Экставиа – отзывы, инструкция
Экставиа – отзывы, инструкция
Экставиа
Экставиа: отзывы, инструкция, аналоги, лечение, цена
Анотация к лекарственному препарату Экставиа, приведенная на этой странице нашего сайта, может использоваться для повседневного использования.
Как препарат выпускается
лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 9600000МЕ
Кто препарат изготавливает
Байер Хелскэр Фармасьютикалз Инк
упаковано Байер Шеринг Фарма АГ (Соединенные Штаты Америки)
Фарм. группа
Из чего производится (состав)
Интерферон бета – 1b.
Международное наименование
Аналоги препарата
Бетаферон, Инфибета, Ронбетал, Ферон
Фармакологическое действие
Иммуномодулирующее. Интерфероны, принадлежащие к семейству цитокинов, которые являются природными белками. Интерферон бета-1b обладает противовирусной и иммунорегулирующей активностью. Интерферон бета-1b снижает связывающую способность и экспрессию рецепторов к гамма-интерферону, усиливает их распад. Кроме того, интерферон бета-1b повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.
Показания к назначению
Рассеянный склероз ремиттирующего течения при наличии не менее двух обострений заболевания за последние 2 года и последующим полным или неполным восстановлением неврологической симптоматики (для уменьшения частоты и тяжести обострений заболевания у амбулаторных больных, способных передвигаться без посторонней помощи); вторично-прогрессирующее течение рассеянного склероза (для уменьшения частоты и тяжести обострений, замедления темпов прогрессирования заболевания).
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность к природному или рекомбинантному бета-интерферону или человеческому альбумину в анамнезе, тяжелые депрессии и/или суицидальные мысли в анамнезе, заболевания печени в стадии декомпенсации, эпилепсия (адекватно не контролируемая), беременность, грудное вскармливание.
Побочные действия лекарства
Депрессивные состояния, тревога, эмоциональная лабильность, деперсонализация, судороги, попытки самоубийства и спутанность сознания, известны случаи повышения мышечного тонуса, возможны лейкопения (лимфо-, нейтропения), анемия, в редких случаях – тромбоцитопения, кардиомиопатия; в некоторых случаях – гипокальциемия, редко – одышка (после инъекции), тошнота, рвота, при использовании в рекомендуемой дозе – повышение активности АСТ, АЛТ, гаммаглутамилтранспептидазы; описаны случаи гепатита (предположительно лекарственной этиологии), достаточно часто при лечении в дозе 0,25 мг (8000000 МЕ) возможно развитие местных реакций – покраснение, отечность, изменение цвета кожи, воспаление, боль, гиперчувствительность, некроз, лимфаденопатия (со временем при продолжении лечения частота реакций в месте введения снижается). При нарушении целостности кожи, сопровождающемся отечностью или транссудацией жидкости из места инъекции, пациенту следует проконсультироваться с врачом. В редких случаях наблюдалась алопеция, у женщин, не достигших менопаузы, возможны менструальные нарушения; в некоторых случаях – гиперурикемия, возможны тяжелые реакции гиперчувствительности (редко – бронхоспазм, анафилактический шок, крапивница), относительно часто – гриппоподобные симптомы (лихорадка, озноб, миалгия, недомогание или потливость), со временем частота симптомов снижается; в редких случаях – нарушения функции щитовидной железы (гипер/гипотиреоз).
Взаимодействие
Возможно применение с кортикостероидами или аденокортикотропным гормоном. Интерфероны снижают активность печеночных цитохром Р-450-зависимых ферментов. Следует проявлять осторожность при назначении в комбинации с препаратами, имеющими узкий терапевтический индекс, клиренс которых в значительной степени зависит от печеночной системы цитохрома Р-450 (например противоэпилептические средства). Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении любых препаратов, влияющих на систему кроветворения.
Превышение дозы лекарства
При введении интерферона бета-1b в дозах до 5,5 мг (176 млн ME) в/в 3 раза в неделю у взрослых больных злокачественными опухолями не наблюдались серьезные нежелательные явления, угрожающие жизни.
Особые рекомендации по применению препарата
Пациенты должны быть проинформированы о побочных эффектах Бетаферона. При появлении депрессии и суицидальных мыслей следует немедленно прекратить терапию. До назначения Бетаферона и на фоне лечения следует регулярно проводить развернутый анализ крови, включая определение лейкоцитарной формулы, а также определять активность ACT, АЛТ и гаммаглютамилтранспептидазы. В случае повышения активности печеночных трансаминаз в плазме крови следует проводить тщательное наблюдение и обследование больного. Препарат необходимо отменить при значительном повышении активности ферментов или появлении симптомов гепатита. Для снижения риска развития некроза в месте инъекции, следует соблюдать правила асептики при выполнении инъекций и постоянно менять места инъекции. Более подробную информацию см. инструкцию по медицинскому применению препарата.
Метод хранения и условия
При температуре не выше 25 °C.
Способ реализации
Отпускается по рецепту
Внимание. Приментять препарат следует только после получения назначения у врача.
Экставиа – инструкция по применению, цены, отзывы
Требуется на Экставиа инструкция и отзывы? Информацию вы можете найти на этой странице.
Показания к применению препарата Экставиа
Ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) — для уменьшения частоты и тяжести обострений у амбулаторных больных (т.е. пациентов, способных передвигаться без посторонней помощи) при наличии в анамнезе 2 и более обострений заболевания за последние 2 г с последующим полным или неполным восстановлением неврологического дефицита;
вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризующимся обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение последних 2 лет — для уменьшения частоты и степени тяжести клинических обострений болезни, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания.
Форма выпуска препарата Экставиа
лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения 9.6 млн ЕД; флакон (флакончик) с растворителем в шприцах или флаконах, поддон пластиковый 15, пачка картонная 1;
лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения 9.6 млн ЕД; флакон (флакончик) с растворителем в шприцах или флаконах, поддон пластиковый 5, пачка картонная 1;
Состав
Лиофилизат для приготовления суспензии для подкожного введения 1 фл.
интерферон бета-lb 0,3 мг
(соответствует 9,6 млн. ME интерферона бета-lb)
вспомогательные вещества: альбумин человеческий — 15 мг; маннитол — 15 мг
растворитель: 0,54% раствор натрия хлорида
В 1 мл восстановленного раствора содержится 8 млн. МЕ (0,25 мг) интерферона бета-lb
во флаконах в комплекте с растворителем; в поддоне пластиковом 5 или 15 флаконов и блистеры со шприцами в пачке картонной.
Фармакодинамика
Интерферон бета-lb, применяемый при рассеянном склерозе (PC), обладает противовирусной и иммунорегулирующей активностью. Механизм действия интерферона бета-lb при рассеянном склерозе окончательно не установлен. Однако известно, что биологический эффект интерферона бета-lb опосредуется его взаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека. Связывание интерферона бета-lb с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые рассматриваются в качестве медиаторов биологических эффектов интерферона бета-lb. Содержание некоторых из этих веществ определяли в сыворотке и фракциях клеток крови больных, получавших интерферон бета-lb. Интерферон бета-lb снижает связывающую способность и экспрессию рецепторов к гамма-интерферону, усиливает их распад. Препарат повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.
Как при ремиттирующем, так и при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе лечение интерфероном бета-lb снижает частоту (на 30%) и тяжесть клинических обострений болезни, число госпитализаций и потребность в лечении стероидами, а также удлиняет продолжительность ремиссии.
У больных со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом применение интерферона бета-lb позволяет задержать дальнейшее прогрессирование заболевания и наступление инвалидности (в т.ч. тяжелой, когда больные вынуждены постоянно пользоваться инвалидным креслом) на срок до 12 мес. Этот эффект наблюдается у больных как с обострениями заболевания, так и без обострений, а также с любым индексом инвалидизации (в исследовании участвовали пациенты с оценкой от 3 до 6,5 баллов по расширенной шкале инвалидизации EDSS).
Результаты МРТ головного мозга больных с ремитирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом на фоне лечения интерфероном бета-lb показали значительное положительное влияние препарата на тяжесть патологического процесса, а также значительное уменьшение образования новых активных очагов.
Фармакокинетика
После п/к введения интерферона бета-lb в рекомендуемой дозе 0,25 мг сывороточные концентрации препарата низкие или вообще не определяются. В связи с этим сведений о фармакокинетике препарата у больных рассеянным склерозом, получающих интерферон бета-lb в рекомендуемой дозе, нет.
После п/к введения 0,5 мг препарата Cmax в плазме достигается через 1–8 ч после инъекции и составляет около 40 МЕ/мл. Абсолютная биодоступность при п/к введении — около 50%.
При в/в применении интерферона бета-lb Сl и T1/2 препарата из сыворотки составляют в среднем 30 мл/мин/кг и 5 ч соответственно.
Введение интерферона бета-lb через день не приводит к повышению концентрации препарата в сыворотке, а его фармакокинетика в течение курса терапии не меняется.
При п/к применении интерферона бета-lb в дозе 0,25 мг через день уровни маркеров биологического ответа (неоптерин, бета 2-микроглобулин и иммуносупрессивный цитокин-интерлейкин) значительно повышаются по сравнению с исходными показателями через 6–12 ч после введения первой дозы препарата. Они достигали пика через 40–124 ч и оставались повышенными на протяжении 7-дневного (168 ч) периода исследования.
Использование препарата Экставиа во время беременности
Неизвестно, может ли препарат вызывать повреждение плода при лечении беременных женщин или влиять на репродуктивную функцию человека. В контролируемых клинических исследованиях у больных рассеянным склерозом отмечались случаи самопроизвольного аборта. В исследованиях у макак-резус человеческий интерферон бета-lb оказывал эмбриотоксическое действие и в более высоких дозах вызывал увеличение частоты абортов. Женщинам репродуктивного возраста при лечении этим препаратом следует пользоваться надежными методами контрацепции. В случае наступления беременности во время лечения препаратом Экставиа или планировании беременности рекомендуется отменить препарат.
Неизвестно, выделяется ли интерферон бета-lb с грудным молоком. Учитывая теоретическую возможность развития нежелательных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить кормление грудью или отменить препарат.
Противопоказания к применению
гиперчувствительность к природному или рекомбинантному бета-интерферону или человеческому альбумину или любому другому компоненту препарата;
тяжелые формы депрессии и/или суицидальные мысли (в т.ч. в анамнезе);
заболевания печени в стадии декомпенсации;
период грудного вскармливания.
заболевания сердца, в частности, сердечная недостаточность III–IV стадии по классификации Нью-Йоркской Кардиологической Ассоциации (NYHA), кардиомиопатия;
анемия, тромбоцитопения, лейкопения;
нарушение функции печени;
эпилептические припадки в анамнезе;
тяжелые нарушения функции почек;
пациенты моложе 18 лет (в связи с отсутствием достаточного опыта применения необходима осторожность при применении препарата).
Побочные действия
Гриппоподобные симптомы можно ослабить, применяя НПВС.
Опыт применения препарата для лечения пациентов с рассеянным склерозом достаточно ограничен, следовательно, отрицательные реакции, возникающие с низкой частотой, могли еще не наблюдаться.
Для описания конкретной реакции, ее синонимов и связанных с нею состояний используется наиболее подходящий термин из Медицинского словаря для регуляторной деятельности (MedDRA).
Ниже перечислены нежелательные явления, наблюдавшиеся с частотой 2% и выше, чем в группе плацебо, у пациентов, которые в ходе контролируемых клинических исследований получали препарат в дозе 0,25 или 0,16 мг/м2 через день продолжительностью до 3 лет.
Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: реакции в месте введения (включают геморрагии, реакции гиперчувствительности, воспаление, припухлость, боль, раздражение, отек, атрофию в месте инъекции), астения, комплекс гриппоподобных симптомов (включает в себя симптомы гриппа и/или сочетание как минимум 2 из следующих нежелательных явлений: лихорадка, озноб, миалгия, общее недомогание, повышенное потоотделение), боль различной локализации, повышение температуры тела, озноб, периферические отеки, боль в области грудной клетки, общее недомогание, некроз в месте инъекции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня АЛТ* более чем в 5 раз по сравнению с исходным, повышение уровня ACT* более чем в 5 раз по сравнению с исходным.
Со стороны крови и лимфатической системы: лимфопения (
ЭКСТАВИА
Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде массы белого цвета; приложенный растворитель – прозрачный бесцветный раствор; восстановленный раствор – от слабо опалесцирующего до опалесцирующего, бесцветный или светло-желтого цвета.
Вспомогательные вещества: альбумин человеческий – 15 мг, маннитол – 15 мг.
Флаконы стеклянные (5) в комплекте с растворителем (шприцы 5 шт.) – поддоны пластиковые (1) – пачки картонные.
Флаконы стеклянные (15) в комплекте с растворителем (шприцы 15 шт.) – поддоны пластиковые (1) – пачки картонные.
Интерферон бета-1b, применяемый при рассеянном склерозе (PC), обладает противовирусной и иммунорегулирующей активностью. Механизмы действия интерферона бета-1b при рассеянном склерозе окончательно не установлены. Однако известно, что биологический эффект интерферона бета-1b опосредуется его взаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека. Связывание интерферона бета-1b с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые рассматриваются в качестве медиаторов биологических эффектов интерферона бета-1b. Содержание некоторых из этих веществ определяли в сыворотке и фракциях клеток крови больных, получавших интерферон бета-1b. Интерферон бета-1b снижает связывающую способность и экспрессию рецепторов к гама-интерферону, усиливает их распад. Препарат повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови.
Как при ремиттирующем, так и при вторично-прогрессирующем рассеянном склерозе лечение интерфероном бета-1b снижает частоту (на 30%) и тяжесть клинических обострений болезни, число госпитализаций и потребность в лечении стероидами, а также удлиняет продолжительность ремиссии.
У больных со вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом применение интерферона бета-1b позволяет задержать дальнейшее прогрессирование заболевания и наступление инвалидности (в т.ч. тяжелой, когда больные вынуждены постоянно пользоваться инвалидным креслом) на срок до 12 мес. Этот эффект наблюдается у больных как с обострениями заболевания, так и без обострений, а также с любым индексом инвалидизации (в исследовании участвовали пациенты с оценкой от 3.0 до 6.5 баллов по расширенной шкале инвалидизации EDSS).
Результаты магнитно-резонансной томографии (МРТ) головного мозга больных с ремитирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом на фоне лечения интерфероном бета-1b показали значительное положительное влияние препарата на тяжесть патологического процесса, а также значительное уменьшение образования новых активных очагов.
После подкожного введения интерферона бета-1b в рекомендуемой дозе 0.25 мг сывороточные концентрации препарата низкие или вообще не определяются. В связи с этим сведений о фармакокинетике препарата у больных рассеянным склерозом, получающих интерферон бета-1b в рекомендуемой дозе, нет.
После подкожного введения 0.5 мг препарата Cmax в плазме достигается через 1-8 ч после инъекции и составляет около 40 МЕ/мл. Абсолютная биодоступность при подкожном введении – около 50%.
При внутривенном применении интерферона бета-1b клиренс и T1/2 препарата из сыворотки составляют в среднем 30 мл/мин/кг и 5 ч, соответственно.
Введение интерферона бета-1b через день не приводит к повышению концентрации препарата в сыворотке, а его фармакокинетика в течение курса терапии не меняется.
При подкожном применении интерферона бета-1b в дозе 0.25 мг через день уровни маркеров биологического ответа (неоптерин, бета 2-микроглобулин и иммуносупрессивный цигокин интерлейкин) значительно повышаются по сравнению с исходными показателями через 6-12 ч после введения первой дозы препарата. Они достигали пика через 40-124 ч и оставались повышенными на протяжении 7-дневного (168 ч) периода исследования.
— ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) – для уменьшения частоты и тяжести обострений у амбулаторных больных (т.е. пациентов, способных передвигаться без посторонней помощи) при наличии в анамнезе двух и более обострений заболевания за последние 2 года с последующим полным или неполным восстановлением неврологического дефицита;
— вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризующимся обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение последних двух лет – для уменьшения частоты и степени тяжести клинических обострений болезни, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания.
— тяжелые формы депрессии и/или суицидальные мысли (в том числе в анамнезе);
— заболевания печени в стадии декомпенсации;
— беременность и период грудного вскармливания;
— гиперчувствительность к природному или рекомбинантному бета-интерферону или человеческому альбумину или любому другому компоненту препарата.
— заболевания сердца, в частности, сердечная недостаточность III-IV стадии по классификации Нью-Йоркской Кардиологической Ассоциации (NYHA), кардиомиопатия;
— анемия, тромбоцитопения, лейкопения;
— нарушение функции печени;
— эпилептические припадки в анамнезе;
— тяжелые нарушения функции почек.
В связи с отсутствием достаточного опыта применения необходима осторожность при применении препарата у пациентов моложе 18 лет.
Лечение Экставией следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения данного заболевания.
В настоящее время остается нерешенным вопрос о продолжительности лечения Экставией. В клинических исследованиях длительность терапии у пациентов с ремитирующим и вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом достигала 5 лет и 3 года, соответственно. Длительность курса определяется врачом.
Приготовление инъекционного раствора
Для растворения лиофилизированного порошка интерферона бета-1b для инъекций используют прилагаемые готовый шприц с растворителем и иглу. Во флакон с Экставией вводят 1.2 мл растворителя (раствор натрия хлорида 0.54%). Порошок должен раствориться полностью без встряхивания. Перед использованием следует осмотреть готовый раствор. При наличии частиц или изменении цвета раствора его нельзя применять. В 1 мл готового раствора содержится 0.25 мг (8 млн.ME) интерферона бета-1b.
Препарат следует вводить подкожно сразу после приготовления раствора. Если проведение инъекции откладывается, то раствор следует хранить в холодильнике и использовать в течение 3 ч. Раствор нельзя замораживать.
Рекомендуемую дозу Экставии 0.25 мг (8 млн.МЕ), которая содержится в 1 мл приготовленного раствора, вводят подкожно через день.
Если Вы забыли сделать укол в положенное время, то Вам необходимо ввести себе препарат сразу же, как только Вы об этом вспомнили. Следующую инъекцию производят через 48 часов.
Гриппоподобные симптомы можно ослабить, применяя нестероидные противоспалительные препараты.
Опыт применения препарата для лечения пациентов с рассеянным склерозом достаточно ограничен, следовательно, отрицательные реакции, возникающие с низкой частотой, могли еще не наблюдаться.
Для описания конкретной реакции, ее синонимов и связанных с нею состояний используется наиболее подходящий термин из Медицинского словаря для регуляторной деятельности (MedDRA).
Ниже перечислены нежелательные явления, наблюдавшиеся с частотой на 2% и выше, чем в группе плацебо, у пациентов, которые в ходе контролируемых клинических исследований получали препарат в дозе 0.25 мг/м 2 или 0.16 мг/м 2 через день продолжительностью до 3 лет.
Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: реакции в месте введения (включающие в себя геморрагии, реакции гиперчувствительности, воспаление, припухлость, боль, раздражение, отек, атрофия в месте инъекции), астения, комплекс гриппоподобных симптомов (включает в себя симптомы гриппа и/или сочетание как минимум двух из следующих нежелательных явлений: лихорадка, озноб, миалгия, общее недомогание, повышенное потоотделение), боль различной локализации, повышение температуры тела, озноб, периферические отеки, боль в области грудной клетки, общее недомогание, некроз в месте инъекции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе.
Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) более чем в 5 раз по сравнению с исходным, повышение уровня аспартатаминотрансферазы (ACT) более чем в 5 раз по сравнению с исходным.
Со стороны крови и лимфатической системы: лимфопения ( 3 ), абсолютная нейтропения ( 3 ), лейкопения ( 3 ), лимфаденопатия.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечная гипертония, миалгия, миастения, боль в спине и конечностях, судороги в ногах.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, мигрень, парестезия, нарушения координации.
Со стороны органов чувств: конъюнктивит, нарушение зрения, боль в ушах.
Со стороны органов дыхания: одышка.
Дерматологические реакции: кожные реакции, сыпь.
Со стороны мочеполовой системы: императивные позывы к мочеиспусканию, у женщин пременопаузального периода – метроррагия (ациклические кровотечения), у мужчин – импотенция.
На фоне терапии интерфероном бета- 1b в клинической практике, вне зависимости от наличия причинно-следственной связи с применением препарата, отмечались ниже перечисленные нежелательные явления. Частота развития нежелательных явлений оценивалась следующим образом: возникающие “очень часто” (>1/10), “часто” (>1/100; 1/1000;
Источники:
http://2glazza.ru/content/ekstavia
http://mymedlife.ru/content/ekstavia-0
http://health.mail.ru/drug/ekstavia/
