Биосулин н – отзывы, инструкция

Биосулин

Состав

В 1 мл генно-инженерного человеческого инсулина 40 МЕ и 100 ME.

Форма выпуска

Биосулин Н — суспензия для введения под кожу во флаконах и картриджах.

Биосулин Р — раствор во флаконах и картриджах.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Инсулин Биосулин — это человеческий инсулин, который получен при технологии рекомбинантной ДНК. Существует три разновидности биоинсулинов: 30/40 (двуфазный), средней продолжительности действия и растворимый короткого действия. Все виды генно-инженерных инсулинов взаимодействуют со рецептором мембраны клеток и образуют комплекс. Именно он стимулирует внутриклеточные процессы и синтез основных ферментов. Снижение содержания глюкозы связано с усилением ее поглощения и усвоения.

Биосулин Н имеет среднюю продолжительность действия. Профиль действия его подвержен значительным колебаниям даже у одного и того же человека. При подкожной инъекции начало действия отмечается примерно через 1-2 часа, через 5 и 12 часов достигается максимальный эффект, а длительность действия варьирует впределах 19-24 часа.

Биосулин Р имеет короткое действие. При подкожной инъекции проявляет действие через 30 минут, максимум действия в пределах 2-4 часов, а продолжительность 7-8 часов.

Фармакокинетика

Начало эффекта любого инсулина зависит от дозы, места введения, концентрации препарата. Введенный инсулин распределяется по тканям неравномерно. Разрушается инсулиназой в почках и печени.

Показания к применению

• инсулинзависимый сахарный диабет (тип 1);
• инсулиннезависимый сахарный диабет (тип 2) при резистентности к пероральным средствам, во время проведения комбинированной терапии и при интеркуррентных заболеваниях.

Применение Биосулина Р показано еще и при неотложных состояниях при декомпенсированном сахарном диабете.

Противопоказания

• повышенная чувствительность;
• гипогликемия.

Побочные действия

• усиленное потоотделение, бледность, головная боль, сердцебиение, чувство голода, тремор, парестезии, возбуждение;
• гипогликемическая кома;
• отек Квинке, кожная сыпь, анафилактический шок;
• отеки;
• нарушения рефракции;
• гиперемия в месте инъекции, липодистрофия (при длительном применении).

Биосулин, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Биосулин Н применяется для подкожного введения. Применяется самостоятельно или в комбинации с другими инсулинами. Дозу определяет врач. Средняя суточная доза — 0,5 до 1 МЕ на кг веса. Чаще всего инъекция выполняется в бедро или переднюю брюшную стенку. Чтобы предотвратить появление липодистрофии нужно менять места инъекций.

Биосулин Р применяется подкожно, внутримышечно и внутривенно. Средняя суточная доза рассчитывается также. Вводится за 30 минут до еды.

При монотерапии препарат вводят 3 раза в сутки (иногда 6 раз). Подкожные инъекции больной выполняет сам, а внутримышечные и внутривенные производятся только в медицинских учреждениях под контролем врача. Коррекция дозы проводится при инфекционных заболеваниях, лихорадке, перед операцией, а также при значительном увеличении физической активности. Переход с одного препарата на другой проводят под контролем содержания сахара в крови.

Оба препарата вводятся с помощью инсулиновых шприцов, а шприц-ручка для Биосулина позволяет использовать только картриджи емкостью 3 мл. При этом нужно использовать шприц-ручку Биоматик Пен и строго придерживаться инструкции по ее применению. Картридж предназначен для индивидуального использования и его нельзя наполнять повторно.

Передозировка

Проявляется гипогликемическим состоянием: усиленное потоотделение, бледность, сердцебиение, чувство голода, тремор, парестезии, возбуждение, головная боль. В некоторых случаях развивается гипогликемическая кома.

Лечение легкой гипогликемии заключается в приеме сахара, сладкого чая или углеводистых продуктов (сладости, печенье, конфеты). В тяжелых случаях (кома) вводят 40 % раствор декстрозы внутривенно, а подкожно — глюкагон. После того как пациент приходит в сознание рекомендуют принять углеводистую пищу.

Взаимодействие

Действие препарата усиливают: пероральные гипогликемические средства, ингибиторы моноаминоксидазы, карбоангидразы, ангиотензинпревращающего фермента, сульфаниламиды, неселективные бета-адреноблокаторы, октреотид, бромокриптин, анаболические стероиды, клофибрат, тетрациклины, кетоконазол, пиридоксин, циклофосфамид, теофиллин, фенфлурамин, препараты лития, этанол.

Действие препарата ослабляют: глюкокортикостероиды, пероральные контрацептивы, гепарин, тиазидные диуретики, трициклические антидепрессанты, даназол, клонидин, симпатомиметики, блокаторы кальциевых каналов, морфин, фенитоин, диазоксид, никотин. При применении резерпина и салицилатов отмечается и ослабление, и усиление эффекта.

Условия продажи

Условия хранения

Открытый флакон и используемый картридж хранить при температуре 15-25 C в течение месяца.

Срок годности

Аналоги

Гансулин Н, Инсуран НПХ, Хумулин НПХ, Хумодар, Ринсулин НПХ.

Отзывы о Биосулине

Препаратом выбора при лечении больных с СД является генно-инженерный инсулин человека, который по химической структуре идентичен человеческому. По данным Международной федерации диабета только эти инсулины применяются во всем мире. Преимуществом их является эффективность и безопасность, в связи с чем Минздрав РФ рекомендует использование для лечения подростков, детей и беременных женщин. Результаты исследований таких препаратов показали, что содержание печеночных ферментов, липидов, остаточного азота, креатинина и мочевины оставалось в пределах нормы во время их применения. Ни у кого не наблюдалось аллергических реакций.

Другим преимуществом (это касается пролонгированного препарата) является то, что в качестве пролонгатора используется белок протамин (так называемый НПХ инсулин), а не цинк. НПХ инсулины можно смешивать с препаратами короткого действия в одном шприце и это не приведет к изменению фармакокинетики. Несмотря на все преимущества есть отрицательные отзывы и многие пациенты отдают предпочтение импортным препаратам (Хумалог, НовоРапид).

• «… Я уже несколько месяцев его колю. Все нормально, но считаю, что лучше Хумалога ничего нет».
• «… Бабушка на Биосулине. Сахар компенсировать удается, но зрение падает и диабетическая стопа».
• «… Несколько дней я на нем. Выдали в поликлинике. Стало хуже — сахара за 20! Не помогает!».
• «… Лично мне Биосулин Н не помогает, а Биосулин Р — хорошо».

Цена Биосулина, где купить

Купить Биосулин Н можно в любой аптеке. Стоимость 1 флакона суспензии 100 МЕ 10 мл составляет 500-510 руб., 5 картриджей по 3 мл можно приобрести за 1046-1158 руб.

Биосулин Н

Латинское название: Biosulin N

Код ATX: A10AC01

Действующее вещество: человеческий инсулин-изофан (Insulin-isophane Human)

Производитель: Фармстандарт-УфаВИТА (Россия); Марвел ЛайфСайнсез Пвт. Лтд (Marvel LifeSciences Pvt.Ltd) (Индия)

Актуализация описания и фото: 28.11.2018

Цены в аптеках: от 471 руб.

Биосулин Н – инсулин средней продолжительности действия, регулирующий углеводный обмен.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в форме суспензии для подкожного (п/к) введения: гомогенная жидкость белого цвета; при хранении разделяется на два слоя – надосадочную прозрачную, бесцветную или почти бесцветную и белый осадок, который при легком встряхивании быстро ресуспендируется (по 3 мл в бесцветных стеклянных картриджах для использования со шприц-ручкой Биосулин Пен или БиоматикПен; по 1, 3 или 5 картриджей в ячейковой контурной упаковке, в картонной пачке 1 упаковка; по 5 и 10 мл в бесцветных стеклянных флаконах, в картонной пачке 1 флакон или ячейковая контурная упаковка, содержащая 2, 3 или 5 флаконов; в каждой пачке также содержится инструкция по применению Биосулина Н).

Состав 1 мл суспензии:

• активное вещество: инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) – 100 МЕ (Международных единиц);
• вспомогательные компоненты: глицерол, метакрезол, протамина сульфат, цинка оксид, фенол (фенол кристаллический), натрия гидрофосфата дигидрат (динатрия гидрофосфата дигидрат), натрия гидроксида раствор 10% или хлористоводородной кислоты раствор 10%, вода для инъекций.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Биосулин Н – это человеческий инсулин, полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК (дезоксирибонуклеиновой кислоты).

Инсулин-изофан, взаимодействуя со специфическим рецептором внешней цитоплазматической мембраны клеток, образует инсулин-рецепторный комплекс, который стимулирует внутриклеточные процессы, в том числе синтез ряда ключевых ферментов, включая гликогенсинтетазы, пируваткиназы, гексокиназы.

Снижение уровня глюкозы в крови происходит вследствие повышения ее внутриклеточного транспорта, усиления поглощения и усвоения тканями, снижения скорости продукции глюкозы печенью, стимуляции липогенеза и гликогеногенеза.

Длительность действия инсулина обусловлен преимущественно скоростью абсорбции, что зависит от нескольких факторов (включая применяемую дозу, способ и место введения). По этой причине профиль действия инсулина-изофан подвержен значительным колебаниям не только у разных людей, но и у одного и того же пациента.

Эффект инсулина развивается примерно через 1–2 ч после п/к введения, максимума достигает через 6–12 ч, сохраняется в течение 18–24 ч.

Фармакокинетика

Степень абсорбции и начало развития эффекта инсулина зависят от объема вводимого инсулина, его концентрации в препарате и места введения (бедро, живот, ягодица).

Гормон распределяется в тканях неравномерно. Не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Инсулин-изофан метаболизируется преимущественно в печени и почках под воздействием инсулиназы. Выводится с мочой в количестве от 30 до 80% дозы.

Показания к применению

• сахарный диабет 1-го типа;
• сахарный диабет 2-го типа при наличии резистентности к пероральным гипогликемическим препаратам или частичной резистентности к этим средствам в случае проведения комбинированной терапии, а также при наличии интеркуррентного заболевания (дополнительной болезни, развившейся на фоне сахарного диабета и отягощающей его течение).

Противопоказания

• гипогликемия;
• гиперчувствительность к инсулину или любому вспомогательному компоненту суспензии Биосулин Н.

С осторожностью препарат должен применяться в следующих случаях (может требоваться коррекция дозы):

• нарушение функции почек;
• нарушение функции печени;
• наличие интеркуррентного заболевания;
• выраженный стеноз коронарных и мозговых артерий;
• нарушение функции щитовидной железы;
• болезнь Аддисона;
• гипопитуитаризм;
• пролиферативная ретинопатия, особенно у пациентов, которые не проходили лазерную терапию (лечение фотокоагуляцией);
• возраст старше 65 лет.

Биосулин Н, инструкция по применению: способ и дозировка

Целевая концентрация глюкозы, режим дозирования (доза и время введения) определяются и строго корректируются врачом индивидуально для каждого пациента таким образом, чтобы соответствовать образу жизни больного, уровню его физической активности и диете.

Суспензию Биосулин Н вводят подкожно, обычно в бедро. Инъекции также можно делать в плечо (в проекции дельтовидной мышцы), переднюю брюшную стенку или ягодицу. Во избежание развития липодистрофий рекомендуется чередовать места инъекций в пределах анатомической области. Вводить суспензию следует осторожно, чтобы не допустить ее попадания в кровеносный сосуд. Не нужно массировать место укола.

Дозу врач назначает в зависимости от уровня глюкозы в крови и индивидуальных особенностей пациента. Средняя суточная доза варьирует в пределах 0,5–1 МЕ/кг.

Каждому больному медицинский специалист должен дать указания по поводу частоты определения концентрации глюкозы и рекомендации по поводу режима инсулинотерапии в случае каких-либо изменений в образе жизни или диете, а также обучить правильному использованию устройства для введения Биосулина Н.

При тяжелой гипергликемии (в частности при кетоацидозе) применение инсулина является частью комплексного лечения, включающего мероприятия по защите пациентов от возможных осложнений вследствие быстрого снижения уровня глюкозы в крови. Такая терапевтическая схема требует проведения тщательного наблюдения в отделении интенсивной терапии, которое включает контроль жизненно важных показателей организма, определение электролитного баланса, состояния кислотно-щелочного равновесия и метаболического статуса.

Температура вводимой суспензии должна быть комнатной.

Запрещено вводить суспензию, если после перемешивания она не становится гомогенной, мутной, белого цвета. Нельзя применять препарат, если после перемешивания в нем имеются хлопья, или ко дну/стенкам флакона прилипли твердые белые частицы (эффект «морозного узора»).

Переход на Биосулин Н с другого вида инсулина

При переводе пациента с одного вида инсулина на иной может потребоваться коррекция режима дозирования, например, при замене инсулина животного происхождения человеческим, при переходе с одного инсулина человеческого на другой, при переводе с инсулина человеческого растворимого на инсулин более продолжительного действия и т. п.

При переходе с инсулина животного происхождения на инсулин человеческий может потребоваться уменьшение дозы препарата, особенно пациентам, которые склонны к развитию гипогликемий; ранее имели достаточно низкие концентрации глюкозы в крови; ранее нуждались в высоких дозах инсулина в связи с наличием антител к нему.

Необходимость снижения дозы препарата может как возникнуть сразу после перевода на новый вид инсулина, так и развиваться постепенно в течение нескольких недель.

В период перевода пациента на другой препарат инсулина и в первые недели его применения следует тщательно контролировать уровень глюкозы в крови. Больных, которые ранее нуждались в высоких дозах инсулина из-за наличия антител, рекомендуется переводить на иной вид инсулина в стационаре под тщательным врачебным наблюдением.

Дополнительное изменение дозы инсулина

При улучшении метаболического контроля возможно повышение чувствительности к инсулину, вследствие чего потребность к нему может снижаться.

Коррекция дозы также может быть необходимой при изменении массы тела пациента, его образа жизни или других обстоятельств, которые могут увеличивать предрасположенность к развитию гипер- или гипогликемии.

Потребность в инсулине часто снижается у пожилых лиц. Во избежание гипогликемических реакций рекомендуется с осторожностью начинать терапию, увеличивать дозировку и подбирать поддерживающие дозы.

Снижение потребности в инсулине также часто отмечается при почечной/печеночной недостаточности.

Применение Биосулина Н во флаконах

Использование только одного типа инсулина:

1. Продезинфицировать резиновую мембрану на флаконе.
2. Набрать в шприц воздух в объеме, который соответствует необходимой дозе инсулина. Ввести его во флакон с препаратом.
3. Перевернуть флакон (вместе со шприцем) вверх дном и набрать нужную дозу суспензии в шприц. Вынуть шприц из флакона и удалить из него воздух. Проверить правильность набранной дозы.
4. Сразу же сделать инъекцию.

Смешивание двух типов инсулина:

1. Продезинфицировать резиновые мембраны на двух флаконах.
2. Покатать флакон с инсулином длительного действия (мутным) между ладонями, пока препарат не станет равномерно мутным и белым.
3. Набрать в шприц воздух в объеме, равном дозе мутного инсулина, ввести его в соответствующий флакон и вынуть иглу (набирать препарат пока не нужно).
4. Набрать в шприц воздух в объеме, равном дозе инсулина короткого действия, (прозрачного) и ввести его в соответствующий флакон. Не вынимая шприц, перевернуть флакон вверх дном и набрать нужную дозу. Вынуть шприц из флакона и удалить из него воздух. Проверить правильность набранной дозы.
5. Ввести иглу во флакон с мутным инсулином. Не вынимая шприц, перевернуть его вверх дном и набрать нужную дозу. Удалить воздух, проверить правильность набранной дозы.
6. Сразу же сделать инъекцию смеси.

Набирать разные типы инсулинов следует всегда в описанной выше последовательности.

Применение Биосулина Н в картриджах

Картридж предназначен для использования со шприц-ручками Биосулин Пен и БиоматикПен.

Перед введением пациент должен убедиться, что картридж не имеет повреждений (например, трещин), в противном случае использовать его нельзя.

Суспензию нужно перемешать непосредственно перед инъекцией (и установкой картриджа в шприц-ручку): перевернуть картридж вверх–вниз не менее 10 раз, чтобы стеклянный шарик передвигался из конца в конец картриджа, пока вся жидкость равномерно перемешается. Если картридж уже установлен в шприц-ручку, следует переворачивать ее вместе с картриджем. Эта процедура должна выполняться перед каждым введением Биосулина Н.

После установки картриджа в шприц-ручку в окошке держателя будет видна цветная полоска.

Каждый картридж Биосулин Н предназначен только для индивидуального пользования. Нельзя наполнять картриджи повторно.

Перед инъекцией следует вымыть руки, а также протереть кожу в месте укола спиртовой салфеткой, но уже после того, как доза инсулина установлена в шприц-ручку, и дать спирту высохнуть.

Процедура инъекции Биосулина Н шприц-ручкой:

1. Собрать складку кожи двумя пальцами и ввести в ее основание иглу под углом 45°, сделать инъекцию инсулина.
2. Удерживая кнопку в нажатом состоянии, оставить иглу под кожей минимум на 6 секунд, чтобы обеспечить правильное введение дозы и ограничить попадание крови/лимфы в иглу/картридж.
3. Удалить иглу. Если на месте инъекции выступила крови, слегка прижать место укола ватным тампоном, смоченным дезинфицирующим раствором (например, спиртом).

Внимание! Игла стерильна, не нужно касаться ее. Для каждой инъекции необходимо использовать новую иглу.

Пациенту следует внимательно придерживаться указаний в инструкции по применению определенной шприц-ручки, где подробно описано, как ее подготавливать, выбирать дозу, вводить препарат.

Побочные действия

Побочные эффекты со стороны органов и систем по частоте их развития (градация: очень часто – ≥ 1/10, часто – от ≥ 1/100 до 1/10, нечасто – от ≥ 1/1000 до

БИОСУЛИН Н

Фармакокинетика

Полнота всасывания и начало эффекта инсулина зависит от места введения (живот, бедро, ягодицы), дозы (объема вводимого инсулина), концентрации инсулина в препарате и др. Распределяется по тканям неравномерно; не проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Разрушается инсулиназой в основном в печени и почках. Выводится почками (30-80 %).

Показания к применению

Показаниями к применению препарата Биосулин Н являются:
– Сахарный диабет типа 1 типа;
– Сахарный диабет 2 типа: стадия резистентности к пероральным гипогликемическим средствам, частичная резистентность к этим препаратам (при проведении комбинированной терапии), интеркуррентные заболевания.

Способ применения

Биосулин Н предназначен для подкожного введения.
Доза препарата определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае на основании уровня глюкозы в крови. В среднем суточная доза препарата колеблется от 0,5 до 1 МЕ/кг массы тела (зависит от индивидуальных особенностей пациента и уровня глюкозы крови).
Температура вводимого инсулина должна соответствовать комнатной.
Биосулин Н обычно вводится подкожно в бедро. Инъекции можно делать также в переднюю брюшную стенку, ягодицу или в плечо в проекции дельтовидной мышцы.
Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий.
Биосулин Н может вводиться как самостоятельно, так и в комбинации с инсулином короткого действия

Побочные действия

Обусловленное влиянием на углеводный обмен: гипогликемические состояния (бледность кожных покровов, усиление потоотделения, сердцебиение, тремор, чувство голода, возбуждение, парестезии в области рта, головная боль). Выраженная гипогликемия может привести к развитию гипогликемической комы.
Аллергические реакции: кожная сыпь, отек Квинке, анафилактический шок.
Местные реакции: гиперемия, отечность и зуд в месте инъекции, при длительном применении – липодистрофия в месте инъекции.
Прочие – отеки, преходящие нарушения рефракции (обычно в начале терапии).

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Биосулин Н являются: повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину или любому из компонентов препарата; гипогликемия.

Беременность

Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время беременности нет, так как инсулин не проникает через плацентарный барьер. При планировании беременности и во время нее необходимо интенсифицировать лечение сахарного диабета. Потребность в инсулине обычно снижается в I триместре беременности и постепенно повышается во II и III триместрах.
Во время родов и непосредственно после них потребность в инсулине может резко снизиться. Вскоре после родов потребность в инсулине возвращается к уровню, который был до беременности.
Ограничений по лечению сахарного диабета инсулином во время кормления грудью нет. Однако, может потребоваться снижение дозы инсулина, поэтому необходимо тщательное наблюдение и в течение нескольких месяцев до стабилизации потребности в инсулине.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклические антидепрессанты, симпатомиметики, даназол, клонидин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин, сульфинпиразон, эпинефрин, блокаторы H1-гистаминовых рецепторов. Под влиянием резерпина и салицилатов возможно как ослабление, так и усиление действия препарата.

Передозировка

При передозировке препарата Биосулин Н возможно развитие гипогликемии.
Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь сахар или богатые углеводами продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахар, сладости, печенье или сладкий фруктовый сок.
В тяжелых случаях, при потере пациентом сознания, внутривенно вводят 40 % раствор декстрозы; внутримышечно, подкожно, внутривенно – глюкагон. После восстановления сознания пациенту рекомендуют принять пищу, богатую углеводами, для предотвращения повторного развития гипогликемии.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать.
Используемый флакон хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С в течение 4 недель. Используемый картридж хранить в защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С в течение 4 недель.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Биосулин Н – суспензия для подкожного введения 100 МЕ/мл.
По 5 мл или 10 мл во флакон из бесцветного нейтрального стекла, укупоренный колпачком комбинированным.
По 3 мл в картридж из бесцветного нейтрального стекла, укупоренный колпачком комбинированным, для использования со шприц-ручкой Биоматик Пен или Биосулин Пен. В картридж вложен шарик из боросиликатного стекла.
По 1 флакону по 5 мл или по 10 мл в пачку вместе с инструкцией по применению.
2, 3 или 5 флаконов по 5 мл или 10 мл в контурную ячейковую упаковку.
По 1, 3 или 5 картриджей в контурную ячейковую упаковку.
По 1 контурной упаковке с флаконами или с картриджами в пачку вместе с инструкцией по применению.

Состав

1 мл препарата Биосулин Н содержит: инсулин человеческий генно-инженерный – 100 ME.
Вспомогательные вещества: цинка оксид – 0,011-0,017 мг, натрия гидрофосфата дигидрат (динатрия гидрофосфата дигидрат) – 2,4 мг, протамина сульфат – 0,27-0,40 мг, метакрезол – 1,6 мг, фенол (фенол кристаллический) – 0,65 мг, глицерол – 16 мг, вода для инъекций – до 1 мл.
Для регулирования рН используется 10 % раствор натрия гидроксида или хлористоводородной кислоты раствор 10 %.

Источники:

http://medside.ru/biosulin
http://www.neboleem.net/biosulin-n.php
http://www.medcentre.com.ua/medikamenty/biosulin-n.html