Бринекс-м – отзывы, инструкция
Бринекс-м – отзывы, инструкция
Бринекс ® -М (Brineks-M)
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
Форма выпуска, упаковка и состав препарата Бринекс ® -М
Капли глазные в виде суспензии белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид – 0.1 мг, динатрия эдетата дигидрат – 0.1 мг, натрия хлорид – 2.5 мг, тилоксапол – 0.25 мг, маннитол (E421) – 33 мг, карбомер 974Р – 4.2 мг, натрия гидроксида раствор 5М – до pH 7.5, хлористоводородной кислоты раствор 1М – до pH 7.5, вода д/и – до 1 мл.
5 мл – флаконы полиэтиленовые с капельницей (1) – пачки картонные.
5 мл – флаконы полиэтиленовые с капельницей (3) – пачки картонные.
10 мл – флаконы полиэтиленовые с капельницей (1) – пачки картонные.
10 мл – флаконы полиэтиленовые с капельницей (5) – пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания активных веществ препарата Бринекс ® -М
Режим дозирования
Побочное действие
Со стороны органа зрения: часто – затуманивание зрения; возможны блефарит, кератит, дерматит, сухость глаз, гиперемия, ощущение инородного тела в глазу, выделения из глаз, дискомфорт, боль, зуд глаз; возможны конъюнктивит, кератоконъюнктивит, кератопатия, начальные симптомы блефарита (слипание век или корочки на краях век), слезотечение, диплопия, астенопия.
Со стороны пищеварительной системы: часто – горький, кислый вкус во рту, сухость во рту, диспепсия, тошнота, диарея; редко – гепатонекроз.
Со стороны дыхательной системы: ринит, одышка, фарингит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, боль в груди.
Со стороны системы кроветворения: редко – агранулоцитоз, апластическая анемия.
Аллергические реакции: крапивница; редко – синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Прочие: головная боль, боли в области почек, алопеция, головокружение.
Противопоказания к применению
Применение при беременности и кормлении грудью
Нет достоверных данных относительно применения бринзоламида у беременных женщин. В исследованиях на животных получены данные о репродуктивной токсичности после системного применения. Бринзоламид не рекомендуется к применению во время беременности и женщинами детородного возраста, не использующими средства контрацепции.
Неизвестно, выделяется ли бринзоламид с грудным молоком. При необходимости применения бринзоламида в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Бринекс-М
Показания к применению
для снижения повышенного внутриглазного давления при офтальмогипертензии и открытоугольной глаукоме:
– в качестве монотерапии у взрослых пациентов, которые не реагируют на бета-адреноблокаторы;
– у взрослых пациентов, которым противопоказаны бета-адреноблокаторы;
– в качестве дополнительной терапии к бета-адреноблокаторам или аналогам простагландинов.
Возможные аналоги (заменители)
Действующее вещество, группа
Лекарственная форма
Противопоказания
– тяжелая почечная недостаточность;
– известная гиперчувствительность к сульфонамидам;
– повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
Как применять: дозировка и курс лечения
Препарат применяют местно. После закапывания рекомендуется провести носослезную окклюзию или осторожно закрыть веки. Это может снизить попадание препарата в системный кровоток и уменьшить, тем самым, развитие системных побочных эффектов.
При применении препарата Бринекс-М в качестве монотерапии или в комбинации с другими препаратами рекомендуют закапывать 1 каплю в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (пораженных глаз) 2 раза/сут. Некоторые пациенты могут лучше реагировать на лечение при применении препарата по 1 капле 3 раза/сут.
Фармакологическое действие
Ингибирование карбоангидразы на уровне цилиарного тела снижает секрецию водянистой влаги за счет замедления образования ионов бикарбоната с последующим снижением транспорта натрия и воды, что приводит к снижению внутриглазного давления. Повышение внутриглазного давления является основным фактором риска повреждения зрительного нерва и сужения границ полей зрения.
Побочные действия
Со стороны системы кроветворения: нечасто – снижение количества эритроцитов.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – гиперчувствительность.
Психические расстройства: нечасто – апатия, депрессия, подавленное настроение, снижение либидо, ночные кошмары, нервозность; редко – бессонница.
Со стороны нервной системы: нечасто – моторная дисфункция, амнезия, головокружения, парестезия, головная боль; редко – нарушения памяти, сонливость; частота неизвестна – тремор, гипестезия, агевзия.
Со стороны органа зрения: часто – затуманивание зрения, раздражение глаз, боль в глазах, ощущение инородного тела в глазах, глазная гиперемия; нечасто – эрозия роговицы, кератит, точечный кератит, кератопатия, накопления в глазах, окрашивание роговицы, дефект эпителия роговицы, нарушения целостности эпителия роговицы, блефарит, зуд глаз, конъюнктивит, отек конъюнктивы, мейбомит, светобоязнь, аллергический конъюнктивит, накопление пигмента в роговице при проведении диагностических проб для подтверждения нарушения целостности эпителия роговицы, птеригиум, пигментация склеры, астенопия, дискомфорт в глазах, необычное ощущение в глазах, синдром сухого глаза, субконъюнктивальные кисты, конъюнктивальная инъекция, зуд век, выделения из глаз, корочка на краях век, слезотечение, ощущение инородного тела в глазах; редко – отек роговицы, диплопия, снижение остроты зрения, фотопсии, гипестезия, отек периорбитальной области, повышение внутриглазного давления, изменение соотношения диаметров экскавации к диаметру диска зрительного нерва; частота неизвестна – нарушения со стороны роговицы, нарушение зрения, аллергические проявления со стороны глаз, мадароз, нарушения со стороны век, эритема век.
Со стороны органа слуха и лабиринта: редко – звон в ушах; частота неизвестна – головокружение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – кардиореспираторный дистресс-синдром, брадикардия, учащенное сердцебиение; редко – стенокардия, нарушение ритма сердечных сокращений; частота неизвестна – аритмия, тахикардия, гипертензия, повышение АД, снижение АД, увеличение ЧСС.
Со стороны дыхательной системы: нечасто – назофарингит, фарингит, синусит, одышка, носовое кровотечение, боль в полости рта, боль в глотке и гортани, раздражение в горле, синдром воспаления верхних дыхательных путей, насморк, чихание; редко – гиперактивность бронхов, чувство заложенности в области верхних дыхательных путей, отек слизистой оболочки околоносовых пазух, заложенность носа, кашель, сухость в носу; частота неизвестна – ринит, бронхиальная астма.
Со стороны пищеварительной системы: часто – дисгевзия; нечасто – эзофагит, диарея, тошнота, рвота, диспепсия, боль в верхней части живота, дискомфорт в животе, дискомфорт в желудке, метеоризм, частое опорожнение кишечника, желудочно-кишечные расстройства, снижение чувствительности в области рта, парестезия в области рта, сухость во рту; частота неизвестна – пониженный аппетит, изменение результатов анализа функционального состояния печени.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – боль в области почек; частота неизвестна – поллакиурия.
Со стороны репродуктивной системы: нечасто – эректильная дисфункция.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сыпь, макуло-папулезная сыпь, ощущение стянутости кожи; редко – крапивница, выпадение волос, генерализованный зуд; частота неизвестна – дерматит, эритема.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто – боль в спине, мышечные спазмы, миалгия; частота неизвестна – артралгия, боль в конечностях.
Прочие: нечасто – боль, дискомфорт в груди, повышенная утомляемость, необычные ощущения, увеличение содержания хлора в плазме; редко – боль в груди, ощущение тревоги, астения, раздражительность; частота неизвестна – периферические отеки, недомогание.
Особые указания
Временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения могут повлиять на способность управлять автомобилем. Если после закапывания отмечается затуманенное зрение, пациенту следует должен подождать до тех пор, пока зрение не восстановится, перед тем как управлять автомобилем или работать с техникой.
При переходе с терапии другим офтальмологическим противоглаукомным препаратом на лечение бринзоламидом применение препарата Бринекс-М начинают со следующего дня.
Если применяют более одного лекарственного средства для местного применения, препараты следует инстиллировать с интервалом не менее 5 мин, глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Если пропущена одна доза препарата, лечение продолжают со следующей дозой. Доза не должна превышать 1 каплю в пораженный глаз (пораженные глаза) 3 раза/сут.
Перед применением препарата флакон следует хорошо взбалтывать. Для предотвращения заражения кончика капельницы и суспензии следует избегать его соприкосновения с поверхностью глаза и другими поверхностями. Флакон следует хранить плотно закрытым.
Применение при беременности и лактации
По результатам исследований на животных не получено сведений о влиянии бринзоламида на фертильность. Не проводилось исследований по оценке влияния раствора бринзоламида для местного офтальмологического применения на фертильность у человека.
Нет достоверных данных относительно применения бринзоламида у беременных женщин. В исследованиях на животных получены данные о репродуктивной токсичности после системного применения. Бринзоламид не рекомендуется к применению во время беременности и женщинами детородного возраста, не использующими средства контрацепции.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, выделяется ли бринзоламид / его метаболиты в грудное молоко после инстилляции в конъюнктивальную полость. В исследованиях на животных продемонстрирована экскреция минимальных уровней бринзоламида в грудное молоко после перорального применения.
В связи с возможностью появления побочных эффектов у грудного ребенка в ходе лечения матери каплями Бринекс-М, 10 мг/мл, должно быть принято решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении лечения, принимая во внимание важность лечения для матери и важность грудного вскармливания для ребенка.
Взаимодействие
Изоферменты цитохрома Р450, ответственного за метаболизм бринзоламида, включают CYP3A4 (в основном), CYP2A6, CYP2C8 и CYP2C9. Ожидается, что ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир и тролеандомицин, будут ингибировать метаболизм бринзоламида посредством CYP3A4. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении ингибиторов CYP3A4.
Условия хранения
Хранить при температуре от 4 до 30 С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
Флакон после вскрытия следует использовать в течение 42-х суток.
Не использовать после истечения срока годности!
Бринекс : инструкция по применению
Лекарственная форма
Капли глазные, суспензия, 1.0 %, 5 мл, 10 мл
Состав
1 мл препарата содержит
активное вещество- бринзоламид 10 мг,
вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, динатрия эдетат, карбомер 974 Р, маннитол, тилоксапол, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.
Описание
Белая или почти белая суспензия.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения заболеваний глаз. Противоглаукомные препараты и миотики. Ингибиторы карбоангидразы. Бринзоламид.
Код АТХ S01EС04
Фармакологические свойства
При местном применении бринзоламид проникает в системный кровоток, хорошо всасывается в кишечнике. Сmax в крови определяется через 2 часа. Накапливается в эритроцитах, около 33% связывается с белками плазмы крови. Концентрации препарата, определяемые в плазме крови, значительно ниже терапевтически значимого уровня. Т1/2 составляет 3 часа. Так как препарат адсорбируется в эритроцитах, период полувыведения может составлять несколько месяцев. Выводится с мочой.
Карбоангидраза (угольная ангидраза) является цинкосодержащим ферментом, присутствующим в различных тканях организма, в том числе в почках и цилиарном теле глаза.
Фермент имеет внутриклеточную локализацию и участвует в процессе гидратации и дегидратации угольной кислоты. Имеется несколько типов угольной ангидразы, однако наибольшей активностью обладает карбоангидраза II.
Как при местном, так и при системном применении ингибиторы карбоангидразы вызывают снижение ВГД. Максимальный гипотензивный эффект после закапывания Бринекса начинается через 2 часа и сохраняется в течение 12 часов. Максимальное снижение офтальмотонуса составляет 14-24% от исходного уровня.
Показания к применению
– в качестве монотерапии у пациентов, не реагирующих на применение β-блокаторов или у пациентов, которым β-блокаторы противопоказаны
– в качестве дополнительной терапии к β-блокаторам или аналогам простагландинов
Способ применения и дозы
Встряхнуть флакон перед употреблением!
Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона. После применения флакон следует плотно закрыть.
После закапывания рекомендуется носослезная окклюзия или прикрытие век. Это снижает системное всасывание и неблагоприятное воздействие лекарственного препарата, применяющегося местно через ткани глаза.
При замене другого препарата против глаукомы глазными каплями Бринекс, необходимо прекратить приём заменяемого препарата и начать прием Бринекса на следующий день.
При использовании нескольких офтальмологических препаратов местного применения, необходимо соблюдать интервал между закапываниями как минимум в 5 минут.
Если пропущен прием препарата, лечение следует продолжить приемом следующей по расписанию дозы препарата. Не рекомендуется принимать препарат более 3 капель в день в пораженный глаз.
При применении в качестве монотерапии или в сопутствующей терапии Бринекс закапывают по 1 капле два раза в день в нижний конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз). Некоторым пациентам рекомендуют закапывать препарат 3 раза в день. Длительность лечения определяется лечащим врачом.
Дозы у пациентов особых групп
Пациенты пожилого возраста
Регулировки дозы у пациентов пожилого возраста не требуется
Пациенты с печеночной и почечной недостаточностью
Применение препарата не было изучено у больных с нарушениями функции печени, поэтому Бринекс не рекомендуется для применения у таких лиц.
Применение Бринекса не было изучено у больных с тяжелой почечной недостаточностью (с клиренсом креатинина
Побочные действия
Представленные данные о побочных реакциях, были получены из клинических испытаний и постмаркетинговых спонтанных сообщений по бринзоламиду.
Данные побочные реакции были зарегистрированы при применении бринзоламида (10 мг/мл, глазные капли, суспензия). Классифицируются они в соответствии со следующими условными обозначениями: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до
Противопоказания
– повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
– известная гиперчувствительность к сульфаниламидам
– серьезные нарушения функции почек
– тяжелая печеночная недостаточность
– беременность и период лактации
– детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Нежелательны сочетания со следующими лекарственными средствами:
– метилксантины (эуфиллин) – потенцирование диуретического эффекта;
– хлорид аммония и другие, кислотообразующие диуретики – уменьшение диуретического эффекта.
При сочетании с холинэргическими препаратами и β-адреноблокаторами возможно усиление гипотензивного эффекта в отношении ВГД.
Бринекс является ингибитором карбангидразы и при местном применении происходит его системная абсорбция. Кислотно-щелочные нарушения были зарегистрированы при применении пероральных форм ингибиторов карбоангидразы. Возможность данных нарушений следует иметь ввиду пациентам, получающих Бринекс.
У пациентов, принимающих одновременно ингибитор карбоангидраз и Бринекс, может наблюдаться дополнительный системный эффект, проявляющийся при применении ингибиторов карбоангидраз.
Вместе с тем, Бринекс является сульфаниламидом. Могут возникнуть побочные реакции, характерные для сульфаниламидов. В случае серьезных реакций или гиперчувствительности рекомендуется прекращение применения препарата.
Изоферменты цитохрома Р-450, ответственные за метаболизм бринзоламида, включают CYP3A4 (основной),CYP2A6, CYP2C8 и CYP2C9. Возможно, что ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир и тролеандомицин будет нарушать метаболизм бринзоламида за счет накопления CYP3A4. Следует соблюдать осторожность, если ингибиторы CYP3A4 применяются одновременно с Бринексом. Тем не менее, накопление бринзоламида маловероятно, так как, в основном, он выводится почками. Бринзоламид не является ингибитором изоферментов цитохрома Р-450.
Особые указания и меры предосторожности при использовании
Бринекс является сульфонамидом, ингибитором карбоангидразы и, хотя применяется местно, абсорбируется системно. В связи с этим и при местном применении сульфаниламидов могут проявляться сходные типы побочных реакций. Если возникают признаки серьезных реакций или повышенной чувствительности, следует прекратить использование этого препарата.
При применении пероральных форм ингибиторов карбоангидразы были зарегистрированы кислотно-щелочные нарушения. Поэтому пациентам с риском нарушения функции почек, следует использовать Бринекс с осторожностью, так как возможен риск метаболического ацидоза.
Применение бринзоламида не было изучено у недоношенных детей (менее 36 недель гестации) а также у детей, младше 1 недели жизни. Пациенты с существенной незрелостью или аномалиями почечных канальцев должны получать бринзоламид только после тщательного анализа баланса ожидаемой пользы препарата и возможного риска метаболического ацидоза.
Ингибиторы карбоангидразы, применяемые перорально, могут нарушать способность выполнять задачи, требующие ясности мышления и/или физической координации. Бринекс адсорбируется системно и, следовательно, это может произойти при его способе применения.
У пациентов, получающих ингибиторы карбоангидразы перорально и Бринекс одновременно, существует возможность для аддитивного эффекта известных системных действий ингибиторов карбоангидраз. Сопутствующее введение Бринекса и пероральных ингибиторов карбоангидраз не изучено и не рекомендуется.
В качестве адъювантной терапии глаукомы было изучено взаимодействие бринзоламида, прежде всего с дополнительным введением с тимололом. Кроме этого, было исследовано применение бринзоламида в качестве дополнительной гипотензивной терапии к аналогу простагландина травопросту. Однако, долгосрочных данных по использованию бринзоламида в качестве дополнительной терапии к травопросту не имеется.
Существует ограниченный опыт применения бринзоламида в лечении больных с псевдоэксфолиативной или пигментной глаукомой. Поэтому при лечении этих пациентов следует применять Бринекс с осторожностью и рекомендуется тщательный контроль внутриглазного давления.
Применение Бринекса не было изучено у больных с узкоугольной глаукомой, поэтому его использование не рекомендуется у этих больных.
Не исследована возможная роль бринзоламида на функции роговичного эндотелия у пациентов с патологией роговицы (особенно у пациентов с низким количеством эндотелиальных клеток).
Не было изучено совмещение ношения контактных линз и применения Бринекса. Рекомендуется тщательный мониторинг этих больных и осторожное применение Бринекса такими пациентами, так как ингибиторы карбоангидраз могут влиять на влажность роговицы, и применение линз в этом случае увеличивает риск поражения роговицы.
Бринекс содержит консервант бензалкония хлорид, который может поглощаться мягкими контактными линзами и обесцвечивать их, а также может вызвать раздражение глаз. Поэтому рекомендуется снимать линзы перед закапыванием глазных капель Бринекс и вставлять не ранее чем через 15 минут после закапывания. Нельзя применять Бринекс поверх контактных линз.
Вместе с тем известно, что бензалкония хлорид, который обычно используется в качестве консерванта в офтальмологических продуктах, может являться причиной кератопатии и точечного кератита. Так как Бринекс содержит бензалкония хлорид, требуется тщательный контроль при частом или длительном использовании его у пациентов с «синдромом сухого глаза».
Потенциальный эффект пролонгации действия после прекращения применения Бринекса не изучен, известно лишь, что гипотензивный эффект будет длиться в течение 5-7 дней.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения глазных капель Бринекс у пациентов младше 18 лет не установлена, поэтому не рекомендуется применение препарата у данной группы пациентов.
Беременность и лактация
Исследований по применению Бринекс у беременных женщин не проводилось. Глазные капли Бринекс рекомендуется применять беременным женщинам только в случае, если ожидаемая польза от его применения значительно превышает потенциальный риск. Не рекомендуется применение глазных капель Бринекс женщинам, кормящим грудью.
Рекомендуется тщательный контроль состояния роговицы при применении глазных капель Бринекс у пациентов с сахарным диабетом.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная неясность зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо выждать некоторое время до полного восстановления зрения.
Передозировка
Не известно о случаях передозировки данным препаратом.
Симптомы: нарушение электролитного баланса, развитие ацидоза, нарушения со стороны нервной системы.
Лечение: симптоматическое. Необходим контроль уровня сывороточных электролитов (особенно калия), величины рН крови.
Форма выпуска и упаковка
По 5 мл или 10 мл препарата в пластиковом флаконе с крышкой-капельницей и завинчивающимся колпачком оранжевого цвета.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить при температуре 4°С – 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
Период применения после вскрытия флакона 4 недели.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке!
Источники:
http://www.vidal.ru/drugs/brineks-m
http://www.webapteka.ru/drugbase/name71808.html
http://tab.103.kz/brineks-instruktsiya/
