Эвиплера – отзывы, инструкция

История одной таблетки

Елена Долженко СПИД.ЦЕНТР

СПИД.ЦЕНТР рассказывает об истории антиретровирусных препаратов «все в одном» с момента их появления, а также о преимуществах приема однотаблеточной схемы.

История антиретровирусной (АРВ) терапии едва разменяла третий десяток, но это был колоссальный путь. Если в 1996 году пациентам были доступны только токсичные и малоэффективные лекарства, которые нужно было пить каждый день и горстями, то уже сейчас вовсю испытывают инъекции, способные подавлять размножение вируса на несколько месяцев. Но это на западе.

Если вы живете в России, то таблетки все еще нужно пить каждый день и (часто) горстями. Тем временем, весь мир стремительно переходит на комбинированные препараты. Сейчас их нельзя назвать революцией в терапии ВИЧ-инфекции, но комбинированные формы – их еще называют таблетками “все в одном” – определенно гораздо лучше обычной АРВ-терапиии.

Во-первых, они берут количеством: для подавления вирусной нагрузки человек принимает всего одну таблетку в день вместо четырех – восьми. Благодаря этому людям, живущим с ВИЧ, не приходится подчинять свое расписание приёму лекарств, не приходится таскать с собой мешок таблеток на случай, если ночуешь не дома, не приходится испытывать столько дискомфорта при проглатывании таблеток (да, для некоторых людей это стресс), не приходится ловить на себе косые взгляды и объяснять случайным людям особенности своего диагноза.

Приверженность к лечению – аккуратный и ежедневный прием лекарств –главное условие успешной терапии ВИЧ-инфекции. Чтобы ее достичь, таблеток в схеме должно быть меньше.

Плохая новость: в России пока недоступны все комбинированные формы, которые есть в мире. Но нужно подготовиться к тому, что когда-то они будут и у нас. Поэтому мы решили вспомнить историю таблеток “все в одном” с момента их появления.

Все больше исследований доказывают, что терапия ВИЧ-инфекции таблетками “все в одном” показывает лучшие результаты, чем схемы с несколькими таблетками, прежде всего, благодаря большей приверженности: у таких пациентов меньше случаев прерываний терапии и достоверно чаще отмечается неопределяемая вирусная нагрузка. Широкое внедрение “монорежимов” – это не прихоть, а необходимость.

Атрипла

Препарат одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США 12 июля 2006 года.

Ветеран монорежима представляет собой комбинацию из 200 мг эмтрицитабина, 300 мг тенофовира дизопроксила фумарата (TDF) и 600 мг эфавиренза. Препарат имеет ряд побочных эффектов. Среди них головокружение, головная боль, боли в животе. Длительный прием TDF может негативно влиять на состояние костей и почек. Препарат рекомендуют принимать на пустой желудок или с пищей (нежирной) – в зависимости от реакции организма. Лекарство также может взаимодействовать с другими препаратами.

Несмотря на все недостатки, Атрипла остается одним из двух препаратов “все в одном”, которые доступны в России.

Эвиплера/ Комплера

Препарат одобрен FDA в августе 2011 года.

Содержит 200 мг эмтрицитабина, 300 мг TDF и 25 мг рилпивирина. Принимают с едой. Препарат подходит как для новичков, которые раньше не принимали терапию, так и для тех, кто хочет перейти на него с другой схемы лекарств.

Побочные эффекты (повышенный уровень холестерина, потеря аппетита, депрессия, слишком яркие сны, тошнота, рвота, головные боли) выражены меньше, чем у Атриплы, за счет содержания рилпивирина вместо эфавиренза.

Эвиплеру стоит с осторожностью принимать с препаратами против эпилепсии (карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал), антибиотиками для лечения туберкулеза (рифампицин, рифабутин) и со зверобоем. Действие препарата также могут блокировать лекарства от изжоги (Гевискон, Ренни), препараты из группы омепразола. Поэтому пациентов настоятельно просят сообщать врачу, принимают ли они лекарства для желудка, даже если это происходит не ежедневно.

Второй и пока последний в списке препарат, доступный в России.

Стрибилд (Стрибильд)

Препарат одобрен FDA в августе 2012 года.

Комбинация 200 мг эмтрицитабина, 300 мг TDF, 150 мг элвитегравира и 150 мг кобицистата (препарат-бустер). Принимают один раз в день с едой.

Побочные эффекты схожи с Эвиплерой. Противопоказано пить препарат одновременно с добавками, содержащими кальций, железо, магний, алюминий или цинк. Промежуток между приемом должен составлять не менее 4 часов. Совместный прием гормональных препаратов требует консультации специалиста.

Триумек (Трайомек)

Препарат одобрен FDA в августе 2014 года.

Объединяет 50 мг долутегравира, 600 мг абакавира и 300 мг ламивудина. Лекарство нужно принимать с едой или без еды, но лучше утром, поскольку вечерний прием долутегравира может вызвать бессонницу.

Помимо стандартных побочных эффектов (сонливость, депрессия, головная боль) выделяют боли в суставах, ринит, кашель, желудочный рефлюкс и потерю аппетита. Как и Стрибилд, Триумек плохо сочетается с препаратами кальция и железа. Кроме того, абакавир и долутегравир могу вызывать аллергическую реакцию.

Генвойя

Препарат одобрен FDA в ноябре 2015 года.

Генвойя – это 200 мг эмтрицитабина, 10 мг тенофовира алафенамида (TAF), 150 мг эльвитрагравира и 150 мг кобицистата. Принимается с едой.

Побочные эффекты фактически аналогичны тем, что наблюдаются у Стрибилда, но с небольшой разницей. В составе Генвойи содержится так называемый “новый” тенофовир. При равном противовирусном эффекте и практически одинаковой цене, схема с TAF имеет значительно меньше побочных эффектов. Благодаря этому FDA исключило из аннотации к препарату предупреждение о негативном воздействии на костную ткань. Стоит отметить, что в США уже обновляют рекомендации по лечению ВИЧ-инфекции, где Стрибилд отходит на второй план как устаревший, а предпочтение отдают Генвойе.

Одефси

Препарат одобрен в марте 2016 года.

Состоит из 25 мг рилпивирина, 200 мг эмтрицитабина и 25 мг TAF. Аналог Эвиплеры/Комплеры, но с “новым” тенофовиром вместо “старого”.

Принимают один раз в день с пищей. Побочные эффекты и рекомендации по лекарственной сочетаемости аналогичны Эвиплере. Одефси, как и Генвойя, гораздо меньше влияет на состояние почек и костей за счет содержания TAF.

Не рекомендуется применять совместно с омепразолом (препарат для лечения гастрита и язвы). Кроме того, некоторые антибиотики для лечения туберкулеза могут снижать уровень TAF.

Юлука (Джулука)

Препарат одобрен FDA в ноябре 2017 года.

Первый полный безнуклеозидный режим терапии, в котором содержится только два препарата вместо трёх и более, как в стандартных схемах лечения ВИЧ-инфекции. Содержит 50 мг долутегравира и 25 мг рилпивирина. Подходит для продолжения терапии пациентов, чья вирусная нагрузка стабильно подавлена последние полгода или дольше.
Побочные эффекты те же, что и у долутегравира и рилпивирина. Но уже сейчас специалисты FDA отмечают, что токсичность препарата ниже, чем у классических схем из трех-четырех препаратов. Это связано с меньших количеством действующих веществ и отсутствием в схеме нуклеозидных (нуклеотидных) аналогов.

Перед началом приёма стоит исключить мутации вируса, которые ведут к резистентности к рилпивирину.

Биктарви

Препарат одобрен FDA в феврале 2018 года.

Содержит 200 мг эмтрицитабина и 25 мг TAF и 50 мг нового препарата под названием биктегравир. Известно, что производитель биктегравира пока не собирается выпускать его в форме отдельной таблетки – только в составе комбинированной формы.

Новый препарат считается одним из самых минимальных по количеству действующего вещества. При приеме “Биктарви” рекомендуют контролировать функцию почек.

Symfi и Symfi Lo

Препарат одобрен FDA в марте 2018 года.

Symfi включает 600 мг эфавиренза, 300 мг ламивудина и (внезапно) 300 мг TDF. Symfi Lo содержит 400 (а не 600) мг эфавиренца, 300 мг ламивудина и 300 мг TDF. Принимать рекомендуют натощак.

За счёт содержания TDF препарат может вызывать проблемы с почками и костями. У некоторые пациентов на фоне приёма препарата развивается депрессия.

У Symfi Lo лучше переносимость, благодаря меньшей дозе эфавиренза.

Symtuza

Препарат одобрен FDA в июле 2018 года.

Новейший препарат включает 800 мг дарунавира, 150 мг кобицистата, 200 мг эмтрицитабина и 10 мг TAF.

Противопоказания и побочные эффекты аналогичны препаратам с теми же действующими веществами. Однако токсичное влияние на почки и скелет ниже, благодаря малому содержанию тенофовира.

При этом, кобицистат может усиливать действие других препаратов, потенциально увеличивая риск серьезных побочных эффектов.

Эвиплера

Инструкция по применению

Описание препарата

Эвиплера создан для проведения терапии у пациентов с иммунодефицитом, который вызван вирусом первого типа (ВИЧ). Это ретровирус из группы лентивирусов, которые вызывают медленно протекающее заболевание. Вирус поражает клетки иммунитета, вплоть до его гибели. Лекарство хорошо подходит в качестве лечения у пациентов с первой линией, с показателями рибонуклеиновой кислоты вирус иммунодефицита человека не больше десяти тысяч копий (наличие в одном миллилитре жидкости).

Форма выпуска, состав и упаковка

Лекарство выпускается в таблетированной форме. Составляющими компонентами являются активные и вспомогательные вещества. Активным компонентом относится Эмтрицитабин. Его доза составляет двести миллиграммов. Также Тенофовир, его доза составляет триста миллиграммов, и Рилпивирин, его доза равна 27.5 мг. К вспомогательным элементам относятся целлюлоза из микроскопических кристаллов, лактоза, повидон, крахмал, полисорбат, стеарат магния, натрия. Вспомогательные элементы требуется для образования специальной пленочной оболочки, которые покрывает таблетку. Таблетка имеет вид капсулы, розового оттенка. Если лекарство разломить на две части, то внутреннее содержимое имеет белый цвет. На внешней стороне имеется гравировка. Лекарство выпускается по тридцать таблеток. Таблетки помещены во флакон. Флакон оснащен современной крышкой, которая имеет функцию защиты от детей. Цена Эвиплеры на территории России может варьироваться. Купить Эвиплеру можно только по рецепту врача. Аналогов у лекарственного средства нет.

Показания

Эвиплера создана для проведения терапии инфекционного заболевания, которое вызвано вирусом иммунодефицита человека первого типа. Показания Эвиплера являются комбинированная терапия у взрослых пациентов. Терапия одним лекарством в данном случае не используется, из-за быстрого развития привыкания к действующим компонентам.

Противопоказания

Действующие компоненты нежелательно использовать пациентам, у которых есть повышенная сенсибилизация к лекарству. А также не совместим прием у пациентов с индивидуальной непереносимостью углевода группы дисахаридов. Также у пациентов с непереносимостью галактоза. Печёночная патология является противопоказанием к приему. В Москве Эвиплера не используется для терапии у пациентов до восемнадцати лет. Абсолютным противопоказанием является совместный прием лекарства с противосудорожными, комбинированными, глюкокортикостероидные гормональными препаратами. Также со средствами, которые содержат экстракт зверобоя.

Дозировка

Инструкция по применению Эвиплера: лекарство употребляется перорально. Каждому пациенту врач прописывает индивидуальную схему терапии. Назначается ежедневно по одной таблетке. Дозировка таблетки Эвиплера соответствует дозе действующих веществ. Лекарство принимается в одно время, во время приёма пищи. Таблетку нельзя разжевывать или крошить в порошок. Она употребляется целиком вместе с водой. Такой способ приема помогает максимально сохранить фармакологические свойства. Пропускать прием лекарства недопустимо. Но если пропуск произошел и время пропуска меньше двенадцати часов, то лекарство нужно принять, как только вспомнили о пропуске. Если пропуск составил больше двенадцати часов, то пропущенная таблетка не принимается, а продолжается привычная схема терапии. Если у пациента возникла рвота, а время после приема таблетки прошло меньше четырех часов, то нужно принять еще одну таблетку. Если рвота произошла через четыре часа после приема таблетки, то дополнительную дозу лекарства употреблять не нужно. У пациентов с патологией печени лекарство использовать запрещено, если возникает тянущая боль в правом подреберье – сообщить врачу. Во время отмены лечение пациенту нужно провести контроль анализов печёночных маркеров. Передозировка встречается крайне редко.

Побочные действия

Побочные эффекты Эвиплера развиваются в двух процентах случаев. У пациента развивается аллергическая реакция, кожные высыпания, тошнота и рвота. У некоторых больных развивается болезненность в животе, головокружение, изменения качества сна. Также часто отмечается повышенная сонливость, сниженный аппетит, депрессия. При контроле анализов у пациента отмечается изменение активности аминотрансфераз, повышение холестерина в крови, увеличение липазы, глюкозы. Развивается снижение уровня гемоглобина, лейкоцитов, тромбоцитов. Лекарство вызывает изменение параметров при записи электрокардиограммы. При длительном приеме у пациентов развивается печеночная недостаточность, сердечные осложнения. У некоторых пациентов повышается пролактин. Пациенты становятся чувствительны к простудным заболеваниям.

Лекарственное взаимодействие

Эвиплера сочетается не со всеми лекарственными препаратами. Препараты, которые влияют на активность изофермента CYP3A влияют на показатель скорости очищения крови. Не рекомендуется использовать совместный прием лекарства вместе с препаратами протонной помпы, из-за снижения концентрации действующих веществ. Диданозин и лекарства вместе не комбинируются, так как нарушается фармакологические свойства двух лекарств одновременно. Нельзя комбинировать с аналогами цитидина. Препараты с нефротоксичностью используют для терапии только после отмены лекарства. Противопоказан комбинированный приём лекарства с субстратами глипопротеина.

Особые указания

Эвиплера с алкоголем комбинировать запрещено. Входящий в состав этанол полностью изменяет фармакологические свойства действующих веществ. Нарушается фармакологическая динамика, изменяется распределение активных компонентов в жидкой части организма. У пациента развивается сильное головокружение, нарушена координация движений. Увеличение мужчинам и женщинам нужно использовать эффективные методы контрацепции. Лекарство не влияет на половое влечение партнеров. Исследования у пациентов на фоне лечения, которые управляли автотранспортом – не проводилось. Предполагается незначительное влияние на способность к вождению машины.

Беременность и лактация

У женщин во время ожидания ребенка и лактации лекарство для лечения не используется. Действующие компоненты влияют на развитие и рост плода. Доказано, что препарат проникает в грудное молоко в достаточном количестве, может вызвать патологию почек и печени у малыша. Если женщине лактационного периода требуется начать лечение, то ей необходимо прекратить грудное вскармливание.

При нарушениях функции почек

Лекарство не назначается у пациентов с патологией почек умеренной и тяжелой степени тяжести. Во время терапии требуется проводить контроль показатели скорости очищения крови и мочи. Первый контроль нужно провести через тридцать дней после начала приема лекарства, затем проводится контроль каждые три месяца. У пациентов с патологией почек в анамнезе контроль может проводиться чаще.

При нарушениях функции печени

У пациентов с патологией печени, в том числе инфекционными заболеваниями печени лекарства может быть использовано для терапии. Но у данной группы пациентов повышается риск нежелательных реакций на печени. Во время отмены лекарства может произойти обострение инфекционных и воспалительных заболеваний печени. Требуется проводить контроль показателей печени не реже одного раза в тридцать дней. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени терапия отменяется, чтобы избежать декомпенсации.

Применение в пожилом возрасте

Эвиплера может применяться у пациентов пенсионного возраста. Но у данной группы больных нужно проводить тщательный контроль функции почек и печени. Следить за скоростью выведения действующих компонентов из биологической жидкости. Также требуется проводить контроль работы сердца с помощью электрокардиограммы.

Условия и сроки хранения

Хранение Эвиплеры нужно осуществлять в оптимальных условиях: температура воздуха до тридцати градусов, относительная влажность семьдесят процентов. Избегать прямого попадания солнечных лучей на флакон. Не подвергать намокание упаковку. Располагать вдали от детей. Срок хранения в оригинальной упаковке составляет тридцать шесть месяцев. Цена Эвиплеры зависит от страны производителя.

Купить Софосбувир и Даклатасвир

Наши преимущества

Листайте отзывы стрелочками

Эвиплера инструкция по применению

Эвиплера инструкция по применению

для применения препарата

Код ATX: J05AR08 (Эмтрицитабин, тенофовира дизопроксил и рилпивирин)

эмтрицитабин (emtricitabine) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

рилпивирин (rilpivirine) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

тенофовир 300 мг

эмтрицитабин 200 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 210 мг, лактозы моногидрат — 269.8 мг, повидон — 3.25 мг, крахмал прежелатинизированный — 50 мг, полисорбат — 200.35 мг, кроскармеллоза натрия — 76.1 мг, магния стеарат — 13 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза (2910 6 мПа.с) — 13.8 мг, краситель индигокармин лак алюминиевый (Е132) — 0.093 мг, лактозы моногидрат — 7.25 мг, макрогол — 2.76 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0.11 мг, краситель солнечный закат желтый лак алюминиевый (Е110) — 0.02 мг, титана диоксид (Е171) — 8.4 мг, триацетин — 2.07 мг.

Лечение должно проводиться врачом, имеющим опыт терапии ВИЧ-инфекции.

Препарат Эвиплера применяется только перорально, по одной таблетке 1 раз/сут вместе с нишей. Таблетку следует проглатызать целиком, запивая водой. Таблетки нельзя разжевывать или разламывать, поскольку это может повлиять на всасывание препарата. В случае если требуется отмена или изменение дозы одного из компонентов препарата Эвиплера, следует применять другие имеющиеся на рынке отдельные лекарственные формы эмтрицитабииа, рилпивирина гидрохлорида и тенофовира дизопроксила фумарата (см. инструкции по применению этих препаратов).

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, пропущенную дозу следует как можно скорее принять вместе с пищей и возобновить обычный режим дозирования препарата. Если опоздание ь приеме препарата составило более 12 ч, пропущенную дозу принимать не следует; следующая таблетка принимается в обычное время.

Если у больного возникла рвота в течение 4 ч после приема препарата Эвиплера, вместе с пищей должна быть принята еще одна таблетка препарате Эвиплера. Если у больного возникла рвота более чем через 4 ч после приема препарата Эвиплера, нет необходимости в приеме еще одной таблетки препарата Эвиплера до времени получения следующей плановой дозы препарата.

Особые группы пациентов

Применение препарата Эвиплера не изучалось у пациентов старше 65 лет. Препарат Эвиплера должен применяться с осторожностью у пожилых пациентов.

Нарушение функции почек

Лечение препаратом Эвиплера вызывало небольшое повышение средней концентрации креатинина в крови на ранних этапах терапии. Данный параметр оставался стабильным с течением времени и не считается клинически значимым.

Ограниченные данные клинических исследований подтверждают режим дозирования препарата Эвиплера 1 раз/сут у пациентов с нарушением функции почек легкой степени (КК 50-80 мл/мин). Однако у пациентов с недостаточностью функции почек легкой степени не проводилось оценки безопасности отдельных компонентов препарата (эмтрицитабииа и тенофовира дизопроксила фумарата). Поэтому препарат Эвиплера должен использозаться у пациентов с недостаточностью функции почек легкой степени только в том случае, если потенциальная польза от лечения превосходит возможный риск.

Препарат Эвиплера противопоказано применять у пациентов с нарушением функции почек средней пли тяжелой степени (КК 1/10); часто (≥1/100, 1/1000, 1/10000,

Источники:

http://spid.center/ru/articles/2020/
http://wer.ru/opisanie/eviplera/
http://m-pharma.ru/eviplera-instrukciya-po-primeneniyu/