Брамитоб – отзывы, инструкция

Брамитоб

Брамитоб: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Bramitob

Код ATX: J01GB01

Действующее вещество: тобрамицин (Tobramycin)

Производитель: Холопак Верпакунгстехник, ГмбХ (Holopack Verpackungstechnik, GmbH) (Германия)

Актуализация описания и фото: 11.07.2019

Брамитоб – антибактериальное средство широкого спектра действия для ингаляционного применения из группы аминогликозидов.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – раствор для ингаляций: прозрачный, от желтого до светло-желтого цвета (в картонной пачке 4, 7 или 14 стрипов, содержащих 4 герметично запаянные пластиковые ампулы по 4 мл раствора, и инструкция по применению Брамитоба).

Состав 1 мл раствора:

• активное вещество: тобрамицин – 75 мг;
• вспомогательные компоненты: 1M раствор серной кислоты – 0,4 мл (до pH 4,5–5,5); 1М раствор натрия гидроксида – до pH 4,5–5,5; натрия хлорид – 4,5 мг; вода для инъекций – до 1 мл.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тобрамицин является аминогликозидным антибиотиком, который продуцируют микроорганизмы рода Streptomyces tenebrarius. Основной механизм его действия связан с нарушением синтеза белка, благодаря которому изменяется проницаемость клеточной мембраны, нарастает повреждение оболочки и наступает гибель клетки. Антибиотик оказывает бактерицидное действие в концентрациях, несколько превышающих или равных подавляющим концентрациям.

Брамитоб главным образом активен в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов. В отношении большинства грамположительный бактерий и анаэробных микроорганизмов он проявляет низкую активность.

По сравнению с гентамицином лекарственное средство более активно в отношении отдельных штаммов протей и синегнойной палочки. Приблизительно половина штаммов синегнойной палочки, проявляющих устойчивость к гентамицину, чувствительна к тобрамицину.

В мокроте пациентов с муковисцидозом минимальная подавляющая концентрация тобрамицина при ингаляционном применении существенно выше, нежели при парентеральном введении.

Фармакокинетика

После ингаляции с использованием 0,3 г Брамитоба максимальная концентрация препарата в мокроте пациентов с муковисцидозом достигается по прошествии 30 мин и составляет приблизительно 1289 мкг на 1 г. Наряду с этим максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 1,5 ч и составляет 758 нг на 1 мл. Период полувыведения средства составляет 4,5 ч.

Абсорбированный в кровь препарат выводится посредством клубочковой фильтрации через почки.

Показания к применению

Брамитоб назначают больным муковисцидозом для лечения инфекций дыхательных путей, вызванных синегнойной палочкой.

Противопоказания

• детский возраст младше 6 лет;
• период лактации;
• индивидуальная непереносимость компонентов лекарственного средства.

Относительные (раствор для ингаляций Брамитоб назначается под врачебным контролем):

• сахарный диабет;
• почечная недостаточность;
• ишемическая болезнь сердца;
• хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
• нарушение слуха;
• острое кровохарканье;
• дисфункция вестибулярного аппарата или нейромышечная патология (к примеру, паркинсонизм и иные состояния, сопровождающиеся мышечной слабостью, включая миастению);
• беременность.

Брамитоб, инструкция по применению: способ и дозировка

Раствор Брамитоб для ингаляций используют посредством небулайзера.

У детей старше 6 лет и взрослых рекомендуется применять по 1 ампуле утром и вечером на протяжении 28 суток. Интервал между процедурами должен составлять приблизительно 12 ч, но не менее 6 ч.

По истечении 28 суток применения Брамитоба необходимо сделать 28-суточный перерыв, после которого продолжить лечение еще в течение 28 суток.

Масса тела пациента для установления режима дозирования не учитывается. Всем больным следует использовать по 1 ампуле раствора (0,3 г тобрамицина) дважды в день.

Для вскрытия отделяемой ампулы ее сначала сгибают в обоих направлениях от полоски, а затем последовательно отделяют ее верхнюю и нижнюю часть. После этого верхнюю часть ампулы поворачивают относительно корпуса в указанном стрелкой направлении. Раствор выливают в стеклянное горлышко небулайзера путем умеренного нажима на стенки открытой ампулы.

Перелитый в небулайзер раствор (0,3 г) вводят ингаляционно на протяжении 10–15 мин посредством многоразового устройства PARI LC Plus. В этом небулайзере имеются компрессоры, которые при подсоединении к устройству PARI LC Plus обеспечивают поставку от 4 до 6 л в 1 мин и/или обратное давление, составляющее от 110 до 217 кПа.

Во время процедуры больной должен пребывать в положении стоя или сидя и дышать как обычно через загубник небулайзера. Чтобы облегчить дыхание через рот, пациент может использовать носовой зажим.

По завершении ингаляции устройство необходимо разобрать. Отдельные его части, исключая трубку, после каждой процедуры важно тщательно мыть горячей водой с жидким моющим средством, полоскать и насухо вытирать сухой чистой тряпочкой, которая не оставляет волокон.

Отдельные части небулайзера, кроме трубки, после очищения в соответствии с данными выше указаниями, следует дезинфицировать. Для этого можно использовать на выбор один из двух методов:

1. Кипячение в воде на протяжении 10 мин.
2. Погружение частей устройства на 1 ч в раствор из уксусной кислоты 9% и горячей воды (разведенные в пропорциях 1÷3), вслед за тем детали промывают горячей водой, а использованный раствор выливают.

После окончания дезинфекции детали небулайзера вытирают чистой тряпочкой насухо.

Побочные действия

Возможные побочные реакции Брамитоба [> 10% – очень часто; (> 1% и 0,1% и 0,01% и

Брамитоб

Показания к применению

Инфекции дыхательных путей, вызванных Pseudomonas aeruginosa у больных муковисцидозом.

Возможные аналоги (заменители)

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

раствор для ингаляций

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к др. аминогликозидам), детский возраст (до 6 лет), период лактации.

Как применять: дозировка и курс лечения

Ингаляционно, с использованием небулайзера. Взрослым и детям старше 6 лет по 300 мг 2 раза в сутки в течение 28 дней. Интервал между введениями должен составлять не менее 6 ч.

После завершения первого курса делают перерыв на 28 дней и проводят второй курс по описанной схеме.

Фармакологическое действие

Антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Действует бактериостатически (блокирует 30S субъединицу рибосом и нарушает синтез белка).

Высокоактивен в отношении грамотрицательных микроорганизмов (Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Serratia spp., Providencia spp., Enterobacter spp., Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.), а также некоторых грамположительных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (в т.ч. устойчивых к пенициллинам, цефалоспоринам), некоторых штаммов Streptococcus spp.

Аминогликозиды в сочетании с пенициллинами или некоторыми цефалоспоринами эффективны для лечения инфекций, вызываемых Pseudomonas aeruginosa или Enterococcus faecalis.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, нарушение функции печени (повышение активности “печеночных” трансаминаз, ЛДГ, гипербилирубинемия).

Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, лейкоцитоз.

Со стороны нервной системы: головная боль, нейротоксическое действие (подергивание мышц, парестезии, эпилептические припадки); редко – нервно-мышечная блокада (затруднение дыхания, сонливость, слабость).

Со стороны органов чувств: ототоксичность (частичная или полная двусторонняя глухота, звон, гул или ощущение “заложенности” в ушах), вестибулярные и лабиринтные нарушения (дискоординация, головокружение, тошнота, рвота, неустойчивость).

Со стороны мочевыделительной системы: нефротоксичность (олигурия, цилиндрурия, протеинурия, значительное увеличение или уменьшение частоты мочеиспускания, полиурия; появление признаков почечной недостаточности – повышение концентрации креатинина и азота мочевины, жажда, снижение аппетита, тошнота, рвота).

Аллергические реакции: кожный зуд, гиперемия кожи, сыпь, лихорадка, ангионевротический отек, эозинофилия.

Со стороны дыхательной системы: изменение голоса, одышка, усиление кашля, фарингит; бронхоспазм, усиление образования мокроты, кровохарканье, ухудшение функций легких, ларингит, носовое кровотечение, ринит; гипервентиляция, гипоксия, синусит.

Местные реакции: грибковые инфекции, кандидоз полости рта

Лабораторные показатели: гипокальциемия, гипонатриемия, гипомагниемия.

Особые указания

В период лечения необходимо контролировать функцию почек, печени, вестибулярного аппарата и слуха (не реже 1 раза в неделю), мониторировать концентрацию тобрамицина в сыворотке крови, которая не должна превышать 8 мкг/мл.

При неудовлетворительных аудиометрических тестах дозу препарата снижают или прекращают лечение.

Риск ото- и нефротоксичности значительно повышается при длительно сохраняющихся концентрациях в плазме свыше 12 мкг/мл.

Вероятность развития нефротоксичности выше у больных с нарушением функции почек, а также при назначении высоких доз или в течение длительного времени (у этой категории больных может потребоваться ежедневный контроль функции почек).

Аминогликозиды проникают в грудное молоко в небольших количествах (поскольку они плохо всасываются из ЖКТ, связанных с ними осложнений у грудных детей зарегистрировано не было).

В процессе терапии может наблюдаться развитие суперинфекции.

При отсутствии положительной клинической динамики следует помнить о возможности развития резистентных микроорганизмов. В подобных случаях необходимо отменить лечение и начать проведение соответствующей терапии.

При увеличении объема распределения препарата (ожоги, перитонит, забрюшинная инфекция) для достижения эффективной концентрации дозу следует повысить, а при критических состояниях и у молодых пациентов с высоким МОК и скоростью клубочковой фильтрации – увеличить скорость введения.

Назначать препарат при беременности следует только при наличии показаний и в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение препарата у беременных женщин не изучалось. В экспериментальных исследованиях тобрамицин не оказывал тератогенного эффекта. Однако при применении во время беременности аминогликозиды могут оказывать повреждающее действие на плод (врожденная глухота). Решение о назначении препарата в период беременности должен принимать врач. Необходимо проинформировать пациенток, получающих терапию препаратом во время беременности или планирующих забеременеть, о потенциальном риске для плода.

Неизвестно, выделяется ли тобрамицин с грудным молоком после ингаляции препарата. Учитывая возможное ототоксическое и нефротоксическое действие тобрамицина, при необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Взаимодействие

Усиливает действие недеполяризующих миорелаксантов.

Снижает эффект антимиастенических ЛС.

Аминогликозиды, цефалоспорины, ванкомицин, полимиксин, амфотерицин B, диуретики увеличивают риск ото- и нефротоксичности.

Бета-лактамные антибиотики ослабляют эффект.

В/в введение индометацина снижает почечный клиренс тобрамицина, повышая концентрацию в крови и увеличивая T1/2 (может потребоваться коррекция режима дозирования).

Метоксифлуран увеличивает риск развития побочных эффектов.

ЛС для ингаляционной общей анестезии (галогенсодержащие углеводороды), наркотические анальгетики, переливание больших количеств крови с цитратными консервантами в качестве антикоагулянтов, ЛС, блокирующие нервно-мышечную передачу, усиливают нервно-мышечную блокаду.

Брамитоб – официальная* инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер. ЛСР – 003882/08-210508

Торговое название.
Брамитоб

Международное непатентованное название.
тобрамицин

Лекарственная форма.
Раствор для ингаляций.

Состав.
1 мл препарата содержит:
Активное вещество:
Тобрамицин 75 мг
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид, натрия гидроксид, серная кислота, вода для инъекций.

Описание.
От светло-желтого до желтого цвета прозрачный раствор в герметично запаянной пластиковой ампуле.

Фармакотерапевтическая группа.
Антибиотик – аминогликозид.

Код АТХ.
J01GB01

Фармакологические свойства.
Тобрамицин – аминогликозидный антибиотик, продуцируемый микроорга­низмами рода Streptomyces tenebrarius. Основной механизм его действия – нарушение синтеза белка, что ведет к изменению проницаемости клеточ­ной мембраны, нарастающему повреждению клеточной оболочки и после­дующей гибели клетки. Тобрамицин обладает бактерицидным действием в концентрациях, равных или несколько превышающих подавляющие концентрации.
Тобрамицин проявляет активность, главным образом, в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов, обладая низкой активностью в отношении анаэробных микроорганизмов и большинства грамположительных бактерий.
Тобрамицин более активен, чем гентамицин, в отношении Pseudomonas aeruginosa и некоторых штаммов протея; около 50% штаммов Pseudomonas aeruginosa, устойчивой к гентамицину, являются чувствительными к тобрамицину.
При ингаляционном введении минимальная подавляющая концентрация (МПК) тобрамицина в мокроте больных муковисцидозом существенно выше, чем при парентеральном введении.

Фармакокинетика.
После ингаляции 300 мг БРАМИТОБА больными муковисцидозом че­рез 30 минут в мокроте достигается максимальная концентрация, равная примерно 1289 мкг/г, в то время как в плазме максимальная концентрация, равная 758 нг/мл, достигается примерно через 1,5 часа. Период полувыве­дения составляет 4,5 часа.
Выведение препарата, всосавшегося в кровь, происходит через почки путем клубочковой фильтрации.

Показания.
Лечение инфекций дыхательных путей, вызванных Pseudomonas aeruginosa у больных с муковисцидозом.

Противопоказания.

• повышенная чувствительность к препарату;
• детский возраст до 6 лет;

С осторожностью.
Ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, сахарный диабет, беременность. Почечная недос­таточность, нарушение слуха, дисфункция вестибулярного аппарата или нейромышечная патология, такая как паркинсонизм или другие состояния, характеризующиеся мышечной слабостью, в том числе myasthenia gravis, острое кровохарканье.

Беременность и лактация.
Применение препарата в период беременности возможно, только если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации, необ­ходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы.
Ингаляционно, с использованием небулайзера. Взрослые и дети старше 6 лет:
– по одной ампуле (300 мг) два раза в сутки (утром и вечером) в тече­ние 28 дней. Интервал между ингаляциями должен составлять около 12 ча­сов, но не менее 6 часов.
После применения БРАМИТОБА в течение 28 дней, необходимо сде­лать перерыв на 28 дней, после чего, продолжить терапию в течение после­дующих 28 дней.
Режим дозирования не учитывает массу тела. Всем пациентам следует назначать по одной ампуле Брамитоба (300 мг тобрамицина) два раза в су­тки.
Указания к правильному использованию.

1. Согнуть отделяемую ампулу от полоски в обоих направлениях.
2. Отделить ампулу от полоски, вначале верхнюю часть, затем среднюю.
3. Открыть ампулу, повернув ее верхнюю часть относительно корпуса в направлении, указанном стрелкой.
4. Умеренно нажимая на стенки, вылить лекарственный препарат в стеклянное горлышко небулайзера.

Содержимое одной ампулы (300 мг), перелитое в небулайзер, вводит­ся путем ингаляции за 10-15 минут с помощью многоразового небулайзера PARI LC PLUS с компрессорами, которые при подсоединении к небулайзеру PARI LC Plus, обеспечивают поставку 4-6 л/мин и/или обратное давле­ние, равное 110-217 кПа.
Ингаляции Брамитоба проводятся в положении больного сидя или стоя, при обычном дыхании через загубник небулайзера. Носовой зажим может помочь пациенту дышать ртом.
Указания по очистке и дезинфекции небулайзера.
После окончания процедуры ингаляции небулайзер следует разобрать, отдельные его части (за исключением трубки) тщательно промыть горячей водой и жидким моющим средством, прополоскать и насухо вытереть чис­той сухой тряпочкой, не оставляющей волокон. Для регулярной дезинфекции небулайзера рекомендуется опустить его отдельные части (кроме трубки), очищенные в соответствии с данными выше указаниями, в рас­твор, состоящий из одной части 9% уксусной кислоты и трех частей горя­чей воды, на один час, затем промыть горячей водой и насухо вытереть чистой тряпочкой.
После завершения дезинфекции использованный раствор следует сразу же вылить.
В качестве альтернативы дезинфекцию можно проводить путем кипячения в течение 10 минут.

Источники:

http://www.neboleem.net/bramitob.php
http://www.webapteka.ru/drugbase/name19615.html
http://medi.ru/instrukciya/bramitob_8142/