Доксорубицин-ронц — отзывы, инструкция

Содержание

Доксорубицин-РОНЦ® (Doxorubicin)

Фармакологические группы:

Международный классификатор болезней (МКБ-10):

Состав и форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения в виде пористой спрессованной массы или порошка от оранжево-красного до красного цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 50 мг.
50 мг — флаконы (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противоопухолевое средство из группы антрациклиновых антибиотиков. Механизм действия заключается в связывании ДНК и подавлении синтеза нуклеиновых кислот.

Показания

Лимфобластный лейкоз, саркома мягких тканей, остеогенная саркома, саркома Юинга, рак молочной железы, рак щитовидной железы, опухоль Вильмса, нейробластома, рак мочевого пузыря, рак желудка, рак яичников, лимфогранулематоз, неходжкинские лимфомы, трофобластические опухоли.

Режим дозирования

Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, состояния пациента и применяемой схемы цитотоксической терапии.
В зависимости от применяемой лекарственной формы предназначен для в/в или внутрипузырного введения.

Противопоказания к применению

Выраженные лейкопения, анемия, тромбоцитопения; тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы; острый гепатит; беременность. Доксорубицин не применяют у пациентов, получивших полную кумулятивную дозу даунорубицина, идарубицина и/или других антрациклинов и антраценов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Доксорубицин противопоказан к применению при беременности. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции при использовании доксорубицина.
В экспериментальных исследованиях установлено тератогенное и эмбриотоксическое действие доксорубицина.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при остром гепатите.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, анемия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: кардиомиопатия, сердечная недостаточность, аритмии.
Со стороны пищеварительной системы: стоматит, эзофагит, боли в животе, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны репродуктивной системы: азооспермия, аменорея.
Аллергические реакции: крапивница, повышение температуры тела, анафилактоидные реакции.
Прочие: алопеция, гиперурикемия, нефропатия.
Местные реакции: при введении в вены малого диаметра или при повторном введении в одну и ту же вену — склерозирование сосуда; при экстравазации — некроз тканей.

Взаимодействие

Препараты, угнетающие кроветворение усугубляют тромбоцитопению и лейкопению, которые обусловлены действием доксорубицина.
При одновременном применении с гепатотоксическими препаратами (в т.ч. с метотрексатом) усиливается гепатотоксическое действие.
Доксорубицин может вызывать повышение концентрации мочевой кислоты в крови, что уменьшает эффективность противоподагрических препаратов (в т.ч. аллопуринола, колхицина).
При одновременном применении с клиндамицином повышается риск развития аллергических реакций.
Доксорубицин может потенцировать гепатотоксическое действие меркаптопурина.
Стрептозоцин и метотрексат вызывают повышение токсичности доксорубицина, обусловленное уменьшением печеночного клиренса.
При применении паклитаксела одновременно или после доксорубицина возможно усиление кардиотоксичности.
Пропранолол ингибирует активность коэнзима Q10 сердца, поэтому при одновременном применении возможно усиление кардиотоксичности доксорубицина.
При применении трастузумаба одновременно или после доксорубицина возможно усиление кардиотоксичности.
При одновременном применении с циклоспорином наблюдается повышение концентрации доксорубицина в плазме и усиление миелотоксического действия; с циклофосфамидом, митомицином, дактиномицином — возможно усиление кардиотоксического действия доксорубицина.
При применении доксорубицина (в/в в течение 3 сут) в комбинации с цитарабином (в виде инфузии в течение 7 дней) описаны случаи развития некротического колита и тяжелых инфекционных осложнений.
На фоне применения доксорубицина происходит угнетение формирования антител и/или усиление побочных реакций при введении живых вакцин, что обусловлено подавлением иммунитета. Этот эффект может сохраняться от 3 мес до 1 года.

Условия хранения

При температуре от 15 до 25 °С в сухом в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года.
Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Инструкция по медицинскому применению

Доксорубицин-РОНЦ® — инструкция по медицинскому применению — РУ № ЛП-002524 от 2014-07-07

Производитель

НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина Минздрава России, ФБГУ Россия

Условия отпуска из аптек

Фармакокинетика

Vd составляет 20-30 л/кг. Не проникает через ГЭБ. Биотрансформация происходит в печени с образованием активного метаболита. T1/2 для доксорубицина и доксирубицинола варьирует от 20 до 48 ч. Выводится с желчью в неизмененном виде (около 40% в течение 5 дней) и почками в неизмененном виде и в виде метаболитов (около 5-12% в течение 5 дней).

Передозировка

Острая передозировка доксорубицина может привести к развитию тяжелой миелосупрессии (преимущественно лейкопении и тромбоцитопении), к токсическим эффектам со стороны желудочно-кишечного тракта (в основном мукозиту) и вызвать острое поражение миокарда.
Антидот к доксорубицину неизвестен. В случае передозировки рекомендуется симптоматическая терапия.

Особые указания

С осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями сердца (в т.ч. в анамнезе), ветряной оспой (в т.ч. недавно перенесенной или после контакта с заболевшими), опоясывающим герпесом, другими острыми инфекционными заболеваниями, подагрой или нефролитиазом (в т.ч. в анамнезе), а также у пациентов с проводившейся медиастинальной лучевой терапией или получающих одновременно циклофосфамид.
В период лечения необходим регулярный контроль картины периферической крови, лабораторных показателей функции печени, ЭКГ и УЗИ сердца (с определением фракции выброса левого желудочка). При количестве лейкоцитов менее 3500/мкл и тромбоцитов менее 100 000/мкл дозу доксорубицина уменьшают на 50%.
Описаны случаи развития тяжелых, угрожающих жизни аритмий сразу же или в течение нескольких часов после введения доксорубицина.
Не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов и членов их семей.
Доксорубицин может вызвать окрашивание мочи в красный цвет в течение 1-2 дней после введения.
В экспериментальных исследованиях установлено канцерогенное и мутагенное действие доксорубицина.

ДОКСОРУБИЦИН-РОНЦ

Лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения в виде пористой спрессованной массы или порошка от оранжево-красного до красного цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 50 мг.

50 мг — флаконы (1) — пачки картонные.

Противоопухолевое средство из группы антрациклиновых антибиотиков. Механизм действия заключается в связывании ДНК и подавлении синтеза нуклеиновых кислот.

Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, состояния пациента и применяемой схемы цитотоксической терапии.

В зависимости от применяемой лекарственной формы предназначен для в/в или внутрипузырного введения.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: кардиомиопатия, сердечная недостаточность, аритмии.

Со стороны пищеварительной системы: стоматит, эзофагит, боли в животе, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны репродуктивной системы: азооспермия, аменорея.

Аллергические реакции: крапивница, повышение температуры тела, анафилактоидные реакции.

Прочие: алопеция, гиперурикемия, нефропатия.

Местные реакции: при введении в вены малого диаметра или при повторном введении в одну и ту же вену — склерозирование сосуда; при экстравазации — некроз тканей.

Препараты, угнетающие кроветворение усугубляют тромбоцитопению и лейкопению, которые обусловлены действием доксорубицина.

При одновременном применении с гепатотоксическими препаратами (в т.ч. с метотрексатом) усиливается гепатотоксическое действие.

Доксорубицин может вызывать повышение концентрации мочевой кислоты в крови, что уменьшает эффективность противоподагрических препаратов (в т.ч. аллопуринола, колхицина).

При одновременном применении с клиндамицином повышается риск развития аллергических реакций.

Доксорубицин может потенцировать гепатотоксическое действие меркаптопурина.

Стрептозоцин и метотрексат вызывают повышение токсичности доксорубицина, обусловленное уменьшением печеночного клиренса.

При применении паклитаксела одновременно или после доксорубицина возможно усиление кардиотоксичности.

Пропранолол ингибирует активность коэнзима Q10 сердца, поэтому при одновременном применении возможно усиление кардиотоксичности доксорубицина.

При применении трастузумаба одновременно или после доксорубицина возможно усиление кардиотоксичности.

При одновременном применении с циклоспорином наблюдается повышение концентрации доксорубицина в плазме и усиление миелотоксического действия; с циклофосфамидом, митомицином, дактиномицином — возможно усиление кардиотоксического действия доксорубицина.

При применении доксорубицина (в/в в течение 3 сут) в комбинации с цитарабином (в виде инфузии в течение 7 дней) описаны случаи развития некротического колита и тяжелых инфекционных осложнений.

На фоне применения доксорубицина происходит угнетение формирования антител и/или усиление побочных реакций при введении живых вакцин, что обусловлено подавлением иммунитета. Этот эффект может сохраняться от 3 мес до 1 года.

С осторожностью применяют у пациентов с заболеваниями сердца (в т.ч. в анамнезе), ветряной оспой (в т.ч. недавно перенесенной или после контакта с заболевшими), опоясывающим герпесом, другими острыми инфекционными заболеваниями, подагрой или нефролитиазом (в т.ч. в анамнезе), а также у пациентов с проводившейся медиастинальной лучевой терапией или получающих одновременно циклофосфамид.

В период лечения необходим регулярный контроль картины периферической крови, лабораторных показателей функции печени, ЭКГ и УЗИ сердца (с определением фракции выброса левого желудочка). При количестве лейкоцитов менее 3500/мкл и тромбоцитов менее 100 000/мкл дозу доксорубицина уменьшают на 50%.

Описаны случаи развития тяжелых, угрожающих жизни аритмий сразу же или в течение нескольких часов после введения доксорубицина.

Не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов и членов их семей.

Доксорубицин может вызвать окрашивание мочи в красный цвет в течение 1-2 дней после введения.

В экспериментальных исследованиях установлено канцерогенное и мутагенное действие доксорубицина.

Доксорубицин противопоказан к применению при беременности. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции при использовании доксорубицина.

В экспериментальных исследованиях установлено тератогенное и эмбриотоксическое действие доксорубицина.

Доксорубицин-РОНЦ

Инструкция по применению

Описание

Доксорубицин РОНЦ является противоопухолевым средством, проявляющим антибактериальные свойства. Эффективность лекарства подтверждается информацией, полученной при проведении клинических испытаний, а также благодаря многочисленным отзывам о Доксорубицине РОНЦ. Перед тем как купить Доксорубицин РОНЦ и начать его применение необходимо пройти соответствующее обследование у лечащего врача и убедиться в отсутствии противопоказаний.

Форма выпуска, состав и упаковка

Медикамент выпускается РОНЦ им. Н.Н.Блохина в виде лиофилизированного порошка для приготовления раствора (внутрисосудистое и внутрипузырное введение), содержащего 50 мг действующего вещества – доксорубицина. Средство расфасовано во флаконы, в картонной упаковке содержится один флакон и инструкция по использованию. Цена Доксорубицина РОНЦ может варьироваться в диапазоне от 900 до 1200 рублей, в зависимости от аптечной сети и региона, в котором покупается средство.

Фармакологическое действие

Молекулы активного компонента обратимо встраиваются в двойную спираль дезоксирибонуклеиновой кислоты между парами азотистых оснований, что нарушает их пространственную структуру, способствует расщеплению ДНК, обусловленному образованием свободных радикалов, и в итоге подавляет реакции синтеза РНК и ДНК. Также вступая во взаимодействие с топоизомеразой и жирами мембранных оболочек клеток, препарат вызывает изменение клеточных функций, что вызывает противоопухолевое воздействие. Медицинское средство проявляет противолейкозной активностью, обладающей низкой избирательностью. Проявляет кардиотоксические и иммуносупрессивные свойства, а также угнетает процессы кроветворения. Клинические испытания на животных показали, что доксорубицин в редких случаях может вызывать развитие вторичных онкологических новообразований, негативно влияет на половые функции, обладает тератогенным и эмбрионотоксическим воздействием, а также проявляет канцерогенные свойства. Лекарство не проникает через гематоэнцефалический барьер, его метаболические реакции проходят в печени. Элиминация средства происходит при помощи мочевыделительной системы (5 – 12%) и желчными протоками (40%). Полупериод выведения составляет от 20 до 48 часов.

Показания

Препарат назначается для терапии при следующих патологиях: • при злокачественном увеличении лимфатических узлов; • при раке молочных желез; • при злокачественных опухолях, образованных из клеток щитовидной железы; • при остром лимфобластном или миелобластном лейкозе; • при раке легких (в большей степени мелкоклеточного характера); • при злокачественных образованиях, локализующихся в мочевом пузыре; • при онкологических заболеваниях яичников; • при высокозлокачественной опухоли симпатической нервной системы (нейробластоме); • при онкологических образованиях костных и мягких тканей; • при злокачественном новообразовании эмбриональной ткани (опухоли Вильмса).

Противопоказания

Медицинское средство запрещено к применению: • при гиперчувствительности к составу лекарства, а также веществам, относящимся к группе антрацендионов и антрациклинов; • в период беременности и кормления материнским молоком. Противопоказания для внутривенных инфузий: • нарушение функциональной активности печени в выраженной форме; • клинически значимая миелосупрессия; • после недавнего инфаркта сердечной мышцы; • при нарушении сердечного ритма и недостаточности сердечной активности тяжелого характера; • при наличии заболеваний, обусловленных вирусной инфекцией (острый период); • при недавнем применении антрацендионов и антрациклинов в высокой дозировке. Противопоказания для внутрипузырного введения: • инфекционные заболевания мочевыделительной системы; • воспалительные процессы в мочевом пузыре; • при новообразованиях, распространяющихся за пределы мочевого пузыря. Терапия проводится с повышенной осторожностью: • у больных, которым ранее проводилась химиотерапия; • у пациентов старше 65 лет и детей; • при повышенной вероятности развития кардиотоксичных эффектов; • при наличии в анамнезе эрозивно-язвенных повреждений желудочно-кишечного тракта (для введения внутриартериально); • при комплексной терапии против опухолей; • при наличии у пациента ожирения; • совместно с радиотерапией; • при почечных и сердечных патологиях легкой и средней тяжести; • при заболеваниях вирусной, бактериальной, грибковой и паразитарной этиологии; • при повышенном содержании мочевой кислоты в крови; • при проявлениях подагры; • при угнетении функций костного мозга.

Способ применения и дозы

Готовый раствор вводится внутриартериально, внутривенно или внутрь мочевого пузыря. Возможно использование средства как в моноварианте, так и в комплексе с другими цитостатическими веществами. Для приготовления раствора из лиофилизата необходимо растворение порошка в физрастворе (0,9% натрий хлорид) или инъекционной воде. При внутривенном введении стандартной дозировкой является однократное введение 60 – 75 мг на квадратный метр площади тела пациента с перерывом в 21-28 суток. Альтернативой может служить разделение этой дозы на несколько применений, например, 3 дня подряд с перерывом в 28 дней. Для снижения кардиотоксичности возможно использование средства один раз в неделю по 10 – 20 мг на кв метр. В комбинированной терапии доксорубицин обычно назначается в дозировке 30 – 60 мг на квметр, с интервалом 21 – 28 суток. При повышенной концентрации билирубина дозировка средства снижается. Пациентам с раком печени лекарство может вводиться в главную печеночную артерию в количестве 30 – 150 мг на кв м, при этом перерыв между введением должен составлять от 21 до 180 суток. Процедуру может проводить только специалист, имеющий опыт внутриартериального введения, поскольку неправильно проведенная процедура может вызывать развитие распространенного некроза тканей. При введении средства в мочевой пузырь применяется от 30 до 50 мг лиоф средства с перерывом между процедурами от семи дней до месяца.

Побочные действия

Во время проведения терапии возможно развитие следующих негативных проявлений побочного действия. Сердечно-сосудистая система: • нарушение сердечного ритма; • расстройства атриовентрикулярной проводимости; • развитие блокады пучка Гиса; • дисфункция левого желудочка; • проявления хронической сердечной недостаточности; • геморрагический синдром; • закупорка сосудов тромбами, включая тромбоэмболию легких; • ощущение приливов крови к коже лица. Кроветворная система: • снижение концентрации лейкоцитов и нейтрофилов (обратимые); • уменьшение уровня тромбоцитов; • развитие анемии. Пищеварительная система: • отсутствие аппетита; • язвенные поражения слизистой пищеварительного тракта; • тошнота и рвотные позывы; • поражение слизистой оболочки ротовой полости (стоматит) и нарушение ее пигментации; • болезненные ощущения в абдоминальной области; • воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит); • желудочно-кишечные кровотечения; • воспалительные процессы на слизистой толстого кишечника; • развитие мукозита; • понос; • обезвоживание организма; • увеличение уровня билирубина (общего); • повышение активности печеночных ферментов. Нервная система: • судорожные проявления; • развитие полиневропатии; • кома. Мочевыделительная система: • изменение цвета мочи (покраснение). Половая система: • нарушение менструального цикла (возможно наступление преждевременной менопаузы); • уменьшение объема эякулята, выбрасываемого при семяизвержении (олигоспермия); • отсутствие сперматозоидов в эякуляте. Зрительный аппарат: • повышенное выделение слезной жидкости; • воспаление конъюнктивальной или роговой оболочки глаза. Иммунная система: • покраснение кожи, в частности ладоней и ступней; • развитие проявлений дерматита; • спазмирование бронхов; • анафилактические реакции. Кожные покровы: • потеря волос (обычно в течение одного двух месяцев после применения средства волосы начинают вновь отрастать); • нарушение пигментации кожи и ногтевых пластин; • сыпные реакции; • зуд; • болезненные ощущения и покалывания в области стоп и кистей, возможно их покраснение и опухание (ладонно-подошвенная эритродизестезия); • реакции гиперчувствительности в зонах, предварительно подвергшихся лучевой терапии. Проявления местного характера: • возникновение исчерченности этирематозного вида в области вен, в которые вводилось медицинское средство; • развитие флебитов и тромбофлебитов; • склероз вен вследствие разрастания в них соединительной ткани (флебосклероз); • при проникновении лекарства во время введения в ткани, окружающие место инъекции, возможно возникновение болезненных ощущений, воспалительные процессы подкожной клетчатки и развитие проявлений некроза. Введение препарата внутрь мочевого пузыря: • сужение мочевого пузыря; • болезненные ощущения при мочеиспускании; • затрудненное и болезненное мочеиспускание (дизурия); • увеличенное образование мочи (полиурия); • проявления некроза стенок мочевого пузыря; • преобладание ночного диуреза над дневным (никтурия); • наличие крови в моче (гематурия); • дискомфортные ощущения в зоне мочевого пузыря; • изменение цвета мочи на красный. Введение внутрь артерий: • развитие эрозивно-язвенных повреждений желудочно-кишечного тракта; • стеноз желчевыводящих путей. Общее: • ощущения недомогания и повышенной утомляемости; • лихорадочные состояния и озноб; • проявления астении; • повышенная продукция мочевины; • вторичные инфекционные заболевания; • осложнение тяжелых инфекций, сопровождающееся снижением перфузии тканей (септический шок); • лейкоз миелоцитарного или лимфоцитарного характера; • заражение крови; • развитие кровотечений. О возникновении вышеописанных симптомов или любых других дискомфортных состояниях следует немедленно сообщать лечащему врачу, который изменит схему терапии или произведет замену аналогом Доксорубицина РОНЦ.

Передозировка

При приеме медицинского средства в количестве, превышающем максимальную терапевтическую дозу, могут развиваться симптомы острой передозировки, которые проявляются в виде тяжелой миелосупрессии (выраженном снижении концентрации тромбоцитов и лейкоцитов). Также могут возникать эффекты интоксикации со стороны пищеварительного тракта (чаще всего в виде воспалений и изъязвлений слизистой оболочки кишечника) и развитие тяжелых патологий сердечной мышцы. Антидотное средство отсутствует, для лечения проводится симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Комплексное использование с веществами, угнетающими кроветворные функции костного мозга, повышает возможные побочные эффекты доксорубицина (клинически значимое снижение уровня лейкоцитов и тромбоцитов). Прием метотраксата и стрептозоцина увеличивают рис увеличения токсических проявлений со стороны доксорубицина, поскольку в этом случае снижается его печеночный клиренс. При применении препаратов против подагры возможно снижение их эффективности, обусловленное тем, что действующий компонент лекарства может вызывать увеличение выработки мочевины. Совместный прием с лекарствами, проявляющими гепатотоксические свойства, усиливает негативное воздействие на печень. Одновременное употребление с клиндамицином увеличивает вероятность развития аллергических проявлений. При приеме с паклитакселом, трастузумабом и пропранололом возможно усиление кардиотоксических эффектов. Аналогичные эффекты можно ожидать при использовании с дактиномицином, митомицином и циклофосфамидом. Совместная терапия с препаратами, содержащими циклоспорин, увеличивает уровень доксорубицина в плазме крови и усиливает миелотоксическое воздействие средства. При внутривенном использовании доксорубицина на протяжении трех суток совместно с цитарабином (инфузия на протяжении одной недели) повышается вероятность развития язвенно-некротического энтероколита и развития тяжелых осложнений инфекционного характера. Не рекомендуется одновременное применение медицинского средства с живыми вакцинами, поскольку в этом случае угнетается процесс формирования антител к инфекции или повышается вероятность развития побочных эффектов, что происходит из-за угнетения активности иммунной системы. Длительность сохранения эффекта может продолжаться от трех до двенадцати месяцев.

Особые указания

Терапия медицинским средством должна проводиться специалистом, имеющим опыт в использовании аналогичных препаратов. Во время лечения пациентки детородного возраста должны применять надежные контрацептивные средства, поскольку доксорубицин оказывает эмбрионотоксическое и тератогенное воздействие. Медикамент назначается с повышенной осторожностью при нарушениях сердечной деятельности, пациентам, переболевшим недавно острыми инфекционными заболеваниями, при наличии в анамнезе проявлений нефролитиаза и подагры, совместно с применением циклофосфамида, а также после радио/лучевой терапии. Во время терапии необходимо проведение регулярных исследований периферической крови, функциональной активности печени, а также электрокардиограммы и УЗИ сердца. При снижении концентрации тромбоцитов (до 100 000/мкл) и лейкоцитов (до 3500/мкл) дозировка медицинского средства уменьшается на 50%. Во время инфузии и некоторое время после нее пациент должен находиться под наблюдением медперсонала, поскольку существует информация о возникновении тяжелых нарушений сердечного ритма сразу после инфузии или в течение нескольких часов после ее окончания. Больного следует предупредить, что в период употребления средства возможно изменение цвета мочи (ее окрашивание в красный цвет). Обычно такой эффект может развиваться через несколько суток после введения средства. Доксорубицин проявляет мутагенные и канцерогенные свойства.

Сроки и условия хранения

Препарат разрешено хранить при комнатной температуре (от 15 до 25 градусов тепла) в течение двух лет с момента производства. При несоблюдении правил хранения или окончанию срока годности лекарство запрещается использовать. Заказать доставку лекарства можно на сайте нашей интернет аптеки.

Источники:

http://medvisor.ru/medicine/drug/doksorubitsin-ronts_33281/
http://health.mail.ru/drug/doksorubitsinronts/
http://wer.ru/opisanie/doksorubitsin_ronts/

Ссылка на основную публикацию

Adblock
detector