Этальфа – отзывы, инструкция

Этальфа

Состав

В 1 капсуле альфакальцидола 0,25 или 1 мкг. Кунжутное масло, витамин Е, как вспомогательные вещества.

В 1 мл капель альфакальцидола 2 мкг. Моногидрат лимонной кислоты, этанол, метилпарагидроксибензоат, сорбитол, макроголглицеролгидроксистеарат, цитрат натрия, витамин Е, вода, как вспомогательные компоненты.

Форма выпуска

Капли для приема внутрь во флаконе-капельнице 20 мл.

Капсулы 0,25 мкг и 1 мкг.

Раствор для в/в введения в ампулах 1 мл.

Фармакологическое действие

Регуляция кальций-фосфорного обмена.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Альфакальцидол — синтетический активный метаболит витамина D — регулятор обмена фосфора и кальция. Препарат улучшает их всасывание в кишечнике, снижает концентрацию паратиреоидного гормона и улучшает минерализацию костей и повышает их упругость, что уменьшает частоту переломов.

Альфакальцидол восстанавливает мышечный тонус, стимулируя регенерацию мышечных волокон. Показан при почечной остеодистрофии, поскольку при его превращении в кальцитриол исключается почечное гидроксилирование.

Фармакокинетика

Биодоступность составляет 100%. Максимальная концентрация метаболита определяется через 9-12 часов. Выводится в одинаковой степени почками и с желчью. Период полувыведения активного метаболита 35 часов.

Показания к применению

• почечная остеодистрофия при ХПН;
• остеопороз;
• синдром Фанкони;
• гипопаратиреоз;
• гипофосфатемический рахит.

Противопоказания

• повышенная чувствительность;
• гиперкальциемия;
• гипермагниемия;
• туберкулез легких;
• гипервитаминоз D;
• гиперфосфатемия;
• длительная иммобилизация;
• беременность и кормление грудью;
• возраст до 12 лет.

Побочные действия

Чаще встречаемые побочные реакции:

• гиперкальциемия;
• гиперкальциурия;
• гипермагниемия;
• сниженный аппетит;
• кожный зуд;
• сыпь, эксфолиативный дерматит.

Реже встречаемые побочные реакции:

Этальфа, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Капсулы принимают внутрь 1 раз в сутки. Доза корректируется врачом в зависимости от характера заболевания.

При рахите доза составляет 1-3 мкг в сутки. При почечной остеодистрофии — 0,5-2 мкг. При гипопаратиреозе — от 1 до 4 мкг. При постменопаузальном остеопорозе — от 0,5 до 1 мкг в сутки.

В начале лечения еженедельно определяют концентрацию кальция и фосфора и дозу повышают до нормализации биохимических показателей. Останавливаются на минимально эффективной дозе.

Этальфа в каплях принимают внутрь во время еды. Каждая капля содержит 0,1 мкг активного вещества. Доза определяется индивидуально после биохимических обследований.

Больным на преддиализных стадиях ХПН рекомендуется 0,3 мкг в сутки, но не более 12 мкг в неделю.

Пациентам на диализе назначается 0,5 мкг в сутки. Поддерживающая доза составляет 1 мкг в сутки.

При тяжелой печеночной недостаточности уменьшаться концентрация активного метаболита, поэтому требуется назначение в более высоких дозах. При пропуске одного приема нельзя не принимать двойную дозу.

Концентрацию кальция в плазме определяют 1 раз в неделю или реже (по клинической ситуации). При развитии гиперкальциемии немедленно отменяют препарат до нормализации показателей (одна неделя) и вновь назначают в половинной дозе.

Для предотвращения гиперфосфатемии назначают одновременно с фосфатсвязывающими препаратами.

Передозировка

Передозировка проявляется гипервитаминозом D. Ранние симптомы передозировки связаны с гиперкальциемией, которая проявляется запором или диареей, головная болью, сухостью слизистой рта, жаждой, анорексией, полиурией, тошнотой и рвотой.

Поздние симптомы характеризуются болью в костях, повышением АД, аритмией, помутнением мочи, кожный зудом, сонливостью, болями в мышцах, снижением веса, спутанностью сознания.

Во всех случаях прекращают прием препарата. При острой передозировке проводят промывание желудка, назначают минеральное масло. Внутривенно вводят изотонический раствор, внутрь диуретики.

Взаимодействие

Одновременное применение аналогов витамина D усиливает действие и повышает риск гиперкальциемии. Данные комбинации препаратов противопоказаны.

Всасывание уменьшается при применении с колестиполом, колестирамином, сукральфатом, минеральным маслом и антацидами.

Риск гиперкальциемии возрастает при одновременном применении с кальцием и диуретиками.

Условия продажи

Условия хранения

Хранить при температуре до 25°-30° С.

Срок годности

Аналоги Этальфы

Отзывы об Этальфе

Активные метаболиты витамина D должны строго дозироваться. Применение их целесообразно при выраженных нарушениях обмена кальция и фосфора. Лечение низкими дозами (имеется ввиду 1 мкг альфакальцидола) даже длительное, связано с минимальным риском.

В отзывах довольно часто встречается применение данного препарата при первичном гипопаратиреозе, при котором поражение костной системы — постоянный симптом. Также отмечается снижение минеральной плотности кости, как при постменопаузальном остеопорозе. После операции по поводу удаления паращитовидных желез назначают этот препарат в сочетании с кальцием как заместительную терапию. При удалении щитовидной железы возникает транзиторный (преходящий) или стойкий гипопаратиреоз, который также требует заместительной терапии.

• «... Удалили ЩЖ и снизился уровень кальция. Пила кальций и Этальфу. Чувствовала себя хорошо. После их отмены стали неметь конечности, плохо сплю, появилась депрессия. Пришлось снова принимать 1 мкг этого средства и кальций».
• «… Мне удалили щитовидную железу, при операции повредили паращитовидные железы. Врач назначил Этальфу. Перестали волосы выпадать, ногти пришли в порядок, исчезли боли в костях».

Второе по встречаемости заболевание, при котором применяют этот препарат — остеопороз. Это единственное средство, которое при остеопорозе может применяться без кальция, но их добавление к лечению увеличивает его эффективность.

Изредка встречаются отзывы от больных, находящихся на гемодиализе и принимающих Альфа Д3 или Этальфа, поскольку при почечной недостаточности отмечается недостаток витамина D3 и кальция. Больные отмечают, что Этальфа переносится хуже.

Цена Этальфы, где купить

Купить Этальфу в настоящий момент невозможно. Предлагаются аналоги: Альфадол стоимостью 374-526 руб. и Альфа Д3 по цене от 548 до 736 руб.

Образование: Окончил Свердловское медицинское училище (1968 ‑ 1971 гг.) по специальности «Фельдшер». Окончил Донецкий медицинский институт (1975 ‑ 1981 гг.) по специальности «Врач эпидемиолог, гигиенист». Проходил аспирантуру в Центральном НИИ эпидемиологии г. Москва (1986 ‑ 1989 гг.). Ученая степень ‑ кандидат медицинских наук (степень присуждена в 1989 году, защита ‑ Центральный НИИ эпидемиологии г. Москва). Пройдены многочисленные курсы повышения квалификации по эпидемиологии и инфекционным заболеваниям.

Опыт работы: Работа заведующим отделением дезинфекции и стерилизации 1981 ‑ 1992 гг. Работа заведующим отделением особо опасных инфекций 1992 ‑ 2010 гг. Преподавательская деятельность в Мединституте 2010 ‑ 2013 гг.

Этальфа

Показания к применению

Гипо- и авитаминоз витамина D (профилактика и лечение), а также состояния повышенной потребности организма в витамине D: остеомаляция, остеопороз, остеопатия (в т.ч. после трансплантации почки, на фоне почечной недостаточности), неполноценное и несбалансированное питание (в т.ч. парентеральное, вегетарианская диета), мальабсорбция, недостаточная инсоляция, гипокальциемия на фоне гипопаратиреоза, семейная гипофосфатемия (витамин D-резистентный рахит), алкоголизм, печеночная недостаточность, цирроз печени; синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией); механическая желтуха, заболевания ЖКТ (глутеновая энтеропатия, персистирующая диарея, тропическая спру, болезнь Крона), быстрое похудание, беременность (особенно при никотиновой и лекарственной зависимости, многоплодная беременность), период лактации; новорожденные, находящиеся на грудном вскармливании, при недостаточной инсоляции; прием барбитуратов, колестирамина, колестипола, минеральных масел, противосудорожных препаратов (в т.ч. фенитоина и примидона).

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

капли для приема внутрь, капли для приема внутрь [в масле], капсулы, раствор для внутривенного введения

Мы часто задаемся вопросом: «Можно ли открыть капсулу с лекарственным препаратом?». Причины могут быть разные – нежелание или невозможность проглотить капсулу, необходимость уменьшить дозировку, смешать с детским питанием для ребенка и т.п. Читать далее.

Противопоказания

Гиперчувствительность, гиперкальциемия, гипервитаминоз D, почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией.C осторожностью. Атеросклероз, саркоидоз или др. гранулематозы, ХСН, нефроуролитиаз в анамнезе, гиперфосфатемия, ХПН, беременность, период лактации, детский возраст.

Как применять: дозировка и курс лечения

Внутрь. Взрослым: начальная доза – 1 мкг/сут, может повышаться на 0.5 мкг каждые 2-4 нед до 2 (в редких случаях до 3) мкг/сут; поддерживающая доза – 0.25-1 мкг/сут, детям – 0.25 мкг/сут.

Альфа Д3-Тева: внутрь, взрослым при остеомаляции, обусловленной экзогенной недостаточностью витамина D, назначают 1-3 мкг/сут; при остеодистрофии при ХПН – 0.07-2 мкг; при синдроме Фанкони – 2-6 мкг; при гипофосфатемическом рахите и остеомаляции – 4-20 мкг; при постменопаузном, сенильном, стероидном остеопорозе – 0.5-1 мкг. Начинают лечение с минимальных доз, контролируя 1 раз в неделю содержание Ca2+ и фосфора в плазме, при необходимости дозу повышают на 0.25 или 0.5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении оптимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать содержание Ca2+ в плазме каждые 3-5 нед. Детям с массой тела менее 20 кг назначают по 0.01-0.05 мкг/кг/сут; 20 кг и выше – 1 мкг/сут, при почечной остеодистрофии – 0.04-0.08 мкг/кг/сут.

Оксидевит: внутрь (капсулы или 0.0009% раствор в масле), независимо от приема пищи (1 кап = 0.25 мкг). Детям при рахитоподобных заболеваниях – 0.5-3 мкг/сут (2-12 кап), в зависимости от возраста и массы тела в течение 2-3 мес, при необходимости – до 1 года.

При рахите – по 1 мкг/сут ежедневно в течение 10 дней; проводят 3 курса лечения с перерывом 2 нед. Детям, находящимся на гемодиализе, с целью ликвидации остеодистрофии – 1 мкг/сут, с одновременным применением витамина D2 по 2000 МЕ или диоксивита – по 20-40 мкг/сут ежедневно в течение длительного времени. Взрослым, находящимся на гемодиализе, 1-2 мкг/сут (4-8 кап) ежедневно или через день, с последующим снижением дозы до 0.5 мкг, в зависимости от нормализации содержания Ca2+ в крови и активности ЩФ; курсы лечения – 2-3 мес, рекомендуется повторять 2-3 раза в год.

После трансплантации почек с профилактической целью – 0.25-1 мкг/сут ежедневно или через день. При костной патологии различного генеза – 0.5-3 мкг/сут в течение длительного времени (от 2-3 до 12 мес и более).

При остеомаляции, связанной с нарушением всасывания в кишечнике Ca2+, фосфатов или витамина D, – 0.25-1.5 мкг/сут.

Фармакологическое действие

Средство, восполняющее дефицит витамина D3. Регулятор фосфорно-кальциевого обмена. Природный метаболит 1 альфа, 25-дигидроксивитамина D3 (кальцитриола) – активной формы витамина D, образующейся из витамина D3 в почках. Влияет на ядра клеток-мишеней и стимулирует транскрипцию ДНК и РНК в кишечном эпителии, костной ткани, почечной паренхиме и скелетных мышцах. Усиливает абсорбцию Ca2+ и фосфатов в кишечнике и их реабсорбцию в проксимальных канальцах почек, повышает минерализацию костей за счет стимуляции синтеза остеокальцина в костной ткани, снижает активность ЩФ и содержание в крови паратгормона; нормализует функции мышечных тканей, рост и дифференцировку клеток различных типов; повышает клеточный и гуморальный иммунитет.

Восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции, снижает интенсивность резорбции костей и частоту развития переломов. При курсовом лечении уменьшает костные и мышечные боли, связанные с нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшает координацию движений.

Продолжительность действия – до 48 ч.

Побочные действия

Аллергические реакции.Передозировка. Симптомы гипервитаминоза витамина D: ранние (обусловленные гиперкальциемией) – запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычайная усталость, общая слабость, гиперкальциемия, гиперкальциурия; поздние – боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), повышение АД, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, похудание, редко – изменения психики и настроения (вплоть до развития психоза).

Симптомы хронической интоксикации витамином D: кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста у детей.

Лечение: отмена препарата до нормализации содержания Ca2+ в плазме (обычно на 1 нед); затем лечение можно возобновить с половины от последней применявшейся дозы; в ранние сроки острой передозировки – промывание желудка, назначение минерального масла, способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения с каловыми массами. В тяжелых случаях – в/в введение 0.9% раствора NaCl, петлевых диуретиков, ГКС.

Особые указания

Терапию необходимо проводить под постоянным контролем концентрации Ca2+ и фосфатов в крови (в начале лечения – 1 раз в неделю, при достижении Cmax и в течение всего периода – концентрацию Ca2+ в плазме и моче каждые 3-5 нед), а также активности ЩФ (при ХПН – еженедельный контроль). При ХПН требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии.

При нормализации содержания ЩФ в плазме необходимо соответствующее снижение дозы (во избежание развития гиперкальциемии). Гиперкальциемия и гиперкальциурия корригируются отменой лечения и снижением потребления Ca2+ (обычно через 1 нед). После нормализации терапию продолжают, назначая 1/2 последней применявшейся дозы.

Не следует назначать одновременно с др. ЛС витамина D и его производными.

Применение при беременности и лактации возможно если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Следует иметь в виду, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза.

Чувствительность новорожденных к витамину D может быть различной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам. У детей, получающих витамин D в течение длительного периода времени, повышается риск возникновения задержки роста.

Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание.

Новорожденные, находящиеся на грудном вскармливании, особенно рожденных матерями с темной кожей и/или получавшие недостаточную инсоляцию, имеют высокий риск возникновения дефицита витамина D.

В экспериментах на животных показано, что кальцитриол в дозах, в 4-15 раз превышающих рекомендуемые дозы для человека, обладает тератогенным эффектом. Гиперкальциемия у матери (связанная с длительной передозировкой витамина D во время беременности) может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз.

В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

Взаимодействие

Альфакальцидол повышает риск развития нарушений сердечного ритма на фоне сердечных гликозидов.

Ca2+ и фосфорсодержащие ЛС, а также др. ЛС, содержащие витамин D, повышают риск развития побочных эффектов (в т.ч. гиперкальциемии).

Индукторы микросомальных ферментов печени (например фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы повышают концентрацию альфакальцидола в плазме (возможно изменение его эффективности).

Минеральные масла, богатая альбуминами пища, колестирамин, колистепол, сукральфат и антациды уменьшают всасывание альфакальцидола.

Прием антацидов повышает риск развития гипермагниемии и гипералюминиемии; препараты Ca2+, тиазидные диуретики – гиперкальциемии.

При лечении остеопороза может назначаться в комбинации с эстрогенами и др. ЛС, снижающими костную резорбцию.

Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект.

Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

АЛЬФАДОЛ

Капсулы желатиновые, прозрачные, круглые, мягкие, красного цвета; содержимое капсул – светло-желтая прозрачная маслянистая жидкость.

Вспомогательные вещества: бутилгидроксианизол 0.009 г, масло кукурузное 89.99 мг, этанол дегидратированный (не обнаруживается в готовом продукте).

Состав оболочки капсулы: желатин 446.2 мг, глицерол 95.6 мг, сорбитол 70 % раствор 95.6 мг, метилпарагидроксибензоат 2.4 мг, пропилпарагидроксибензоат 1.4 мг, вода очищенная 358.6 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] 0.2 мг, соевых бобов масло (не обнаруживается в готовом продукте).

10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (6) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (10) – пачки картонные.

Регулятор обмена кальция и фосфора, 1α-гидроксивитамин D₃. Вызывает повышение абсорбции кальция и фосфора в кишечнике, увеличение их реабсорбции в почках; регулирует минерализацию костной ткани. Восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции и снижает концентрацию в крови паратиреоидного гормона.

Воздействуя на обе части процесса костного ремоделирования (резорбцию и синтез), альфакальцидол не только увеличивает минерализацию костной ткани, но и повышает ее упругость за счет стимулирования синтеза белков матрикса кости, костных морфогенетических белков, факторов роста кости, что способствует уменьшению частоты развития переломов.

У пациентов пожилого возраста на фоне эндокринно-иммунной дисфункции, в т.ч. дефицита продукции D-гормона (кальцитриола), происходит снижение общей мышечной массы (саркопения) и появление синдрома мышечной слабости (вследствие нарушения нормального функционирования нервно-мышечного аппарата), что сопровождается повышением риска падений и обусловленных этим травм и переломов. В ряде исследований было показано значительное снижение частоты падений пациентов пожилого возраста при применении альфакальцидола.

Альфакальцидол стимулирует регенерацию мышечных волокон, что восстанавливает утраченный мышечный тонус.

После приема внутрь альфакальцидол быстро абсорбируется из ЖКТ. T_max активного вещества в плазме крови составляет от 8 до 18 ч.

Альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием основного активного метаболита кальцитриола (1α,25-дигидроксивитамин D₃). Меньшая часть активного вещества метаболизируется в костной ткани.

Остеодистрофия (в т.ч. при хронической почечной недостаточности), гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз, рахит и остеомаляция различного генеза, остеопороз (в т.ч. постменопаузный, сенильный, стероидный), почечный ацидоз, синдром Фанкони (наследственный почечный ацидоз с нефрокальцинозом, поздним рахитом и адипозогенитальной дистрофией).

Гиперкальциемия, гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гиперпаратиреозе), гипермагниемия, гипервитаминоз D, период лактации (грудного вскармливания), детский возраст до 3 лет, повышенная чувствительность к альфакальцидолу.

Со стороны пищеварительной системы: анорексия, тошнота, рвота, сухость во рту, дискомфорт в области эпигастрия, запор; редко – незначительное повышение активности АЛТ, АСТ.

Со стороны ЦНС: слабость, утомляемость, головокружение, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Со стороны обмена веществ: редко – повышение ЛПВП в плазме; при выраженных нарушениях функции почек – гиперфосфатемия.

При одновременном применении со средствами, вызывающими индукцию микросомальных ферментов печени, терапевтический эффект альфакальцидола уменьшается (следует использовать более высокую дозу альфакальцидола).

При одновременном применении альфакальцидола с препаратами наперстянки повышается риск развития аритмии; с препаратами кальция, тиазидными диуретиками – повышается риск развития гиперкальциемии; с антацидами или слабительными средствами – повышается риск развития гипермагниемии.

Противоэпилептические препараты, фенитоин, барбитураты, уменьшают эффективность альфакальцидола; минеральные масла, колестирамин, колестипол, сукральфат, антациды, альбумин уменьшают его всасывание. Одновременное проведение лаксативодиализа повышает риск развития гипермагниемии и гипералюминемии.

Не следует применять одновременно с колекальциферолом (витамином D) и его производными.

С осторожностью следует применять у пациентов с нефролитиазом, атеросклерозом, хронической сердечной недостаточностью, хронической почечной недостаточностью, при саркоидозе или других гранулематозах, туберкулезе легких (активная форма), у пациентов с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии мочекаменной болезни, у детей в возрасте старше 3 лет.

В период лечения следует регулярно контролировать уровень кальция в плазме крови и моче, наблюдать за развитием терапевтического эффекта и при необходимости корректировать дозу альфакальцидола во избежание развития гиперкальциемии и гиперкальциурии.

В отличие от природного витамина D альфакальцидол не метаболизируется в почках. Имеются сообщения об эффективности альфакальцидола при вторичном гиперпаратиреоидизме, обусловленном почечной недостаточностью.

Применение при беременности возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.

Источники:

http://medside.ru/etalfa
http://www.webapteka.ru/drugbase/name13961.html
http://health.mail.ru/drug/alfacalcidol/