочной реанимации. Следует соблюдать осторожность при введении препаратов желеаза больным с аллергией, а также печеночной и почечной недостаточностью. Побочные эффекты, возникающие у больных сердечно-сосудистыми заболеваниями, могут усугубить течение основного заболевания. Больные бронхиальной астмой или имеющие низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или недостаточность фолиевой кислоты относятся к группе высокого риска развития аллергических или анафилактических реакций.
У детей препараты железа при парентеральном применении могут отрицательно влиять на течение инфекционного процесса.
Источники:
http://www.poisklekarstv.com/fer-romfarm/instruction
http://www.vidal.ru/drugs/fer-rompharm__44094
http://www.asna.ru/product/fer_romfarm/