Домперидон-тева – отзывы, инструкция

Домперидон-Тева

Показания к применению

Диспепсические симптомы, такие как тошнота, рвота, чувство переполнения в эпигастральной области, дискомфорт в верхних отделах живота и регургитация желудочного содержимого.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Можно ли разжевать, растолочь или сломать таблетку? А если в ней много компонентов? А если она покрыта оболочкой? Читать далее.

Противопоказания

– повышенная чувствительность к домперидону или любому другому компоненту препарата;

– пролактинсекретирующая опухоль гипофиза (пролактинома);

– перфорация желудочно-кишечного тракта;

– механическая обструкция кишечника;

– печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести;

– у пациентов с удлинением интервалов сердечной проводимости, особенно интервала QTc, у пациентов с выраженными нарушениями электролитного баланса или сопутствующими заболеваниями сердца, например, хронической сердечной недостаточностью;

– одновременное применение кетоконазола для приема внутрь, эритромицина для приема внутрь или других мощных ингибиторов изофермента CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QT, таких как флуконазол, клотримазол, кларитромицин, амиодарон и телитромицин;

– наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

– дети младше 12 лет и с массой тела менее 35 кг.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении Домперидона-Тева во время беременности, при почечной недостаточности, а также при одновременном применении препаратов, индуцирующих развитие брадикардии и гипокалиемии, а также макролидов, удлиняющих интервал QT: азитромицина и рокситромицина.

Как применять: дозировка и курс лечения

Принимают внутрь, перед приемом пищи, запивая достаточным количеством воды. Применение Домперидона-Тева после приема пищи не рекомендуется, так как в этом случае всасывание препарата может несколько замедляться.

Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 35 кг назначают по 1 таблетке 3 раза в день. Максимальная суточная доза составляет 30 мг в сутки. Продолжительность приема не должна превышать 1 неделю. Дальнейший прием препарата возможен после консультации у врача.

Пациенты должны стараться осуществлять прием каждой дозы в запланированное время. При пропуске запланированной дозы ее следует исключить и возобновить обычную схему приема лекарственного препарата. Не следует дублировать прием дозы лекарственного препарата для восполнения пропущенной дозы.

При печеночной недостаточности средней и тяжелой степени тяжести применение Домперидона-Тева противопоказано.

При печеночной недостаточности легкой степени тяжести коррекция дозы не требуется.

При почечной недостаточности рекомендуется уменьшение частоты приема препарата до 1-2 раз в сутки.

Фармакологическое действие

Домперидон-Тева – блокатор дофаминовых рецепторов, обладающий противорвотным действием. Противорвотное действие реализуется за счет периферического (гастрокинетического) действия и ингибирования рецепторов дофамина в триггерной зоне хеморецепторов головного мозга, расположенных вне гематоэнцефалического барьера в области area postrema. При приеме внутрь препарат повышает сниженное давление в пищеводе, улучшает антродуоденальную моторику и ускоряет опорожнение желудка, не оказывая действия на желудочную секрецию. Домперидон повышает секрецию пролактина в гипофизе.

Побочные действия

Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 – *

Домперидон-Тева (Domperidone-Teva) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Домперидон-Тева

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой “Do 10” на одной стороне; на поперечном разрезе – ядро белого цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 50 мг, крахмал кукурузный – 10 мг, натрия лаурилсульфат – 0.2 мг, повидон К30 – 3 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 23.32 мг, кремния диоксид коллоидный – 0.25 мг, магния стеарат – 0.5 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза – 2.8 мг, пропиленгликоль – 0.3 мг, тальк – 0.7 мг, титана диоксид (E171) – 1.2 мг.

10 шт. – блистеры (1) – пачки картонные с контролем первого вскрытия.
10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные с контролем первого вскрытия.

Фармакологическое действие

Домперидон – блокатор дофаминовых рецепторов, обладающий противорвотным действием. Противорвотное действие обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и ингибирования рецепторов дофамина в триггерной зоне хеморецепторов головного мозга, расположенных вне гематоэнцефалического барьера в области areapostrema. При приеме внутрь домперидон повышает сниженное давление в пищеводе, улучшает антродуоденальную моторику и ускоряет опорожнение желудка, не оказывая действия на желудочную секрецию. Домперидон повышает секрецию пролактина в гипофизе.

Фармакокинетика

При приеме внутрь натощак домперидон быстро абсорбируется, его C_max в плазме достигаются в течение 30-60 мин. Низкая абсолютная биологическая доступность после приема внутрь (около 15%) обусловлена эффектом «первого прохождения» через печень. Хотя у здоровых добровольцев биодоступность домперидона увеличивается при приеме после еды, пациентам с жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта следует принимать домперидон за 15-30 мин до еды. При снижении кислотности желудочного сока наблюдается нарушение абсорбции домперидона. Предварительный прием циметидина и натрия гидрокарбоната снижает биодоступность домперидона. При приеме внутрь после еды для достижения максимальной абсорбции требуется несколько большее время.

При приеме внутрь домперидон не кумулирует и не индуцирует собственный обмен. Домперидон на 91-93% связывается с белками плазмы крови. Домперидон распределяется в различных тканях организма, обнаруживается в грудном молоке, но не проникает через гематоэнцефалический барьер. Концентрация домперидона в грудном молоке составляет 10-50% от концентрации в плазме крови.

Метаболизм домперидона происходит в печени и в стенке кишечника путем гидроксилирования и N-дезалкилирования с участием изоферментов CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1.

Домперидон выводится кишечником (66%) и почками (33%), в т.ч. в неизмененном виде (10% и 1% соответственно). T_1/2 составляет 7-9 ч.

Фармакокинетика у особых групп пациентов. У пациентов с концентрацией сывороточного креатинина более 0.6 ммоль/л T_1/2 составляет от 7.4 до 20.8 ч, при этом концентрация домперидона в плазме крови снижена.

Показания препарата Домперидон-Тева

Диспептические симптомы, такие как тошнота, рвота, чувство переполнения в эпигастральной области, дискомфорт в верхних отделах живота и регургитация желудочного содержимого.

Домперидон – Тева – официальная* инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название препарата: Домперидон -Тева

МНН или группировочное название: домперидон (domperidone).

Лекарственная форма:

Состав
В 1 таблетке содержится активное вещество домперидон (домперидона малеат) 10,0 (12,73) мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 50,00 мг, крахмал кукурузный 10,00 мг, натрия лаурилсульфат 0,20 мг, новидон-К30 3,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 23,32 мг, кремния диоксид коллоидный 0,25 мг, магния стеарат 0,50 мг, оболочка (гипромеллоза 2,80 мг, пропилснгликоль 0,30 мг, тальк 0,70 мг, титана диоксид HI 71 1,20 мг).

Описание
Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «Do 10» на одной стороне. На поперечном разрезе – ядро белого цвета.

Фармакологическая группа: противорвотное средство – дофаминовых рецепторов блокатор центральный.

Код ATX: A03FA03

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Домперидон – блокатор дофаминовых рецепторов, обладающий противорвотным действием. Противорвотное действие обусловлено сочетанием периферического (гастрокинетического) действия и ингибирования рецепторов дофамина в триггерной зоне хеморецепторов головного мозга, расположенных вне гематоэнцефалического барьера в области area postrema. При приеме внутрь домперидон повышает сниженное давление в пищеводе, улучшает антродуоденальную моторику и ускоряет опорожнение желудка, не оказывая действия на желудочную секрецию. Домперидон повышает секрецию пролактина в гипофизе.
Фармакокинетика
При приеме внутрь натощак домперидон быстро абсорбируется, его максимальные концентрации в плазме достигаются в течение 30-60 мин. Низкая абсолютная биологическая доступность после приема внутрь (около 15%) обусловлена эффектом «первого прохождения» через печень. Хотя у здоровых добровольцев биодоступность домперидона увеличивается при приеме после еды, пациентам с жалобами со стороны желудочно-кишечного тракта следует принимать домперидон за 15-30 мин до еды. При снижении кислотности желудочного сока наблюдается нарушение абсорбции домперидона. Предварительный прием цимегидина и натрия гидрокарбоната снижает биодоступность домперидона. При приеме внутрь после еды для достижения максимальной абсорбции требуется несколько большее время.
При приеме внутрь домперидон не кумулирует и не индуцирует собственный обмен. Домперидон на 91-93% связывается с белками плазмы крови. Домперидон распределяется в различных тканях организма, обнаруживается в грудном молоке, но не проникает через гематоэнцефалический барьер. Концентрация домперидона в грудном молоке составляет 10-50% от концентрации в плазме крови.
Метаболизм домперидона происходит в печени и в стенке кишечника путем гидроксилирования и N-дезалкилирования с участием изоферментов CYP3A4, CYP1A2 и CYP2E1.
Домперидон выводится кишечником (66%) и почками (33%), в т.ч. в неизмененном виде (10% и 1% соответственно). Период полувыведения составляет 7-9 ч.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
У пациентов с концентрацией сывороточного креатинина более 0,6 ммоль/л период полувыведения составляет от 7,4 до 20,8 ч, при этом концентрация домперидона в плазме крови снижена.

Показания к применению
Диспепсические симптомы, такие как тошнота, рвота, чувство переполнения в эпигастралыюй области, дискомфорт в верхних отделах живота и регургигация желудочного содержимого.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к домперидону или любому другому компоненту препарата.
• Пролактинсекрегирующая опухоль гипофиза (пролактинома).
• Желудочно-кишечное кровотечение.
• Перфорация желудочно-кишечного тракта.
• Механическая обструкция кишечника.
• Наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактозы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Период грудного вскармливания.
• Дети с массой тела менее 35 кг.

С осторожностью Беременность, печеночная недостаточность, почечная недостаточность.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Применение домперидона во время беременности допускается только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. На время применения домперидона грудное вскармливание следует приостановить.

Способ применения и дозы
Внутрь перед приемом пищи, запивая достаточным количеством воды.
Взрослые и дети с массой тела более 35 кг
1-2 таблетки 3-4 раза в день. Максимальная доза составляет 80 мг в день. Продолжительность приема – 4 недели. Дальнейший прием препарата возможен после консультации у врача.
Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется уменьшение частоты приема препарата до 1-2 раз в день.

Побочное действие
Частота развития побочных реакций классифицирована согласно рекомендациям ВОЗ: редко – не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко – менее 0,01%, включая единичные случаи.
Со стороны иммунной системы: очень редко – анафилаксия, в том числе анафилактический шок, крапивница и ангионевротический отек.
Со стороны эндокринной системы: редко – повышение концентрации пролактина.
Со стороны нервной системы: очень редко – экстрапирамидные нарушения.
Со стороны пищеварительной системы: редко – желудочно-кишечные расстройства; очень редко – спазм кишечника, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – зуд, сыпь.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: редко – галакторея, гинекомастия, аменорея.

Передозировка
Симптомы передозировки включают сонливость, дезориентацию и экстрапирамидные расстройства, особенно у детей.
Лечение
Специфического антидота нет. В случае передозировки могут быть эффективными промывание желудка и применение активированного угля. Рекомендуется тщательное наблюдение и поддерживающая терапия.
Для купирования экстрапирамидных нарушений могут оказаться эффективными м-холиноблокаторы и препараты, применяемые для лечения паркинсонизма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
М-холиноблокаторы могут нейтрализовать действие домперидона.
Не следует принимать антацидные и антисекреторные препараты одновременно с домперидоном, так как они снижают его биологическую доступность после приема внутрь.
Одновременный прием мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 может вызывать повышение концентрации домперидона в плазме. Кетоконазол ингибирует CYP3A4-зависимый первичный метаболизм домперидона, в результате чего достигается приблизительно трехкратное увеличение максимальной концентрации домперидона и площади под кривой «концентрация-время» в фазе плато.
Ингибиторами изофермента CYP3A4 являются также следующие лекарственные средства:

• противогрибковые препараты азолового ряда;
• антибиотики из группы макролидов;
• ингибиторы ВИЧ-протеазы;
• нефазодон.

При совместном применении домперидона в дозе 10 мг 4 раза в день и кетоконазола в дозе 200 мг 2 раза в день наблюдается удлинение интервала Q-T на 10-20 мс. При монотерапии домперидоном как в аналогичных дозах, так и при приеме суточной дозы 160 мг, в 2 раза превышающей максимально допустимую, не было отмечено клинически значимых изменений интервала Q-T.
Домперидон может влиять на абсорбцию одновременно применяемых пероральных препаратов, в частности препаратов с замедленным высвобождением активного вещества, или препаратов, покрытых кишечнорастворимой оболочкой. Однако применение домперидона у больных на фоне приема парацетамола или подобранной терапии дигоксином не влияло на концентрацию этих препаратов в крови. Домперидон может также сочетаться с:

• нейролептиками, действие которых он не усиливает;
• агонистами дофаминовых рецепторов (бромокригпином, леводопой), нежелательные периферические эффекты которых, такие как нарушения пищеварения, тошнота, рвота, он подавляет, не нейтрализуя их основные свойства.

Особые указания
Препарат Домперидон -Тева содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с непереносимостью лактозы, галактоземией или нарушением абсорбции глюкозы или галактозы.
Так как только очень небольшое количество домперидона выводится почками в неизмененном виде, то вряд ли необходима коррекция разовой дозы у пациентов с почечной недостаточностью. При повторном назначении частота дозирования должна быть снижена до 1-2 раз в сутки в зависимости от тяжести недостаточности; также может потребоваться снижение дозы. При длительной терапии такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением. Прием препарата после еды замедляет его всасывание.
Влияние па способность к управлению транспортом и работу с техникой: не влияет.

Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.
По 10 таблеток в блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги; 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
4 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Владелец РУ:
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., 5 Базель Ст., а/я 3190, Петах-Тиква 49131, Израиль.
Производство, упаковка и выпуск
Фармацевтический завод Тева Прайвэт Ко. Лтд., Н-2100 Годолло, ул. Танчич Михай, 82, Венгрия
Альтернативное место упаковки и выпуска
Фармацевтический завод Тева Прайвэт Ко. Лтд., Н-4042 Дебрецен, ул. Паллаги, 13, Венгрия.
Адрес для приема претензий:
119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, корп. 1.

Источники:

http://www.webapteka.ru/drugbase/name50803.html
http://www.vidal.ru/drugs/domperidone-teva__29978
http://medi.ru/instrukciya/domperidon-teva_4615/