Дженем — отзывы, инструкция

Дженем (Genem) — инструкция по применению

Международное наименованиеgenem

Cостав и форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для в/в введения белый или с желтоватым оттенком. 1 флакон содержит меропенема (в форме тригидрата) 1000 мг.

Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный 90.2 мг.Форма выпуска%:

Порошок для приготовления раствора для в/в введения белый или с желтоватым оттенком. 1 флакон содержит меропенема (в форме тригидрата) 500 мг.

Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный 90.2 мг.

  • порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 1000 мг: фл. 1, 3, 5, 6, 30 или 50 шт.
  • порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 500 мг: фл. 1, 3, 5, 6, 30 или 50 шт.

Клинико-фармакологическая группа

Антибиотик группы карбапенемов.

Фармако-терапевтическая группа

Фармакологическое действие

Антибиотик группы карбапенемов. Более стабилен по отношению к дегидропептидазе I, чем имипенем. Оказывает бактерицидное действие за счет нарушения синтеза клеточной стенки бактерий. Обладает сродством к белкам, связывающим пенициллин (PBPs). Активен в отношении большинства аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных бактерий.

К меропенему устойчивы Xanthomonas maltophilia, Enterococcus faecium, метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus spp.

Устойчив к действию β-лактамаз.

Фармакокинетика

После в/в или в/м введения хорошо проникает в большинство тканей и жидкостей организма (в т.ч. в цереброспинальную жидкость у больных менингитом). Метаболизируется с образованием одного неактивного метаболита. T1/2 при в/в введении составляет 1 ч, при в/м введении — 1.5 ч.

Для в/в введения: лечение инфекционно-воспалительных заболеваний тяжелого течения, вызванных одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями: пневмония, включая госпитальные пневмонии; инфекции мочевыводящих путей, брюшной полости, органов малого таза (в т.ч. эндометрит), кожи и мягких тканей, менингит, септицемия; подозрение на бактериальную инфекцию с фебрильными эпизодами на фоне нейтропении (эмпирическое лечение).

Для в/м введения: обострение хронического бактериального бронхита, неосложненные инфекции мочевыводящих путей.

Режим дозирования и способ применения

В/в для взрослых разовая доза варьирует от 500 мг до 2 г, частота введения и длительность лечения устанавливаются индивидуально, в зависимости от показаний и тяжести течения заболевания. Детям с массой тела менее 50 кг — по 10-12 мг/кг каждые 8 ч; у детей с массой тела более 50 кг применяют дозы, предназначенные для взрослых.

В/м взрослым — по 500 мг каждые 8 ч, пациентам пожилого возраста — по 500 мг каждые 12 ч.

Побочное действие

Местные реакции: воспаление, тромбофлебит, боль в месте введения.

Со стороны свертывающей системы крови: обратимая тромбоцитопения, эозинофилия, нейтропения.

Со стороны нервной системы: головная боль, парестезии.

Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, тошнота, рвота, диарея, обратимое повышение уровня билирубина, трансаминаз, ЩФ и ЛДГ.

Эффекты, обусловленные химиотерапевтическим действием: кандидоз полости рта, вагинальный кандидоз, псевдомембранозный колит.

Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь, крапивница.

Прочие: в некоторых случаях положительная прямая или непрямая проба Кумбса.

Противопоказания к применению Дженема

Повышенная чувствительность к меропенему и другим препаратам группы карбапенемов.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности и в период лактации (грудного вскармливания) применение возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

В экспериментальных исследованиях показано, что меропенем выделяется с грудным молоком.

Применение при нарушениях функции печени

C осторожностью назначают меропенем при заболеваниях печени — лечение следует проводить под контролем уровня трансаминаз и билирубина.

Применение при нарушениях функции почек

При нарушениях функции почек требуется коррекция режима дозирования в зависимости от значений КК.

Применение препарата у детей

Не рекомендуется применение у детей в возрасте до 3 месяцев.

Особые указания при приеме Дженема

C осторожностью назначают меропенем при заболеваниях печени, при заболеваниях нижних отделов дыхательных путей, вызванных Pseudomonas aeruginosa.

При нарушениях функции почек требуется коррекция режима дозирования в зависимости от значений КК. При заболеваниях печени лечение следует проводить под контролем уровня трансаминаз и билирубина.

При указаниях в анамнезе на реакции повышенной чувствительности к пенициллинам, карбапенемам или другим бета-лактамным антибиотикам возможно развитие реакций повышенной чувствительности к меропенему. Как и при применении других антибиотиков, на фоне лечения меропенемом следует иметь в виду вероятность развития псевдомембранозного колита.

С осторожностью применяют меропенем в составе комбинированной терапии с препаратами, обладающими нефротоксическим действием.

Не рекомендуется применение у детей в возрасте до 3 месяцев.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию и, таким образом, ингибирует почечную экскрецию меропенема, вызывая увеличение его периода полувыведения и концентрации в плазме крови (одновременное применение не рекомендуется).

Применение препарата Дженем только по назначению врача, описание дано для справки!

Дженем

Показания к применению

Препарат применяется при лечении инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к меропенему микроорганизмами, в том числе при полимикробных инфекциях (в качестве монотерапии или в комбинации с другими противомикробными средствами):

-инфекции нижних дыхательных путей (в том числе пневмонии, включая госпитальные);

-внутрибрюшные инфекции (в том числе осложненный аппендицит, перитонит, пельвиоперитонит);

-инфекции мочевыводящей системы (в том числе пиелонефрит, пиелит);

-инфекции кожи и мягких тканей (в том числе рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);

-инфекции органов малого таза (в том числе эндометрит);

-эмпирическое лечение (в виде монотерапии или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми лекарственными средствами) при подозрении на инфекцию у взрослых пациентов с фебрильными эпизодами с нейтропенией.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

порошок для приготовления раствора для внутривенного введения

Противопоказания

-Гиперчувствительность к меропенему или другим препаратам группы карбапенемов в анамнезе.

-Повышенная чувствительность к бета-лактамным антибиотикам (пенициллинам и цефалоспоринам).

-Детский возраст до 3-х месяцев.

-Беременность, период лактации (при необходимости применения препарата в период лактации следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания).

С осторожностью назначают препарат:

-при одновременном назначении с нефротоксичными препаратами;

-пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), особенно колитами.

Как применять: дозировка и курс лечения

Препарат вводят внутривенно.

Режим дозирования и продолжительность терапии устанавливают в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния пациента.

Взрослым при пневмонии, инфекциях мочевыводящих путей, инфекционно-воспалительных заболеваниях органов малого таза, инфекциях кожи и мягких тканей — в/в, по 500 мг каждые 8 ч; при госпитальной пневмонии, перитоните, подозрении на бактериальную инфекцию у больных с нейтропенией, септицемии — в/в, по 1 г каждые 8 ч; при менингите — по 2 г каждые 8 ч.

При нарушении функции почек (ХПН) дозу корригируют в зависимости от КК.

Меропенем выводится при гемодиализе. Для восстановления эффективной плазменной концентрации по завершении процедуры гемодиализа необходимо вводить рекомендованную для соответствующей патологии разовую дозу препарата.

Детям в возрасте от 3 мес. и старше, но с массой тела менее 50 кг разовая доза для в/в введения — 10 — 20 мг/кг каждые 8 ч (максимальная разовая доза 2 г) в зависимости от тяжести инфекции; при менингите рекомендуемая доза составляет 40 мг/кг каждые 8 часов; детям с массой тела более 50 кг применяют дозы для взрослых. Опыт применения у детей с нарушениями функции почек отсутствует.

Приготовление и введение раствора

Препарат может вводиться в виде в/в болюсной инъекции в течение не менее 5 мин, либо в виде в/в инфузии в течение 15 — 30 мин; для разведения используются соответствующие инфузионные жидкости.

Меропенем для в/в болюсных инъекций следует разводить стерильной водой для инъекций (5 мл на каждые 250 мг препарата), при этом концентрация препарата составляет около 50 мг/мл. Для в/в инфузий меропенем может быть разведен совместимой инфузионной жидкостью (от 50 до 200 мл).

Меропенем не должен смешиваться или добавляться к другим препаратам.

Меропенем совместим со следующими инфузионными жидкостями: 0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % или 10 % раствор декстрозы, 5 % раствор декстрозы с 0,02 % раствором натрия гидрокарбоната, 0,9 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор декстрозы, 5 % раствор декстрозы с 0,225 % раствором натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы с 0,15 % раствором калия хлорида, 2,5 % или 10 % раствор маннитола.

Встряхивайте разведенный раствор перед применением.

Раствор препарата не должен замораживаться.

Фармакологическое действие

Действующее вещество препарата — меропенем — антибиотик класса карбапенемов, предназначен для парентерального применения. Меропенем оказывает бактерицидное действие за счет воздействия на синтез клеточной стенки бактерий.

Тесты in vitro показывают, что меропенем действует синергитически с различными антибиотиками. В тестах in vitro и in vivo показано, что меропенем обладает пост-антибиотическим эффектом.

Эффективность препарата в отношении патогенов, перечисленных ниже, подтверждена опытом клинического применения и руководствами по антибактериальной терапии.

Патогены чувствительные к меропенему:

Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus [метициллин-чувствительный] ; Род Staphylococcus(метициллин-чувствительный), включая Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae группы В, Группа Streptococcus milleri (S.anginosus, S. constellatus and intermedins),Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes группы A

Citrobacter freundii, Citrobacter koseri, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae , Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Neisseria meningitidis, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia marcescens.

Clostridium perfringens, Peptoniphilus asaccharolyticus, род Peptostreptococcus (включая P. anaerobius,

P. magnus, P. micros )

Bacteroides fragilis, Bacteroides caccae, Prevotella bivia, Prevotella disiens.

Патогены, для которых актуальна проблема резистентности:

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium.

Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spp., Burkholderia cepacia, Pseudomonas aeruginosa

Патогены, обладающие природной резистентностью:

Грамотрицательные аэробы: Stenotrophomonas maltophilia, Legionella spp.

Другие возбудители: Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetii, Mycoplasma pneumoniae.

Побочные действия

Меропенем характеризуется хорошей переносимостью. В редких случаях побочные эффекты приводили к отмене терапии. Серьезные неблагоприятные реакции редки.

Описаны следующие нежелательные эффекты при применении препарата:

Система кроветворения: Часто: тромбоцитоз; Нечасто: эозинофилия, тромбоцитопения; Редко: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз; Очень редко: гемолитическая анемия.

Нервная система: Нечасто: головная боль, парестезия; обморок, галлюцинации; депрессия, тревожность, повышенная возбудимость, бессонница; редко: судороги.

Желудочно-кишечный тракт: Часто: тошнота, рвота, диарея, повышение активности печеночных трансаминаз, щелочной фосфатазы лактатдегидрогеназы и концентрации билирубина в сыворотке крови; Нечасто: запор, холестатический гепатит; Очень редко: псевдомембранозный колит.

Кожа и подкожная клетчатка: Нечасто: сыпь, крапивница, кожный зуд; Очень редко: многоформная эритема, синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Иммунная система: Очень редко: ангионевротический отек, проявления анафилаксии.

Сердечно-сосудистая система: Нечасто: сердечная недостаточность, остановка сердца, тахикардия, брадикардия, инфаркт миокарда, снижение или повышение артериального давления, тромбоэмболия ветвей легочной артерии.

Почки и мочевыводящие пути: Нечасто: повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови.

Респираторный тракт: Нечасто: диспноэ.

Прочие: Часто: Местные реакции — воспаление, тромбофлебит, боль в месте введения; редко: вагинальный кандидоз, кандидоз слизистой оболочки полости рта.

Передозировка: случайная передозировка возможна во время лечения, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Проводят симптоматическую терапию. В норме происходит быстрая элиминация препарата через почки. У пациентов с почечными нарушениями гемодиализ эффективно удаляет меропенем и его метаболиты.

Особые указания

Лечение больных с заболеваниями печени должно проводиться под контролем активности печеночных трансаминаз и концентрации билирубина.

В процессе лечения возможно развитие устойчивости возбудителей, в связи с чем, длительное лечение проводят под постоянным контролем распространения резистентных штаммов. У лиц с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), особенно колитами, необходимо учитывать возможность развития псевдомембранозного колита (токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является одной из основных причин колитов, связанных с антибиотиками), первым симптомом которого может служить развитие диареи на фоне лечения.

При монотерапии установленной или подозреваемой инфекции нижних дыхательных путей тяжелого течения, вызываемой Pseudomonas aeruginosa, рекомендуется регулярное определение чувствительности возбудителя.

Опыт применения меропенема у детей с нейтропенией, с первичным или вторичным иммунодефицитом отсутствует.

Учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны нервной системы, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие

Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию, ингибируя почечную экскрецию и вызывая увеличение периода полувыведения и концентрации меропенема в плазме. Так как эффективность и длительность действия меропенема, вводимого без пробенецида, являются адекватными, совместное введение пробенецида с меропенемом не рекомендуется.

Меропенем может уменьшать концентрацию вальпроевой кислоты в сыворотке крови. У некоторых пациентов может быть достигнута концентрация ниже терапевтического. В связи с быстрым и значительным снижением концентрации вальпроевой кислоты не рекомендуется совместный прием Дженема и препаратов вальпроевой кислоты.

ДЖЕНЕМ

Порошок для приготовления раствора для в/в введения белый или с желтоватым оттенком.

Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный 45.1 мг.

500 мг — флаконы стеклянные (1) — пачки картонные.
500 мг — флаконы стеклянные (3) — пачки картонные.
500 мг — флаконы стеклянные (5) — пачки картонные.
500 мг — флаконы стеклянные (6) — пачки картонные.
500 мг — флаконы стеклянные (30) — пачки картонные.
500 мг — флаконы стеклянные (50) — пачки картонные.

Антибиотик группы карбапенемов. Более стабилен по отношению к дегидропептидазе I, чем имипенем. Оказывает бактерицидное действие за счет нарушения синтеза клеточной стенки бактерий. Обладает сродством к белкам, связывающим пенициллин (PBPs). Активен в отношении большинства аэробных и анаэробных грамположительных и грамотрицательных бактерий.

К меропенему устойчивы Xanthomonas maltophilia, Enterococcus faecium, метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus spp.

Устойчив к действию β-лактамаз.

Для в/в введения: лечение инфекционно-воспалительных заболеваний тяжелого течения, вызванных одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями: пневмония, включая госпитальные пневмонии; инфекции мочевыводящих путей, брюшной полости, органов малого таза (в т.ч. эндометрит), кожи и мягких тканей, менингит, септицемия; подозрение на бактериальную инфекцию с фебрильными эпизодами на фоне нейтропении (эмпирическое лечение).

Для в/м введения: обострение хронического бактериального бронхита, неосложненные инфекции мочевыводящих путей.

В/в для взрослых разовая доза варьирует от 500 мг до 2 г, частота введения и длительность лечения устанавливаются индивидуально, в зависимости от показаний и тяжести течения заболевания. Детям с массой тела менее 50 кг — по 10-12 мг/кг каждые 8 ч; у детей с массой тела более 50 кг применяют дозы, предназначенные для взрослых.

В/м взрослым — по 500 мг каждые 8 ч, пациентам пожилого возраста — по 500 мг каждые 12 ч.

Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, тошнота, рвота, диарея, обратимое повышение уровня билирубина, трансаминаз, ЩФ и ЛДГ.

Со стороны свертывающей системы крови: обратимая тромбоцитопения, эозинофилия, нейтропения.

Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь, крапивница.

Со стороны нервной системы: головная боль, парестезии.

Эффекты, обусловленные химиотерапевтическим действием: кандидоз полости рта, вагинальный кандидоз, псевдомембранозный колит.

Местные реакции: воспаление, тромбофлебит, боль в месте введения.

Прочие: в некоторых случаях положительная прямая или непрямая проба Кумбса.

C осторожностью назначают меропенем при заболеваниях печени, при заболеваниях нижних отделов дыхательных путей, вызванных Pseudomonas aeruginosa.

При нарушениях функции почек требуется коррекция режима дозирования в зависимости от значений КК. При заболеваниях печени лечение следует проводить под контролем уровня трансаминаз и билирубина.

При указаниях в анамнезе на реакции повышенной чувствительности к пенициллинам, карбапенемам или другим бета-лактамным антибиотикам возможно развитие реакций повышенной чувствительности к меропенему. Как и при применении других антибиотиков, на фоне лечения меропенемом следует иметь в виду вероятность развития псевдомембранозного колита.

С осторожностью применяют меропенем в составе комбинированной терапии с препаратами, обладающими нефротоксическим действием.

Не рекомендуется применение у детей в возрасте до 3 месяцев.

При беременности и в период лактации (грудного вскармливания) применение возможно только в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

В экспериментальных исследованиях показано, что меропенем выделяется с грудным молоком.

Не рекомендуется применение у детей в возрасте до 3 месяцев.

При нарушениях функции почек требуется коррекция режима дозирования в зависимости от значений КК.

C осторожностью назначают меропенем при заболеваниях печени — лечение следует проводить под контролем уровня трансаминаз и билирубина.

Источники:

http://www.medicinform.net/spravka/d/d174.htm
http://www.webapteka.ru/drugbase/name50745.html
http://health.mail.ru/drug/genem/

Ссылка на основную публикацию

Adblock
detector