Дарзалекс – отзывы, инструкция

Дарзалекс инструкция, описание и отзывы

Общее название: daratumumab (DAR a TOOM ue mab)
Именамарок:Darzalex

Что такое Дарзалекс?

Дарзалекс (даратумумаб) представляет собой моноклональное антитело, которое блокирует определенный белок в организме, который может влиять на рост опухолевых клеток. Моноклональные антитела сделаны для нацеливания и уничтожения только определенных клеток в организме. Это может помочь защитить здоровые клетки от повреждений.

Дарзалекс используется для лечения множественной миеломы (рак костного мозга). Это обычно дается после того, как другие противораковые лекарства были опробованы без успеха.

Дарзалекс используется отдельно, если его назначают человеку, который лечится, по крайней мере, тремя ранее раковыми лекарствами.

Для человека, получавшего только одно лекарство от рака, Дарзалекс можно назначать в сочетании с другим лекарством против рака (или леналидомидом или бортезомибом) плюс стероидное лекарственное средство, называемое дексаметазоном.

Для человека, лечившегося, по крайней мере, двумя предшествующими препаратами для лечения рака (включая леналидомид и ингибитор протеасом), Дарзалекс можно назначать в сочетании с другой лекарственной раковой лекарственной терапией (помалидомид) плюс стероидное лекарственное средство, называемое дексаметазоном.

Дарзалекс был одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на «ускоренной основе». В клинических исследованиях пациенты с множественной миеломой ответили на это лекарство. Однако необходимы дальнейшие исследования.

Важная информация

Если вам нужно пройти переливание крови, обязательно сообщите своим опекунам, что с вами обращаются с Дарзалекс.

Слайд-шоу Отчет о 2015 году: как развилась фармацевтическая промышленность

Прежде чем принимать это лекарство

Вы не должны лечиться с помощью Дарзалекса, если у вас аллергия на даратумумаб.

Чтобы убедиться, что это лекарство безопасно для вас, сообщите своему врачу, если у вас есть:

Нарушение дыхания; или

История опоясывающего герпеса (также называемая черепицей).

Использование Дарзалекса во время беременности может нанести вред нерожденному ребенку. Расскажите своему врачу, если вы беременны или планируете забеременеть. Используйте эффективный контроль рождаемости, чтобы предотвратить беременность, пока вы используете это лекарство, и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы.

Ссылка по теме:
Аналоги Акридилол - отзывы, инструкция

Неизвестно, переходит ли даратумумаб в грудное молоко или может нанести вред кормящемуся ребенку. Расскажите своему врачу, если вы кормите ребенка грудью.

Как дается Дарзалекс?

Дарзалекс вводится в вену через IV. Поставщик медицинских услуг даст вам эту инъекцию. Это лекарство нужно вводить медленно.

Дарзалекс обычно назначают каждые 1-3 недели в течение первых нескольких недель лечения. Затем он дается один раз каждые 4 недели, пока ваше тело больше не реагирует на лекарство. Как часто вы принимаете это лекарство, будет зависеть от того, принимаете ли вы лаленидомид или бортезомиб.

Следуйте инструкциям своего врача очень осторожно. Ваш врач определит, как долго будет лечить вас с помощью Дарзалекса.

Вам может быть дано лекарство, чтобы предотвратить определенные побочные эффекты во время получения Дарзалекса.

При использовании Darzalex вам могут потребоваться частые анализы крови.

Daratumumab может влиять на анализы крови, которые используются для соответствия вашему типу крови. Если вам нужно пройти переливание крови, обязательно сообщите своим опекунам, что с вами обращаются с Дарзалекс.

Daratumumab может повлиять на тесты крови на срок до 6 месяцев после прекращения использования этого лекарства.

См. Также: Информация дозирования (более подробно)

Что произойдет, если я пропущу дозу?

Обратитесь к врачу за инструкциями, если вы пропустите встречу для инъекции Дарзалекса.

Что произойдет, если я передозирую?

Поскольку это лекарство дается медицинским работником в медицинских учреждениях, передозировка вряд ли произойдет.

Чего следует избегать при получении Darzalex?

Следуйте инструкциям своего врача о любых ограничениях на продукты питания, напитки или деятельность.

Побочные эффекты Дарзалекса

Получите неотложную медицинскую помощь, если у вас есть признаки аллергической реакции на Дарзалекс: ульи; Затрудненное дыхание; Отек лица, губ, языка или горла.

Ссылка по теме:
Аналоги Эдас-132 - отзывы, инструкция

Некоторые побочные эффекты могут возникать во время инъекции. Скажите своему опекуну сразу, если вы чувствуете головокружение, зуд, холод, тошноту или если у вас есть головная боль, душный нос, насморк, кашель, раздражение горла, свистящее дыхание, затрудненное дыхание или затрудненное чувство в горле.

Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть:

Лихорадка, озноб, кашель с желтой или зеленой слизью;

Колоть боль в груди, свистящее дыхание, ощущение нехватки дыхания;

Красная или пузырящая кожная сыпь;

Нервные проблемы – онемение, покалывание, жжение; или

Низкие показатели кровяных телец – лихорадка, озноб, гриппоподобные симптомы, опухшие десны, язвы на шее, язвы на коже, быстрый сердечный ритм, бледная кожа, легкие синяки, необычное кровотечение, ощущение легкого вождения.

Лечение рака может быть отложено или навсегда прекращено, если у вас есть определенные побочные эффекты.

Общие побочные эффекты Дарзалекса могут включать:

Отек в ваших руках или ногах;

Лихорадка, чувство усталости;

Мышечные спазмы, боли в спине; или

Холодные симптомы, такие как заложенный нос, чихание, кашель, боль в горле.

Это не полный список побочных эффектов, и другие могут возникнуть. Спросите у своего доктора о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах FDA на уровне 1-800-FDA-1088.

См. Также: Побочные эффекты (более подробно)

Какие другие лекарства повлияют на Дарзалекс?

Другие препараты могут взаимодействовать с даратумумабом, включая лекарственные средства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные продукты. Сообщите каждому из ваших поставщиков медицинских услуг обо всех лекарствах, которые вы используете сейчас, и любом лекарстве, которое вы начинаете или прекращаете использовать.

Где я могу получить дополнительную информацию?

  • Ваш врач или фармацевт может предоставить дополнительную информацию о Дарзалексе.
Ссылка по теме:
Масло лоренцо - отзывы, инструкция

Видео о Дарзалекс

ДАРЗАЛЕКС

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной или опалесцирующей, бесцветной жидкости или жидкости с коричневатым или коричневато-желтоватым или желтоватым оттенком, которая может содержать незначительное количество небольших прозрачных или белых частиц белка.

Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная – 0.186 мг, натрия ацетата тригидрат – 2.967 мг, натрия хлорид – 3.506 мг, маннитол – 25.5 мг, полисорбат 20 – 0.4 мг, вода д/и – до 1 мл.

5 мл – флаконы из стекла I типа (1) – пачки картонные.
20 мл – флаконы из стекла I типа (1) – пачки картонные.

Даратумумаб – это человеческое моноклональное антитело IgG1κ, которое связывается с белком CD38, характеризующимся высоким уровнем экспрессии на поверхности клеток при различных гематологических злокачественных новообразованиях, включая клетки множественной миеломы, а также другие типы клеток и тканей. Белок CD38 обладает множеством функций, включая опосредованную рецепторами адгезию, сигнальную и ферментативную активность.

Была продемонстрирована способность даратумумаба к мощному ингибированию роста экспрессирующих CD38 опухолевых клеток in vivo. На основании исследований in vitro даратумумаб может вызывать опосредованную иммунной системой гибель опухолевых клеток за счет нескольких эффекторных механизмов. Данные этих исследований позволяют предположить, что даратумумаб способен индуцировать лизис опухолевых клеток посредством комплемент-зависимой цитотоксичности, антитело-зависимой клеточной цитотоксичности и антитело-зависимого клеточного фагоцитоза при злокачественных новообразованиях c экспрессией CD38. Под действием даратумумаба происходит уменьшение субпопуляции супрессорных клеток миелоидного происхождения (CD38+MDSC), регуляторных Т-клеток (CD38+Treg) и В-клеток (CD38+Breg). Известно, что в зависимости от стадии развития и уровня активации Т-клетки (CD3+, CD4+ и CD8+) могут экспрессировать CD38. При лечении препаратом Дарзалекс было отмечено значимое увеличение абсолютного числа CD4+ и CD8+ T-клеток и процентного содержания лимфоцитов в цельной периферической крови и красном костном мозге. При помощи секвенирования ДНК Т-клеточного рецептора было показано увеличение клональности Т-клеток при лечении препаратом Дарзалекс, что указывает на иммуномодулирующие эффекты, которые могут вносить вклад в клинический ответ.

Ссылка по теме:
Гликлазид мв - отзывы, инструкция

Даратумумаб индуцировал апоптоз in vitro после Fc-опосредованного перекрестного связывания. Кроме того, даратумумаб модулировал ферментативную активность CD38, что вызывало ингибирование ферментативной активности циклаз и стимуляцию активности гидролаз. Значимость этих эффектов in vitro в клинической практике, а также их влияние на опухолевый рост полностью не изучено.

Число NK-клеток и T-клеток

Известно, что NK-клетки в значительном количестве экспрессируют CD38, таким образом, они чувствительны к лизису, опосредованному даратумумабом. При применении препарата Дарзалекс наблюдалось снижение абсолютного числа и процентного содержания NK-клеток (CD16+CD56+) и активированных NK-клеток (CD16+CD56 dim ) в периферической крови и костном мозге. Тем не менее, не было выявлено взаимосвязи между исходным содержанием NK-клеток и клиническим ответом.

Выявление образования антител к препарату даратумумабу проводилось среди пациентов, получавших монотерапию даратумумабом (n=199), и пациентов, получавших комбинированную терапию (n=412), на нескольких временных точках во время лечения и до 8 недель с момента окончания лечения. С момента начала терапии препаратом Дарзалекс у пациентов на монотерапии антител к даратумумабу выявлено не было, в группе комбинированной терапии антитела к даратумумабу были обнаружены у 2 из 412 пациентов; у одного пациента из группы комбинированного лечения было выявлено транзиторное образование нейтрализующих антител к даратумумабу.

Данные по иммуногенности в значительной степени зависят от чувствительности и специфичности используемых методов анализа. Кроме того, ряд факторов может повлиять на наблюдаемую частоту положительных результатов анализа, включая условия хранения взятых образцов, время взятия образцов, влияние других препаратов, сопутствующая терапия и изучаемое заболевание. Таким образом, сравнение частоты появления антител к даратумумабу с частотой появления антител к другим препаратам может послужить основанием для неправильных выводов.

Фармакокинетику даратумумаба после в/в введения изучали у пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой на монотерапии даратумумабом при применении в дозах от 0.1 до 24 мг/кг. Была разработана модель популяционной фармакокинетики даратумумаба для описания характеристик фармакокинетики данного препарата, а также для оценки влияния ковариат на распределение даратумумаба у пациентов с множественной миеломой. Популяционный анализ фармакокинетики включал 223 пациента, получавших препарат Дарзалекс в двух клинических исследованиях при монотерапии (150 пациентов получали препарат в дозе 16 мг/кг).

Ссылка по теме:
Аналоги Миндалин - отзывы, инструкция

Всасывание и распределение

В группах, получавших 1-24 мг/кг, Cmax в сыворотке после первой дозы повышалась приблизительно пропорционально дозе, Vd соответствовал первоначальному распределению в плазме. Увеличение AUC происходило с опережением прямой пропорциональности дозе, кроме того, наблюдалось снижение клиренса по мере увеличения дозы. Эти данные свидетельствуют о возможном насыщении CD38 при более высоких дозах, после чего влияние опосредованного мишенью клиренса сводится к минимуму и клиренс даратумумаба приближается к линейному клиренсу, характерному для эндогенного IgG1. После многократного введения также наблюдалось снижение клиренса, что может быть обусловлено уменьшением опухолевой нагрузки.

В конце периода еженедельных инфузий с использованием рекомендуемой схемы для монотерапии и дозы 16 мг/кг среднее значение (стандартное отклонение) Cmax в сыворотке было равно 915 (410.3) мкг/мл, что примерно в 2.9 раза выше, чем после первой инфузии. Среднее значение (стандартное отклонение) концентрации в сыворотке перед введением очередной дозы препарата (минимальное значение) в конце периода еженедельных инфузий было равно 573 (331.5) мкг/мл.

На основании популяционного анализа фармакокинетики равновесное состояние даратумумаба при монотерапии достигается примерно через 5 месяцев на фоне перехода к инфузиям каждые 4 недели (к 21-й инфузии), среднее (стандартное отклонение) соотношение значений Cmax в равновесном состоянии и Cmax после первой дозы было равно 1.6 (0.5). Среднее значение (стандартное отклонение) центрального Vd было равно 56.98 (18.07) мл/кг.

Терминальный T1/2 повышается с увеличением дозы и при многократном введении препарата. Среднее значение (стандартное отклонение) расчетного терминального T1/2 даратумумаба после первой инфузии в дозе 16 мг/кг было равно 9 (4.3) дням. На основании популяционного анализа фармакокинетики среднее значение (стандартное отклонение) T1/2 для неспецифичной линейной элиминации было равно примерно 18 (9) дням; данный терминальный T1/2 можно ожидать в случае полного насыщения опосредованного мишенью клиренса и при многократном введении даратумумаба.

Ссылка по теме:
Отзывы Бонвива - отзывы, инструкция

Два дополнительных популяционных анализа фармакокинетики были проведены у пациентов с множественной миеломой, получавших терапию даратумумабом в составе различных вариантов комбинированной терапии (n=1035). Профиль “концентрация-время” даратумумаба был схожим при монотерапии и комбинированной терапии. Среднее значение конечного T1/2, связанного с линейным клиренсом, в группе комбинированной терапии составляло 22-23 дня.

На основании популяционного анализа фармакокинетики масса тела была идентифицирована как статистически значимая ковариата клиренса даратумумаба. Таким образом, подбор дозы по массе тела является подходящей стратегией для расчета дозы у пациентов с множественной миеломой.

Особые группы пациентов

Возраст и пол. На основании популяционного анализа фармакокинетики у пациентов, которым проводится монотерапия или различные варианты комбинированной терапии, возраст (диапазон: 31-93 года) не обладает клинически значимым эффектом на фармакокинетику даратумумаба; концентрация даратумумаба была схожей у более молодых (в возрасте 1.5-3.0 ВГН; n=6) или с нарушением функции печени тяжелой степени (общий билирубин >3.0 ВГН; n=1). Не было выявлено клинически значимых различий в экспозиции даратумумаба у пациентов с нарушением функции печени по сравнению с пациентами с нормальной функцией печени.

Раса. По данным популяционного фармакокинетического анализа у пациентов, получающих даратумумаб в качестве монотерапии или в составе различных вариантов комбинированной терапии, экспозиция даратумумаба была одинаковой у участников европеоидной расы (n=1046) и прочих рас (n=212).

— препарат Дарзалекс в комбинации с бортезомибом, мелфаланом и преднизолоном показан для терапии взрослых пациентов с впервые диагностированной множественной миеломой, не являющихся кандидатами для проведения аутологичной трансплантации стволовых клеток;

— препарат Дарзалекс в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном или в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном показан для терапии взрослых пациентов с множественной миеломой, получивших, по крайней мере, одну предшествующую линию терапии;

Ссылка по теме:
Дапсон - отзывы, инструкция

— препарат Дарзалекс показан в качестве монотерапии взрослых пациентов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой, которые ранее получали терапию ингибиторами протеасом и иммуномодулирующими препаратами и у которых наблюдалось прогрессирование заболевания на фоне предшествующей терапии.

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— средняя и тяжелая степени нарушения функции печени;

— период грудного вскармливания;

— детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

Препарат Дарзалекс вводят в виде в/в инфузии.

Введение препарата должно осуществляться медицинским работником в условиях немедленного доступа к оборудованию для интенсивной терапии.

Необходимо введение сопутствующих препаратов до и после инфузии для уменьшения риска развития инфузионных реакций.

Впервые диагностированная множественная миелома

Схема применения препарата Дарзалекс в комбинации с бортезомибом, мелфаланом и преднизолоном (6-недельные циклы лечения) у пациентов, не являющихся кандидатами для проведения аутологичной трансплантации стволовых клеток

Рекомендуемая доза препарата Дарзалекс составляет 16 мг/кг массы тела в виде в/в инфузий по графику, изложенному в Таблице 1.

Таблица 1: Режим дозирования препарата Дарзалекс в комбинации с бортезомибом, мелфаланом и преднизолоном (6-недельные циклы лечения)

Бортезомиб вводят путем подкожного введения в дозе 1,3 мг/м 2 площади поверхности тела 2 раза в неделю на неделях 1, 2, 4 и 5 первого 6-недельного цикла (цикл 1, 8 доз), далее 1 раз в неделю на неделях 1, 2, 4 и 5 следующих восьми 6-недельных циклов (циклы 2-9, 4 дозы на 1 цикл). Мелфалан в дозе 9 мг/м 2 и преднизолон в дозе 60 мг/м 2 принимают внутрь в дни 1 и 4 девяти 6-недельных циклов (циклы 1-9).

Рецидивирующая/рефрактерная множественная миелома

Схема применения в качестве монотерапии и в составе комбинированной терапии с леналидомидом и дексаметазоном (4-недельные циклы лечения)

Ссылка по теме:
Ногтивит - отзывы, инструкция

Рекомендуемая доза препарата Дарзалекс составляет 16 мг/кг массы тела в виде в/в инфузии по следующей схеме, изложенной в Таблице 2.

Таблица 2: Режим дозирования препарата Дарзалекс в качестве монотерапии и в составе комбинированной терапии с леналидомидом и дексаметазоном (4-недельные циклы лечения)

Леналидомид принимают внутрь в дозе 25 мг 1 раз/сут в дни 1-21 повторяющихся 4-недельных циклов совместно с низкой дозой дексаметазона (40 мг в неделю), принимаемой внутрь или в/в (пациентам старше 75 лет или с индексом массы тела менее 18.5 необходимо принимать уменьшенную дозу дексаметазона 20 мг в неделю). Пациенты принимают дексаметазон в дозе 20 мг в качестве премедикации в дни инфузий препарата Дарзалекс, а также на следующий день после инфузии. Пациенты, которым необходимо принимать уменьшенную дозу дексаметазона, принимают 20 мг только в качестве премедикации. Коррекция дозы леналидомида и дексаметазона проводится в соответствии с инструкциями по медицинскому применению данных лекарственных препаратов.

Схема применения в составе комбинированной терапии с бортезомибом и дексаметазоном (3-недельные циклы лечения)

Рекомендованная доза препарата Дарзалекс составляет 16 мг/кг массы тела в виде внутривенной инфузии в соответствии с режимом дозирования, представленным далее в Таблице 3.

Таблица 3: Режим дозирования препарата Дарзалекс в составе комбинированной терапии с бортезомибом и дексаметазоном (3-недельные циклы лечения)

Бортезомиб вводят путем п/к или в/в введения в дозе 1.3 мг/м 2 площади поверхности тела два раза в неделю в течение 2 недель (дни 1, 4, 8 и 11) повторяющихся 3-недельных циклов, в течение 8-ми циклов. Дексаметазон принимают внутрь в дозе 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 на протяжении 8 циклов терапии бортезомибом (80 мг в неделю в течение 2 недель каждого 3-недельного цикла) или в уменьшенной дозе 20 мг в неделю у пациентов старше 75 лет, с ИМТ менее 18.5, с плохо контролируемым сахарным диабетом или с непереносимостью стероидной терапии в анамнезе. В дни инфузий препарата Дарзалекс пациенты принимают дексаметазон в дозе 20 мг в качестве премедикации. Пациенты, которым необходимо принимать уменьшенную дозу дексаметазона, принимают 20 мг только 1 раз в неделю перед инфузией препарата Дарзалекс. Бортезомиб и дексаметазон принимают в течение 8 3-недельных циклов, в то время как препарат Дарзалекс применяют до прогрессирования заболевания. Однако прием дексаметазона в дозе 20 мг должен быть продолжен в качестве премедикации. Коррекцию дозы бортезомиба и дексаметазона проводят в соответствии с инструкциями по медицинскому применению данных лекарственных препаратов.

Ссылка по теме:
Аллохол - отзывы, инструкция

После разведения препарата Дарзалекс необходимо выполнить инфузию с надлежащей первоначальной скоростью (см. Таблицу 4). Постепенное увеличение скорости инфузии следует рассматривать только при отсутствии инфузионных реакций.

Таблица 4. Скорость инфузии препарата Дарзалекс

Дарзалекс

После многократного введения также наблюдалось снижение клиренса, что может быть обусловлено уменьшением опухолевой нагрузки.
Терминальный период полувыведения повышается с увеличением дозы и при многократном введении препарата. Среднее значение (стандартное отклонение) расчетного терминального периода полувыведения даратумумаба после первой инфузии в дозе 16 мг/кг было равно 9 (4,3) дней. На основании популяционного анализа фармакокинетики среднее значение (стандартное отклонение) периода полувыведения для неспецифичной линейной элиминации было равно примерно 18 (9) дней; данный терминальный период полувыведения можно ожидать в случае полного насыщения опосредованного мишенью клиренса и при многократном введении даратумумаба.
В конце периода еженедельных инфузий с использованием рекомендуемой схемы и дозы 16 мг/кг среднее значение (стандартное отклонение) Сmах в сыворотке было равно 915 (410,3) мкг/мл, что примерно в 2,9 раза выше, чем после первой инфузии. Среднее значение (стандартное отклонение) концентрации в плазме перед введением очередной дозы препарата (минимальное значение) в конце периода еженедельных инфузий было равно 573 (331,5) мкг/мл.
На основании популяционного анализа фармакокинетики равновесное состояние даратумумаба достигается примерно через 5 месяцев на фоне перехода к инфузиям каждые 4 недели (к 21-ой инфузии), среднее (стандартное отклонение) соотношение значений Сmax в равновесном состоянии и Сmах после первой дозы было равно 1,6 (0,5). Среднее значение (стандартное отклонение) центрального объема распределения было равно 56,98 (18,07) мл/кг.
На основании популяционного анализа фармакокинетики масса тела была идентифицирована как статистически значимая ковариата клиренса даратумумаба. Таким образом, подбор дозы по массе тела является подходящей стратегией для расчета дозы у пациентов с множественной миеломой.

Ссылка по теме:
Аналоги Нутрикомп энергия ликвид - отзывы, инструкция

Показания к применению:
Препарат Дарзалекс показан в качестве монотерапии у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, предшествующее лечение которых включало ингибиторы протеасом и иммуномодулирующие препараты.

Способ применения:
Препарат Дарзалекс вводится в виде внутривенной инфузии.
Введение должно осуществляться медицинским работником. При этом должна быть обеспечена надлежащая поддержка на случай развития инфузионных реакций. Необходимо применение соответствующих препаратов до и после инфузии.
Рекомендуемая доза препарата Дарзалекс составляет 16 мг/кг массы тела в виде внутривенной инфузии по следующей схеме:
Схема терапии препаратом Дарзалекс:
Еженедельно – Недели 1-8
Каждые 2 недели – недели 9-24
Каждые 4 недели – неделя 25 и далее до прогрессирования заболевания.
Пропуск дозы
В случае пропуска любой запланированной дозы препарата Дарзалекс необходимо как можно скорее ввести данную дозу и скорректировать надлежащим образом расписание терапии с целью сохранения интервала между инфузиями.
Рекомендуемые сопутствующие препараты
Препараты, применяемые до инфузии
С целью снижения риска возникновения инфузионных реакций все пациенты должны получать комбинацию следующих препаратов примерно за 1 час до каждой инфузии препарата Дарзалекс:
– кортикостероиды внутривенно (метилпреднизолон 100 мг или эквивалентная доза другого кортикостероида со средней или длительной продолжительностью действия)
– пероральный жаропонижающий препарат (парацетамол в дозе 650 – 1000 мг)
– пероральный или внутривенный антигистаминный препарат (дифенгидрамин в дозе 25 – 50 мг или эквивалентный препарат).
После второй инфузии по усмотрению врача допускается снижение дозы кортикостероидов (60 мг метилпреднизолона внутривенно).
Препараты, применяемые после инфузии
Для профилактики отсроченных инфузионных реакций всем пациентам следует принимать кортикостероиды перорально (20 мг метилпреднизолона или эквивалентная доза другого кортикостероида) на первый и второй день после каждой инфузии.
Кроме того, пациентам с обструктивными заболеваниями легких в анамнезе следует рассмотреть необходимость применения после каждой инфузии короткодействующих и длительнодействующих бронходилататоров.

Ссылка по теме:
Масло лоренцо - отзывы, инструкция

Разведенные растворы могут содержать очень небольшие прозрачные или белые белковые частицы, поскольку даратумумаб является белковым препаратом. Не допускается использование раствора с изменением окрашивания, сильным помутнением или появлением инородных частиц.
– Разведенный раствор требуется вводить при помощи внутривенной инфузии с использованием набора для инфузий с регулятором скорости потока и встроенным стерильным апирогенным полиэфирсульфоновым фильтром (диаметр пор 0.22-0.2 мкм) с низким связыванием с белками. Необходимо использовать наборы для инфузий из полиуретана, полибутадиена, поливинилхлорида, полипропилена или полиэтилена.
– Инфузию следует завершить в течение 15 часов.
– Не допускается хранение неиспользованной части раствора для инфузий с целью дальнейшего применения. Любой неиспользованный препарат или отходы после его применения необходимо утилизировать в соответствии с локальными требованиями.
– Не следует выполнять инфузию препарата Дарзалекс одновременно с другими лекарственными средствами в одну и ту же внутривенную магистраль.

Побочные действия:
Нежелательные реакции – это нежелательные явления, которые по результатам комплексной оценки имеющихся сведений были с достаточными основаниями расценены как связанные с применением препарата Дарзалекс.
В отдельных случаях взаимосвязь явления с применением препарата Дарзалекс достоверно установить не удалось. Кроме того, поскольку условия проведения клинических исследований в значительной степени варьируют, частоты нежелательных реакций в клинических исследованиях какого-либо препарата невозможно непосредственно сравнивать с частотами в клинических исследованиях другого препарата, кроме того, данные значения могут не отражать частоту, наблюдаемую в условиях клинической практики.
Представленные ниже данные отражают применение препарата Дарзалекс по результатам трех открытых клинических исследований, в которых 156 пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой получили терапию препаратом Дарзалекс в дозе 16 мг/кг. Медиана длительности терапии была равна 3.3 месяца, максимальная продолжительность лечения – 14,2 месяца.
Наиболее частые нежелательные реакции (≥ 20%) включали инфузионные реакции, усталость, тошноту, боль в спине, анемию, нейтропению и тромбоцитопению. У 4% пациентов препарат Дарзалекс был отменен вследствие
возникновения нежелательных явлений, ни одно из которых не было расценено как связанное с данным препаратом.

Ссылка по теме:
Аналоги Нутрикомп энергия ликвид - отзывы, инструкция

Противопоказания:
Противопоказаниями к применению препарата Дарзалекс являются: гиперчувствительность к любому компоненту препарата; средняя и тяжелая степень нарушения функции печени; беременность и период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).
С осторожностью: беременность и лактация:

Беременность:
В настоящее время отсутствуют результаты исследований у людей или у животных, в которых бы оценивался риск применения препарата Дарзалекс во время беременности.
Моноклональные антитела IgG1 способны проникать через плаценту после первого триместра беременности.

Таким образом, препарат Дарзалекс не следует применять во время беременности.
Для предотвращения воздействия на плод способные к деторождению женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время терапии препаратом Дарзалекс и до истечения 3 месяцев после ее отмены.
В настоящее время отсутствуют данные из исследований у человека или у животных о присутствии препарата Дарзалекс в сперме. Концентрации моноклональных антител в сперме предположительно составляют менее 1% от концентрации в сыворотке, при этом менее 1% от содержащегося в сперме препарата предположительно абсорбируется в организм партнерши. Таким образом, уровень препарата в организме партнерши будет, по крайней мере, на 4 порядка ниже, чем у получающего терапию пациента. На основании этого риск, связанный с воздействием препарата Дарзалекс через сперму считается минимальным.
Период грудного вскармливания. В настоящее время неизвестно, происходит ли экскреция препарата даратумумаб в грудное молоко человека или животных, и влияет ли данный препарат на секрецию молока. До настоящего времени не проводилось никаких исследований по оценке эффекта даратумумаба на находящихся на грудном вскармливании младенцев.
Материнские IgG экскретируются с грудным молоком, тем не менее, они не поступают в кровеносную систему новорожденных и младенцев в значительных количествах, так как данные белки расщепляются в желудочно-кишечном траке и не абсорбируются. Поскольку риски препарата для младенцев, связанные с его проглатыванием с молоком неизвестны, необходимо принять решение об отмене грудного вскармливания или отмене препарата Дарзалекс с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы данного препарата для здоровья матери.
В настоящее время отсутствуют данные о потенциальных эффектах даратумумаба на фертильность мужчин и женщин.

Ссылка по теме:
Аналоги Эдас-132 - отзывы, инструкция

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Исследований по изучению взаимодействия Дарзалекса с другими лекарственными препаратами не проводилось.

Передозировка:
Случаев передозировки препаратом Дарзалекс в клинических исследованиях не зарегистрировано. В исследованиях пациентам вводили дозы до 24 мг/кг, при этом максимальная переносимая доза не была достигнута.
Лечение. В настоящее время отсутствует известный специфичный антидот для препарата Дарзалекс. В случае возникновения передозировки за пациентом следует наблюдать с целью выявления любых жалоб или симптомов.
В случае их выявления требуется немедленно начать соответствующую симптоматическую терапию.

Условия хранения:
При температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать. Не встряхивать.
После приготовления раствор можно хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте не более 24 ч.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска:
Дарзалекс – концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл.
Упаковка: по 5,0 или 20,0 мл концентрата во флаконе из стекла I типа, укупоренном пробкой из бромбутилового каучука и алюминиевым колпачком с защитным диском из пластмассы.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.

Состав:
1 мл концентрата Дарзалекс содержит действующее вещество: даратумумаб – 20 мг.
Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная – 0,186 мг, натрия ацетата тригидрат – 2,967 мг, натрия хлорид – 3,506 мг, маннитол – 25.500 мг, полисорбат-20 – 0,400 мг, вода для инъекций – до 1,0 мл.

Дополнительно:
Инфузионные реакции наблюдались примерно у половины пациентов, получавших препарат Дарзалекс. Необходимо наблюдение за такими пациентами на всем протяжении инфузии и в течение периода после ее окончания.
В большинстве случаев (91%) инфузионные реакции развивались при первой инфузии. У 7% пациентов инфузионные реакции наблюдались в ходе более чем одной инфузии. Клинические проявления преимущественно включали (≥5%) заложенность носа, озноб, кашель, аллергический ринит, раздражение глотки, одышку и тошноту (данные явления были легкой или средней степени тяжести). Также отмечались тяжелые инфузионные реакции (4%), включая бронхоспазм (1,3%), гипертензию (1,3%) и гипоксию (0,6%).
Для снижения риска инфузионных реакций перед применением препарата Дарзалекса следует провести премедикацию антигистаминными препаратами, жаропонижающими средствами и кортикостероидами. В случае возникновения инфузионных реакций любой степени тяжести необходимо приостановить инфузию препарата Дарзалекс. По поводу инфузионных реакций необходимо проводить соответствующую поддерживающую/симптоматическую терапию. Перед возобновлением инфузии необходимо уменьшить ее скорость.
Для профилактики отсроченных инфузионных реакций всем пациентам на первый и второй день после каждой инфузии необходимо принимать пероральные кортикостероиды. Кроме того, пациентам с обструктивными заболеваниями легких в анамнезе для терапии легочных осложнений в случае их развития следует дополнительно решить вопрос о применении препаратов после инфузии (например, ингаляционных кортикостероидов, короткодействующих и длительнодействующих бронходилататоров).
В случае развития угрожающих жизни инфузионных реакций необходимо окончательно отменить препарат Дарзалекс.
Влияние па результаты серологических исследований
Даратумумаб связывается с белком CD38, который в небольшом количестве выявляется на эритроцитах, что может привести к регистрации положительного результата непрямой пробы Кумбса. Связанный с действием даратумумаба положительный результат непрямой пробы Кумбса может сохраняться на протяжении до 6 месяцев после заключительной инфузии данного препарата. Необходимо учитывать, что связывание даратумумаба с эритроцитами может препятствовать выявлению антител к минорным антигенам в сыворотке пациента. Это не влияет на определение групп крови АВО и Rh. В случае запланированной гемотрансфузии следует сообщить в отделение переливания крови об этом влиянии на результаты серологических анализов.
Влияние на результаты определения ответа на терапию
Даратумумаб – это человеческое моноклональное антитело IgGκ, которое может быть определено методом электрофореза сывороточных белков или методом иммунофиксации. Оба метода используются также и для определения эндогенного М-протеина. Данное взаимодействие может влиять на результаты определения ответа на терапию и результаты определения прогрессии заболевания у пациентов с миеломой типа IgGκ.
Вспомогательные вещества
Каждый флакон с концентратом объемом 5 мл или 20 мл содержит 0,4 ммоль или 1,6 ммоль (9,3 мг или 37,3 мг) натрия соответственно. Данная информация должна учитываться пациентами, находящимися на диете с контролем содержания натрия.

Ссылка по теме:
Гликлазид мв - отзывы, инструкция

Источники:

http://e-pharm.com.ua/drug/darzalex
http://health.mail.ru/drug/darzaleks/
http://www.medcentre24.ru/medikamenty/darzaleks.html

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *