>

Бретарис дженуэйр — отзывы, инструкция

Бретарис Дженуэйр

Инструкция по применению:

Цены в интернет-аптеках:

Бретарис Дженуэйр – блокатор м-холинорецепторов, бронхолитический препарат.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – порошок для ингаляций дозированный: мелкодисперсная легкосыпучая масса почти белого или белого цвета, без видимых посторонних частиц или конгломератов (в ингаляторе, в ламинированном пакете 1 ингалятор: по 30 доз, в картонной пачке 1 пакет; по 60 доз, в картонной пачке 1 или 3 пакета).

В 1 дозе порошка содержатся:

  • действующее вещество: аклидиния бромид – 0,375 мг, что эквивалентно 0,322 мг аклидиния;
  • вспомогательный компонент: лактозы моногидрат.

Показания к применению

Применение Бретарис Дженуэйра показано в качестве поддерживающей бронходилатирующей терапии у взрослых, направленной на облегчение симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Противопоказания

  • возраст до 18 лет;
  • бронхиальная астма;
  • дефицит лактазы, непереносимость галактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
  • гиперчувствительность к лактозе, атропину и его производным (окситропий, ипратропий, тиотропий), аклидиния бромиду.

Способ применения и дозировка

Препарат предназначен для ингаляционного применения.

После вскрытия пакета с ингалятором, перед первым его применением, следует снять защитный колпачок (слегка сжав стрелки на каждой из его сторон и потянув наружу) и убедиться, что ничто не блокирует мундштук.

Удерживая ингалятор в горизонтальном положении, мундштук направить по направлению к себе, так чтобы зеленая кнопка была обращена прямо вверх.

Для подготовки лекарственного препарата к ингаляции необходимо нажать и отпустить зеленую кнопку. Если окно цветового контроля стало зеленым – доза готова к приему, если окно остается красным, следует еще раз нажать и отпустить зеленую кнопку.

Нельзя удерживать зеленую кнопку в нажатом положении!

Полностью выдохнув, следует плотно обхватить губами мундштук ингалятора и сделать сильный глубокий вдох. Глубина и сила вдоха должны обеспечить доставку лекарственного препарата в легкие.

Звук щелчка во время вдоха означает, что ингаляция выполнена правильно, но прерывать вдох сразу после щелчка не следует, поскольку доза может быть не полной.

Убрав ингалятор изо рта, дыхание необходимо задержать как можно дольше и медленно выдохнуть через нос.

Примечание: у некоторых пациентов при ингаляции препарата возможно появление легкого сладковатого или горьковатого привкуса. Наличие или отсутствие данного эффекта носит индивидуальный характер и не является поводом для приема дополнительной дозы.

Если окно цветового контроля осталось зеленым, необходимо еще раз сильно и глубоко вдохнуть через мундштук. Если после процедуры окно контроля стало красным, это является подтверждением того, что пациент принял полную дозу. После ингаляции необходимо сразу надеть на мундштук защитный колпачок.

Примечание: причиной сохранения зеленого цвета окна контроля после ингаляции может стать неправильный вдох или зажатая зеленая кнопка ингалятора. Необходимо перед каждой ингаляцией убедиться в том, что зеленая кнопка после загрузки препарата отпущена!

При назначении Бретарис Дженуэйр врач должен удостовериться в правильном использовании пациентом ингалятора.

Рекомендованное дозирование: по 1 ингаляции (или 0,322 мг аклидиния) 2 раза в сутки.

При пропуске приема очередной дозы ее можно принять только в случае, если это не будет совпадать по времени с приемом следующей дозы.

Корректировать дозу у пациентов пожилого возраста, при нарушении функции почек или печени не требуется.

Ингалятор содержит 30 или 60 доз и оборудован специальным индикатором, указывающим примерное количество оставшихся доз. При появлении ленты с красными полосками необходимо позаботиться о приобретении нового ингалятора, поскольку это свидетельствует о приближении последней дозы.

Замена ингалятора требуется при повреждении его корпуса или потере колпачка. Не нужно чистить ингалятор, в случае необходимости мундштук снаружи можно протереть сухой тканью или бумажной салфеткой.

Нельзя использовать воду для чистки ингалятора, это может испортить качество препарата.

При появлении на индикаторе доз цифры «0» использование остающихся в ингаляторе доз необходимо продолжать до момента, когда зеленая кнопка заблокируется в среднем положении и не вернется в верхнее положение. Это значит, что порошок в ингаляторе закончился. Приняв последнюю дозу, пациент начинает использование нового ингалятора.

Побочные действия

  • паразитарные и инфекционные патологии: часто – назофарингит, синусит;
  • желудочно-кишечный тракт: часто – диарея; нечасто – стоматит, сухость слизистой оболочки рта;
  • дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: часто – кашель; нечасто – дисфония;
  • сердечно-сосудистая система: нечасто – ощущение сердцебиения, тахикардия;
  • нервная система: часто – головная боль; нечасто – головокружение;
  • орган зрения: нечасто – нечеткость зрения;
  • дерматологические реакции: нечасто – кожный зуд, сыпь;
  • иммунная система: редко – реакции гиперчувствительности; частота неизвестна – ангионевротический отек;
  • мочевыделительная система: нечасто – задержка мочи.

Особые указания

При появлении парадоксального бронхоспазма на фоне применения препарата терапию следует прекратить.

Аклидиния бромид не является средством экстренной терапии ХОБЛ. Поэтому при изменении выраженности симптомов болезни и возникновении потребности в проведении дополнительного экстренного лечения, необходимо проведение повторной оценки состояния пациента и целесообразности применения Бретарис Дженуэйр.

Из-за антихолинергического действия препарат следует назначать с осторожностью при нестабильной стенокардии, госпитализации по поводу сердечной недостаточности III и IV функциональных классов по классификации NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) в предшествующие 12 месяцев, впервые диагностированной аритмии в предшествующие 3 месяца, в течение 6-ти месяцев после инфаркта миокарда, больным с закрытоугольной глаукомой, обструкцией шейки мочевого пузыря, гиперплазией предстательной железы.

Пациентов следует проинформировать о симптомах острого приступа закрытоугольной глаукомы, о необходимости прекращения применения ингаляций в случае их появления и немедленного обращения к врачу.

Сухость слизистой оболочки рта может с течением времени вызвать развитие кариеса зубов.

Назначение Бретарис Дженуэйр больным в возрасте до 40 лет можно производить только при наличии спирометрического подтверждения диагноза ХОБЛ.

Из-за риска развития побочных эффектов (головокружение, головная боль, нечеткость зрения) следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Не рекомендуется одновременное применение с другими блокаторами м-холинорецепторов.

Возможно сочетание с симпатомиметиками, бронходилататорами, метилксантинами, ингаляционными или пероральными глюкокортикостероидами, применяемыми для лечения ХОБЛ.

Кроме этого, показано применение сопутствующей терапии лекарственными средствами, являющимися субстратами Р-гликопротеина или метаболизирующимися изоферментами цитохрома Р450 (CYP450) и эстеразами.

Сроки и условия хранения

Беречь от детей.

Хранить при температуре до 25 °C.

Срок годности – 2 года, после вскрытия пакета – 3 месяца.

Бретарис Дженуэйр — официальная инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:

Международное непатентованное наименование (МНН):

Лекарственная форма:

Состав на одну дозу:

Действующее вещество: аклидиния бромид микронизированный — 0,400 мг *.

Вспомогательное вещество: α-лактозы моногидрат — 12,60 мг.

* В одной дозе содержится 400 мкг аклидиния бромида, что эквивалентно 343 мкг аклидиния. Это соответствует доставленной дозе 375 мкг аклидиния бромида, что эквивалентно 322 мкг аклидиния.

Описание

Ингалятор

Пластиковый ингалятор белого цвета с зеленой защитной крышкой, с зеленой дозирующей клавишей и закрепленной сдвигающейся крышкой, с картриджем, содержащим 30 или 60 доз препарата и счетчиком доз.

Содержимое картриджа

Белый или почти белый мелкодисперсный, легкосыпучий порошок, не содержащий видимых конгломератов или посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ: R03BB05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Аклидиния бромид является конкурентным, селективным антагонистом мускариновых рецепторов (также называемый антихолинэргическим), с более длительным временем связывания с М3 – рецепторами, чем с М2 – рецепторами. М3 – рецепторы служат посредниками при сокращении гладкой мускулатуры дыхательных путей. Вдыхаемый аклидиния бромид действует местно в легких, в качестве антагониста М3 – рецепторов гладкой мускулатуры дыхательных путей и вызывает расширение бронхов.

Доклинические исследования in vitro и in vivo продемонстрировали быстрое, дозозависимое и длительное ингибирование аклидиния бромидом бронхоспазма, вызванного ацетилхолином. Аклидиния бромид быстро разрушается в плазме, поэтому количество системных антихолинэргических побочных действий является низким.

Фармакодинамическое действие

Исследования клинической эффективности показали, что препарат Бретарис® Дженуэйр® обеспечивает клинически значимое улучшение функции легких (оцениваемое по объему форсированного выдоха за одну секунду [ОФВ1]) в течение более чем 12 часов после утреннего и вечернего приема, которое проявлялось в течение 30 минут после приема первой дозы (прирост ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем составляет 124-133 мл). Максимальная бронходилатация достигалась в течение 1-3 часов после приема дозы со средним пиком улучшений ОФВ1 по отношению к исходному уровню 227-268 мл в равновесном состоянии.

При назначении аклидиния бромида (200 мкг или 800 мкг) здоровым добровольцам один раз в сутки в течение 3 дней влияния на интервал QT (корригированное методом Фридериция или Базетта или индивидуально) не наблюдалось.

Также не было выявлено клинически значимого влияния препарата Бретарис® Дженуэйр® на сердечный ритм при проведении 24-часового Холтеровского мониторинга у 336 пациентов (164 из которых получали препарат Бретарис® Дженуэйр® дважды в день в дозе 322 мкг) после 3 месяцев применения препарата.

Программа клинических исследований фазы III препарата Бретарис® Дженуэйр® включала 269 пациентов, получавших лечение препаратом Бретарис® Дженуэйр® в дозе 322 мкг дважды в день в ходе одного 6-месячного рандомизированного исследования с контролем плацебо, и 190 пациентов, получавших лечение препаратом Бретарис® Дженуэйр® в дозе 322 мкг дважды в день в ходе другого 3х-месячного рандомизированного исследования с контролем плацебо.

Эффективность оценивалась по динамике функции легких и клинических симптомов, таких, как одышка, по обусловленному диагнозом статусу здоровья, применению препаратов экстренной терапии и наличию обострений. При проведении долгосрочных исследований безопасности, препарат Бретарис® Дженуэйр® продемонстрировал бронходилатационную эффективность при длительности применения более 1 года.

При проведении 6-месячного исследования, у пациентов, получавших препарат Бретарис® Дженуэйр® в дозе 322 мкг дважды в день, имело место клинически значимое улучшение функции легких (измеренное с помощью ОФВ1).

Максимальное бронходилатационное действие проявлялось с первого дня и сохранялось в течение 6-месячного периода терапии применения. После 6 месяцев терапии, среднее улучшение перед приемом утренней дозы (минимум) ОФВ1 по сравнению с плацебо, составило 128 мл (95% ДИ=85-170; p ® Дженуэйр ® .

Пуловый анализ эффективности 6-месячных и 3-месячных исследований с контролем плацебо продемонстрировал значительное уменьшение частоты возникновения умеренных и тяжелых обострений (требующих терапии антибиотиками или глюкокортикостероидами или приводящих к госпитализации) при приеме 322 мкг аклидиния дважды в день по сравнению с плацебо (частота на пациента в год: 0,31 против 0,44 соответственно; p=0,0149).Пациентам, получавшим препарат Бретарис® Дженуэйр®, требовалось меньше препаратов экстренной терапии, чем пациентам, получавшим плацебо (снижение на 0,95 введений в день за 6 месяцев [p=0,005]). Препарат Бретарис® Дженуэйр® также улучшал дневную симптоматику ХОБЛ (одышка, кашель и образование мокроты), а также ночные и ранние утренние клинические симптомы.

Толерантность к физической нагрузке

В ходе 3-недельного рандомизированного перекрестного клинического исследования с контролем плацебо на фоне применения препарата Бретарис® Дженуэйр® отмечалось статистически значимое увеличение продолжительности выполнения упражнений на 58 секунд по сравнению с плацебо (95% ДИ=9-108; р=0,021; значения перед проведением терапии: 486 секунд).

При применении препарата Бретарис® Дженуэйр® отмечалось статистически значимое снижение чрезмерного перерастяжения легких в покое (функциональная остаточная емкость [ФОЕ]=0,197 л [95% ДИ=0,321, 0,072; p=0,002]; остаточный объем [ПЖ]=0,238 л [95% ДИ=0,396, 0,079; p=0,004]), а также наблюдалось улучшение минимальной емкости вдоха (на 0,078 л; 95% ДИ=0,01, 0,145; p=0,025) и уменьшение одышки при выполнении упражнений (шкала Борга) (на 0,63 единиц Борга; 95% ДИ=1,11, 0,14; p=0,012).

Фармакокинетика

Аклидиния бромид быстро абсорбируется из легких, достигая максимальной концентрации в плазме крови в течение 5 минут после ингаляции у здоровых добровольцев, и обычно в течение первых 15 минут у пациентов с ХОБЛ. Фракция ингалированной дозы, достигшая системной циркуляции в качестве неизмененного аклидиния, является очень низкой, менее чем 5%.

Максимальная концентрация в плазме крови, достигнутая после ингаляции сухого порошка у пациентов с ХОБЛ при однократной дозе 400 мкг аклидиния бромида, составила примерно 80 пг/мл. Равновесная концентрация в плазме крови была достигнута в течение 7 дней при приеме дважды в день и, учитывая короткий период полувыведения, равновесная концентрация может быть достигнута вскоре после приема первой дозы. Накопления при повторном приеме при равновесном уровне концентраций не наблюдалось.

Общее количество попадающего в легкие через ингалятор Бретарис® Дженуэйр® аклидиния бромида составило примерно 30 % отмеренной дозы.

Связывание аклидиния бромида с белками плазмы in vitro, соответствует, скорее всего, связыванию метаболитов с белками, в связи с быстрым гидролизом аклидиния бромида в плазме, связывание с белками плазмы составило 87% для метаболита карбоновой кислоты и 15% для спиртового метаболита. Основным белком плазмы, который связывает аклидиния бромид, является альбумин.

Аклидиния бромид быстро и активно гидролизуется до своих фармакологически неактивных спиртовых дериватов и дериватов карбоновой кислоты. Происходит как химический гидролиз (неферментативный), так и ферментативный, с участием эстераз. Основной эстеразой, вовлеченной в гидролиз у человека, является бутирилхолинэстераза. Уровень кислотного метаболита в плазме крови после ингаляции примерно в 100 раз выше, чем уровень спиртового метаболита и неизмененного действующего вещества.

Низкая абсолютная биодоступность аклидиния бромида при ингаляционном введении ( ® окажется поврежденным или если Вы потеряли колпачок, необходимо заменить ингалятор. Ингалятор Дженуэйр ® чистить НЕ НУЖНО.

Однако, в случае необходимости, это надо делать с помощью сухой ткани или бумажной салфетки снаружи мундштука. НИКОГДА не используйте воду для чистки ингалятора Дженуэйр ® , так как это может повредить лекарственный препарат.

Как узнать, что Ваш ингалятор Дженуэйр ® пуст?

Заблокирован

•Когда в середине индикатора доз появится 0 (ноль), необходимо продолжить использование всех остающихся в ингаляторе Дженуэйр® доз.

•Когда для ингаляции будет подготовлена последняя доза, зеленая кнопка не вернется полностью в свое верхнее положение, а останется заблокированной в среднем положении (см. рисунок В). Даже когда зеленая кнопка заблокирована, Вы, тем не менее, сможете принять последнюю дозу. После этого ингалятор Дженуэйр® не может быть использован вновь, и Вам необходимо будет начать использовать новый ингалятор Дженуэйр®.

Бретарис Дженуэйр

Бретарис Дженуэйр — порошок для ингаляций дозированный, активным веществом является аклидиния бромид.
Аклидиния бромид конкурентный, селективный антагонист мускариновых рецепторов (также называемый антихолинергическим), с более длительным временем связывания с М3 — рецепторами, чем с М2 — рецепторами. М3 рецепторы служат посредниками при сокращении гладкой мускулатуры дыхательных путей. Вдыхаемый аклидиния бромид действует местно в легких, в качестве антагониста М3 — рецепторов гладкой мускулатуры дыхательных путей и вызывает расширение бронхов. Доклинические исследования in vitro и in vivo продемонстрировали быстрое, дозозависимое и длительное ингибирование аклидиния бромидом бронхоспазма, вызванного ацетилхолином. Аклидиния бромид быстро разрушается в плазме, поэтому количество системных антихолинергических побочных действий является низким.

Показания к применению:
Препарат Бретарис Дженуэйр предназначен для поддерживающей бронходилатирующей терапии с целью облегчения симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых.

Способ применения:
Бретарис Дженуэйр предназначен для ингаляционного применения.
Рекомендуемая доза составляет 322 мкг аклидиния (одна ингаляция) два раза в день.
В случае пропуска приема дозы следующую дозу необходимо принять как можно скорее. Однако в случае, если время для приема следующей дозы (после пропуска) почти подошло, пропущенную дозу принимать не следует.
Инструкции по применению ингалятора Дженуэйр
— Перед первым применением вскройте закрытый пакет вдоль метки и выньте ингалятор Дженуэйр.
— Когда Вы собираетесь принять дозу лекарственного препарата, снимите защитный колпачок, для чего слегка сожмите стрелки на каждой стороне и потяните наружу (см. рисунок 1).
— Убедитесь в том, что мундштук ничто не блокирует.
— Держите ингалятор Дженуэйр горизонтально мундштуком по направлению к Вам, с зеленой кнопкой, обращенной прямо вверх (см. рисунок 2).
Держите ингалятор зеленой кнопкой, обращенной прямо вверх. НЕ НАКЛОНЯЙТЕ ЕГО.
ШАГ 1: НАЖМИТЕ и ОТПУСТИТЕ зеленую кнопку (см. рисунок 3 и 4).
НЕ УДЕРЖИВАЙТЕ ЗЕЛЕНУЮ КНОПКУ НАЖАТОЙ.
НАЖМИТЕ зеленую кнопку на всю глубину
ОТПУСТИТЕ зеленую кнопку
Остановитесь и проверьте: Убедитесь, что доза готова для ингаляции
— Убедитесь, что окно цветового контроля стало зеленым (см. рисунок 5).
— Зеленый цвет контрольного окна подтверждает, что лекарственный препарат готов для ингаляции.
ЕСЛИ ОКНО ЦВЕТОВОГО КОНТРОЛЯ ОСТАЕТСЯ КРАСНЫМ, НАЖМИТЕ И ОТПУСТИТЕ ЗЕЛЕНУЮ КНОПКУ ЕЩЕ РАЗ (СМ. ШАГ 1).
— Перед тем, как поднести ингалятор ко рту, полностью выдохните. Не выдыхайте в ингалятор.
ШАГ 2: Плотно обхватите губами мундштук ингалятора Дженуэйр и СИЛЬНО и ГЛУБОКО вдохните через мундштук (см. рисунок 6).
Такой сильный, глубокий вдох доставляет лекарственный препарат через ингалятор в легкие.
ВНИМАНИЕ: ВО ВРЕМЯ ИНГАЛЯЦИИ НЕЛЬЗЯ ДЕРЖАТЬ ПРИБОР с нажатой ЗЕЛЕНОЙ кнопкой КНОПКОЙ ВНИЗ.
— Во время вдоха Вы услышите «ЩЕЛЧОК», означающий правильное использование ингалятора Дженуэйр.
— Для того, чтобы убедиться в том, что Вы приняли всю дозу, продолжайте дышать, даже после того, как услышали «ЩЕЛЧОК» ингалятора.
— Уберите ингалятор Дженуэйр изо рта и задержите дыхание так долго, чтобы было комфортно, затем медленно выдохните через нос.
Примечание: Некоторые пациенты, в зависимости от индивидуальных особенностей, могут ощущать легкий сладковатый или горьковатый привкус при ингаляции данного лекарственного препарата. Не принимайте дополнительную дозу, если Вы не почувствовали никакого вкуса после ингаляции.
— Убедитесь, что окно контроля стало красным (см. рисунок 7). Это подтверждает то, что Вы правильно провели ингаляцию полной дозы.
ЕСЛИ ОКНО ЦВЕТОВОГО КОНТРОЛЯ ОСТАЕТСЯ ЗЕЛЕНЫМ, НЕОБХОДИМО ВНОВЬ СИЛЬНО И ГЛУБОКО ВДОХНУТЬ ЧЕРЕЗ МУНДШТУК (СМ. ШАГ 2).
— Если окно все еще не изменяет свой цвет на красный, то возможно, что Вы могли Забыть отпустить зеленую кнопку перед ингаляцией или могли неправильно вдохнуть. Если ото так, попробуйте вновь.
Убедитесь, что Вы ОТПУСТИЛИ зеленую кнопку и сделайте СИЛЬНЫЙ глубокий вдох через мундштук.
Примечание: Если после нескольких попыток Вам так и не удалось правильно провести ингаляцию, обратитесь к лечащему врачу.
— Как только окно стало красным, наденьте защитный колпачок на мундштук (см. рисунок 8).
Ингалятор Дженуэйр оборудован индикатором доз, показывающим, сколько примерно доз осталось в ингаляторе. Индикатор доз медленно опускается, показывая интервалы до 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (см. рисунок А). Каждый ингалятор Дженуэйр содержит по меньшей мере 30 или 60 доз, в зависимости от вида упаковки.
Когда на индикаторе доз появится лента с красными полосками (см. рисунок А), это означает, что Вы приближаетесь к последней дозе и необходимо приобрести новый ингалятор Дженуэйр.
Индикатор доз снижается с интервалами по 10: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Примечание: Если Ваш ингалятор Дженуэйр окажется поврежденным или если Вы потеряли колпачок, необходимо заменить ингалятор.

Ингалятор Дженуэйр чистить НЕ НУЖНО. Однако, в случае необходимости, это надо делать с помощью сухой ткани или бумажной салфетки снаружи мундштука. НИКОГДА не используйте воду для чистки ингалятора Дженуэйр, так как это может повредить лекарственный препарат.
Когда в середине индикатора доз появится 0 (ноль), необходимо продолжить использование всех остающихся в ингаляторе Дженуэйр доз.
Когда для ингаляции будет подготовлена последняя доза, зеленая кнопка не вернется полностью в свое верхнее положение, а останется заблокированной в среднем положении (см. рисунок В). Даже когда зеленая кнопка заблокирована, Вы, тем не менее, сможете принять последнюю дозу. После этого ингалятор Дженуэйр не может быть использован вновь, и Вам необходимо будет начать использовать новый ингалятор Дженуэйр.

Побочные действия:
Наиболее часто встречающимися побочными действиями при применении препарата Бретарис Дженуэйр являются головная боль (6,6%) и назофарингит (5,5%).
Частота побочных действий основана на оценке общих коэффициентов возникновения побочных действий (то есть событий, связанных с применением препарата Бретарис Дженуэйр), наблюдаемых при применении препарата Бретарис Дженуэйр в дозе 322 мкг (636 пациентов) при пудовом анализе одного 6-месячного и двух 3-х месячных рандомизированных клинических исследований с контролем плацебо.
Частота побочных действий определена следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до

Источники:

http://www.neboleem.net/bretaris-dzhenujejr.php
http://medi.ru/instrukciya/bretaris-jenuair_13410/
http://www.medcentre24.ru/medikamenty/bretaris-djenueyr.html

Ссылка на основную публикацию

Adblock
detector